Actieve ingrediënten: Nortriptyline
NORITREN 10 mg omhulde tabletten
NORITREN 25 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Noritren gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Tricyclisch antidepressivum
INDICATIES
Enkele of terugkerende episodes van ernstige depressie.
Ernstige depressieve stoornis.
Contra-indicaties Wanneer Noritren niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Recent myocardinfarct. Elke mate van hartgeleidingsblokkade of hartritmestoornissen en coronaire insufficiëntie.
Het is gecontra-indiceerd:
- geslotenhoekglaucoom;
- acute vergiftiging door alcohol en barbituraten;
- urineretentie;
- gelijktijdige behandeling met anti-MAO (monoamineoxidaseremmers) (zie rubrieken Speciale waarschuwingen en interacties).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Noritren inneemt
Hartritmestoornissen kunnen optreden bij hoge doses, zelfs bij patiënten met een reeds bestaande ziekte die een normale dosis nemen.
Nortriptyline moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epileptische aandoeningen, prostaathypertrofie, hyperthyreoïdie, paranoïde symptomen en gevorderde lever- of cardiovasculaire aandoeningen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tricyclische antidepressiva mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Studies uitgevoerd bij depressie bij kinderen van deze leeftijdsgroep hebben de werkzaamheid voor deze klasse van geneesmiddelen niet aangetoond. Studies met andere antidepressiva hebben het risico op zelfmoord, zelfbeschadiging en vijandigheid in verband met deze geneesmiddelen aangetoond. Dit risico kan ook optreden bij deze geneesmiddelen. tricyclische antidepressiva.
Bovendien worden tricyclische antidepressiva in alle leeftijdsgroepen in verband gebracht met een risico op cardiovasculaire bijwerkingen. Houd er rekening mee dat langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, rijping en ontwikkeling niet beschikbaar zijn.
Behandeling met Noritren gaat in alle leeftijdsgroepen gepaard met een risico op cardiovasculaire bijwerkingen.
Grote voorzichtigheid is geboden als nortriptyline wordt toegediend aan patiënten met hyperthyreoïdie of aan patiënten die medicijnen voor de schildklier gebruiken, aangezien deze hartritmestoornissen kunnen ontwikkelen. Oudere patiënten zijn bijzonder gevoelig voor orthostatische hypotensie, maar het is minder waarschijnlijk dat nortriptyline orthostatische hypotensie veroorzaakt dan andere tricyclische antidepressiva.
Bij manisch-depressieve personen kan de overgang naar de manische fase optreden; nortriptyline moet worden stopgezet als de patiënt in een manische fase komt
Bij patiënten met de zeldzame aandoening van een ondiepe voorkamer en een gesloten iridocorneale hoek kan dit acute glaucoomaanvallen veroorzaken als gevolg van pupilverwijding.
Anesthetica die tijdens behandeling met tricyclische antidepressiva worden toegediend, kunnen het risico op aritmie en hypotensie verhogen. Indien mogelijk wordt aanbevolen om enkele dagen voor de operatie te stoppen met nortriptyline; anders is het noodzakelijk om de anesthesist te informeren dat de patiënt wordt behandeld met nortriptyline.
Zoals bekend is voor andere psychotrope middelen, kan nortriptyline de insuline- en glucoserespons wijzigen, waardoor het nodig is de antidiabetische therapie bij diabetespatiënten aan te passen.Depressie zelf kan de glykemische balans van de patiënt beïnvloeden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Noritren . veranderen?
Farmacodynamische interacties Vertel uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Gecontra-indiceerde associaties
Anti-MAO (selectieve reversibele MAO-A-remmer (moclobemide) en irreversibele selectieve MAO-B-remmer (selegiline))), om het risico op het ontwikkelen van een serotoninesyndroom te voorkomen (zie Contra-indicaties en speciale waarschuwingen).
Verenigingen niet aanbevolen
Sympathicomimetica: Nortriptyline kan de cardiovasculaire effecten van adrenaline, efedrine, isoprenaline, noradrenaline, fenylefrine en fenylpropanolamine versterken (bijvoorbeeld aanwezig in lokale en algemene anesthetica en nasale decongestiva).
Adrenerge blokkers: Tricyclische antidepressiva kunnen de antihypertensieve effecten van de volgende geneesmiddelen tegengaan: guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine en methyldopa. Het is raadzaam om alle antihypertensiva tijdens de behandeling met tricyclische antidepressiva te herzien.
Anticholinergica: Tricyclische antidepressiva kunnen de effecten van deze geneesmiddelen op het oog, het centrale zenuwstelsel, de darmen en de blaas versterken. Vermijd gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen omdat ze het risico op het ontwikkelen van bijwerkingen zoals paralytische ileus of hyperpyrexie kunnen verhogen.
Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, waaronder anti-aritmica zoals kinidine, de antihistaminica astemizol en terfenadine, sommige antipsychotica (met name pimozide en sertindol), cisapride, halofentrine en sotalol, aangezien deze het risico op ventriculaire aritmieën kunnen verhogen wanneer ze gelijktijdig met tricyclische antidepressiva worden ingenomen.
antischimmelmiddelen zoals fluconazol en terbinafine verhogen de serumconcentraties van tricyclische stoffen en de daarmee samenhangende toxiciteit. Syncopes en torsades de pointes kwamen voor.
Verenigingen die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
Middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken: Nortriptyline kan de sedatieve effecten van alcohol, barbituraten en andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken versterken.
Farmacokinetische interacties
Invloed van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van tricyclische antidepressiva
Tricyclische antidepressiva, waaronder nortriptyline, worden gemetaboliseerd door het hepatische cytochroom P450 iso-enzym CYP2D6 CYP2D6 is polymorf in de populatie en het iso-enzym kan worden geremd door verschillende psychotrope geneesmiddelen en andere geneesmiddelen zoals neuroleptica, serotonineheropnameremmers behalve c (wat een zeer zwakke remmer), bètablokkers en nieuwere antiaritmica. Deze geneesmiddelen kunnen aanzienlijke verlagingen van het tricyclische metabolisme en duidelijke verhogingen van de plasmaconcentraties veroorzaken.
Barbituraten en andere enzyminductoren kunnen de plasmaspiegels van tricyclische antidepressiva verlagen en de antidepressieve respons verminderen.
Cimetidine, methylfenidaat en calciumkanaalblokkers verhogen de plasmaspiegels van tricyclische stoffen en hun toxiciteit.
Tricyclische antidepressiva en neuroleptica remmen wederzijds hun metabolisme; dit kan leiden tot een verlaging van de aanvalsdrempel met als gevolg een crisis. De dosering van deze geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast.
Van antischimmelmiddelen, zoals fluconazol en terbinafine, is waargenomen dat ze de serumspiegels van amitriptyline en nortriptyline verhogen.
Nortriptyline mag niet gelijktijdig worden toegediend met anti-MAO (zie rubrieken Contra-indicaties en interacties).
De gelijktijdige toediening van nortriptyline en anti-MAO kan het serotoninesyndroom veroorzaken (een reeks symptomen die opwinding, verwardheid, tremor, myoclonus en hyperthermie kunnen omvatten).
Net als bij andere tricyclische antidepressiva mag nortriptyline niet worden gegeven aan patiënten die monoamineoxidaseremmers (antiMAO) krijgen. Behandeling met nortriptyline kan 14 dagen na stopzetting van irreversibele niet-selectieve MAO-remmers en ten minste één dag na stopzetting van reversibele moclobemide worden gestart. Anti-MAO-behandeling kan 14 dagen na stopzetting van nortriptyline worden gestart.
Wanneer nortriptyline wordt ingenomen voor een depressieve component van schizofrenie, kunnen psychotische symptomen verergeren. In deze gevallen dient nortriptyline met grote voorzichtigheid te worden voorgeschreven en in combinatie met een neurolepticum te worden ingenomen, waarbij bijzondere aandacht moet worden besteed aan geneesmiddelinteracties.
Hyperpyrexie is gemeld bij gelijktijdige toediening van tricyclische antidepressiva met anticholinergica of neuroleptica, vooral bij warm weer.
Na langdurige toediening kan abrupte stopzetting van de behandeling ontwenningsverschijnselen veroorzaken die zich manifesteren als hoofdpijn, malaise, slapeloosheid en prikkelbaarheid. Deze symptomen wijzen niet op een verslaving.
Zelfmoord / zelfmoordgedachten
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoord/gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien verbeteringen kunnen optreden tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering optreedt. Het is algemene klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor Noritren is voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal gedrag. Bovendien kunnen deze aandoeningen worden geassocieerd met een depressieve stoornis. Daarom moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornissen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of die een significante mate van suïcidale gedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidale gedachten, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. geneesmiddelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van psychiatrische stoornissen, vertoonden een verhoogd risico op suïcidaal gedrag in de leeftijdsgroep jonger dan 25 jaar van patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo
Medicamenteuze therapie met antidepressiva moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, vooral die met een hoog risico, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (of zorgverleners) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om elke klinische verslechtering, het optreden van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten of gedragsveranderingen te controleren en onmiddellijk aan hun arts te melden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Nortriptyline mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en alleen na een zorgvuldige "baten-/risicobeoordeling".
Het gebruik van hoge doses tricyclische antidepressiva tijdens het derde trimester van de zwangerschap kan effecten veroorzaken bij pasgeborenen, waaronder neurologische gedragsstoornissen.
Bij pasgeborenen zijn lethargie met amitriptyline en urineretentie met nortriptyline (metaboliet van amitriptyline) gemeld bij toediening aan zwangere vrouwen tot de bevalling.
Voedertijd
Aangezien nortriptyline in lage concentraties met de moedermelk wordt uitgescheiden, is het onwaarschijnlijk dat het de zuigeling beïnvloedt wanneer het in therapeutische doses wordt ingenomen. De door de pasgeborene ingenomen dosis is ongeveer 2% van de aan het gewicht gerelateerde dagelijkse dosis van de moeder (in mg/kg).
Borstvoeding kan tijdens de behandeling met nortriptyline worden voortgezet, indien dit van klinisch belang wordt geacht, indien strikt noodzakelijk en alleen na een zorgvuldige risico-batenanalyse, maar het wordt aanbevolen de zuigeling te observeren, vooral in de eerste 4 weken na de geboorte.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Nortriptyline is geen bijzonder kalmerend middel. Aangezien psychotrope therapie echter het niveau van algemene aandacht en concentratie kan veranderen, is het noodzakelijk om patiënten te informeren over de noodzaak om voorzichtig te zijn tijdens het autorijden of het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Noritren bevat lactose en sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Noritren: Dosering
Het wordt aanbevolen om met een lage dosis te beginnen en deze geleidelijk te verhogen, waarbij de klinische respons en eventuele tekenen van intolerantie zorgvuldig worden geobserveerd. Doses boven 150 mg per dag dienen bij voorkeur te worden beperkt tot gehospitaliseerde patiënten (tot 200-250 mg).
volwassenen
Aanvankelijk 25 of 50 mg eenmaal daags ’s ochtends of 25 mg 2-3 maal daags, geleidelijk verhoogd met 25 mg eenmaal daags indien nodig tot 100-150 mg eenmaal daags of 50 mg 2-3 maal daags (zelden 200 mg een dag voor gehospitaliseerde patiënten). Extra doses worden voornamelijk 's ochtends gegeven.
De onderhoudsdosis is gelijk aan de optimale therapeutische dosis.
Oudere patiënten
Patiënten ouder dan 60: aanvankelijk 10 mg 2-3 maal daags of 25 mg eenmaal daags, geleidelijk verhoogd indien nodig om de dag tot 150 mg per dag. Extra doses worden voornamelijk 's ochtends gegeven.
De onderhoudsdosis is gelijk aan de optimale therapeutische dosis.
Kinderen en adolescenten (<18 jaar)
Noritren wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Verminderde nierfunctie
Nortriptyline kan in de gebruikelijke doses worden toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Verminderde leverfunctie
Zorgvuldige dosiskeuze en, indien mogelijk, meting van het geneesmiddelniveau in het serum is raadzaam.
Duur van de behandeling
Het antidepressieve effect treedt gewoonlijk op na 2-4 weken Behandeling met antidepressiva is symptomatisch en dient daarom gedurende een passende periode te worden voortgezet, gewoonlijk tot 6 maanden na remissie om terugval te voorkomen Bij patiënten met terugkerende (unipolaire) depressie Het kan nodig zijn om de onderhoudstherapie enkele jaren voort te zetten om nieuwe episodes te voorkomen.
Oponthoud
Bij stopzetting van de behandeling moet het geneesmiddel geleidelijk worden stopgezet in de loop van een paar weken.
Wijze van toediening
Dosisverhogingen dienen bij voorkeur 's ochtends te worden gedaan.
De tabletten moeten met water worden doorgeslikt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Noritren heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Noritren, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen
Symptomen kunnen langzaam en sluipend of abrupt bij verrassing optreden. In de eerste paar uur kunnen slaperigheid of opwinding, opwinding en hallucinaties optreden.
Anticholinerge symptomen: mydriasis, tachycardie, urineretentie, droge slijmvliezen, verminderde darmmotiliteit. stuiptrekkingen. Koorts. Plotseling begin van depressie van het centrale zenuwstelsel. Verlaagd bewustzijnsniveau met progressie naar coma. Ademhalingsdepressie.
Hartsymptomen: Aritmieën (ventriculaire tachyaritmieën, torsades de pointes, ventriculaire fibrillatie). Het ECG toont doorgaans verlenging van het PR-interval, vergroting van het QRS-complex, QT-verlenging, afvlakking of inversie van de T-golf, verhoging van het ST-segment en verschillende gradaties van blokkering die zich ontwikkelen tot hartstilstand. Verbreding van het QRS-complex correleert gewoonlijk goed met de ernst van de toxiciteit na acute overdosering Hartfalen, hypotensie, cardiogene shock.
Metabole acidose, hypokaliëmie.
Verwarring, opwinding, hallucinaties en ataxie zijn mogelijk tijdens het ontwaken.
Behandeling
Ziekenhuisopname (intensive care). De behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Maagaspiratie en maagspoeling ook in de late fase na orale inname en behandeling met actieve kool.
Strenge controle, zelfs in ogenschijnlijk ongecompliceerde gevallen. Observatie van het niveau van bewustzijn, pols, bloeddruk en ademhaling. Frequente controle van serumelektrolyten en bloedgassen. Zorg voor een vrije luchtweg met intubatie indien nodig.
Behandeling met een masker wordt aanbevolen om mogelijke ademstilstand te voorkomen.
ECG-bewaking van de hartfunctie gedurende 3-5 dagen.
Brede intervallen van het QRS-complex, hartfalen en ventriculaire aritmieën kunnen worden opgelost met alkalische pH in het bloed (bicarbonaat of matige hyperventilatie) en snelle infusie van hypertoon natriumchloride (100-200 mmol Na+).
Conventionele anti-aritmica kunnen worden gebruikt, bijvoorbeeld lidocaïne bij ventriculaire aritmieën 50-100 mg (1 tot 1,5 mg/kg) i.v., vervolgens 1-3 mg/min via intraveneuze infusie.
Indien nodig cardioversie, defibrillatie.
Storing van de bloedsomloop moet worden behandeld met plasma-expander en, in ernstige gevallen, met dobutamine - infusiesnelheid aanvankelijk 2-3 g / kg / min met toenemende doses afhankelijk van de respons Rusteloosheid en convulsies kunnen worden behandeld met diazepam.
Er is een aanzienlijke individuele variabiliteit in de reactie op overdosering. Kinderen zijn bijzonder vatbaar voor cardiotoxiciteit en epileptische aanvallen.
Bij volwassenen veroorzaakte inname van meer dan 500 mg matige tot ernstige intoxicatie; de inname van minder dan 1000 mg was fataal.
In geval van accidentele overdosering van Noritren, waarschuw dan onmiddellijk uw arts en ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Noritren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Noritren
Zoals alle geneesmiddelen kan Noritren bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Nortriptyline kan bijwerkingen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die van andere tricyclische antidepressiva. Sommige van de hieronder genoemde bijwerkingen, zoals duizeligheid, tremor, aandachtsstoornis, droge mond, constipatie en verminderd libido kunnen ook symptomen van depressie zijn die gewoonlijk verdwijnen naarmate de depressieve toestand verbetert.
Onderstaande bijwerkingen zijn ingedeeld naar orgaanklasse en frequentie.
De frequentie is gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100 tot
Heel gewoon
Een verhoogd risico op botbreuken is waargenomen bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
SAMENSTELLING
Noritren 10 mg omhulde tabletten
Elke pil bevat:
Werkzaam bestanddeel: Nortriptylinehydrochloride 11,40 mg (gelijk aan 10 mg nortriptylinebase).
Hulpstoffen: maïszetmeel, gelatine, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, lactose, talk, Arabische gom, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumcarbonaat, titaniumdioxide, cetylpalmitaat, sucrose.
Noritren 25 mg omhulde tabletten
Elke pil bevat:
Werkzaam bestanddeel: Nortriptylinehydrochloride 28,50 mg (gelijk aan 25 mg nortriptylinebase).
Hulpstoffen: maïszetmeel, gelatine, lactose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, talk, colloïdaal silica, Arabische gom, magnesiumcarbonaat, titaniumdioxide, E 110, E 104, cetylpalmitaat, sucrose.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Doos met 30 omhulde tabletten van 10 mg
Doos met 30 omhulde tabletten van 25 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NORITREN 10 - 25 MG OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Noritren 10 mg omhulde tabletten :
Elke tablet bevat 10 mg nortriptyline (overeenkomend met 11,40 mg nortriptylinehydrochloride).
Noritren 25 mg omhulde tabletten :
Elke tablet bevat 25 mg nortriptyline (overeenkomend met 28,5 mg nortriptylinehydrochloride).
Hulpstoffen :
Lactosemonohydraat, sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Enkele of terugkerende episodes van ernstige depressie.
Ernstige depressieve stoornis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het wordt aanbevolen om met een lage dosis te beginnen en deze geleidelijk te verhogen, waarbij de klinische respons en eventuele tekenen van intolerantie zorgvuldig worden geobserveerd. Doses boven 150 mg per dag dienen bij voorkeur te worden beperkt tot gehospitaliseerde patiënten (tot 200-250 mg).
volwassenen
Aanvankelijk 25 of 50 mg eenmaal daags ’s ochtends of 25 mg 2-3 maal daags, geleidelijk verhoogd met 25 mg eenmaal daags indien nodig tot 100-150 mg eenmaal daags of 50 mg 2-3 maal daags (zelden 200 mg een dag voor gehospitaliseerde patiënten). Extra doses worden voornamelijk 's ochtends gegeven.
De onderhoudsdosis is gelijk aan de optimale therapeutische dosis.
Oudere patiënten
Patiënten ouder dan 60: aanvankelijk 10 mg 2-3 maal daags of 25 mg eenmaal daags, geleidelijk verhoogd indien nodig om de dag tot 150 mg per dag. Extra doses worden voornamelijk 's ochtends gegeven.
De onderhoudsdosis is gelijk aan de optimale therapeutische dosis.
Kinderen en jongeren (
NORITREN wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Verminderde nierfunctie
Nortriptyline kan in de gebruikelijke doses worden toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Verminderde leverfunctie
Zorgvuldige dosiskeuze en, indien mogelijk, meting van het geneesmiddelniveau in het serum is raadzaam.
Duur van de behandeling
Het antidepressieve effect treedt gewoonlijk op na 2-4 weken Behandeling met antidepressiva is symptomatisch en dient daarom gedurende een passende periode te worden voortgezet, gewoonlijk tot 6 maanden na remissie om terugval te voorkomen Bij patiënten met terugkerende (unipolaire) depressie Het kan nodig zijn om de onderhoudstherapie enkele jaren voort te zetten om nieuwe episodes te voorkomen.
Oponthoud
Bij stopzetting van de behandeling moet het geneesmiddel geleidelijk worden stopgezet in de loop van een paar weken.
Wijze van toediening
Dosisverhogingen dienen bij voorkeur 's ochtends te worden gedaan.
De tabletten moeten met water worden doorgeslikt.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Recent myocardinfarct. Elke mate van hartgeleidingsblokkade of hartritmestoornissen en coronaire insufficiëntie.
Het is gecontra-indiceerd:
- geslotenhoekglaucoom;
- acute vergiftiging door alcohol en barbituraten;
- urineretentie;
- gelijktijdige behandeling met anti-MAO (monoamineoxidaseremmers) (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Nortriptyline mag niet gelijktijdig met anti-MAO worden toegediend (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
De gelijktijdige toediening van nortriptyline en anti-MAO kan het serotoninesyndroom veroorzaken (een reeks symptomen die opwinding, verwardheid, tremor, myoclonus en hyperthermie kunnen omvatten).
Net als bij andere tricyclische antidepressiva mag nortriptyline niet worden gegeven aan patiënten die monoamineoxidaseremmers (anti-MAO-remmers) krijgen. Behandeling met nortriptyline kan 14 dagen na stopzetting van irreversibele niet-selectieve MAO-remmers en ten minste één dag na stopzetting van reversibele moclobemide worden gestart. Anti-MAO-behandeling kan 14 dagen na stopzetting van nortriptyline worden gestart.
Hartritmestoornissen kunnen optreden bij hoge doses, zelfs bij patiënten met een reeds bestaande ziekte die een normale dosis nemen.
Nortriptyline moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epileptische aandoeningen, prostaathypertrofie, hyperthyreoïdie, paranoïde symptomen en gevorderde lever- of cardiovasculaire aandoeningen.
Zelfmoord / zelfmoordgedachten
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoord/gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien verbeteringen kunnen optreden tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering optreedt. Het is algemene klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor NORITREN is voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal gedrag. Bovendien kunnen deze aandoeningen worden geassocieerd met een depressieve stoornis. Daarom moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornissen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of die een significante mate van suïcidale gedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidale gedachten, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. geneesmiddelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van psychiatrische stoornissen, vertoonden een verhoogd risico op suïcidaal gedrag in de leeftijdsgroep onder de 25 jaar van patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo.
Medicamenteuze therapie met antidepressiva moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, vooral die met een hoog risico, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (of zorgverleners) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om elke klinische verslechtering, het optreden van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten of gedragsveranderingen te controleren en onmiddellijk aan hun arts te melden.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tricyclische antidepressiva mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Studies uitgevoerd bij depressie bij kinderen van deze leeftijdsgroep hebben de werkzaamheid voor deze klasse van geneesmiddelen niet aangetoond. Studies met andere antidepressiva hebben het risico op zelfmoord, zelfbeschadiging en vijandigheid in verband met deze geneesmiddelen aangetoond. Dit risico kan ook optreden bij deze geneesmiddelen. tricyclische antidepressiva.
Bovendien worden tricyclische antidepressiva in alle leeftijdsgroepen in verband gebracht met een risico op cardiovasculaire bijwerkingen. Houd er rekening mee dat er geen langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, rijping en ontwikkeling beschikbaar zijn, cognitief en gedragsmatig.
Behandeling met NORITREN gaat in alle leeftijdsgroepen gepaard met een risico op cardiovasculaire bijwerkingen.
Grote voorzichtigheid is geboden als nortriptyline wordt gegeven aan patiënten met hyperthyreoïdie of aan patiënten die schildkliermedicatie gebruiken, omdat ze hartritmestoornissen kunnen krijgen.
Oudere patiënten zijn bijzonder gevoelig voor orthostatische hypotensie, maar het is minder waarschijnlijk dat nortriptyline orthostatische hypotensie veroorzaakt dan andere tricyclische antidepressiva.
Bij manisch-depressieve personen kan de overgang naar de manische fase optreden; nortriptyline moet worden gestaakt als de patiënt in een manische fase komt.
Wanneer nortriptyline wordt ingenomen voor een depressieve component van schizofrenie, kunnen psychotische symptomen verergeren. In deze gevallen moet nortriptyline met grote voorzichtigheid worden voorgeschreven en in combinatie met een neurolepticum worden ingenomen, waarbij aandacht moet worden besteed aan geneesmiddelinteracties.
Bij patiënten met de zeldzame aandoening van een ondiepe voorkamer en een gesloten iridocorneale hoek kan dit acute glaucoomaanvallen veroorzaken als gevolg van pupilverwijding.
Anesthetica die tijdens behandeling met tricyclische antidepressiva worden toegediend, kunnen het risico op aritmie en hypotensie verhogen. Indien mogelijk wordt aanbevolen om enkele dagen voor de operatie te stoppen met nortriptyline; anders is het noodzakelijk om de anesthesist te informeren dat de patiënt wordt behandeld met nortriptyline.
Zoals bekend is voor andere psychotrope middelen, kan nortriptyline de insuline- en glucoserespons wijzigen, waardoor het nodig is de antidiabetische therapie bij diabetespatiënten aan te passen.Depressie zelf kan de glykemische balans van de patiënt beïnvloeden.
Hyperpyrexie is gemeld bij gelijktijdige toediening van tricyclische antidepressiva met anticholinergica of neuroleptica, vooral bij warm weer.
Na langdurige toediening kan abrupte stopzetting van de behandeling ontwenningsverschijnselen veroorzaken die zich manifesteren als hoofdpijn, malaise, slapeloosheid en prikkelbaarheid. Deze symptomen wijzen niet op een verslaving.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
NORITREN bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
NORITREN bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
NORITREN 25 mg tabletten bevatten zonnegele kleurstof (E-110)
Dit geneesmiddel bevat zonnegeel, dat allergische reacties kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Farmacodynamische interacties
Gecontra-indiceerde associaties
Anti-MAO (reversibele selectieve MAO-A-remmer (moclobemide) en irreversibele selectieve MAO-B-remmer (selegiline)), om het risico op het ontwikkelen van een serotoninesyndroom te vermijden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Verenigingen niet aanbevolen
Sympathicomimetica: Nortriptyline kan de cardiovasculaire effecten van adrenaline, efedrine, isoprenaline, noradrenaline, fenylefrine en fenylpropanolamine versterken (bijvoorbeeld aanwezig in lokale en algemene anesthetica en nasale decongestiva).
Adrenerge blokkers: Tricyclische antidepressiva kunnen de antihypertensieve effecten van de volgende geneesmiddelen tegengaan: guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine en methyldopa. Het is raadzaam om alle antihypertensiva tijdens de behandeling met tricyclische antidepressiva te herzien.
Anticholinergica: Tricyclische antidepressiva kunnen de effecten van deze geneesmiddelen op het oog, het centrale zenuwstelsel, de darmen en de blaas versterken. Vermijd gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen omdat ze het risico op het ontwikkelen van bijwerkingen zoals paralytische ileus of hyperpyrexie kunnen verhogen.
Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, waaronder anti-aritmica zoals kinidine, de antihistaminica astemizol en terfenadine, sommige antipsychotica (met name pimozide en sertindol), cisapride, halofentrine en sotalol, aangezien deze het risico op ventriculaire aritmieën kunnen verhogen wanneer ze gelijktijdig met tricyclische antidepressiva worden ingenomen.
antischimmelmiddelen zoals fluconazol en terbinafine verhogen de serumconcentraties van tricyclische stoffen en de daarmee samenhangende toxiciteit. Syncopes en torsades de pointes kwamen voor.
Verenigingen die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
Middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken: Nortriptyline kan de sedatieve effecten van alcohol, barbituraten en andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken versterken.
Farmacokinetische interacties
Invloed van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van tricyclische antidepressiva
Tricyclische antidepressiva, waaronder nortriptyline, worden gemetaboliseerd door het hepatische cytochroom P450 iso-enzym CYP2D6.CYP2D6 is polymorf in de populatie en het iso-enzym kan worden geremd door verschillende psychotrope geneesmiddelen en andere geneesmiddelen zoals neuroleptica, serotonineheropnameremmers behalve citalopram (dat een zeer zwakke remmer is), bètablokkers en recentere anti-aritmica. bij tricyclisch metabolisme en duidelijke verhogingen van de plasmaconcentraties.
Barbituraten en andere enzyminductoren kunnen de plasmaspiegels van tricyclische antidepressiva verlagen en de antidepressieve respons verminderen.
Cimetidine, methylfenidaat en calciumkanaalblokkers verhogen de plasmaspiegels van tricyclische stoffen en hun toxiciteit.
Tricyclische antidepressiva en neuroleptica remmen wederzijds hun metabolisme; dit kan leiden tot een verlaging van de aanvalsdrempel met als gevolg een crisis. De dosering van deze geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast.
Van antischimmelmiddelen, zoals fluconazol en terbinafine, is waargenomen dat ze de serumspiegels van amitriptyline en nortriptyline verhogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Nortriptyline mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en alleen na een zorgvuldige "baten-/risicobeoordeling".
Het gebruik van hoge doses tricyclische antidepressiva tijdens het derde trimester van de zwangerschap kan effecten veroorzaken bij pasgeborenen, waaronder neurologische gedragsstoornissen.
Bij pasgeborenen zijn lethargie met amitriptyline en urineretentie met nortriptyline (metaboliet van amitriptyline) gemeld bij toediening aan zwangere vrouwen tot de bevalling.
Voedertijd
Aangezien nortriptyline in lage concentraties met de moedermelk wordt uitgescheiden, is het onwaarschijnlijk dat het de pasgeborene beïnvloedt wanneer het in therapeutische doses wordt ingenomen. De door de pasgeborene ingenomen dosis is ongeveer 2% van de aan het gewicht gerelateerde dagelijkse dosis van de moeder (in mg/kg).
Borstvoeding kan tijdens de behandeling met nortriptyline worden voortgezet, indien dit van klinisch belang wordt geacht, indien strikt noodzakelijk en alleen na een zorgvuldige risico-batenanalyse, maar het wordt aanbevolen de zuigeling te observeren, vooral in de eerste 4 weken na de geboorte.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Nortriptyline is geen bijzonder kalmerend middel. Aangezien psychotrope therapie echter het niveau van algemene aandacht en concentratie kan veranderen, is het noodzakelijk om patiënten te informeren over de noodzaak om voorzichtig te zijn tijdens het autorijden of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
Nortriptyline kan bijwerkingen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die van andere tricyclische antidepressiva. Sommige van de hieronder genoemde bijwerkingen, zoals duizeligheid, tremor, aandachtsstoornis, droge mond, constipatie en verminderd libido kunnen ook symptomen van depressie zijn die gewoonlijk verdwijnen naarmate de depressieve toestand verbetert.
Onderstaande bijwerkingen zijn ingedeeld naar orgaanklasse en frequentie.
De frequentie is gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100 tot
Epidemiologische onderzoeken, voornamelijk uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar of ouder, laten een verhoogd risico op botbreuken zien bij patiënten die worden behandeld met SSRI's en TCA's. Het mechanisme dat tot dit risico leidt, is niet bekend.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomen
Symptomen kunnen langzaam en sluipend of abrupt bij verrassing optreden. In de eerste paar uur kunnen slaperigheid of opwinding, opwinding en hallucinaties optreden.
Anticholinerge symptomen: mydriasis, tachycardie, urineretentie, droge slijmvliezen, verminderde darmmotiliteit. stuiptrekkingen. Koorts. Plotseling begin van depressie van het centrale zenuwstelsel. Verlaagd bewustzijnsniveau met progressie naar coma. Ademhalingsdepressie.
Hartsymptomen: Aritmieën (ventriculaire tachyaritmieën, torsades de pointes, ventriculaire fibrillatie). Het ECG toont doorgaans verlenging van het PR-interval, vergroting van het QRS-complex, QT-verlenging, afvlakking of inversie van de T-golf, verhoging van het ST-segment en verschillende gradaties van blokkering die zich ontwikkelen tot hartstilstand. Verbreding van het QRS-complex correleert gewoonlijk goed met de ernst van de toxiciteit na acute overdosering Hartfalen, hypotensie, cardiogene shock Metabole acidose, hypokaliëmie.
Verwarring, opwinding, hallucinaties en ataxie zijn mogelijk tijdens het ontwaken.
Behandeling
Ziekenhuisopname (intensive care). De behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Maagaspiratie en maagspoeling ook in de late fase na orale inname en behandeling met actieve kool.
Strenge controle, zelfs in ogenschijnlijk ongecompliceerde gevallen. Observatie van het niveau van bewustzijn, pols, bloeddruk en ademhaling. Frequente controle van serumelektrolyten en bloedgassen.
Zorg voor een vrije luchtweg met intubatie indien nodig.
Behandeling met een masker wordt aanbevolen om mogelijke ademstilstand te voorkomen.
ECG-bewaking van de hartfunctie gedurende 3-5 dagen.
Brede intervallen van het QRS-complex, hartfalen en ventriculaire aritmieën kunnen worden opgelost met alkalische pH in het bloed (bicarbonaat of matige hyperventilatie) en snelle infusie van hypertoon natriumchloride (100-200 mmol Na+).
Conventionele anti-aritmica kunnen worden gebruikt, bijvoorbeeld lidocaïne bij ventriculaire aritmieën 50-100 mg (1 tot 1,5 mg/kg) i.v., vervolgens 1-3 mg/min via intraveneuze infusie.
Indien nodig cardioversie, defibrillatie.
Storing van de bloedsomloop moet worden behandeld met plasma-expander en, in ernstige gevallen, met dobutamine - infusiesnelheid aanvankelijk 2-3 mg / kg / min met toenemende doses afhankelijk van de respons Rusteloosheid en convulsies kunnen worden behandeld met diazepam.
Er is een aanzienlijke individuele variabiliteit in de reactie op overdosering. Kinderen zijn bijzonder vatbaar voor cardiotoxiciteit en epileptische aanvallen.
Bij volwassenen veroorzaakte inname van meer dan 500 mg matige tot ernstige intoxicatie; de inname van minder dan 1000 mg was fataal.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische klasse: antidepressiva - niet-selectieve monoamineheropnameremmers (tricyclische antidepressiva).
ATC-code:: N 06 AA 10.
NORITREN is een tricyclisch antidepressivum dat in vergelijking met amitriptyline een sterker psychostimulerend effect en een lager kalmerend effect heeft.
Op het CZS-niveau remt het de heropname van noradrenaline, antagoneert het sommige effecten van 5-hydroxytryptamine, maar remt het monoamineoxidase niet.
Het heeft een bijzonder duidelijke anticholinerge werking op centraal niveau.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Nortriptyline wordt oraal goed geabsorbeerd, bereikt hoge plasmasnelheden binnen 4-6 uur en blijft tot 12 uur in het bloed. Het verspreidt zich snel (binnen ½ uur) in weefsels, inclusief de hersenen. Het wordt voornamelijk geëlimineerd via de urineweg, en slechts in geringe mate via de galwegen en de luchtwegen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Orale LD50 bij muizen 320 mg/kg, rat 500 mg/kg.
Doses van 20 mg/kg oraal gedurende 1 jaar werden door de honden goed verdragen.
Bij de teratogene testen werden bij de pasgeborenen geen aangeboren afwijkingen gevonden.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet:
Maïszetmeel
Gelei
Magnesium stearaat
Microkristallijne cellulose
Lactose
Coating:
Talk
Arabische gom
Colloïdaal silica
Magnesiumcarbonaat
Titaandioxide
Cetylpalmitaat
sacharose
Meng E-110, E-104 (25 mg tabletten).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
NORITREN 10 mg en 25 mg omhulde tabletten:
PVC en aluminium blisterverpakking, met kartonnen doos met 30 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen en afval dat vrijkomt bij dit geneesmiddel, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de huidige wetgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 mg omhulde tabletten, 30 tabletten: A.I.C. N. 021153010
25 mg omhulde tabletten, 30 tabletten: A.I.C. N. 021153022
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 05 december 1968
Datum van laatste verlenging: 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2016
