Actieve ingrediënten: Acetylsalicylzuur, Ascorbinezuur
VIVIN C 330 mg + 200 mg bruistabletten
Waarom wordt Vivin C gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
VIVIN C is een pijnstiller, koortswerend.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
VIVIN C wordt gebruikt voor:
Hoofd- en kiespijn, neuralgie, menstruatiepijn, reumatische en spierpijn.
Symptomatische therapie van koortsachtige toestanden en griep- en verkoudheidssyndromen.
Contra-indicaties Wanneer Vivin C niet mag worden gebruikt
Het product mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties die verband houden met eerdere actieve behandelingen of met een voorgeschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Vastgestelde neiging tot bloedingen, gastropathie (bijv. gastro-duodenale zweer), astma.
Het product mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstig hartfalen.
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor salicylaten of voor één van de hulpstoffen Bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.
Zwangerschap en borstvoeding: (zie Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Vivin C inneemt
In het geval van een natriumvrij of natriumarm regime, moet worden opgemerkt dat elke tablet van het product ongeveer 480 mg natrium bevat.
Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen (orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine) (zie "Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen de het "effect van het geneesmiddel").
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals VIVIN C moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie "Bijwerkingen").
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Vivin C . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Gebruik VIVIN C niet als u een therapie volgt op basis van anticoagulantia (bijv. coumarinederivaten en heparine), methotrexaat, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bloedsuikerverlagende geneesmiddelen (orale hypoglycemische middelen, bijv. sulfonylureumderivaten), spironolacton, furosemide en preparaten anti-out: Corticosteroïden kunnen het risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding verhogen. Bloedplaatjesaggregatieremmers, zoals aspirine of ticlopidine, en selectieve serotonineheropnameremmers kunnen het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen.De effecten van anticoagulantia zoals warfarine of heparine kunnen worden versterkt door acetylsalicylzuur (zie "Voorzorgsmaatregelen" voor "gebruik").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik van Vivin C is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar (zie "Wanneer mag het niet worden gebruikt"). Gevallen van het syndroom van Reye zijn waargenomen bij kinderen met virale infecties (met name waterpokken en griepachtige) en behandeld met acetylsalicylzuur Het syndroom van Reye manifesteert zich met aanhoudend braken en tekenen van progressieve beschadiging van het centrale zenuwstelsel (gevoelloosheid, tot het optreden van gegeneraliseerde convulsies en coma), tekenen van leverbeschadiging en hypoglykemie waarbij deze symptomen optreden in de dagen na een griepepisode (of griepachtige of waterpokken of andere virose) waarbij een acetylsalicylzuurproduct is toegediend, moet de arts onmiddellijk worden geïnformeerd.
Bij patiënten ouder dan 70 jaar, vooral bij gelijktijdige therapieën, mag VIVIN C alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
Het gebruik van VIVIN C moet worden vermeden in combinatie met ontstekingsremmers (NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers).
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie "Hoe gebruikt u dit geneesmiddel").
Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie "Wanneer mag het niet worden gebruikt"), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Het is mogelijk dat de arts deze patiënten gelijktijdige behandeling met maagbeschermende geneesmiddelen voorschrijft en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en "Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen het effect wijzigen" van het geneesmiddel ").
Patiënten met eerdere episoden van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die VIVIN C gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal (exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse) zijn zeer zelden gemeld bij het gebruik van NSAID's (zie "Bijwerkingen"). de eerste maand van de behandeling, dus in de vroege stadia van de therapie lijken patiënten een hoger risico te lopen. VIVIN C moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, chronische of terugkerende maag- en darmaandoeningen of een verminderde nierfunctie, mag VIVIN C alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en met hem de risico-batenverhouding in uw geval te hebben geëvalueerd.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Patiënten ouder dan 70 jaar, vooral in de aanwezigheid van gelijktijdige therapieën (zie "Het is belangrijk om te weten dat:").
Deficiëntie van glucose-6-fosfaat-dehydrogenase, chronische of terugkerende maag- en darmaandoeningen of verminderde nierfunctie (zie "Het is belangrijk om te weten dat:")
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
VIVIN C mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.Gebruik moet ook worden vermeden als u vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwangerschapsverlof te nemen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Vivin C te gebruiken: Dosering
Hoeveel
Volwassenen: 1-2 tabletten indien nodig tot 3-4 keer per dag.
Oudere patiënten dienen zich te houden aan de hierboven aangegeven minimumdoseringen.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Wanneer en voor hoe lang?
Het product moet met een volle maag worden ingenomen.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Gebruik de maximale dosis niet langer dan drie dagen of overschrijd niet langer dan 5-7 dagen continu gebruik.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Leuk vinden
Los 1 of 2 VIVIN C-tabletten op in een half glas plat water.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Vivin C heeft ingenomen?
In geval van overdosering is het noodzakelijk om de absorptie van het geneesmiddel uit het maagdarmkanaal te beperken (maagspoeling, actieve kool), om de lichaamstemperatuur te verlagen (afsponzen met warm water), om uitdroging te compenseren met voldoende vocht, om corrigeer de acidose (natriumbicarbonaat iv) en mogelijke hypoglykemie Zelfs in het geval van accidentele intoxicatie door VIVIN C, biedt de bruisvorm een maximale mate van veiligheid, zowel voor het verminderen van het risico van een massale toediening als voor de noodzaak tot inname grote hoeveelheden water.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis VIVIN C, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Vivin C.
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid (te veel gas in de darm), constipatie (obstipatie), dyspepsie (spijsverteringsstoornissen), buikpijn, ulceratieve stomatitis (erosies van het slijmvlies van de mond), verergering zijn gemeld na toediening van VIVIN C van colitis en de ziekte van Crohn (zie "Het is belangrijk om dat te weten").
Maagzweren, perforatie of gastro-intestinale bloeding, soms fataal, kunnen optreden, die zich kan manifesteren als hematemesis (bloedbraken) of melaena (donkere ontlasting door de aanwezigheid van bloed) of occult zijn en bloedarmoede door ijzertekort veroorzaken (vermindering van het aantal rode bloedcellen als gevolg van ijzertekort). Dergelijke bloedingen komen vaker voor bij toenemende dosering, vooral bij ouderen (zie "Het is belangrijk om te weten") Gastritis is minder vaak waargenomen.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Bulleuze huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) Hemorragische syndromen zoals epistaxis (neusbloedingen), tandvleesbloedingen, trombocytopenie (vermindering van bloedplaatjes), purpura (kleine subcutane bloedingen) met een langere bloedingstijd. Dit effect houdt aan gedurende 4-8 dagen na stopzetting van de toediening van acetylsalicylzuur en veroorzaakt bloedingsrisico bij patiënten die een operatie ondergaan.
Hoge doses vitamine C (> 1 g) kunnen de hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) verhogen bij patiënten met G6PD-dehydrogenasedeficiëntie.
Overgevoeligheidsreacties, zoals angio-oedeem / Quincke-oedeem (zwelling van grote delen van het gezicht en de slijmvliezen van de mondholte die ook de luchtwegen en het maagdarmkanaal kunnen aantasten), urticaria, erytheem, astma en anafylactische reacties.
Oorsuizen, verminderd gehoor en hoofdpijn (meestal een teken van overdosering).
Vertraging in de bevalling.
Hoge doses vitamine C (> 1 gram) kunnen bij sommige personen de vorming van oxalaat- en urinezuurstenen bevorderen.
Raadpleeg uw arts of apotheker bij bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier ongewenste effecten (formulier B) in.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 25°C.
Houd de tube goed gesloten om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Actieve ingrediënten: acetylsalicylzuur 0,330 g, ascorbinezuur 0,200 g.
Hulpstoffen: glycine, watervrij citroenzuur, natriumwaterstofcarbonaat, natriumbenzoaat.
HOE HET ERUIT ZIET
VIVIN C wordt geleverd in de vorm van een bruistablet.
De inhoud van de verpakking is 10 of 20 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIVIN C 330 MG + 200 MG BRUISTABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Actieve ingrediënten: acetylsalicylzuur 0,330 g, ascorbinezuur 0,200 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Bruistablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Hoofd- en kiespijn, neuralgie, menstruatiepijn, reumatische en spierpijn.
Symptomatische therapie van koortsachtige toestanden en griep- en verkoudheidssyndromen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: 1-2 tabletten indien nodig tot 3-4 keer per dag.
Los een of twee VIVIN C-tabletten op in een half glas plat water.
Het product moet met een volle maag worden ingenomen.
De aanbevolen doseringen niet overschrijden: vooral oudere patiënten dienen de hierboven aangegeven minimumdoseringen te volgen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, voor salicylaten of voor één van de hulpstoffen, bekende neiging tot bloeden, gastropathie (bijv. gastro-duodenale zweer), astma.
Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Ernstig hartfalen.
Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar.
Dosis > 100 mg / dag tijdens het derde trimester van de zwangerschap
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar (zie rubriek 4.3).
Gevallen van het syndroom van Reye zijn waargenomen bij kinderen met virale infecties (met name waterpokken en griepachtige aandoeningen) die werden behandeld met acetylsalicylzuur. Het syndroom van Reye manifesteert zich door aanhoudend braken en tekenen van progressieve schade aan het centrale zenuwstelsel (gevoelloosheid, leidend tot gegeneraliseerde convulsies en coma), tekenen van leverbeschadiging en hypoglykemie.
Mensen ouder dan 70 jaar, vooral in de aanwezigheid van gelijktijdige therapieën, mogen dit geneesmiddel alleen gebruiken na overleg met een arts.
Raadpleeg uw arts na drie dagen gebruik bij de maximale dosis of na 5-7 dagen continu gebruik.
Patiënten met glucose-6-fosfaat-dehydrogenasedeficiëntie, chronische of terugkerende maag- en darmaandoeningen of verminderde nierfunctie wordt aangeraden met de arts te overleggen.
In het geval van een natriumvrij of natriumarm regime, moet worden opgemerkt dat elke tablet van het product ongeveer 480 mg natrium bevat.
Het gebruik van VIVIN C moet worden vermeden in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die VIVIN C gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. van overgevoeligheid.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
De toediening van acetylsalicylzuur, vooral bij langdurige therapie, kan de bijwerkingen van methotrexaat, de effecten en secundaire manifestaties van alle niet-steroïdale antireumatica, het effect van bloedglucoseverlagende geneesmiddelen (sulfonylureumderivaten) versterken.
Voorzichtigheid is geboden bij stoffen zoals spironolacton, furosemide en anti-outpreparaten, waarvan de activiteit daarentegen wordt verminderd door acetylsalicylzuur.
Daarom mag VIVIN C niet gelijktijdig met de bovenstaande preparaten worden toegediend, tenzij anders voorgeschreven.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
- Lage doses (tot 100 mg / dag)
Klinische onderzoeken geven aan dat doses tot 100 mg / dag alleen als veilig kunnen worden beschouwd voor gebruik in de verloskunde, waarvoor specialistische monitoring vereist is.
- Doses van 100-500 mg / dag
Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van doses boven 100 mg/dag tot 500 mg/dag.
Daarom zijn de onderstaande aanbevelingen voor doses van 500 mg/dag en hoger ook van toepassing op dit dosisbereik.
- Doses van 500 mg / dag en meer
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico is geschat op verhoging met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryo-foetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag acetylsalicylzuur niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk.
Als acetylsalicylzuur wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
De foetus naar:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion
De moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Bijgevolg is acetylsalicylzuur in doses > 100 mg/dag gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
Maagdarmstelselaandoeningen
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard.
Na toediening van VIVIN C is het volgende gemeld:
• misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4).
• maagzweer, zelfs geperforeerd
• Gastro-intestinale bloeding, die manifest kan zijn (haematemesis, melaena) en soms fataal, of occult, en bloedarmoede door ijzertekort kan veroorzaken. Dergelijke bloedingen komen vaker voor bij toenemende dosering, vooral bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
• Gastritis is minder vaak waargenomen.
Cardiale pathologieën
• Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Huid- en onderhuidaandoeningen
• Bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
• Hemorragische syndromen (epistaxis, tandvleesbloedingen, trombocytopenie, purpura) met een langere bloedingstijd. Dit effect houdt aan gedurende 4-8 dagen na stopzetting van de toediening van acetylsalicylzuur en veroorzaakt bloedingsrisico bij patiënten die een operatie ondergaan.
• Hoge doses vitamine C (> 1 g) kunnen de hemolyse verhogen bij patiënten met G6PD-dehydrogenasedeficiëntie in de vorm van chronische hemolyse
Aandoeningen van het immuunsysteem
• Overgevoeligheidsreacties: angio-oedeem, Quincke's oedeem, urticaria, erytheem, astma, anafylactische reacties.
Zenuwstelselaandoeningen
• Oorzoemer
• Gevoel van verminderd gehoor
• Hoofdpijn, meestal een teken van overdosering
Voorwaarden voor zwangerschap, kraambed en perinataal
• Vertraging in de bevalling
Nier- en urinewegaandoeningen
• Hoge doses vitamine C (> 1g) kunnen bij sommige personen de vorming van oxalaat- en urinezuurstenen bevorderen.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering is het noodzakelijk om de absorptie van het geneesmiddel uit het maagdarmkanaal te beperken (maagspoeling, actieve kool), om de lichaamstemperatuur te verlagen (afsponzen met warm water), om uitdroging te compenseren met voldoende vocht, om corrigeer de acidose (natriumbicarbonaat iv) en mogelijke hypoglykemie Zelfs in het geval van accidentele intoxicatie door VIVIN C biedt de bruisvorm een maximale mate van veiligheid, zowel voor het verminderen van het risico van een massale toediening als voor de noodzaak om grote hoeveelheden in te nemen hoeveelheden water.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere analgetica en antipyretica - salicylzuur en derivaten
ATC-code: N02BA51
Het is een preparaat voor oraal gebruik dat in stabiele associatie bruisend acetylsalicylzuur en ascorbinezuur bevat; het vat daarom de therapeutische eigenschappen van acetylsalicylzuur (ontstekingsremmend, koortswerend en pijnstillend) en die van vitamine C samen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De bepaling van de maximale plasmaconcentraties van acetylsalicylzuur na toediening van een bruistablet van VIVIN C laat een verdubbeling van de plasmasnelheid zien in vergelijking met een conventionele tablet; in het bijzonder werden na toediening van een bruistablet VIVIN C (330 mg) dezelfde plasmaconcentraties gevonden in vergelijking met een conventionele tablet van 500 mg.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 bij konijnen en honden ligt rond de 1.500 mg/kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
glycine, watervrij citroenzuur, natriumwaterstofcarbonaat, natriumbenzoaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
42 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Houd de tube goed gesloten om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Polypropyleen buis met polyethyleen dop met droogmiddel.
Verpakking van 10 bruistabletten.
Verpakking van 20 bruistabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
UPSA SAS - Rueil Malmaison (Frankrijk).
Exclusief dealer voor Italië: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Florence.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 tabletten A.I.C. N. 020096018.
20 tabletten A.I.C. N. 020096020.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste machtiging:
VIVIN C 10 bruistabletten : 19 december 1972
VIVIN C 20 bruistabletten: 3 oktober 1973
Datum van laatste verlenging: 31 mei 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2015
