Actieve ingrediënten: Fluticason (fluticasonpropionaat)
FLIXOTIDE 100 mcg Poeder voor inhalatie
FLIXOTIDE 250 mcg Poeder voor inhalatie
FLIXOTIDE 500 mcg Poeder voor inhalatie
Flixotide-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - FLIXOTIDE 100 mcg Inhalatiepoeder, FLIXOTIDE 250 mcg Inhalatiepoeder, FLIXOTIDE 500 mcg Inhalatiepoeder
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspensie voor verneveling
- FLIXOTIDE 50 mcg Inhalatiesuspensie onder druk, FLIXOTIDE 125 mcg Inhalatiesuspensie onder druk, FLIXOTIDE 250 mcg Inhalatiesuspensie onder druk
Waarom wordt Flixotide gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen door aerosolen - Glycocorticoïden.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Controle van de evolutie van astmatische aandoeningen en bronchostenose.
Contra-indicaties Wanneer Flixotide niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen (zie "Samenstelling").
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie "Speciale waarschuwingen").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Flixotide inneemt
De behandeling van astma moet normaal worden uitgevoerd in het kader van een therapeutisch plan dat is aangepast aan de ernst van de ziekte; de respons van de patiënt op de therapie moet zowel klinisch als door longfunctietesten worden geverifieerd, indien beschikbaar.
De behoefte aan frequenter gebruik van snelwerkende geïnhaleerde bèta2-agonisten duidt op een verslechtering van de astmacontrole; in dit geval moet het behandelplan van de patiënt worden aangepast.
Plotselinge en progressieve verergering van astma is mogelijk levensbedreigend en het verhogen van de dosering van corticosteroïden moet worden overwogen. Bij patiënten die als risicovol worden beschouwd, wordt dagelijkse monitoring van de piekstroom aanbevolen.
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden.Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten en glaucoom en, in zeldzame gevallen, kan een reeks psychologische en gedragseffecten optreden, waaronder psychomotorische hyperactiviteit. , prikkelbaarheid, slaapstoornissen , angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen). Het is belangrijk om de dosis in te nemen zoals aangegeven in de bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts. Verhoog of verlaag de dosis niet zonder eerst uw arts te raadplegen. Er zijn zeer zeldzame gevallen geweest van acute bijniercrisis bij jongens die gedurende langere perioden werden blootgesteld aan hogere dan aanbevolen doses (ongeveer 1000 microgram/dag, indien toegediend via inhalatie met suspensie onder druk, of equivalente doses van andere inhalatiecorticosteroïden of andere vormen van fluticasonpropionaat). (enkele maanden of jaren).
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die langdurig behandeld worden met inhalatiecorticosteroïden regelmatig te controleren.
Vanwege de mogelijkheid van onvoldoende bijnierrespons, moeten patiënten die eerder zijn behandeld met orale steroïden en die zijn overgeschakeld op een behandeling met fluticasonpropionaat voor inhalatie, met bijzondere zorg worden behandeld en moeten de bijnierfunctie regelmatig worden gecontroleerd, moet de stopzetting van de behandeling met systemische steroïden geleidelijk gebeuren en moet patiënten worden geadviseerd om een marker die aangeeft dat ze in tijden van stress mogelijk aanvullende behandeling met corticosteroïden nodig hebben.
De mogelijkheid van een onvoldoende respons van de bijnieren in noodsituaties (inclusief chirurgische ingrepen) en ook bij electieve interventies die stress kunnen veroorzaken, moet altijd in gedachten worden gehouden, vooral bij patiënten die gedurende langere tijd hoge doses gebruiken. Aanvullende behandeling met corticosteroïden die geschikt is voor de klinische situatie moet worden overwogen (zie "Overdosering").
Het vervangen van systemische corticosteroïdtherapie door inhalatietherapie kan allergieën zoals allergische rhinitis of eczeem aan het licht brengen die voorheen werden gemaskeerd door systemische geneesmiddelen.
De behandeling met fluticasonpropionaat mag niet abrupt worden stopgezet.
Er zijn zeer zeldzame meldingen geweest van verhogingen van de bloedglucosespiegels (zie "Bijwerkingen") en hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van het geneesmiddel aan patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
Zoals bij alle inhalatiecorticosteroïden is speciale aandacht vereist bij patiënten met actieve of slapende vormen van longtuberculose.
Gevallen van klinisch significante geneesmiddelinteracties zijn gemeld tijdens postmarketinggebruik bij patiënten die werden behandeld met fluticasonpropionaat en ritonavir, resulterend in systemische effecten van corticosteroïden, waaronder het syndroom van Cushing en bijniersuppressie.Daarom moet gelijktijdig gebruik van fluticasonpropionaat en ritonavir worden vermeden, tenzij de mogelijke het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico dat systemische bijwerkingen van corticosteroïden optreden (zie "Interacties").
Zoals met andere geneesmiddelen die via inhalatie worden toegediend, moet de mogelijkheid van paradoxale bronchospasme met toegenomen piepende ademhaling onmiddellijk na inname van het geneesmiddel worden overwogen. In dit geval moet onmiddellijk een snelwerkende luchtwegverwijder worden gebruikt. stop de behandeling met fluticasonpropionaat onmiddellijk, evalueer de patiënt opnieuw en stel een alternatief in therapie indien nodig (zie "Bijwerkingen").
Er is een toename van het aantal meldingen van pneumonie in onderzoeken bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die fluticasonpropionaat 500 microgram kregen (zie Bijwerkingen). klinieken overlappen elkaar vaak
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Flixotide veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Onder normale omstandigheden worden lage plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat verkregen na toediening via inhalatie als gevolg van een uitgebreid first-pass metabolisme en een hoge systemische klaring gemedieerd door cytochroom P450 3A4 in de darm en de lever Interacties zijn daarom onwaarschijnlijk klinisch significant geneesmiddel gemedieerd door fluticasonpropionaat.
Een interactiestudie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat ritonavir (een zeer krachtige remmer van cytochroom P450 3A4) de plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat significant kan verhogen, wat resulteert in significant verlaagde serumcortisolconcentraties.
Tijdens postmarketinggebruik zijn gevallen van klinisch significante geneesmiddelinteracties gemeld bij patiënten die werden behandeld met intranasaal of geïnhaleerd fluticasonpropionaat en ritonavir, resulterend in systemische effecten van corticosteroïden, waaronder het syndroom van Cushing en bijniersuppressie.
Daarom moet gelijktijdig gebruik van fluticasonpropionaat en ritonavir worden vermeden, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen de risico's van systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Studies hebben aangetoond dat andere cytochroom P450 3A4-remmers een verwaarloosbare (erytromycine) en kleine (ketoconazol) toename van de systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat veroorzaken zonder noemenswaardige verlagingen van de serumcortisolconcentraties. Niettemin is voorzichtigheid geboden bij krachtige remmers van cytochroom P450 3A4 (bijv. ketoconazol). ) gelijktijdig worden toegediend, aangezien er een kans bestaat op een verhoogde systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat.
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn geen adequate en gecontroleerde onderzoeken naar fluticasonpropionaat bij zwangere vrouwen. Het effect van fluticasonpropionaat op de zwangerschap bij vrouwen is niet bekend.Er is nog steeds beperkte informatie over de verdraagbaarheid van fluticasonpropionaat tijdens de zwangerschap.
Dierstudies om eventuele interferentie van fluticasonpropionaat op de voortplantingsfunctie te evalueren, hebben alleen die effecten aangetoond die kenmerkend zijn voor glucocorticoïden bij systemische blootstellingsniveaus die veel hoger zijn dan die waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosis voor inhalatie.
Genotoxiciteitstesten lieten geen mutageen potentieel van het molecuul zien
Net als bij andere geneesmiddelen dient toediening van fluticasonpropionaat tijdens de zwangerschap echter alleen te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Het is niet bekend of fluticasonpropionaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Na subcutane toediening bij ratten werd de aanwezigheid van fluticasonpropionaat gevonden in de moedermelk bij meetbare plasmaconcentraties. Het is echter waarschijnlijk dat de plasmaspiegels laag zijn bij patiënten die fluticasonpropionaat krijgen in de aanbevolen inhalatiedoses.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het is onwaarschijnlijk dat fluticasonpropionaat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
FLIXOTIDE DISKUS bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Flixotide gebruikt: Dosering
Fluticasonpropionaat mag alleen via orale inhalatie worden toegediend.
De inhoud van elke dosis wordt rechtstreeks geïnhaleerd uit de speciale multidose-inhalator (DISKUS) die het mogelijk maakt het medicijn te inhaleren, zelfs voor patiënten die niet in staat zijn om een aerosol onder druk correct te gebruiken.
Aangezien inhalatietherapie met fluticasonpropionaat preventief is, moet de toediening van het geneesmiddel worden gestart, zelfs als er geen duidelijke symptomen zijn, en moet de toediening worden voortgezet, zelfs nadat de symptomen zijn verdwenen.
Patiënten moeten worden geïnformeerd dat de werkzaamheid van het geneesmiddel niet onmiddellijk is en daarom moet het regelmatig worden ingenomen; het begin van het therapeutische effect is tussen 4 en 7 dagen, hoewel in sommige gevallen bij patiënten al binnen de eerste 24 uur een verbetering kan optreden niet eerder behandeld met inhalatiesteroïden.
De dosering van fluticasonpropionaat moet worden aangepast aan de individuele patiënt in functie van de ernst van de astma en de fase van de behandeling.
Zodra de ademhalingsfunctie van de patiënt is gestabiliseerd, moet de dagelijkse dosis geleidelijk worden verlaagd, afhankelijk van de individuele respons, totdat de minimale effectieve onderhoudsdosis is bereikt.
Als de patiënt een afname van de werkzaamheid van snelwerkende bèta2-agonisten of een hogere gebruiksfrequentie bemerkt, moet medische hulp worden ingeroepen.
De behandeling met fluticasonpropionaat mag niet abrupt worden stopgezet.
Het is niet nodig om de dosis van het geneesmiddel te verlagen bij oudere patiënten of patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
volwassenen
De standaarddosis is 200 microgram per dag, verdeeld over twee doses van elk 100 microgram.
De dosering kan worden verhoogd tot 400 microgram per dag.
De startdosis kan vervolgens worden aangepast totdat controle is bereikt, of worden verlaagd tot de laagste effectieve dosis, afhankelijk van de individuele respons.
De voorschrijvende arts dient zich ervan bewust te zijn dat fluticasonpropionaat even werkzaam is als andere inhalatiesteroïden bij een dagelijkse dosis van ongeveer een halve microgram. Zo is 100 microgram fluticasonpropionaat ongeveer gelijk aan een dosis van 200 microgram beclomethasondipropionaat of budesonide.
Het werkzaamheids- en verdraagbaarheidsprofiel van fluticasonpropionaat maakt het mogelijk om met dit inhalatiesteroïde zelfs patiënten met ernstige vormen te behandelen die vaak hun toevlucht moeten nemen tot therapie met orale steroïden.
Bij deze patiënten kan fluticasonpropionaat in een maximale dosis van 2000 microgram per dag een adequate beheersing van de ziekte mogelijk maken door het gebruik van orale steroïden drastisch te verminderen.Tijdens exacerbaties kunnen doses van 2000 microgram fluticasonpropionaat per dag in sommige gevallen orale steroïdecycli vervangen .
Kinderen ouder dan 4 jaar
De standaarddosis is 100 microgram per dag, verdeeld over twee doses van elk 50 microgram.
De dosering kan worden verhoogd tot 200 microgram per dag.
Voor die patiënten bij wie astma niet voldoende onder controle is, kan een bijkomend voordeel worden verkregen door de dosis te verhogen tot tweemaal daags 200 microgram.
De therapie moet worden gestart met een dosis die past bij de ernst van de ziekte.
De dosis kan vervolgens worden aangepast totdat controle is bereikt, of kan worden verlaagd tot de laagste effectieve dosis, afhankelijk van de individuele respons.
Kinderen van 1 tot 4 jaar
De farmaceutische vorm voor inhalatiepoeder is niet geschikt voor kinderen van 1 tot 4 jaar; met betrekking tot de dosering van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep, zie de informatie voor FLIXOTIDE Suspensie onder druk voor inhalatie.
De maximaal toegestane dosis bij kinderen is tweemaal daags 200 microgram.
Instructies voor gebruik en verwerking
FLIXOTIDE moet worden ingeademd door middel van DISKUS-inhalatoren in gegoten plastic materiaal, elk met een stripstrip waarin individuele longblaasjes ("blister"), op regelmatige afstanden, zijn gerangschikt, die elk een dosis (100 - 250 - 500 microgram) poeder bevatten inhalatie van fluticasonpropionaat gedispergeerd in lactose.
FLIXOTIDE - Inhalatiepoeder in DISKUS-inhalator
SCHIJF INFORMATIE
De DISKUS, eenmaal uit de doos verwijderd, bevindt zich in de "gesloten" positie.
DISKUS bevat 60 individueel beschermde doses van het medicijnpoeder.
Elke dosis wordt zorgvuldig afgemeten en hygiënisch beschermd. De DISKUS heeft geen onderhoud nodig en is niet oplaadbaar.
De dosisindicator aan de bovenkant van de DISKUS geeft het aantal nog beschikbare doses aan.
Cijfers van 5 tot 0 zijn in ROOD om aan te geven dat er nog maar een paar doses over zijn.
De DISKUS is eenvoudig te gebruiken.
Volg de vier eenvoudige stappen hieronder om een dosis van het medicijn in te nemen:
1. Openen
2. Voorbereiden van de dosis
3. Inademing
4. Afsluiten
HOE DE SCHIJF WERKT
Door de hendel van de DISKUS te verschuiven, wordt een klein gaatje in het mondstuk geopend en wordt een dosis klaargemaakt om te worden geïnhaleerd. Wanneer de DISKUS gesloten is, keert de hendel automatisch terug naar zijn oorspronkelijke positie, klaar om de volgende dosis geneesmiddel te bereiden.
De buitenhoes beschermt de DISKUS wanneer deze niet in gebruik is.
1. Openen
Om de DISKUS te openen, houdt u het buitenste deel met één hand vast en plaatst u de duim van de andere hand op de uitsparing. Duw met uw duim terwijl u de binnenkant van het apparaat draait totdat u een klik hoort.
2. Voorbereiden van de dosis
Houd de DISKUS met het mondstuk naar de gebruiker gericht. Schuif de hendel naar voren totdat deze klikt. De DISKUS is nu klaar voor gebruik.
Elke keer dat de hendel wordt verschoven, wordt een dosis beschikbaar gesteld voor inhalatie, zoals aangegeven door de dosisindicator.
Gebruik de hendel alleen als u het medicijn moet inhaleren om geen doses te verspillen.
3. Inademing
Lees deze rubriek zorgvuldig door voordat u inhaleert.
Houd de DISKUS uit de buurt van uw mond. Adem zo diep mogelijk uit. Blaas nooit in de DISKUS.
Plaats het mondstuk tussen uw lippen.
Adem diep en regelmatig in via de DISKUS en niet door de neus.
Haal de DISKUS uit uw mond.
Houd uw adem ongeveer 10 seconden of zo lang mogelijk in.
Adem langzaam uit.
4. Afsluiten
Om de DISKUS te sluiten, plaatst u uw duim in de uitsparing en schuift u deze zo ver mogelijk naar achteren.
Wanneer de DISKUS gesloten is, produceert deze een scherp sluitgeluid. Hierdoor keert de hendel automatisch terug naar zijn oorspronkelijke positie.
De DISKUS is nu weer klaar voor gebruik.
Als er twee inhalaties zijn voorgeschreven, is het noodzakelijk om de DISKUS na de eerste inhalatie te sluiten en vervolgens stap 1 t/m 4 te herhalen.
LET OP: houd de DISKUS droog
Houd de DISKUS gesloten wanneer deze niet in gebruik is
Blaas nooit in de DISKUS
Verschuif de hendel alleen als u klaar bent om het medicijn in te nemen
Adem vanuit de DISKUS alleen met uw mond in
Overschrijd de aanbevolen dosis niet
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Flixotide heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van FLIXOTIDE, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Acute inhalatie van het geneesmiddel in hogere dan aanbevolen doses kan leiden tot tijdelijke onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras. Hiervoor is normaal gesproken geen noodinterventie vereist, aangezien de bijnierfunctie doorgaans binnen een paar dagen weer normaal wordt.
Als gedurende langere perioden hogere doses dan de goedgekeurde doses worden gebruikt, kan een significante bijniersuppressie optreden. Monitoring van de bijnierreserve kan nodig zijn. Er zijn zeer zeldzame gevallen geweest van acute bijniercrisis bij kinderen die gedurende langere perioden (enkele maanden of jaren) zijn blootgesteld aan hogere dan aanbevolen doses (meestal 1000 microgram/dag en meer); waargenomen manifestaties omvatten hypoglykemie en gevolgen van verminderd bewustzijn en/of convulsies.
Situaties die mogelijk een acute bijniercrisis kunnen veroorzaken, zijn blootstelling aan trauma, chirurgie, infectie of een snelle verlaging van de dosering.
Patiënten die worden behandeld met doses die hoger zijn dan de goedgekeurde doses, moeten nauwlettend worden gecontroleerd en de dosis moet geleidelijk worden verlaagd
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Flixotide
Zoals alle geneesmiddelen kan FLIXOTIDE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per orgaan, orgaan/systeem en per frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100 tot
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer vaak: candidiasis van de mond en keel.
Bij sommige patiënten kan orofaryngeale candidiasis (spruw) optreden. Dergelijke patiënten kunnen baat hebben bij het spoelen van hun mond met water na inname van het geneesmiddel Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antischimmeltherapie zonder het gebruik van fluticasonpropionaat te stoppen.
Vaak: pneumonie (bij COPD-patiënten)
Zeer zelden: oesofageale candidiasis.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties die zich als volgt manifesteren, zijn gemeld:
Soms: overgevoeligheidsreacties van de huid.
Zeer zelden: angio-oedeem (voornamelijk oedeem van het gezicht en de orofarynx), ademhalingssymptomen (dyspneu en/of bronchospasme) en anafylactische reacties.
Endocriene pathologieën
Mogelijke systemische effecten zijn (zie "Voorzorgsmaatregelen voor" gebruik "):
Zeer zelden: syndroom van Cushing, uiterlijk van cushing, bijniersuppressie, groeiachterstand, verminderde botmineraaldichtheid, cataract, glaucoom.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zeer zelden: hyperglykemie.
Psychische stoornissen
Zeer zelden: angst, slaapstoornissen en gedragsstoornissen, waaronder psychomotorische hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen).
Niet bekend: depressie en agressie (voornamelijk bij kinderen).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: heesheid. Bij sommige patiënten kan heesheid optreden; zelfs in deze gevallen kan het voordelig zijn om de mond onmiddellijk na het inademen met water te spoelen.
Zeer zelden: paradoxaal bronchospasme (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: blauwe plekken Naleving van de instructies in de bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Conserveringsregels
Op een droge plaats bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
De DISKUS is verzegeld met een beschermende laminaathoes die alleen hoeft te worden geopend wanneer het geneesmiddel voor de eerste keer wordt gebruikt. Eenmaal geopend, moet de beschermende laminaatenvelop worden weggegooid
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
SAMENSTELLING
FLIXOTIDE 100 mcg
Poeder voor inhalatie
Een portie bevat:
Werkzaam bestanddeel: fluticasonpropionaat 100 mcg
Hulpstoffen: lactose (die melkeiwitten bevat)
FLIXOTIDE 250 mcg Poeder voor inhalatie
Een portie bevat:
Werkzaam bestanddeel: fluticasonpropionaat 250 mcg
Hulpstoffen: lactose (die melkeiwitten bevat)
FLIXOTIDE 500 mcg Poeder voor inhalatie
Een portie bevat:
Werkzaam bestanddeel: fluticasonpropionaat 500 mcg
Hulpstoffen: lactose (die melkeiwitten bevat)
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder in DISKUS-inhalator met 60 doses.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLIXOTIDE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FLIXOTIDE 125 mcg - Suspensie onder druk voor inhalatie
Een houder onder druk van 120 trekjes bevat:
Werkzaam bestanddeel: fluticasonpropionaat (125 mcg per verstuiving) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Suspensie onder druk voor inhalatie
Een houder onder druk van 120 trekjes bevat:
Werkzaam bestanddeel: fluticasonpropionaat (250 mcg per levering) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - Suspensie onder druk voor inhalatie
Een houder onder druk van 120 trekjes bevat:
Werkzaam bestanddeel: fluticasonpropionaat (50 mcg per verstuiving) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Poeder voor inhalatie in DISKUS-inhalator met 60 dosisstrips
Een portie bevat:
Werkzaam bestanddeel: fluticasonpropionaat 250 mcg
Hulpstoffen: lactose
FLIXOTIDE 500 mcg - Poeder voor inhalatie in DISKUS-inhalator met 60 dosisstrips
Een portie bevat:
Werkzaam bestanddeel: fluticasonpropionaat 500 mcg
Hulpstoffen: lactose
FLIXOTIDE 100 mcg - Poeder voor inhalatie in DISKUS-inhalator met 60 dosisstrips
Een portie bevat:
Werkzaam bestanddeel: fluticasonpropionaat 100 mcg
Hulpstoffen: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie onder druk voor inhalatie. Poeder voor inhalatie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Controle van de evolutie van astmatische aandoeningen en bronchostenose.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Fluticasonpropionaat mag alleen via orale inhalatie worden toegediend.
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de profylactische aard van een behandeling met fluticasonpropionaat voor inhalatie en dat deze regelmatig moet worden gebruikt, zelfs nadat de symptomen zijn verdwenen.
Patiënten moeten worden geïnformeerd dat de werkzaamheid van het geneesmiddel niet onmiddellijk is en daarom moet het regelmatig worden ingenomen; het begin van het therapeutische effect is tussen 4 en 7 dagen, hoewel in sommige gevallen bij patiënten al binnen de eerste 24 uur een verbetering kan optreden niet eerder behandeld met inhalatiesteroïden.
Als de patiënt een afname van de werkzaamheid van snelwerkende bèta2-agonisten of een hogere gebruiksfrequentie bemerkt, moet medische hulp worden ingeroepen.
De dosering van fluticasonpropionaat moet worden aangepast aan de individuele patiënt in verhouding tot de ernst van astma en het stadium van de therapie.
Zodra de ademhalingsfunctie van de patiënt is gestabiliseerd, moet de dagelijkse dosis geleidelijk worden verlaagd, afhankelijk van de individuele respons, totdat de minimale effectieve onderhoudsdosis is bereikt.
De behandeling met fluticasonpropionaat mag niet abrupt worden stopgezet.
Het is niet nodig om de dosis van het geneesmiddel te verlagen bij oudere patiënten of patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
FLIXOTIDE - Suspensie onder druk voor inhalatie
Zoals bij alle geneesmiddelen, toegediend door inhalatie, door middel van een gedoseerde aerosol, is het raadzaam om de dosis in twee inhalaties in te nemen.
Bij patiënten met een slechte coördinatie van bewegingen kunnen geschikte afstandhouders worden gebruikt.
FLIXOTIDE - Poeder voor inhalatie
De inhoud van elke dosis wordt rechtstreeks geïnhaleerd uit de speciale multidose-inhalator (DISKUS) die het mogelijk maakt het medicijn te inhaleren, zelfs voor patiënten die niet in staat zijn om een aerosol onder druk correct te gebruiken.
volwassenen
De standaarddosis is 200 mcg per dag, verdeeld over twee doses van elk 100 mcg.
De dosering kan worden verhoogd tot 400 mcg per dag.
De startdosis kan vervolgens worden aangepast totdat controle is bereikt, of worden verlaagd tot de laagste effectieve dosis, afhankelijk van de individuele respons.
De voorschrijvende arts dient zich ervan bewust te zijn dat fluticasonpropionaat even werkzaam is als andere inhalatiesteroïden bij een dagelijkse dosis van ongeveer een halve mcg. Zo is 100 mcg fluticasonpropionaat ongeveer gelijk aan een dosis van 200 mcg beclomethasondipropionaat (in CFK-bevattende formuleringen) of budesonide.
Het werkzaamheids- en verdraagbaarheidsprofiel van fluticasonpropionaat maakt het mogelijk om met dit geïnhaleerde steroïde zelfs patiënten met ernstige vormen te behandelen die vaak hun toevlucht moeten nemen tot therapie met orale steroïden. Bij deze patiënten kan fluticasonpropionaat in een maximale dosering van 2000 mcg per dag een adequate ziektecontrole mogelijk maken door het gebruik van orale steroïden drastisch te verminderen.
Tijdens exacerbaties kunnen doses van 2000 mcg per dag fluticasonpropionaat in sommige gevallen orale steroïdecycli vervangen.
Kinderen ouder dan 4 jaar
De standaarddosis is 100 mcg per dag, verdeeld over twee doses van elk 50 mcg.
De dosering kan worden verhoogd tot 200 mcg per dag.
Voor die patiënten bij wie astma niet voldoende onder controle is, kan een bijkomend voordeel worden verkregen door de dosis te verhogen tot tweemaal daags 200 microgram.
De therapie moet worden gestart met een dosis die past bij de ernst van de ziekte.
De dosis kan vervolgens worden aangepast totdat controle is bereikt, of kan worden verlaagd tot de laagste effectieve dosis, afhankelijk van de individuele respons.
Opgemerkt moet worden dat alleen de inhalatiesuspensie onder druk van 50 mcg geschikt is voor toediening van deze dosis.
De inhalatiesuspensie onder druk maakt de toediening van de vereiste pediatrische dosis mogelijk niet mogelijk; zo ja, overweeg dan toediening van fluticasonpropionaat in poedervorm door inhalatie via de DISKUS-inhalator.
Kinderen van 1 tot 4 jaar
FLIXOTIDE - Suspensie onder druk voor inhalatie
100 mcg tweemaal daags toegediend door middel van een spacer-apparaat uitgerust met een gezichtsmasker (spacer-apparaat voor pediatrisch gebruik).
Toediening van fluticasonpropionaat aan jongere kinderen is gunstig voor de beheersing van frequente en aanhoudende astmasymptomen en is alleen geïndiceerd als de symptomen niet voldoende onder controle worden gebracht door eenmaal daagse behandeling met bèta-agonisten.
De maximaal toegestane dosis bij kinderen is tweemaal daags 200 mcg.
Klinische onderzoeken bij kinderen van 1 tot 4 jaar hebben aangetoond dat een optimale controle van astmasymptomen wordt bereikt door tweemaal daags 100 mcg toe te dienen Jonge kinderen hebben hogere doses nodig dan oudere kinderen de verminderde efficiëntie van de geneesmiddeldistributie als gevolg van het kleinere kaliber van de luchtwegen , de noodzaak om een spacer te gebruiken en de toename van de hoeveelheid nasale inhalatie.
De diagnose en behandeling van astma moeten constant worden gecontroleerd.
FLIXOTIDE - Poeder voor inhalatie
De farmaceutische vorm voor inhalatiepoeder is niet geschikt voor kinderen van 1 tot 4 jaar; met betrekking tot de dosering van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep, zie de informatie voor FLIXOTIDE Suspensie onder druk voor inhalatie.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De behandeling van astma moet normaal worden uitgevoerd in het kader van een therapeutisch plan dat is aangepast aan de ernst van de ziekte; de respons van de patiënt op de therapie moet zowel klinisch als door longfunctietesten worden geverifieerd, indien beschikbaar.
De behoefte aan frequenter gebruik van snelwerkende geïnhaleerde bèta2-agonisten duidt op een verslechtering van de astmacontrole; in dit geval moet het behandelplan van de patiënt worden aangepast.
Plotselinge en progressieve verergering van astma is mogelijk levensbedreigend en het verhogen van de dosering van corticosteroïden moet worden overwogen. Bij patiënten die als risicovol worden beschouwd, wordt dagelijkse monitoring van de piekstroom aanbevolen.
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, prikkelbaarheid, slaapstoornissen, angst , depressie, agressie of gedragsstoornissen (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis inhalatiecorticosteroïden de laagst mogelijke dosis is waarmee astma effectief onder controle wordt gehouden.Er zijn zeer zeldzame gevallen geweest van acute bijniercrisis bij jongens die werden blootgesteld aan hogere dan aanbevolen doses (ongeveer 1000 mcg/dag, wanneer toegediend door middel van inhalatie met suspensie onder druk, of equivalente doses van andere inhalatiecorticosteroïden of andere vormen van fluticasonpropionaat) gedurende langere perioden (enkele maanden of jaren) (zie rubriek 4.8).
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die langdurig behandeld worden met inhalatiecorticosteroïden regelmatig te controleren.
In vergelijking met de meeste patiënten kunnen sommige mensen gevoeliger zijn voor de effecten van inhalatiecorticosteroïden.
Vanwege de mogelijkheid van onvoldoende bijnierrespons, moeten patiënten die eerder zijn behandeld met orale steroïden en die zijn overgeschakeld op een behandeling met fluticasonpropionaat voor inhalatie, met bijzondere zorg worden behandeld, moet de bijnierfunctie regelmatig worden gecontroleerd, moet de stopzetting van de behandeling met systemische steroïden geleidelijk gebeuren en moeten patiënten worden geadviseerd om een marker te dragen die aangeeft dat ze in tijden van stress mogelijk aanvullende behandeling met corticosteroïden nodig hebben.
De mogelijkheid van een onvoldoende respons van de bijnieren in noodsituaties (inclusief chirurgische ingrepen) en ook bij electieve interventies die stress kunnen veroorzaken, moet altijd in gedachten worden gehouden, vooral bij patiënten die gedurende langere tijd hoge doses gebruiken. Aanvullende behandeling met corticosteroïden die geschikt is voor de klinische situatie moet worden overwogen (zie rubriek 4.9).
Het vervangen van systemische corticosteroïdtherapie door inhalatietherapie kan allergieën zoals allergische rhinitis of eczeem aan het licht brengen die voorheen werden gemaskeerd door systemische geneesmiddelen.
De behandeling met fluticasonpropionaat mag niet abrupt worden stopgezet.
Er zijn zeer zeldzame meldingen geweest van verhogingen van de bloedglucosespiegels (zie rubriek 4.8) en hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van het geneesmiddel aan patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
Zoals bij alle inhalatiecorticosteroïden is speciale aandacht vereist bij patiënten met actieve of slapende vormen van longtuberculose.
Gevallen van klinisch significante geneesmiddelinteracties zijn gemeld tijdens postmarketinggebruik bij patiënten die werden behandeld met fluticasonpropionaat en ritonavir, resulterend in systemische effecten van corticosteroïden, waaronder het syndroom van Cushing en bijniersuppressie.Daarom moet gelijktijdig gebruik van fluticasonpropionaat en ritonavir worden vermeden, tenzij de mogelijke het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico dat systemische bijwerkingen van corticosteroïden optreden (zie rubriek 4.5).
Net als bij andere inhalatiegeneesmiddelen kan paradoxaal bronchospasme met toegenomen dyspneu optreden onmiddellijk na inname van het geneesmiddel.In dit geval moet u onmiddellijk een snelwerkende luchtwegverwijder innemen, de behandeling met fluticasonpropionaat onmiddellijk stopzetten, de patiënt opnieuw evalueren en zo nodig een alternatieve therapie instellen (zie rubriek 4.8)
Er was een toename van meldingen van pneumonie in onderzoeken met COPD-patiënten die fluticasonpropionaat 500 mcg kregen (zie rubriek 4.8.) Artsen dienen waakzaam te zijn voor de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij COPD-patiënten aangezien de klinische kenmerken van pneumonie en exacerbatie ze vaak overlappen.
FLIXOTIDE - Suspensie onder druk voor inhalatie
Als de suspensie onder druk wordt gebruikt, moet de inhalatietechniek van de patiënt worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de activering van de inhalator wordt gesynchroniseerd met de inspiratie om een optimale afgifte van het medicijn aan de longen te garanderen.
Aangezien systemische absorptie van het geneesmiddel via de longen plaatsvindt, kan het gebruik van de spacer de concentratie van het geneesmiddel in de longen verhogen en bijgevolg het risico op systemische bijwerkingen.
FLIXOTIDE - Poeder voor inhalatie
Flixotide-inhalatiepoeder bevat lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken (zie ook rubriek 4.5).
De lactose-hulpstof bevat melkeiwitten en is daarom niet geschikt voor personen met een intolerantie voor melkeiwitten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Onder normale omstandigheden worden lage plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat verkregen na toediening via inhalatie als gevolg van een uitgebreid first-pass metabolisme en een hoge systemische klaring gemedieerd door cytochroom P450 3A4 in de darm en de lever Interacties zijn daarom onwaarschijnlijk klinisch significant geneesmiddel gemedieerd door fluticasonpropionaat.
Een interactiestudie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat ritonavir (een zeer krachtige remmer van cytochroom P450 3A4) de plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat significant kan verhogen, wat resulteert in significant lagere serumcortisolconcentraties. Tijdens postmarketinggebruik zijn gevallen van klinisch significante geneesmiddelinteracties gemeld bij patiënten die werden behandeld met intranasaal of geïnhaleerd fluticasonpropionaat en ritonavir, resulterend in systemische effecten van corticosteroïden, waaronder het syndroom van Cushing en bijniersuppressie.
Daarom moet gelijktijdig gebruik van fluticasonpropionaat en ritonavir worden vermeden, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen de risico's van systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Studies hebben aangetoond dat andere cytochroom P450 3A4-remmers een verwaarloosbare (erytromycine) en kleine (ketoconazol) toename van de systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat veroorzaken zonder dat er een merkbare verlaging van de serumcortisolconcentratie optreedt.Voorzichtigheid is echter geboden bij krachtige remmers van cytochroom P450 3A4 (bijv. ketoconazol). ) gelijktijdig worden toegediend, aangezien er een kans bestaat op een verhoogde systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en gecontroleerde onderzoeken naar fluticasonpropionaat bij zwangere vrouwen. Het effect van fluticasonpropionaat op zwangerschap bij vrouwen is niet bekend Dierstudies om mogelijke reproductieve interferentie van fluticasonpropionaat te evalueren hebben alleen die effecten aangetoond die kenmerkend zijn voor glucocorticoïden bij systemische blootstellingsniveaus die veel hoger zijn dan die waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosis door inhalatie genotoxiciteitstests brachten geen mutageen potentieel van het molecuul aan het licht.
Net als bij andere geneesmiddelen dient toediening van fluticasonpropionaat tijdens de zwangerschap echter alleen te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Voedertijd
Het is niet bekend of fluticasonpropionaat wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Na subcutane toediening bij ratten werd de aanwezigheid van fluticasonpropionaat gevonden in de moedermelk bij meetbare plasmaconcentraties. Het is echter waarschijnlijk dat de plasmaspiegels laag zijn bij patiënten die fluticasonpropionaat krijgen in de aanbevolen inhalatiedoses.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het is onwaarschijnlijk dat fluticasonpropionaat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen staan hieronder vermeld per orgaan, orgaan/systeem en per frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100 tot
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer vaak: candidiasis van de mond en keel.
Bij sommige patiënten kan orofaryngeale candidiasis (spruw) optreden. Dergelijke patiënten kunnen baat hebben bij het spoelen van hun mond met water na inname van het geneesmiddel Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antischimmeltherapie zonder het gebruik van fluticasonpropionaat te stoppen.
Vaak: pneumonie (bij COPD-patiënten)
Zeer zelden: oesofageale candidiasis.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties die zich als volgt manifesteren, zijn gemeld:
Soms: overgevoeligheidsreacties van de huid.
Zeer zelden: angio-oedeem (voornamelijk oedeem van het gezicht en de orofarynx), ademhalingssymptomen (dyspneu en/of bronchospasme) en anafylactische reacties.
Endocriene pathologieën
Mogelijke systemische effecten zijn (zie rubriek 4.4):
Zeer zelden: syndroom van Cushing, uiterlijk van cushing, bijniersuppressie, groeiachterstand, verminderde botmineraaldichtheid, cataract, glaucoom.
Aandoeningen stofwisseling en voeding
Zeer zelden: hyperglykemie.
Psychische stoornissen
Zeer zelden: angst, slaapstoornissen en gedragsstoornissen, waaronder psychomotorische hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen).
Niet bekend: depressie en agressie (voornamelijk bij kinderen).
Ademhalingspathologieën , thoracale en mediastinale
Vaak: heesheid.
Bij sommige patiënten kan heesheid optreden; zelfs in deze gevallen kan het voordelig zijn om de mond onmiddellijk na het inademen met water te spoelen.
Zeer zelden: paradoxaal bronchospasme (zie rubriek 4.4).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: blauwe plekken.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen
Acute inhalatie van het geneesmiddel in hogere dan aanbevolen doses kan leiden tot tijdelijke onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras. Hiervoor is normaal gesproken geen noodinterventie nodig, aangezien de bijnierfunctie doorgaans binnen een paar dagen weer normaal wordt.
Als gedurende langere perioden hogere doses dan de goedgekeurde doses worden gebruikt, kan een significante bijniersuppressie optreden. Monitoring van de bijnierreserve kan nodig zijn.
Er zijn zeer zeldzame gevallen geweest van acute bijniercrisis bij kinderen die gedurende langere perioden (enkele maanden of jaren) zijn blootgesteld aan hogere dan aanbevolen doses (meestal 1000 mcg / dag en hoger); waargenomen manifestaties omvatten hypoglykemie en gevolgen van verminderd bewustzijn en/of convulsies).
Situaties die mogelijk een acute bijniercrisis kunnen veroorzaken, zijn blootstelling aan trauma, chirurgie, infectie of een snelle verlaging van de dosering.
Behandeling
Patiënten die worden behandeld met doses die hoger zijn dan de goedgekeurde doses, moeten nauwlettend worden gecontroleerd en de dosis moet geleidelijk worden verlaagd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen door aerosol - glucocorticoïden.
ATC-code: R03BA05.
Werkingsmechanisme
Fluticasonpropionaat, toegediend door inhalatie in de aanbevolen doses, oefent een krachtige ontstekingsremmende werking uit in de longen, waardoor de symptomen en episodes van astma-exacerbatie worden verminderd.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De absolute biologische beschikbaarheid van fluticasonpropionaat voor elk type inhalatieregulator werd geëvalueerd in vergelijkende onderzoeken en vergelijkende onderzoeken van farmacokinetische gegevens na inhalatie of intraveneuze toediening. Bij gezonde volwassen proefpersonen werd het geëvalueerd. de absolute biologische beschikbaarheid van fluticasonpropionaatpoeder voor inhalatie in de Diskus-inhalator (7,8%) en fluticasonpropionaat inhalatie suspensie onder druk (10,9%) werden beoordeeld. Bij proefpersonen met astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) werd een lagere systemische blootstelling aan geïnhaleerd fluticasonpropionaat waargenomen. Systemische absorptie vindt voornamelijk plaats via de longen en is aanvankelijk snel en daarna langdurig. Het resterende deel van de geïnhaleerde dosis kan worden ingenomen, maar draagt verwaarloosbaar bij aan de systemische blootstelling vanwege de lage oplosbaarheid in water en het presystemische metabolisme, met een orale beschikbaarheid van minder dan 1%. Er is een lineaire toename van de systemische blootstelling in verhouding tot de toename van de geïnhaleerde dosis.
Verdeling
Fluticasonpropionaat heeft een groot distributievolume bij steady-state (ongeveer 300 l). De plasma-eiwitbinding is matig hoog (91%).
Biotransformatie
Fluticasonpropionaat wordt zeer snel uit de systemische circulatie geklaard, voornamelijk door metabolisme tot een inactieve carbonzuurverbinding, door het cytochroom P450 van het CYP3A4-enzymsysteem. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het CYP3A4-enzymsysteem remmen, aangezien er een kans bestaat op een verhoogde systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat.
Eliminatie
De eliminatie van fluticasonpropionaat wordt gekenmerkt door een "hoge plasmaklaring (1150 ml/min) en een" terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 8 uur. De renale klaring van fluticasonpropionaat is verwaarloosbaar (minder dan 0,2%) en minder dan 5 % wordt geëlimineerd als een metaboliet.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologische tests hebben aangetoond dat bij doses die hoger zijn dan die voorgesteld voor therapeutisch gebruik, de enige klasse van effecten kenmerkend is voor een corticosteroïd met een hoge potentie.
Studies naar chronische toxiciteit lieten geen effecten van een andere aard zien, evenals studies naar reproductietoxicologie en teratogenese.
Fluticasonpropionaat bleek in vitro en in vivo niet-mutageen te zijn en niet-oncogeen bij knaagdieren. In diermodellen bleek fluticasonpropionaat niet-irriterend en niet-sensibiliserend te zijn.
Van het drijfgas HFA 134a, niet van CFC, is aangetoond dat het bij tal van diersoorten, die gedurende een periode van twee jaar dagelijks aan het drijfgas worden blootgesteld, geen toxische effecten veroorzaakt bij zeer hoge dampconcentraties, veel hoger dan die waaraan patiënten zullen worden blootgesteld.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Suspensie onder druk voor inhalatie Drijfgas HFA 134a
Poeder voor inhalatie
Lactose (die melkeiwitten bevat).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
FLIXOTIDE - Suspensie onder druk voor inhalatie: 2 jaar.
FLIXOTIDE 100 mcg
Inhalatiepoeder: 2 jaar; FLIXOTIDE 250 mcg
Inhalatiepoeder, FLIXOTIDE 500 mcg
Inhalatiepoeder: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Suspensie onder druk voor inhalatie
Plaats het deksel van de inhalator stevig terug totdat u een klik hoort.
Verpakkingen dienen uit de zon en tegen bevriezing te worden bewaard.
Zoals bij de meeste onder druk staande aërosolmedicijnen, kan het therapeutische effect minder zijn als de houder onder druk koud is.
Houders onder druk mogen niet worden gebroken, doorboord of verbrand, zelfs niet als ze leeg lijken.
Poeder voor inhalatie
Op een droge plaats bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
De DISKUS is verzegeld met een beschermende laminaathoes die alleen hoeft te worden geopend wanneer het geneesmiddel voor de eerste keer wordt gebruikt. Eenmaal geopend, moet de beschermende laminaatenvelop worden weggegooid
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Dozen met een aluminium drukvat met doseerventiel en bijbehorende inhalator.
FLIXOTIDE 125 mcg - Suspensie onder druk voor inhalatie
- container onder druk met 120 verstuivingen van elk 125 mcg
FLIXOTIDE 250 mcg - Suspensie onder druk voor inhalatie
- container onder druk met 120 trekjes van elk 250 mcg
FLIXOTIDE 50 mcg - Suspensie onder druk voor inhalatie
- container onder druk met 120 verstuivingen van elk 50 mcg
Multidose-inhalatoren in gegoten plastic materiaal (DISKUS), elk met een stripstrip waarin individuele longblaasjes ("blister"), op regelmatige afstanden, zijn gerangschikt, die elk een dosis (100 - 250 - 500 mcg) inhalatiepoeder van fluticason gedispergeerd bevatten bij lactose.
FLIXOTIDE 250 mcg - Poeder voor inhalatie in DISKUS-inhalator met strips van 60 doses van 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - Poeder voor inhalatie in DISKUS-inhalator met strips van 60 doses van 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - Poeder voor inhalatie in DISKUS-inhalator met strips van 60 doses van 100 mcg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
FLIXOTIDE - Suspensie onder druk voor inhalatie
Controleer de werking van de inhalator
Voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt of wanneer deze een week niet is gebruikt, verwijdert u de beschermkap van het mondstuk door er lichtjes in de zijkanten in te knijpen, schudt u de inhalator krachtig en spuit u een dosis in de lucht om er zeker van te zijn dat het werkt.
Gebruik van de inhalator
1. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk door er aan de zijkanten licht in te knijpen.
2. Controleer de binnen- en buitenkant van de inhalator inclusief het mondstuk op de aanwezigheid van vreemde voorwerpen.
3. Schud de inhalator krachtig om ervoor te zorgen dat alle vreemde stoffen worden verwijderd en dat de inhoud van de inhalator gelijkmatig wordt gemengd.
4. Houd de inhalator vast met uw duim en wijsvinger zonder te drukken (de wijsvinger moet op de bodem van de houder onder druk rusten).
5. Adem volledig uit en plaats het mondstuk vervolgens stevig tussen uw lippen en vermijd bijten.
6. Adem vervolgens diep in en druk eenmaal met de wijsvinger onder druk op de bodem van de container terwijl u diep blijft inademen.Het is belangrijk dat de inhalatie langzaam begint net voordat u de inhalator gebruikt.
7. Houd uw adem zo lang mogelijk in, verwijder het mondstuk en adem langzaam uit.
8. Wacht minstens een halve minuut als u een volgende inhalatie moet nemen en herhaal dan stap 3 tot 7.
9. Plaats de beschermkap terug op het mondstuk en druk erop totdat u een klik hoort.
Belangrijk: voer de handelingen vermeld in de punten 5, 6 en 7 niet overhaast uit. Het morsen van verneveld materiaal boven de inhalator of van de zijkanten van de mond geeft aan dat de inhalatie niet correct is uitgevoerd; herhaal dan de handelingen vanaf punt 2.
Als uw arts andere informatie geeft over het gebruik van de inhalator, dient u deze zorgvuldig op te volgen. Het is ook raadzaam om de arts op de hoogte te stellen van eventuele problemen.
De inhalator schoonmaken
De inhalator moet minstens één keer per week worden schoongemaakt.
1. Haal de bus onder druk uit de inhalator en verwijder de beschermkap van het mondstuk.
2. Reinig de inhalator en de beschermkap van het mondstuk met een vochtige doek.
3. Leg ze te drogen op een warme plaats. Vermijd overmatige hitte.
4. Plaats de bus onder druk terug in de inhalator en de beschermdop terug in het mondstuk.
DOMPEL DE CONTAINER NIET ONDER DRUK IN WATER
FLIXOTIDE - Inhalatiepoeder in DISKUS-inhalator
SCHIJF INFORMATIE
De DISKUS, eenmaal uit de doos verwijderd, bevindt zich in de "gesloten" positie.
DISKUS bevat 60 individueel beschermde doses van het medicijnpoeder.
Elke dosis wordt zorgvuldig afgemeten en hygiënisch beschermd. De DISKUS heeft geen onderhoud nodig en is niet oplaadbaar.
De dosisindicator aan de bovenkant van de DISKUS geeft het aantal nog beschikbare doses aan.
Cijfers van 5 tot 0 zijn in ROOD om aan te geven dat er nog maar een paar doses over zijn. De DISKUS is eenvoudig te gebruiken.
Volg de vier eenvoudige stappen hieronder om een dosis van het medicijn in te nemen:
1. Openen
2. Voorbereiden van de dosis
3. Inademing
4. Afsluiten
HOE DE SCHIJF WERKT
Door de hendel van de DISKUS te verschuiven, wordt een klein gaatje in het mondstuk geopend en wordt een dosis klaargemaakt om te worden geïnhaleerd. Wanneer de DISKUS gesloten is, keert de hendel automatisch terug naar zijn oorspronkelijke positie, klaar om de volgende dosis geneesmiddel te bereiden.
De buitenhoes beschermt de DISKUS wanneer deze niet in gebruik is.
1. Openen
Om de DISKUS te openen, houdt u het buitenste deel met één hand vast en plaatst u de duim van de andere hand op de uitsparing. Duw met uw duim terwijl u de binnenkant van het apparaat draait totdat u een klik hoort.
2. Voorbereiden van de dosis
Houd de DISKUS met het mondstuk naar de gebruiker gericht. Schuif de hendel naar voren totdat deze klikt. De DISKUS is nu klaar voor gebruik.
Elke keer dat de hendel wordt verschoven, wordt een dosis beschikbaar gesteld voor inhalatie, zoals aangegeven door de dosisindicator.
Gebruik de hendel alleen als u het medicijn moet inhaleren om geen doses te verspillen.
3. Inademing
Lees deze rubriek zorgvuldig door voordat u inhaleert.
Houd de DISKUS uit de buurt van uw mond. Adem zo diep mogelijk uit. Blaas nooit in de DISKUS.
Plaats het mondstuk tussen uw lippen.
Adem diep en regelmatig in via de DISKUS en niet door de neus. Haal de DISKUS uit uw mond.
Houd uw adem ongeveer 10 seconden of zo lang mogelijk in.
Adem langzaam uit.
4. Afsluiten
Om de DISKUS te sluiten, plaatst u uw duim in de uitsparing en schuift u deze zo ver mogelijk naar achteren.
Wanneer de DISKUS gesloten is, produceert deze een scherp sluitgeluid. Hierdoor keert de hendel automatisch terug naar zijn oorspronkelijke positie.
De DISKUS is nu weer klaar voor gebruik.
Als er twee inhalaties zijn voorgeschreven, is het noodzakelijk om de DISKUS na de eerste inhalatie te sluiten en vervolgens stap 1 t/m 4 te herhalen.
AANDACHT
Houd de DISKUS droog.
Houd de DISKUS gesloten wanneer deze niet in gebruik is. Blaas nooit in de DISKUS.
Verschuif de hendel alleen als u klaar bent om het medicijn in te nemen. Adem uit de DISKUS alleen met uw mond in.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Suspensie onder druk voor inhalatie
FLIXOTIDE 125 mcg 120 trekjes van 125 mcg A.I.C.: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 trekjes van 250 mcg A.I.C.: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 trekjes van 50 mcg A.I.C.: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - Poeder voor inhalatie in DISKUS-inhalator met strips van 60 doses van 250 mcg A.I.C.: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - Poeder voor inhalatie in DISKUS-inhalator met strips van 60 doses van 500 mcg A.I.C.: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - Poeder voor inhalatie in DISKUS-inhalator met strips van 60 doses van 100 mcg A.I.C.: 028667160
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
27 april 1993 / februari 2008