Actieve ingrediënten: Doxofylline
"400 mg tabletten" 20 tabletten - "200 mg poeder voor drank" 20 sachets - "100 mg / 10 ml
oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik "3 ampullen -" 20 mg/ml siroop "200ml fles
Waarom wordt Ansimar gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Xanthinederivaat, anti-astmatisch voor systemisch gebruik.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Bronchiale astma
- Longaandoeningen met bronchiale spastische component.
Contra-indicaties Wanneer Ansimar niet mag worden gebruikt
Het ANSIMAR-preparaat is gecontra-indiceerd bij personen met een bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel of voor andere xanthinederivaten, in geval van een acuut myocardinfarct, in hypotensieve toestanden en tijdens borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ansimar inneemt
ANSIMAR mag niet samen met andere xanthinepreparaten worden toegediend. Matig gebruik van cafeïnehoudende dranken en voedingsmiddelen wordt aanbevolen. De associatie tussen ANSIMAR en efedrine of andere sympathicomimetica vereist voorzichtigheid.
Toediening moet met voorzichtigheid gebeuren bij hartpatiënten, hypertensieve patiënten, ouderen en bij patiënten met ernstige hypoxemie, hyperthyreoïdie, chronische cor pulmonale, congestief hartfalen, leverziekte, maagzweer en bij patiënten met een slechte nierfunctie. In het bijzonder moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen, aangezien bij deze patiënten de klaring van het geneesmiddel aanzienlijk wordt vertraagd met aanhoudende langdurige zelfs na het ophouden van hoge bloedspiegels.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ansimar . veranderen?
Talrijke factoren kunnen de hepatische klaring van xanthinederivaten verminderen met verhogingen van de plasmageneesmiddelspiegels.Deze omvatten leeftijd, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, ernstige leverziekte, gelijktijdige infecties, gelijktijdige toediening van veel geneesmiddelen zoals erytromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimetidine, griepvaccin, propranolol. noodzakelijk om de dosering van het geneesmiddel te verlagen Fenytoïne, andere anti-epileptica en het roken van sigaretten kunnen de klaring van xanthinederivaten verhogen met een vermindering van de plasmahalfwaardetijd. In deze gevallen kan het nodig zijn om de dosering van het geneesmiddel te verhogen.
In het geval van factoren die de klaring van xanthinederivaten kunnen beïnvloeden, wordt aanbevolen om de concentratie van de bloedspiegels van het geneesmiddel te controleren om het therapeutische bereik te beheersen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gebruik tijdens de zwangerschap: de onderzoeken die bij het dier werden uitgevoerd, gaven aan dat het werkzame bestanddeel van het ANIMAR-preparaat de pre- en postnatale ontwikkeling niet verstoort. Aangezien er echter onvoldoende klinische experimenten zijn tijdens de zwangerschap, moet het gebruik van het geneesmiddel tijdens de dracht worden zorgvuldig geval per geval geëvalueerd volgens het risico-batencriterium.
Het preparaat verandert niets aan de integriteit van de mate van waakzaamheid, zodat het het besturen van motorvoertuigen en het gebruik van machines die snelle reflexen vereisen, niet in gevaar brengt.
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ansimar: Dosering
- 400 mg tabletten: 1 tablet twee tot drie keer per dag bij volwassenen.
- 100 mg/10 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik: bij volwassenen 2 intraveneuze ampullen toegediend aan patiënten in rugligging en langzaam (15-20 minuten), bij voorkeur verdund, in de acute fase. De toediening kan naar het oordeel van de arts elke 12 uur worden herhaald.
- 200 mg poeder voor drank: schoolgaande kinderen (6-12 jaar) 1-3 sachets per dag (12-18 mg/kg), opgelost in veel water.
- 20 mg/ml Siroop: 1 maatschepje van 20 ml twee/drie keer per dag (een maatschepje van 20 ml komt overeen met 400 mg doxofylline).
Bij de aanbevolen dosering zijn de plasmaspiegels van doxofylline over het algemeen niet hoger dan 20 µg/ml, daarom is het niet nodig om deze spiegels periodiek te controleren.
In het geval van een verhoging van deze dosering, is het noodzakelijk om de bloedspiegels van het medicijn te controleren (therapeutische waarden rond 10 µg/ml, waarden bij de toxiciteitsgrenzen van 20 µg/ml)
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ansimar heeft ingenomen?
Aangezien er geen specifiek antidotum is, moet bij een overdosis een symptomatische behandeling van cardiovasculaire collaps worden toegepast.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ansimar
Bij gebruik van xanthinederivaten kunnen misselijkheid, braken, epigastrische pijn, hoofdpijn, prikkelbaarheid, slapeloosheid, tachycardie, extrasystole, tachypneu en soms hyperglykemie en albuminurie optreden.In geval van overdosering kunnen ernstige hartritmestoornissen en tonisch-klonische aanvallen optreden. kunnen de eerste tekenen van intoxicatie zijn.
Het optreden van bijwerkingen kan de schorsing van de behandeling vereisen, die, indien nodig, naar het oordeel van de arts, kan worden hervat met lagere doses nadat alle tekenen en symptomen van toxiciteit zijn verdwenen.
Elke niet beschreven bijwerking moet onmiddellijk worden gemeld aan de behandelend arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
LET OP: zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking. Gebruik het product niet meer na deze datum.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
400 mg tabletten
Elke pil bevat:
- Werkzaam bestanddeel Doxofylline 400 mg
- Hulpstoffen colloïdaal watervrij silica, colloïdaal gehydrateerd silica, gepregelatineerd maïszetmeel, lactosemonohydraat, polyvinylpyrrolidon, microkristallijne cellulose en natriumcarboxymethylcellulose, talk, magnesiumstearaat.
100 mg/10 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Elke injectieflacon van 10 ml bevat:
- Werkzaam bestanddeel Doxofylline mg 100
- Hulpstof Gedestilleerd water naar smaak bij 10 ml
200 mg poeder voor drank (gebruik bij kinderen)
Elk zakje bevat:
- Actief bestanddeel Doxofylline mg 200
- Hulpstoffen Sucrose, geglycyriseerde ammonium, muntessence
20 mg/ml siroop
100 ml siroop bevat:
- Werkzaam bestanddeel Doxofilllina g 2
- Hulpstoffen Sucrose, ethylalcohol, methyl-p-hydroxybenzoaat, muntessentie, geglycyriseerd ammonium, gezuiverd water naar smaak
FARMACEUTISCHE VORM, VERPAKKING
- 400 mg tabletten, doos met 20 tabletten.
- 100 mg / 10 ml ampullen, doos met 3 ampullen.
- 200 mg sachets, doos met 20 sachets.
- 20 mg/ml Siroop, fles van 200 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
ANSIMAR
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
400 mg tabletten
Elke pil bevat:
Actief principe
Doxofylline 400 mg
flesjes
Elke injectieflacon van 10 ml bevat:
Actief principe
Doxofylline 100 mg
Sachets (gebruik bij kinderen)
Elk zakje bevat:
Actief principe
Doxofylline 200 mg
Siroop
100 ml siroop bevat:
Actief principe
Doxofylline g 2
Miniflebus-flesje (gebruik in het ziekenhuis)
Een injectieflacon van 100 ml bevat:
Actief principe
Doxofylline 300 mg
Voor hulpstoffen zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
400 mg tabletten
100 mg / 10 ml ampullen
200 mg sachets, pediatrisch gebruik
2 g / 100 ml siroop
Miniflebus, 1 injectieflacon van 300 mg / 100 ml (ziekenhuisgebruik)
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Bronchiale astma.
Longaandoeningen met bronchiale spastische component.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
400 mg tabletten: 1 tablet twee tot drie keer per dag bij volwassenen
100 mg ampullen: bij volwassenen 2 ampullen intraveneus
toegediend bij patiënten in rugligging en langzaam (15-20 minuten), bij voorkeur verdund, in de acute fase. De toediening kan naar het oordeel van de arts elke 12 uur worden herhaald.
200 mg sachets: schoolgaande kinderen (6-12 jaar):
1-3 sachets per dag (12-18 mg/kg) opgelost in veel water.
2% siroop: 1 maatschepje van 20 ml twee/drie keer per dag bij volwassenen (1 maatschepje van 20 ml komt overeen met 400 mg doxofylline)
Miniflebus 300 mg injectieflacon: intraveneus in langzaam infuus onder medisch toezicht, alleen toe te dienen aan volwassenen.
Bij de aanbevolen dosering zijn de plasmaspiegels van doxofylline over het algemeen niet hoger dan 20 mcg / ml, daarom is het niet nodig om deze spiegels periodiek te controleren.
In het geval van verhoging van deze dosering is het noodzakelijk om toevlucht te nemen tot de controle van de bloedspiegels van het medicijn (therapeutische waarden rond 10 mcg / ml, waarden op de limieten van toxiciteit 20 mcg / ml).
04.3 Contra-indicaties -
Het ANSIMAR-preparaat is gecontra-indiceerd bij personen met een bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel of voor andere xanthinederivaten, in geval van een acuut myocardinfarct, in hypotensieve toestanden en tijdens borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Talrijke factoren kunnen de hepatische klaring van xanthinederivaten verminderen met verhogingen van de plasmageneesmiddelspiegels. Deze omvatten leeftijd, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, ernstige leverziekte, gelijktijdige infecties, gelijktijdige toediening van veel geneesmiddelen zoals: erytromycine, OAT, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimetidine, griepvaccin, propranolol. nodig zijn om de dosering van het geneesmiddel te verlagen.
Fenytoïne, andere anti-epileptica en het roken van sigaretten kunnen de klaring van xanthinederivaten verhogen met een kortere plasmahalfwaardetijd.In deze gevallen kan het nodig zijn de dosering van het geneesmiddel te verhogen.
In het geval van factoren die de klaring van xanthinederivaten kunnen beïnvloeden, wordt aanbevolen om de concentratie van de bloedspiegels van het geneesmiddel te controleren om het therapeutische bereik te beheersen.
De toediening van het product moet met voorzichtigheid gebeuren bij hartpatiënten, hypertensieve patiënten, ouderen en bij patiënten met ernstige hypoxemie, hyperthyreoïdie, chronische cor pulmonale, congestief hartfalen, leverziekte, maagzweer en bij patiënten met een slechte nierfunctie. Het moet in het bijzonder met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen, aangezien bij deze patiënten de klaring van het geneesmiddel aanzienlijk wordt vertraagd, met aanhoudende hoge bloedspiegels gedurende lange perioden, zelfs na stopzetting van de behandeling.
Er is geen risico op verslaving, afhankelijkheid of iets anders.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
ANSIMAR mag niet samen met andere xanthinepreparaten worden toegediend. Matig gebruik van cafeïnehoudende dranken en voedingsmiddelen wordt aanbevolen.
De associatie tussen ANSIMAR en efedrine of andere sympathicomimetica vereist voorzichtigheid.
De gelijktijdige toediening van veel geneesmiddelen zoals erytromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimetidine, griepvaccin, propranolol kan de hepatische klaring van xanthinederivaten verminderen met een verhoging van de plasmaspiegels van het geneesmiddel.
Fenytoïne, andere anti-epileptica en het roken van sigaretten kunnen de klaring van xanthinederivaten verhogen met een kortere plasmahalfwaardetijd.In deze gevallen kan het nodig zijn de dosering van het geneesmiddel te verhogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
De onderzoeken die op het dier zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat het actieve ingrediënt van het ANSIMAR-preparaat de pre- en postnatale ontwikkeling niet verstoort.
Aangezien er echter onvoldoende klinisch onderzoek is uitgevoerd tijdens de zwangerschap, moet het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap zorgvuldig van geval tot geval worden beoordeeld op basis van het risico-batencriterium.Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Het preparaat verandert niets aan de integriteit van de mate van waakzaamheid, zodat het het besturen van motorvoertuigen en het gebruik van machines die snelle reflexen vereisen, niet in gevaar brengt.
04.8 Bijwerkingen -
Bij gebruik van xanthinederivaten kunnen misselijkheid, braken, epigastrische pijn, hoofdpijn, prikkelbaarheid, slapeloosheid, tachycardie, extrasystole, tachypneu en soms hyperglykemie en albuminurie optreden.In geval van overdosering kunnen ernstige hartritmestoornissen en tonisch-klonische aanvallen optreden. kunnen de eerste tekenen van intoxicatie zijn.
Het optreden van bijwerkingen kan de schorsing van de behandeling vereisen, die, indien nodig naar het oordeel van de arts, kan worden hervat met lagere doses nadat alle tekenen en symptomen van toxiciteit zijn verdwenen.
04.9 Overdosering -
Aangezien er geen specifiek antidotum is, moet bij een overdosis een symptomatische behandeling van cardiovasculaire collaps worden toegepast.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Doxofylline werkt direct op de gladde spieren van de bronchiën en longvaten in een spierverslappende zin. Op deze manier werkt het voornamelijk als een bronchodilatator, pulmonale vasodilatator en spierverslapper van de bronchiale spieren.
De werking van doxofylline kan, ten minste gedeeltelijk, worden gemedieerd door de remming van fosfodiësterase met de daaruit voortvloeiende toename van de intracellulaire concentratie van cyclisch AMP dat relaxatie van gladde spieren veroorzaakt.
Bij hogere concentraties kan doxofylline de celafbraak van histamine remmen.
Langdurig gebruik van het medicijn is niet verslavend.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
De halfwaardetijd van doxofylline is meer dan 6 uur, zodat bij drie toedieningen per dag constante effectieve plasmaspiegels mogelijk zijn.
De kinetiek bij mensen na een enkele intraveneuze en orale toediening werd bestudeerd om de distributie- en absorptiekenmerken van het geneesmiddel te bepalen.
Na intraveneuze toediening van 100 mg doxofylline aan 5 vrijwilligers, volgt de serumverdeling van de onveranderde stof een tweecompartimentenpatroon.
Het oppervlak onder de serumconcentratiecurve in de distributiefase vormt een kleine fractie van het totale oppervlak.
De plasmaklaring is hoog met waarden variërend van 444 tot 806 ml/min en het distributievolume is ongeveer 1 l/kg.
De gemiddelde halfwaardetijd na intraveneuze toediening werd berekend als 65 minuten (40 tot 96).
Na toediening van de tablet in farmaceutische vorm worden de maximale concentraties in het plasma bereikt na 60 minuten, terwijl bij de farmaceutische siroopvorm, vanwege de hydroalcoholische drager, er een snellere absorptie is, waarbij een maximale concentratie binnen 30 minuten optreedt.
De absolute biologische beschikbaarheid via orale weg is ongeveer 62,6%; bij pH 7,4 is het percentage product gebonden aan plasma-eiwitten ongeveer 48%.
Minder dan 4% van de oraal toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Acute giftigheid
LD50 bij ratten en muizen die oraal, intraperitoneaal en intraveneus worden behandeld:
Orale toediening: bij ratten = 1022,4 mg/kg
bij muizen = 841,0 mg/kg
Intraperitoneale toediening: bij de rat = 444,7 mg/kg
Intraveneuze toediening: bij de rat m. = 360 mg/kg
bij de rat f. = 310 mg/kg
in de muis m. = 245 mg/kg
in de muis f. = 238 mg/kg
Acute toxiciteit bij orale en ip beagle honden
Orale toediening: hoger dan 800 mg/kg
Toediening i.p.: 400 mg/kg
Subacute toxiciteit (drie maanden) - per os
Bij mannelijke en vrouwelijke ratten in de doseringen:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,40 mg / kg oraal;
bij mannelijke ratten in doses:
3.625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitoneaal;
bij vrouwelijke ratten bij de dosis:
3,625 mg/kg intraperitoneaal;
bij mannelijke en vrouwelijke beagle-honden in doses:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg oraal
geen noemenswaardige veranderingen werden waargenomen.
Chronische toxiciteit (zes maanden) -
Bij de mannelijke rat in de doseringen:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,4 mg / kg oraal;
bij vrouwelijke ratten in doses:
7,21 mg / kg - 288,4 mg / kg oraal;
bij mannelijke ratten in doses:
3.625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitoneaal;
bij vrouwelijke ratten bij de dosis:
145 mg/kg intraperitoneaal;
bij mannelijke en vrouwelijke beagle-honden in doses:
180 mg/kg - 60 mg/kg - 20 mg/kg
het preparaat werd goed verdragen en had geen toxische werking.
Subacute toxiciteit (1 maand) - i.v.
Bij mannelijke en vrouwelijke konijnen in de doseringen:
57,68 mg / kg - 28,84 mg / kg - 7,21 mg / kg intraveneus
het preparaat was geschikt voor langdurige toediening via de veneuze route.
Het preparaat bleek geen foetale toxiciteit te bevatten na tests uitgevoerd bij ratten en konijnen bij de volgende doses:
- bij ratten: 57,66 mg / kg oraal
29 mg/kg voor i.p.
- bij konijnen: 7,21 mg/kg - 28,84 mg/kg - 115,36 mg/kg oraal.
Het preparaat had geen effect op de vruchtbaarheid, pre- en postnatale ontwikkeling en had geen teratogene werking bij ratten.
Doxofylline bleek ook verstoken te zijn van mutagene activiteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
400 mg tabletten
Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose en natriumcarboxymethylcellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat, Povidon K30
flesjes
Gedistilleerd water.
Sachets voor pediatrisch gebruik
Sucrose, geglycyriseerde ammonium, muntessentie.
Siroop
Sucrose, ethylalcohol, methyl-p-hydroxybenzoaat, muntessentie, geglycyriseerd ammonium, gezuiverd water.
Miniflebus
Gedistilleerd water
06.2 Incompatibiliteit "-
Voor geen van de verstrekte farmaceutische vormen zijn onverenigbaarheden met andere stoffen gemeld.
06.3 Geldigheidsduur "-
400 mg tabletten: 60 maanden
Flesjes: 36 maanden
Sachets voor pediatrisch gebruik: 36 maanden
Miniflebus: 36 maanden
Siroop: 5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Het preparaat moet worden bewaard "in de normale omgevingsomstandigheden" voorzien door de F.U.IX Ed.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
ANSIMAR-tabletten 400 mg:
de tabletten zijn verpakt in blisters van PVC in combinatie met aluminium, ingevoegd in een gelithografeerde kartonnen doos, samen met de bijsluiter.
Doos met 20 tabletten van 400 mg
ANSIMAR-flesjes:
de flesjes, in neutraal glas van hydrolytische klasse 1, worden in een speciale container van thermogevormd plastic materiaal geplaatst, samen met het illustratieve vel ingesloten in een gelithografeerde stijve kartonnen doos.
Doos met 3 injectieflacons van 100 mg / 10 ml
ANSIMAR sachets voor pediatrisch gebruik:
de sachets, in polyethyleen aluminium, worden samen met de bijsluiter in een gelithografeerde stijve kartonnen doos gestoken.
Doos met 20 sachets van 200 mg.
ANSIMAR siroop:
de siroop zit in een bruine glazen fles, afgesloten met een kindveilige dop met daaraan een maatbeker.
De fles wordt samen met de bijsluiter en een maatbeker van 20 ml in een gelithografeerde stevige kartonnen doos geplaatst.
200ml fles 2% siroop
ANSIMAR miniflebus:
Miniflebo-flacon van 100 ml, in neutraal glas, voor gebruik in het ziekenhuis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Het preparaat kan zonder bijzondere voorzorgsmaatregelen worden gehanteerd. Zie wijze van toediening.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
CURSUS VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURIJN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
ANSIMAR 20 tabletten - code N.025474014
ANSIMAR 3 injectieflacons i.v. - code N.025474040
ANSIMAR 20 zakjes - code N.025474038
ANSIMAR siroop - code N.025474065
ANSIMAR miniflebo - code N.025474053
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
ANSIMAR 20 tabletten: 10/30/84
ANSIMAR 3 injectieflacons i.v.: 30/10/84
ANSIMAR 20 zakjes: 10/30/84
ANSIMAR miniflebo: 30/10/84
ANIMAR siroop: 27/04 / 91-
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
maart 2011