Kiovig - humaan normaal immunoglobuline

Wat is Kiovi?

Kiovig is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Kiovig bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.

Waar wordt Kiovig voor gebruikt?

Kiovig wordt gebruikt bij drie belangrijke patiëntengroepen:

1. Patiënten met een risico op infectie omdat ze niet genoeg antilichamen hebben (natuurlijk voorkomende eiwitten in het bloed die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden) Deze patiënten kunnen personen zijn met een aangeboren antilichaamdeficiëntie (primair immunodeficiëntiesyndroom - PID). wiens antilichaamdeficiëntie het gevolg is van een bloedkanker (myeloom of chronische lymfoïde leukemie) of kinderen geboren met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) en vatbaar zijn voor frequente infecties. Deze aandoeningen worden aangeduid als "immunodeficiëntiesyndromen" en de behandeling wordt aangeduid als " vervangingstherapie".
2. Patiënten met bepaalde immuunziekten. Deze patiënten hebben een afwijking van het immuunsysteem (het afweersysteem van het menselijk lichaam moet worden aangepast). Het gaat onder meer om patiënten met idiomatische trombocytopenische purpura (ITP) die onvoldoende bloedplaatjes hebben (bestanddelen van het bloed die bijdragen aan de stolling) en die een hoog risico op bloedingen lopen of patiënten met bepaalde specifieke ziekten (syndroom van Guillain-Barré of de ziekte van Kawasaki). Dit type behandeling wordt "immunomodulatie" (immuunregulatie) genoemd.
3. Patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.

Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Kiovig gebruikt?

Kiovig wordt gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige als een intraveneuze infusie. De dosis en frequentie van infusies zijn afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld. Bij substitutietherapie kan de dosis worden aangepast aan de respons van de patiënt. Kiovig kan voor gebruik worden verdund Lees voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).

Hoe werkt Kiovig?

De werkzame stof in Kiovig, een humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat wordt geëxtraheerd uit menselijk plasma (een bestanddeel van bloed). Het bevat immunoglobuline G (IgG), een type antilichaam. IgG wordt sinds de jaren tachtig in de geneeskunde gebruikt en heeft een breed werkingsspectrum tegen organismen die infecties kunnen veroorzaken. Kiovig helpt abnormaal lage IgG-waarden in het bloed te herstellen tot normale niveaus. In hogere doses kan Kiovig helpen bij het reguleren van een immuunsysteem dat wordt aangetast door afwijkingen en om de immuunrespons te moduleren.

Hoe is Kiovig onderzocht?

Menselijke normale immunoglobuline wordt al enige tijd gebruikt om deze ziekten te behandelen en in overeenstemming met de huidige richtlijnen waren er slechts twee kleine onderzoeken nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Kiovig bij patiënten vast te stellen.
In de eerste studie werd Kiovig gebruikt als substitutietherapie bij PID-patiënten met zeer lage of geen immunoglobulinespiegels (22 patiënten). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties en de hoeveelheid gebruikte antibiotica.
In de tweede studie werd gekeken naar het gebruik van Kiovig voor immunomodulatie bij 23 proefpersonen met ITP. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de toename van het aantal bloedplaatjes.

Welk voordeel heeft Kiovig aangetoond tijdens de onderzoeken?

In het eerste onderzoek bleek Kiovig even efficiënt te zijn als de standaardbehandeling bij het voorkomen van infecties en het verminderen van het gebruik van antibiotica.In het tweede onderzoek bleek Kiovig werkzaam te zijn bij het verhogen van het aantal bloedplaatjes.

Wat is het risico van Kiovig?

De meest voorkomende bijwerkingen van Kiovig zijn hoofdpijn en koorts (bij meer dan 1 op de 10 patiënten). Bijwerkingen treden af ​​en toe op en treden op wanneer een hoge infusiesnelheid wordt gebruikt, bij patiënten met lage immunoglobulinesnelheden of bij patiënten die nooit of gedurende lange tijd Kiovig hebben gekregen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Kiovig.
Kiovig mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor humaan normaal immunoglobuline of voor enig ander bestanddeel van het middel, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen immunoglobuline, met name wanneer zij een tekort (zeer lage concentraties) van immunoglobuline hebben. A (IgA) en bezitten antilichamen tegen IgA.

Waarom is Kiovig goedgekeurd?

Volgens de huidige richtlijnen kunnen geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij patiënten met PID en bij patiënten met ITP, worden goedgekeurd voor de behandeling van alle soorten primaire immunodeficiëntie, evenals lage niveaus van antilichamen als gevolg van bloedkanker en aids bij kinderen. Ze kunnen ook worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met het Guillain-Barré-syndroom, de ziekte van Kawasaki en beenmergtransplantatiepatiënten, zonder dat specifieke studies voor deze ziekten nodig zijn.
Daarom concludeert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) dat de voordelen van Kiovig groter zijn dan de risico's voor patiënten die IgG nodig hebben voor vervangingstherapie, immunomodulatie of beenmergtransplantatie. Het comité adviseerde om Kiovig een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.

Overige informatie over Kiovig

Op 19 januari 2006 heeft de Europese Commissie Baxter AG een "Marketing Authorization" voor Kiovig verleend die geldig is in de hele Europese Unie.
De volledige versie van het EPAR is hier beschikbaar.

Laatste update van dit overzicht: 05-2008.

De informatie over Kiovig - humaan normaal immunoglobuline die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.