Actieve ingrediënten: Frovatriptan
URADOL 2,5 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Auradol gebruikt? Waar is het voor?
Auradol 2,5 mg tabletten bevatten frovatriptan, een geneesmiddel voor de behandeling van migraine dat behoort tot de klasse van triptanen (selectieve 5-hydroxytryptamine (5HT1)-receptoragonisten).
Auradol 2,5 mg tabletten is een geneesmiddel voor de behandeling van de hoofdpijnfase van een migraineaanval of -crisis, met of zonder aura (een vreemd kortstondig gevoel dat u krijgt voor een "migraine", die van persoon tot persoon verschilt, maar die bijvoorbeeld het gezichtsvermogen kan veranderen. , "ruiken of" horen).
Auradol 2,5 mg tabletten mogen niet worden ingenomen om een migraineaanval te voorkomen.
Contra-indicaties Wanneer Auradol niet mag worden gebruikt
Uw arts moet een duidelijke diagnose migraine hebben gesteld.
Neem Auradol niet in:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor frovatriptan of voor één van de andere bestanddelen van Auradol 2,5 mg tabletten;
- als u een hartaanval heeft gehad of als u een bekende cardiovasculaire aandoening heeft of heeft gehad, zoals angina pectoris (gekenmerkt door pijn in de borstkas, die zich kan uitstrekken naar de linkerarm) of bloedsomloopstoornissen in de benen of armen ( vooral in de vingers en tenen);
- als u een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) heeft gehad;
- als u een ernstig of matig hoge bloeddruk heeft of als uw bloeddruk niet goed onder controle is;
- als u een ernstige leverziekte (leverziekte) heeft;
- in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen die ook worden gebruikt om migraine te behandelen (ergotamine en ergotaminederivaten (inclusief methysergide) of andere triptanen (5-hydroxytryptamine (5HT1)-agonisten).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Auradol . inneemt
Wees extra voorzichtig met Auradol:
- als u een patiënt bent met een risico op coronaire hartziekte, waaronder:
- als u regelmatig rookt of nicotinevervangende therapie gebruikt
- als u een vrouw in de menopauze bent of een man ouder dan 40 jaar.
Vraag in al deze gevallen uw arts voordat u Auradol inneemt.
In zeer zeldzame gevallen kan het gebruik van triptanen een gevoel van compressie of pijn op de borst veroorzaken, zelfs bij patiënten die nooit hart- en vaatziekten hebben gehad.Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts en neem geen andere doses van het geneesmiddel in.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Auradol . veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u die zonder voorschrift kunt krijgen.
U mag dit geneesmiddel niet samen gebruiken met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen:
- vooral ergotamine, ergotaminederivaten (inclusief methysergide) Er moet ten minste 24 uur verstrijken tussen het stoppen van de behandeling met deze geneesmiddelen en het innemen van Auradol 2,5 mg tabletten Evenzo mag u deze geneesmiddelen niet innemen binnen 24 uur na het innemen van een dosis Auradol 2,5 mg tabletten;
- met name andere triptanen (5-HT1-agonisten, zoals sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan of zolmitriptan). Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, mag u dit geneesmiddel niet samen gebruiken met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) die worden gebruikt om depressie te behandelen (fenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine, moclobemide).
- Vertel het uw arts of apotheker als u een oraal anticonceptivum of selectieve serotonineheropnameremmers (citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline) gebruikt.
Het wordt aanbevolen om Auradol 2,5 mg tabletten niet tegelijk met sint-janskruid (Hypericum perforatum) in te nemen.
Gelijktijdig gebruik van Auradol met de hierboven vermelde geneesmiddelen (vooral monoamineoxidaseremmers, selectieve serotonineheropnameremmers en sint-janskruid) kan ook het risico op het serotoninesyndroom verhogen (symptomen hiervan zijn: koude rillingen, zweten, opwinding, tremor en plotselinge samentrekking van spieren, misselijkheid, koorts, verwardheid).
Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt over het gebruik van andere geneesmiddelen met Auradol 2,5 mg tabletten.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Auradol 2,5 mg tabletten kunnen met voedsel of op een lege maag worden ingenomen, altijd met voldoende water.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Auradol 2,5 mg tabletten dienen niet te worden ingenomen tijdens zwangerschap of borstvoeding, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd, maar u mag gedurende 24 uur na inname van Auradol geen borstvoeding geven en lekkende melk weggooien gedurende deze periode.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Auradol 2,5 mg tabletten en migraine zelf kunnen u slaperig maken.In deze gevallen kan het besturen van een voertuig of het gebruik van een machine gevaarlijk zijn en moet worden vermeden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Auradol
Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Auradol gebruikt: Dosering
Gebruik Auradol 2,5 mg tabletten altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Bij twijfel dient u uw arts te raadplegen.
Neem Auradol 2,5 mg tabletten zo snel mogelijk na het begin van migraine met hoofdpijn in en slik de tablet in zijn geheel door met water.
Als de eerste dosis geen effect heeft, neem dan geen tweede dosis tijdens dezelfde aanval. Voor andere volgende crises kunnen Auradol 2,5 mg tabletten worden ingenomen.
Als u na de eerste dosis verlichting heeft en daarna de migraine binnen 24 uur terugkeert, kunt u een tweede dosis nemen zolang er tussen de 2 doses ten minste 2 uur zit.
Overschrijd de maximale dosis van 5 mg (twee tabletten) binnen 24 uur niet.
Overmatig gebruik (herhaald gedurende meerdere opeenvolgende dagen) van Auradol 2,5 mg tabletten is oneigenlijk gebruik van het geneesmiddel en kan meer bijwerkingen veroorzaken en leiden tot chronische dagelijkse hoofdpijn, waarvoor de behandeling tijdelijk moet worden onderbroken Raadpleeg uw arts als u last krijgt van frequente of dagelijkse hoofdpijn, aangezien dit kan betekenen dat u lijdt aan migraine door drugsmisbruik.
Auradol mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Aangezien er weinig ervaring is bij patiënten ouder dan 65 jaar, wordt het gebruik van Auradol niet aanbevolen voor patiënten in deze leeftijdsgroep.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Auradol heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Auradol heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk een overdosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp van het ziekenhuis, denk eraan de verpakking van het geneesmiddel of deze bijsluiter mee te nemen.
Als u stopt met het innemen van Auradol
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Auradol
Zoals alle geneesmiddelen kan Auradol 2,5 mg tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Na een paar minuten van het innemen van het medicijn is het mogelijk een gevoel van compressie of pijn op de borst te ervaren, soms zelfs intens en mogelijk tot aan de keel; als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts en neem geen doses meer van het geneesmiddel in.
De bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken met Auradol 2,5 mg tabletten zijn gemeld, waren tijdelijk, over het algemeen licht tot matig en verdwenen spontaan. Sommige van de gemelde symptomen kunnen worden veroorzaakt door de migraine zelf.
De volgende bijwerkingen zijn vaak waargenomen (geschatte frequentie: meer dan 1 op 100 mensen en minder dan 1 op 10 mensen):
- misselijkheid (malaise), droge mond, spijsverteringsproblemen, maagpijn;
- vermoeidheid, ongemak op de borst (gevoel van lichte zwaarte, druk of compressie in de borst);
- hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen en tintelingen, vooral in de armen en benen, vermindering of overdrijving van tactiele sensaties, ernstige slaperigheid;
- opvliegers;
- vernauwing in de keel;
- gezichtsstoornissen;
- toegenomen zweten;
De volgende bijwerkingen zijn soms waargenomen (geschatte frequentie: meer dan 1 op 1000 mensen en minder dan 1 op 100 mensen):
- veranderde smaak, tremor, slechte concentratie, lethargie, verhoogde tactiele sensaties, slaperigheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen;
- diarree, moeite met slikken, gas in de maag of darmen, maagklachten, gezwollen buik;
- verhoogde perceptie van de hartslag (hartkloppingen), snelle hartslag, verhoogde bloeddruk, pijn op de borst (intense compressie of gevoel van druk op de borst);
- het warm hebben, verminderde tolerantie voor warmte en kou, pijn, zwakte, dorst, traagheid, toegenomen kracht, algemeen gevoel van onwel zijn, licht gevoel in het hoofd of mistig gevoel, draaierig gevoel (duizeligheid);
- angst, slapeloosheid, verwarring, nervositeit, opwinding, depressie, verlies van een gevoel van persoonlijke identiteit;
- koud gevoel in handen en voeten;
- neusirritatie, sinusontsteking (sinusitis), keelpijn en/of stembanden;
- spierstijfheid, spier-gewrichtspijn, pijn in de handen en voeten, rugpijn, gewrichtspijn;
- oogpijn, oogirritatie, lichte overgevoeligheidspijn;
- sensaties van jeuk;
- oorsuizen, oorpijn;
- uitdroging;
- frequente aandrang om te urineren, verhoogde hoeveelheid geproduceerde urine;
- hoge bloeddruk.
De volgende bijwerkingen zijn zelden waargenomen (geschatte frequentie: meer dan 1 op 10.000 mensen en minder dan 1 op 1.000 mensen): -
- spierkrampen, spierverslapping, verminderde reflexen (hyporeflexie), bewegingsstoornissen;
- constipatie, boeren, brandend maagzuur, prikkelbaredarmsyndroom, blaarvorming op de lippen, lippijn, spasme van de slokdarm, blaarvorming in de mond, zweer in de maag of bovenste dunne darm, pijn in de klieren speeksel, pijnlijke mond, kiespijn;
- koorts;
- geheugenverlies, abnormale dromen, persoonlijkheidsstoornissen;
- neusbloedingen, hik, piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, keelpijn;
- nachtblindheid;
- roodheid van de huid, oplichten van haar, paarse vlekken of vlekken op de huid en slijmvliezen van het lichaam, netelroos;
- trage hartslag;
- oorongemakken, oorongemakken, jeukende oren, gevoelig gehoor;
- toename van bilirubine (een stof die door de lever wordt geproduceerd) in het bloed, afname van calcium in het bloed, abnormale urineanalyse;
- lage bloedsuikerspiegel;
- 's nachts vaak moeten plassen, nierpijn;
- zelf toegebrachte verwondingen (bijvoorbeeld een beet of blauwe plek);
- gezwollen lymfeklieren;
- pijn in de borst of ongemak.
Er zijn gevallen geweest van allergische reacties op Auradol, met huidirritatie en enkele ernstige allergische reacties door het hele lichaam (anafylaxie), met mogelijk plotselinge ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag en hartkloppingen. Zoek indien nodig onmiddellijk medische hulp.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Gebruik Auradol 2,5 mg tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet bewaren boven 30°C.
Blaren: Bewaren in de originele verpakking.
Fles: houd de container goed gesloten.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Auradol?
De werkzame stof is 2,5 mg frovatriptan per tablet in de vorm van succinaatmonohydraat.
De andere stoffen in dit middel zijn: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal silicium. Omhulling: wit OPADRY: titaandioxide (E171), watervrije lactose, hypromellose (E464), macrogol 3000, triacetine.
Hoe ziet Auradol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Auradol is verkrijgbaar als ronde filmomhulde tabletten, met de letter "m" aan de ene kant en het cijfer "2.5" aan de andere kant.
Elke verpakking bevat 1, 2, 3, 4, 6 of 12 tabletten.
Elke fles met veiligheidsdop bevat 30 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AURADOL 2,5 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg frovatriptan (als succinaatmonohydraat).
Hulpstoffen met bekende effecten: ongeveer 100 mg lactose per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Rond, biconvex, bedekt met witte film, met de markering "m" aan de ene kant en "2.5" aan de andere.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van de migraineaanval met of zonder aura.
AURADOL is geïndiceerd bij volwassenen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Frovatriptan moet zo snel mogelijk na het begin van de migraineaanval worden ingenomen, maar is ook effectief wanneer het in een gevorderd stadium wordt ingenomen. Frovatriptan mag niet als profylaxe worden gebruikt.
Als de patiënt geen voordeel heeft na de eerste dosis frovatriptan, mag geen tweede dosis worden ingenomen voor dezelfde aanval omdat er geen voordeel is aangetoond.
Frovatriptan kan worden gebruikt voor volgende migraineaanvallen.
Volwassenen (18 tot 65 jaar)
De aanbevolen dosis frovatriptan is 2,5 mg.
Als de hoofdpijn na de eerste verlichting weer optreedt, kan een tweede dosis worden ingenomen met een interval van ten minste 2 uur tussen de twee doses.
De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 5 mg per dag.
Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)
De veiligheid en werkzaamheid van AURADOL bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld, daarom wordt het gebruik in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van frovatriptan bij patiënten ouder dan 65. Daarom wordt het gebruik bij deze patiëntengroep niet aanbevolen.
Nierschade
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Verminderde leverfunctie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zie 5.2 Farmacokinetische eigenschappen). Frovatriptan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie 4.3 Contra-indicaties).
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt met water.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor frovatriptan of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, ischemische hartziekte, coronaire vasospasme (bijv. Prinzmetal-angina), perifere vaatziekte, patiënten met symptomen of tekenen die wijzen op ischemische hartziekte.
• Ernstige of matig ernstige arteriële hypertensie, lichte ongecontroleerde hypertensie.
• Eerder cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
• Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C).
• Gelijktijdige toediening van frovatriptan met ergotamine, ergotaminederivaten (inclusief methysergide) of met andere 5-hydroxytryptamine (5-HT1)-receptoragonisten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Frovatriptan mag alleen worden gebruikt als een duidelijke diagnose van migraine is gesteld.
Frovatriptan is niet geïndiceerd voor de behandeling van hemiplegische, basilaire of oftalmoplegische migraine.
Net als bij andere behandelingen voor migraineaanvallen, moeten andere potentieel ernstige neurologische aandoeningen worden uitgesloten voordat de hoofdpijn wordt behandeld van patiënten zonder een eerdere diagnose van migraine of van patiënten met de diagnose migraine maar die atypische symptomen hebben. & EGRAVEN; Opgemerkt moet worden dat patiënten met migraine een verhoogd risico hebben op bepaalde cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijv. CVA of TIA).
De veiligheid en werkzaamheid van frovatriptan tijdens de aurafase, voorafgaand aan de migrainehoofdpijnfase, zijn niet vastgesteld.
Net als andere 5-HT1-receptoragonisten mag frovatriptan niet worden gegeven aan patiënten met een risico op coronaire hartziekte (CAD), inclusief zware rokers of patiënten die een nicotinevervangende behandeling ondergaan, zonder voorafgaande cardiovasculaire evaluatie (zie 4.3 Contra-indicaties). Bijzondere aandacht moet worden besteed aan postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 40 jaar die deze risicofactoren hebben.
Een cardiovasculaire evaluatie kan echter niet alle patiënten met hart- en vaatziekten identificeren. Ernstige cardiale voorvallen zijn zeer zelden voorgekomen bij patiënten die 5-HT1-receptoragonisten gebruikten in afwezigheid van een onderliggende cardiovasculaire aandoening.
Toediening van frovatriptan kan gepaard gaan met voorbijgaande symptomen zoals pijn op de borst of een beklemd gevoel op de borst dat intens kan zijn en zich kan uitstrekken tot in de keel (zie 4.8 Bijwerkingen).
In gevallen waarin de bovenstaande symptomen leiden tot verdenking van ischemische hartziekte, mogen geen verdere doses frovatriptan worden ingenomen en moeten er verder onderzoeken worden uitgevoerd.
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder huidaandoeningen, angio-oedeem en anafylaxie (zie rubriek 4.8). In het geval van ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties, moet de behandeling met frovatriptan onmiddellijk worden stopgezet en mag niet opnieuw worden toegediend.
Na inname van frovatriptan moet u 24 uur wachten voordat u een ergotamine-achtig product toedient Er dient ten minste 24 uur te zijn verstreken na toediening van een ergotaminebevattend product voordat u frovatriptan inneemt (zie 4.3 Contra-indicaties en 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Bij te frequent gebruik (herhaalde toedieningen, gedurende meerdere opeenvolgende dagen, komen overeen met een onjuist gebruik van het geneesmiddel), kan de werkzame stof zich ophopen en een toename van bijwerkingen veroorzaken.
Langdurig gebruik van elk type pijnstiller voor hoofdpijn kan de aandoening verergeren.Als deze situatie wordt ervaren of vermoed, moet de patiënt een arts raadplegen en de behandeling stopzetten. Bij patiënten die ondanks (of vanwege) regelmatig gebruik last hebben van frequente of dagelijkse hoofdpijn van hoofdpijnmedicatie moet de mogelijkheid van MOH (drugsoveruse hoofdpijn) worden overwogen.
De aanbevolen dosis frovatriptan niet overschrijden.
Dit geneesmiddel bevat lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bijwerkingen kunnen vaker optreden bij gelijktijdige toediening van triptanen (5HT-agonisten) en preparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
GELIJKTIJDIG GEBRUIK IS GECONTRA-INDICEERD
Ergotamine en ergotaminederivaten (inclusief methysergide) en andere 5 HT1-agonisten.
Risico op hypertensie, vernauwing van de kransslagaders door het additieve vasospastische effect, bij gelijktijdig gebruik voor dezelfde migraineaanval (zie 4.3 Contra-indicaties).
Effecten kunnen additief zijn. Het wordt aanbevolen om na toediening van ergotamineproducten ten minste 24 uur te wachten voordat frovatriptan wordt toegediend. In plaats daarvan wordt aanbevolen om 24 uur na toediening van frovatriptan te wachten voordat een ergotamineproduct wordt toegediend (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
GELIJKTIJDIG GEBRUIK NIET AANBEVOLEN
Monoamineoxidaseremmers
Frovatriptan is geen substraat voor MAO-A, maar een mogelijk risico op serotoninesyndroom of hypertensie kan niet worden uitgesloten (zie 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
GELIJKTIJDIG GEBRUIK DAT VOORZICHTIGHEID VEREIST
Selectieve serotonineheropnameremmers (citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline)
Potentieel risico op hypertensie, coronaire vasoconstrictie of serotoninesyndroom.
Het absoluut naleven van de aanbevolen doses is een essentiële factor bij het voorkomen van dit syndroom.
methylergometrine
Risico's van hypertensie, vernauwing van de kransslagaders.
Fluvoxamine
Fluvoxamine is een krachtige remmer van cytochroom CYP1A2 en er is aangetoond dat het de bloedspiegels van frovatriptan met 27-49% verhoogt.
Orale anticonceptiva
Bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, is de concentratie van frovatriptan 30% hoger dan bij vrouwen die geen anticonceptiva gebruiken. Er was geen gemelde verhoogde incidentie van bijwerkingen.
Hypericum perforatum (sint-janskruid) (via de mond)
Net als bij andere triptanen kan het het risico op het ontwikkelen van het serotoninesyndroom verhogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van frovatriptan bij zwangere vrouwen.
Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor mannen is niet bekend.AURADOL wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Voedertijd
Het is niet bekend of Frovatriptan of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Frovatriptan en/of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een maximale concentratie die tot vier keer hoger is dan die in het bloed.
Een borstvoedingsrisico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
AURADOL wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding, tenzij dit absoluut noodzakelijk is, in dit geval dient een interval van 24 uur in acht te worden genomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Migraine of behandeling met frovatriptan kan slaperigheid veroorzaken.Patiënten moeten worden geadviseerd om hun vermogen om complexe handelingen uit te voeren, zoals autorijden, tijdens migraineaanvallen of na inname van frovatriptan, te beoordelen.
04.8 Bijwerkingen
Frovatriptan is aan meer dan 2700 patiënten toegediend in de aanbevolen dosis van 2,5 mg en de meest voorkomende bijwerkingen (duizeligheid, vermoeidheid, paresthesie, hoofdpijn en opvliegers). spontaan verdwenen Sommige van de als bijwerkingen gemelde symptomen kunnen symptomen zijn die verband houden met migraine.
De onderstaande tabel toont alle bijwerkingen die werden beschouwd als gerelateerd aan de behandeling met frovatriptan 2,5 mg en die een hogere incidentie vertoonden dan placebo in 4 placebogecontroleerde klinische onderzoeken. Ze zijn gerangschikt volgens afnemende incidentie en per systeem. Bijwerkingen die zijn verzameld nadat het geneesmiddel op de markt is gebracht, worden aangegeven met een asterisk *.
In twee klinische langetermijnstudies waren de waargenomen effecten niet verschillend van de in de tabel vermelde effecten.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Gegevens over overdosering van frovatriptantabletten zijn beperkt. De maximale enkelvoudige orale dosis frovatriptan toegediend aan mannelijke en vrouwelijke migrainepatiënten was 40 mg (16 maal de aanbevolen klinische dosis van 2,5 mg) en de maximale enkelvoudige dosis toegediend aan gezonde mannelijke proefpersonen was 100 mg (40 maal de aanbevolen klinische dosis). Beide werden niet in verband gebracht met andere bijwerkingen dan die vermeld in rubriek 4.8. Er is postmarketing echter een ernstig geval van coronair vasospasme gemeld na inname van viermaal de aanbevolen dosis frovatriptan gedurende drie opeenvolgende dagen bij een patiënt die een tricyclisch antidepressivum als profylactische therapie voor migraine gebruikte.
Er is geen specifiek antidotum voor frovatriptan. De eliminatiehalfwaardetijd van frovatriptan is ongeveer 26 uur (zie 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
De effecten van hemodialyse of peritoneale dialyse op de plasmaconcentraties van frovatriptan zijn niet bekend.
Behandeling
In het geval van een overdosis frovatriptan moet de patiënt gedurende ten minste 48 uur zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de nodige ondersteunende behandeling worden gegeven.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve 5-HT1-receptoragonist
(N: centraal zenuwstelsel)
ATC-code: NO2C C07
Frovatriptan is een selectieve 5-HT-receptoragonist die een hoge affiniteit vertoont voor 5-HT1B- en 5-HT1D-bindingsplaatsen in radioligandassays en krachtige agonistische effecten op 5-HT1B- en 5-HT1D-receptoren in functionele biologische assays. Het vertoont een duidelijke selectiviteit voor 5-HT1B/1D-receptoren en heeft geen significante affiniteit voor 5-HT2-, 5-HT3-, 5-HT4-, 5-HT6-, a-adrenerge of histaminereceptoren. Frovatriptan heeft geen significante affiniteit voor benzodiazepinebindingsplaatsen.
Frovatriptan lijkt selectief in te werken op de extracerebrale, intracraniële slagaders en remt de overmatige verwijding van deze bloedvaten tijdens migraine. Bij klinisch actieve concentraties veroorzaakte frovatriptan vernauwing van geïsoleerde menselijke hersenslagaders met weinig of geen effect op geïsoleerde menselijke kransslagaders.
De klinische werkzaamheid van frovatriptan voor de behandeling van migrainehoofdpijn en bijbehorende symptomen werd onderzocht in drie placebogecontroleerde multicenteronderzoeken.In deze onderzoeken was frovatriptan 2,5 mg significant beter dan placebo, zowel wat betreft de eerste respons op hoofdpijn, na 2 en 4 uur. na toediening, zowel in termen van tijd tot eerste respons.
Pijnverlichting (vermindering van matig-ernstige tot lichte hoofdpijn of het verdwijnen ervan) na 2 uur was 37-46% met frovatriptan en 21-27% met placebo.
Volledige pijnverlichting na 2 uur was 9-14% met frovatriptan en 2-3% met placebo.
De maximale werkzaamheid van frovatriptan wordt bereikt in 4 uur.
In een klinisch onderzoek waarin frovatriptan 2,5 mg werd vergeleken met sumatriptan 100 mg, was de werkzaamheid van frovatriptan 2,5 mg na 2 en 4 uur iets lager dan de werkzaamheid van sumatriptan 100 mg. De incidentie van bijwerkingen was iets lager met frovatriptan 2,5 mg vergeleken met sumatriptan 100 mg.
Er is geen vergelijkend onderzoek uitgevoerd tussen frovatriptan 2,5 mg en sumatriptan 50 mg.
Bij sommige gezonde oudere proefpersonen zijn voorbijgaande veranderingen in de systolische bloeddruk (binnen normale limieten) gemeld na een enkelvoudige orale dosis van 2,5 mg frovatriptan.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 2,5 mg aan gezonde proefpersonen, is de gemiddelde maximale plasmaconcentratie van frovatriptan (Cmax), bereikt tussen 2 en 4 uur, 4,2 ng/ml bij mannen en 7,0 ng/ml bij vrouwen. De gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) is respectievelijk 42,9 en 94,0 ng.h/ml voor mannen en vrouwen.
De orale biologische beschikbaarheid is 22% bij mannen en 30% bij vrouwen.
De farmacokinetiek van frovatriptan is vergelijkbaar bij gezonde proefpersonen en patiënten met migraine en er is geen verschil in farmacokinetische parameters bij patiënten tijdens de migrainecrisis of in de periode tussen aanvallen.
Frovatriptan vertoont over het algemeen lineaire farmacokinetiek over het in klinische onderzoeken gebruikte dosisbereik (1 mg tot 40 mg).
Voedsel heeft geen significant effect op de biologische beschikbaarheid van frovatriptan, maar vertraagt de tmax enigszins met ongeveer 1 uur.
Verdeling
Het evenwichtsvolume van distributie van frovatriptan na intraveneuze toediening van 0,8 mg is 4,2 l/kg bij mannen en 3,0 l/kg bij vrouwen.
De serumeiwitbinding van frovatriptan is laag (ongeveer 15%). Omkeerbare binding aan bloedcellen in evenwicht is ongeveer 60% zonder verschil tussen mannen en vrouwen.
De verhouding bloed:plasma is ongeveer 2:1 in evenwichtsomstandigheden.
Biotransformatie
Na orale toediening van 2,5 mg radioactief gemerkt frovatriptan aan gezonde mannelijke proefpersonen werd 32% van de dosis teruggevonden in de urine en 62% in de feces. De radioactief gelabelde verbindingen die in de urine worden uitgescheiden, bestaan uit onveranderd frovatriptan, hydroxy-frovatriptan, N-acetyl-demethyl-frovatriptan, hydroxy-N-acetyl-demethyl-frovatriptan en demethyl-frovatriptan, samen met verschillende andere minder belangrijke metabolieten. Demethyl-frovatriptan heeft een ongeveer drie keer lagere affiniteit voor 5-HT1-receptoren dan de moederverbinding N-acetyl-demethyl-frovatriptan heeft een verwaarloosbare affiniteit voor 5-HT1-receptoren. De activiteit van andere metabolieten is niet onderzocht.
De resultaten van in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat CYP1A2 het cytochroom P450-iso-enzym is dat voornamelijk betrokken is bij het metabolisme van frovatriptan.Frovatriptan in vitro remt of induceert CYP1A2 niet.
Frovatriptan is geen remmer van humane monoamineoxidase (MAO)-enzymen of cytochroom P450-iso-enzymen en heeft daarom een minimale kans op interactie met andere geneesmiddelen. (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). Frovatriptan is geen substraat voor MAO.
Eliminatie
De eliminatie van frovatriptan is bifasisch met een distributiefase tussen 2 en 6 uur. De gemiddelde systemische klaring is respectievelijk 216 en 132 ml/min bij mannen en vrouwen. De renale klaring is 38% (82 ml/min) en 49% (65 ml/min) van de totale klaring bij respectievelijk mannen en vrouwen.
De terminale eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 26 uur, ongeacht het geslacht van de proefpersonen, maar de terminale eliminatiefase wordt pas dominant na ongeveer 12 uur.
Seks
De AUC- en Cmax-waarden van Frovatriptan zijn lager (ongeveer 50%) bij mannen dan bij vrouwen. Dit is, althans gedeeltelijk, te wijten aan het gelijktijdige gebruik van orale anticonceptiva.Op basis van de werkzaamheid of veiligheid van de dosis van 2,5 mg bij klinisch gebruik, is er geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht (zie 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Bejaarden
Bij gezonde oudere proefpersonen (65 tot 77 jaar) stijgt de AUC met 73% bij mannen en 22% bij vrouwen, vergeleken met jonge proefpersonen (18 tot 37 jaar).Er is geen verschil in tmax of t½ tussen de twee populaties (zie 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Nierfalen
De systemische blootstelling aan frovatriptan en zijn t½ zijn niet significant verschillend bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met nierinsufficiëntie (creatinineklaring 16-73 ml/min) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Leverinsufficiëntie
Na orale toediening aan mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 44 tot 57 jaar met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A en B), bleven de gemiddelde bloedconcentraties van frovatriptan binnen de limieten die werden waargenomen voor gezonde jonge en gezonde proefpersonen. Er zijn geen farmacokinetische of klinische onderzoeken met frovatriptan bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (zie 4.3 Contra-indicaties).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Tijdens toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige of herhaalde doses werden preklinische effecten alleen waargenomen bij blootstellingsniveaus die hoger waren dan het maximale menselijke blootstellingsniveau.
Standaard genotoxiciteitsonderzoeken brachten geen genotoxisch potentieel van frovatriptan aan het licht.
Frovatriptan vertoonde een embryotoxisch effect bij muizen. Bij konijnen werd alleen een foetotoxisch effect waargenomen bij maternale toxische doses.
Frovatriptan was niet potentieel carcinogeen in standaard carcinogeniteitsonderzoeken bij knaagdieren en in p53 (+/-) muizenonderzoeken bij blootstellingsniveaus die aanzienlijk hoger waren dan verwacht bij mensen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet:
Watervrije lactose
Microkristallijne cellulose
Watervrij colloïdaal silica
Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Magnesium stearaat.
Tabletcoating:
Witte Opadry:
Hypromellose (E464)
Titaandioxide (E171)
Watervrije lactose
Macrogol 3000
Triacetine.
06.2 Incompatibiliteit
niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
Blister: 3 jaar
Fles: 2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
Blaren: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het product tegen vocht te beschermen.
Fles: houd de fles goed gesloten om het product tegen vocht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC / PE / ACLAR / Aluminium blisterverpakkingen met 1, 2, 3, 4, 6 en 12 tabletten.
HDPE-fles met veiligheidsdop met 30 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Gebouw L - 20089 Rozzano, Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
2 tabletten: AIC n. 035673021
6 tabletten: AIC n. 035673033
30 tabletten: AIC n. 035673019
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 21 juli 2004
Datum van laatste verlenging (Europees): 31 oktober 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2015
-cos-e-perch-si-esegue.jpg)
