Actieve ingrediënten: Desogestrel
NACREZ 75 microgram filmomhulde tabletten
Waarom wordt Nacrez gebruikt? Waar is het voor?
NACREZ wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Het bevat een kleine hoeveelheid van een type vrouwelijk geslachtshormoon, het progestageen desogestrel. Om deze reden wordt NACREZ een pil met alleen progestageen (POP) of een minipil genoemd. In tegenstelling tot de combinatiepil bevat de POP of minipil geen oestrogeenhormoon samen met het progestageen.
De meeste POP's of minipillen werken voornamelijk door te voorkomen dat sperma de baarmoeder bereikt; ze voorkomen niet altijd dat de eicel rijpt, wat de belangrijkste werking is van combinatiepillen. NACREZ verschilt van andere minipillen doordat het een dosis heeft die in de meeste gevallen hoog genoeg is om te voorkomen dat de eicel rijpt. Bijgevolg garandeert NACREZ een "hoge contraceptieve werkzaamheid.
In tegenstelling tot de combinatiepil kan NACREZ worden gebruikt door vrouwen die oestrogeen niet verdragen en door vrouwen die borstvoeding geven. Een nadeel is vaginale bloeding die met onregelmatige tussenpozen kan optreden tijdens het gebruik van NACREZ.Het is ook mogelijk om geen bloeding te krijgen.
Contra-indicaties Wanneer Nacrez niet mag worden gebruikt
Neem NACREZ . niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof desogestrel of voor één van de andere bestanddelen van NACREZ.
- als u zwanger bent of denkt te zijn.
- als u trombose heeft. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat (bijvoorbeeld in de benen (diepe veneuze trombose) die onder andere naar de longen kan migreren en een "longembolie" kan veroorzaken.
- als u geelzucht (gele verkleuring van de huid) of een ernstige leverziekte heeft of heeft gehad en uw leverfunctie nog niet genormaliseerd is.
- als u kanker heeft of vermoedt te hebben die gevoelig is voor geslachtssteroïden, zoals sommige vormen van borstkanker.
- als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nacrez . inneemt
Neem contact op met uw arts voordat u NACREZ gebruikt als u een van deze aandoeningen heeft. Uw arts kan u adviseren om een niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van NACREZ.
Wees extra voorzichtig met NACREZ
- als u ooit borstkanker heeft gehad.
- als u leverkanker heeft, aangezien een mogelijk effect van NACREZ op leverkanker niet kan worden uitgesloten.
- als u veranderingen in de leverfunctie heeft.
- als u een trombose heeft gehad.
- als u suikerziekte heeft.
- als u aan epilepsie lijdt (zie rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen").
- als u lijdt aan tuberculose (zie rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen").
- als u een hoge bloeddruk heeft of als uw bloeddruk aanzienlijk stijgt.
- als u chloasma heeft of ooit heeft gehad (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral op het gezicht); zo ja, vermijd dan te veel blootstelling aan de zon of ultraviolette straling.
Neem contact op met uw arts als u een van deze aandoeningen heeft. Als NACREZ wordt ingenomen in aanwezigheid van een van deze aandoeningen, moet u mogelijk nauwlettend worden gecontroleerd. Uw arts kan u vertellen wat u moet doen.
Regelmatige controles
Tijdens het gebruik van NACREZ kan uw arts u vertellen dat u regelmatig moet worden gecontroleerd.Over het algemeen hangt de frequentie en de aard van deze bezoeken af van uw persoonlijke situatie.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts
- als u scherpe pijn of zwelling in uw been heeft, onverklaarbare pijn op de borst, kortademigheid, ongewone hoest, vooral als de hoest gepaard gaat met bloed (deze kunnen wijzen op respectievelijk trombose of embolie);
- als u plotselinge hevige pijn in uw maag krijgt of als u een gelige kleur krijgt (geelzucht) (wat kan duiden op leverproblemen);
- als u een knobbel in uw borst voelt (kan wijzen op borstkanker);
- als u plotselinge of scherpe pijn in de onderbuik of maagstreek ervaart (dit kan wijzen op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, dwz een zwangerschap buiten de baarmoeder);
- als u geïmmobiliseerd moet blijven of een operatie moet ondergaan (raadpleeg uw arts ten minste vier weken van tevoren);
- als u ongebruikelijke en hevige vaginale bloedingen heeft;
- als u vermoedt dat u zwanger bent.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nacrez . veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat NACREZ niet goed werkt en kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken of de effectiviteit ervan bij het voorkomen van zwangerschap verminderen.
- epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat, topiramaat en fenorbital),
- tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine),
- HIV-infecties (bijv. ritonavir, nelfinavir),
- o andere infectieziekten (bijv. griseofulvine), maagstoornissen (medicinale houtskool), depressieve stemming (het kruidenpreparaat op basis van sint-janskruid),
- in geval van transplantaties (bijv. ciclosporine).
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief kruidengeneesmiddelen. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u NACREZ gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u aanvullende anticonceptiemaatregelen moet nemen (bijv. condooms) en voor hoe lang. NACREZ kan ook invloed hebben op de manier waarop sommige geneesmiddelen in het lichaam werken, waardoor ofwel een toename van het effect (bijvoorbeeld voor geneesmiddelen die ciclosporine bevatten) ofwel een afname van het effect veroorzaken.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
NACREZ kan met of zonder eten en drinken worden ingenomen
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Borstkanker
Controleer uw borsten regelmatig en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een knobbeltje in uw borst voelt.
Borstkanker is iets vaker waargenomen bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Als de pil wordt gestopt, neemt het risico geleidelijk af.10 jaar na het stoppen is het risico hetzelfde als bij vrouwen die nog nooit de pil hebben ingenomen. Borstkanker is zeldzaam onder de leeftijd van 40 jaar, maar het risico neemt toe naarmate we ouder worden. Daarom is het overmatige aantal diagnoses van borstkanker groter naarmate de leeftijd waarop de vrouw de pil neemt hoger is, en de duur van het slikken van de pil is een minder belangrijke factor.
Voor elke 10.000 vrouwen die de pil gedurende maximaal 5 jaar gebruiken maar stoppen met het innemen vóór de leeftijd van 20, zal er minder dan 1 extra geval van borstkanker worden gediagnosticeerd tot 10 jaar na het stoppen, naast 4 gevallen die normaal worden gediagnosticeerd in deze leeftijdsgroep.
Evenzo zullen er voor elke 10.000 vrouwen die de pil gedurende maximaal 5 jaar gebruiken maar stoppen met het innemen van de pil vóór de leeftijd van 30, 5 extra gevallen zijn naast de 44 gevallen die normaal worden gediagnosticeerd. een maximale duur van 5 jaar, maar ze stoppen met het innemen voor de leeftijd van 40, zullen er 20 extra gevallen zijn naast de 160 gevallen die normaal worden gediagnosticeerd.
Er wordt aangenomen dat het risico op borstkanker bij gebruiksters van pillen met alleen progestageen zoals NACREZ vergelijkbaar is met dat bij vrouwen die ook pillen gebruiken die ook oestrogeen bevatten (combinatiepillen), maar het bewijs is minder overtuigend.
Borstkanker die wordt gezien bij vrouwen die de pil gebruiken, lijkt zich minder te hebben verspreid dan borstkanker bij vrouwen die de pil niet gebruiken. Het is niet bekend of het verschil in risico op borstkanker door de pil wordt veroorzaakt. Het is mogelijk dat de kanker eerder werd gediagnosticeerd omdat vrouwen vaker werden gecontroleerd.
Trombose
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u mogelijke tekenen van trombose opmerkt. Om erachter te komen wat deze mogelijke symptomen zijn, zie de rubriek "Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts", eerste punt.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel dat een bloedvat kan blokkeren. Trombose komt soms voor in de diepe aderen van de benen (diepe veneuze trombose). Als het stolsel losraakt van de aderen waarin het zich heeft gevormd, kan het naar de slagaders van de longen reizen en deze blokkeren. Dit veroorzaakt de zogenaamde "longembolie". Hierdoor kunnen levensbedreigende en doodsbedreigende situaties ontstaan. Diepe veneuze trombose is een zeldzame gebeurtenis. Het kan zich ontwikkelen ongeacht of u de pil neemt of niet.Het kan ook voorkomen als u zwanger bent.
Het risico op trombose is groter bij pilgebruikers dan bij niet-gebruiksters. Het verschil in tromboserisico met pillen met alleen progestageen zoals NACREZ versus pillen die ook oestrogeen bevatten (combinatiepillen) is niet bekend.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Gebruik NACREZ niet als u zwanger bent of denkt te zijn.
Voedertijd
NACREZ kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Als u borstvoeding geeft en NACREZ wilt gebruiken, raadpleeg dan uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
NACREZ heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van NACREZ
NACREZ bevat lactose (melksuiker).
Als u weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Nacrez gebruikt: Dosering
Gebruik NACREZ altijd precies zoals uw arts u heeft verteld zoals beschreven in deze bijsluiter. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
- de verpakking van NACREZ bevat 28 tabletten.
- neem één tablet per dag.
- Slik de tablet heel door met voldoende water.
Op de voorkant van de verpakking zijn tussen de tabletten pijlen gedrukt. Als je de verpakking ondersteboven houdt en naar de achterkant kijkt, vind je de dagen van de week op de folie gedrukt.
Elke dag komt overeen met één tablet. Elke keer dat u met een nieuwe verpakking NACREZ begint, neemt u één tablet uit de bovenste rij. Begin niet met zomaar een tablet. Als u bijvoorbeeld op woensdag begint, moet u de tablet innemen van de eerste rij met de aanduiding 'wo' (op de achterkant). Blijf één tablet per dag innemen totdat de verpakking op is. Volg altijd de richting aangegeven door de pijlen. Door op de achterkant van de verpakking te kijken, kunt u gemakkelijk controleren of u uw tablet al op een bepaalde dag heeft ingenomen.
Neem de tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, zodat het interval tussen de tabletten altijd 24 uur is.U kunt bloedingen krijgen tijdens het gebruik van NACREZ, maar u moet de tabletten regelmatig blijven innemen. Als u klaar bent met één verpakking, begint u de volgende dag met de nieuwe NACREZ-verpakking, dus zonder onderbreking en zonder te wachten tot er een bloeding optreedt.
Beginnen met het eerste pakket NACREZ
- Als u de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptivum heeft gebruikt
Wacht tot uw menstruatie begint Op de eerste dag van uw menstruatie neemt u de eerste tablet NACREZ U mag geen aanvullende anticonceptieve maatregelen nemen aanvullende anticonceptie (barrièremethode, bijvoorbeeld condooms) gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten inneemt .
- Overstappen van een combinatiepil, vaginale ring of transdermale pleister
U kunt met NACREZ beginnen op de dag na het innemen van de laatste tablet van de pilverpakking die u momenteel inneemt of op de dag van verwijdering van de vaginale ring of pleister (wat betekent dat er geen tablet, ring of pleistervrij interval is). de verpakking die u inneemt ook niet-werkzame tabletten bevat, kunt u met NACREZ beginnen de dag nadat u "de laatste actieve tablet" heeft ingenomen (als u niet zeker weet welke dit is, raadpleeg dan uw arts of apotheker). Als u deze instructies opvolgt, mag u geen eventuele aanvullende anticonceptiemaatregelen U kunt ook uiterlijk de dag na de pil-, ring- of pleistervrije periode of na inname van de niet-werkzame tabletten van uw huidige anticonceptiemiddel beginnen Als u deze instructies opvolgt, moet u een methode gebruiken aanvullend anticonceptivum ( barrièremethode, bijvoorbeeld condooms) gedurende de eerste 7 dagen na inname van de tabletten.
- Overstappen van een andere pil met alleen progestageen (minipil) naar NACREZ
U kunt elke dag stoppen met het innemen van uw huidige pil en direct beginnen met het innemen van NACREZ U hoeft geen aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen.
- Overstappen van een injecteerbaar, implantaat of progestageen afgevend spiraaltje (IUS) naar NACREZ
Begin met het gebruik van NACREZ wanneer u uw volgende injectie moet krijgen of op de dag van verwijdering van het implantaat of IUS. U mag geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nemen.
- Na een geboorte
Nadat u een baby heeft gekregen, kunt u beginnen met het innemen van NACREZ voordat uw menstruatie terugkeert. Als het meer dan 21 dagen na de bevalling begint, moet u tijdens de eerste cyclus een aanvullende anticonceptiemethode gebruiken (barrièremethode, zoals een condoom) gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten inneemt. Als u in de tussentijd echter geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet u ervoor zorgen dat u niet zwanger bent voordat u NACREZ gaat gebruiken.
- Na een spontane of geïnduceerde abortus
Volg het advies van uw arts. NACREZ biedt, net als alle hormonale anticonceptiva, geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of enige andere seksueel overdraagbare aandoening.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten NACREZ . in te nemen
Als u een tablet minder dan 12 uur te laat inneemt, blijft de bescherming van NACREZ behouden. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Als u een tablet meer dan 12 uur te laat inneemt, kan de bescherming van NACREZ afnemen. Hoe meer tabletten u vergeet, hoe meer, hoe groter de risico op verminderde contraceptieve werkzaamheid. Neem de laatst vergeten tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in. Dit kan ook betekenen dat u op dezelfde dag twee tabletten moet innemen. Gebruik ook een aanvullende anticonceptiemethode (zoals een condoom) gedurende de volgende 7 dagen dat u de tabletten inneemt. Als u tijdens de eerste week van inname een of meer tabletten bent vergeten en in de week ervoor seks heeft gehad, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger wordt. Vraag uw arts om advies.
Als u last heeft van maagdarmklachten (bijvoorbeeld braken of ernstige diarree)
Als u moet overgeven of ernstige diarree heeft of als u binnen 3-4 uur na inname van de NACREZ-tablet medicinale kool gebruikt, is het mogelijk dat de werkzame stof niet volledig is opgenomen en daarom is de werkzaamheid van NACREZ verminderd. In dit geval moet u de komende 7 dagen aanvullende anticonceptiemethoden (zoals condooms) gebruiken. Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van NACREZ
U kunt op elk moment stoppen met het innemen van NACREZ U bent niet langer beschermd tegen zwangerschap vanaf de dag dat u stopt met het innemen ervan.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Nacrez . heeft ingenomen
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten van het gelijktijdig innemen van te veel tabletten die desogestrel bevatten. Symptomen die kunnen optreden zijn misselijkheid, braken en, bij jonge vrouwen, lichte vaginale bloedingen. Vraag uw arts voor meer informatie.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nacrez
Zoals alle geneesmiddelen kan NACREZ bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van NACREZ worden beschreven in de subrubrieken "Borstkanker" en "trombose" in rubriek 2 "Voordat u NACREZ gebruikt." Lees deze rubriek zorgvuldig door voor meer informatie en neem zo nodig onmiddellijk contact op met uw arts.
Vaginale bloeding kan met onregelmatige tussenpozen optreden tijdens het gebruik van NACREZ.Het kan een lichte afscheiding zijn waarvoor geen maandverband nodig is of meer hevige bloedingen, vergelijkbaar met een lage menstruatie, waarvoor maandverband nodig is. Het is ook mogelijk om geen bloeding te krijgen. Deze onregelmatige bloedingen duiden niet op een afname van de anticonceptieve bescherming van NACREZ. Het is over het algemeen niet nodig om maatregelen te nemen.
Ga door met het innemen van NACREZ. Als de bloeding echter hevig of langdurig is, raadpleeg dan uw arts.
De classificatie van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens:
- Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen
- Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 mensen
- Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen
- Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen
- Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
- Frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
De volgende bijwerkingen zijn gemeld door gebruikers van desogestrel:
Naast deze bijwerkingen kan ook afscheiding uit de borst optreden.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik NACREZ niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
NACREZ vereist geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat NACREZ
- Het werkzame bestanddeel is: desogestrel (75 microgram).
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie ook "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van NACREZ" in rubriek 2), maïszetmeel, povidon, stearinezuur, all-rac-alfa-tocoferol, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, hypromellose, macrogol 400 , talk, titaandioxide.
Beschrijving van hoe NACREZ eruit ziet en de inhoud van de verpakking
NACREZ-tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, biconvex, 5,4-5,8 mm in diameter, niet gemarkeerd.
Eén blisterverpakking van NACREZ bevat 28 filmomhulde tabletten. Elke doos bevat 1, 3 of 6 blisterverpakkingen, elk afzonderlijk verpakt in een sachet.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
NACREZ 75 MCG-TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mcg desogestrel.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 54,35 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten, 5,4-5,8 mm in diameter, niet gemarkeerd.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Orale anticonceptie.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Hoe te beginnen met NACREZ
Geen hormonale anticonceptiebehandeling (in de voorgaande maand)
Het innemen van de tabletten moet beginnen op de eerste dag van de natuurlijke menstruatiecyclus (dwz de eerste dag van de menstruatie).Het is ook mogelijk om te beginnen tussen de tweede en vijfde dag van de cyclus, maar in dit geval is het tijdens de eerste cyclus aanbevolen om ook een barrièremethode te gebruiken in de eerste zeven dagen van het innemen van tabletten.
Na een abortus in het eerste trimester
Na een abortus in het eerste trimester wordt aanbevolen om onmiddellijk met de behandeling te beginnen. In dit geval is het niet nodig om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken.
Na een bevalling, vroeggeboorte of abortus in het tweede trimester
Na de bevalling kan de anticonceptiebehandeling met NACREZ worden gestart voordat de menstruatie is teruggekeerd. Als er meer dan 21 dagen zijn verstreken sinds de bevalling, moet zwangerschap worden uitgesloten en moet in de eerste week een aanvullende anticonceptiemethode worden gebruikt (zie rubriek 4.6).
Hoe te beginnen met NACREZ wanneer u een andere anticonceptiemethode gebruikt?
Overstappen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum (COC), vaginale ring of transdermale pleister).
De vrouw dient bij voorkeur met NACREZ te beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat) van het vorige gecombineerde orale anticonceptivum (COC) of op de dag van verwijdering van de vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik. aanvullende anticonceptiemethode is noodzakelijk. Mogelijk zijn niet alle anticonceptiemethoden beschikbaar in alle landen van de Europese Unie.
De vrouw kan ook uiterlijk de dag na het gebruikelijke pil-, pleister- of ringvrije interval of de dag na de laatste placebotablet van het vorige gecombineerde hormonale anticonceptiemiddel beginnen, maar het wordt aanbevolen om een aanvullende barrièremethode te gebruiken tijdens de eerste paar 7 dagen na het innemen van de tabletten.
Overschakelen van een anticonceptiemethode met alleen progestageen (minipil, injectie, implantaat of progestageen-afgevend spiraaltje [IUS])
De vrouw kan op elk moment overstappen van de minipil (in het geval van een progestageen afgevend implantaat of spiraaltje, de dag dat het implantaat of hulpmiddel wordt verwijderd of, in het geval van een injectable, de dag dat ze de volgende injectie moet krijgen) ).
Beheer van vergeten tablets
De anticonceptiebescherming kan verminderd zijn als er meer dan 36 uur is verstreken tussen twee tabletten Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, moet de vergeten tablet worden ingenomen zodra u eraan denkt. de volgende moet volgens het gebruikelijke schema worden ingenomen.
Als de vertraging meer dan 12 uur is, moet de vrouw de volgende 7 dagen aanvullende anticonceptie gebruiken. Als u in de eerste week bent vergeten tabletten in te nemen en in de voorgaande week geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet u rekening houden met de mogelijkheid dat u zwanger bent.
Advies bij gastro-intestinale aandoeningen
In het geval van een ernstige gastro-intestinale stoornis is het mogelijk dat de absorptie niet volledig is en moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen worden genomen.
Als braken optreedt binnen 3-4 uur na inname van de tablet, is de absorptie mogelijk niet volledig. In dit geval is het advies over vergeten tabletten in deze rubriek van toepassing.
Behandeling monitoring
Alvorens het product voor te schrijven is een grondige anamnese noodzakelijk, tevens wordt een zorgvuldig gynaecologisch onderzoek aanbevolen om een doorgaande zwangerschap uit te sluiten.Voor het voorschrijven van het product dienen cyclusstoornissen zoals oligomenorroe en amenorroe te worden geëvalueerd.
Het interval tussen medische controles is een functie van elk individueel geval.Als het voorgeschreven product waarschijnlijk een latente of manifeste ziekte beïnvloedt (zie rubriek 4.4), moeten gerelateerde medische controles worden gepland.
Zelfs wanneer NACREZ regelmatig wordt ingenomen, kunnen cyclusstoornissen optreden. Als de bloeding zeer frequent en onregelmatig is, moet een andere anticonceptiemethode worden overwogen.Als de symptomen aanhouden, moet een organische oorzaak worden uitgesloten.
Bij amenorroe tijdens de therapie moet worden onderzocht of de tabletten volgens de instructies zijn ingenomen; in dit geval kan ook een zwangerschapstest geïndiceerd zijn.
In geval van zwangerschap dient de behandeling te worden gestaakt.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat NACREZ geen bescherming biedt tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van desogestrel bij adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
De tabletten dienen elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te worden ingenomen met een kleine hoeveelheid vloeistof, zodat het interval tussen twee tabletten altijd 24 uur is. De eerste tablet moet op de eerste dag van uw menstruatie worden ingenomen. Het moet dan worden voortgezet met één tablet per dag, elke dag, zelfs als er vaginale bloedingen optreden. Elke nieuwe blisterverpakking dient direct te worden gestart op de dag nadat de vorige blister is geëindigd.
04.3 Contra-indicaties -
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Veneuze trombo-embolische aandoeningen in uitvoering.
- Eerdere of huidige ernstige leverziekte, totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn.
- Bekende of vermoede kwaadaardige ziekten die gevoelig zijn voor geslachtssteroïden.
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Als een van de volgende risicofactoren/aandoeningen aanwezig is, moeten de voordelen van het gebruik van het progestageen worden afgewogen tegen de mogelijke risico's van elk individueel geval en met de vrouw worden besproken voordat wordt besloten om met NACREZ te beginnen. In geval van verergering, exacerbatie of eerste verschijning van een van deze aandoeningen dient de vrouw contact op te nemen met haar arts, waarna de arts moet beslissen of het gebruik van NACREZ moet worden gestaakt.
Het risico op borstkanker neemt doorgaans toe met het ouder worden. Tijdens het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) is het risico op de diagnose borstkanker licht verhoogd Dit verhoogde risico verdwijnt geleidelijk over 10 jaar na het stoppen van het gecombineerde orale anticonceptivum en is niet afhankelijk van de duur van het gebruik, maar van de leeftijd Het verwachte aantal gediagnosticeerde gevallen per 10.000 vrouwen die een combinatie-OAC gebruikten (tot 10 jaar na stopzetting van de behandeling) in vergelijking met vrouwen die in dezelfde periode nog nooit anticonceptie hebben gebruikt, werd berekend in de respectieve leeftijdsgroepen en wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
Het risico bij vrouwen die anticonceptiva met alleen progestageen gebruiken, zoals NACREZ, is waarschijnlijk vergelijkbaar met het risico dat gepaard gaat met het gebruik van combinatie-OAC's. Voor anticonceptiva met alleen progestageen is het bewijs echter minder overtuigend. Het verhoogde risico van combinatie-OAC's is laag vergeleken met het risico om later in het leven de diagnose borstkanker te krijgen. De diagnose borstkanker bij COC-gebruikers is doorgaans minder gevorderd dan bij COC-gebruikers. Het verhoogde risico bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, kan te wijten zijn aan een eerdere diagnose, de biologische effecten van de pil of een combinatie van beide.
Aangezien een biologisch effect van progestagenen op leverkanker niet kan worden uitgesloten, moet bij vrouwen met leverkanker een individuele baten-risicobeoordeling worden gemaakt.
In geval van acute of chronische leverfunctiestoornissen moet de vrouw worden geadviseerd een specialist te raadplegen voor medisch onderzoek en consultatie.
Epidemiologische studies hebben het verband aangetoond tussen het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva en een verhoogde incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE, diepe veneuze trombose en longembolie). Hoewel de klinische relevantie van deze bevinding voor desogestrel gebruikt als anticonceptiemiddel bij afwezigheid van een oestrogeenbestanddeel onbekend is, dient de behandeling met NACREZ te worden gestaakt in geval van trombose. Onderbreking van de behandeling met NACREZ moet ook worden overwogen in het geval van langdurige immobilisatie na een operatie of ziekte Vrouwen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen moeten worden geïnformeerd over de mogelijkheid dat de ziekte terugkeert.
Hoewel progestagenen de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden, is er geen bewijs voor de noodzaak om het behandelingsschema te wijzigen bij vrouwen met diabetes die een pil met alleen progestageen gebruiken. Diabetici moeten echter nauwlettend worden gecontroleerd tijdens de eerste maanden van gebruik.
Als zich aanhoudende hypertensie ontwikkelt tijdens het gebruik van NACREZ of als een significante stijging van de bloeddruk niet adequaat reageert op antihypertensieve therapie, moet worden overwogen om de behandeling met NACREZ te staken.
Behandeling met NACREZ veroorzaakt een verlaging van de serumspiegels van estradiol tot waarden die overeenkomen met de initiële folliculaire fase. Het is nog niet bekend of deze verlaging een klinisch relevant effect heeft op de botmineraaldichtheid.
Met traditionele pillen met alleen progestageen is de bescherming tegen buitenbaarmoederlijke zwangerschap niet zo goed als bij gecombineerde orale anticonceptiva. Dit is in verband gebracht met het frequent optreden van ovulatie tijdens het gebruik van pillen met alleen progestageen.Ondanks het feit dat NACREZ regelmatig de ovulatie remt, moet bij de differentiële diagnose rekening worden gehouden met de differentiële diagnose als de vrouw amenorroe of buikpijn heeft. kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Af en toe kan chloasma optreden, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Vrouwen met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden tijdens het gebruik van NACREZ.
De volgende aandoeningen zijn zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van geslachtssteroïden gemeld, maar er is geen verband met het gebruik van progestagenen vastgesteld:
- geelzucht en/of cholestatische jeuk;
- vorming van galstenen; porfyrie;
- systemische lupus erythematodes;
- uremisch-hemolytisch syndroom;
- chorea van Sydenham;
- herpes gestationis;
- gehoorverlies door otosclerose;
- angio-oedeem (erfelijk).
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Rijping van de follikels
Follikelontwikkeling treedt op tijdens het gebruik van een lage dosis hormonale anticonceptiva Follikels kunnen soms groter worden dan hun normale grootte tijdens de menstruatiecyclus Vergrote follikels (functionele cysten) verdwijnen over het algemeen spontaan Ze zijn vaak asymptomatisch, maar in sommige gevallen milde buikpijn Chirurgie is zelden nodig.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Interacties tussen hormonale anticonceptiva en andere geneesmiddelen kunnen leiden tot intermenstruele bloedingen en/of falen van de anticonceptie. De volgende interacties zijn gemeld in de literatuur (voornamelijk met gecombineerde anticonceptiva, maar soms ook met anticonceptiva die alleen progestageen bevatten).
Levermetabolisme:
Er kunnen interacties optreden met geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren, wat kan leiden tot een verhoogde klaring van geslachtshormonen (zoals hydantoïnen (bijv. fenytoïne), barbituraten (bijv. fenobarbital), primidon, carbamazepine, rifampicine en mogelijk ook oxcarbazepine, topiramaat, felbamatebutine, , ritonavir, nelfinavir, griseofulvine en producten op basis van sint-janskruid (Hypericum Perforatum)).
Maximale enzyminductie wordt niet waargenomen gedurende 2-3 weken, maar kan daarna aanhouden gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van de therapie. Vrouwen die met een van deze geneesmiddelen worden behandeld, dienen naast NACREZ tijdelijk een aanvullende barrièremethode te gebruiken. Bij geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren, moet de barrièremethode worden gebruikt tijdens gelijktijdige toediening van het geneesmiddel en gedurende 28 dagen na stopzetting. Een niet-hormonale anticonceptiemethode moet worden overwogen voor vrouwen die langdurig worden behandeld met leverenzyminductoren.
Tijdens behandeling met medicinale kool kan de absorptie van de steroïde in de tablet worden verminderd, waardoor de contraceptieve werkzaamheid wordt verminderd. In deze gevallen is de aanbeveling over vergeten tabletten in rubriek 4.2 van toepassing.
Hormonale anticonceptiva kunnen het metabolisme van andere werkzame stoffen verstoren. Dientengevolge kunnen plasma- en weefselconcentraties stijgen (bijv. ciclosporines) of dalen.
Opmerking: de voorschrijfinformatie van gelijktijdig gebruikte medicijnen moet worden geraadpleegd om mogelijke interacties te identificeren.
Laboratorium analyse
Gegevens verkregen met COC's hebben aangetoond dat anticonceptieve steroïden de resultaten van sommige laboratoriumtests kunnen beïnvloeden, waaronder biochemische parameters van lever-, schildklier-, nier- en bijnierfunctie, serumspiegels van (transporter)eiwitten, bijv. corticosteroïd-bindend globuline en lipide / lipoproteïne-fracties, parameters van koolhydraatmetabolisme en parameters van coagulatie en fibrinolyse. Veranderingen blijven over het algemeen binnen het normale bereik. Het is niet bekend in hoeverre dit ook geldt voor anticonceptiva met alleen progestageen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
NACREZ is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Mocht tijdens de behandeling met NACREZ zwangerschap optreden, dan moet het geneesmiddel worden gestaakt.
Dierstudies hebben aangetoond dat zeer hoge doses progestagenen de vermannelijking van vrouwelijke foetussen kunnen veroorzaken.
Uitgebreide epidemiologische studies hebben noch een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen gevonden bij baby's van vrouwen die vóór de zwangerschap een combinatie-OAC hadden gebruikt, noch een teratogeen effect als het combinatie-OAC per ongeluk in het begin van de zwangerschap werd ingenomen. een verhoogd risico.
Voedertijd
NACREZ heeft geen invloed op de productie of kwaliteit (concentratie van eiwit, lactose of vet) van moedermelk. Kleine hoeveelheden etonogestrel worden echter uitgescheiden in de moedermelk.Hierdoor kan het kind 0,01-0,05 mcg etonogestrel per kg lichaamsgewicht per dag innemen (op basis van een veronderstelde melkopname van 150 ml/kg/dag).
Er zijn beperkte langetermijnfollow-upgegevens beschikbaar over zuigelingen van wie de moeder begon met het gebruik van desogestrel vanaf de vierde tot achtste week postpartum.Deze zuigelingen kregen gedurende 7 maanden borstvoeding en werden gevolgd tot de leeftijd van 1,5 jaar (n = 32) of tot de leeftijd van 2,5 jaar (n=14) Beoordeling van groei en lichamelijke en psychomotorische ontwikkeling gaf geen verschil aan in vergelijking met zuigelingen die borstvoeding kregen van wie de moeder één koperspiraaltje gebruikte. Op basis van de beschikbare gegevens kan NACREZ worden gebruikt tijdens borstvoeding. De ontwikkeling en groei van de zuigeling die borstvoeding krijgt van wie de moeder NACREZ gebruikt, moet echter nauwlettend worden gevolgd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
NACREZ heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
De meest gemelde bijwerking in klinische onderzoeken is onregelmatige bloeding. Sommige onregelmatige bloedingen zijn gemeld bij tot 50% van de vrouwen die desogestrel gebruiken. Omdat desogestrel, in tegenstelling tot andere anticonceptiva die alleen progestageen bevatten, voor bijna 100% een "remming van de eisprong" veroorzaakt, bloedingen komen vaker voor dan andere pillen met alleen progestageen.Bij 20-30% van de vrouwen kan de bloeding frequenter worden, terwijl bij nog eens 20% minder frequent of volledig afwezig kan zijn.De duur van vaginale bloedingen kan ook langer zijn. Na een behandeling van een paar maanden is de bloeding meestal minder frequent.Correcte informatie, enkele aanbevelingen en een bloedingsdagboek kunnen de "acceptatie van de gebeurtenis" door de vrouw verbeteren.
De andere meest gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken met desogestrel (> 2,5%) waren acne, stemmingswisselingen, borstpijn, misselijkheid en gewichtstoename.Bijwerkingen worden weergegeven in de onderstaande tabel.
Alle bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie;
Vaak (≥1 / 100 e
Soms (≥1 / 1.000 en
Zeldzaam (> 1 / 10.000 e
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Borstontlading kan optreden tijdens het gebruik van desogestrel In zeldzame gevallen zijn buitenbaarmoederlijke zwangerschappen gemeld (zie rubriek 4.4).
Er zijn enkele (ernstige) bijwerkingen gemeld bij vrouwen die (gecombineerde) orale anticonceptiva gebruiken. Deze omvatten veneuze trombo-embolische aandoeningen, arteriële trombo-embolische aandoeningen, hormoonafhankelijke tumoren (bijv. levertumoren, borstkanker) en chloasma, waarvan sommige meer in detail worden besproken in rubriek 4.4.
Melding van bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen meldingen van ernstige effecten na overdosering. Symptomen die in dit geval kunnen optreden zijn misselijkheid, braken en bij jonge vrouwen een lichte vaginale bloeding. Er is geen antidotum en elke behandeling moet symptomatisch zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: hormonale anticonceptiva voor systemisch gebruik.
ATC-code: G03AC09.
NACREZ is een pil met alleen progestageen die het progestageen desogestrel bevat. Net als andere pillen met alleen progestageen, is NACREZ het meest geschikt voor gebruik tijdens borstvoeding en voor vrouwen die oestrogeen niet kunnen of willen gebruiken. In tegenstelling tot traditionele pillen met alleen progestageen, wordt het anticonceptieve effect van NACREZ voornamelijk bereikt door remming van de ovulatie.Andere effecten zijn onder meer een toename van de viscositeit van het baarmoederhalsslijm.
In een studie uitgevoerd gedurende 2 cycli, waarbij een progesteronspiegel hoger dan 16 nmol / L werd gebruikt om de ovulatie gedurende 5 opeenvolgende dagen te definiëren, werd een "ovulatie-incidentie van 1% (1/103) gevonden." met een betrouwbaarheid van 95% interval van 0,02% -5,29% in de ITT-groep (fout bij de vrouw en falen van de methode) Ovulatieremming werd bereikt vanaf de eerste gebruikscyclus. In deze studie vond, wanneer de desogestrelbehandeling werd gestopt na 2 cycli (56 opeenvolgende dagen), de ovulatie gemiddeld na 17 dagen plaats (bereik 7 - 30 dagen).
In een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid (waarbij een vergeten tablet maximaal 3 uur mocht duren), was de voor desogestrel berekende totale Pearl-index van de ITT 0,4 (95%-betrouwbaarheidsinterval van 0,09-1 , 20), vergeleken met de waarde van 1,6 ( 95% betrouwbaarheidsinterval van 0,42-3,96), berekend voor 30 mcg levonorgestrel.
De Pearl-index voor NACREZ is vergelijkbaar met die historisch berekend voor COC's in de algemene COC-gebruikende populatie.
Behandeling met NACREZ verlaagt de oestradiolspiegels tot waarden die overeenkomen met het begin van de folliculaire fase. Er zijn geen klinisch relevante effecten op het koolhydraatmetabolisme, het lipidenmetabolisme en de hemostase waargenomen.
Pediatrische populatie
Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten jonger dan 18 jaar.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Na orale toediening wordt desogestrel (DSG) snel geabsorbeerd en omgezet in etonogestrel (ENG). In steady state-omstandigheden worden piekserumspiegels 1,8 uur na inname van de tablet bereikt en is de absolute biologische beschikbaarheid van ENG ongeveer 70%.
Verdeling
ENG is voor 95,5-99% gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk albumine en, in mindere mate, aan SHBG.
Biotransformatie DSG wordt gemetaboliseerd door hydroxylering en dehydrogenering tot de actieve metaboliet ENG. ENG wordt gemetaboliseerd door zwavel- en glucuro-conjugatie.
Eliminatie
ENG wordt geëlimineerd met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 30 uur, zonder verschil tussen enkelvoudige en meervoudige toedieningen. Steady-state plasmaspiegels worden na 4-5 dagen bereikt. Serumklaring na i.v. van ENG is ongeveer 10 l/u. De uitscheiding van ENG en zijn metabolieten in de vorm van vrije steroïden of conjugatieproducten vindt plaats via urine en feces (in de verhouding 1,5:1).
Bij vrouwen die borstvoeding geven, wordt ENG uitgescheiden in de moedermelk met een melk/serumverhouding van 0,37-0,55 Op basis van deze gegevens en een geschatte melkopname van 150 ml/kg/dag, kan de pasgeborene 0,01-0,05 mcg etonogestrel innemen. .
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Toxicologische studies hebben geen andere effecten aan het licht gebracht dan die welke waren te voorzien op basis van de hormonale eigenschappen van desogestrel.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Kern van de tablet:
Lactosemonohydraat
Maïszetmeel
Povidon
Stearinezuur
All-rac-alfa-tocoferol
Watervrij colloïdaal silica
Coatingfilm:
Hypromellose
Macrogol 400
Talk
Titaandioxide
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
36 maanden: voor blisterverpakkingen met zakjes.
30 maanden: voor blisterverpakkingen zonder zakje.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaarcondities bij de tas:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bewaarcondities zonder de tas:
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
PVC/aluminium blisterverpakking met 28 filmomhulde tabletten.
Kalenderverpakkingen van 1x28, 3x28 en 6x28 filmomhulde tabletten.
"De blister kan in een sachet worden verpakt"
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
041950015 - "75 mcg filmomhulde tabletten" 1 X 28 tabletten in PVC/AL blisterverpakking met kalender
041950027 - "75 mcg filmomhulde tabletten" 3 X 28 tabletten in PVC/AL blisterverpakking met kalender
041950039 - "75 mcg filmomhulde tabletten" 6 X 28 tabletten in PVC/AL blisterverpakking met kalender
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
GU n.14 van 17/01/2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
november 2016
