Actieve ingrediënten: Cefalexine
Ceporex® 1g omhulde tabletten
Indicaties Waarom wordt Ceporex gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Beta-lactam antibacteriële middelen - cefalosporines
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CEPOREX is een bacteriedodend antibioticum uit de cefalosporinegroep, werkzaam tegen een groot aantal grampositieve organismen
en Gram-negatief. Het is geïndiceerd bij de behandeling van infectieuze vormen die door gevoelige bacteriën worden ondersteund.
Ademhalingssysteem: acute en chronische bronchitis; geïnfecteerde bronchiëctasieën en bacteriële pneumonie.
KNO-infecties: middenoorontsteking, mastoïditis, sinusitis, folliculaire tonsillitis en faryngitis
Infecties van de urinewegen: acute en chronische pyelonefritis, cystitis en prostatitis
. Obstetrisch-gynaecologische infecties.
Huid-, bot- en weke delen infecties.
Gonorroe en syfilis (wanneer de patiënt overgevoelig is voor penicilline).
Cefalexin is actief tegen:
Gram-positieve organismen
Cefalexine is resistent tegen de werking van stafylokokkenpenicillinase en is daarom actief tegen de meeste stengels van
Staphylococcus aureus, inclusief penicilline-resistente stammen (exclusief methicilline-resistente stammen).
Andere gevoelige micro-organismen zijn Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (Groep B),
de meerderheid van de stengels van Streptococcus viridans en andere ß-hemolytische streptokokken.
Cefalexine heeft in vitro activiteit tegen:
Corynebacterium diphtheriae.
Gram-negatieve organismen
Cefalexine heeft in vitro activiteit tegen gramnegatieve micro-organismen zoals Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis en de micro-organismen Salmonella en Shigella spp.
Ten slotte zijn Neisseria gonorrhoeae en Neisseria meningitidis gevoelig
Contra-indicaties Wanneer Ceporex niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- Patiënten met overgevoeligheid voor cefalosporines
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ceporex inneemt
Cefalosporines moeten met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij mensen die eerder een allergische reactie hebben gehad op penicillines of andere bètalactams.
Er zijn aanwijzingen voor gedeeltelijke kruisallergeniciteit tussen penicillines en cefalosporines op zowel klinisch als laboratoriumniveau en, hoewel zeldzaam, zijn er meldingen geweest van patiënten die reacties op beide geneesmiddelen hebben ervaren, soms zelfs van het anafylactische type, vooral na parenterale toediening.
Net als bij andere breedspectrumantibiotica kan langdurig gebruik de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) bevorderen, waardoor onderbreking van de behandeling nodig kan zijn.
Er zijn gevallen van pseudomembraneuze colitis opgetreden bij het gebruik van breedspectrumantibiotica, dus het is belangrijk om de diagnose te overwegen bij patiënten met ernstige diarree tijdens en na het gebruik van antibiotica.
Net als bij andere antibiotica die bij ernstige nierinsufficiëntie voornamelijk door de nieren worden uitgescheiden, moet de dosering van CEPOREX op passende wijze worden verlaagd (zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening).
Toediening van CEPOREX kan interfereren met sommige laboratoriumtests door valse positiviteit van glycosurie te veroorzaken met Benedict's of Fehling's oplossingen, of met Clinitest-tabletten, maar niet met enzymatische methoden.
Positieve Coombs-test is gemeld tijdens behandeling met cefalosporines. CEPOREX kan interfereren met de alkalische picraat-assay voor creatinine, waardoor vals verhoogde resultaten worden verkregen, maar het is onwaarschijnlijk dat dit klinisch relevant is.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ceporex . veranderen?
Het gelijktijdig gebruik van hoge doses cefalosporines en nefrotoxische geneesmiddelen zoals aminoglucosiden of krachtige diuretica (furosemide, ethacrynzuur en piretanide) kan negatieve effecten hebben op de nierfunctie. Klinische ervaring heeft aangetoond dat bij het gebruik van cefalexine in de aanbevolen doseringen dit effect minder waarschijnlijk.
Net als andere antibiotica kan cefalexine effecten hebben op de darmflora, waardoor er minder oestrogeen opnieuw wordt opgenomen en de werkzaamheid van combinatie-OAC's wordt verminderd.
Klinische ervaring heeft aangetoond dat dit onwaarschijnlijk is met CEPOREX in de aanbevolen dosering.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
Zwangerschap
Laboratoriumstudies en klinische ervaring tonen geen bewijs van teratogeniteit, maar zoals bij alle geneesmiddelen bij zwangere vrouwen en in de vroege kinderjaren, moet het product worden toegediend in gevallen van echte noodzaak, onder direct toezicht van de arts.
Voedertijd
Cefalexine wordt in lage concentraties met de moedermelk uitgescheiden en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die borstvoeding geven.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ceporex: Dosering
Volwassenen: de gebruikelijke dosering is 2-3 g per dag, verdeeld over 2-4 toedieningen (elke 6-12 uur). Op basis van de klinische evaluatie van het individuele geval kan de arts deze dosis echter variëren tussen 1 en 4 gram per dag.
Kinderen: de gebruikelijke dosering is 80-100 mg/kg lichaamsgewicht per dag. In individuele gevallen kan, naar het oordeel van de arts, de dosering worden gevarieerd binnen de voor volwassenen aangegeven limieten.
De duur van de behandeling wordt bepaald door de klinische evolutie en moet worden vastgesteld volgens het oordeel van de behandelend arts.
Nierfalen
Ophoping van cefalexine kan optreden wanneer de nierfunctie met ongeveer de helft van normaal is verminderd. Klinische ervaring wijst uit dat, gezien de hoge therapeutische index van CEPOREX, de aanbevolen standaarddoses alleen mogen worden gehalveerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <10 ml/min).
De maximaal aanbevolen doses moeten worden verlaagd met 50% bij lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 20-50 ml/min), met 75% bij matige (creatinineklaring tussen 10-20 ml/min) en met "87,5% bij ernstige ( creatinineklaring <10 ml/min)
Bij volwassenen die intermitterende dialyse ondergaan, moet na elke dialyse een extra dosis van 500 mg CEPOREX worden toegediend, d.w.z. in totaal maximaal 1 g gedurende 24 uur. Bij kinderen is de aanvullende dosis 8 mg/kg.
Oudere patiënten: Bij ouderen moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van nierinsufficiëntie.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ceporex heeft ingenomen?
Serumconcentraties van cefalexine (CEPOREX) kunnen aanzienlijk worden verlaagd door hemodialyse en peritoneale dialyse
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ceporex
Gegevens uit grote klinische onderzoeken werden gebruikt om de frequentie van zeer vaak voorkomende tot zeldzame bijwerkingen te bepalen. De frequenties die zijn toegewezen aan alle andere bijwerkingen (dwz de bijwerkingen die optreden bij de incidentie van geneesmiddelenbewaking na het in de handel brengen) en verwijzen naar de meldingsfrequentie in plaats van de werkelijke frequentie.
De volgende conventie werd gebruikt voor frequentieclassificatie:
zeer vaak ≥1 / 10
gemeenschappelijk ≥1 / 100 e
ongewoon ≥1 / 1000 e
zeldzaam ≥1 / 10.000 e
erg zeldzaam
Infecties en parasitaire aandoeningen
Vaak: Langdurig gebruik kan de ontwikkeling van Candida veroorzaken die vulvovaginitis veroorzaakt
Veranderingen in het bloed en het lymfestelsel
Vaak: positieve Coombs-test
Zelden: reversibele neutropenie
Zeer zelden: hemolytische anemie. Cefalosporines, als een klasse, hebben de neiging om te worden geabsorbeerd op het oppervlak van celmembranen van erytrocyten.Als er ook antilichamen tegen het geneesmiddel aanwezig zijn, kan dit leiden tot positieve Coombs-testresultaten (die de compatibiliteitstests voor directe transfusies kunnen verstoren) en in zeer zeldzame gevallen tot hemolytische anemie.
Veranderingen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreactie die omvat:
Zelden: anafylaxie
Zeer zelden: angio-oedeem
Overgevoeligheid: Net als bij andere cefalosporines treden af en toe overgevoeligheidsverschijnselen op. De kans op het optreden van dit laatste is groter bij personen die eerder overgevoeligheidsreacties hebben gehad en bij personen met een voorgeschiedenis van allergie, astma, hooikoorts, urticaria. CEPOREX moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met eerdere overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen.
Veranderingen van het maagdarmstelsel
Vaak: gastro-intestinale verschijnselen/symptomen waaronder misselijkheid, diarree
Soms: braken
Zeer zelden: pseudomembraneuze colitis
Glossitis is gemeld
Veranderingen van de huid en het onderhuidse weefsel
Vaak: Geneesmiddeluitslag van het urticaria- of maculopapulaire type
Zeer zelden: ernstige huidreacties waaronder toxische epidermale necrolyse (exanthematische necrolyse) en Stevens-Johnson-syndroom Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: reversibele interstitiële nefritis.
Af en toe zijn voorbijgaande veranderingen in sommige laboratoriumparameters zoals eosinofilie, leukopenie, verhoging van serumtransaminasen, totaal bilirubine en azotemie waargenomen.
Andere waargenomen reacties waren duizeligheid, asthenie, hoofdpijn, beklemd gevoel op de borst, artralgie, vaginale moniliasis, anogenitale jeuk.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaarregels: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
SAMENSTELLING
Eén omhulde tablet bevat:
Actief bestanddeel: cefalexine 1 g
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E 171).
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
8 omhulde tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CEPOREX 1 G OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CEPOREX 1 g Omhulde tabletten
Eén omhulde tablet bevat:
Actief bestanddeel: cefalexine 1 g
Voor hulpstoffen zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
CEPOREX is een bacteriedodend antibioticum uit de cefalosporinegroep dat werkzaam is tegen een groot aantal grampositieve en gramnegatieve organismen. Het is geïndiceerd bij de behandeling van de volgende infectieuze vormen die worden ondersteund door gevoelige bacteriën:
Ademhalingssysteem: acute en chronische bronchitis, geïnfecteerde bronchiëctasie en bacteriële pneumonie.
Otolaryngologische infecties: middenoorontsteking, mastoïditis, sinusitis, folliculaire tonsillitis en faryngitis.
Infecties van de urinewegen: acute en chronische pyelonefritis, cystitis en prostatitis.
Obstetrisch-gynaecologische infecties.
Huid-, bot- en weke delen infecties.
Gonorroe en syfilis (wanneer de patiënt overgevoelig is voor penicilline).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: de gebruikelijke dosering is 2-3 g per dag, verdeeld over 2-4 toedieningen (elke 6-12 uur). Op basis van de klinische evaluatie van het individuele geval kan de arts deze dosis echter variëren tussen 1 en 4 gram per dag.
Kinderen: de gebruikelijke dosering is 80-100 mg/kg lichaamsgewicht per dag. In individuele gevallen kan, naar het oordeel van de arts, de dosering worden gevarieerd binnen de voor volwassenen aangegeven limieten.
De duur van de behandeling wordt bepaald door de klinische evolutie en moet worden vastgesteld volgens het oordeel van de behandelend arts.
Nierfalen
Wanneer de nierfunctie met ongeveer de helft van de normale waarde is verminderd, kan accumulatie van cefalexine optreden.
Klinische ervaring wijst uit dat vanwege de hoge therapeutische index van CEPOREX de aanbevolen standaarddoses alleen mogen worden gehalveerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring
De maximaal aanbevolen doses moeten worden verlaagd met 50% bij lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 20-50 ml/min), met 75% bij matige (creatinineklaring tussen 10-20 ml/min) en met "87,5% bij ernstige ( creatinineklaring
Bij volwassenen die intermitterende dialyse ondergaan, moet na elke dialyse een extra dosis van 500 mg CEPOREX worden toegediend, d.w.z. in totaal maximaal 1 g gedurende 24 uur. Bij kinderen is de aanvullende dosis 8 mg/kg.
Oudere patiënten Bij ouderen moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van nierinsufficiëntie.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
Patiënten met overgevoeligheid voor cefalosporines
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Cefalosporines moeten met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij mensen die eerder een allergische reactie hebben gehad op penicillines of andere bètalactams.
Er zijn aanwijzingen voor gedeeltelijke kruisallergeniciteit tussen penicillines en cefalosporines op zowel klinisch als laboratoriumniveau en, hoewel zeldzaam, zijn er meldingen geweest van patiënten die reacties op beide geneesmiddelen hebben ervaren, soms zelfs van het anafylactische type, vooral na parenterale toediening.
Net als bij andere breedspectrumantibiotica kan langdurig gebruik de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen (candida, Enterokokken,Clostridium difficile) waardoor de behandeling mogelijk moet worden onderbroken.
Er zijn gevallen van pseudomembraneuze colitis opgetreden bij het gebruik van breedspectrumantibiotica, dus het is belangrijk om de diagnose te overwegen bij patiënten met ernstige diarree tijdens en na het gebruik van antibiotica.
Zoals met andere antibiotica die voornamelijk door de nieren worden uitgescheiden in geval van duidelijke nierinsufficiëntie, moet de dosering van Ceporex op passende wijze worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Toediening van CEPOREX kan interfereren met sommige laboratoriummethoden die valse positiviteit van glycosurie veroorzaken met Benedict's of Fehling's oplossingen, of met Clinitest-tabletten, maar niet met enzymatische methoden.
Positieve Coombs-tests zijn gemeld tijdens behandeling met cefalosporines.
CEPOREX kan interfereren met de alkalische picraat-assay voor creatinine, waardoor vals verhoogde resultaten worden verkregen, maar het is onwaarschijnlijk dat dit klinisch relevant is.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het hedendaagse gebruik van hoge doses cefalosporines en nefrotoxische geneesmiddelen zoals aminoglycosiden of krachtige diuretica (furosemide, ethacrynzuur en piretanide) kunnen nadelige effecten hebben op de nierfunctie. Klinische ervaring heeft aangetoond dat bij gebruik van cefalexine in de aanbevolen doseringen dit effect minder waarschijnlijk is.
Net als andere antibiotica kan cefalexine effecten hebben op de darmflora, waardoor er minder oestrogeen opnieuw wordt opgenomen en de werkzaamheid van combinatie-OAC's wordt verminderd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Laboratoriumstudies en klinische ervaring tonen geen bewijs van teratogeniteit, maar zoals bij alle geneesmiddelen bij zwangere vrouwen en in de vroege kinderjaren, moet het product worden toegediend in gevallen van echte noodzaak, onder direct toezicht van de arts.
Voedertijd
Cefalexine wordt in lage concentraties met de moedermelk uitgescheiden en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen melding gemaakt.
04.8 Bijwerkingen
Gegevens uit grote klinische onderzoeken werden gebruikt om de frequentie van zeer vaak voorkomende tot zeldzame bijwerkingen te bepalen. De frequenties die zijn toegewezen aan alle andere bijwerkingen (dwz de bijwerkingen die optreden bij de incidentie van geneesmiddelenbewaking na het in de handel brengen) en verwijzen naar de meldingsfrequentie in plaats van de werkelijke frequentie.
De volgende conventie werd gebruikt voor frequentieclassificatie:
zeer vaak ≥ 1/10
gemeenschappelijk ≥1 / 100 e
ongewoon ≥1 / 1000 e
zeldzaam ≥1 / 10.000 e
erg zeldzaam
Infecties en parasitaire aandoeningen
Vaak: Langdurig gebruik kan de ontwikkeling van Candida veroorzaken die vulvovaginitis veroorzaakt
Veranderingen in het bloed en het lymfestelsel
Vaak: positieve Coombs-test
Zelden: reversibele neutropenie
Zeer zelden: hemolytische anemie.
Cefalosporines, als een klasse, hebben de neiging om te worden geabsorbeerd op het oppervlak van celmembranen van erytrocyten. Als er ook antilichamen tegen het geneesmiddel aanwezig zijn, kan dit leiden tot positieve Coombs-testresultaten (die de compatibiliteitstests voor directe transfusies kunnen verstoren) en in zeer zeldzame gevallen tot hemolytische anemie.
Veranderingen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreactie die omvat:
Zelden: anafylaxie
Zeer zelden: angio-oedeem
overgevoeligheid: net als bij andere cefalosporines treden af en toe overgevoeligheidsverschijnselen op. De kans op het optreden van dit laatste is groter bij personen die eerder overgevoeligheidsreacties hebben gehad en bij personen met een voorgeschiedenis van allergie, astma, hooikoorts, urticaria. CEPOREX moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met eerdere overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen.
Veranderingen van het maagdarmstelsel
Vaak: gastro-intestinale verschijnselen/symptomen waaronder misselijkheid, diarree
Soms: braken
Zeer zelden: pseudomembraneuze colitis
Glossitis is gemeld
Veranderingen van de huid en het onderhuidse weefsel
Vaak: Geneesmiddeluitslag van het urticaria- of maculopapulaire type
Zeer zelden: ernstige huidreacties waaronder toxische epidermale necrolyse (exanthematische necrolyse) en Stevens-Johnson-syndroom
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: reversibele interstitiële nefritis.
Af en toe zijn voorbijgaande veranderingen in sommige laboratoriumparameters zoals eosinofilie, leukopenie, verhoging van serumtransaminasen, totaal bilirubine en azotemie waargenomen.
Andere waargenomen reacties waren duizeligheid, asthenie, hoofdpijn, beklemd gevoel op de borst, artralgie, vaginale moniliasis, anogenitale jeuk.
04.9 Overdosering
Serumconcentraties van cefalexine kunnen aanzienlijk worden verlaagd door hemodialyse en peritoneale dialyse.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Cefalosporines en verwante stoffen - Beta-lactam antibacteriële middelen
ATC-code: J01DB01
Bacteriologie
Cefalexine is een bacteriedodend antibioticum dat behoort tot de klasse van cefalosporines en is werkzaam tegen een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Gram-positieve organismen
Cefalexine is resistent tegen de werking van stafylokokkenpenicillinase en is daarom actief tegen de meeste stengels vanStaphylococcus aureus, inclusief penicilline-resistente stammen (exclusief methicilline-resistente stammen).
Andere gevoelige micro-organismen zijn het? Streptococcus pyogenes, zie Streptococcus pneumoniae, zie Streptococcus agalactiae (Groep B), de meerderheid van de stijlen van Streptococcus viridans en andere β-hemolytische streptokokken. Cefalexine heeft in vitro activiteit tegen:Corinebacteriën difterie.
Gram-negatieve organismen
Cefalexine bezit in vitro activiteit tegen gramnegatieve micro-organismen zoals: Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, en micro-organismen Salmonella en Shigella spp. Daar zijn ze eindelijk gevoelig Neisseria gonorrhoeae en de Neisseria meningitidis.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Cefalexine wordt bijna volledig geabsorbeerd in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Na orale toediening is de absorptie snel en de serumpiekwaarden (4,5 mcg/ml voor een dosis van 125 mg, 9 mcg/ml voor een dosis van 250 mg, 18 mcg/ml voor een dosis van 500 mg en 32 mcg/ml voor een dosis van 1000 mg) wordt gewoonlijk binnen één uur bereikt. Bij patiënten met een normale nierfunctie houden de serumspiegels 4-6 uur aan en zijn na 8 uur niet meer waarneembaar.
De absorptie wordt vertraagd wanneer cefalexine wordt toegediend met voedsel of onmiddellijk na de maaltijd, terwijl de totale geabsorbeerde hoeveelheid niet verandert.
De absorptie van cefalexine wordt niet gewijzigd in de aanwezigheid van coeliakie, gedeeltelijke gastrectomie, achloorhydrie, geelzucht of diverticulose (twaalfvingerige darm of jejunum).
Verdeling
De plasma-eiwitbinding is zwak en omkeerbaar en varieert van 0 tot 30% volgens de bepalingsmethode.
Cefalexine is wijdverbreid in weefsels en hoge concentraties van het geneesmiddel worden aangetroffen in alle organen, met name de lever en de nieren. Cefalexine bereikt therapeutische niveaus in bloed, urine, gal, gewrichtsvloeistof, pus, amandelweefsel, vruchtwater, navelstrengbloed en foetaal bloed.
Metabolisme en eliminatie
Cefalexine wordt niet in het lichaam gemetaboliseerd.
De serumhalfwaardetijd is normaal gesproken ongeveer 1 uur, maar is verlengd bij pasgeborenen (zie rubriek 4.2).
Cefalexine wordt snel geëlimineerd door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie die de urine in een actieve en onveranderde vorm bereikt.
Na orale toediening worden binnen 6-8 uur hoge urineconcentraties (80-100%) gevonden.
Cefalexine wordt in lage concentraties met de moedermelk uitgescheiden.
Gelijktijdige toediening van probenecide vertraagt de uitscheiding van cefalexine en verhoogt de serumspiegels met 50 tot 100%.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie treedt een verhoging van de serumhalfwaardetijd van cefalexine op.Klinische ervaring wijst uit dat vanwege de hoge therapeutische index van cefalexine de aanbevolen standaarddoses alleen mogen worden gehalveerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (klaring van creatinine).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Cefalexine heeft naar verwachting geen genotoxische of carcinogene effecten, hoewel er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd om dit aan te tonen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E 171).
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC-aluminium blisterverpakking
CEPOREX 1 g omhulde tabletten - 8 omhulde tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene-vallei (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CEPOREX 1 g Omhulde tabletten
8 omhulde tabletten A.I.C.: 022086110
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
8 omhulde tabletten 1 g: 13 juni 1979 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2010