Actieve ingrediënten: Chondroïtine (natriumchondroïtinesulfaat)
CONDRAL 400 mg harde capsules
CONDRAL 400 mg granulaat voor drank
CONDRAL 800 mg granulaat voor drank
Waarom wordt Condral gebruikt? Waar is het voor?
Wat is CONDRAL
CONDRAL is een geneesmiddel op basis van natriumchondroïtinesulfaat dat behoort tot de klasse van polysachariden. Chondroïtinesulfaat is een belangrijk onderdeel van kraakbeen, de ondersteunende weefsels in de gewrichten
Waar is het voor?
CONDRAL is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van symptomen van artrose van de knie en heup.
Wat is artrose?
Artrose is een veel voorkomende ziekte, vooral bij volwassenen, die wordt veroorzaakt door een verandering van het kraakbeenweefsel in de gewrichten.
De symptomen van artrose zijn: pijn in de gewrichten, stijfheid na rust, verminderd vermogen om de gewrichten te bewegen en in sommige gevallen vervorming van de gewrichten.
Contra-indicaties Wanneer Condral niet mag worden gebruikt
Gebruik CONDRAL niet:
- als u allergisch bent voor natriumchondroïtinesulfaat of chemisch vergelijkbare stoffen, of voor één van de andere bestanddelen van CONDRAL (zie rubriek "Wat bevat CONDRAL").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Condral . inneemt
Praat met uw arts voordat u CONDRAL inneemt
- als u lijdt aan enige vorm van allergie.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van CONDRAL bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet geïndiceerd omdat de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Condral . veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Tot op heden zijn er geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, gebruik dit geneesmiddel dan alleen wanneer dit duidelijk nodig is en onder direct medisch toezicht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
CONDRAL heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
CONDRAL granulaat bevat:
- sorbitol: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers (bijvoorbeeld sorbitol) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt;
- zonnegeel (E110): kan allergische reacties veroorzaken;
- natrium: hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen. Met name het granulaat van 400 mg bevat 1,65 mmol (38 mg) natrium per dosis, terwijl het granulaat van 800 mg 3,30 mmol (76 mg) natrium per dosis bevat.
CONDRAL harde capsules bevatten:
- natrium, 1,59 mmol (37 mg) per dosis: hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Condral te gebruiken: Dosering
Gebruik CONDRAL altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering, tenzij anders voorgeschreven, is:
- 400 mg-capsules: 2 tot 3 capsules per dag via de mond
- 400 mg zakjes: 2 tot 3 sachets per dag via de mond
- 800 mg zakjes: één sachet per dag via de mond.
De inhoud van de sachets moet vóór inname in water worden opgelost.
De duur van de behandeling mag niet korter zijn dan 3 weken.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Condral heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer CONDRAL heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer CONDRAL heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CONDRAL in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van CONDRAL
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Condral
Zoals alle geneesmiddelen kan CONDRAL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Reacties zoals misselijkheid, diarree, pijn, abdominaal ongemak en huidreacties kunnen optreden bij het starten van de therapie, maar zijn gewoonlijk zeldzaam en licht van ernst.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens de behandeling met CONDRAL, gerangschikt naar frequentie:
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
- duizeligheid
- pijn in de bovenbuik
- diarree
- misselijkheid
- maag- en darmaandoeningen
- roodheid van de huid (erytheem)
- huiduitslag inclusief rode vlekken en blaren (maculopapulaire uitslag en uitslag).
Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 mensen):
- roodheid van de huid die gepaard gaat met jeuk (netelroos)
- ontsteking van de huid die gepaard gaat met jeuk (eczeem)
- jeuk
- zwelling (oedeem).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
CONDRAL harde capsules: Bewaren beneden 30°C.
CONDRAL granulaat: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na de uiterste houdbaarheidsdatum. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Wat bevat CONDRAL
CONDRAL harde capsules
- Het actieve ingrediënt is natriumchondroïtinesulfaat. Elke harde capsule bevat 400 mg natriumchondroïtinesulfaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132), chinolinegeel (E104).
CONDRAL korrels
- Het actieve ingrediënt is natriumchondroïtinesulfaat. Elk sachet bevat 400 mg of 800 mg natriumchondroïtinesulfaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur, natriumsacharine (zie rubriek "CONDRAL granulaat bevat natrium"), sinaasappelsmaak, zonnegeel (E110) (zie rubriek "CONDRAL granulaat bevat zonnegeel (E110)"), sorbitol (zie rubriek " CONDRAL-korrels bevatten sorbitol "), watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Hoe ziet CONDRAL eruit en wat is de inhoud van de verpakking
CONDRAL harde capsules zijn blauwgroen, verpakt in blisterverpakkingen. Ze zijn verkrijgbaar in dozen met 20 harde capsules.
CONDRAL granulaat voor drank 400 mg is verpakt in sachets. Ze zijn verkrijgbaar in een doos met 20 sachets.
CONDRAL granulaat voor drank 800 mg is verpakt in sachets. Ze zijn verkrijgbaar in een doos met 20 sachets.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CONDRAL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat:
Actief principe:
400 mg natriumchondroïtinesulfaat
Elk sachet granulaat bevat:
Actief principe:
400 mg natriumchondroïtinesulfaat
Elk sachet granulaat bevat:
Actief principe:
800 mg natriumchondroïtinesulfaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Korrels voor orale oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van artrose van knie en heup.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tenzij anders voorgeschreven, wordt het volgende doseringsschema aanbevolen, te volgen gedurende een periode van niet minder dan 3 weken:
400 mg capsules en sachets: van 2 tot 3 capsules of sachets oraal / dag, afhankelijk van de ernst van de ziekte;
zakjes 800 mg: 1 sachet oraal / dag.
De inhoud van de sachets moet vóór inname in water worden opgelost.
Gebruik bij kinderen
Er is geen bewijs om het gebruik van chondroïtinesulfaat bij kinderen tot 18 jaar te ondersteunen. Het gebruik van chondroïtinesulfaat bij kinderen wordt daarom niet aanbevolen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt en/of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van het preparaat is niet aan te raden bij personen die bijzonder gevoelig zijn voor allergieën.
CONDRAL granulaat voor drank bevat sorbitol. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet krijgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties of onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen bekend.
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Zwangerschap: Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap beschikbaar voor het product.
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten in verband met zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, bevalling en postnatale ontwikkeling.
Schrijf het medicijn met de nodige voorzichtigheid voor tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding: Het is niet bekend of het product wordt uitgescheiden in de moedermelk en de uitscheiding ervan in de melk is niet onderzocht bij dieren.De beslissing om door te gaan of te stoppen met borstvoeding of om de behandeling met CONDRAL voort te zetten of te staken, moet worden genomen met inachtneming van het voordeel van het geneesmiddel. borstvoeding voor de baby en het voordeel van therapie met het product voor de moeder.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
CONDRAL heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn zeldzaam (misselijkheid, diarree, pijn, abdominaal ongemak en huidreacties kunnen optreden bij het starten van de behandeling, maar zijn gewoonlijk zeldzaam en licht van ernst.
Bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketingsurveillance worden weergegeven in de volgende tabel.
In elke categorie zijn bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie van ontstaan en ernst, waarbij de volgende conventie wordt gebruikt: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
De meest geschikte MedDRA-term is gebruikt om de hierboven vermelde reacties te beschrijven. Synoniemen of verwante aandoeningen worden niet vermeld, maar moeten toch overwogen worden.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor aandoeningen van het bewegingsapparaat. ATC-code: M09AX.
De werkzame stof chondroïtinesulfaat van CONDRAL behoort tot de klasse van de polysachariden, meer bepaald van de glycosaminoglycanen. Ze zijn een van de belangrijkste samenstellende elementen van kraakbeen, waar ze gebonden zijn aan eiwitten om de zogenaamde proteoglycanen te vormen, die de mechanisch-elastische eigenschappen van het kraakbeen zelf garanderen. Bij articulaire degeneratieve processen van het arthritische type wordt een afname van het gehalte aan kraakbeenachtig chondroïtinesulfaat waargenomen met als gevolg een vermindering van het fixerende vermogen van water en daaropvolgende progressieve verslechtering van de gewrichtsfunctie als gevolg van degeneratie van het kraakbeen zelf.
De toevoer van exogeen chondroïtinesulfaat compenseert het kraakbeentekort, waardoor het degeneratieve proces wordt gestopt of vertraagd en spontane herstelprocessen optimaal worden gerealiseerd.
Op het niveau van het gewrichtskraakbeen is chondroïtinesulfaat namelijk in staat om gewrichtsdegeneratieve processen tegen te gaan, vooral door de remming van kraakbeenachtige lytische enzymen en de stimulering van de biosynthese van proteoglycanen.
Bij het proefdier waren de belangrijkste effecten van het actieve bestanddeel de werking op botherstel en de anti-arthritische activiteit.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Vanuit farmacokinetisch oogpunt werden na eenmalige orale toediening bij de mens de plasmaconcentraties van chondroïtinesulfaat benadrukt, beoordeeld als lipoproteïne-lipase-activiteit, al na 15 "van toediening, met een detecteerbare piek rond 30" en aanhoudend nog 12 uur na toediening administratie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Harde capsules
Capsule inhoud:
Magnesium stearaat
Capsuleomhulsel:
Gelei
Titaandioxide
en 132
EN 104.
Korrels voor drank
Citroenzuur
Natriumsaccharine
Sinaasappelaroma
en 110
Sorbitol
Watervrij colloïdaal silica (Aerosil 200).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Harde capsules: bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Korrels voor drank: geen bijzondere bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Harde capsules: aluminium blister - PVDC. Kartonnen doos met 20 capsules.
Korrels voor drank: hitteverzegelde sachets van papier-aluminium-polyethyleen. Kartonnen doos met 20 zakjes.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
400 mg harde capsules 20 capsules AIC 026776017
400 mg granulaat voor drank 20 sachets AIC 026776029
800 mg granulaat voor drank 20 sachets AIC 026776031
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
20 capsules 400 mg 1/2/1990
20 sachets gegranuleerd 400 mg 1/2/1990
20 granulaat 800 mg sachets 29/10/1994
Laatste verlenging: 1/6/2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2012.
