Actieve ingrediënten: Dexibuprofen
FENEXTRA 400 mg, filmomhulde tabletten
FENEXTRA 300 mg, granulaat voor orale suspensie
FENEXTRA 400 mg, granulaat voor orale suspensie
Fenextra bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - FENEXTRA 200 mg, granulaat voor orale suspensie
- FENEXTRA 400 mg, filmomhulde tabletten, FENEXTRA 300 mg, granulaat voor orale suspensie, FENEXTRA 400 mg, granulaat voor orale suspensie
Waarom wordt Fenextra gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof dexibuprofen en behoort tot een klasse geneesmiddelen die NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) worden genoemd en die werken tegen pijn en ontsteking.
FENEXTRA wordt gebruikt om:
- pijn en ontsteking als gevolg van artrose (artrose, gewrichtsdegeneratie);
- pijn van verschillende oorsprong en aard, bijvoorbeeld kiespijn, menstruatiepijn (primaire dysmenorroe), bot- of spierpijn (skeletspierstelsel).
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Fenextra niet mag worden gebruikt
Gebruik FENEXTRA niet:
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u allergisch bent voor andere pijnstillers (analgetica) of ontstekingsremmers (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's);
- als het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of aspirine (acetylsalicylzuur) u astma, ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme), jeuk, netelroos, zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem), ontsteking van de neus ( acute rhinitis) of neuspoliepen;
- als u maag- of darmbloedingen heeft of heeft gehad die zijn veroorzaakt door het gebruik van medicijnen;
- als u twee of meer duidelijke episodes van maag- of darmzweren of bloedingen heeft gehad (waaronder bloed bij braken of stoelgang of zwarte teerachtige ontlasting);
- als u lijdt aan darmaandoeningen zoals: de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa;
- als u ernstige lever-, nier- of hartproblemen heeft;
- als u een patiënt bent die vatbaar is voor bloedingen (hemorragische diathese) of andere bloedingsstoornissen heeft of geneesmiddelen gebruikt die het bloed verdunnen (anticoagulantia)
- als u ernstige uitdroging heeft die veroorzaakt kan worden door braken, diarree of onvoldoende vochtinname;
- na de zesde maand van de zwangerschap;
- als u jonger bent dan 18 jaar.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fenextra inneemt
Neem contact op met uw arts voordat u FENEXTRA inneemt als:
- u gebruikt andere geneesmiddelen die pijn verminderen (pijnstillers) en ontstekingen (NSAID's);
- bloedverdunnende medicijnen gebruikt (anticoagulantia);
- maag- of darmaandoeningen hebben gehad, zoals een zweer of bloeding, de ziekte van Crohn;
- u bent bejaard omdat u een grotere kans heeft om bijwerkingen van dit geneesmiddel te krijgen, met name bloedingen en perforaties in de maag of darmen, die fataal kunnen zijn;
- problemen hebben met alcohol (alcoholisme);
- nierproblemen heeft of medicijnen gebruikt die de urineproductie verhogen (diuretica);
- astma heeft of heeft gehad;
- hoge bloeddruk of ernstige leverproblemen heeft of heeft gehad;
- ziekten heeft die het bindweefsel aantasten die gewrichts- of spierpijn veroorzaken, huidveranderingen zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, en problemen met andere organen (auto-immuunziekten), bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus (SLE, bekend als lupus ).
Vertel het uw arts als:
- u voelt zich niet beter of slechter na een korte behandelingsperiode, omdat een anti-inflammatoire medicamenteuze behandeling (NSAID) de tekenen van een infectie kan verbergen;
- als u ongewone gastro-intestinale symptomen heeft (vooral gastro-intestinale bloedingen); ? lever-, nier- of hartproblemen heeft.
IN AL DEZE GEVALLEN ZAL DE ARTS BEOORDELEN OF CONTROLE ONDERZOEKEN MOET WORDEN UITGEVOERD.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fenextra veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, aangezien sommige geneesmiddelen een wisselwerking kunnen hebben met FENEXTRA of het risico op bijwerkingen, zelfs ernstige, kunnen vergroten.
FENEXTRA kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen. Bijv.:
- geneesmiddelen die cortison bevatten (corticosteroïden);
- geneesmiddelen die een antistollingseffect hebben (d.w.z. stoffen die het bloed verdunnen door de vorming van stolsels te voorkomen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine of heparine);
- geneesmiddelen die de urinestroom verhogen (diuretica), zoals: thiaziden, aan thiazide verwante stoffen, lisdiuretica en kaliumsparende geneesmiddelen;
- geneesmiddelen die hoge bloeddruk verlagen (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers zoals atenolol, angiotensine II-receptorantagonisten zoals losartan);
- geneesmiddelen genaamd 'selectieve serotonineheropnameremmers' (SSRI's), gebruikt als antidepressiva;
- andere geneesmiddelen die ontstekingen verminderen (NSAID's en salicylaten) - lithium en moclobemide, gebruikt bij depressie;
- methotrexaat, gebruikt voor bepaalde soorten ziekten (immuunziekten) en kanker;
- ciclosporine en tacrolimus, geneesmiddelen die de immuunafweer verminderen;
- hartglycosiden (digoxine), geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartproblemen;
- fenytoïne, gebruikt tegen epilepsie;
- antibiotica (trimethoprim, aminoglycosiden, chinolon-antibiotica);
- geneesmiddelen die worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen (cholestyramine);
- plantenextracten (Ginkgo Biloba);
- anti-progestagenen die worden gebruikt om zwangerschap te beëindigen (mifepriston);
- geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegel (bloedsuikerspiegel) verlagen (sulfonylureumderivaten);
- geneesmiddelen tegen infecties veroorzaakt door virussen (antivirale middelen) (zidovudine, ritonavir);
- geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van jicht (probenecide);
- geneesmiddelen die 'CYP2C9-remmers' worden genoemd;
- geneesmiddelen die worden gebruikt om botresorptie te remmen (bisfosfonaten);
- geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van veneuze ulcera (oxpentifylline);
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor spierspasmen (baclofen);
- geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verhogen;
- alcohol.
Ook sommige andere geneesmiddelen kunnen de behandeling met FENEXTRA beïnvloeden of worden beïnvloed. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u FENEXTRA samen met andere geneesmiddelen gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Ontstekingsremmende/pijnstillende geneesmiddelen zoals dexibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval of beroerte, vooral wanneer ze in hoge doses worden gegeven.De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
U dient uw therapie met uw arts of apotheker te bespreken voordat u FENEXTRA gebruikt als u:
- hartproblemen, waaronder een hartaanval, angina (pijn op de borst) of als u een voorgeschiedenis heeft van een hartaanval, een bypassoperatie aan de kransslagader, perifere arteriële ziekte (slechte bloedsomloop in de benen of voeten als gevolg van vernauwing of geblokkeerde slagaders) of een type beroerte ( inclusief "mini-beroerte" of "TIA", voorbijgaande ischemische aanval);
- hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterolgehalte, een familiegeschiedenis van hartaandoeningen of beroertes, of als u rookt.
LET OP want:
- bloeding, ulceratie of perforatie van de maag of darmen, wat fataal kan zijn;
- hoewel zeer zelden, zijn ernstige huidreacties gemeld, waarvan sommige fataal, die zich manifesteren als roodheid, blaarvorming en afschilfering (bijv. exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse). In de vroege stadia van de therapie lijken patiënten een hoger risico te lopen: deze reacties treden in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling;
- Langdurig, hooggedoseerd gebruik van pijnstillers, zoals FENEXTRA, kan hoofdpijn veroorzaken; als dat het geval is, verhoog dan niet de dosis FENEXTRA om pijn te verlichten.
U kunt het risico op bijwerkingen verminderen door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken en gedurende de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
STOP de behandeling en neem contact op met uw arts als:
- symptomen opmerken die de maag en darmen (gastro-intestinaal) aantasten, vooral als ze bloeden;
- een "huiduitslag, slijmvliesletsels of enig ander teken van een allergische reactie (bijv. roodheid, jeuk, zwelling van het gezicht en de keel, scherpe daling van de bloeddruk) verschijnen."
Dit geneesmiddel kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden door de bloedspiegels van ureumstikstof, creatininetransaminasen en andere leverparameters te verhogen.Als u abnormale tests ervaart, neem dan contact op met uw arts.
Kinderen en adolescenten
FENEXTRA is niet geschikt voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Vruchtbaarheid, zwangerschap, borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik FENEXTRA niet na de zesde maand van de zwangerschap, aangezien dit geneesmiddel problemen met het hart, de longen of de nieren van de foetus en complicaties tijdens de bevalling kan veroorzaken.
Pas op met FENEXTRA:
- als u zwanger wilt worden of problemen heeft om zwanger te worden, aangezien dit geneesmiddel de vruchtbaarheid kan verminderen. Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel;
- tijdens de eerste maanden van de zwangerschap (tot de zesde maand), omdat dit geneesmiddel moet worden gebruikt in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts;
- als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
FENEXTRA kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken. Wees extra voorzichtig voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
FENEXTRA Granulaat bevat geel (E110): kan allergische reacties veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Fenextra te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dagelijkse dosis is 600-900 mg, verdeeld over 3 doses.
Als u lichte of matige pijn heeft, neem dan een startdosis van 200 mg, tot een maximum van 600 mg op één dag. Neem niet meer dan 400 mg per keer.
Als u hevige pijn heeft of als de symptomen terugkeren, kan de maximale dagelijkse dosis tijdelijk worden verhoogd tot 1200 mg per dag. Overschrijd deze dosis niet.
Als u menstruatiepijn (dysmenorroe) heeft, overschrijd dan de enkelvoudige dosis van 200 mg en de dagelijkse dosis van 800 mg niet.
Oudere patiënten of patiënten met lever- of nierproblemen
Het is raadzaam om de hierboven aangegeven minimumdoseringen te volgen, tenzij anders aangegeven door de arts.
Kinderen en adolescenten
FENEXTRA is niet geschikt voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Wijze van toediening
Neem FENEXTRA via de mond (oraal gebruik), bij voorkeur op een volle maag, als volgt in:
- tabletten: neem de tabletten met veel water in;
- granulaat voor orale suspensie: neem het granulaat in door het op te lossen in water.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FENEXTRA in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fenextra heeft ingenomen?
Als u meer FENEXTRA heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u last krijgen van buikpijn, misselijkheid, braken, diepe slaap (lethargie), slaperigheid, hoofdpijn, oscillerende, ritmische en onwillekeurige bewegingen van de ogen (nystagmus), oorgeluid (tinnitus) en gebrek aan coördinatie van de spieren (ataxie) Deze symptomen treden gewoonlijk op binnen de eerste 4 uur na inname.
In zeldzame gevallen kunt u ernstigere symptomen of tekenen opmerken, zoals gastro-intestinale bloeding, lage bloeddruk (hypotensie) of temperatuur (hypothermie), zure pH van het bloed (metabole acidose), toevallen, verminderde nierfunctie, coma, ernstige ademhalingsproblemen (respiratory distress syndrome). ) vooral bij volwassenen, episodes van kortademigheid (apneu), vooral bij jongere kinderen, en diarree na inname van hoge doses.
Als u grote doses FENEXTRA gebruikt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien passende maatregelen nodig kunnen zijn (bijv. houtskool, maaglediging, maagspoeling).
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het gebruik van FENEXTRA en raadpleeg uw arts als u een van de volgende symptomen heeft:
- ernstige maagproblemen, brandend maagzuur of buikpijn als gevolg van een maagzweer of zweer in de twaalfvingerige darm (maagzweer);
- plotselinge hevige pijn in de maagholte (ulcusperforatie);
- braken met bloed (hematemesis) of zwarte ontlasting (melaena), geassocieerd met bloeding uit de maag of darmen (gastro-intestinaal) of abnormale vermoeidheid met verminderde urineproductie (als gevolg van onzichtbare bloeding);
- ernstige allergische reacties, die zich uiten als zwelling van het gezicht, de ogen, de lippen, zwelling van de keel (angio-oedeem) met mogelijke ademhalingsmoeilijkheden; dergelijke bijwerkingen komen niet vaak voor. In zeldzame gevallen kan er ook sprake zijn van een toename van de hartslag (tachycardie) en een daling, zelfs abrupte, van de bloeddruk (anafylaxie en shock);
- ernstige huiduitslag met roodheid, vervelling en/of blaarvorming (bijv. erythema multiforme, Steven-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, exfoliatieve dermatitis);
- moeite met ademhalen (astma, bronchospasme of dyspneu), adempauzes (apneu);
- verergering van infecties zoals het optreden van necrotiserende fasciitis die zich manifesteert door koorts, koude rillingen, zwakte, zweten, diarree, braken, roodheid, pijn, zwelling, blauwe plekken in een deel van het lichaam als gevolg van weefselnecrose (afsterven van weefselcellen);
- ontsteking van de hersenvliezen (aseptische meningitis) die zich manifesteert door: zeer hoge koorts, plotselinge hoofdpijn, onvermogen om het hoofd te buigen, misselijkheid, braken, verwardheid, slaperigheid en ongemak in het licht.
Vertel het uw arts als u merkt:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- min of meer plotseling optreden van huidlaesies, zoals vlekkerige of diffuse kleurveranderingen (huiduitslag);
- vermoeidheid, slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid;
- vermoeidheid, malaise.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- netelroos, jeuk, rode vlekken op de huid (purpura), ontsteking van de neus (rhinitis), zwelling van de keel (angio-oedeem), ademhalingsmoeilijkheden (astma, bronchospasme of dyspneu) adempauzes (apneu);
- gastritis;
- moeilijk in slaap vallen (slapeloosheid), angst, nervositeit (rusteloosheid);
- verstoord zicht, oorgeluiden (tinnitus), slechthorendheid;
- verschijnen van vlekken op de huid als gevolg van blootstelling aan de zon (lichtgevoeligheid);
- ontsteking van de lever (hepatitis), een toename van een stof genaamd bilirubine die gele verkleuring van de ogen en/of huid (geelzucht) veroorzaakt, veranderingen in de leverfunctie;
- nierproblemen zoals veranderingen in de nierfunctie (nierfalen) die zwelling (oedeem) kunnen veroorzaken, eiwitverlies in de urine, verlaagd eiwit in het bloed (nefrotisch syndroom), ontsteking van de nier (interstitiële nefritis), toxische nefropathie.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
- pijn of branderig gevoel (brandend maagzuur) in de maagholte, perforatie of bloeding van de maag of twaalfvingerige darm;
- verlies van contact met de werkelijkheid (psychotische reacties), opwinding, instabiliteit van karakter (prikkelbaarheid), depressie, verwarring of desoriëntatie;
- verandering van het gezichtsvermogen als gevolg van bijvoorbeeld ontsteking van de oogzenuw (optische neuritis) of toxische optische neuropathie, verzwakking van het gezichtsvermogen in één oog (amblyopie, bekend als lui oog), optische neuritis;
- afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie), zelfs ernstige afname van het aantal granulocyten (granulocytopenie, agranulocytose), afname of vernietiging van rode bloedcellen (aplastische anemie, hemolytische anemie), afname van alle bloedcellen (pancytopenie) ;
- systemische lupus erythematosus, gemanifesteerd door een roodheid van het gezicht in de vorm van een vlinder of andere huidveranderingen, pijn in de gewrichten of spieren en problemen met andere organen;
- zwelling (oedeem);
- ontsteking van de hersenvliezen (aseptische meningitis).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- leverfalen, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
- gevoel van hart in de keel (hartkloppingen), hartaanval, verminderde functie (falen) van het hart, hoge bloeddruk (hypertensie);
- moeite met ademhalen door oedeem in de longen;
- ontsteking van de bloedvaten (vasculitis);
- ernstige huiduitslag met roodheid, vervelling en/of blaarvorming (bijv. erythema multiforme, Steven-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, exfoliatieve dermatitis).
Andere bijwerkingen
- koorts (mogelijke manifestatie van allergie);
- misselijkheid, braken, diarree, winderigheid (flatulentie), moeite met ledigen (obstipatie), indigestie (dyspepsie), pijn in de buik, hoofdpijn, braken met bloed (hematemesis) of zwarte ontlasting (melaena), ontsteking van het mondslijmvlies met zweren (ulceratieve stomatitis), verergering van ontsteking van de dikke darm (colitis) en de ziekte van Crohn;
- verergering van huidinfecties veroorzaakt door waterpokken;
- verlengde bloedingstijd;
- hartinfarct.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat FENEXTRA
Het werkzame bestanddeel is: dexibuprofen.
Elke FENEXTRA 400 mg tablet bevat 400 mg dexibuprofen.
Elk sachet FENEXTRA 300 en 400 mg bevat: 300 en 400 mg dexibuprofen.
De andere ingrediënten zijn:
- FENEXTRA-tabletten: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, macrogol 4000, macrogol 6000, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (E171);
- FENEXTRA Granulaat: natriumlaurylsulfaat, natriumsaccharinaat, methylcellulose, mannitol, geel (E110), citroenzuur, sinaasappelsmaak.
Beschrijving van hoe FENEXTRA eruit ziet en de inhoud van de verpakking
FENEXTRA Tabletten is verkrijgbaar in verpakkingen van 30 tabletten van 400 mg.
FENEXTRA Korrels van 300 en 400 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30 sachets voor eenmalig gebruik.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
FENEXTRA
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Filmomhulde tabletten
FENEXTRA "200 mg filmomhulde tabletten"
Elke tablet bevat 200 mg dexibuprofen
FENEXTRA "300 mg filmomhulde tabletten"
Elke tablet bevat 300 mg dexibuprofen
FENEXTRA "400 mg filmomhulde tabletten"
Elke tablet bevat 400 mg dexibuprofen
Korrels voor orale suspensie
FENEXTRA "200 mg Granulaat voor orale suspensie"
Elk sachet bevat 200 mg dexibuprofen
FENEXTRA "300 mg Granulaat voor orale suspensie"
Elk sachet bevat 300 mg dexibuprofen
FENEXTRA "400 mg Granulaat voor orale suspensie"
Elk sachet bevat 400 mg dexibuprofen
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Filmomhulde tabletten, granulaat voor orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
• Symptomatische behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met artrose.
• Acute symptomatische behandeling van pijn tijdens de menstruatie (primaire dysmenorroe).
• Symptomatische behandeling van andere vormen van milde of matige pijn, zoals musculoskeletale pijn of tandpijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De dosering moet worden aangepast aan de ernst van de aandoening en de toestand van de patiënt.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
Dexibuprofen is verkrijgbaar in de vorm van 200 mg, 300 mg en 400 mg filmomhulde tabletten en granulaat voor orale suspensie met het oog op een individuele behandeling.
De aanbevolen dagelijkse dosis is 600-900 mg dexibuprofen, verdeeld over drie doses.
Voor de behandeling van lichte of matige pijn wordt een enkelvoudige startdosis van 200 mg dexibuprofen en dagelijkse doses van 600 mg aanbevolen. De maximale enkelvoudige dosis is 400 mg.
Bij personen met een exacerbatie of met acute symptomen kan de dosis dexibuprofen tijdelijk worden verhoogd tot 1200 mg per dag. De maximale dagelijkse dosis is 1200 mg.
Voor dysmenorroe wordt een dagelijkse dosis van 600 tot 900 mg dexibuprofen aanbevolen, verdeeld over drie doses. De maximale enkelvoudige dosis is 300 mg, de maximale dagelijkse dosis is 900 mg.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van dexibuprofen bij kinderen en adolescenten (
Bij ouderen wordt aanbevolen de behandeling met de laagste dosis te starten. De dosis kan alleen worden verhoogd tot de algemeen aanbevolen dosis, nadat een goede algemene verdraagbaarheid is vastgesteld.
Leverfunctiestoornis
Patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis dienen de behandeling te starten met verlaagde doseringen en dienen nauwlettend te worden gecontroleerd. Dexibuprofen mag niet worden gegeven aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. (zie rubriek 4.3. Contra-indicaties)
Nierdisfunctie
Patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis dienen de behandeling te starten met verlaagde doses.
Dexibuprofen mag niet worden gegeven aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. (zie rubriek 4.3. Contra-indicaties).
FENEXTRA kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2). Over het algemeen worden NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) bij voorkeur na de maaltijd ingenomen om gastro-intestinale irritatie te verminderen, vooral bij langdurig gebruik.
Bij sommige patiënten wordt echter een latentie in het begin van het therapeutisch effect verwacht als het product bij de maaltijd of onmiddellijk na de maaltijd wordt ingenomen.
04.3 Contra-indicaties -
Dexibuprofen mag niet worden toegediend in de volgende gevallen:
• patiënten met overgevoeligheid voor dexibuprofen, voor een andere NSAID of voor een van de hulpstoffen van het product.
• patiënten bij wie stoffen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme (bijv. aspirine of andere NSAID's) astma-aanvallen, bronchospasmen, acute rhinitis kunnen veroorzaken of neuspoliepen, urticaria of angioneurotisch oedeem kunnen veroorzaken.
• geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
• patiënten met actieve ziekte van Crohn of met actieve colitis ulcerosa.
• patiënten met ernstig hartfalen.
• patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (VFG ernstig verminderde leverfunctie).
• patiënten met bloedingsdiathese en andere bloedingsstoornissen of patiënten die worden behandeld met anticoagulantia.
• vanaf het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6. Zwangerschap en borstvoeding).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het gelijktijdig gebruik van FENEXTRA met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers, moet worden vermeden.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Gastro-intestinale effecten
Bijzondere aandacht wordt aanbevolen in het geval van personen die vatbaar zijn voor gastro-intestinale bijwerkingen van NSAID's, zoals dexibuprofen, zoals: huidige gastro-intestinale stoornissen, eerdere maag- of darmzweren en alcoholisme.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Deze personen moeten tijdens de behandeling met dexibuprofen, net als bij elke andere NSAID, nauwlettend worden gecontroleerd op aandoeningen van het spijsverteringskanaal, met name gastro-intestinale bloedingen.
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die FENEXTRA gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Opgemerkt moet worden dat de hieronder genoemde effecten ook die zijn die voornamelijk zijn gemeld voor racemisch ibuprofen, hoewel in sommige gevallen de effecten nog niet zijn waargenomen met dexibuprofen.
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van racemisch ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) en voor langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. hartaanval) of beroerte ) In het algemeen suggereren epidemiologische onderzoeken niet dat lage doses racemisch ibuprofen (bijv. myocardinfarct).
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Nier-/levereffecten
Bij de behandeling van personen met hartfalen, hypertensie, nier- of leverziekte en vooral in het geval van gelijktijdige inname van diuretica, moet rekening worden gehouden met het risico op vochtretentie en verslechtering van de nierfunctie.
Bij gebruik bij deze personen moet de dosering van dexibuprofen zo laag mogelijk worden gehouden en moet de nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
Zoals alle NSAID's kan dexibuprofen de bloedureumstikstof en creatinine verhogen. Net als andere NSAID's kan dexibuprofen in verband worden gebracht met bijwerkingen op de nieren die kunnen leiden tot glomerulaire nefritis, interstitiële nefritis, renale papillaire necrose, nefrotisch syndroom en acuut nierfalen (zie rubrieken 4.2. Dosering, 4.3. Contra-indicaties en 4.5 Interacties).
Zoals alle NSAID's kan dexibuprofen een lichte tijdelijke verhoging van sommige leverparameters en ook significante verhogingen van SGOT en SGPT veroorzaken. In het geval van significante verhogingen van deze parameters, moet de therapie worden gestaakt (zie rubrieken 4.2. Dosering en 4.3. Contra-indicaties).
Huid- en overgevoeligheidseffecten
Dexibuprofen dient alleen met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met systemische lupus erythematodes en verschillende bindweefselaandoeningen, aangezien zij vatbaar kunnen zijn voor nier- en CZS-bijwerkingen veroorzaakt door NSAID's.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).
In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen binnen de eerste maand van de behandeling op. overgevoeligheid.
Net als bij andere NSAID's kunnen allergische reacties optreden, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, zelfs zonder voorafgaande blootstelling aan het geneesmiddel.
Voorzichtigheid is geboden bij personen met een voorgeschiedenis van bronchiale astma of die hieraan lijden, aangezien NSAID's bij dergelijke personen bronchospasmen kunnen veroorzaken. (zie rubriek 4.3. Contra-indicaties)
NSAID's kunnen de symptomen van een infectie verbergen.
anderen
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Patiënten die lange tijd met dexibuprofen zijn behandeld, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (nier- en leverfunctie, bloedfunctie/bloedceltelling). Bij langdurig gebruik van hooggedoseerde analgetica kan, buiten de indicaties, hoofdpijn optreden die niet behandeld mag worden door verhoging van de dosis van het betreffende geneesmiddel. In het algemeen kan het gebruikelijke gebruik van analgetica, vooral de combinatie van verschillende analgetica, leiden tot het ontstaan van nierlaesies met het risico op nierfalen (analgetische nefropathieën).Daarom kan de associatie met racemisch ibuprofen of andere NSAID's (inclusief zelfmedicatie) producten). Het gebruik van dexibuprofen, evenals elk ander geneesmiddel dat de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese remt, kan de vruchtbaarheid omkeerbaar verminderen en wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. met FENEXTRA moeten worden geëvalueerd. Gegevens uit preklinische onderzoeken geven aan dat de remming van de bloedplaatjesaggregatie veroorzaakt door een lage dosis acetylsalicylzuur kan worden veranderd door de gelijktijdige toediening van ibuprofen; deze interactie zou het cardiovasculaire beschermende effect kunnen verminderen Daarom moet bij gelijktijdige toediening van een lage dosis acetylsalicylzuur bijzondere aandacht worden besteed als de duur van de behandeling de korte termijn overschrijdt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
De informatie in deze rubriek is gebaseerd op eerdere ervaringen met racemisch ibuprofen en andere NSAID's.Over het algemeen moeten NSAID's met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale ulcera of bloedingen of een verminderde nierfunctie kunnen verhogen.
Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen
anticoagulantia
NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
Methotrexaat in doses van 15 mg/week of hoger
Toediening van NSAID's en methotrexaat binnen 24 uur kan leiden tot een verhoging van de bloedspiegels van methotrexaat door een afname van de renale klaring van methotrexaat met een mogelijke toename van de toxiciteit van methotrexaat.Daarom moet bij patiënten die worden behandeld met hoge doses methotrexaat toediening worden vermeden. van dexibuprofen (zie rubriek 4.4).
Lithium
NSAID's kunnen de plasmaspiegel van lithium verhogen door de renale klaring te verminderen. De combinatie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Indien de combinatie noodzakelijk is, dient frequente controle van lithium te worden uitgevoerd.Verlaging van de lithiumdosis dient te worden overwogen.
Andere NSAID's en salicylaten (acetylsalicylzuur in doses hoger dan die gebruikt voor antitrombotische behandeling, ongeveer 100 mg / dag)
Gelijktijdig gebruik met andere NSAID's moet worden vermeden, aangezien de gelijktijdige toediening van verschillende NSAID's het risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen kan verhogen.
Preventieve maatregelen
Acetylsalicylzuur
Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.De beperkte gegevens en onzekerheden met betrekking tot hun toepassing in de klinische situatie laten echter niet toe harde conclusies te trekken voor voortgezet gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1)
Antihypertensiva, diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten
NSAID's kunnen de werkzaamheid van bètablokkers verminderen, mogelijk door remming van de vorming van vaatverwijdende prostaglandines.
NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine-antagonist II en middelen die de cyclo- oxygenasesysteem kan leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die FENEXTRA gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.
Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
Ciclosporine en tacrolimus
Gelijktijdige behandeling met NSAID's kan een verhoogd risico op nefrotoxiciteit met zich meebrengen, vanwege de vermindering van de prostaglandinesynthese in de nieren. Tijdens gelijktijdige behandeling moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd, vooral bij ouderen.
Corticosteroïden
Verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Digoxine
NSAID's kunnen het digoxinegehalte in het bloed verhogen en daarmee het risico op digoxinetoxiciteit verhogen.
Methotrexaat in doses lager dan 15 mg/week
Van ibuprofen is gemeld dat het de methotrexaatspiegels verhoogt Als dexibuprofen wordt gebruikt in combinatie met lage doses methotrexaat, moeten zorgvuldige hematologische controles worden uitgevoerd, met name in de eerste paar weken van gelijktijdige behandeling milde nierdisfunctie, vooral bij ouderen, en nierfunctie moeten worden gecontroleerd om een vermindering van de klaring van methotrexaat te voorkomen.
fenytoïne
Ibuprofen kan concurreren met fenytoïne door zich te binden aan plasma-eiwitten, waardoor de plasmaspiegel en toxiciteit toenemen. Hoewel er beperkt klinisch bewijs is voor deze interactie, wordt aanbevolen de dosis fenytoïne aan te passen op basis van monitoring van de plasmaspiegels en observatie van tekenen van toxiciteit.
Thiaziden, thiazidegerelateerde stoffen en lisdiuretica en kaliumsparende diuretica
Gelijktijdig gebruik van een NSAID en een diureticum kan het risico op nierfalen verhogen als gevolg van een verminderde nierstroom.
Geneesmiddelen die de plasmakaliumspiegels verhogen
Zoals met andere NSAID's, kan gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de plasmakaliumspiegels verhogen, zoals kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, immunosuppressiva zoals ciclosporine en tacrolimus, trimethoprim, heparine, enz., gepaard gaan met verhoogde plasma kaliumspiegels; de plasmakaliumspiegel moet daarom worden gecontroleerd.
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
Verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag FENEXTRA niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als FENEXTRA wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van baarmoedercontracties resulterend in vertraagde of langdurige bevalling
Daarom is FENEXTRA gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Ibuprofen heeft een verwaarloosbare passage in de moedermelk.
Borstvoeding is mogelijk met dexibuprofen, als de gebruikte dosering laag is en de behandelperiode kort is.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Tijdens de behandeling met dexibuprofen kan het reactievermogen van de patiënt verminderd zijn wanneer duizeligheid of vermoeidheid als bijwerkingen optreden. Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer een bepaalde alarmtoestand vereist is, bijvoorbeeld bij het autorijden of bij het gebruik van machines.
Voor eenmalig of kortdurend gebruik van dexibuprofen zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig.
04.8 Bijwerkingen -
Klinische ervaring heeft aangetoond dat het risico op door dexibuprofen veroorzaakte bijwerkingen vergelijkbaar is met dat van racemisch ibuprofen.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Opgemerkt moet worden dat de bijwerkingen die hieronder worden vermeld, de bijwerkingen zijn die voornamelijk zijn gemeld voor racemisch ibuprofen, hoewel de bijwerking in sommige gevallen nog niet is waargenomen met dexibuprofen of nog niet is gemeld met de beschreven frequentie.
Bijwerkingen werden gerangschikt op frequentie volgens de volgende conventionele schaal: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
gastro-intestinaal
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Na toediening van FENEXTRA zijn de volgende meldingen gemeld: misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ).
Gastritis is minder vaak waargenomen.
Huid- en overgevoeligheidsreacties
gemeenschappelijk: huiduitslag.
Ongewoon: urticaria, pruritus, purpura (inclusief allergische purpura), angio-oedeem, rhinitis, bronchospasme.
Bijzonder: anafylactische reactie.
Erg zeldzaam: erythema multiforme, epidermale necrolyse, systemische lupus erythematosus, alopecia, fotosensitiviteitsreacties, ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnson-syndroom, acute toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell) en allergische vasculitis.
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties op dexibuprofen zijn nog niet waargenomen, maar kunnen niet volledig worden uitgesloten gezien de klinische ervaring met racemisch ibuprofen. Symptomen kunnen zijn koorts met huiduitslag, buikpijn, migraine, misselijkheid en braken, tekenen van leverbeschadiging en zelfs aseptische meningitis. In de meeste gevallen waarin aseptische meningitis is gemeld met ibuprofen, waren sommige onderliggende vormen van auto-immuunziekten (zoals lupus erythematodes of andere collageenziekten) als risicofactor aanwezig In geval van een ernstige algemene overgevoeligheidsreactie, Zwelling van het gezicht, de tong en strottenhoofd, bronchospasme, astma, tachycardie, hypotensie en shock kunnen optreden.
Centraal zenuwstelsel
gemeenschappelijk: vermoeidheid of slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid.
Ongewoon: slapeloosheid, angsttoestanden, rusteloosheid, gezichtsstoornissen en oorsuizen.
Bijzonder: psychotische reacties, opwinding, prikkelbaarheid, depressie, verwardheid of desoriëntatie, reversibele toxische amblyopie, verminderd gehoor.
Erg zeldzaam: aseptische meningitis (zie overgevoeligheidsreacties). Bloedbeeld: De bloedingstijd kan worden verlengd.
Zeldzame gevallen van bloedaandoeningen zijn: trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie, pancytopenie, agranulocytose, aplastische anemie of hemolytische anemie.
Cardiovasculair
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van racemisch ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) en voor langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. hartaanval). of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
nier
Volgens wat bekend is over NSAID's in het algemeen, kan het ontstaan van interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierdisfunctie niet worden uitgesloten.
lever
Zeldzame gevallen van abnormale leverfunctie, hepatitis en geelzucht zijn waargenomen met racemisch ibuprofen.
anderen
In zeer zeldzame gevallen is een infectieuze verergering van de ontsteking waargenomen.
04.9 Overdosering -
Dexibuprofen heeft een lage acute toxiciteit.
Sommige proefpersonen overleefden een enkele dosis van 54 g racemisch ibuprofen. De meeste gevallen van overdosering zijn gemeld als asymptomatisch. Het risico op symptomen is duidelijk bij doses > 80-100 mg/kg racemisch ibuprofen. De eerste symptomen verschijnen meestal in de eerste 4 uur.
De meest voorkomende milde symptomen zijn: buikpijn, misselijkheid, braken, lethargie, slaperigheid, hoofdpijn, nystagmus, tinnitus en ataxie.
Matige of ernstige symptomen, waaronder gastro-intestinale bloeding, hypotensie, hypothermie, metabole acidose, toevallen, verminderde nierfunctie, coma, ademnoodsyndroom bij volwassenen en voorbijgaande apneu-episodes (bij jongere kinderen na inname van hoge doses) De behandeling is symptomatisch en er is geen specifieke tegengif.
Hoeveelheden die asymptomatisch kunnen blijven (minder dan 50 mg/kg dexibuprofen) kunnen worden verdund met water om gastro-intestinale klachten tot een minimum te beperken. Bij inname van significante hoeveelheden moet houtskool worden toegediend. Maaglediging voor braken kan alleen worden gedaan als de procedure binnen 60 minuten na inname wordt uitgevoerd. Maagspoeling mag niet worden overwogen tenzij de proefpersoon een dosis van het levensbedreigende medicijn heeft ingenomen. De procedure kan binnen 60 minuten na inname worden uitgevoerd. Aangezien dexibuprofen sterk bindt aan plasma-eiwitten, is geforceerde diurese, hemodialyse of hemoperfusie waarschijnlijk nutteloos.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Therapeutische klasse: niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische producten, derivaten van propionzuur.
ATC-code: M01AE14
Dexibuprofen of S (+) - ibuprofen is de farmacologisch actieve enantiomeer van racemisch ibuprofen.
Racemisch ibuprofen is een niet-steroïde stof met een ontstekingsremmende en pijnstillende werking. Het werkingsmechanisme is toe te schrijven aan de remming van de prostaglandinesynthese.
Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.In één onderzoek was er na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg ibuprofen, ingenomen binnen 8 uur vóór of 30 minuten na de toediening van acetylsalicylzuur (81 mg), een afname van het effect van acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan en De beperkte gegevens en onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie laten echter niet toe definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen; het lijkt erop dat er geen klinisch relevante effecten zijn van het "incidenteel gebruik van ibuprofen". .
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Dexibuprofen wordt voornamelijk geabsorbeerd in de dunne darm. Na metabole transformatie in de lever (hydroxylering, carboxylatie), worden de farmacologisch inactieve metabolieten volledig uitgescheiden, voornamelijk door de nieren (90%), maar ook in de gal. De eliminatiehalfwaardetijd is 1 , 8-3,5 uur. De plasma-eiwitbinding is ongeveer 99%.
De hoogste plasmaspiegels worden ongeveer twee uur na orale toediening bereikt. Toediening van dexibuprofen met voedsel vertraagt de tijd om hogere bloedconcentraties te bereiken (2,1 uur nuchter tot 2,8 uur gevoederd) en verlaagt hogere bloedconcentraties (20,6 tot 18 uur) 1 ng/ml, zonder klinische relevantie), maar heeft geen effect op het opgenomen bedrag.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Parallelle onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, reproductietoxiciteit en mutageniteit hebben aangetoond dat het toxicologische profiel van dexibuprofen vergelijkbaar is met dat van racemisch ibuprofen.
Racemisch ibuprofen remt de eisprong bij konijnen en heeft een verminderde implantatie bij verschillende diersoorten (konijn, rat, muis).Toediening van prostaglandinesyntheseremmers, waaronder ibuprofen (voornamelijk in hogere dan therapeutische doses), aan drachtige dieren, veroorzaakte een toename van pre- en post-implantatieverliezen, embryo-foetale sterfte en een verhoogde incidentie van misvormingen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
FENEXTRA Filmomhulde tabletten
Microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, macrogol 4000, macrogol 6000, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (E171).
FENEXTRA Korrels voor orale suspensie
Natriumlaurylsulfaat, Natriumsaccharinaat, Methylcellulose, Mannitol, Geel (E110), Citroenzuur, Sinaasappelsmaak.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
Filmomhulde tabletten
In intacte verpakking: 2 jaar.
Korrels voor orale suspensie
In intacte verpakking: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Filmomhulde tabletten
Ondoorzichtige witte Al / PVC / PVDC gekoppelde blister.
Verpakking van 30 tabletten in blisterverpakkingen.
Korrels voor orale suspensie
Warmteverzegelde wegwerpzakjes van papier/aluminium/polyethyleen.
Verpakking van 12 (alleen 200 mg) en 30 sachets.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
FENEXTRA "Korrels voor orale suspensie"
Dispergeer de inhoud van het sachet in een half glas water.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Anden. 15 - 00144 Rome (RM)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
FENEXTRA "200 mg filmomhulde tabletten" - 30 tabletten - AIC n. 035512021
FENEXTRA "300 mg filmomhulde tabletten" - 30 tabletten - AIC n. 035512033
FENEXTRA "400 mg filmomhulde tabletten" - 30 tabletten - AIC n. 035512045
FENEXTRA "200 mg granulaat voor orale suspensie" - 30 sachets AIC n. 035512060
FENEXTRA "300 mg Granulaat voor orale suspensie" - 30 sachets - AIC n. 035512072
FENEXTRA "400 mg Granulaat voor orale suspensie" - 30 sachets - AIC n. 035512084
FENEXTRA "200 mg granulaat voor orale suspensie" - 12 sachets - AIC n. 035512108
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
21 november 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
december 2011
