Actieve ingrediënten: Sertaconazol (Sertaconazolnitraat)
SERTAGYN 300 mg ei
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
SERTAGYN 300 mg ei
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Een ei bevat:
Actief bestanddeel: sertaconazolnitraat 300 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
ovule
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Lokale behandeling van klinisch vastgestelde vaginale candidiasis.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Breng de eicel diep in de vagina, bij voorkeur in rugligging, 's avonds voor het slapengaan.De behandeling omvat een eenmalige toediening.
Bij aanhouden van de symptomen kan na 7 dagen een tweede ei worden ingebracht.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor componenten of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt. In het bijzonder tegen de antischimmelmiddelen van de imidazoolgroep.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
In het geval van candidiasis waarbij ook de vulvaire en/of perianale gebieden betrokken zijn, wordt aanbevolen om de therapie met sertaconazol bij ovules voor vaginaal gebruik te combineren met lokale behandeling met een ander antischimmelmiddel.
Om herinfecties met het zogenaamde pingpongmechanisme te voorkomen, is ook behandeling van de partner met antischimmelmiddelen essentieel.
Voor lokale hygiëne raden we het gebruik van zepen met een neutrale of alkalische pH aan, aangezien zepen met een zure pH de verspreiding van Candida kunnen bevorderen.
In geval van lokale intolerantie of allergische reactie moet de behandeling worden onderbroken en kan het restproduct worden verwijderd door vaginale irrigatie.
Het gebruik van het product kan de werkzaamheid van latex-anticonceptiemiddelen (condooms en diafragma's) verstoren, omdat deze kunnen breken.
Het product kan ook tijdens de menstruatie worden gebruikt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdig gebruik van zaaddodende middelen wordt niet aanbevolen, omdat het product hun anticonceptieve activiteit kan verminderen of inactiveren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Imidazool-antischimmelmiddelen worden, ondanks hun minimale systemische absorptie, over het algemeen niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, aangezien nadelige foetale effecten zijn gemeld in dierstudies.
Studies uitgevoerd met sertaconazol bij verschillende diersoorten hebben echter geen embryotoxische en/of teratogene effecten aangetoond.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap of borstvoeding. Daarom mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Geen bekend.
04.8 Bijwerkingen -
Zelden zijn manifestaties van lokale intolerantie gemeld, zoals een branderig gevoel of jeuk, die gewoonlijk spontaan verdwijnen.
Allergieverschijnselen zijn mogelijk.
Een toename van leverenzymen is zelden gemeld.
04.9 Overdosering -
Verschijnselen die verband houden met een overdosis drugs zijn niet te voorzien.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Sertaconazol is een nieuw actueel antischimmelmiddel dat behoort tot de klasse van imidazolen, met een breed werkingsspectrum.
In vitro is aangetoond dat het actief is op gisten van het geslacht Candida, zoals C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.
Het werkingsmechanisme wordt uitgedrukt door een mycostatische en fungicide activiteit die wordt bepaald door de remming van de synthese van ergosterol en door de wijziging van de permeabiliteitsmechanismen van het celmembraan.
De antischimmelactiviteit is in vivo bevestigd op klassieke diermodellen.Verder is aangetoond dat sertaconazol ook actief is tegen Gram+-bacteriën (stafylokokken en streptokokken) die betrokken zijn bij infecties van de slijmvliezen en de huid.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Na aanbrengen van het gelabelde product op het vaginale slijmvlies bij twee verschillende diersoorten, was de systemische absorptie van het geneesmiddel niet of bijna afwezig.
Bovendien werden na toediening, bij gezonde vrouwen en bij vrouwen met vaginale candidiasis, van uitgesproken of koud sertaconazol, in eicellen, plasmaconcentraties gevonden die altijd lager waren dan de bepalingsgrens van de gebruikte analysemethoden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Toxiciteitsonderzoeken op lange termijn, uitgevoerd bij verschillende diersoorten, hebben een bescheiden toxiciteit voor sertaconazol aangetoond, kwalitatief identiek aan die van andere imidazol-antischimmelmiddelen en in ieder geval bij plasmasnelheden die significant hoger zijn dan die bij vrouwen na vaginale toediening.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Vaste halfsynthetische glyceriden (WITEPSOL H19), vaste halfsynthetische glyceriden (SUPPOCIRE NAI-50), watervrij colloïdaal silicium.
06.2 Incompatibiliteit "-
Lokale vaginale behandelingen kunnen lokale anticonceptie met zaaddodende middelen inactiveren.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar mits goed bewaard in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Doos met 1 ei in een witte PVC/PE-cel.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen in het bijzonder.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
SHIRE ITALIA S.p.A.
Riviera Francia, 3 / A - 35127 Padua
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC n. 033928019
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
19/06/2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juni 2000
