Actieve ingrediënten: Natriumpicosulfaat
GUTTALAX 7,5 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Guttalax-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- GUTTALAX 2,5 mg zachte capsules
- GUTTALAX 7,5 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Guttalax gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Guttalax is een contactlaxeermiddel.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Guttalax wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
Contra-indicaties Wanneer Guttalax niet mag worden gebruikt
Guttalax is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
- overgevoeligheid voor de werkzame stof (natriumpicosulfaat) of voor één van de hulpstoffen,
- paralytische ileus of darm- of galwegobstructie of strictuur,
- acute ernstige pijnlijke en/of koortsachtige abdominale aandoeningen (zoals blindedarmontsteking) geassocieerd met misselijkheid en braken,
- ernstige staat van uitdroging,
- zeldzame erfelijke aandoeningen van onverenigbaarheid met een van de hulpstoffen (zie "Het is belangrijk om te weten dat") het gebruik van het geneesmiddel gecontra-indiceerd is,
- misselijkheid of braken,
- acute ontsteking van het maagdarmkanaal,
- rectale bloeding van onbekende oorsprong,
- galstenen,
- Leverfalen,
- zwangerschap en borstvoeding (zie "Wat te doen tijdens de zwangerschap en" borstvoeding ").
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Guttalax inneemt
Bij kinderen tussen 3 en 12 jaar mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken heeft geduurd of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft. de proefpersonen ouderen of in slechte gezondheid raadpleeg uw arts voordat u het geneesmiddel gebruikt.
Net als andere laxeermiddelen mag Guttalax niet gedurende langere tijd dagelijks worden ingenomen. Als het gebruik van laxeermiddel elke dag noodzakelijk is, moet de oorzaak van constipatie worden vastgesteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Guttalax veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht en daarmee de absorptie van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen. Vermijd daarom gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere medicijnen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van ten minste 2 uur in acht nemen voordat u het laxeermiddel inneemt.
Melk of maagzuurremmers kunnen de werking van het geneesmiddel veranderen; wacht ten minste 1 uur voordat u het laxeermiddel inneemt.
Voortgezet gebruik van Guttalax kan de respons van de patiënt op orale anticoagulantia verhogen en de glucosetolerantie veranderen.Gelijktijdig gebruik van diuretica of adrenocorticosteroïden en overmatige doses Guttalax kan leiden tot een verhoogd risico op een verstoorde elektrolytenbalans.Deze onbalans kan op zijn beurt leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor cardioactieve glycosiden.
Gelijktijdige toediening van antibiotica kan het laxerende effect van Guttalax verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zoals alle laxeermiddelen, mag Guttalax niet continu of gedurende lange tijd worden ingenomen, zonder de oorzaak van de constipatie te onderzoeken. Langdurig en overmatig gebruik kan leiden tot diarree, verstoring van de elektrolytenbalans en hypokaliëmie.
Gevallen van duizeligheid en/of syncope zijn gemeld bij patiënten die Guttalax gebruikten. De beschikbare gegevens over deze gevallen suggereren dat de voorvallen verband kunnen houden met defecatiesyncope (of syncope die te wijten is aan evacuatie-inspanning), of aan een vasovagale reactie op buikpijn die verband houdt met constipatie, en niet noodzakelijk met de inname van natriumpicosulfaat zelf.
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.In de meest ernstige gevallen is het mogelijk het begin van uitdroging of hypokaliëmie , die hart- of neuromusculaire disfunctie kunnen veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, met name contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Opmerkingen over gezondheidsvoorlichting
Allereerst moet in gedachten worden gehouden dat in de meeste gevallen een uitgebalanceerd dieet rijk aan water en vezels (zemelen, groenten en fruit) het probleem van constipatie permanent kan oplossen.
Veel mensen denken dat ze last hebben van constipatie als ze niet elke dag evacueren. Dit is een verkeerde opvatting, aangezien deze situatie voor een groot aantal personen volkomen normaal is. Bedenk in plaats daarvan dat constipatie optreedt wanneer de stoelgang verminderd is in vergelijking met uw persoonlijke gewoonten en gepaard gaat met de afgifte van harde ontlasting.Als de episodes van constipatie herhaaldelijk optreden, moet de arts worden geraadpleegd.
1 ml (15 druppels) oplossing bevat 0,45 g sorbitol, overeenkomend met 0,6 g sorbitol voor de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis, bij de behandeling van volwassenen Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Zwangerschap en borstvoeding (zie "Wat te doen tijdens de zwangerschap en" borstvoeding ").
Kindergeneeskunde (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Het is ook raadzaam om de arts te raadplegen in geval van herhaalde episodes van constipatie (meer dan drie tot vier per maand).
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Lange ervaring heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor ongewenste of schadelijke effecten tijdens de zwangerschap. Hoewel er nooit toxische effecten zijn gemeld tijdens de zwangerschap, mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt bij indien nodig, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus.
Voedertijd
Klinische gegevens tonen aan dat de actieve fractie van natriumpicosulfaat en zijn glucuronderivaten niet in bepaalbare hoeveelheden worden uitgescheiden in de moedermelk. Het geneesmiddel mag echter alleen worden gebruikt wanneer dat nodig is, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor het kind.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten op de vruchtbaarheid bij de mens te evalueren. Niet-klinische onderzoeken lieten geen effect op de vruchtbaarheid zien.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, zijn er geen remmende effecten van Guttalax bekend die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat duizeligheid en/of syncope kunnen optreden als gevolg van de vasovagale respons (als gevolg van bijvoorbeeld abdominale spasmen). Als patiënten last krijgen van buikkrampen, moeten ze potentieel gevaarlijke activiteiten, zoals autorijden of machines bedienen, vermijden.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Guttalax te gebruiken: Dosering
Hoeveel
volwassenen
Bij volwassenen wordt aanbevolen om te beginnen met 7-8 druppels water per dag en te verminderen als het effect overdreven is of te verhogen als het laxerende effect niet wordt bereikt.
Bij hardnekkige constipatie kunnen tot 15-20 druppels in water worden bereikt.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Bij kinderen (ouder dan 3 jaar): 2-3 druppels in water per dag.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Het is raadzaam om in eerste instantie de verstrekte minimumdoses te gebruiken.
De juiste dosis is het minimum dat voldoende is om een gemakkelijke evacuatie van zachte ontlasting te bewerkstelligen.
Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, maar zonder ooit het aangegeven maximum te overschrijden.
Wanneer en voor hoe lang?
De druppels moeten bij voorkeur 's avonds worden ingenomen om de volgende ochtend te evacueren.
Laxeermiddelen moeten zo min mogelijk en niet langer dan zeven dagen worden gebruikt. Gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept na een goede evaluatie van het individuele geval Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recentelijk een verandering in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden
Slik door met voldoende water. Een vochtrijke voeding bevordert de werking van het geneesmiddel.
Overdosering Wat te doen als u te veel Guttalax heeft ingenomen?
Tekenen en symptomen
Na de inname van hoge doses van het geneesmiddel kunnen waterige ontlasting (diarree), buikkrampen en een aanzienlijk verlies van vocht, kalium en andere elektrolyten optreden.
Gevallen van ischemie van het colonslijmvlies zijn gemeld bij doseringen van Guttalax die aanzienlijk hoger zijn dan de aanbevolen dosering voor de behandeling van occasionele constipatie.
Het is bekend dat overdosering van laxeermiddelen chronische diarree, buikpijn, hypokaliëmie, secundair aldosteronisme en nierstenen veroorzaakt.
In verband met chronisch misbruik van laxeermiddelen zijn ook niertubuli-beschadiging, metabole alkalose en spierzwakte secundair aan hypokaliëmie beschreven.
Zie ook de informatie in de rubriek "Het is belangrijk om te weten" over misbruik van laxeermiddelen.
Behandeling
Als er binnen korte tijd na inname van Guttalax actie wordt ondernomen, kan de absorptie worden verminderd of voorkomen door braken of maagspoeling. Vloeistof- en elektrolytenverlies moet worden vervangen. Dit is vooral belangrijk bij ouderen en jonge mensen.
De toediening van spasmolytica kan nuttig zijn.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Guttalax, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Guttalax, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Guttalax
Zoals alle geneesmiddelen kan Guttalax bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën:
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak ≥ 1/100,
Soms ≥ 1 / 1.000,
Zeldzaam ≥ 1 / 10.000,
Erg zeldzaam
Niet bekende frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Immuunsysteemaandoeningen:
Niet bekend *: overgevoeligheid.
Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: duizeligheid.
Niet bekend *: syncope.
Gevallen van duizeligheid en syncope die optreden na inname van natriumpicosulfaat lijken toe te schrijven aan een vasovagale respons (als gevolg van bijvoorbeeld buikpijn of ontlasting).
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: diarree.
Vaak: buikkrampen, buikpijn en buikpijn. Soms: braken, misselijkheid.
Af en toe: geïsoleerde krampen of buikkrampen, vaker bij ernstige constipatie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend *: huidreacties zoals angio-oedeem, uitslag bij inname van het geneesmiddel, uitslag, pruritus.
* Deze bijwerkingen zijn waargenomen tijdens postmarketingervaring. Met een waarschijnlijkheid van 95% is de frequentiecategorie niet groter dan soms, maar kan lager zijn. Een nauwkeurige schatting van de frequentie is niet mogelijk, aangezien deze bijwerkingen niet voorkwamen in 1020 patiënten in klinische onderzoeken.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
"Melding van bijwerkingen"
Als u bijwerkingen krijgt, inclusief bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.nl / inhoud / bijwerkingen-rapporten ". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel."
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Geldigheid na eerste opening: 12 maanden.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
1 ml (15 druppels) oplossing bevat: actief bestanddeel: natriumpicosulfaat 7,5 mg.
Hulpstoffen: natriumbenzoaat, vloeibare sorbitol, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, gezuiverd water.
HOE HET ERUIT ZIET
Guttalax wordt geleverd in de vorm van een oplossing voor oraal gebruik.
De inhoud van de verpakking is een flesje van 10 ml of een flesje van 15 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GUTTALAX 7,5 MG / ML ORALE DRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml (15 druppels) oplossing bevat:
Actief bestanddeel: natriumpicosulfaat 7,5 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De volgende doseringen worden aanbevolen:
volwassenen
Bij volwassenen wordt aanbevolen om te beginnen met 7-8 druppels water per dag en te verminderen als het effect overdreven is of te verhogen als het laxerende effect niet wordt bereikt.
Bij hardnekkige constipatie kunnen tot 15-20 druppels in water worden bereikt.
Pediatrische populatie
Bij kinderen (ouder dan 3 jaar): 2-3 druppels in water per dag.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Het is raadzaam om in eerste instantie de verstrekte minimumdoses te gebruiken.
De juiste dosis is het minimum dat voldoende is om een gemakkelijke evacuatie van zachte ontlasting te bewerkstelligen.
Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, maar zonder ooit het aangegeven maximum te overschrijden.
Guttalax moet bij voorkeur 's avonds worden ingenomen om de volgende ochtend te evacueren.
Slik door met voldoende water. Een vochtrijke voeding bevordert de werking van het geneesmiddel.
Laxeermiddelen moeten zo min mogelijk en niet langer dan zeven dagen worden gebruikt. Het gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept na een adequate beoordeling van het individuele geval.
04.3 Contra-indicaties
Guttalax is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof en voor een van de hulpstoffen, vermeld in rubriek 6.1;
• Paralytische ileus of darm- of galwegobstructie of stenose;
• Acute ernstige pijnlijke en/of koortsachtige abdominale aandoeningen (zoals blindedarmontsteking) geassocieerd met misselijkheid en braken;
• Ernstige staat van uitdroging;
• Zeldzame erfelijke aandoeningen van onverenigbaarheid met een van de hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
• Misselijkheid of braken;
• Acute ontsteking van het maagdarmkanaal;
• Rectale bloeding van onbekende oorsprong;
• Galsteenziekte;
• Leverinsufficiëntie;
• Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 3 jaar (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Zoals alle laxeermiddelen, mag Guttalax niet elke dag of gedurende lange tijd continu worden ingenomen zonder de oorzaak van de constipatie te onderzoeken. Langdurig en overmatig gebruik kan leiden tot diarree, verstoring van de elektrolytenbalans en hypokaliëmie.
Gevallen van duizeligheid en/of syncope zijn gemeld bij patiënten die Guttalax gebruikten. De beschikbare gegevens over deze gevallen suggereren dat de voorvallen verband kunnen houden met defecatiesyncope (of syncope die te wijten is aan evacuatie-inspanning), of aan een vasovagale reactie op buikpijn die verband houdt met constipatie, en niet noodzakelijk met de inname van natriumpicosulfaat zelf.
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.In de meest ernstige gevallen is het mogelijk het begin van uitdroging of hypokaliëmie , die hart- of neuromusculaire disfunctie kunnen veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, met name contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Bij kinderen tussen 3 en 12 jaar mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts. De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken heeft geduurd of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft. de proefpersonen ouderen of in slechte gezondheid raadpleeg uw arts voordat u het geneesmiddel gebruikt.
1 ml (15 druppels) oplossing bevat 0,45 g sorbitol, overeenkomend met 0,6 g sorbitol voor de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis, bij de behandeling van volwassenen Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen. Vermijd daarom gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere medicijnen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van ten minste 2 uur in acht nemen voordat u het laxeermiddel inneemt.
Melk of maagzuurremmers kunnen de werking van het geneesmiddel veranderen; laat een interval van ten minste een uur verstrijken voordat u het laxeermiddel inneemt.
Voortgezet gebruik van Guttalax kan de respons van de patiënt op orale anticoagulantia verhogen en de glucosetolerantie veranderen.
Gelijktijdig gebruik van diuretica of adrenocorticosteroïden en overmatige doses Guttalax kan leiden tot een verhoogd risico op een verstoorde elektrolytenbalans.Deze onbalans kan op zijn beurt leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor cardioactieve glycosiden.
Gelijktijdige toediening van antibiotica kan het laxerende effect van Guttalax verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten op de vruchtbaarheid bij de mens te evalueren. Niet-klinische onderzoeken lieten geen effect op de vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Lange ervaring heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor ongewenste of schadelijke effecten tijdens de zwangerschap. Hoewel er nooit toxische effecten zijn gemeld tijdens de zwangerschap, mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt bij indien nodig, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus.
Voedertijd
Klinische gegevens tonen aan dat noch de actieve fractie van natriumpicosulfaat, bis- (p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methaan (BHPM), noch de geconjugeerde vorm (zijn glucuronderivaten), in detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk worden uitgescheiden. Het geneesmiddel mag echter alleen worden gebruikt wanneer dat nodig is, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor het kind.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, zijn er geen remmende effecten van Guttalax bekend die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat duizeligheid en/of syncope kunnen optreden als gevolg van de vasovagale respons (als gevolg van bijvoorbeeld abdominale spasmen). Als patiënten last krijgen van buikkrampen, moeten ze potentieel gevaarlijke activiteiten, zoals autorijden of machines bedienen, vermijden.
04.8 Bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Guttalax bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën:
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak ≥ 1/100,
Soms ≥ 1 / 1.000,
Zeldzaam ≥ 1 / 10.000,
Erg zeldzaam
Niet bekende frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Niet bekend *: overgevoeligheid.
Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: duizeligheid.
Niet bekend *: syncope.
De verschijnselen van duizeligheid en syncope die optreden na inname van natriumpicosulfaat lijken toe te schrijven aan een vasovagale respons (als gevolg van bijvoorbeeld buikpijn of de afvoer van ontlasting).
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: diarree.
Vaak: buikkrampen, buikpijn en buikpijn.
Soms: braken, misselijkheid.
Af en toe: geïsoleerde krampen of buikkrampen, vaker bij ernstige constipatie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend *: huidreacties zoals angio-oedeem, uitslag bij inname van het geneesmiddel, uitslag, pruritus.
* Deze bijwerkingen zijn waargenomen tijdens postmarketingervaring. Met een waarschijnlijkheid van 95% is de frequentiecategorie niet groter dan soms, maar kan lager zijn. Een nauwkeurige schatting van de frequentie is niet mogelijk, aangezien deze bijwerkingen niet voorkwamen in 1020 patiënten in klinische onderzoeken.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
04.9 Overdosering
Tekenen en symptomen
Na de inname van hoge doses van het geneesmiddel kunnen waterige ontlasting (diarree), buikkrampen en een aanzienlijk verlies van vocht, kalium en andere elektrolyten optreden.
Gevallen van ischemie van het colonslijmvlies zijn gemeld bij doseringen van Guttalax die aanzienlijk hoger zijn dan de aanbevolen dosering voor de behandeling van occasionele constipatie.
Guttalax veroorzaakt, net als andere laxeermiddelen, chronische diarree, buikpijn, hypokaliëmie, secundair aldosteronisme en nierstenen in geval van overdosering. In verband met chronisch misbruik van laxeermiddelen zijn ook niertubuli-beschadiging, metabole alkalose en spierzwakte secundair aan hypokaliëmie beschreven.
Zie ook de informatie in de rubriek "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" over misbruik van laxeermiddelen.
Behandeling
Als er binnen korte tijd na inname van Guttalax actie wordt ondernomen, kan de absorptie worden verminderd of vermeden door braken of maagspoeling.
Lekkages van vloeistoffen en elektrolyten moeten worden vervangen. Dit is vooral belangrijk bij ouderen en jongeren.
De toediening van spasmolytica kan nuttig zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: contactlaxeermiddelen.
ATC-code: A06AB08.
Natriumpicosulfaat, het actieve ingrediënt van Guttalax, is een contactlaxeermiddel met lokale werking, behorend tot de groep van derivaten van triarylmethaan, dat, na de activering van de bacteriële flora van de dikke darm door hydrolyse, het darmslijmvlies stimuleert, waardoor peristaltiek op het niveau wordt veroorzaakt van de dikke darm en het bevorderen van de ophoping van water en bijgevolg van elektrolyten in het lumen van de dikke darm. Het resultaat is een stimulering van de ontlasting, verkorting van de transittijd en verzachting van de ontlasting.
Als laxeermiddel dat inwerkt op de dikke darm, stimuleert natriumpicosulfaat het natuurlijke evacuatieproces met name in het lagere maagdarmkanaal. Daarom heeft natriumpicosulfaat geen invloed op de vertering of opname van calorieën of essentiële voedingsstoffen in de dunne darm.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie en distributie
Na orale inname bereikt natriumpicosulfaat de dikke darm zonder te worden geabsorbeerd; daarom wordt entero-hepatische recirculatie vermeden.
Biotransformatie
Natriumpicosulfaat wordt omgezet in de actieve laxerende verbinding, bis- (p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methaan (BHPM), door afbraak door bacteriën, in het distale deel van de darm.
Eliminatie
Na transformatie worden slechts kleine hoeveelheden BHPM geabsorbeerd en bijna volledig geconjugeerd, in de darmwand en lever, om het inactieve glucuronide BHPM te vormen.
Na orale toediening van 10 mg natriumpicosulfaat wordt 10,4% van de totale dosis na 48 uur in de urine uitgescheiden als BHPM-glucuronide.
In het algemeen neemt de uitscheiding via de urine af wanneer hogere doses natriumpicosulfaat worden toegediend.
Om deze reden manifesteert Guttalax zijn effect tussen 6-12 uur, die wordt bepaald door de afgifte van de werkzame stof (BHPM).
Er is geen directe of omgekeerde correlatie tussen het laxerende effect en de plasmaspiegels van de actieve vorm.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Natriumpicosulfaat heeft een lage acute toxiciteit aangetoond bij laboratoriumdieren. De orale LD50-waarden bleken respectievelijk groter dan 17 g/kg (muis), groter dan 16 g/kg (rat) en groter dan 6 g/kg (konijn, hond). De belangrijkste symptomen van toxiciteit waren respectievelijk polydipsie, horripilatie, diarree en braken. Subchronische en chronische toxiciteitsstudies tot 6 maanden bij ratten (tot 100 mg/kg) en honden (tot 1000 mg/kg) toonden aan dat de toediening van natriumpicosulfaat doses die 500 en 5000 keer hoger waren dan de therapeutische dosis bij mensen (op basis van 50 kg), veroorzaakt diarree en gewichtsverlies Na blootstelling aan hoge doses werd een enkelvoudige atrofie van het maagdarmslijmvlies opgemerkt. Deze structurele veranderingen waren gerelateerd aan een chronisch darmirritatie-effect geassocieerd met cachexie. Alle toxische effecten waren echter omkeerbaar. Natriumpicosulfaat had geen nadelige effecten op de hartslag, bloeddruk en ademhaling bij zowel wakkere als onder narcose gebrachte dieren.
Natriumpicosulfaat heeft onder omstandigheden geen genotoxische potentie in bacteriën en zoogdiercellen in vitro En in vivo. Conventionele chronische carcinogeniteitsstudies bij ratten en muizen zijn niet uitgevoerd.
Natriumpicosulfaat is onderzocht op teratogeniteit (Segment II) bij ratten (1, 10, 1000 en 10.000 mg/kg) en konijnen (1, 10 en 1000 mg/kg) na orale toediening.
Doses die ernstige diarree bij de zwangere vrouw kunnen veroorzaken, werden in verband gebracht met embryotoxiciteit (verhoogd aantal vroege embryoresorptie) zonder teratogene effecten of ongewenste effecten op het reproductievermogen van het nageslacht. Orale doses van 1, 10 en 100 mg/kg brachten de vruchtbaarheid en de algemene embryonale ontwikkeling (segment I), evenals de pre- en postnatale ontwikkeling (segment III) van de ratten niet in gevaar.
Samengevat is, vanwege de lage biologische beschikbaarheid na orale toediening, de acute en chronische toxiciteit van natriumpicosulfaat laag.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumbenzoaat, vloeibare sorbitol, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Geldigheid na eerste opening: 12 maanden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
10 en 15 ml polyethyleen fles met druppelaar.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini 8, 20139 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 ml A.I.C. N. 020949018
15 ml A.I.C. N. 020949020
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10 ml druppels: 16.10.67 / 01.06.2010
druppels van 15 ml: 08.03.76 / 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 16 december 2014