Actieve ingrediënten: Morniflumat
FLOMAX 700 mg tabletten
FLOMAX 350 mg tabletten
FLOMAX 350 mg granulaat voor orale suspensie
Flomax bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - FLOMAX 700 mg tabletten, FLOMAX 350 mg tabletten, FLOMAX 350 mg granulaat voor orale suspensie
- FLOMAX KINDEREN 400 mg zetpillen
- FLOMAX VOLWASSEN 700 mg zetpillen
Indicaties Waarom wordt Flomax gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof morniflumato en behoort tot een klasse geneesmiddelen die NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) worden genoemd en die werken tegen pijn, koorts en ontsteking.
FLOMAX wordt gebruikt:
bij VOLWASSENEN ter vermindering van ontsteking, al dan niet gepaard gaande met pijn en/of koorts, in geval van ontsteking:
- van het oor (otitis), van de neusholten als geheel (sinusitis), van de amandelen (tonsillitis), van de mond en keel (faryngitis, laryngitis);
- van de luchtpijp (tracheitis), van de bronchiën (bronchitis);
- blaas (cystitis), urethra (urethritis), vagina (vaginitis), prostaat (prostatitis), eierstokken en eileiders (adnexitis);
- van de botten en gewrichten (osteo-articulair systeem);
bij KINDEREN om pijn te verminderen die gepaard gaat met ontsteking van het oor (otitis), van de neusholten als geheel (sinusitis), van de amandelen (tonsillitis), van de mond en keel.
Contra-indicaties Wanneer Flomax niet mag worden gebruikt
Neem FLOMAX niet in:
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u allergisch of astma heeft gehad na het gebruik van andere NSAID's zoals acetylsalicylzuur, bekend als aspirine;
- als u een "maag- en/of zweer in de twaalfvingerige darm (gastroduodenale) heeft);
- als u twee of meer duidelijke episodes van maag- of darmzweren of bloedingen heeft gehad (waaronder bloed bij braken of stoelgang of zwarte teerachtige ontlasting);
- als u ooit een enkele episode van maag- of darmzweer, perforatie of bloeding heeft gehad die werd veroorzaakt door het gebruik van medicijnen;
- als u ernstige lever-, nier- of hartproblemen heeft;
- na de zesde maand van de zwangerschap.
Flomax is gecontra-indiceerd bij zuigelingen jonger dan zes maanden en bij zuigelingen met een voorgeschiedenis van rectale ontsteking (rectitis), rectale bloeding of zweer.
Gebruik Flomax granulaat voor orale suspensie niet als u fenylketonurie heeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Flomax inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Flomax inneemt als:
- u gebruikt andere NSAID's;
- maag- of darmaandoeningen hebben gehad, zoals zweren of bloedingen, maaghernia (hiatus), ziekte van Crohn, colitis ulcerosa;
- u neemt geneesmiddelen die het risico op zweren en bloedingen kunnen verhogen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?");
- u bent bejaard of voelt zich erg zwak (verzwakt) of u heeft een laag lichaamsgewicht, omdat u meer kans heeft om bijwerkingen te krijgen;
- astma heeft die gepaard gaat met chronische ontsteking van de neus of neusholtes als geheel (sinusitis) en/of neuspoliepen
- waterpokken heeft, omdat NSAID's de ernst van de huidlaesies die het veroorzaakt kunnen verergeren.
- u moet urinetests ondergaan die de aanwezigheid van drugs zoals marihuana en hasj detecteren, omdat dit geneesmiddel zelfs bij afwezigheid van deze stoffen positieve resultaten kan geven.
Raadpleeg in het bijzonder uw arts zorgvuldig als:
- heeft een verminderde nierfunctie;
- ze onderging onlangs een operatie waardoor ze veel bloed verloor;
- leverproblemen hebben;
- problemen heeft of heeft gehad met uw hart of bloedsomloop, zoals een beroerte, hartaanval of hartfalen, of een risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of verhoogde triglyceriden of rook heeft), omdat geneesmiddelen zoals FLOMAX ze kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte.
IN AL DEZE GEVALLEN BEOORDEELT DE ARTS DE NOODZAAK OM CONTROLE-ONDERZOEKEN UIT TE VOEREN.
LET OP, zoals tijdens de behandeling met alle NSAID's:
- bloeding, ulceratie of perforatie van de maag of darmen, die fataal kan zijn, is op elk moment gemeld, met of zonder waarschuwingssymptomen, ook bij patiënten zonder eerdere ernstige maag- of darmproblemen (zie rubriek 4.8);
- hoewel zeer zelden, zijn ernstige huidreacties gemeld, waarvan sommige fataal, die zich manifesteren als roodheid, blaarvorming en afschilfering (bijv. exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een hoger risico te lopen: deze reacties treden in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling (zie rubriek 4.8);
- tekenen van een infectie kunnen worden gemaskeerd.
Het risico op bijwerkingen neemt toe bij hoge doses en langdurige behandelingen. Overschrijd de dosis FLOMAX niet en neem het niet voor lange tijd in; volg altijd zorgvuldig de instructies van uw arts.
STOP de behandeling en neem contact op met uw arts als:
- symptomen opmerken die de maag en darmen (gastro-intestinaal) aantasten, vooral als ze bloeden;
- huiduitslag, slijmvliesletsels of enig ander teken van een allergische reactie (bijv. roodheid, jeuk, zwelling van het gezicht en de keel, abrupte daling van de bloeddruk) verschijnen.
Kinderen en adolescenten
FLOMAX dient te worden toegediend in gevallen van werkelijke noodzaak en onder direct toezicht van de arts, aangezien kinderen en adolescenten meer kans hebben om bijwerkingen te krijgen met dit geneesmiddel. Vooral kinderen tussen 6 en 12 maanden hebben een hoog risico op ernstige huidbijwerkingen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Flomax . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, aangezien sommige geneesmiddelen een wisselwerking kunnen hebben met FLOMAX of het risico op bijwerkingen, zelfs ernstige, kunnen vergroten.
In het bijzonder moet u uw arts informeren als u:
- steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (corticosteroïden);
- bloedverdunnende middelen (anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers), bijv. warfarine, ticlopidine, clopidogrel, acetylsalicylzuur (bekend als aspirine) en andere NSAID's, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost en heparine;
- diuretica en geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie), zoals: ACE-remmers, bètablokkers, angiotensine II-antagonisten;
- geneesmiddelen genaamd "selectieve serotonineheropnameremmers" (SSRI's), gebruikt als antidepressiva;
- lithium, gebruikt bij depressie;
- methotrexaat, gebruikt bij de behandeling van kanker en voor bepaalde soorten ziekten van het immuunsysteem, bijvoorbeeld reumatoïde artritis;
- ciclosporine en tacrolimus, geneesmiddelen die de immuunafweer verminderen;
- trimethoprim, antibioticum;
- kalium zouten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Flomax is gecontra-indiceerd na de zesde maand van de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Flomax wordt niet aanbevolen tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap, behalve in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Als u borstvoeding geeft, stop dan uit voorzorg met het geven van borstvoeding terwijl u Flomax gebruikt.
- Dit geneesmiddel kan de vruchtbaarheid verminderen. Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Net als andere NSAID's kan dit geneesmiddel duizeligheid, vermoeidheid en verminderde reflexen veroorzaken. Wees voorzichtig voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
FLOMAX-tabletten bevatten lactose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
FLOMAX granulaat bevat:
- sucrose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt;
- sorbitol: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt;
- aspartaam: dit geneesmiddel bevat een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk voor u zijn als u fenylketonurie heeft;
- geeloranje S (E 110): kan allergische reacties veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Flomax te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld, die u de juiste dosis zal vertellen op basis van uw ziekte en de duur van de behandeling. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
1 tablet FLOMAX 700 mg, 2 keer per dag
of
2 tabletten of 2 sachets FLOMAX 350 mg, 2 maal per dag.
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
1 tablet of 1 sachet FLOMAX 350 mg, 2-3 keer per dag, tenzij anders aangegeven door de arts.
Uw arts zal bepalen of een dosisverlaging noodzakelijk is.
Kinderen (ouder dan 6 maanden) en adolescenten
Kinderen tot 4 jaar (10-15 kg) 1/2 sachet FLOMAX 350 mg, eenmaal daags.
Kinderen van 4 tot 8 jaar (15-25 kg) 1/2 sachet FLOMAX 350 mg, 2 keer per dag.
Kinderen en adolescenten van 8 tot 14 jaar (25-45 kg) 1 tablet of 1 sachet FLOMAX 350 mg, 2 keer per dag.
Aangezien de dosis FLOMAX bij kinderen afhankelijk is van het lichaamsgewicht, kan de arts andere doseringen voorschrijven dan aangegeven.
Bij kinderen mag de duur van de behandeling met FLOMAX niet langer zijn dan 4-5 dagen.
Wijze van toediening
Neem FLOMAX via de mond (oraal) en op een volle maag.
Het zakje FLOMAX granulaat is verdeeld in twee delen:
- als u de volledige dosis moet innemen, opent u het sachet langs de lijn die is gemarkeerd met "volledige dosis";
- om 1/2 dosis in te nemen, opent u het sachet langs de lijn met de markering "halve dosis".
Overdosering Wat te doen als u te veel Flomax heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van FLOMAX heeft ingenomen dan u zou mogen
U kunt last krijgen van buikpijn (gastro-intestinale irritatie), slaperigheid, hoofdpijn. Als u grote doses FLOMAX gebruikt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien passende maatregelen nodig kunnen zijn (bijv. houtskool, maagspoeling).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FLOMAX® in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Flomax
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het gebruik van FLOMAX en raadpleeg uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
- ernstige allergische reacties zoals: zwelling (angio-oedeem) van het gezicht, ogen, lippen, keel met ademhalingsmoeilijkheden, plotselinge daling van de bloeddruk (anafylactische shock);
- ernstige ademhalingsmoeilijkheden (astma-aanvallen);
- ernstige maagproblemen, brandend maagzuur of buikpijn als gevolg van een zweer in de maag of twaalfvingerige darm (pepticum) of buik;
- plotselinge hevige pijn in de maagholte (ulcusperforatie);
- braken met bloed (hematemesis) of zwarte ontlasting (melaena), geassocieerd met bloeding uit de maag of darmen (gastro-intestinaal) of abnormale vermoeidheid met verminderde urineproductie (als gevolg van onzichtbare bloeding);
- ernstige huiduitslag met roodheid, blaarvorming en afschilfering (bijv. Steven-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
Andere bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- verergering van huidinfecties veroorzaakt door waterpokken;
- afname van bloedplaatjes (trombocytopenie), afname van witte bloedcellen (leukopenie);
- hoofdpijn en duizeligheid;
- hartaanval (myocardinfarct) of beroerte, zwelling (oedeem), hoge bloeddruk (hypertensie), onvermogen van het hart om het lichaam van voldoende bloed te voorzien (insufficiëntie) van het hart, lage bloeddruk (hypotensie), ontsteking van het bloed bloedvaten bloed (vasculitis);
- misselijkheid, braken, diarree, winderigheid (flatulentie), constipatie (obstipatie), indigestie (dyspepsie), pijn in de buik, ontsteking van het mondslijmvlies met zweren (ulceratieve stomatitis), verergering van de ontsteking van de dikke darm (colitis) en de ziekte van Crohn, gastritis;
- min of meer plotseling optreden van huidletsels, ook na blootstelling aan de zon (fotosensibilisatie dermatitis), bijvoorbeeld vlekkerige of diffuse kleurveranderingen (uitslag, purpura, erythema multiforme en dermatitis), netelroos, jeuk;
- veranderingen in de nierfunctie (nierfalen) die zwelling (oedeem) kunnen veroorzaken, eiwitverlies in de urine, verlaagd eiwit in het bloed (nefrotisch syndroom), ontsteking van de nier (interstitiële nefritis), bloed in de urine (hematurie);
- veranderingen in levertesten;
- veranderingen in tests (vals-positief) die de aanwezigheid van drugs zoals marihuana en hasj detecteren;
- fluoride-intoxicatie (fluorose), vooral als FLOMAX in hoge doses en gedurende meerdere jaren wordt ingenomen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “http://www.aifa.gov.it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand, deze datum is bedoeld voor het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat FLOMAX
Het actieve ingrediënt is morniflumato.
Elke FLOMAX 700 mg tablet bevat: 700 mg morniflumaat.
Elke Flomax 350 mg tablet bevat 350 mg morniflumaat. Elk sachet FLOMAX granulaat bevat: 350 mg morniflumaat.
De andere ingrediënten zijn:
- FLOMAX-tabletten: lactose, crospovidon, methylhydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal gehydrateerd silica.
- FLOMAX granulaat: sucrose, sorbitol, bananensmaak op maltodextrine, fruitsmaak, crospovidon, hypromellose, aspartaam, ammoniumglycyrrhizinaat, xanthaangom, polysorbaat 20, natriumlaurylsulfaat, oranjegeel S (E 110).
Beschrijving van hoe FLOMAX eruit ziet en de inhoud van de verpakking
FLOMAX 700 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 20 of 30 tabletten.
FLOMAX 350 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 20 tabletten.
FLOMAX 350 granulaat is verkrijgbaar in verpakkingen van 20 of 30 tweedelige sachets.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLOMAX
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FLOMAX 700 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: Morniflumaat 700 mg
FLOMAX 350 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: Morniflumaat 350 mg
Hulpstoffen met bekend effect: lactose
FLOMAX 350 mg granulaat voor orale suspensie
Een bipartiete sachet bevat:
Actief bestanddeel: Morniflumaat 350 mg
Hulpstoffen met bekend effect: sucrose, sorbitol, aspartaam en geeloranje S (E 110)
FLOMAX volwassenen 700 mg zetpillen
Eén zetpil bevat:
Actief bestanddeel: Morniflumaat 700 mg
FLOMAX KINDEREN 400 mg zetpillen
Eén zetpil bevat:
Actief bestanddeel: Morniflumaat 400 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten, korrels, zetpillen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
VOLWASSENEN. Pijnlijke en niet pijnlijke ontstekingstoestanden, ook gepaard gaand met koorts, die de luchtwegen (laryngitis, tracheïtis, bronchitis), het KNO-systeem (sinusitis, oorinfecties, tonsillitis, faryngitis), het urogenitale systeem (cystitis, urethritis, prostatitis, vaginitis, adnexitis) aantasten ) en van het osteoarticulaire systeem.
KINDEREN. Bij kinderen is Flomax geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van pijn tijdens inflammatoire manifestaties van de KNO en het stomatologische systeem.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tabletten en granulaat voor orale suspensie
Dosering
volwassenen
1 tablet Flomax 700 mg, 2 keer per dag
of
2 tabletten of 2 sachets Flomax 350 mg, 2 maal per dag.
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
1 tablet of 1 sachet Flomax 350 mg, 2-3 maal daags.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Kinderen (ouder dan 6 maanden) en adolescenten
Kinderen tot 4 jaar (10-15 kg)
½ sachet Flomax 350 mg, eenmaal per dag.
Kinderen van 4 tot 8 jaar (15-25 kg)
½ zakje Flomax 350 mg, 2 keer per dag.
Kinderen en adolescenten van 8 tot 14 jaar (25-45 kg)
1 tablet of 1 sachet Flomax 350 mg, 2 maal per dag.
In de kindergeneeskunde wordt een gemiddelde dagelijkse dosis van 17,5 mg/kg lichaamsgewicht voorgesteld.
Flomax moet op een volle maag worden toegediend.
Wijze van toediening (tweedelige sachets)
het sachet openen langs de lijn met de markering "halve dosis" geeft een dosis van 175 mg. Het openen van het sachet langs de lijn gemarkeerd met "volledige dosis" geeft een dosis van 350 mg.
Flomax moet op een volle maag worden toegediend.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door het gebruik van de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
zetpillen
Volwassenen (Flomax VOLWASSEN 700 mg zetpillen)
Twee VOLWASSEN zetpillen (700 mg) per dag, één in de ochtend en één in de avond.De combinatie tablet-zetpil maakt voor elk geval een passende behandeling mogelijk; uiteraard hangt de dosis af van het klinische beeld.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Kinderen (Flomax KINDEREN 400 mg zetpillen)
Kinderen van 6 tot 12 maanden: 1 zetpil voor kinderen per dag.
Kinderen ouder dan 12 maanden: van 1 tot maximaal 3 zetpillen per dag, afhankelijk van leeftijd en gewicht De dagelijkse dosering is in deze gevallen gemiddeld één zetpil (285 mg) per 10 kilo voor nifluminezuur overeenkomend met 400 mg / 10 kg / dag van de morniflumato.
Flomax is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan zes maanden. Bij KNO-ziekten en in de stomatologie mag de behandeling niet langer zijn dan 4-5 dagen.
De formulering in zetpillen, speciaal onderzocht voor pediatrisch gebruik, maakt het ook mogelijk patiënten te behandelen die zichzelf niet oraal kunnen voeden en die hoe dan ook moeite hebben met slikken en daarom het preparaat in tabletten kunnen innemen. toediening dient zo kort mogelijk te zijn.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Proefpersonen met een maagzweer en proefpersonen met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, een voorgeschiedenis van allergie of "astma veroorzaakt door de toediening van nifluminezuur/morniflumaat of stoffen met vergelijkbare of nauw verwante activiteit van een chemische stof oogpunt zoals andere NSAID's en aspirine (zie rubriek 4.5).
Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Ernstige lever-, nier- en hartinsufficiëntie.
Derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
• Kinderen jonger dan zes maanden.
• Kinderen met een voorgeschiedenis van maagzweer, rectitis of rectitis.
De korrels (zakjes) bevatten aspartaam, daarom is het gecontra-indiceerd in gevallen van fenylketonurie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Net als andere NSAID's kan morniflumaat bijdragen aan een astmacrisis bij patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen.
De toediening van morniflumaat kan een astma-aanval veroorzaken, vooral bij bepaalde personen die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of voor een NSAID.
morniflumaat kan de gebruikelijke tekenen en symptomen van een infectie maskeren, daarom moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met huidige infecties of bij patiënten met een risico op infectie, zelfs als het goed onder controle is.
Uitzonderlijk kan waterpokken ernstige infectieuze complicaties van de huid en zachte weefsels veroorzaken. Op dit moment kan niet worden uitgesloten dat NSAID's de verergering van deze infecties kunnen bevorderen, daarom is het raadzaam om het gebruik van morniflumaat in geval van waterpokken te vermijden (zie rubriek 4.8).
Tijdens langdurige behandelingen worden periodieke bloedtellingen en lever- en nierfunctie-indexen aanbevolen.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Het urinevolume en de nierfunctie moeten nauwlettend worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling met morniflumaat bij patiënten met chronisch hartfalen, nier- of leverinsufficiëntie, die diuretica gebruiken, die een grote operatie hebben ondergaan die leidde tot hypovolemie, en in het bijzonder bij oudere proefpersonen.
Het gelijktijdig gebruik van FLOMAX met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers, moet worden vermeden.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). een vergelijkbaar risico voor morniflumaat uitsluiten.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met morniflumaat worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie:
Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Het relatieve risico neemt toe bij ouderen, bij verzwakte personen, bij mensen met een laag lichaamsgewicht en bij patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers.
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die FLOMAX gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, hiatale hernia), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie rubriek 4.5). ouderen, dienen ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Huideffecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). met een hoger risico: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. FLOMAX moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Interferentie met laboratoriumanalyses
Bij proefpersonen die werden behandeld met nifluminezuur of morniflumaat zijn fout-positieve resultaten in immunoassay-assays gemeld voor de aanwezigheid van cannabinoïden in de urine (zie rubriek 4.8). Daarom dienen patiënten die met nifluminezuur of morniflumaat worden behandeld, of patiënten die onlangs met een dergelijke behandeling zijn gestopt, hun arts hiervan op de hoogte te stellen.
Pediatrische populatie
Zoals voor andere NSAID's, zal het gebruik van morniflumaat in de kindergeneeskunde worden uitgevoerd na zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding voor elke individuele patiënt.
Bij de behandeling van pediatrische patiënten is het raadzaam om de aanbevolen dosering strikt aan te houden (zie rubriek 4.2), en therapeutische associaties te vermijden die het risico op bijwerkingen kunnen verhogen.
Literatuurgegevens suggereren dat het gebruik van nifluminezuur bij kinderen gepaard kan gaan met een verhoogd risico op ernstige mucocutane reacties. Aangezien kinderen tussen 6 en 12 maanden een groter risico op dergelijke reacties lijken te lopen, mag de toediening van morniflumaat in deze leeftijdsgroep alleen plaatsvinden na een zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding bij elke individuele patiënt.
Flomax Adult 700 mg zetpillen mogen niet worden gebruikt in de kindergeneeskunde.
De tabletten bevatten lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
De korrels (zakjes) bevatten sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken; houd hier rekening mee bij toediening aan diabetespatiënten en mensen die een caloriearm dieet volgen. Het granulaat bevat ook sorbitol: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken; het kan maagproblemen en diarree veroorzaken.
Het gebruik van Flomax, zoals elk ander prostaglandinesynthese- en cyclo-oxygenaseremmer, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten
NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine-antagonist II en middelen die de cyclo- oxygenasesysteem kan leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die morniflumaat gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
Risico gekoppeld aan hyperkaliëmie
Sommige geneesmiddelen of therapeutische klassen kunnen het ontstaan van hyperkaliëmie bevorderen: kaliumzouten, diuretica, ACE-remmers (angiotensine converting enzyme), angiotensine II-remmers, NSAID's, heparines (zowel laagmoleculair als niet-gefractioneerd), ciclosporine, tacrolimus en trimethoprim.
Het begin van hyperkaliëmie kan afhangen van het bestaan van geassocieerde factoren. Dit risico neemt toe bij een combinatie met de hierboven genoemde geneesmiddelen.
Risico gerelateerd aan het antibloedplaatjeseffect
Veel stoffen zijn betrokken bij interacties vanwege hun antibloedplaatjeseigenschappen: aspirine en NSAID's, ticlopidine en clopidogrel, tirofiban, eptifibatide en abciximab, iloprost.
Het gebruik van veel bloedplaatjesaggregatieremmers verhoogt het risico op bloedingen evenals de combinatie ervan met heparines, orale anticoagulantia en trombolytica Een dergelijk gebruik dient onderworpen te zijn aan regelmatige klinische en biologische controle.
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
De gelijktijdige toediening van morniflumaat met de volgende producten vereist nauwgezette klinische en biologische monitoring van de patiënt.
Combinaties niet aanbevolen
Met andere NSAID's (inclusief acetylsalicylzuur en andere salicylaten)
Er was een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen (additieve synergie).
Met andere anticoagulantia
Er is een verhoogd risico op bloedingen (remming van de bloedplaatjesfunctie en beschadiging van het gastroduodenale slijmvlies veroorzaakt door NSAID's) gevonden.
Als deze combinatie niet kan worden vermeden, is nauwgezette klinische en laboratoriumcontrole van de patiënt vereist.
Met heparine in curatieve doses of bij oudere patiënten
Er was een verhoogd risico op bloedingen (remming van de bloedplaatjesfunctie en irritatie van het gastroduodenale slijmvlies veroorzaakt door NSAID's).
Als deze combinatie niet kan worden vermeden, is nauwgezette klinische en laboratoriumcontrole van de patiënt vereist.
NSAID's moeten enkele dagen worden toegediend.
Met lithium
De lithiumspiegels in het bloed zijn verhoogd en toxische concentraties (verminderde renale excretie van lithium) kunnen worden bereikt.
Waar nodig moeten de lithiumspiegels in het bloed nauwlettend worden gecontroleerd en moet de lithiumdosering worden aangepast tijdens de combinatiebehandeling en nadat de behandeling met NSAID's is stopgezet.
Met methotrexaat, gebruikt in doses hoger dan 15 mg per week
Er was een verhoogd risico op hematologische toxiciteit veroorzaakt door methotrexaat (ontstekingsremmers verminderen de renale klaring van methotrexaat).
Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen bij gebruik
Met diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-remmers
Acuut nierfalen is gemeld bij risicopatiënten (oudere en/of gedehydrateerde personen) als gevolg van een afname van de glomerulaire filtratie (NSAID's remmen vaatverwijdende prostaglandines).
Hydrateer de patiënt. De nierfunctie moet bij het begin van de behandeling worden gecontroleerd.
Met methotrexaat gebruikt in doses lager dan 15 mg per week
Er was een verhoogd risico op hematologische toxiciteit veroorzaakt door methotrexaat (ontstekingsremmers verminderen de renale klaring van methotrexaat).
Het bloedbeeld moet tijdens de eerste paar weken van de combinatiebehandeling wekelijks worden gecontroleerd.
In geval van nierinsufficiëntie (zelfs als deze licht is) en bij oudere patiënten, is nauwlettende controle vereist.
Combinaties die overwogen moeten worden
Een verhoogd risico op bloedingen werd gevonden bij andere plaatjesaggregatieremmers (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide en abciximab, iloprost) en bij profylactische doses heparines.
Bij andere middelen die hyperkaliëmie veroorzaken (kaliumzouten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers (angiotensine converting enzyme), angiotensine II-remmers, andere NSAID's, heparines (zowel laagmoleculair als niet-gefractioneerd), ciclosporine, tacrolimus en trimethoprim) was er een verhoogde risico op hyperkaliëmie.
Met bètablokkers (door extrapolatie van indomethacinegegevens)
Er is melding gemaakt van een vermindering van het antihypertensieve effect (NSAID's remmen vaatverwijdende prostaglandines).
Met ciclosporine
Risico op versterking van nefrotoxische effecten, vooral bij oudere patiënten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid. Gevallen van secundaire niet-ovulatoire onvruchtbaarheid veroorzaakt door niet-ruptuur van de Graafse follikel zijn gemeld bij patiënten in de vruchtbare leeftijd die langdurig prostaglandinesyntheseremmers gebruikten.
Deze onvruchtbaarheid is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Zwangerschap. Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag FLOMAX niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als FLOMAX wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierfunctiestoornis, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydroamniose;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van baarmoedercontracties resulterend in vertraagde of langdurige bevalling
Daarom is FLOMAX gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd. De concentratie van niflumic / morniflumaatzuur in melk is laag. Uit voorzorg moet de borstvoeding echter worden gestaakt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Net als bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan het geneesmiddel slaperigheid of zintuiglijke gevoelloosheid veroorzaken met verslechtering van activiteiten die alertheid vereisen (autorijden, gebruik van machines, enz.).
De patiënt moet worden geïnformeerd over de mogelijkheid van manifestaties zoals duizeligheid of slaperigheid.
04.8 Bijwerkingen
De meest waargenomen bijwerkingen met NSAID's zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
De frequentie van bijwerkingen, die hieronder in de tabel worden vermeld, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, aangezien deze zijn gemeld tijdens postmarketingervaring.
(*) Verhogingen van de dosering en de duur van de behandeling beïnvloeden de verhoogde frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
In het geval van waterpokken kunnen ernstige infectieuze huidcomplicaties optreden (zie rubriek 4.4).
(**) Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandelingen) gepaard kan gaan met een bescheiden verhoging van het risico op arteriële trombotische voorvallen (dwz myocardinfarct of cerebrovasculair accident; zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
In geval van overdosering met nifluminezuur/morniflumaat zijn de te verwachten symptomen: gastro-intestinale irritatie, slaperigheid (5%) en hoofdpijn. Eén proefpersoon die 7,5 g nifluminezuur had ingenomen, vertoonde glomerulonefritis, die zonder gevolgen verdween. In het geval van een overdosis is symptomatische behandeling geïndiceerd, naast maagspoeling en toediening van actieve kool (alleen orale vormen).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire. ATC-code: M01AX22
FLOMAX is een specialiteit op basis van morniflumaat, beta-morfolinoethylester van 2 [[3- (trifluormethyl)-fenyl]-amino] 3-pyridincarbonzuur.
Morniflumaat is een niet-steroïde verbinding met ontstekingsremmende, koortswerende en secundair analgetische activiteit, gekenmerkt door een bijzonder gunstige therapeutische index.
Preklinische studies hebben aangetoond hoe morniflumaat een duidelijke ontstekingsremmende werking heeft, en bleek actief te zijn in verschillende experimentele modellen van ontsteking, zoals oedeem van carrageen en nystatine bij ratten en erytheem van U.V. bij de cavia. Deze activiteit is vergelijkbaar met die van nifluminezuur en flufenaminezuur.
Morniflumaat is werkzaam bij experimenteel geïnduceerde hyperthermie in vergelijkbare of grotere mate als andere analoge verbindingen (dipyrone, acetylsalicylzuur en paracetamol).
Zelfs de "analgetische activiteit, getest door de" Writhing-Test van fenylchinon "in de muis en de" Randall-Selitto-test "in de rat, is even krachtig als die van nifluminezuur, maar dubbel vergeleken met die van flufenaminezuur en dipyron, en significant hoger dan die van acetylsalicylzuur en paracetamol.
In dierstudies bleek het product geen ulcerogeen effect te hebben, in feite werden er geen maaglaesies gedetecteerd bij de rat tot doses in de orde van grootte van 4000 mg/kg, aanzienlijk hoger dan de farmacologisch actieve doses.
De hoge maagverdraagbaarheid van morniflumaat wordt waarschijnlijk niet alleen toegeschreven aan de vrijwel afwezigheid van lokale fysisch-chemische irritatie van het maagslijmvlies, maar vermoedelijk ook aan het gebrek aan remming door het geneesmiddel van de synthese van prostaglandinen met cytoprotectieve activiteit (PGI2 en PGE2 ) .
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische studies hebben aangetoond dat het oraal toegediende product snel als zodanig uit het maagdarmkanaal wordt geabsorbeerd en vervolgens snel wordt gehydrolyseerd in het plasma, waarbij het overeenkomstige zuur vrijkomt; de uitscheiding is snel, voornamelijk via de nierfunctie, zonder risico op accumulatie in het organisme. Ook rectaal wordt het morniflumaat snel geabsorbeerd en onmiddellijk gehydrolyseerd tot nifluminezuur, waarbij de plasmapiek na ongeveer 5 uur wordt bereikt.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De orale LD50-waarden waren gelijk aan 4300 (M) en 4950 (F) mg/kg bij de rat en 4850 (M) en 5400 (F) mg/kg bij de muis.
Bij herhaalde orale toediening werd morniflumaat goed verdragen tot doses van 100 mg/kg bij ratten en 60 mg/kg bij honden gedurende 6 maanden.
Rectale verdraagbaarheid was goed bij het konijn na een maand behandeling.
Verder werden bij dieren geen kankerverwekkende, allergene, sensibiliserende of immunosuppressieve effecten gevonden.
Voor gebruik tijdens dracht en lactatie verwijzen wij naar de informatie vermeld in paragraaf 4.6 hierboven.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletten: Lactose, Crospovidon, Methylhydroxypropylcellulose, Magnesiumstearaat, Natriumlaurylsulfaat, Gehydrateerd colloïdaal silica.
gegranuleerd: Sucrose, Sorbitol, Banaansmaak op maltodextrine, Vruchtensmaak, Crospovidon, Hypromellose, Aspartaam, Ammoniumglycyrrhizinaat, Xanthaangom, Polysorbaat 20, Natriumlaurylsulfaat, Oranjegeel S (E 110).
zetpillen: Vaste halfsynthetische glyceriden.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten: 5 jaar.
Korrels, zetpillen: 3 jaar.
De aangegeven geldigheidsduur heeft betrekking op het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Zetpillen: bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten
Interne verpakking: PVC / Al blisterverpakking; buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
Doos met 20 tabletten van 350 mg
Doos met 20 tabletten van 700 mg
Doos met 30 tabletten van 700 mg
gegranuleerd
Binnenverpakking: PE / Al / papieren zakken; buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
Doos met 20 tweedelige sachets van 350 mg
Doos met 30 tweedelige sachets van 350 mg
zetpillen
PVC / PE-strips, bedrukte kartonnen doos.
Doos met 10 zetpillen voor volwassenen (700 mg)
Doos met 10 zetpillen voor kinderen (400 mg)
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
027244058 FLOMAX 350 mg tabletten - 20 tabletten
027244060 FLOMAX 700 mg tabletten - 20 tabletten
027244084 FLOMAX 700 mg tabletten - 30 tabletten
027244072 FLOMAX 350 mg granulaat voor orale suspensie - 20 tweedelige sachets
027244096 FLOMAX 350 mg granulaat voor orale suspensie - 30 tweedelige sachets
027244108 FLOMAX volwassenen 700 mg zetpillen - 10 zetpillen
027244110 FLOMAX kinderen 400 mg zetpillen - 10 zetpillen
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
FLOMAX 350 mg tabletten - 20 tabletten 02/04/1990
FLOMAX 700 mg tabletten - 20 tabletten 02/04/1990
FLOMAX 700 mg tabletten - 30 tabletten 29/10/1994
FLOMAX 350 mg granulaat voor orale suspensie - 20 tweedelige sachets 02/04/1990
FLOMAX 350 mg granulaat voor orale suspensie - 30 tweedelige sachets 29/10/1994
FLOMAX volwassenen 700 mg zetpillen - 10 zetpillen 20/05/2002
FLOMAX kinderen 400 mg zetpillen - 10 zetpillen 20/05/2002
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2015
-cos-cause-e-rimedi.jpg)
.jpg)
