Actieve ingrediënten: Salbutamol, Ipratropiumbromide
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oplossing voor verneveling en voor oraal gebruik (in verpakkingen voor eenmalig gebruik)
BIWIND 0,375% + 0,075% oplossing voor verneveling en voor oraal gebruik (in multidoseringsfles)
Indicaties Waarom wordt Biwind gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Adrenergica en andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen (anti-astma).
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van bronchiale astma en obstructieve bronchopathie met een astmatische component; wanneer geïndiceerd is om een anticholinergicum te associëren met de ß-adrenerge.
Contra-indicaties Wanneer Biwind niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten of voor een van de hulpstoffen van het product. Ernstige hartziekte. glaucoom. Prostatische hypertrofie. Syndromen van urineretentie en darmobstructie.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Biwind inneemt
Sympathicomimetica dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
Bij patiënten met ziekten zoals coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, diabetes en prostaathypertrofie, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak en alleen na zorgvuldige evaluatie van de risico's / voordelen verhouding.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van therapie met ß2-agonisten, vooral in het geval van parenterale toediening en door verneveling. Dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie In dergelijke situaties wordt aanbevolen om de serumkaliumspiegels regelmatig te controleren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Biwind veranderen
Gelijktijdig gebruik van 2-agonisten en niet-selectieve ß-blokkers, zoals propranolol, moet normaal worden vermeden.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van therapie met ß2-agonisten, vooral in het geval van parenterale toediening en door verneveling. Dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie (zie ook "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
De oplossing in de multidoseringsfles bevat para-hydroxybenzoaten die allergische reacties (over het algemeen vertraagd type) en uitzonderlijk bronchospasmen kunnen veroorzaken. Als de patiënt een hartaandoening of angina heeft, moet hij zijn arts hiervan op de hoogte stellen voordat hij met de behandeling met salbutamol begint.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Gebruik tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Het gebruik van het product tijdens zwangerschap en borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hoewel in zeldzame gevallen het optreden van duizeligheid of stoornissen in de accommodatie van het gezichtsvermogen mogelijk is, moet hiermee rekening worden gehouden door degenen die zich voorbereiden om een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Biwind: Dosering
Gebruik met vernevelaars
volwassenen
Voor inhalatie met elektrische vernevelaars, voor poliklinisch of thuisgebruik
Verdun 5 druppels met 2 ml gedestilleerd water of steriele fysiologische oplossing. duur van de verneveling: 10 - 15 minuten, 2 - 3 keer per dag herhalen.
Voor inhalatie met elektrische ademhalingstoestellen (Intermitterende Positieve Druk Ademhaling), voor ziekenhuisgebruik
Het is mogelijk om 2 druppels te verdunnen met 1 ml gedestilleerd water of met een steriele fysiologische oplossing: 6 inademingen;
of verdun 2 druppels met 5 ml: inhalatieduur 2 minuten;
of verdun 1 druppel met 5 ml: inhalatieduur 10 minuten.
Kinderen
Proportioneel verlaagde doseringen, ook afhankelijk van de symptomen.
oraal gebruik
We raden aan om BIWIND verdund met water te gebruiken, zelfs met suiker.
Volwassenen: 10 druppels, 3-4 keer per dag.
Kinderen:
Naar het oordeel van de arts en indicatief:
- Zuigelingen van 1 tot 3 maanden: 1 - 3 druppels 2-3 keer per dag
- Zuigelingen van 3 tot 12 maanden: 2 - 4 druppels 2-3 keer per dag
- Kinderen van 1 tot 3 jaar: 3 - 5 druppels 2-3 keer per dag
- Kinderen van 3 tot 6 jaar: 4 - 6 druppels 2-3 keer per dag
- Kinderen van 6 tot 12 jaar: 5 - 7 druppels 2-3 keer per dag.
Gebruiksaanwijzing
Verpakkingen voor éénmalig gebruik:Draai de dop om de verpakking voor eenmalig gebruik te openen.
Multidosis fles:
Om te voorkomen dat de fles gemakkelijk zou worden geopend, werd een druppelaar gebruikt om hem te openen, niet een instinctieve, maar een rationele beweging.
Om de fles te openen, is het noodzakelijk om tegelijkertijd druk uit te oefenen op de druppelaarring en tegen de klok in te draaien. Om de fles te sluiten, moet de ringmoer zoals gebruikelijk met de klok mee worden gedraaid.
Overdosering Wat te doen als u te veel Biwind heeft ingenomen
In het geval van een overdosis kunnen spiertrillingen en een verhoogde hartslag optreden (zie ook "Bijwerkingen").
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Biwind
De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, hoesten en een droge mond.
Soms zijn lokale irritatie, nervositeit, misselijkheid, duizeligheid, tachycardie, hartkloppingen, spiertrillingen en urineretentie.
Zelden worden huiduitslag, overgevoeligheidsreacties zoals urticaria, angio-oedeem (gelokaliseerd op de tong, lippen en gezicht) of anafylactische reacties waargenomen.
Verlaging van het kaliumgehalte in het bloed (zie ook "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik"), verhoging van de intraoculaire druk en stoornissen in de accommodatie van het gezichtsvermogen. Altijd zelden en vooral bij hoge doseringen kan perifere vasodilatatie optreden.
Net als bij andere inhalatiegeneesmiddelen kan paradoxaal bronchospasme met toegenomen piepende ademhaling kort na inhalatie optreden.
In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten pijn op de borst krijgen (vanwege hartproblemen zoals angina).U dient uw arts zo snel mogelijk te informeren en stopzetting van de behandeling te vermijden, tenzij op advies van een arts.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke andere bijwerking, ook als deze niet in deze bijsluiter wordt beschreven.
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. De inhoud van de verpakking voor éénmalig gebruik moet onmiddellijk na opening worden gebruikt; eventuele resten moeten worden verwijderd.
Na opening van de aluminium verpakking die de verpakkingen voor éénmalig gebruik bevat, moeten ze binnen 7 dagen worden gebruikt; na deze periode moeten de resterende verpakkingen voor eenmalig gebruik worden weggegooid.
De inhoud van de multidoseringsfles kan binnen 28 dagen na eerste opening van de fles worden gebruikt; na deze periode moeten eventuele resten worden verwijderd.
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oplossing voor verneveling en voor oraal gebruik (in verpakkingen voor eenmalig gebruik)
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
Actieve ingrediënten: Salbutamol 1,875 mg (als Salbutamol Sulfaat 2,25 mg); Ipratropiumbromide 0,375 mg
Hulpstoffen: Water voor injecties
Een flacon van 0,5 ml staat gelijk aan 10 druppels. Eén druppel (0,05 ml) bevat: 187,5 microgram salbutamol en 37,5 microgram ipratropiumbromide
BIWIND 0,375% + 0,075% oplossing voor verneveling en voor oraal gebruik (in multidoseringsfles)
100 ml oplossing bevat:
Actieve ingrediënten: Salbutamol g 0,375 (als Salbutamol Sulphate g 0,450); Ipratropiumbromide g 0,075
Hulpstoffen: ethyl-p-hydroxybenzoaat, methyl-p-hydroxybenzoaat, water voor injecties
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing om te vernevelen en voor oraal gebruik. BIWIND-oplossing kan strogeel van kleur zijn.
- Doos met 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml;
- Multidosisfles van 15 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
BIWIND
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oplossing voor verneveling en voor oraal gebruik
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
Actieve principes:
Salbutamol 1,875 mg (als salbutamolsulfaat 2,25 mg)
Ipratropiumbromide 0,375 mg
Een flacon van 0,5 ml staat gelijk aan 10 druppels. Eén druppel (0,05 ml) bevat: 187,5 mcg salbutamol en 37,5 mcg ipratropiumbromide.
Voor hulpstoffen: zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Oplossing om te vernevelen en voor oraal gebruik
BIWIND-oplossing kan strogeel van kleur zijn.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Behandeling van bronchiale astma en obstructieve bronchopathie met een astmatische component, wanneer het geïndiceerd is om een anticholinergicum te associëren met het bèta-adrenerge.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Gebruik met vernevelaars
volwassenen
- Voor inhalatie met elektrische vernevelaars, voor poliklinisch of thuisgebruik
Verdun 5 druppels met 2 ml gedestilleerd water of steriele fysiologische oplossing.
Duur van de verneveling 10 - 15 minuten, 2 - 3 keer per dag herhalen.
- Voor inhalatie met elektrische ademhalingstoestellen (Intermitterende Positieve Druk Ademhaling), voor ziekenhuisgebruik.
Het is mogelijk om 2 druppels te verdunnen met 1 ml gedestilleerd water of met een steriele fysiologische oplossing: neem 6 inhalaties; of verdun 2 druppels met 5 ml; inademingsduur: 2 minuten; of verdun 1 druppel met 5 ml; inhalatieduur: 10 minuten.
Kinderen
Proportioneel verlaagde doseringen, ook afhankelijk van de symptomen.
oraal gebruik
We raden aan om BIWIND verdund met water te gebruiken, zelfs gezoet. Volwassenen: 10 druppels, 3-4 keer per dag. Kinderen: naar het oordeel van de arts en indicatief: zuigelingen van 1 tot 3 maanden: 1 - 3 druppels 2 - 3 keer per dag; kinderen van 3 tot 6 jaar: 2 - 3 keer per dag 4 - 6 druppels; kinderen van 6 tot 12 jaar: 2 - 3 keer per dag 5 - 7 druppels.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen. Ernstige hartziekte, glaucoom. Prostatische hypertrofie. Syndromen van urineretentie en darmobstructie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Sympathische mimetica moeten met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
Bij patiënten met ziekten zoals coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, diabetes en prostaathypertrofie, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak en alleen na zorgvuldige evaluatie van de risico's / voordelen verhouding.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan optreden na behandeling met bèta2-agonisten, vooral in geval van parenterale toediening en door verneveling. Dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en hypoxie.Het wordt aanbevolen om in dergelijke situaties de serumkaliumspiegels regelmatig te controleren.
Er zijn aanwijzingen uit postmarketinggegevens en gepubliceerde literatuur over zeldzame gevallen van myocardischemie geassocieerd met het gebruik van salbutamol.Patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte (bijv. ischemische hartziekte, tachyaritmie of ernstig hartfalen) die salbutamol krijgen luchtwegaandoeningen, moeten zij het advies krijgen hun arts te informeren als zich pijn op de borst of symptomen van verergering van hartaandoeningen voordoen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdig gebruik van bèta-2-agonisten en niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol, moet normaal worden vermeden.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan optreden na behandeling met bèta2-agonisten, vooral in geval van parenterale toediening en door verneveling. Dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie (zie ook 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Het gebruik van het product tijdens zwangerschap en borstvoeding wordt niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Hoewel in zeldzame gevallen het optreden van duizeligheid of verstoringen van de visuele accommodatie mogelijk is, moet hiermee rekening worden gehouden door degenen die zich voorbereiden om een voertuig te besturen of machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, hoesten en een droge mond.
Soms zijn lokale irritatie, nervositeit, misselijkheid, duizeligheid, tachycardie, hartkloppingen, spiertrillingen en urineretentie.
Zelden worden huiduitslag, overgevoeligheidsreacties zoals urticaria, angio-oedeem (gelokaliseerd op de tong, lippen en gezicht) of anafylactische reacties waargenomen; hypokaliëmie (zie 4.4); verhoogde intraoculaire druk en verstoorde zichtaccommodatie.
Altijd zelden en vooral bij hoge doseringen kan perifere vasodilatatie optreden.
Net als bij andere inhalatiegeneesmiddelen kan paradoxaal bronchospasme met toegenomen piepende ademhaling kort na inhalatie optreden.
Hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren, supraventriculaire en extrasystolische tachycardie), myocardischemie zijn zeer zelden gemeld.
04.9 Overdosering -
In het geval van een overdosis kunnen spiertrillingen en een verhoogde hartslag optreden (zie ook 4.8).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
ATC: R03AK04; farmacotherapeutische categorie: adrenergica en andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen (salbutamol en ipratropiumbromide).
De twee actieve ingrediënten ontwikkelen een anti-bronchospastische activiteit met verschillende mechanismen, namelijk: een bèta-2-stimulans, zoals salbutamol, en een anticholinergicum, zoals ipratropiumbromide.
Het mechanisme van adrenerge-antivagale werking maakt het mogelijk om direct in te grijpen op het pathogenetische moment van de bronchiale constructie, zowel spastisch als hypersecretief, waardoor enerzijds een reactivering van de adrenerge receptoren en anderzijds een vermindering van het cholinerge potentieel mogelijk is .
De synergetische bronchiale antispastische werking van het preparaat wordt bepaald door de specificiteit en door het verschillende werkingsmechanisme van de twee componenten die een effect zouden hebben op de cyclische nucleotiden van de gladde spiercel: AMP en cyclisch GMP, verantwoordelijk voor de bronchiale dynamiek.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Kinetische studies tonen aan dat salbutamol snel uit het maagdarmkanaal wordt geabsorbeerd en geleidelijk door inademing, voornamelijk via de urine wordt uitgescheiden, deels als onveranderd salbutamol, deels als sulfatisch glucuronideconjugaat, en dat ipratropiumbromide matig wordt geabsorbeerd, zowel door orale toediening als door inhalatie. wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd en uitgescheiden via zowel de nieren als de fecale routes.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De twee actieve ingrediënten hebben, bij de meest voorkomende proefdieren, een zeer lage acute, subacute en chronische toxiciteit, dus ze worden goed verdragen voor de toedieningsroutes die worden gebruikt in menselijke klinieken, zelfs voor hoge doses en veel hoger dan aanbevolen of in ieder geval haalbaar in de klinische praktijk. Bij wijze van voorbeeld is de LD50 intraveneus bij de rat van een oplossing bestaande uit 5 delen salbutamol + 1 deel ipratropiumbromide, 34,85 mg/kg salbutamol + 6,97 mg/kg ipratropiumbromide.
Parenterale toediening van 750 mcg/kg salbutamol + 150 mcg/kg ipratropiumbromide brengt slechts matige toxische symptomen van het depressieve type met zich mee.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oplossing voor verneveling en voor oraal gebruik: water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
De inhoud van de verpakking voor éénmalig gebruik moet onmiddellijk na opening worden gebruikt; eventuele resten moeten worden verwijderd.
Na opening van de aluminium verpakking die de verpakkingen voor éénmalig gebruik bevat, moeten ze binnen 7 dagen worden gebruikt; na deze periode moeten de resterende verpakkingen voor eenmalig gebruik worden weggegooid.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml verneveloplossing voor oraal gebruik
Verpakkingen voor éénmalig gebruik in polyethyleen met lage dichtheid. 5 containers worden verzegeld in een aluminium verpakking, vervolgens worden 6 aluminium sachets met in totaal 30 containers verpakt in geschikte gelithografeerde kartonnen dozen, samen met de bijsluiter.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Draai de dop om de verpakking voor eenmalig gebruik te openen.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Valeas spa - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml verneveloplossing voor oraal gebruik
30 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml AIC n. 036738021
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Oktober-2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
AIFA-bepaling van 8/5/2008