Actieve ingrediënten: Beclometason (Beclometasondipropionaat)
CLENIL 50 mcg Drukoplossing voor inhalatie
Clenil-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- CLENIL 50 mcg Drukoplossing voor inhalatie
- CLENIL® 250 mcg Onder druk staande oplossing voor inhalatie
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspensie voor verneveling - 2 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik voor aerosol
- CLENIL100 MICROGRAM POEDER VOOR INADEMING, CLENIL200 MICROGRAMS POEDER VOOR INADEMING, CLENIL400 MICROGRAMMA POEDER VOOR INADEMING
Waarom wordt Clenil gebruikt? Waar is het voor?
Controle van de evolutie van astmatische aandoeningen en bronchostenose.
Contra-indicaties Wanneer Clenil niet mag worden gebruikt
Astmatische aanval. Overgevoeligheid voor beclomethasondipropionaat, voor cortisonen of voor één van de hulpstoffen van CLENIL.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Clenil inneemt
Patiënten moeten worden geïnstrueerd over het juiste gebruik van de inhalator om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel de doelgebieden in de longen bereikt.
Het is belangrijk dat de dosis inhalatiecorticosteroïden op de laagste effectieve dosis voor astmacontrole wordt gebracht en dat deze regelmatig wordt herzien Systemische effecten kunnen optreden als gevolg van de toediening van inhalatiecorticosteroïden, vooral bij hoge doses die voor langere tijd worden voorgeschreven. waarschijnlijk optreden dan bij gebruik van orale corticosteroïden Mogelijke systemische effecten zijn onder meer bijniersuppressie, waaronder acute, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten en glaucoom, in zeldzame gevallen kunnen ze optreden een reeks psychologische en gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit , slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen) Het is belangrijk om de dosis in te nemen zoals aangegeven in de bijsluiter of zoals voorgeschreven door de arts. dosis zonder eerst uw arts te raadplegen.
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden regelmatig te controleren.In het geval van vertraagde groei moet de therapie worden herzien om, indien mogelijk, de dosis van de inhalatiecorticosteroïde te verlagen totdat de minimale effectieve dosis is bereikt om de controle van astma. Daarnaast wordt aanbevolen om te overwegen of de patiënt moet worden doorverwezen naar een kinderarts die gespecialiseerd is in luchtwegaandoeningen.
Er zijn zeer zeldzame gevallen geweest van acute bijniercrisis bij jongens die gedurende langere perioden (meerdere maanden of jaren) werden blootgesteld aan hogere dan aanbevolen doses (ongeveer 1000 mcg/dag). Symptomen van bijnierinsufficiëntie zijn aanvankelijk niet-specifiek en omvatten anorexia, buikpijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken; Specifieke symptomen bij behandeling met inhalatiecorticosteroïden zijn hypoglykemie met verminderd bewustzijn en/of convulsies. Situaties die mogelijk kunnen leiden tot een bijniercrisis zijn: trauma, operatie, infecties en snelle dosisverlaging. Patiënten die hoge doses krijgen, moeten nauwkeurig worden geëvalueerd en de dosis moet geleidelijk worden verlaagd. Monitoring van de bijnierreserve kan ook nodig zijn.
Het uitvoeren van de behandeling bij patiënten die al systemische corticotherapie ondergaan, vereist speciale voorzorgsmaatregelen en nauw medisch toezicht, aangezien de reactivering van de bijnierfunctie, onderdrukt door langdurige systemische behandeling met corticosteroïden, traag verloopt. In ieder geval is het noodzakelijk dat de ziekte relatief "gestabiliseerd" is met systemische behandeling. CLENIL wordt in eerste instantie toegediend terwijl de systemische behandeling wordt voortgezet; ongeveer na een week moet dit geleidelijk worden verminderd door de patiënt regelmatig te controleren (met name periodieke tests van de cortico-bijnierfunctie moeten worden uitgevoerd) en door de dosering van CLENIL aan te passen aan de verkregen resultaten. In tijden van stress of ernstige astma-aanvallen zullen patiënten die deze overgang ondergaan een aanvullende systemische steroïdebehandeling moeten ondergaan.
De grootte van de verlaging moet overeenkomen met de onderhoudsdosis van de systemische steroïde. De dosisverlaging mag niet meer bedragen dan 1 mg prednisolon (of equivalent) bij patiënten die een onderhoudsdosis van 10 mg per dag of minder krijgen. Grotere verlagingen kunnen passend zijn bij hogere doseringen. onderhoudsdoses, orale dosisverlagingen moeten worden uitgevoerd met tussenpozen van niet minder dan een week.
Sommige patiënten ervaren ongemak bij het staken van de behandeling met systemische corticosteroïden, zelfs als hun longfunctie onveranderd blijft of zelfs verbetert. Deze patiënten moeten worden aangemoedigd om de behandeling met beclomethasondipropionaat voor inhalatie voort te zetten en de stopzetting van de systemische steroïden voort te zetten, tenzij er objectieve klinische tekenen van bijnierinsufficiëntie zijn.
Patiënten die zijn gestopt met de behandeling met orale corticosteroïden en die bijnierdisfunctie hebben, kunnen in crisissituaties aanvullende behandeling met systemische steroïden nodig hebben (bijvoorbeeld in het geval van een verergering van de astma-aanval, in het geval van infecties van de borstkas, ernstige bijkomende pathologieën , operatie, trauma, ...).
Het vervangen van een behandeling met systemische steroïden door inhalatietherapie kan soms leiden tot allergieën zoals allergische rhinitis of eczeem die voorheen onder controle waren met systemische therapie. Deze allergieën moeten symptomatisch worden behandeld met antihistaminica en/of lokale preparaten, inclusief steroïden voor lokaal gebruik. Behandeling met corticosteroïden kan sommige symptomen van longtuberculose en andere luchtwegaandoeningen van bacteriële oorsprong maskeren, evenals schimmel- en virale luchtweginfecties. Longtuberculose kan ook gereactiveerd worden na de (her)introductie van inhalatiecorticosteroïden. Met dit risico moet rekening worden gehouden wanneer astma-ziekte wordt behandeld bij patiënten met luchtweginfecties, bij wie zowel astma als infectie op de juiste manier moeten worden behandeld.
Patiënten met pulmonale afwijkingen zoals bronchiëctasie en pneumoconiose moeten zorgvuldig worden behandeld vanwege de mogelijkheid van schimmelinfecties.
Het wordt aanbevolen om na gebruik de mond grondig met water te spoelen om de frequentie van Candida-infecties te verminderen.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat het product kleine hoeveelheden ethanol (ongeveer 8 mg bij inademing) en glycerol bevat. Deze hoeveelheden zijn verwaarloosbaar en vormen geen risico voor patiënten bij de gewoonlijk gebruikte therapeutische doses. Vanwege de aanwezigheid van alcohol moet het product echter met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die lijden aan leveraandoeningen, alcoholisme (zie ook Interacties), epilepsie, hersenaandoeningen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Clenil . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook als deze zonder voorschrift verkrijgbaar zijn
CLENIL bevat een kleine hoeveelheid ethanol. Er is de theoretische mogelijkheid van een "interactie met disulfiram of metronidazol, bij bijzonder gevoelige personen die met dergelijke geneesmiddelen worden behandeld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
CLENIL is niet effectief bij aanhoudende astmacrises; het is in plaats daarvan een basisbehandeling van astmatische aandoeningen, dus het moet regelmatig worden ingenomen in de voorgeschreven doses en zolang de arts dit passend acht, zelfs tijdens de asymptomatische fasen.In deze gevallen is het noodzakelijk om een snelwerkende luchtwegverwijder (toegediend via inhalatie) te gebruiken. Patiënten dienen over dit type geneesmiddel te beschikken.
Ernstige astma vereist regelmatige medische controles, inclusief longfunctietesten, omdat er een risico bestaat op ernstige of zelfs dodelijke aanvallen.De patiënt moet medische hulp inroepen als een snelwerkende behandeling met luchtwegverwijders minder effectief wordt (of als hij moet worden behandeld. meer inhalaties dan normaal), aangezien dit kan wijzen op een verslechtering van de astma-ziektecontrole In deze situatie moeten patiënten opnieuw worden geëvalueerd en moet worden overwogen de ontstekingsremmende therapie te verhogen (bijv. verhoging van de dosis inhalatiecorticosteroïden of het invoegen van een orale Ernstige exacerbaties van astma moeten conventioneel worden behandeld, bijvoorbeeld door de dosis beclomethasondipropionaat voor inhalatie te verhogen, door toediening van een systemische steroïde (indien nodig) en/of een geschikt antibioticum in geval van infectie, in combinatie met behandeling met een bèta-agonist.
De behandeling met beclomethasondipropionaat mag niet abrupt worden stopgezet.
Voor degenen die sporten:
het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, kan bepalend zijn voor positieve antidopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct medisch toezicht.
Er zijn onvoldoende gegevens over het veilige gebruik van beclomethasondipropionaat of het drijfgas HFA 134a tijdens de zwangerschap bij de mens.
Toediening van het product tijdens zwangerschap en borstvoeding mag alleen worden overwogen als het te verwachten voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Het is redelijk om aan te nemen dat er bij de gebruikte inhalatiedoses geen relevante niveaus van beclomethason in de moedermelk aanwezig zijn.
Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap aanzienlijke doses inhalatiecorticosteroïden hebben gekregen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op hypoadrenalisme.
Onderzoek naar de effecten van het drijfgas HFA 134a op de voortplantingsfunctie en de embryo-foetale ontwikkeling bij dieren bracht geen klinisch relevante bijwerkingen aan het licht. Bijwerkingen bij de mens zijn daarom onwaarschijnlijk.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Clenil te gebruiken: Dosering
Volwassenen: de gemiddelde dosis is 2 inhalaties (= 100 mcg actief bestanddeel) 4 keer per dag. In ernstige gevallen is het raadzaam om 4 keer per dag te beginnen met 3-4 inhalaties (= 150-200 mcg werkzame stof) en de dosering aan te passen aan de respons.
Kinderen jonger dan 12 jaar: 1-2 inhalaties (= 50-100 mcg werkzame stof) 2 tot 4 keer per dag, afhankelijk van de respons. De maximale dagelijkse toediening mag niet hoger zijn dan 20 inhalaties (1 mg) bij volwassenen. Het is belangrijk dat de patiënt begrijpt dat CLENIL geen luchtwegverwijder is: het moet regelmatig worden gebruikt en niet om een snelle verdwijning van de bronchospasmen te bereiken.
Gebruiksaanwijzing
Een succesvolle behandeling hangt af van het juiste gebruik van de inhalator Testen van de werking van de inhalator: verwijder de beschermkap van het mondstuk door er zachtjes op te drukken voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt of als deze drie dagen of langer niet is gebruikt.
- Houd de ademautomaat tussen duim en wijsvinger, met het mondstuk onderaan
- verwijder de beschermende sluiting;
- plaats het mondstuk goed gesloten tussen uw lippen en adem volledig uit;
- adem lang en diep in met alleen uw mond, druk tegelijkertijd slechts één keer met uw wijsvinger. Houd na het inademen uw adem zo lang mogelijk in.
Sluit aan het einde van de inhalaties het mondstuk met de beschermende sluiting.
Het mondstuk moet altijd schoon worden gehouden. Reiniging moet worden uitgevoerd met warm water, nadat de container onder druk is verwijderd.
Bij kinderen moeten inhalaties worden uitgevoerd onder toezicht van een volwassene. Het is nuttig om de neusgaten van de baby te sluiten tijdens het inademen
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Clenil
Alle bijwerkingen die kunnen optreden na het gebruik van beclomethasondipropionaat zijn de volgende:
- zeer vaak: candidiasis van de mondholte (mond en keel);
- vaak: heesheid, keelirritatie;
- soms: uitslag, pruritus, urticaria, erytheem;
- zeer zelden: oog-, gezichts-, lip- en keeloedeem; bijniersuppressie *, groeivertraging * (bij kinderen en adolescenten), verminderde botmineraaldichtheid *, cataract *, glaucoom *, paradoxaal bronchospasme, piepende ademhaling, dyspneu, hoesten, droge mond.
(* systemische reacties vertegenwoordigen een mogelijke reactie op inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer een hoge dosis voor een langere periode wordt voorgeschreven).
Zoals bij andere inhalatietherapieën kan na toediening paradoxaal bronchospasme met onmiddellijke toename van piepende ademhaling en kortademigheid en hoesten optreden na toediening. In dit geval moet de behandeling met een onmiddellijk werkende inhalatiebronchodilatator onmiddellijk worden uitgevoerd en moet de behandeling met beclomethasondipropionaat onmiddellijk worden stopgezet.
De incidentie van candidiasis van de mond en keel neemt toe bij doses boven 400 microgram beclomethasondipropionaat per dag. Deze complicatie is waarschijnlijker bij patiënten met hoge concentraties Candida-precipitines in het bloed, wat wijst op een eerdere infectie. Patiënten kunnen baat hebben bij grondige de mond spoelen met water na inademing.
Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antischimmeltherapie tijdens de behandeling met beclomethasondipropionaat.
Heesheid is reversibel en verdwijnt na stopzetting van de behandeling en/of stemrust.Patiënten kunnen aangeraden worden om hun mond onmiddellijk na inhalatie met water te spoelen.
Andere systemische bijwerkingen zijn bij de aanbevolen doseringen hoogst onwaarschijnlijk; patiënten moeten echter tijdens langdurige behandelingen nauwlettend worden gevolgd om het mogelijke optreden van systemische manifestaties (osteoporose, maagzweer, tekenen van secundaire bijnierschorsinsufficiëntie, zoals hypotensie en gewichtsverlies) onmiddellijk vast te stellen om te voorkomen dat in het laatste geval zeer ernstige acute hypoadrenale ongevallen.
Bijwerkingen die kunnen optreden met een onbekende frequentie zijn psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen). Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen. Het is belangrijk om uw arts of apotheker op de hoogte te stellen van eventuele bijwerkingen, ook als deze niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vervaldatum en retentie
Zie de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum; deze datum is bedoeld voor het product in intacte verpakking, goed bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
OPSLAGVOORZORGSMAATREGELEN
De onder druk staande container mag niet worden doorboord, mag niet in de buurt komen van warmtebronnen, ook niet als hij leeg is, mag niet worden ingevroren en mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht. Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CLENIL 250 MCG DRUKOPLOSSING VOOR INADEMING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke container bevat:
Actief principe:
• beclomethason-17,21-dipropionaat 50 mg (elke verstuiving bevat 250 mcg)
Hulpstoffen met bekende effecten:
• ethanol
• glycerol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing onder druk voor inhalatie (bevat HFA 134a - norfluraan als drijfgas).
Het bevat geen stoffen die schadelijk zijn voor ozon in de stratosfeer.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Beheersing van de ontwikkeling van astmatische aandoeningen en bronchostenose bij patiënten die geen bevredigende symptoomcontrole krijgen met de gebruikelijke doses beclomethasondipropionaat voor inhalatie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
Meestal 2 inhalaties 2 keer per dag. Indien geschikter geacht, kan de dosering ook worden verdeeld in 1 inhalatie 4 keer per dag. Indien nodig kan het 3-4 keer per dag worden verhoogd tot 2 inhalaties. De behandeling met CLENIL mag niet abrupt worden stopgezet.
Kinderen
CLENIL 250 mcg is niet geschikt voor pediatrisch gebruik.
Gebruiksaanwijzing
Het succes van de behandeling hangt af van een correct gebruik van de inhalator.
De werking van de inhalator testen: Voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt of als deze drie dagen of langer niet is gebruikt, verwijdert u het beschermkapje van het mondstuk door er voorzichtig op de zijkanten op te drukken en drukt u eenmaal in de lucht om een voorraad vrij te geven. om een effectieve werking te garanderen.
Volg bij gebruik de onderstaande instructies zorgvuldig:
1) houd de ademautomaat tussen duim en wijsvinger met het mondstuk onderaan;
2) verwijder de beschermende sluiting;
3) plaats het mondstuk goed gesloten tussen uw lippen en adem volledig uit;
4) adem lang en diep in met alleen de mond en druk tegelijkertijd slechts één keer met de wijsvinger.
Houd na het inademen uw adem zo lang mogelijk in.
Sluit aan het einde van de inhalaties het mondstuk met de beschermende sluiting. Het mondstuk moet altijd schoon worden gehouden. Reiniging moet worden uitgevoerd met warm water, nadat de container onder druk is verwijderd.
04.3 Contra-indicaties
Astmatische aanval. Overgevoeligheid voor beclomethasondipropionaat, voor cortisonen of voor één van de hulpstoffen van CLENIL.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Patiënten moeten worden geïnstrueerd over het juiste gebruik van de inhalator om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel de doelgebieden in de longen bereikt.
CLENIL is niet effectief bij de huidige astmacrises; het is in plaats daarvan een basisbehandeling van astmatische aandoeningen, dus het moet regelmatig worden ingenomen in de voorgeschreven doses en zolang de arts dit passend acht, zelfs tijdens de asymptomatische fasen.In deze gevallen is het noodzakelijk om een snelwerkende luchtwegverwijder (toegediend via inhalatie) te gebruiken. Patiënten moeten worden geadviseerd om dit type geneesmiddel bij de hand te hebben.
Ernstige astma vereist regelmatige medische controles, inclusief longfunctietesten, aangezien er een risico bestaat op ernstige of zelfs dodelijke aanvallen.Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen als een snelwerkende behandeling met luchtwegverwijders minder effectief wordt (of als er meer nodig is). inhalaties dan normaal), aangezien dit kan wijzen op een verslechtering van de controle over de ziekte van astma.In deze situatie moeten patiënten opnieuw worden geëvalueerd en moet worden overwogen de ontstekingsremmende therapie te verhogen (bijv. verhoging van de dosis inhalatiecorticosteroïden of invoeging van een kuur met orale corticosteroïden). Ernstige exacerbaties van astma moeten conventioneel worden behandeld, bijvoorbeeld door de dosis beclomethasondipropionaat voor inhalatie te verhogen, een systemische steroïde (indien nodig) en/of een geschikt antibioticum in geval van infectie toe te dienen, in combinatie met behandeling met bèta-agonisten.
De behandeling met beclomethasondipropionaat mag niet abrupt worden stopgezet.
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis inhalatiecorticosteroïden de laagst mogelijke dosis is waarmee astma effectief onder controle wordt gehouden.
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden regelmatig te controleren.In het geval van vertraagde groei moet de therapie worden herzien om, indien mogelijk, de dosis van de inhalatiecorticosteroïde te verlagen totdat de minimale effectieve dosis is bereikt om de controle van astma. Daarnaast wordt aanbevolen om te overwegen of de patiënt moet worden doorverwezen naar een kinderarts die gespecialiseerd is in luchtwegaandoeningen.
Er zijn zeer zeldzame gevallen geweest van acute bijniercrisis bij jongens die gedurende langere perioden (meerdere maanden of jaren) werden blootgesteld aan hogere dan aanbevolen doses (ongeveer 1000 mcg/dag). Symptomen van bijnierinsufficiëntie zijn aanvankelijk niet-specifiek en omvatten anorexia, buikpijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken; Specifieke symptomen bij behandeling met inhalatiecorticosteroïden zijn hypoglykemie met verminderd bewustzijn en/of convulsies. Situaties die mogelijk kunnen leiden tot een bijniercrisis zijn: trauma, operatie, infecties en snelle dosisverlaging. Patiënten die hoge doses krijgen, moeten nauwkeurig worden geëvalueerd en de dosis moet geleidelijk worden verlaagd. Monitoring van de bijnierreserve kan ook nodig zijn.
Het uitvoeren van de behandeling bij patiënten die al systemische corticotherapie ondergaan, vereist speciale voorzorgsmaatregelen en nauw medisch toezicht, aangezien de reactivering van de bijnierfunctie, onderdrukt door langdurige systemische behandeling met corticosteroïden, traag verloopt. In ieder geval is het noodzakelijk dat de ziekte relatief "gestabiliseerd" is met systemische behandeling.
CLENIL wordt in eerste instantie toegediend terwijl de systemische behandeling wordt voortgezet; ongeveer na een week moet dit geleidelijk worden verminderd door de patiënt regelmatig te controleren (met name periodieke tests van de cortico-bijnierfunctie moeten worden uitgevoerd) en door de dosering van CLENIL aan te passen aan de verkregen resultaten. In tijden van stress of ernstige astma-aanvallen zullen patiënten die deze overgang ondergaan een aanvullende systemische steroïdebehandeling moeten ondergaan.
De grootte van de verlaging moet overeenkomen met de onderhoudsdosis van de systemische steroïde. De dosisverlaging mag niet meer bedragen dan 1 mg prednisolon (of equivalent) bij patiënten die een onderhoudsdosis van 10 mg per dag of minder krijgen. Grotere verlagingen kunnen passend zijn bij hogere doseringen. onderhoudsdoses, orale dosisverlagingen moeten worden uitgevoerd met tussenpozen van niet minder dan een week.
Sommige patiënten ervaren ongemak bij het staken van de behandeling met systemische corticosteroïden, zelfs als hun longfunctie onveranderd blijft of zelfs verbetert. Deze patiënten moeten worden aangemoedigd om de behandeling met beclomethasondipropionaat voor inhalatie voort te zetten en de stopzetting van de systemische steroïden voort te zetten, tenzij er objectieve klinische tekenen van bijnierinsufficiëntie zijn.
Patiënten die zijn gestopt met de behandeling met orale corticosteroïden en die een bijnierdisfunctie hebben, kunnen in crisissituaties aanvullende behandeling met systemische steroïden nodig hebben (bijvoorbeeld in het geval van een verergering van de astma-aanval, in het geval van infecties van de borstkas, bijkomende ernstige ziekten , operatie, trauma).
Het vervangen van een behandeling met systemische steroïden door inhalatietherapie kan soms leiden tot allergieën zoals allergische rhinitis of eczeem die voorheen onder controle waren met systemische therapie. Deze allergieën moeten symptomatisch worden behandeld met antihistaminica en/of lokale preparaten, inclusief steroïden voor lokaal gebruik. Behandeling met corticosteroïden kan sommige symptomen van longtuberculose en andere luchtwegaandoeningen van bacteriële oorsprong maskeren, evenals schimmel- en virale luchtweginfecties. Longtuberculose kan ook gereactiveerd worden na de (her)introductie van inhalatiecorticosteroïden. Met dit risico moet rekening worden gehouden wanneer astma-ziekte wordt behandeld bij patiënten met luchtweginfecties, bij wie zowel astma als infectie op de juiste manier moeten worden behandeld.
Wees voorzichtig bij de behandeling van patiënten met longafwijkingen zoals bronchiëctasie en pneumoconiose, vanwege de mogelijkheid van schimmelinfecties.
Patiënten moeten worden geadviseerd om hun mond na gebruik grondig met water te spoelen om de frequentie van Candida-infecties te verminderen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Patiënten moeten erop worden gewezen dat het product kleine hoeveelheden ethanol (ongeveer 9 mg bij inhalatie) en glycerol bevat. Deze hoeveelheden zijn verwaarloosbaar en vormen geen risico voor patiënten bij de gewoonlijk gebruikte therapeutische doses. Vanwege de aanwezigheid van alcohol moet het product echter met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die lijden aan leveraandoeningen, alcoholisme (zie rubriek 4.5), epilepsie en hersenaandoeningen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Clenil bevat een kleine hoeveelheid ethanol. Er is de theoretische mogelijkheid van een "interactie met disulfiram of metronidazol, bij bijzonder gevoelige personen die met dergelijke geneesmiddelen worden behandeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct medisch toezicht.
Er zijn onvoldoende gegevens over het veilige gebruik van beclomethasondipropionaat of het drijfgas HFA 134a tijdens de zwangerschap bij de mens.
Toediening van het product tijdens zwangerschap en borstvoeding mag alleen worden overwogen als het te verwachten voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Het is redelijk om aan te nemen dat er bij de gebruikte inhalatiedoses geen relevante niveaus van beclomethason in de moedermelk aanwezig zijn.
Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap aanzienlijke doses inhalatiecorticosteroïden hebben gekregen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op hypoadrenalisme.
Onderzoek naar de effecten van het drijfgas HFA 134a op de voortplantingsfunctie en de embryo-foetale ontwikkeling bij dieren bracht geen klinisch relevante bijwerkingen aan het licht. Bijwerkingen bij de mens zijn daarom onwaarschijnlijk.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
* Systemische reacties vertegenwoordigen een mogelijke reactie op inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer een hoge dosis voor een langere periode wordt voorgeschreven (rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Net als bij andere inhalatietherapieën kan na toediening paradoxale bronchospasme met onmiddellijke toename van piepende ademhaling en piepende ademhaling en hoesten optreden. In dit geval moet de behandeling met een onmiddellijk werkende inhalatiebronchodilatator onmiddellijk worden uitgevoerd en moet de behandeling met beclomethasondipropionaat onmiddellijk worden stopgezet.
De incidentie van candidiasis van mond en keel neemt toe bij doses van meer dan 400 microgram beclomethasondipropionaat per dag.Deze complicatie is waarschijnlijker bij patiënten met hoge niveaus van Candida-precipitines in het bloed, wat wijst op een eerdere infectie. Patiënten kunnen baat hebben bij het grondig spoelen van hun mond met water na inhalatie.
Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antischimmeltherapie tijdens de behandeling met beclomethasondipropionaat.
Heesheid is reversibel en verdwijnt na stopzetting van de behandeling en/of stemrust.Patiënten kunnen aangeraden worden om hun mond onmiddellijk na inhalatie met water te spoelen.
Andere systemische bijwerkingen zijn uiterst onwaarschijnlijk bij de aanbevolen doses; patiënten moeten echter onder strikte controle worden gehouden tijdens langdurige behandelingen, om het mogelijke optreden van systemische manifestaties (osteoporose, maagzweer, tekenen van secundaire bijnierschorsinsufficiëntie, zoals hypotensie en gewichtsverlies), om in het laatste geval ernstige ongevallen als gevolg van acuut hypoadrenalisme te voorkomen.
04.9 Overdosering
Het gebruik van overmatige doses beclomethasondipropionaat kan systemische effecten veroorzaken (zoals hypercorticisme en bijniersuppressie).Als dergelijke symptomen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en moet de patiënt worden beschermd tegen de effecten van bijniersuppressie door een geschikte systemische therapie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
CLENIL bevat beclomethason 17,21-dipropionaat als het actieve ingrediënt, een cortisonderivaat met een sterke plaatselijke ontstekingsremmende en anti-allergische werking op het slijmvlies van de luchtwegen. In het bijzonder oefent beclomethasondipropionaat een uitgesproken antireactieve werking uit op bronchiaal niveau, waardoor oedeem en hypersecretie worden verminderd en het ontstaan van bronchospasmen wordt geremd.Beclomethasondipropionaat toegediend via inhalatie werkt uitsluitend op de structuren van de luchtwegen en is daarom vrij, in de aanbevolen doseringen, van systemische effecten en remmende werking op de cortico-bijnierfunctie. Beclomethasondipropionaat (BDP) is een synthetisch corticosteroïd, uitsluitend voor plaatselijk gebruik, met krachtige ontstekingsremmende werking, verminderde mineralocorticoïde activiteit en afwezigheid van systemische effecten. In de huidvasoconstrictietest volgens Mc Kenzie is BDP 5000 keer actiever dan hydrocortison, 625 keer actiever dan alcohol betamethason, 5 keer actiever dan fluocinolonacetonide en 1,39 keer actiever dan betamethasonvaleraat.
Het heeft een intense en langdurige ontstekingsremmende werking tegen crotonolie, carrageenan, formaline, eiwit- en dextran-oedeem en de granulomateuze reactie van een vreemd lichaam, met een superieure werkzaamheid dan die van andere corticosteroïden.
Het is verstoken van thymolytische, splenolytische, mineralocorticoïde activiteit en remt, bij therapeutische doses, de hypofyse-bijnieras niet, zelfs niet na herhaalde toediening.
CLENIL is met name geïndiceerd voor patiënten die geen bevredigende symptoomcontrole krijgen met de gebruikelijke inhalatiedoses beclomethasondipropionaat.
Om volledig therapeutisch succes te bereiken, is het essentieel dat de patiënt de gebruiksaanwijzing met betrekking tot inhalatie van het geneesmiddel nauwkeurig opvolgt.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Kinetische studies met radioactief gelabeld beclomethasondipropionaat hebben aangetoond dat na inhalatie van een hoge dosis slechts 20-25% wordt geabsorbeerd. Een deel van de toegediende dosis wordt ingeslikt en uitgescheiden in de feces. De in de bloedsomloop opgenomen fractie wordt door de lever gemetaboliseerd tot monopropionaat en beclomethasonalcohol en vervolgens uitgescheiden in de vorm van inactieve metabolieten in de gal en urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid
Oraal zijn bij ratten en muizen de LD50-waarden hoger dan 3000 mg/kg. Door verneveling worden blootstellingen bij concentraties van 100 mcg/l gedurende 30 minuten goed verdragen door ratten en muizen.
Chronische toxiciteit
De toediening via inhalatie aan de hond, gedurende 27 weken, veroorzaakt geen veranderingen, bij doseringen die veel hoger zijn dan die voorzien in de therapie.
Foetale toxiciteit
Studies uitgevoerd bij ratten en konijnen laten geen negatieve effecten op de reproductieve sfeer zien.
Het drijfgas HFA 134a vertoonde geen toxische effecten bij concentraties die aanzienlijk hoger waren dan verwacht bij de mens, toegediend door verneveling bij verschillende diersoorten die dagelijks werden blootgesteld gedurende een periode van twee jaar.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
HFA 134a (norfluraan), ethanol, glycerol.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden.
Deze periode is bedoeld om de specialiteit goed te bewaren en in intacte verpakking te bewaren.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
De onder druk staande container mag niet worden doorboord, mag niet in de buurt komen van warmtebronnen, ook niet als hij leeg is, mag niet worden ingevroren en mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht. Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Binnenverpakking: aluminium drukvat, doseerventiel, dispenserknop en beschermende sluiting. Buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
Container onder voldoende druk voor 200 inhalaties
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CLENIL 250 mcg oplossing onder druk voor inhalatie - container 200 pufjes - AIC n. 023103068
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
22/05/1985
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
December 2012