Actieve ingrediënten: Sertaconsazol
SERTACREAM 2% Crème
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SERTACREAM 2% CRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 gram crème bevat:
actief principe: sertaconazolnitraat 2 g
Hulpstoffen: methylparahydroxybenzoaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Topische behandeling van huidmycosen zoals dermatofytose, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae en Tinea manus; Candidiasis (Moniliasis) en Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het gebruik van het product is voorbehouden aan volwassen patiënten
Gemiddelde aanbevolen dosis: de crème moet een of twee keer per dag licht en gelijkmatig op de aangetaste plekken worden aangebracht, waarbij ook ongeveer 1 cm van de omliggende gezonde huid wordt bedekt. De toe te dienen hoeveelheid is variabel en hangt af van de uitbreiding van het zieke gebied.De duur van de behandeling om genezing te verkrijgen varieert van patiënt tot patiënt, afhankelijk van het etiologische agens en de lokalisatie van de infectie. Over het algemeen wordt een behandeling van 4 weken aanbevolen om volledige genezing te garanderen, hoewel in veel gevallen klinisch-microbiologische genezing optreedt tussen de tweede en vierde week.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Niet gebruiken voor oogheelkundige behandelingen. Er zijn momenteel geen onderzoeken naar het gebruik van het medicijn in de kindergeneeskunde.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Het product bevat methyl-p-hydroxybenzoaat: licht irriterend voor de huid, ogen en slijmvliezen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties met andere stoffen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Na plaatselijke toediening van grote hoeveelheden van het geneesmiddel werd er nooit een spoor van gevonden in het plasma; ondanks dit is de perfecte onschadelijkheid bij zwangere vrouwen nog niet aangetoond, daarom moet de risico-batenverhouding worden geëvalueerd voordat het product tijdens zwangerschap en borstvoeding wordt toegepast.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sertacream heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Tot op heden zijn er geen toxische of fotosensibiliserende effecten gemeld.Tijdens de eerste dagen van de behandeling zijn er geen gevallen van lokale en voorbijgaande erythemateuze reacties gemeld, zoals het onderbreken van de behandeling.
Zoals met alle imidazolen kunnen, vooral na langdurig gebruik, episodes van lokale irritatie (zoals een branderig gevoel en jeuk) optreden.
04.9 Overdosering
De concentratie van het actieve bestanddeel en de wijze van toediening zijn zodanig dat intoxicatie onmogelijk is, maar in geval van accidentele inname zal de juiste symptomatische behandeling worden uitgevoerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische geneesmiddelencategorie: antischimmelmiddelen voor lokaal gebruik - imidazool- en triazoolderivaten
ATC-code: D01AC14
Sertaconazol is een nieuw imidazoolderivaat voor lokaal gebruik met een breed werkingsspectrum dat pathogene gisten omvat (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofyten (Tricophyton, Epidermophyton en Microsporum) en andere middelen die huid- of slijmvliesinfecties veroorzaken of vergezellen (Gram-positieve kiemen zoals Stafylokokken en streptokokken) . Het werkingsmechanisme van sertaconazol is typisch voor imidazoolmiddelen en bestaat uit het beschadigen van de biosynthese van ergosterol, een belangrijk bestanddeel van gist- en schimmelmembranen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetisch gezien is de absorptie van C14-gelabeld sertaconazol toegediend via de huid aan ratten zeer laag Na behandeling van gezonde vrijwilligers gedurende 14 dagen werd geen aanwezigheid van het geneesmiddel in het bloed en de urine gevonden. analytische methode was van 25 ng / ml.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische studies toonden aan dat de hoogste orale dosis (8g/kg) aan ratten en muizen geen sterfte veroorzaakte, daarom was het niet mogelijk om de LD50 bij deze dieren te bepalen. Bij langdurige orale en cutane toediening werden geen noemenswaardige bijwerkingen gevonden, terwijl de toxiciteit in chronische onderzoeken met hoge doses beperkt was tot lage gewichtstoename, toename van sommige biochemische parameters van leveroorsprong, milde hepatomegalie geassocieerd met leverenzyminductie en met een luteïniserend effect bij de fret; deze effecten worden echter gewoonlijk veroorzaakt door alle antischimmel-imidazolderivaten. Bij ratten is de niet-toxische dosis 50 mg/kg oraal. Embryotoxiciteits- en foetotoxiciteitsstudies bij muizen en konijnen hebben minimale toxische effecten aangetoond. De maximale dosis zonder toxische effecten is 100 mg / kg, daarom biedt het gebruik van sertaconazol, in tegenstelling tot andere imidazoolmiddelen, meer veiligheidsgaranties Mutageniteitstesten (AMES, micronucleaire erytrocyten, enz.) hebben het onvermogen van het product van inducerend punt aangetoond mutaties of interacties met de normale ontwikkeling van het mitotische proces. Er werd geen gepromote activiteit gemeld.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polyethyleenglycolen en ethyleenglycol-palmitostearaten (Tefose 63), gepolyoxyethyleeneerde lauropalmitostearinezuurglyceriden (Labrafil M-2130-CS), glycerolmonodiisostearaat, vaseline-olie, methylparahydroxybenzoaat, sorbinezuur, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Er worden geen fysische of fysisch-chemische onverenigbaarheden benadrukt.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C, op een droge plaats, in de originele verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Koffer met inwendig gelakt aluminium buisje met 30 g crème.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen specifieke instructie.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC-houder : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Spanje)
Dealer te koop :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sertacream 2% crème - tube 30 g AIC n ° 029083021
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 20 juli 2001
Verlengingsdatum: juli 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 16 mei 2012