Actieve ingrediënten: Fentanyl
Abstral 100 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik
Abstral 200 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik
Abstral 300 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik
Abstral 400 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik
Abstral 600 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik
Abstral 800 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik
Waarom wordt Abstral gebruikt? Waar is het voor?
Abstral is een behandeling voor volwassenen die al regelmatig sterke pijnstillers (opioïden) moeten gebruiken voor aanhoudende kankerpijn, maar die behandeling nodig hebben voor doorbraakpijn. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Doorbraakpijn is pijn die plotseling optreedt, zelfs als u uw gebruikelijke opioïde pijnstiller al heeft ingenomen.
Het werkzame bestanddeel in Abstral tabletten voor sublinguaal gebruik is fentanyl. Fentanyl behoort tot een groep van krachtige pijnstillende geneesmiddelen die opiaten worden genoemd.
Contra-indicaties Wanneer Abstral niet mag worden gebruikt
Neem Abstral niet in
- als u allergisch bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u ernstige ademhalingsproblemen heeft
- als u niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat door uw arts is voorgeschreven (bijv. codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig schema, gedurende ten minste een week, voor de beheersing van aanhoudende pijn. Als u deze geneesmiddelen niet gebruikt, mag u Abstral niet gebruiken, omdat dit het risico kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of moeilijk wordt, of zelfs stopt.
- als u andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn heeft.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Abstral . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Abstral inneemt als u een van de volgende voorvallen heeft of onlangs heeft gehad, aangezien uw arts hiermee rekening moet houden bij het voorschrijven van uw dosis:
- een hoofdletsel, aangezien Abstral de omvang van het letsel kan verbergen
- ademhalingsproblemen of myasthenia gravis (aandoening die wordt gekenmerkt door spierzwakte)
- als u hartproblemen heeft, vooral een trage hartslag
- lage bloeddruk
- nier- of leverziekte, omdat uw arts uw dosis mogelijk zorgvuldiger moet aanpassen
- hersentumor en/of verhoogde intracraniale druk (verhoogde druk in de hersenen veroorzaakt ernstige hoofdpijn, misselijkheid/braken en wazig zien)
- zweren in de mond of mucositis (zwelling en roodheid in de mond)
- als u antidepressiva of antipsychotica gebruikt, raadpleeg dan de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Als u tijdens de behandeling met Abstral geopereerd moet worden, vertel uw arts of tandarts dan dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Abstral . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken (anders dan de gebruikelijke opioïde pijnstillers).
De volgende geneesmiddelen kunnen de effecten van Abstral versterken:
- sommige soorten antischimmelmiddelen die bijv. ketoconazol of itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen);
- sommige soorten antibiotische geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen (macroliden genaamd, die bijv. erytromycine bevatten)
- sommige soorten antivirale geneesmiddelen, proteaseremmers genaamd, bevatten bijv. ritonavir (gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door virussen);
- alcoholbevattende medicijnen;
- geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd en die worden gebruikt bij ernstige depressie en de ziekte van Parkinson; vertel het uw arts als u de afgelopen twee weken dit type geneesmiddel heeft gebruikt.
De volgende geneesmiddelen kunnen de effecten van Abstral verminderen:
- Sommige soorten krachtige pijnstillers worden partiële agonisten/antagonisten genoemd, bijvoorbeeld buprenorfine, nalbufine en pentazocine (geneesmiddelen om pijn te behandelen). In combinatie met het gebruik van deze geneesmiddelen kunnen ontwenningsverschijnselen (misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, tremor en zweet) optreden.
Abstral kan het effect versterken van geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken, zoals:
- andere krachtige pijnstillers (geneesmiddelen van het opioïdentype, bijv. voor pijn en hoesten)
- algehele anesthesie (gebruikt om in slaap te vallen tijdens operaties)
- spierverslappers
- slaappillen
- geneesmiddelen die worden gebruikt om te behandelen
- depressie
- allergieën
- angst en psychose
- geneesmiddelen die clonidine bevatten (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Het risico op bijwerkingen neemt toe als u bepaalde antidepressiva of antipsychotica gebruikt. Abstral kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt veranderingen in uw mentale toestand ervaren (bijv.agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten zoals lichaamstemperatuur boven 38 ° C, verhoogde hartslag, onstabiele bloeddruk en overdreven reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree). Uw arts zal u vertellen of Abstral geschikt voor u is.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Abstral kan bij sommige mensen slaperigheid veroorzaken. Gebruik geen alcohol zonder uw arts te raadplegen, omdat u hierdoor slaperiger kunt worden dan normaal.
Drink geen grapefruitsap als u een behandeling met Abstral is voorgeschreven, omdat dit de bijwerkingen van Abstral kan versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Abstral niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts u dat zegt.
Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen en bijwerkingen veroorzaken bij de baby die borstvoeding krijgt. Gebruik Abstral niet tijdens het geven van borstvoeding U kunt pas ten minste 5 dagen na inname van de laatste dosis Abstral weer beginnen met borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Abstral kan uw fysieke of mentale vermogen beïnvloeden om potentieel gevaarlijke activiteiten uit te voeren, zoals autorijden of machines bedienen.
Als u zich duizelig of slaperig voelt of wazig ziet tijdens het gebruik van Abstral, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Abstral te gebruiken: Dosering
Voordat u Abstral voor de eerste keer inneemt, zal uw arts uitleggen hoe het moet worden ingenomen om doorbraakpijn effectief te behandelen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dit product mag UITSLUITEND door u worden gebruikt op basis van de instructies van uw arts. Het mag door niemand anders worden gebruikt, omdat het een ERNSTIG risico kan vormen voor uw gezondheid, vooral voor kinderen.
Abstral is anders dan andere geneesmiddelen die u mogelijk heeft gebruikt om doorbraakpijn te behandelen. U dient altijd de door uw arts voorgeschreven dosis Abstral te gebruiken - dit kan een andere dosis zijn dan u met andere geneesmiddelen tegen doorbraakpijn heeft gebruikt.
Eerste behandeling - vind de meest geschikte dosis
Om Abstral te laten werken, moet uw arts de meest geschikte dosis bepalen om uw doorbraakpijn te behandelen. Abstral is verkrijgbaar in verschillende sterktes. Het kan nodig zijn om verschillende sterktes van Abstral te proberen tijdens verschillende manifestaties van doorbraakpijn om de meest geschikte dosis te vinden. Uw arts zal u helpen de beste dosis te vinden die u kunt gebruiken.
Als u geen adequate pijnverlichting krijgt van een dosis, kan uw arts u vragen een extra dosis in te nemen om een manifestatie van doorbraakpijn te behandelen. Neem geen tweede tablet in, tenzij uw arts u zegt dat u dat wel kunt, omdat dit kan leiden tot een overdosis.
Uw arts kan u adviseren een dosis in te nemen die uit meer dan één tablet per keer bestaat. Neem deze dosis alleen zoals voorgeschreven door uw arts.
Wacht ten minste 2 uur na inname van de laatste dosis voordat u een nieuwe doorbraakpijn met Abstral behandelt. Lopende behandeling - zodra u de juiste dosis heeft gevonden Zodra u en uw arts een dosis Abstral hebben gevonden die doorbraakpijn onder controle kan houden, mag u deze dosis niet vaker dan vier keer per dag innemen. Een dosis Abstral kan uit meer dan één tablet bestaan. Wacht ten minste 2 uur na inname van de laatste dosis voordat u een nieuwe doorbraakpijn met Abstral behandelt.
Als u denkt dat de dosis Abstral die u gebruikt uw doorbraakpijn niet voldoende onder controle houdt, informeer dan uw arts, aangezien hij of zij uw dosis mogelijk moet aanpassen.
U mag uw dosis Abstral niet veranderen tenzij uw arts u dat zegt.
Het medicijn innemen
Abstral moet sublinguaal worden gebruikt. Dit betekent dat de tablet onder de tong moet worden gelegd, waar deze snel oplost, zodat de fentanyl via het mondslijmvlies kan worden opgenomen. Eenmaal geabsorbeerd, begint fentanyl te werken om zijn pijnstillende werking uit te voeren.
Als u een episode van doorbraakpijn heeft, neem dan de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven, als volgt:
- als uw mond droog is, neem dan een slok water om hem te bevochtigen.Spuug of slik het water door;
- verwijder een of meer tabletten uit de blisterverpakking onmiddellijk voordat u ze inneemt, als volgt:
- scheid een van de vierkanten van de blister van de verpakking door langs de stippellijnen te snijden (laat de resterende vierkanten van de blister intact).
- Trek de rand van de aluminiumfolie af waar de pijl is aangegeven en verwijder de tablet voorzichtig. Probeer Abstral-tabletten voor sublinguaal gebruik niet door de bovenste aluminiumlaag te drukken, omdat ze hierdoor beschadigd raken
- plaats de tablet zo diep mogelijk onder de tong en laat deze volledig oplossen;
- Abstral lost snel op onder de tong en wordt geabsorbeerd om zijn pijnstillende werking uit te voeren. Daarom is het belangrijk dat u de tablet niet zuigt, kauwt of doorslikt;
- drink of eet niets totdat de tablet volledig onder de tong is opgelost.
Als u stopt met het innemen van Abstral
Als u geen doorbraakpijn meer heeft, moet u stoppen met het innemen van Abstral. U moet echter doorgaan met het innemen van uw gebruikelijke pijnstiller op basis van opiaten voor de behandeling van aanhoudende tumorpijn, zoals voorgeschreven door uw arts. Als u stopt met het innemen van Abstral, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen die vergelijkbaar zijn met de mogelijke bijwerkingen van Abstral.
Neem contact op met uw arts als u ontwenningsverschijnselen krijgt of als u zich zorgen maakt over de verlichting van pijnlijke symptomen. Uw arts zal beslissen of u een geneesmiddel voorschrijft om de ontwenningsverschijnselen te verminderen of te elimineren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Abstral heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Abstral heeft ingenomen dan u zou mogen
- verwijder alle tabletten uit uw mond
- vertel uw verzorger of iemand anders wat er is gebeurd
- u of uw verzorger dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of plaatselijk ziekenhuis en te bespreken welke maatregelen u moet nemen
- terwijl u op de dokter wacht, moet de persoon wakker worden gehouden door continu te praten of te schudden
Symptomen van een overdosis zijn onder meer:
- extreme slaperigheid
- vertragen en moeite met ademhalen
Als dit gebeurt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Als u denkt dat iemand per ongeluk Abstral heeft ingenomen, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Abstral
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u zich ongewoon of extreem slaperig begint te voelen of langzaam of moeilijk ademt, dient u of uw verzorger onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of plaatselijk ziekenhuis voor dringende medische interventie (zie ook rubriek 3 "Als u meer Abstral heeft ingenomen dan hij zou mogen").
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder meer:
- misselijkheid
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn onder meer:
- duizeligheid, hoofdpijn, overmatige slaperigheid
- piepende / piepende ademhaling
- ontsteking van het mondslijmvlies, braken, constipatie, droge mond
- zweten, vermoeidheid / vermoeidheid / gebrek aan energie
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn onder meer:
- allergische reactie, beven/beven, verstoord of wazig zicht, snelle of langzame hartslag, lage bloeddruk, geheugenverlies
- depressie, paranoia / ongemotiveerd gevoel van angst, gevoelens van verwarring, desoriëntatie, angst / ongelukkigheid / rusteloosheid, ongewoon gevoel van geluk / welzijn, stemmingswisselingen
- het gevoel altijd een volle maag te hebben, maagpijn, indigestie
- mondzweren, tongproblemen, pijn in de mond of keel, keelvernauwing, lip- of tandvleeszweren
- verlies van eetlust, verlies of verandering van de smaak/reukzin
- moeite met slapen of verstoorde slaap, aandachtsstoornis / gemak van afleiding, gebrek aan energie / zwakte / verlies van kracht
- huidafwijkingen, huiduitslag, jeuk, nachtelijk zweten, verminderde gevoeligheid voor aanraking, gemakkelijk blauwe plekken krijgen
- gewrichtspijn of stijfheid, spierstijfheid
- ontwenningsverschijnselen van het geneesmiddel (kunnen optreden als de volgende bijwerkingen optreden: misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, trillingen en zweet), accidentele overdosering, bij mannen onvermogen om een erectie te krijgen en/of te behouden, algemeen gevoel van malaise
Bijwerkingen met onbekende frequentie: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- zwelling van de tong, ernstige ademhalingsproblemen, vallen, roodheid, het erg warm hebben, diarree, convulsies (toevallen), zwelling van de armen of benen, dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties), koorts.
Melding van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, inclusief mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
De pijnstiller in Abstral is erg sterk en kan levensbedreigend zijn als het per ongeluk door een kind wordt ingenomen. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de originele blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Het wordt aanbevolen om Abstral op een beschermde en afgesloten plaats te bewaren.
Elk ongebruikt product moet, indien mogelijk, aan de apotheker worden gegeven voor veilige verwijdering. Gooi geen medicijnen via het afvalwater of met het huisvuil, dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Abstral
Het actieve ingrediënt is fentanyl.
Eén tablet voor sublinguaal gebruik bevat:
- 100 microgram fentanyl (citraat)
- 200 microgram fentanyl (citraat)
- 300 microgram fentanyl (citraat)
- 400 microgram fentanyl (citraat)
- 600 microgram fentanyl (citraat)
- 800 microgram fentanyl (citraat)
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), gesiliceerde microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Abstral eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Abstral is een kleine witte tablet voor sublinguaal gebruik die onder de tong wordt ingebracht. Het is er in verschillende sterktes en vormen. Uw arts zal u de juiste sterkte (vorm) en het juiste aantal tabletten voorschrijven.
- De tablet van 100 microgram is wit en rond van vorm
- De tablet van 200 microgram is wit en ovaal van vorm
- De tablet van 300 microgram is wit en driehoekig van vorm
- De tablet van 400 microgram is wit van kleur en vijfhoekig van vorm
- De tablet van 600 microgram is wit en "D"-vormig
- De tablet van 800 microgram is wit en capsulevormig
Abstral-tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 10 of 30 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
ABSTRALE SUBLINGUELE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat:
100 mcg fentanyl (als citraat)
200 mcg fentanyl (als citraat)
300 mcg fentanyl (als citraat)
400 mcg fentanyl (als citraat)
600 mcg fentanyl (als citraat)
800 mcg fentanyl (als citraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Sublinguaal tablet
De tablet voor sublinguaal gebruik van 100 mcg is wit van kleur en rond van vorm
De tablet voor sublinguaal gebruik van 200 mcg is wit van kleur en ovaal van vorm
De tablet voor sublinguaal gebruik van 300 mcg is wit van kleur en driehoekig van vorm
De tablet voor sublinguaal gebruik van 400 mcg is wit van kleur en ruitvormig
De tablet voor sublinguaal gebruik van 600 mcg is wit en "D"-vormig
De tablet voor sublinguaal gebruik van 800 mcg is wit en capsulevormig
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Beheer van doorbraakpijn bij volwassen patiënten die opioïdentherapie gebruiken voor chronische kankerpijn. Doorbraakpijn is een voorbijgaande exacerbatie van anderszins gecontroleerde chronische aanhoudende pijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Abstral mag alleen worden gegeven aan patiënten die tolerant worden geacht voor behandeling met opioïden voor aanhoudende kankerpijn. Patiënten kunnen als opioïdtolerant worden beschouwd als ze ten minste 60 mg morfine per dag oraal innemen, ten minste 25 mcg transdermale fentanyl per uur, ten minste 30 mg oxycodon per dag, ten minste 8 mg hydromorfon per dag of als ze gedurende ten minste één week een equianalgetische dosis van een ander opioïd heeft ingenomen.
Wijze van toediening:
Abstral tabletten voor sublinguaal gebruik moeten direct onder de tong, in het diepste deel, worden toegediend. Abstral-tabletten voor sublinguaal gebruik mogen niet worden ingeslikt, maar moeten volledig in de sublinguale holte oplossen, zonder erop te kauwen of erop te zuigen. Instrueer patiënten niet te eten of te drinken totdat de tablet volledig is opgelost.
Bij patiënten met een droge mond kan water worden gebruikt om het slijmvlies te bevochtigen voordat Abstral wordt ingenomen.
Dosistitratie:
Het doel van dosistitratie is het identificeren van een optimale onderhoudsdosis voor de voortgezette behandeling van manifestaties van doorbraakpijn. Deze optimale dosis zou adequate analgesie moeten verschaffen met een acceptabel niveau van bijwerkingen.
De optimale dosis Abstral zal voor elke individuele patiënt worden bepaald door de dosis geleidelijk te verhogen. Er zijn verschillende sterktes beschikbaar voor gebruik tijdens de titratiestap. De startdosis van Abstral moet 100 mcg zijn, waarbij de dosis naar behoefte wordt verhoogd binnen het bereik van de beschikbare sterktes.
Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd totdat de optimale dosis is bereikt.
Overstappen van andere fentanylbevattende producten op Abstral mag vanwege de verschillende absorptieprofielen niet in een verhouding van 1:1 gebeuren. Als patiënten overstappen van een ander product dat fentanyl bevat, is een nieuwe titratie met Abstral vereist.
Het volgende regime wordt aanbevolen voor titratie, hoewel de arts in alle gevallen rekening moet houden met de klinische behoeften, leeftijd en bijkomende ziekte van de patiënt.
Alle patiënten dienen met de behandeling te beginnen door een enkele tablet voor sublinguaal gebruik van 100 microgram in te nemen. Als binnen 15-30 minuten na toediening van een enkele tablet voor sublinguaal gebruik geen adequate analgesie wordt bereikt, kan een extra (tweede) tablet voor sublinguaal gebruik van 100 microgram worden toegediend. Als er geen adequate analgesie wordt verkregen binnen 15-30 minuten na toediening van de eerste dosis, moet een tablet met de eerstvolgende hogere dosering worden overwogen voor de daaropvolgende manifestatie van doorbraakpijn (zie onderstaande afbeelding).
Dosisaanpassing dient geleidelijk te gebeuren totdat adequate analgesie met verdraagbare bijwerkingen is bereikt De dosering voor de aanvullende tablet voor sublinguaal gebruik (tweede tablet) dient te worden verhoogd van 100 tot 200 microgram tot doses van 400 microgram en hoger, zoals weergegeven in het volgende diagram: Tijdens in deze titratiefase niet meer dan twee doses toedienen voor een enkele episode van doorbraakpijn.
ABSTRALE TITRATIEPROCEDURE
Als bij de hoogste dosis voldoende analgesie wordt verkregen, maar bijwerkingen als onaanvaardbaar worden beschouwd, kan een tussenliggende dosis (indien nodig met gebruik van de 100 microgram tablet voor sublinguaal gebruik) worden gegeven.
Tijdens de titratie kunnen patiënten worden geïnstrueerd om veelvouden van de 100 mcg- en/of 200 mcg-tabletten voor een enkele dosis in te nemen. Er mogen nooit meer dan vier tabletten tegelijk worden gebruikt.
De werkzaamheid en veiligheid van doses boven 800 mcg zijn niet geëvalueerd in klinische onderzoeken bij patiënten.
Om het risico op opioïdgerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en de juiste dosis te bepalen, is nauwlettende monitoring van patiënten door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tijdens het titratieproces absoluut noodzakelijk.
Tijdens de titratie moeten patiënten ten minste 2 uur wachten voordat ze een nieuwe manifestatie van doorbraakpijn met Abstral behandelen.
Onderhoudstherapie:
Zodra een geschikte dosis is vastgesteld, die ook uit meerdere tabletten kan bestaan, moeten patiënten op deze dosis blijven en het gebruik beperken tot maximaal vier doses Abstral per dag.
Tijdens de onderhoudsperiode moeten patiënten ten minste 2 uur wachten voordat ze een nieuwe manifestatie van doorbraakpijn met Abstral behandelen.
Wijzigingen in dosisaanpassingen:
Als de respons (analgesie of bijwerkingen) op de getitreerde dosis Abstral aanzienlijk verandert, kan aanpassing nodig zijn om ervoor te zorgen dat een optimale dosis wordt gehandhaafd.
Als er meer dan vier episodes van doorbraakpijn per dag optreden gedurende meer dan vier opeenvolgende dagen, moet de dosis van het langwerkende opioïd dat wordt gebruikt voor aanhoudende pijn opnieuw worden geëvalueerd. Als het langwerkende opioïd of de dosis ervan wordt gewijzigd, moet de dosering van Abstral opnieuw worden beoordeeld en getitreerd om er zeker van te zijn dat deze optimaal is voor de patiënt.
Het is absoluut noodzakelijk dat elke nieuwe dosistitratie van het analgeticum wordt gecontroleerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Stopzetting van de therapie:
Abstral-therapie moet onmiddellijk worden stopgezet als de patiënt geen doorbraakpijn meer ervaart. De behandeling van aanhoudende doorbraakpijn moet worden voortgezet zoals voorgeschreven door de arts.
Als het nodig is om alle behandelingen met opioïden stop te zetten, moet de arts de patiënt nauwlettend in de gaten houden om het risico op abrupte ontwenningsverschijnselen te beheersen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Abstral mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Gebruik bij oudere mensen:
Dosistitratie moet met bijzondere voorzichtigheid worden benaderd en patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij patiënten met nier- en leverinsufficiëntie:
Patiënten met lever- of nierdisfunctie moeten zorgvuldig worden geobserveerd tijdens dosistitratie van Abstral op tekenen van fentanyltoxiciteit (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten zonder opioïde onderhoudstherapie, aangezien er een verhoogd risico is op ademhalingsdepressie.
Ernstige ademhalingsdepressie of ernstige obstructieve longziekte.
Behandeling van acute pijn anders dan doorbraakpijn.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Patiënten en verzorgers moeten worden geïnformeerd over de aanwezigheid van een werkzame stof in Abstral in zodanige hoeveelheden dat ze dodelijk zijn voor een kind, en daarom moeten alle tabletten buiten het bereik en zicht van kinderen worden bewaard.
Vanwege de potentieel ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van opioïdentherapie zoals Abstral, moeten patiënten en hun verzorgers worden geïnformeerd over het belang van het correct innemen van Abstral en over de te nemen maatregelen als ze dat toch doen.
Voordat de behandeling met Abstral wordt gestart, is het belangrijk dat de behandeling met langwerkende opioïden wordt gestabiliseerd voor de beheersing van aanhoudende pijn.
Bij herhaalde toediening van opioïden, zoals fentanyl, kan lichamelijke en/of psychische verslaving en afhankelijkheid ontstaan. Iatrogene afhankelijkheid na therapeutisch gebruik van opiaten is zeldzaam.
Zoals bij alle opioïden gaat het gebruik van Abstral gepaard met een risico op klinisch significante ademhalingsdepressie.Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het titreren van de dosis Abstral bij patiënten met chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen die predisponeren voor ademhalingsdepressie (bijv. myasthenia gravis). vanwege het risico op verdere ademhalingsdepressie, wat ademhalingsfalen kan veroorzaken.
Abstral mag alleen met uiterste voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die bijzonder gevoelig zijn voor de intracraniële effecten van hypercapnie, d.w.z. bij patiënten bij wie een toename van de intracraniale druk, een veranderde bewustzijnstoestand, coma of hersentumoren duidelijk zijn. Bij patiënten met hoofdletsel kan het klinische verloop worden vertroebeld door het gebruik van opioïden.In dat geval mogen opioïden alleen worden gebruikt als dit absoluut noodzakelijk is.
Hartziekte
Fentanyl kan bradycardie veroorzaken. Fentanyl moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met eerdere of aanhoudende bradyaritmieën.
Gegevens uit intraveneuze onderzoeken naar het gebruik van fentanyl wijzen erop dat oudere patiënten een verminderde klaring en een langere halfwaardetijd kunnen hebben en gevoeliger kunnen zijn voor de werkzame stof dan jongere patiënten. en, indien nodig, moeten de doses worden verlaagd.
Abstral moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met lever- of nierdisfunctie, vooral tijdens de titratiefase. Het gebruik van Abstral bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie kan de biologische beschikbaarheid van fentanyl verhogen en de systemische klaring ervan verminderen, wat kan leiden tot accumulatie en toename of verlenging van opioïde effecten.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met hypovolemie en hypotensie.
Abstral is niet onderzocht bij patiënten met orale laesies of mucositis. Bij dergelijke patiënten kan er een risico zijn op een verhoogde systemische blootstelling aan geneesmiddelen en daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden tijdens titratie.
Er zouden geen duidelijke effecten moeten zijn van het stoppen van de behandeling met Abstral, maar mogelijke ontwenningsverschijnselen zijn angst, tremor, zweten, bleekheid, misselijkheid en braken.
serotoninesyndroom
• Voorzichtigheid is geboden wanneer Abstral gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de serotonerge neurotransmissiesystemen beïnvloeden.
Bij gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), en met geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme verminderen (waaronder monoamineoxidaseremmers [MAO-remmers]) ontwikkeling van een potentieel levensbedreigende serotonine Dit kan optreden binnen het aanbevolen doseringsbereik.
Het serotoninesyndroom kan veranderingen in mentale toestand omvatten (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijv. hyperreflexie, gebrek aan coördinatie, rigiditeit) en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid , braken, diarree).
Als het serotoninesyndroom wordt vermoed, moet de behandeling met Abstral worden stopgezet.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Fentanyl wordt gemetaboliseerd door CYP3A4. Geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit remmen, zoals macrolide-antibiotica (bijv. erytromycine), azol-antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, itraconazol) of sommige proteaseremmers (bijv. ritonavir) kunnen de biologische beschikbaarheid van fentanyl verhogen, de systemische klaring ervan verminderen en mogelijk de opioïden versterken of verlengen. Effecten. Grapefruitsap is ook een bekende remmer van CYP3A4. Fentanyl moet daarom met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die gelijktijdig CYP3A4-remmers gebruiken.
Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals andere morfinederivaten (analgetica en antitussiva), algemene anesthetica, musculoskeletale relaxantia, sedatieve antidepressiva, sedatieve H1-antihistaminica, barbituraten, anxiolytica (bijv. benzodiazepinen), hypnotica, stollingsmiddelen, antipsychotica en verwante middelen kan een versterkt depressief effect hebben op het centrale zenuwstelsel. Ademhalingsdepressie, hypotensie en diepe sedatie kunnen optreden.
Alcohol versterkt de sedatieve effecten van op morfine gebaseerde analgetica, daarom wordt gelijktijdige toediening van alcoholische dranken of geneesmiddelen die alcohol bevatten niet aanbevolen met Abstral.
Abstral wordt niet aanbevolen bij patiënten die in de afgelopen 14 dagen monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) hebben gebruikt, aangezien ernstige en onvoorspelbare versterking door MAO-remmers met opioïde analgetica is gemeld.
Gelijktijdig gebruik van partiële opioïde agonisten/antagonisten (bijvoorbeeld buprenorfine, nalbufine, pentazocine) wordt niet aanbevolen.Deze geneesmiddelen hebben een hoge affiniteit voor opiaatreceptoren met een relatief lage intrinsieke activiteit en produceren daarom een gedeeltelijk antagonistisch effect vergeleken met het analgetische effect van fentanyl en kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij opioïdafhankelijke patiënten.
Serotonerge medicijnen
Gelijktijdige toediening van fentanyl met een serotonerge middel, zoals een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) of een monoamineoxidaseremmer (MAO) kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende voorwaarde.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
De veiligheid van fentanyl tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit met verminderde vruchtbaarheid gebleken bij ratten (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor mensen is niet bekend. Fentanyl mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij absoluut noodzakelijk.
Langdurige behandeling tijdens de zwangerschap kan bij zuigelingen ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
Fentanyl mag niet worden gebruikt tijdens de bevalling en de bevalling (inclusief keizersnede) aangezien het geneesmiddel de placenta passeert en ademhalingsdepressie kan veroorzaken bij de foetus of pasgeborene.
Voedertijd
Fentanyl migreert in de moedermelk en kan sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken bij de baby die borstvoeding krijgt. Fentanyl mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven en borstvoeding kan pas worden hervat ten minste 5 dagen na de laatste toediening van fentanyl.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen met Abstral.
Opioïde analgetica beïnvloeden echter het fysieke of mentale vermogen om potentieel gevaarlijke activiteiten uit te voeren, zoals autorijden of machines bedienen. Patiënten dienen te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als ze zich duizelig of slaperig voelen of als ze wazig of dubbel zien tijdens het gebruik van Abstral.
04.8 Bijwerkingen -
Typische opioïde bijwerkingen zijn te verwachten bij Abstral; ze hebben de neiging om in intensiteit af te nemen bij langdurig gebruik.De ernstigste mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van opioïden zijn ademhalingsdepressie (die ademhalingsstilstand kan veroorzaken), hypotensie en shock.
Klinische onderzoeken met Abstral waren gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten. Alle patiënten gebruikten gelijktijdig opioïden zoals morfine met verlengde afgifte, oxycodon met verlengde afgifte of transdermale fentanyl voor hun aanhoudende pijn. Daarom is het niet mogelijk om de effecten als gevolg van alleen Abstral definitief te identificeren.
De meest frequent waargenomen bijwerkingen van Abstral zijn typische opioïde bijwerkingen, zoals misselijkheid, constipatie, slaperigheid en hoofdpijn.
Getabelleerde lijst van bijwerkingen die zijn waargenomen met Abstral en/of andere verbindingen die fentanyl bevatten:
De volgende waargenomen bijwerkingen zijn gemeld met Abstral en/of andere fentanylbevattende verbindingen in klinische onderzoeken en in postmarketingervaring.Ze zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en naar frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak vanaf ≥ 1 /100, a
* Opioïde ontwenningsverschijnselen zoals misselijkheid, braken, diarree, angst, rillingen, beven en zweten. zijn waargenomen bij transmucosale toediening van fentanyl
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomen van een overdosis fentanyl zijn een intensivering van de farmacologische werking, waarvan het ernstigste effect ademhalingsdepressie is, die ademhalingsstilstand kan veroorzaken.
Onmiddellijke behandeling van een overdosis opioïden omvat het verwijderen van alle resterende Abstral-tabletten voor sublinguaal gebruik uit de mond, fysieke en verbale stimulatie van de patiënt en beoordeling van het bewustzijnsniveau. Er moet een patentluchtweg worden vastgesteld en onderhouden. Breng indien nodig een orofaryngeale luchtweg of endotracheale tube in, dien zuurstof toe en start indien nodig mechanische beademing. Zorg voor voldoende lichaamstemperatuur en parenterale vloeistoftoediening.
Voor de behandeling van accidentele overdosering bij opioïd-naïeve personen, dienen naloxon of andere opioïdantagonisten te worden gebruikt zoals klinisch geïndiceerd en op basis van de relevante samenvatting van de productkenmerken. Herhaalde toediening van opioïde antagonisten kan nodig zijn als de ademhalingsdepressie langer duurt.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van naloxon of andere opioïde-antagonisten voor de behandeling van overdosering bij patiënten die opioïden worden behandeld, aangezien er een risico bestaat op acuut ontwenningssyndroom.
Als ernstige of aanhoudende hypotensie optreedt, moet hypovolemie worden beoordeeld en moet het probleem worden behandeld met geschikte parenterale vloeistoftherapie.
Spierstijfheid die de ademhaling belemmert, is gemeld bij fentanyl en andere opiaten. In deze situatie kunnen endotracheale intubatie, geassisteerde ventilatie en toediening van opiaatantagonisten en spierverslappers noodzakelijk zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: analgetica, opiaten; fenylpiperidinederivaten.
ATC-code: N02AB03.
Fentanyl is een krachtige mc-opioïde analgeticum met een snel begin van analgesie en een korte werkingsduur.Als analgeticum is fentanyl ongeveer 100 keer krachtiger dan morfine. De secundaire effecten van fentanyl op het centrale zenuwstelsel (CZS) en op de ademhalings- en gastro-intestinale functie zijn typisch voor opioïde analgetica en worden beschouwd als klasse-effecten. Deze kunnen ademhalingsdepressie, bradycardie, hypothermie, constipatie, myose, fysieke afhankelijkheid en euforie omvatten.
De analgetische effecten van fentanyl houden verband met de bloedspiegels van de werkzame stof; bij opioïdnaïeve patiënten liggen de minimaal effectieve analgetische serumconcentraties van fentanyl tussen 0,3 en 1,2 ng/ml, terwijl bloedspiegels van 10-20 ng/ml chirurgische anesthesie en ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken.
Bij patiënten met chronische kankerpijn die stabiele onderhoudsdoses opioïden gebruikten, was er een statistisch significante verbetering in het verschil in pijnintensiteit met Abstral versus placebo 10 minuten na toediening, met significant minder behoefte aan therapie.
De veiligheid en werkzaamheid van Abstral zijn beoordeeld bij patiënten die het geneesmiddel innamen bij het begin van doorbraakpijn. Preventief gebruik van Abstral om voorspelbare pijnepisodes te voorkomen is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Fentanyl veroorzaakt, net als alle opiaat-mc-receptoragonisten, dosisafhankelijke ademhalingsdepressie. Dit risico is hoger bij opioïdnaïeve patiënten dan bij patiënten die ernstige pijn hebben ervaren of die een chronische opioïdtherapie krijgen. Langdurige behandeling met opioïden veroorzaakt meestal verslaving aan hun bijwerkingen.
Hoewel opiaten doorgaans de tonus van de gladde spieren van de urinewegen verhogen, is het uiteindelijke effect meestal variabel, in sommige gevallen veroorzakend urgentie, in andere gevallen moeite met plassen.
Opiaten verhogen de tonus en verminderen voortstuwende samentrekkingen van de gladde spieren van het maagdarmkanaal, waardoor de gastro-intestinale transittijd wordt verlengd, wat de oorzaak kan zijn van het constiperende effect van fentanyl.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Fentanyl is een zeer lipofiel geneesmiddel dat zeer snel door het mondslijmvlies en langzamer door het maagdarmkanaal wordt geabsorbeerd. Oraal toegediende fentanyl heeft uitgesproken first-pass effecten op de lever en de darmen.
Abstral is een snel oplossende tabletformulering voor sublinguaal gebruik. Snelle absorptie van fentanyl vindt plaats binnen ongeveer 30 minuten na toediening van Abstral De absolute biologische beschikbaarheid van Abstral was 54% De gemiddelde maximale plasmaconcentraties van fentanyl variëren van 0,2 tot 1,3 ng/ml (na toediening van 100-800 mcg Abstral) en worden bereikt binnen 22,5-240 minuten.
Ongeveer 80-85% van fentanyl wordt gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk aan a1-glycoproteïne en in mindere mate aan albumine en lipoproteïne. Het distributievolume van fentanyl bij steady-state is ongeveer 3-6 l/kg.
Fentanyl wordt voornamelijk via CYP3A4 gemetaboliseerd tot verschillende farmacologisch inactieve metabolieten, waaronder norfentanil. Binnen 72 uur na intraveneuze toediening van fentanyl wordt ongeveer 75% van de dosis uitgescheiden in de urine, voornamelijk als metabolieten, met minder dan 10% als onveranderd geneesmiddel. Ongeveer 9% van de dosis is aanwezig in de feces, voornamelijk als metabolieten. De totale plasmaklaring van fentanyl is ongeveer 0,5 l/u/kg.
Na toediening van Abstral is de primaire eliminatiehalfwaardetijd van fentanyl ongeveer 7 uur (bereik 3-12,5 uur) en de terminale halfwaardetijd ongeveer 20 uur (bereik 11,5-25 uur).
De farmacokinetiek van Abstral was dosisproportioneel over het dosisbereik van 100 tot 800 microgram. Farmacokinetische studies hebben aangetoond dat meerdere tabletten bio-equivalent zijn aan enkele tabletten met een equivalente dosis.
Nier-/leverinsufficiëntie
Een onvoldoende lever- of nierfunctie kan verhoogde serumconcentraties veroorzaken. Oudere, cachectische of algemeen verzwakte patiënten kunnen een lagere fentanylklaring hebben, wat een langere "eindhalfwaardetijd" kan veroorzaken (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Farmacologische gegevens over veiligheid en toxiciteit bij herhaalde toediening duiden niet op een bijzonder gevaar voor mensen, dat niet al in andere rubrieken van deze samenvatting van de productkenmerken wordt behandeld. Dierstudies hebben verminderde vruchtbaarheid en verhoogde mortaliteit aangetoond bij foetussen van ratten. De teratogene effecten zijn echter niet aangetoond.
Mutageniteitstesten bij bacteriën en knaagdieren leverden negatieve resultaten op. Net als andere opiaten heeft fentanyl mutagene effecten aangetoond in vitro op zoogdiercellen. Een mutageen risico bij therapeutisch gebruik lijkt onwaarschijnlijk, aangezien de effecten alleen bij zeer hoge concentraties werden geïnduceerd.
Carcinogeniteitsstudies (26 weken durende dermale alternatieve bioassay bij TgAC transgene muizen; 2 jaar durende subcutane carcinogeniteitsstudie bij ratten) met fentanyl leverden geen resultaten op die duiden op oncogeen potentieel. Evaluatie van hersenplaatjes van het carcinogenese-onderzoek bij ratten bracht hersenletsels aan het licht bij dieren die werden behandeld met hoge doses fentanylcitraat. De relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Mannitol (E421)
Verkiezelde microkristallijne cellulose
Croscarmellosenatrium
Magnesium stearaat
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Abstral tabletten voor sublinguaal gebruik zijn verpakt in kindveilige blisterverpakkingen met OPA/aluminium/PVC-zakjes bekleed met papier/polyester/aluminium, in een buitenverpakking. De verpakking van elke sterkte van Abstral-tabletten voor sublinguaal gebruik heeft een kleurcode volgens een bepaalde identificerende kleur.
Verpakkingsgrootten: verpakkingen van 10 of 30 tabletten voor sublinguaal gebruik. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Afvalstoffen moeten veilig worden afgevoerd. Patiënten en zorgverleners moeten worden aangemoedigd om ongebruikt product terug te brengen naar de apotheek, waar het moet worden weggegooid in overeenstemming met de nationale en lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Kyowa Kirin Ltd
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
VK
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC n 038736031 - "100 mcg tabletten voor sublinguaal gebruik" 10 tabletten in blisterverpakking Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736043 - "100 mcg tabletten voor sublinguaal gebruik" 30 tabletten in blisterverpakking Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736056 - "200 mcg tabletten voor sublinguaal gebruik" 10 tabletten in blisterverpakking Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736068 - "200 mcg tabletten voor sublinguaal gebruik" 30 tabletten in blisterverpakking Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736070 - "300 mcg tabletten voor sublinguaal gebruik" 10 tabletten in blisterverpakking Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736082 - "300 mcg tabletten voor sublinguaal gebruik" 30 tabletten in blisterverpakking Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736094 - "400 mcg tabletten voor sublinguaal gebruik" 10 tabletten in blisterverpakking Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736106 - "400 mcg tabletten voor sublinguaal gebruik" 30 tabletten in blisterverpakking Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736118 - "600 mcg tabletten voor sublinguaal gebruik" 10 tabletten in blisterverpakking Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736120 - "600 mcg tabletten voor sublinguaal gebruik" 30 tabletten in blisterverpakking Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736132 - "800 mcg tabletten voor sublinguaal gebruik" 10 tabletten in blisterverpakking Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736144 - "800 mcg tabletten voor sublinguaal gebruik" 30 tabletten in blisterverpakking Opa / PVC / Al / Al
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste toelating: 29-02-2008
Datum laatste verlenging: 28-02-2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
mei 2016
-cloruro.jpg)
