Actieve ingrediënten: Paracetamol
PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie
Waarom wordt Perfalgan gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel is een analgeticum (verlicht pijn) en koortswerend (verlaagt koorts).
Het gebruik van de flacon van 100 ml of de zak van 100 ml is voorbehouden aan volwassenen, adolescenten en kinderen die meer dan 33 kg wegen.
Het gebruik van de injectieflacon van 50 ml is geschikt voor a terme baby's, zuigelingen, kinderen die beginnen te lopen en kinderen die minder dan 33 kg wegen.
Het is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van matige pijn, vooral na een operatie, en voor de kortdurende behandeling van koorts.
Contra-indicaties Wanneer Perfalgan niet mag worden gebruikt
Gebruik PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor paracetamol of voor één van de andere bestanddelen van Perfalgan
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor propacetamol (een andere pijnstiller voor infusie en voorloper van paracetamol)
- als u een ernstige leverziekte heeft
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Perfalgan inneemt
Wees extra voorzichtig met PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie
- gebruik een adequate pijnstillende behandeling voor oraal gebruik zodra deze toedieningsweg mogelijk is
- als u een lever- of nierziekte of alcoholmisbruik heeft
- als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten
- bij voedingsproblemen (ondervoeding) of uitdroging
Vertel het uw arts vóór de behandeling als u een van de bovenstaande aandoeningen heeft.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Perfalgan veranderen
Dit geneesmiddel bevat paracetamol en hiermee dient rekening te worden gehouden als er andere geneesmiddelen worden gebruikt die paracetamol of propacetamol bevatten, om de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden (zie rubriek hieronder). Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol of propacetamol bevatten. In geval van gelijktijdige behandeling met probenecide dient een dosisverlaging van paracetamol te worden overwogen.
Vertel het uw arts of apotheker als u orale anticoagulantia gebruikt. Het kan nodig zijn om de werking van het antistollingsmiddel vaker te controleren.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u zwanger bent. PERFALGAN kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. In dit geval zal de arts echter moeten beoordelen of de behandeling raadzaam is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Voedertijd
PERFALGAN kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 millimol natrium (23 mg) per 100 ml PERFALGAN, dwz het is in wezen "natriumvrij".
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Perfalgan: Dosering
Perfalgan zal aan u worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg via infusie in een van uw aderen.
De dosis zal door uw arts individueel worden aangepast op basis van uw lichaamsgewicht en algemene toestand.
Als u de indruk heeft dat het effect van PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts.
Overdosering Wat te doen als u te veel Perfalgan heeft ingenomen
Als u meer PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
In het geval van een overdosis treden de symptomen gewoonlijk binnen de eerste 24 uur op en omvatten: misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid en buikpijn en risico op leverbeschadiging.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Perfalgan
Zoals alle geneesmiddelen kan PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
- In zeldzame gevallen (meer dan 1 op 10.000 patiënten, minder dan 1 op 1.000 patiënten) kan het volgende worden waargenomen: malaise, daling van de bloeddruk of abnormale laboratoriumwaarden - abnormale stijging van de leverenzymspiegels gevonden in bloedonderzoeken. Als dit gebeurt, vertel het dan aan uw arts, omdat later regelmatig bloedonderzoek nodig kan zijn.
- In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op 10.000 patiënten, inclusief geïsoleerde gevallen) zijn ernstige huiduitslag of allergische reacties gemeld. Stop in deze gevallen onmiddellijk met de behandeling en vertel het uw arts.
- In geïsoleerde gevallen zijn andere veranderingen in laboratoriumwaarden waargenomen waarvoor regelmatig bloedonderzoek nodig was: abnormale verlaging van het gehalte van bepaalde soorten bloedcellen (bloedplaatjes, witte bloedcellen), mogelijk resulterend in neus- of tandvleesbloedingen. Vertel het uw arts in deze gevallen.
- Er zijn meldingen geweest van roodheid van de huid, roodheid, jeuk en abnormale versnelling van de hartslag.
- Er zijn meldingen geweest van pijn en een branderig gevoel op de toedieningsplaats.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "EXP".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet bewaren boven 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaar de zak van 100 ml in de buitenste folieverpakking.
Injectieflacon van 50 ml, na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucose: niet langer dan een uur bewaren (inclusief de tijd die nodig is voor de infusie).
Voor toediening dient het geneesmiddel visueel te worden gecontroleerd. PERFALGAN mag niet worden gebruikt als deeltjes of verkleuring worden waargenomen.
Zak van 100 ml: houd er rekening mee dat er vanwege het sterilisatieproces wat vocht kan zijn tussen de zak en de externe container, wat geen invloed heeft op de kwaliteit van het product.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het geneesmiddel dient onmiddellijk na opening te worden gebruikt.Alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie?
- Het actieve ingrediënt is paracetamol. 1 ml bevat 10 mg paracetamol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: cysteïnehydrochloride-monohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, zoutzuur, mannitol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Hoe ziet PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Flacons van 50 ml en 100 ml
Zakken van 100 ml
PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie is een heldere en licht gelige oplossing.
PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie is verkrijgbaar in verpakkingen van 12 injectieflacons.
PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie is verkrijgbaar in verpakkingen van 50 zakken.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten of presentaties in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PERFALGAN 10 mg / ml OPLOSSING VOOR INFUSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 10 mg paracetamol.
Een injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg paracetamol.
Een injectieflacon van 100 ml bevat 1000 mg paracetamol.
Een zak van 100 ml bevat 1000 mg paracetamol.
Hulpstoffen: 0,04 mg/ml natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is helder en licht gelig.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Perfalgan is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van pijn van matige intensiteit, vooral na een operatie, en voor de kortdurende behandeling van koorts, wanneer intraveneuze toediening klinisch gerechtvaardigd is door de dringende noodzaak om pijn of hyperthermie te behandelen en/of wanneer andere toedieningsroutes zijn onmogelijk om te oefenen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik.
De flacon van 100 ml of de zak van 100 ml zijn gereserveerd voor volwassenen, adolescenten en kinderen die meer dan 33 kg wegen.
De injectieflacon van 50 ml is gereserveerd voor a terme baby's, zuigelingen, kinderen die beginnen te lopen en kinderen die minder dan 33 kg wegen.
Dosering
Adolescenten en volwassenen die meer dan 50 kg wegen
1 g paracetamol voor elke toediening, d.w.z. 1 injectieflacon van 100 ml of 1 zak van 100 ml, maximaal vier keer per dag.
Het minimale interval tussen enkele toedieningen moet 4 uur zijn.
De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 4 g.
Kinderen die meer dan 33 kg wegen (ongeveer 11 jaar), adolescenten en volwassenen die minder dan 50 kg wegen
15 mg/kg paracetamol voor elke toediening, d.w.z. 1,5 ml oplossing per kg, tot vier keer per dag.
Het minimale interval tussen enkele toedieningen moet 4 uur zijn.
De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg / kg (zonder meer dan 3 g).
Kinderen die meer dan 10 kg wegen (ongeveer 1 jaar) en minder dan 33 kg
15 mg/kg paracetamol voor elke toediening, d.w.z. 1,5 ml oplossing per kg, tot vier keer per dag.
Het minimale interval tussen enkele toedieningen moet 4 uur zijn.
De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg / kg (zonder meer dan 2 g).
Voldragen pasgeboren baby's, zuigelingen, kinderen die beginnen te lopen en kinderen die minder dan 10 kg wegen (tot ongeveer 1 jaar)
7,5 mg/kg paracetamol voor elke toediening, d.w.z. 0,75 ml oplossing per kg tot vier keer per dag.
Het minimale interval tussen enkele toedieningen moet 4 uur zijn.
De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 30 mg/kg.
Er zijn geen veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar voor premature baby's (zie ook rubriek 5.2).
Ernstige nierinsufficiëntie
In het geval van toediening van paracetamol aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min), wordt aanbevolen om het minimale interval tussen enkelvoudige toedieningen te verlengen tot 6 uur (zie rubriek 5.2).
Bij volwassenen met hepatocellulaire insufficiëntie, chronisch alcoholisme, chronische ondervoeding (lage reserves van hepatisch glutathion), uitdroging
De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 3 g (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
De paracetamoloplossing wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 15 minuten.
Flacons van 50 ml en 100 ml
Gebruik een naald van 0,8 mm en prik de stop verticaal op het aangegeven punt.
50 ml flacon
De flacon van 50 ml PERFALGAN kan ook worden verdund met 0,9% natriumchloride of 5% glucose-oplossing, tot een tiende van de concentratie. In dit geval moet de verdunde oplossing binnen het uur na de bereiding worden gebruikt (inclusief de tijd die nodig is voor de infusie).
Flacons van 50 ml en 100 ml
Zoals bij alle oplossingen voor infusie in glazen injectieflacons, moet er rekening mee worden gehouden dat nauwgezette controle vereist is, vooral aan het einde van de infusie, ongeacht de toedieningsweg. infusies via centrale routes, om gasembolie te voorkomen.
04.3 Contra-indicaties
Perfalgan is gecontra-indiceerd:
• bij patiënten met overgevoeligheid voor paracetamol of propacetamolhydrochloride (prodrug van paracetamol) of voor één van de hulpstoffen.
• in geval van ernstige hepatocellulaire insufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Adequate orale pijnstillende behandeling wordt aanbevolen zodra deze toedieningsweg mogelijk is.
Om het risico van overdosering te voorkomen, moet u controleren of andere toegediende geneesmiddelen geen paracetamol of propacetamol bevatten.
Doseringen die hoger zijn dan de aanbevolen doseringen, brengen het risico van zeer ernstige leverbeschadiging met zich mee. Symptomen en klinische tekenen van leverbeschadiging (inclusief fulminante hepatitis, leverfalen, cholestatische hepatitis, cytolytische hepatitis) treden gewoonlijk op na twee dagen toediening van het geneesmiddel met een piek na 4-6 dagen. Behandeling met het tegengif moet zo snel mogelijk worden gegeven (zie rubriek 4.9).
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 millimol natrium (23 mg) per 100 ml PERFALGAN, wat betekent dat het in wezen natriumvrij is.
Injectieflacons van 50 ml en 100 ml: Zoals bij alle oplossingen voor infusie in glazen injectieflacons, is nauwlettende controle vereist, vooral aan het einde van de infusie (zie rubriek 4.2).
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Paracetamol moet met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van:
• hepatocellulaire insufficiëntie,
• ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en 5.2)
• chronisch alcoholisme,
• chronische ondervoeding (lage hepatische glutathionreserve),
• uitdroging.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Probenecide veroorzaakt een ongeveer tweevoudige vermindering van de paracetamolklaring door de conjugatie ervan met glucuronzuur te remmen. In geval van gelijktijdige behandeling met probenecide dient een dosisverlaging van paracetamol te worden overwogen.
Salicylamide kan de eliminatiehalfwaardetijd van paracetamol verlengen.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige inname van enzyminductoren (zie rubriek 4.9).
Gelijktijdig gebruik van paracetamol (4 g per dag gedurende ten minste 4 dagen) met orale anticoagulantia kan lichte veranderingen in de INR-waarden veroorzaken. In dit geval moet een verhoogde controle van de INR-waarden worden uitgevoerd tijdens de gelijktijdige behandelingsperiode en voor een langere periode week na het stoppen van de paracetamolbehandeling.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De klinische ervaring met intraveneuze toediening van paracetamol is beperkt, maar epidemiologische gegevens over het gebruik van orale therapeutische doses paracetamol laten geen nadelige effecten zien op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Prospectieve gegevens over zwangerschappen die zijn blootgesteld aan een overdosis lieten geen verhoogd risico op misvormingen zien.
Er zijn geen reproductiestudies uitgevoerd met de intraveneuze vorm van paracetamol bij dieren. Studies met de orale vorm lieten echter geen misvormingen of foetotoxische effecten zien.
Desondanks dient Perfalgan tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de baten/risicoverhouding.In dit geval dienen de aanbevolen dosering en duur van de behandeling strikt in acht te worden genomen.
Voedertijd
Na orale toediening wordt paracetamol in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen bijwerkingen gemeld bij zuigelingen die borstvoeding geven. Daarom kan Perfalgan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
Zoals alle paracetamolgeneesmiddelen zijn bijwerkingen zeldzaam (> 1/10.000,
Tijdens klinische onderzoeken werden frequente bijwerkingen op de toedieningsplaats (pijn en branderig gevoel) gemeld.
Zeer zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties, van eenvoudige huiduitslag of urticaria tot anafylactische shock, waarbij de behandeling moest worden gestaakt, zijn gemeld.
Er zijn gevallen van erytheem, roodheid, jeuk en tachycardie gemeld.
04.9 Overdosering
Er is een risico op leverbeschadiging (waaronder fulminante hepatitis, leverfalen, cholestatische hepatitis, cytolytische hepatitis), vooral bij ouderen, bij kinderen, bij patiënten met een leverziekte, bij chronisch alcoholisme, bij patiënten met chronische ondervoeding en bij patiënten die enzyminductoren krijgen. In deze gevallen kan een overdosis fataal zijn.
Symptomen verschijnen meestal binnen de eerste 24 uur en omvatten: misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid en buikpijn.
Overdosering, 7,5 g of meer paracetamol bij eenmalige toediening bij volwassenen en 140 mg/kg lichaamsgewicht bij eenmalige toediening bij kinderen, veroorzaakt hepatische cytolyse, mogelijk leidend tot volledige en onomkeerbare necrose, resulterend in hepatocellulair falen, metabole acidose en encefalopathie, wat kan leiden tot tot coma en de dood. Tegelijkertijd worden verhoogde niveaus van levertransaminasen (AST, ALT), lactaatdehydrogenase en bilirubine waargenomen, samen met een verlaging van de protrombinewaarde die 12 tot 48 uur na toediening kan optreden. Klinische symptomen van leverbeschadiging treden meestal al na twee dagen op en pieken 4 tot 6 dagen later.
Noodmaatregelen
Onmiddellijke ziekenhuisopname.
Neem voor aanvang van de behandeling en zo snel mogelijk na de overdosis een bloedmonster om de plasmaspiegels van paracetamol te bepalen.
De behandeling omvat de toediening van het tegengif, N-acetylcysteïne (NAC), intraveneus of oraal, bij voorkeur eerst van het 10e uur. De NAC kan echter ook na 10 uur een zekere mate van bescherming geven, maar in deze gevallen is het noodzakelijk om de behandeling te verlengen.
Symptomatische behandeling
Bij het begin van de behandeling moeten levertests worden uitgevoerd, die elke 24 uur worden herhaald. In de meeste gevallen worden de levertransaminasen binnen één tot twee weken weer normaal met volledig herstel van de leverfunctie. In zeer ernstige gevallen echter levertransplantatie. kan nodig zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: OVERIGE ANALGETICA EN ANTIPYRETICA, ATC-code: N02BE01.
Het exacte mechanisme waarmee de analgetische en antipyretische eigenschappen van paracetamol tot uiting komen, moet nog worden vastgesteld; het kan gaan om centrale en perifere handelingen.
De analgetische werking van Perfalgan begint 5-10 minuten na het begin van de toediening. De piek van het analgetische effect wordt bereikt in 1 uur en de duur van dit effect is gewoonlijk 4 tot 6 uur.
Perfalgan vermindert koorts in 30 minuten vanaf het begin van de toediening met een duur van het antipyretische effect van ten minste 6 uur.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
volwassenen
Absorptie
De farmacokinetiek van paracetamol is lineair tot 2 g na enkelvoudige toediening en na herhaalde toediening gedurende 24 uur.
De biologische beschikbaarheid van paracetamol na infusie van 500 mg en 1 g Perfalgan is vergelijkbaar met die waargenomen na infusie van 1 en 2 g propacetamol (respectievelijk overeenkomend met 500 mg en 1 g paracetamol).
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van paracetamol die wordt waargenomen aan het einde van een intraveneuze infusie van 500 mg en 1 g Perfalgan gedurende 15 minuten is respectievelijk ongeveer 15 mg/ml en 30 mg/ml.
Verdeling
Het distributievolume van paracetamol is ongeveer 1 l/kg.
Paracetamol bindt niet in hoge mate aan plasma-eiwitten.
Na de infusie van 1 g paracetamol werden 20 minuten na de infusie significante concentraties (ongeveer 1,5 mg/ml) waargenomen in de cerebrospinale vloeistof.
Metabolisme
Paracetamol wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd via twee belangrijke leverroutes: conjugatie met glucuronzuur en conjugatie met zwavelzuur. Deze laatste route raakt snel verzadigd bij doseringen die de therapeutische doses overschrijden.Een kleine fractie (minder dan 4%) wordt door cytochroom P450 gemetaboliseerd tot een reactief tussenproduct (N-acetylbenzochinon-imine) dat, onder normale gebruiksomstandigheden, snel wordt ontgift uit verminderde glutathion en geëlimineerd in de urine na conjugatie met cysteïne en mercaptoerzuur. Bij massale overdoseringen wordt de hoeveelheid van deze toxische metaboliet echter verhoogd.
Eliminatie
De metabolieten van paracetamol worden voornamelijk via de urine uitgescheiden. 90% van de toegediende dosis wordt binnen 24 uur uitgescheiden, meestal in geglucuronideerde (60-80%) en gesulfoneerde (20-30%) vorm. Minder dan 5% wordt onveranderd geëlimineerd. De plasmahalfwaardetijd is 2,7 uur en de totale lichaamsklaring is 18 l/u.
Baby's, vroege kinderjaren en kinderen
De farmacokinetische parameters van paracetamol waargenomen bij zuigelingen en kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen, met uitzondering van de plasmahalfwaardetijd die iets korter is (1,5-2 uur) dan bij volwassenen. langer dan in de kindertijd, ongeveer 3,5 uur. Aanzienlijk minder uitscheiding van glucuroconjugaten en grotere uitscheiding van zwavelconjugaten wordt waargenomen bij zuigelingen, zuigelingen en kinderen tot 10 jaar in vergelijking met volwassenen.
Tabel: Leeftijdsgerelateerde farmacokinetische waarden (gestandaardiseerde klaring, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), worden hieronder weergegeven
1 PCA: leeftijd na conceptie (post-conceptionele leeftijd)
2 PNA: leeftijd na geboorte (postnatale leeftijd)
* CLstd is de geschatte populatie voor CL
Speciale populaties
Nierfalen
In gevallen van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 en 30 ml/min) is de eliminatie van paracetamol enigszins vertraagd, met een eliminatiehalfwaardetijd tussen 2 en 5,3 uur. Voor glucuroconjugaten en sulfoconjugaten is de eliminatiesnelheid 3 keer langzamer bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie dan bij gezonde proefpersonen. Daarom wordt aanbevolen om het minimale interval tussen twee toedieningen te verlengen tot 6 uur wanneer paracetamol wordt toegediend aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤30 ml/min) (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Bejaarden
De farmacokinetiek en het metabolisme van paracetamol zijn niet gewijzigd bij oudere proefpersonen. Bij deze populatie is geen dosisaanpassing nodig.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, behalve de informatie die is opgenomen in andere rubrieken van deze samenvatting van de productkenmerken.
Lokale tolerantiestudies met Perfalgan bij ratten en konijnen lieten een goede verdraagbaarheid zien. De afwezigheid van vertraagde contactovergevoeligheid werd getest bij cavia's.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Cysteïnehydrochloride-monohydraat
Dinatriumfosfaatdihydraat
Zoutzuur
Mannitol
Natriumhydroxide
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Perfalgan mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de openingsmethode het risico op microbiële besmetting garandeert. Bij niet-direct gebruik zijn de bewaartijden en -condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
50 ml flacon
Verdunde 0,9% natriumchloride- of 5% glucose-oplossing moet ook onmiddellijk worden gebruikt. Als de oplossing echter niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag deze niet langer dan één uur worden bewaard (inclusief de tijd die nodig is voor infusie).
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Zak van 100 ml
Bewaar de zak van 100 ml in de buitenste folieverpakking.
Na opening van de buitenste aluminium container moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Flacons van 50 ml en 100 ml
50 ml en 100 ml in heldere type II glazen injectieflacons met broombutyl stop en aluminium/kunststof snel te openen dop.
Pak van 12 injectieflacons.
Zak van 100 ml
De zak van 100 ml is een meerlagige plastic zak (polypropyleen en polyolefine) verpakt in een verzegelde aluminium container.
Pak van 50 zakken.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Flacons van 50 ml en 100 ml
Gebruik een naald van 0,8 mm en prik de stop verticaal op het aangegeven punt.
Voor gebruik moet het product visueel worden gecontroleerd op eventuele deeltjes en verkleuring. Niet opnieuw gebruiken. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
De verdunde oplossing moet visueel worden geïnspecteerd en mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van opalescentie, zichtbare deeltjes of precipitaten.
Zak van 100 ml
Door het sterilisatieproces kan er vocht tussen het zakje en de buitenste container zitten. Dit heeft geen invloed op de kwaliteit van de oplossing.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, 2.800 km - Sermoneta (LT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 035475019 / M
AIC n. 035475021 / M
AIC n. 035475033 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
2 augustus 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2010
