Actieve ingrediënten: dexamethason, chlooramfenicol
CLORADEX 0,2% + 0,5% oogdruppels, suspensie
Waarom wordt Cloradex gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Corticosteroïden en antimicrobiële middelen in combinatie.
Therapeutische indicaties
Niet-purulente ooginfecties door ziektekiemen die gevoelig zijn voor chlooramfenicol wanneer het nuttig is om de ontstekingsremmende werking van met name dexamethason te associëren: bacteriële en allergische conjunctivitis, keratitis, ontsteking van het voorste oogsegment, vooral postoperatief.
Contra-indicaties Wanneer Cloradex niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen;
- Intraculaire hypertensie;
- Acute herpes simplex- en corneavirusziekten in de acute ulceratieve fase, behalve in verband met specifieke chemotherapeutica voor het herpesvirus en bij conjunctivitis met ulceratieve keratitis zelfs in de beginfase (positieve fluoresceïnetest). Bij virale herpetische keratitis wordt het niet aanbevolen om het te gebruiken, wat alleen kan worden toegestaan onder strikt toezicht van de oogarts;
- Tuberculose van het oog;
- Mycose van het oog;
- Acute purulente oftalmieën, purulente conjunctivitis en purulente en herpetische blefaritis die kunnen worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden;
- Sty.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cloradex inneemt
In de zeer vroege kinderjaren mag het product alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cloradex veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er werden geen bijzondere interacties en onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen gevonden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij langdurige behandelingen is het raadzaam om de oogtonus regelmatig te controleren; Langdurig gebruik kan leiden tot ongewenste effecten, zoals glaucoom, met als gevolg schade aan de oogzenuw, vermindering van gezichtsscherpte en gezichtsveld, en vorming van posterieur subcapsulair cataract, of het kan het ontstaan van virale of bacteriële infecties bevorderen.
Bovendien kan langdurig gebruik van steroïden in de loop van de tijd de ontwikkeling van virale, bacteriële en schimmelinfecties van het hoornvlies bevorderen.Het is niet raadzaam om het medicijn langer dan een maand te gebruiken zonder medisch toezicht.
Behandeling met steroïden bij de behandeling van stromale herpes simplex vereist veel aandacht en strikte monitoring en frequente gespecialiseerde follow-up is vereist.
Aangezien gevallen van perforatie van het hoornvlies zijn beschreven bij het gebruik van steroïden, moet zorgvuldige controle worden uitgevoerd bij ziekten die dunner worden van het hoornvlies en de sclera.
De veiligheid van intensieve of langdurige behandeling met lokale steroïden tijdens de zwangerschap is niet volledig vastgesteld.
Langdurig plaatselijk gebruik van antibiotica kan leiden tot de ontwikkeling van resistente micro-organismen; als dit optreedt of na 7-10 dagen geen klinische verbetering wordt opgemerkt, moet de arts worden geraadpleegd.
Het product kan, indien het per ongeluk wordt ingeslikt of gedurende lange tijd in te hoge doses wordt gebruikt, toxische verschijnselen veroorzaken.
Zeldzame gevallen van beenmerghypoplasie zijn beschreven na langdurig gebruik van topisch chlooramfenicol. Om deze reden moet het product voor korte perioden worden gebruikt, tenzij expliciet aangegeven door de arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, is het raadzaam het product alleen toe te dienen in gevallen van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts, alleen als het verwachte voordeel voor de moeder groter wordt geacht dan het risico voor de foetus. op basis van lokale steroïden tijdens de zwangerschap werd niet benadrukt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Cloradex heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
De verpakking van 5 ml bevat thiomersal: het kan allergische reacties veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Cloradex gebruikt: Dosering
1 of 2 druppels in de conjunctivale zak, 3 tot 5 keer per dag, volgens medisch voorschrift.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cloradex heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Cloradex, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
BIJ TWIJFEL OVER HET GEBRUIK VAN CLORADEX, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cloradex
Zoals alle geneesmiddelen kan CLORADEX bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Soms kan een gevoel van verbranding, irritatie en verschijnselen van individuele overgevoeligheid van verschillende typen plaatselijk optreden voor de componenten van het product, die de onderbreking van de behandeling en het nemen van adequate therapeutische maatregelen vereisen.
Bijwerkingen van systemische absorptie van de werkzame stoffen zijn onwaarschijnlijk. Houd vooral bij langdurige behandelingen met hoge doseringen rekening met het risico op beenmerghypoplasie door chlooramfenicol en het optreden van bijwerkingen bij grote hoeveelheden steroïden.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Schud voor gebruik.
Bewaar in de koelkast.
Fles van 5 ml: het product mag niet meer dan 15 dagen na eerste opening van de container worden gebruikt.
0,4 ml verpakking voor éénmalig gebruik: het product bevat geen conserveermiddelen. Na opening van de verpakking moet het product worden toegediend en moet de verpakking voor éénmalig gebruik worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk wordt gebruikt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN.
Andere informatie
Samenstelling
Cloradex 0,2% + 0,5% oogdruppels, suspensie - flesje van 5 ml
1 ml oplossing bevat 2,0 mg dexamethason en 5,0 mg chlooramfenicol.
Hulpstoffen: Polyethyleenglycol 300, Polyethyleenglycol 1500, Polyethyleenglycol 4000, Boorzuur Natriumboraat, Polyoxyethyleensorbitanmonoleaat, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Natriumethylkwikthiosalicylaat, Gezuiverd water.
Cloradex 0,2% + 0,5% oogdruppels, suspensie - verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,4 ml
1 ml oplossing bevat 2,0 mg dexamethason en 5,0 mg chlooramfenicol.
Hulpstoffen: polyethyleenglycol 300, polyethyleenglycol 1500, polyethyleenglycol 4000, boorzuur, natriumboraat, polyoxyethyleensorbitanmonoleaat, hydroxypropylmethylcellulose 2910, gezuiverd water.
Farmaceutische vorm en inhoud
Oogdruppels, suspensie.
Verpakkingen van 1 fles van 5 ml en 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,4 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CLORADEX
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat:
actieve principes:
• dexamethason 2,0 mg
• chlooramfenicol 5,0 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Niet-purulente ooginfecties door ziektekiemen die gevoelig zijn voor chlooramfenicol wanneer het nuttig is om de ontstekingsremmende werking van met name dexamethason te associëren: bacteriële en allergische conjunctivitis, keratitis, ontsteking van het voorste oogsegment, vooral postoperatief.
04.2 Dosering en wijze van toediening
1 of 2 druppels in de conjunctivale zak, 3 tot 5 keer per dag, volgens medisch voorschrift.
04.3 Contra-indicaties
Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd in geval van:
• overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen;
• oculaire hypertensie;
• Acute herpes simplex en virale aandoeningen van het hoornvlies in de acute ulceratieve fase, behalve in verband met specifieke chemotherapeutica voor het herpesvirus en bij conjunctivitis met ulceratieve keratitis zelfs in de beginfase (positieve fluoresceïnetest). Bij virale herpetische keratitis wordt het gebruik ervan daarom niet aanbevolen en mag het alleen worden toegestaan onder strikt toezicht van de oogarts;
• tuberculose van het oog;
• mycose van het oog;
• acute purulente oftalmieën, purulente conjunctivitis en purulente en herpetische blefaritis die kunnen worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden;
• stal.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij langdurige behandelingen is het raadzaam om de oogtonus regelmatig te controleren. Langdurig gebruik kan leiden tot ongewenste effecten, zoals glaucoom, met als gevolg schade aan de oogzenuw, vermindering van gezichtsscherpte en gezichtsveld, en vorming van posterieure subcapsulaire cataract, of het kan het ontstaan van oculaire infecties van virale oorsprong of bacteriële .
Bovendien kan langdurig gebruik van steroïden de ontwikkeling van virale, bacteriële en schimmelinfecties van het hoornvlies bevorderen.Het wordt niet aanbevolen om het medicijn langer dan een maand zonder medisch toezicht te gebruiken.
Langdurig plaatselijk gebruik van antibiotica kan leiden tot de ontwikkeling van resistente micro-organismen; als dit optreedt of na 7/10 dagen geen klinische verbetering wordt opgemerkt, moet de arts worden geraadpleegd.
Behandeling met steroïden bij de behandeling van stromale herpes simplex vereist veel aandacht en strikte monitoring en frequente gespecialiseerde follow-up is vereist.
Aangezien gevallen van perforatie van het hoornvlies zijn beschreven bij het gebruik van steroïden, moet zorgvuldige controle worden uitgevoerd bij ziekten die dunner worden van het hoornvlies of de sclera.
De veiligheid van intensieve of langdurige behandeling met lokale steroïden tijdens de zwangerschap is niet volledig vastgesteld (zie rubriek 4.6).
Het product kan, indien het per ongeluk wordt ingeslikt of gedurende lange tijd in te hoge doses wordt gebruikt, toxische verschijnselen veroorzaken.
Zeldzame gevallen van beenmerghypoplasie zijn beschreven na langdurig gebruik van chlooramfenicol voor plaatselijk gebruik.Om deze reden moet het product voor korte perioden worden gebruikt, tenzij anders aangegeven door de arts.
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
De verpakking van 5 ml bevat thiomersal: het kan allergische reacties veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, is het raadzaam het product alleen toe te dienen in gevallen van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts, alleen als het verwachte voordeel voor de moeder groter wordt geacht dan het risico voor de foetus. op basis van lokale steroïden tijdens de zwangerschap is niet volledig vastgesteld.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Cloradex heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Soms kan een gevoel van verbranding, irritatie en verschijnselen van individuele overgevoeligheid van verschillende typen plaatselijk optreden voor de componenten van het product, die de onderbreking van de behandeling en het nemen van adequate therapeutische maatregelen vereisen.
Bijwerkingen van systemische absorptie van de werkzame stoffen zijn onwaarschijnlijk.
Houd vooral bij langdurige behandelingen met hoge doseringen rekening met het risico op beenmerghypoplasie door chlooramfenicol en het optreden van bijwerkingen bij grote hoeveelheden steroïden.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïden en antimicrobiële middelen in combinatie
ATC-code: S01CA01
De farmacodynamische eigenschappen kunnen worden afgeleid uit de eigenschappen van de afzonderlijke actieve ingrediënten:
dexamethason
Corticosteron met een ontstekingsremmende werking die 25 keer hoger is dan die van hydrocortison.
Het bepaalt een snelle remissie van de ontstekingscomponent, of het nu de pathologie bepaalt of optreedt in combinatie met infecties. Het bestaande vermogen om te interfereren met de intraoculaire tonus treedt over het algemeen op bij toediening via de oogheelkundige route gedurende korte perioden (minder dan een maand), zoals vereist door de therapeutische indicaties van het geneesmiddel Cloradex.
Chlooramfenicol
Breedspectrumantibioticum Werkt op gramnegatieve en grampositieve kiemen, met bacteriostatische activiteit Het heeft een lage bacteriële resistentie Het heeft een lage toxiciteit bij oogheelkundige toediening en wordt goed verdragen door de oogweefsels.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van corticosteroïden voor de behandeling van oculaire ontstekingsprocessen is bekend en breed gedocumenteerd. Evenzo zijn de farmacokinetische eigenschappen van chlooramfenicol algemeen bekend, omdat het een antibacterieel middel is dat gewoonlijk wordt gebruikt in de oogheelkunde. Cloradex wordt rechtstreeks in de conjunctivale zak toegediend. Het is bekend dat chlooramfenicol en dasamethason na oogheelkundige toediening in het hoornvlies worden geabsorbeerd en in het kamerwater doordringen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteitstests uitgevoerd door orale toediening aan zowel muizen als ratten, met betrekking tot een formulering van chlooramfenicol die complexer werd gemaakt door de aanwezigheid van nitrofurazon en fenylefrinehydrochloride, gaven de volgende LD50-waarden:
• 1,15 (1,02 - 1,29) in de muis
• 7,56 (6,45 - 8,64) bij de rat
De verdraagbaarheids- en algemene toxiciteitstests die werden uitgevoerd op albinokonijnen lieten geen significante verschillen zien tussen de waarden die werden gedetecteerd bij de dieren die met het product werden behandeld en de dieren die met placebo werden behandeld.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
5 ml fles
Polyethyleenglycol 300, Polyethyleenglycol 1500, Polyethyleenglycol 4000, Boorzuur Natriumboraat, Polyoxyethyleensorbitanmonoleaat, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Natriumethylkwikthiosalicylaat, Gezuiverd water.
Verpakkingen voor éénmalig gebruik van 0,4 ml
Polyethyleenglycol 300, Polyethyleenglycol 1500, Polyethyleenglycol 4000, Boorzuur, Natriumboraat, Polyoxyethyleensorbitanmonoleaat, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Fles van 5 ml: 18 maanden.
Geldigheid na eerste opening: 15 dagen
Verpakkingen voor éénmalig gebruik van 0,4 ml: 2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar in de koelkast.
Bewaar het product in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
5 ml fles
Fles van lage dichtheid polyethyleen uitgerust met druppelaar van lage dichtheid polyethyleen en polypropyleen dop met schroefsluiting.
Verpakkingen voor éénmalig gebruik van 0,4 ml
Containers van polyethyleen met een lage dichtheid voor eenmalig gebruik, geassembleerd in strips van 5 eenheden.
Verpakking van 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Verpakkingen voor éénmalig gebruik van 0,4 ml
Controleer voor gebruik of de verpakking voor eenmalig gebruik intact is.
Maak de verpakking voor eenmalig gebruik los van de strip en open deze door de bovenkant te draaien zonder eraan te trekken.
Voorkom dat de punt van de container in contact komt met het oog of een ander oppervlak.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Cloradex 0,2% + 0,5% oogdruppels, suspensie - flesje van 5 ml - AIC n. 018155046
Cloradex 0,2% + 0,5% oogdruppels, suspensie - 0,4 ml verpakkingen voor éénmalig gebruik - AIC n. 018155061
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Cloradex 0,2% + 0,5% oogdruppels, suspensie - 5 ml flesje: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% oogdruppels, suspensie - 0,4 ml verpakking voor éénmalig gebruik: 09/09/2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
09/09/2009
