Actieve ingrediënten: Naproxen
NAPROSYN 500 mg poeder voor oplossing voor injectie
Naprosyn-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- NAPROSYN 250 mg maagsapresistente tabletten, NAPROSYN 500 mg maagsapresistente tabletten, NAPROSYN 250 mg zetpillen, NAPROSYN 500 mg zetpillen, NAPROSYN 250 mg granulaat voor orale suspensie, NAPROSYN 500 mg granulaat voor orale suspensie, NAPROSYN 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg poeder voor oplossing voor injectie
Waarom wordt Naprosyn gebruikt? Waar is het voor?
Naprosyn bevat de werkzame stof naproxen.
Naproxen behoort tot een klasse geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire/antireumatische geneesmiddelen worden genoemd en die tal van activiteiten uitvoeren, met een belangrijke functie bij pijnbestrijding. Naprosyn-gel wordt gebruikt voor de lokale behandeling van:
- spierpijn (myalgie)
- rugpijn (lage rugpijn)
- nekpijn (stijve nek)
- Ontsteking van de spieren (fibromyositis)
- gewrichtsontsteking (bursitis, tendinitis, tenosynovitis, periartritis)
- trauma (kneuzingen, spierscheuren, verstuikingen, hematomen, oedeem en traumatische infiltraten)
- ontsteking van de aderen (flebitis)
Naprosyn-gel wordt ook gebruikt als ondersteuning voor:
- orthopedische therapieën
- revalidatie therapieën
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Naprosyn niet mag worden gebruikt
Neem Naprosyn niet in
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u allergisch bent voor stoffen die chemisch nauw verwant zijn aan naproxen
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Naprosyn . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Naprosyn-gel inneemt.
- als u allergisch of astmatisch bent, omdat Naprosyn-gel natriummetabisulfiet (een conserveermiddel) bevat dat ernstige allergieën of astma-aanvallen kan veroorzaken
- als u last heeft van of ooit allergisch bent geweest
- als u allergisch bent voor geneesmiddelen zoals aspirine (acetylsalicylzuur) of voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Als u wonden heeft, vermijd het aanbrengen van de gel.
Langdurig gebruik van geneesmiddelen zoals Naprosyn-gel kan allergieën veroorzaken (sensibilisatieverschijnselen) Stop in dat geval de behandeling onmiddellijk.
Om allergieën, ook voor licht (fotosensibilisatie), te voorkomen, mag u zich tijdens de behandeling en de volgende twee weken niet blootstellen aan direct zonlicht, ook niet aan de zonnebank.
Als het geneesmiddel op een groot gebied en gedurende een langere periode wordt aangebracht, kan het optreden van bijwerkingen op het hele lichaam niet worden uitgesloten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Naprosyn . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Naprosyn-gel kan het effect versterken van andere ontstekingsremmende therapieën die bijvoorbeeld via de mond of intraveneus worden ingenomen en die door het lichaam worden verspreid (systemische therapieën).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Het risico van schadelijke effecten op de foetus en/of het kind is niet uitgesloten.
Daarom zal uw arts zorgvuldig overwegen of u Naprosyn-gel moet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naprosyn-gel heeft geen invloed op het besturen van voertuigen en het gebruik van machines.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Naprosyn gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Verspreid Naprosyn-gel, in het gebied waar u pijn heeft, 2 keer per dag, licht masserend tot het volledig is geabsorbeerd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Naprosyn heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer Naprosyn-gel heeft gebruikt dan u zou mogen
Er zijn geen gevallen bekend van het gebruik van te hoge doses. Als u per ongeluk een overdosis Naprosyn-gel heeft gebruikt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Naprosyn-gel te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Naprosyn
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van Naprosyn-gel zijn:
- roodheid van de huid (erytheem)
- ontsteking van de huid (contactdermatitis)
- jeuk irritatie gevoel van warmte of branderigheid
- bulleuze uitbarstingen van verschillende ernst
- mogelijke abnormale en overdreven reacties van de huid op licht (lichtgevoeligheid).
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van de producten die op de huid moeten worden aangebracht, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen (allergie voor een of meer componenten).Stop in dat geval de behandeling en neem contact op met uw arts die een geschikte therapie zal nemen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Vervaldatum". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Naprosyn
- Het actieve ingrediënt is naproxen. 100 gram gel bevat 10 gram naproxen.
- De andere stoffen in dit middel zijn: carbomeer, ethanol, triethanolamine, natriummetabisulfiet, rozengeur, gezuiverd water.
Hoe ziet Naprosyn-gel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Naprosyn-gel is verkrijgbaar in een verpakking van 1 tube van 50 gram 10% gel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NAPROSYN 10% GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g gel bevat 10 g naproxen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Myalgie, lumbago, stijve nek, fibromyositis, bursitis, tendinitis, tenosynovitis, periartritis, kneuzingen, spierscheuren, verstuikingen, hematomen, oedeem en traumatische infiltraten, flebitis.
Adjuvans van orthopedische en revalidatietherapieën.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Verspreid de gel 2 keer per dag op de pijnplek, licht inmasseren tot het volledig is geabsorbeerd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt en/of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Het risico van schadelijke effecten op de foetus en/of het kind is niet uitgesloten. Daarom moet het gebruik van Naprosyn tijdens zwangerschap en/of borstvoeding, naar het oordeel van de arts, worden gereserveerd voor gevallen van absolute noodzaak.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vermijd het gebruik van de gel op wonden.
Het product bevat natriummetabisulfiet, deze stof kan allergische reacties en ernstige astmatische aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten.
De hoeveelheid werkzame stof die door de huid wordt geabsorbeerd, bereikt geen concentraties in de bloedsomloop die het risico op bijwerkingen zouden blootleggen en de waarschuwingen met betrekking tot de systemische toediening van het geneesmiddel geldig zouden maken.
Het gebruik van Naprosyn wordt echter niet aanbevolen voor patiënten bij wie acetylsalicylzuur en/of andere NSAID's allergische reacties veroorzaken en bovendien wordt het niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met allergische manifestaties die aan de gang zijn of met anamnese. Bovendien kan het optreden van systemische bijwerkingen niet worden uitgesloten als het product over een groot gebied en gedurende een langere periode wordt aangebracht.
Om verschijnselen van overgevoeligheid of fotosensibilisatie te voorkomen, vermijd blootstelling aan direct zonlicht, inclusief het solarium, tijdens de behandeling en in de volgende twee weken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Mogelijk synergie met systemische anti-inflammatoire therapieën.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het risico van schadelijke effecten op de foetus en/of het kind is niet uitgesloten.
Daarom moet het gebruik van Naprosyn tijdens zwangerschap en/of borstvoeding, naar het oordeel van de arts, worden gereserveerd voor gevallen van absolute noodzaak.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Bij sommige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor topisch cutaan of transdermaal gebruik zijn derivaten van propionzuur, bijwerkingen van de huid met erytheem, jeuk, irritatie, een warm of branderig gevoel en contactdermatitis gemeld. van verschillende ernst gemeld.
Fotosensitiviteitsreacties zijn mogelijk.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik van producten voor uitwendig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
In dat geval de behandeling onderbreken en passende therapeutische maatregelen nemen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische klasse: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, voor uitwendig gebruik.
ATC-code: M02AA12.
Naproxen is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met pijnstillende en anti-exsudatieve eigenschappen.
Als het op de huid wordt aangebracht, wordt het door verschillende diersoorten geabsorbeerd en blijkt het effectief te zijn in testen op ontstekingsremmende activiteit (carrageen-subplantair oedeem en exsudatieve pleuritis-test).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het is bewezen dat lokaal actieve doses in ontstekingsremmende zin vrij zijn van systemische effecten op de maag en andere organen en weefsels.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Kleine hoeveelheden naproxen en zijn gedemethyleerde metaboliet (gelijk aan 13% van de geabsorbeerde hoeveelheid) zijn beschikbaar in de urine: LD50 epicutaan 3000 mg/kg gel.
Doses van 500 mg/kg gel aangebracht op de huid gedurende 6 weken werden door verschillende diersoorten goed verdragen.
Menselijke verdraagbaarheidstests hebben de afwezigheid van irritatie en lichtgevoeligheidsverschijnselen aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Carbomeer, ethanol, triethanolamine, natriummetabisulfiet, rozengeur, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buizen inwendig gecoat met beschermende verf.
50 gram buis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1-20148 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Naprosyn 10% Gel, 50 g tube: A.I.C. N. 023177102
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 19 september 1985
Datum van de meest recente verlenging: 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
21/10/2015