Actieve ingrediënten: Dexamethason
ETACORTILEN 0,15% Oogdruppels, oplossing
ETACORTILEN 0,15% Ooggel
Waarom wordt etacortilen gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Ontstekingsremmende, niet-geassocieerde corticosteroïden.
Therapeutische indicaties
Lente conjunctivitis, allergisch. Allergische blefaritis en blepharoconjunctivitis. Allergische keratoconjunctivitis; sklerieten, episclerieten; uveïtis.
Contra-indicaties Wanneer etacortilen niet mag worden gebruikt
- Bekende individuele overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
- Intraculaire hypertensie.
- Herpes-simplex.
- Hoornvliesvirusinfecties in acute ulceratieve fase.
- Conjunctivitis met ulceratieve keratitis zelfs in de beginfase (positieve fluoresceïnetest).
- Tuberculose en mycose van het oog.
- Acute purulente oftalmieën.
- Purulente conjunctivitis.
- Purulente en herpetische blefaritis.
- Sty.
- Hoornvliesletsel of schaafwonden.
- Kinderen onder de drie jaar.
- Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Etacortilen inneemt
Het gebruik van corticosteroïden, vooral bij langdurig gebruik, kan een verhoging van de intraoculaire druk veroorzaken. Daarom is het raadzaam om de intraoculaire druk onder controle te houden als corticosteroïden langer dan twee weken worden gebruikt. Aangezien corticosteroïden ook het ontstaan van cataracten bevorderen, is het raadzaam om geen gebruik het voor lange tijd.
In aanwezigheid van virale infecties kunnen corticosteroïden de verergering van de ziekte bevorderen met onomkeerbare opacificatie van het hoornvlies (zie Contra-indicaties).
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan pathologieën die gepaard gaan met dunner worden van het hoornvlies.
Bij herpetische keratitis wordt het gebruik ervan afgeraden, dit kan eventueel onder streng toezicht van de oogarts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van etacortilen veranderen
Niet bekend.
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Lokale toediening van corticosteroïden aan patiënten met bacteriële, virale of schimmelconjunctivitis kan de tekenen van progressie van de infectie maskeren.
Het gebruik van corticosteroïden in aanwezigheid van laesies vertraagt de genezing van de beschadigde weefsels, wat het ontstaan en de verspreiding van eventuele infecties bevordert.
Bij kinderen van 3 tot 12 jaar moet het geneesmiddel worden toegediend in geval van werkelijke noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Etacortilen oogdruppels, oplossing in flacon voor meerdere doses, bevat natriummetabisulfiet dat allergische reacties en ernstige astma-aanvallen kan veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten.
Etacortilen oogdruppels, oplossing in multidoseringsfles bevat benzalkoniumchloride dat gewoonlijk wordt gebruikt als conserveermiddel in oogheelkundige producten. Van benzalkoniumchloride is gemeld dat het puntvormige keratopathie en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt, oogirritatie en verkleuring van zachte contactlenzen kan veroorzaken.Zorgvuldige controle is vereist bij patiënten met droge ogen die etacortilen vaak of gedurende langere perioden gebruiken, of in gevallen waarin de het hoornvlies is aangetast Aangezien contactlenzen benzalkoniumchloride kunnen absorberen, moeten ze worden verwijderd voordat etacortilen wordt aangebracht en kunnen ze na 15 minuten opnieuw worden aangebracht (zie Dosis, methode en tijdstip van toediening).
Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Etacortilen heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Etacortilen: Dosering
Oogdruppels, oplossing
Eén druppel oogdruppels, oplossing om drie tot vier keer per dag of volgens medisch voorschrift in de conjunctivale fornix te druppelen.
Ooggel
Een druppel ooggel die drie tot vier keer per dag of volgens medisch voorschrift in de conjunctivale fornix moet worden gedruppeld.
Gebruiksaanwijzing
Oogdruppels, oplossing in multidoseringsfles:
- Verwijder de aluminium capsule door de centrale schijf eerst naar boven en vervolgens naar buiten en naar beneden te trekken, volgens de inkepingen.
- Verwijder de dop van de fles en plaats de druppelaar.
- Nadat u de beschermkap van de druppelaar hebt verwijderd, draait u de fles ondersteboven en druppelt u hem in door erop te drukken.
- Als contactlenzen worden gebruikt, moeten deze worden verwijderd voordat de oogdruppels worden ingedruppeld en kunnen ze na 15 minuten opnieuw worden aangebracht.
Oogdruppels, oplossing in verpakkingen voor éénmalig gebruik:
- Zorg ervoor dat de enkele dosis intact is.
- Maak de enkelvoudige dosis los van de strip.
- Openen door de bovenkant te draaien zonder te trekken.
Ooggel in verpakkingen voor éénmalig gebruik:
- Zorg ervoor dat de enkele dosis intact is.
- Maak de enkelvoudige dosis los van de strip.
- Pak de container voor eenmalig gebruik bij de basis vast.
- Schud het naar beneden.
- Open door de bovenkant te draaien en te trekken.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel etacortilen heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Het product kan, indien het per ongeluk wordt ingeslikt of gedurende lange tijd in te hoge doses wordt gebruikt, toxische verschijnselen veroorzaken.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis ETACORTILEN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Raadpleeg bij twijfel over het gebruik van ETACORTILEN uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van etacortilen
Zoals alle geneesmiddelen kan ETACORTILEN bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen van het corticosteroïd zijn:
- verhoging van de intraoculaire druk na 15-20 dagen plaatselijke toediening bij gepredisponeerde patiënten of glaucomatose;
- vorming van posterieure subcapsulaire cataract na langdurige behandelingen;
- ontwikkeling of verergering van Herpex simplex- of schimmelinfecties;
- vertraagde genezing. In al deze gevallen is het raadzaam de behandeling te staken en over te gaan tot adequate therapie.
Af en toe kan het product lichte jeuk of een branderig gevoel veroorzaken.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Voorzorgsmaatregelen bij opslag
Niet bewaren boven 25°C.
De oogdruppels van de multidosisfles moeten binnen 30 dagen na eerste opening van de fles worden gebruikt; na deze periode moet het resterende geneesmiddel worden weggegooid.
Oogdruppels en ooggel in verpakkingen voor éénmalig gebruik dienen onmiddellijk na opening van de verpakking te worden gebruikt; overgebleven geneesmiddel moet worden weggegooid.
Na opening van het aluminium sachet moeten de containers binnen 28 dagen worden gebruikt: na deze periode moeten de resterende containers worden weggegooid.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Samenstelling
ETACORTILEN 0,15% Oogdruppels, oplossing in flacon voor meerdere doses
1 ml oplossing bevat:
- Actief bestanddeel: Dexamethason natriumfosfaat 1,5 mg
- Hulpstoffen: Borax, Natriumchloride, Polysorbaat 80, Alcohol, Natriumcitraat, Natriummetabisulfiet, Dinatriumedetaat, 1N zoutzuur, Fenylethylalcohol, Benzalkoniumchloride, Creatinine, Gezuiverd water.
ETACORTILEN 0,15% Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
1 ml oplossing bevat:
- Actief bestanddeel: Dexamethason natriumfosfaat 1,5 mg
- Hulpstoffen: natriumcitraat, monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, dinatriumfosfaat-dodecahydraat, gezuiverd water.
ETACORTILEN 0,15% Ooggel
1 ml gel bevat:
- Actief bestanddeel: Dexamethason natriumfosfaat 1,5 mg
- Hulpstoffen: natriumcitraat, monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, dinatriumfosfaat-dodecahydraat, xanthaangom, gezuiverd water.
Farmaceutische vorm en inhoud
Oogdruppels, oplossing
Doos van een fles van 3 ml; Dozen met 10 of 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,3 ml; elke strip van 5 containers is verpakt in een aluminium zak.
Ooggel
Verpakkingen van 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik van 0,4 ml; elke strip van 5 containers is verpakt in een aluminium zak.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ETACORTILEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
EtaCortilen 0,15% Oogdruppels, oplossing
1 ml oplossing bevat:
Dexamethason natriumfosfaat 1,5 mg
EtaCortilen 0,15% Ooggel
1 ml gel bevat:
Dexamethason natriumfosfaat 1,5 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Ooggel
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lente conjunctivitis, allergisch. Allergische blefaritis en blepharoconjunctivitis. Allergische keratoconjunctivitis; sklerieten, episclerieten; uveïtis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Oogdruppels, oplossing
Eén druppel oogdruppels, oplossing om drie tot vier keer per dag of volgens medisch voorschrift in de conjunctivale fornix te druppelen.
Ooggel
Een druppel ooggel die drie tot vier keer per dag of volgens medisch voorschrift in de conjunctivale fornix moet worden gedruppeld.
Gebruiksaanwijzing
Oogdruppels, oplossing in verpakkingen voor meerdere doses:
1) Verwijder de aluminium dop door de centrale schijf eerst naar boven en vervolgens naar buiten en naar beneden te trekken, volgens de inkepingen.
2) Verwijder de dop van de fles en plaats de druppelaar.
3) Nadat u de beschermkap van de druppelaar hebt verwijderd, draait u de fles ondersteboven en druppelt u hem in door erop te drukken.
4) In het geval van gebruik van contactlenzen, moeten deze worden verwijderd voordat de oogdruppels worden ingedruppeld en kunnen ze na 15 minuten opnieuw worden aangebracht.
Oogdruppels, oplossing in verpakkingen voor éénmalig gebruik:
1) Zorg ervoor dat de enkele dosis intact is.
2) Haal de enkele dosis van de strip.
3) Open door de bovenkant te draaien zonder te trekken.
Ooggel in verpakkingen voor éénmalig gebruik:
1) Zorg ervoor dat de enkele dosis intact is.
2) Haal de enkele dosis van de strip.
3) Pak de container voor eenmalig gebruik bij de basis vast.
4) Schud het naar beneden.
5) Openen door de bovenkant te draaien en te trekken.
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Intraculaire hypertensie.
Herpes-simplex.
Hoornvliesvirusinfecties in acute ulceratieve fase.
Conjunctivitis met ulceratieve keratitis zelfs in de beginfase (positieve fluoresceïnetest).
Tuberculose en mycose van het oog.
Acute purulente oftalmieën.
Purulente conjunctivitis.
Purulente en herpetische blefaritis.
Sty.
Hoornvliesletsel of schaafwonden.
Kinderen onder de drie jaar.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van corticosteroïden, vooral bij langdurig gebruik, kan een verhoging van de intraoculaire druk veroorzaken. Daarom is het raadzaam om de intraoculaire druk onder controle te houden als corticosteroïden langer dan twee weken worden gebruikt. Aangezien corticosteroïden ook het ontstaan van cataracten bevorderen, is het raadzaam om geen gebruik het voor lange tijd. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan pathologieën die gepaard gaan met dunner worden van het hoornvlies.
In aanwezigheid van virale infecties kunnen corticosteroïden de verergering van de ziekte bevorderen met onomkeerbare opacificatie van het hoornvlies (zie rubriek 4.3).
Bij herpetische keratitis wordt het gebruik ervan afgeraden, dit kan eventueel onder streng toezicht van de oogarts.
Lokale toediening van corticosteroïden aan patiënten met bacteriële, virale of schimmelconjunctivitis kan de tekenen van progressie van de infectie maskeren.
Het gebruik van corticosteroïden in aanwezigheid van laesies vertraagt de genezing van de beschadigde weefsels, wat het ontstaan en de verspreiding van eventuele infecties bevordert.
Bij kinderen van 3 tot 12 jaar moet het geneesmiddel worden toegediend in geval van werkelijke noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Etacortilen oogdruppels, oplossing in flacon voor meerdere doses, bevat natriummetabisulfiet dat allergische reacties en ernstige astma-aanvallen kan veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten.
Etacortilen oogdruppels, oplossing in multidoseringsfles bevat benzalkoniumchloride dat gewoonlijk wordt gebruikt als conserveermiddel in oogheelkundige producten. Van benzalkoniumchloride is gemeld dat het keratopathie punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt, oogirritatie en verkleuring van zachte contactlenzen kan veroorzaken. Zorgvuldige controle is vereist bij patiënten met droge ogen die etacortilen vaak gebruiken. o gedurende langere perioden, of in gevallen waarin de het hoornvlies is aangetast Aangezien contactlenzen benzalkoniumchloride kunnen absorberen, moeten ze worden verwijderd voordat Etacortilen wordt aangebracht en kunnen ze na 15 minuten opnieuw worden aangebracht (zie par. 4.2).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Etacortilen heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen van het corticosteroïd zijn:
1) verhoging van de intraoculaire druk na 15-20 dagen topische toediening bij gepredisponeerde patiënten of glaucomatose;
2) vorming van posterieur subcapsulair cataract na langdurige behandelingen;
3) ontwikkeling of verergering van infecties door Herpes simplex of schimmel;
4) vertraagde genezing.
In al deze gevallen is het raadzaam de behandeling te staken en over te gaan tot adequate therapie.
Af en toe kan het product lichte jeuk of een branderig gevoel veroorzaken.
04.9 Overdosering
Er zijn nooit gevallen van overdosering gemeld.
Het product kan, indien het per ongeluk wordt ingeslikt of gedurende lange tijd in te hoge doses wordt gebruikt, toxische verschijnselen veroorzaken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: S01BA01 Therapeutische geneesmiddelencategorie: Ontstekingsremmende, niet-geassocieerde corticosteroïden.
Dexamethason-natriumfosfaat is een corticosteroïde met een intense ontstekingsremmende werking die gelijk is aan 25 keer die van hydrocortison. Zoals alle corticosteroïden, wordt de ontstekingsremmende activiteit voornamelijk uitgevoerd door remming van de afgifte van arachidonzuurvoorloper van de belangrijkste mediatoren van ontsteking, prostaglandinen en leukotriënen. De steroïde werkt door de synthese van een eiwit, lipomoduline, te induceren, dat op zijn beurt de werking remt van het enzym dat verantwoordelijk is voor de afgifte van arachidonzuur, fosfolipase A2.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Corticosteroïden bereiken doorgaans therapeutische intraoculaire concentraties na instillatie in de conjunctivale zak. De mate van penetratie hangt echter af van de moleculaire kenmerken en chemische vorm van de steroïde.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In dierstudies werd dexamethason goed verdragen na lokale toediening gedurende maximaal 6 maanden bij konijnen en ratten. De belangrijkste symptomen van toxiciteit die na orale toediening bij alle diersoorten worden aangetroffen, houden verband met de effecten van adrenocorticosteroïden en omvatten een verandering van de hypofyse-bijnieras en lichte anemie De belangrijkste tekenen van toxiciteit zijn opgetreden in de maag, lever, bijnier, hypofyse, longen en milt.
In onderzoeken die werden uitgevoerd na plaatselijke toepassing, waren de meeste hiervan afwezig of aanzienlijk laag.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Oogdruppels, oplossing in multidoseringsfles:
Borax, natriumchloride, polysorbaat 80, alcohol, natriumcitraat, natriummetabisulfiet, dinatriumedetaat, 1N zoutzuur, fenylethylalcohol, benzalkoniumchloride, creatinine, gezuiverd water.
Oogdruppels, oplossing in verpakkingen voor éénmalig gebruik:
Natriumcitraat, Monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, Dinatriumfosfaat-dodecahydraat, Gezuiverd water.
Ooggel in verpakkingen voor éénmalig gebruik:
Natriumcitraat, Monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, Dinatriumfosfaat-dodecahydraat, Xanthaangom, Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
De oogdruppels van de multidosisfles moeten binnen 30 dagen na eerste opening van de fles worden gebruikt; na deze periode moet het resterende geneesmiddel worden weggegooid.
Oogdruppels en ooggel in verpakkingen voor éénmalig gebruik dienen onmiddellijk na opening van de verpakking te worden gebruikt; overgebleven geneesmiddel moet worden weggegooid.
Na opening van het aluminium sachet moeten de containers binnen 28 dagen worden gebruikt: na deze periode moeten de resterende containers worden weggegooid.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Oogdruppels, oplossing in multidoseringsfles:
Amberkleurige glazen fles met 3 ml oplossing.
Oogdruppels, oplossing in verpakkingen voor éénmalig gebruik:
Lage dichtheid polyethyleen containers met 0,3 ml oplossing.
Verpakkingen van 10 of 20 containers. 5-container strips zijn verpakt in aluminium zakken.
Ooggel in verpakkingen voor éénmalig gebruik:
Lage dichtheid polyethyleen containers met 0,4 ml gel.
Verpakkingen van 20 containers. 5-container strips zijn verpakt in aluminium zakken.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen bijzonder.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
S.I.F.I. Spa. - Maatschappelijke zetel: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Etacortilen 0,15% oogdruppels, oplossing - 3 ml fles AIC 018805010
Etacortilen 0,15% oogdruppels, oplossing - 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik 0,3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0,15% oogdruppels, oplossing - 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0,15% ooggel - 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik 0,4 ml AIC 018805046
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
mei 1961 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van december 2010