Actieve ingrediënten: Penciclovir
Vectavir Labiale 1% crème
Indicaties Waarom wordt labiaal Vectavir gebruikt? Waar is het voor?
Vectavir Labiale bevat de werkzame stof penciclovir, die behoort tot een groep geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd. Vectavir Labiale werkt door de virussen te doden die herpes veroorzaken.
Vectavir Labiale is geïndiceerd voor de behandeling van koortsblaasjes (herpes labialis), een infectieziekte veroorzaakt door het Herpes Simplex-virus, gekenmerkt door blaren op de lippen gevuld met een heldere vloeistof.
Contra-indicaties Wanneer labiaal Vectavir niet mag worden gebruikt
Gebruik Vectavir Labiale niet
- als u allergisch bent voor penciclovir, famciclovir of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als de patiënt een kind jonger dan 12 jaar is.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u labiale Vectavir . inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Vectavir Labiale gebruikt.
Raadpleeg uw arts voordat u Vectavir Labial gebruikt:
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
- als uw immuunsysteem erg zwak is, bijvoorbeeld als u een AIDS-patiënt bent of een beenmergtransplantatie heeft ondergaan. Uw arts zal nagaan of orale behandeling geschikter is.
Wees extra voorzichtig bij het gebruik van Vectavir Labial:
- breng de crème alleen aan op de laesies van de lippen en rond de mond
- breng de crème niet aan op slijmvliezen zoals ogen, mond, neus of geslachtsdelen
- breng de crème niet aan op of rond uw ogen.
Kinderen en adolescenten
Vectavir Labiale mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van labiale Vectavir . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, ook als u geneesmiddelen gebruikt die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Tot op heden zijn er geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, gebruik Vectavir Labialis dan alleen na overleg met uw arts. Uw arts zal overwegen of de voordelen voor u duidelijk opwegen tegen de risico's voor de foetus/het kind voordat u Vectavir Labiale gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tot op heden zijn er geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Vectavir Labiale bevat cetostearylalcohol: kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Vectavir Labiale bevat propyleenglycol: kan huidirritatie veroorzaken
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt labiaal Vectavir gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
Zorg ervoor dat u de aangegeven doses niet overschrijdt.
- Breng de crème om de 2 uur aan gedurende de dag (ongeveer 8 keer per dag) gedurende 4 opeenvolgende dagen.
- U trekt een kleine hoeveelheid van de crème op uw vinger en brengt deze aan op het geïnfecteerde gebied.
- Was altijd uw handen voordat u de crème aanbrengt.
Gebruik de crème zo snel mogelijk, bij de eerste tekenen van infectie, zoals een branderig gevoel en jeuk.
Maar zelfs bij patiënten die later met de behandeling beginnen (bij de eerste tekenen van blaarvorming), is aangetoond dat Vectavir Labial effectief is bij het versnellen van de wondgenezing, het verminderen van bijbehorende pijn en het verkorten van de tijd om zich te verspreiden.
Alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Neem contact op met uw arts als u zich na 4 dagen niet beter voelt of als u zich na 4 dagen slechter voelt, als de aandoening herhaaldelijk optreedt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar Vectavir
Labiale mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Overdosering Wat te doen als u te veel lip Vectavir . heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Vectavir Labial heeft gebruikt dan u zou mogen
In geval van accidentele inname of gebruik van een overmatige dosis Vectavir Labial, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u een grote hoeveelheid van de crème in één keer heeft aangebracht, is het onwaarschijnlijk dat u bijwerkingen krijgt, maar er kan wel "huidirritatie" optreden.
Als u het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen, mogen er geen bijwerkingen optreden die het hele lichaam aantasten, mogelijk kan er een "irritatie in de mond" optreden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Vectavir Labiale te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u bent vergeten de crème te gebruiken, breng deze dan zo snel mogelijk aan en ga verder zoals u gewend bent.
Als u stopt met het gebruik van Vectavir Labiale
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van labiaal Vectavir
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- reacties op het toepassingsgebied, waaronder:
- branderig gevoel op de huid
- huidpijn
- verminderde huidgevoeligheid.
Deze effecten zijn over het algemeen van voorbijgaande aard.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- allergische reacties bijv. overgevoeligheid en netelroos
- huidreacties bijv. allergische huidontsteking (allergische dermatitis), inclusief rode vlekken op de huid (uitslag), jeuk, blaarvorming en zwelling door vochtophoping (oedeem).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 30°C. Niet bevriezen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Welke stoffen zitten er in Vectavir Labiale?
- Het werkzame bestanddeel is penciclovir. Eén gram crème bevat 10 mg penciclovir.
- De andere stoffen in dit middel zijn vaste paraffine, vloeibare paraffine, cetostearylalcohol, propyleenglycol, cetomacrogol 1000, rood ijzeroxide (E-172), geel ijzeroxide (E-172) en gezuiverd water.
Hoe ziet Vectavir Labial eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vectavir Labiale wordt geleverd in de vorm van een homogene crème, beigebruin van kleur.
Vectavir Labiale is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
- 2 g tube 1% crème
- flesje met dispenser van 2 g 1% crème
- 5 g tube 1% crème.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016.De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VECTAVIR 1% ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram crème bevat 10 mg penciclovir.
Hulpstoffen met bekende effecten: 77,2 mg cetostearylalcohol, 416,8 mg propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
Witte crème met een homogeen uiterlijk.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vectavir is geïndiceerd voor de behandeling van herpes labialis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen ouder dan 12 jaar
VECTAVIR moet worden toegepast met tussenpozen van ongeveer 2 uur gedurende de dag. De behandeling, die gedurende 4 dagen moet worden voortgezet, moet zo snel mogelijk worden gestart, bij de eerste tekenen van infectie. Maar zelfs bij patiënten die later met de therapie beginnen, heeft VECTAVIR het is aangetoond dat het effectief is in "het versnellen van wondgenezing, het verminderen van bijbehorende pijn en het verkorten van de tijd tot virale verspreiding."
Toepassingsinstructies:
VECTAVIR moet worden aangebracht in een hoeveelheid die geschikt is voor de grootte van het te behandelen gebied, met een schone vinger of met een wegwerpapplicator die na gebruik moet worden weggegooid [voor pakketten met applicators].
Pediatrische populatie
Kinderen (jonger dan 12 jaar):
Het gebruik van Vectavir wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en/of werkzaamheid.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof penciclovir, famciclovir of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Kinderen onder de 12 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De crème mag alleen worden aangebracht op de laesies van de lippen en rond de mond. Toepassing op de slijmvliezen (bijv. in de ogen, mond of neus of op de geslachtsorganen) wordt niet aanbevolen.Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het vermijden van toepassing in of nabij de ogen.
Ernstig immuungecompromitteerde patiënten (bijv. patiënten met aids of die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan) moeten worden aangemoedigd om een arts te raadplegen als orale therapie geïndiceerd is.
Vectavir bevat cetostearylalcohol: kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Vectavir bevat propyleenglycol: kan huidirritatie veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ervaring in klinische onderzoeken heeft geen interacties aangetoond die het gevolg zijn van de gelijktijdige toediening van lokale of systemische geneesmiddelen en Vectavir-crème.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Wanneer de crème wordt gebruikt bij zwangere vrouwen, is het onwaarschijnlijk dat er reden is tot bezorgdheid over bijwerkingen, aangezien de systemische absorptie van penciclovir na topische toepassing van Vectavir-crème minimaal bleek te zijn (zie rubriek 5.2).
Aangezien de veiligheid van penciclovir bij zwangere vrouwen niet is vastgesteld, mag Vectavir-crème, op advies van een arts, tijdens de zwangerschap of door moeders die borstvoeding geven, alleen worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's van de behandeling.
Voedertijd
Wanneer de crème wordt gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven, is er geen reden tot bezorgdheid over bijwerkingen, aangezien de systemische absorptie van penciclovir na plaatselijke toepassing van Vectavir-crème minimaal bleek te zijn (zie rubriek 5.2).
Er is geen informatie over de uitscheiding van penciclovir in de moedermelk.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vectavir heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Vectavir crème werd goed verdragen in studies bij mensen. Ervaring uit klinische onderzoeken heeft aangetoond dat er geen verschil is in de frequentie of het type bijwerkingen tussen Vectavir crème en placebo.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn bijwerkingen in het toepassingsgebied.
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per orgaansysteem, klasse en frequentie.
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Heel gewoon (>1/10); gemeenschappelijk (> 1/100 tot soms (> 1 / 1.000 tot zelden (> 1 / 10.000 tot zeer zelden) (niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in afnemende volgorde van ernst.
Postmarketingsurveillance bracht de volgende bijwerkingen aan het licht (alle reacties waren ofwel gelokaliseerd of algemeen): Het is moeilijk om een frequentie te definiëren voor bijwerkingen na het in de handel brengen en daarom worden de bijwerkingen vermeld met een onbekende frequentie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Zelfs na orale inname van de volledige inhoud van een verpakking VECTAVIR-crème, zouden er geen ongewenste effecten optreden; penciclovir wordt slecht geabsorbeerd na orale toediening. Er kan echter irritatie van de mondholte optreden. In geval van accidentele inname is geen specifieke noodzaak. behandeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibiotica en chemotherapeutische middelen voor dermatologisch gebruik - antivirale middelen.
ATC: D06BB06.
Het is aangetoond dat penciclovir in vitro actief is tegen herpes simplex-virussen (type 1 en 2), varicella zoster en Epstein-Barr. Het vertoonde ook enige in vitro activiteit tegen cytomegalovirus. De activiteit van penciclovir is ook aangetoond in diermodellen tegen infecties veroorzaakt door het herpes simplex-virus (type 1 en 2).
Penciclovir werkt selectief op met virus geïnfecteerde cellen, waar het snel en efficiënt wordt omgezet in een trifosfaatderivaat (conversie wordt gemedieerd door een door een virus gecodeerd thymidinekinase). Het trifosfaatderivaat blijft meer dan 12 uur in geïnfecteerde cellen, waardoor de virale DNA-replicatie wordt geremd. In niet-geïnfecteerde cellen die worden behandeld met penciclovir, bevinden de concentraties penciclovirtrifosfaat zich op de grens van de bepalingsdrempel. Daarom is het onwaarschijnlijk dat therapeutische concentraties van penciclovir enig effect hebben op niet-geïnfecteerde cellen. Bij nucleoside-analogen, zoals aciclovir, is de meest voorkomende vorm van resistentie die bij herpes simplex-stammen wordt aangetroffen een tekort aan de productie van het enzym thymidinekinase (TK).Voor dergelijke stammen kan kruisresistentie tegen zowel aciclovir als penciclovir worden verwacht. Er is echter aangetoond dat penciclovir actief is tegen een recent geïsoleerde aciclovir-resistente herpes simplex-stam die wordt gekenmerkt door een gewijzigd DNA-polymerase.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Na plaatselijke toepassing van VECTAVIR op geschaafde en verstopte huid, in een onderzoek bij gezonde vrijwilligers, in een dagelijkse dosis van 180 mg penciclovir (ongeveer 67 maal de gebruikelijke therapeutische dosis), gedurende 4 dagen, was penciclovir niet aantoonbaar in plasma noch in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Algemene toxicologie
Topische toediening van 5% penciclovir crème op ratten en konijnen gedurende 4 weken werd goed verdragen.Bovendien werd er geen contactsensibilisatie waargenomen bij cavia's.
Studies uitgevoerd met intraveneuze toediening van penciclovir brachten geen toxicologische problemen aan het licht met betrekking tot de lokale toepassing van het product.Na lokale toediening van penciclovir is de systemische absorptie in ieder geval minimaal.
Genotoxiciteit en reproductietoxiciteit
De resultaten van mutageniteitsonderzoeken, die zowel in vitro als in vivo zijn uitgevoerd, geven aan dat penciclovir geen genotoxisch risico inhoudt voor mensen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Vaste paraffine
Vloeibare paraffine
Cetostearylalcohol
Propyleenglycol
Cetomacrogol 1000
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Aluminium tube van 2 g crème 3 jaar.
Aluminium tube van 5 g crème 3 jaar.
Plastic fles, met dispenser, van 2 g 18 maanden crème.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
Niet bevriezen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
1 aluminium tube van 2 g 1% crème
1 plastic fles, met dispenser, van 2 g 1% crème
1 aluminium tube van 5 g 1% crème
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vectavir 1% crème - 2 g tube A.I.C. N. 032155018
Vectavir 1% crème - tube van 2 g in PP-doosje met 20 wegwerpapplicators
A.I.C. N. 032155044
Vectavir 1% crème - 2 g fles met A.I.C. N. 032155020
Vectavir 1% crème - 5 g tube A.I.C. N. 032155032
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2015
