Actieve ingrediënten: Tobramycine, Dexamethason
COMBISTILL 0,3% + 0,1% oogdruppels, suspensie
Indicaties Waarom wordt Combistill gebruikt? Waar is het voor?
Wat is COMBISTILL en waar is het voor?
COMBISTILL is een "combinatie van twee werkzame stoffen: tobramycine en dexamethason. Tobramycine behoort tot een groep geneesmiddelen, aminoglycoside-antibiotica genaamd, die worden gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door een groot aantal bacteriën. Dexamethason behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en die hebben veel activiteiten, waaronder een belangrijke functie bij het verminderen van de symptomen van ontsteking.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van oogontsteking bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar, wanneer een corticosteroïd nodig is en wanneer er sprake is van een "infectie of" het risico bestaat dat zich een "infectie ontwikkelt.
Contra-indicaties Wanneer Combistill niet mag worden gebruikt
Gebruik COMBISTILL® niet
- als u allergisch bent voor tobramycine, dexamethason of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u een hoge bloeddruk in het oog heeft (intraoculaire hypertensie);
- als u een "ooginfectie" heeft ontwikkeld door een virus (virale herpetische keratitis), vooral als deze gepaard gaat met laesies (acute herpes simplex, andere ulceratieve corneavirusziekten), tenzij de behandeling gepaard gaat met geneesmiddelen voor de behandeling van het virus (specifieke chemotherapie) en tenzij voorgeschreven door een arts onder strikt toezicht van de oogarts;
- als u lijdt aan "ontsteking van het bindvlies (conjunctivitis) gepaard gaand met" ontsteking van het hoornvlies (ulceratieve keratitis), zelfs in de beginfase; - als u een "ooginfectie" heeft die wordt veroorzaakt door een bacterie of schimmel (tuberculose of mycose van het oog);
- als u een "ontsteking van het oog" met pusvorming heeft (acute purulente oftalmieën, purulente conjunctivitis en purulente en herpetische blefaritis), omdat dit geneesmiddel de symptomen kan maskeren of verergeren;
- als u een ontsteking van de klieren aan de basis van de oogleden (kot) heeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Combistill inneemt
Wat u moet weten voordat u COMBISTILL gebruikt
Praat met uw arts of apotheker voordat u COMBISTILL gebruikt.
COMBISTILL moet onder strikt medisch toezicht worden gebruikt. Uw arts zal de frequentie en duur van de behandeling zorgvuldig evalueren door vanaf het begin van de behandeling de druk in het oog (intraoculaire druk - IOD) te controleren.Als u dit geneesmiddel langer dan 10 dagen gebruikt, wordt aanbevolen de bloeddruk regelmatig te controleren. ogen (oculaire toon). Deze test is van bijzonder belang bij kinderen (zie de rubriek "Kinderen").
Het wordt aanbevolen om het geneesmiddel niet langer dan 30 opeenvolgende dagen te gebruiken.
Als u COMBISTILL gedurende lange tijd gebruikt, kan ernstige schade aan het oog optreden (glaucoom, schade aan de oogzenuwen, gezichts- en gezichtsvelddefecten, posterieure subcapsulaire cataractvorming) of kunnen zich verdere infecties (secundaire infecties) ontwikkelen. schimmelinfecties van het hoornvlies). Ook kan dit geneesmiddel bij langdurig gebruik zijn werkzaamheid verliezen (ontwikkeling van resistente micro-organismen). Daarom, als u na een bepaalde behandelingsperiode geen verbetering bemerkt, stop dan met de therapie en informeer uw arts om een adequate therapie in te stellen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Combistill . veranderen
Andere medicijnen en COMBISTILL
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, inclusief geneesmiddelen waarvoor geen recept nodig is.
Gebruik COMBISTILL niet samen met tetracycline, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën, aangezien het onverenigbaar is met een van de bestanddelen van dit geneesmiddel (Tyloxapol).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen
Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Kinderen hebben een verhoogd risico op een door steroïden veroorzaakte verhoging van de oogdruk en kunnen eerder optreden dan bij volwassenen.Daarom, vooral als het geneesmiddel moet worden toegediend aan een kind jonger dan 6 jaar, worden frequente oogcontroles aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, gebruik dit geneesmiddel dan alleen als dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Als u echter op het moment dat u het geneesmiddel aanbrengt een kortstondige wazigheid van uw gezichtsvermogen ervaart, wacht dan tot uw gezichtsvermogen weer normaal is voordat u deze activiteiten uitvoert.
COMBISTILL bevat benzalkoniumchloride
Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Verwijder contactlenzen voor het aanbrengen en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze opnieuw aanbrengt. Let op de blekende werking van zachte contactlenzen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Combistill: Dosering
Hoe COMBISTILL® te gebruiken
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
COMBISTILL mag alleen in de ogen worden aangebracht (oculair gebruik). Dit geneesmiddel, dat een oogdruppel is, mag niet worden geïnjecteerd.
De aanbevolen dosis is 1-2 druppels, 4-5 keer per dag in het oog te brengen, afhankelijk van het oordeel van de arts.
Lees voor een correct gebruik van het geneesmiddel de volgende instructies zorgvuldig door:
- was altijd uw handen voordat u de oogdruppels gebruikt;
- schud de fles voor gebruik;
- open de fles door de dop los te draaien;
- kantel uw hoofd naar achteren en laat het onderste ooglid iets zakken om een zak te vormen;
- draai de fles ondersteboven en oefen lichte druk uit op het lichaam van de container; - volgens medisch voorschrift 1 of 2 druppels in het oog doen;
- houd het oog 1 minuut gesloten, druk met de vinger op de ooghoek bij de neus;
- herhaal de operatie ook in het andere oog als de arts het heeft voorgeschreven;
- sluit de fles na gebruik door de dop er weer op te draaien totdat deze stevig aan de container vastzit.
Laat de druppelaar niet in contact komen met het oog, het gebied rond het oog of een ander oppervlak. Deze voorzorgsmaatregel is belangrijk om besmetting van het geneesmiddel te voorkomen met bacteriën die verantwoordelijk zijn voor ernstige schade aan het oog en die ook verlies van het gezichtsvermogen kunnen veroorzaken .
De druppelaar geeft één druppel af met een vooraf gedefinieerd volume. Probeer daarom het druppelgat niet te vergroten. Na het beëindigen van de behandeling kan er nog wat geneesmiddel in de fles achterblijven. Probeer niet om overtollig COMBISTILL uit de fles te verwijderen.
Gebruik bij kinderen
Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.Boven de 2 jaar kan COMBISTILL in dezelfde doseringen worden gebruikt als bij volwassenen.
Bent u vergeten COMBISTILL® te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Combistill heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer COMBISTILL heeft gebruikt dan u zou mogen
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend. Als u een overmatige dosis oogdruppels gebruikt, was uw oog dan met stromend water.
Als u per ongeluk een overdosis COMBISTILL heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Combistill
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Frequentie niet bekend (waarvan de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald)
- verhoogde druk in het oog met mogelijke ontwikkeling van oogziekte (glaucoom) bij gepredisponeerde patiënten na 15-20 dagen behandeling - verlies van transparantie van de lens (posterieure subcapsulaire cataract), na langdurige behandelingen;
- ontwikkeling of verergering van infecties veroorzaakt door bacteriën, virussen (Herpes simplex) of schimmels;
- vertraging in genezing;
- verdikking van het witte deel van het oog (sclera) na langdurige behandelingen;
- verwijding van de pupillen (mydriasis) na langdurige behandelingen;
- versoepeling van de oogleden na langdurige behandelingen;
- allergische (overgevoeligheids)reacties zoals zwelling en jeuk van de oogleden en irritatie van het bindvlies. Deze effecten treden vooral op als u, samen met COMBISTILL, andere aminoglycoside-antibiotica gebruikt (plaatselijk gebruik). Als tobramycine ook via andere toedieningswegen wordt gebruikt, moet de arts de concentraties van dit geneesmiddel in het bloed controleren.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket na "Vervaldatum".
De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand en naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaar het geneesmiddel niet boven 25°C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de originele verpakking, beschermd tegen licht. Zodra de container is geopend, moeten de oogdruppels binnen 28 dagen worden gebruikt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat COMBISTILL
- De actieve ingrediënten zijn: tobramycine en dexamethason. 1 ml oogdruppels bevat 3 mg tobramycine en 1 mg dexamethason.
- De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, natriumchloride, natriumsulfaat, tyloxapol, natriumhydroxide of zwavelzuur (pH-regulator), hydroxyethylcellulose, water voor injecties.
Beschrijving van het uiterlijk van COMBISTILL en de inhoud van het pakket
Druppelflesje van 5 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COMBISTILL 0,3% + 0,1% EYE DROPS, SCHORSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oogdruppels bevat:
Actieve principes: tobramycine 3 mg, dexamethason natriumfosfaat 1 mg.
Hulpstof met bekende effecten: benzalkoniumchloride 0,10 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van oogontsteking wanneer een corticosteroïd nodig is en wanneer er een ooginfectie of risico op ooginfecties is bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Druppel 1 of 2 druppels 4-5 keer per dag volgens medisch voorschrift.
Pediatrische populatie
COMBISTILL oogdruppels kunnen bij kinderen vanaf twee jaar in dezelfde dosering als bij volwassenen worden gebruikt. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan twee jaar zijn niet vastgesteld en er zijn geen gegevens beschikbaar.
Schud voor gebruik.
04.3 Contra-indicaties
COMBISTILL is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen: a) intraoculaire hypertensie; b) Acute Herpes Simplex en de meeste andere corneavirusziekten in de acute ulceratieve fase, behalve in combinatie met specifieke chemotherapeutische middelen voor het herpesvirus, conjunctivitis met ulceratieve keratitis ook in de beginfase (fluoresceïne + test). Bij virale herpetische keratitis wordt het gebruik ervan niet aanbevolen en kan mogelijk worden toegestaan onder strikt toezicht van de oogarts; c) tuberculose van het oog d) mycose van het oog; e) acute purulente oftalmieën, purulente conjunctivitis en purulente en herpetische blefaritis die kunnen worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden; f) stal; g) overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij langdurige behandelingen van meer dan 10 dagen is het raadzaam om de oogtonus regelmatig te controleren. Dit is met name belangrijk bij pediatrische patiënten die worden behandeld met producten die dexamethason bevatten, aangezien het risico op steroïde-geïnduceerde oculaire hypertensie groter kan zijn bij kinderen jonger dan zes jaar en eerder kan optreden dan wanneer de steroïderespons optreedt bij volwassenen. De frequentie en duur van de behandeling moeten zorgvuldig worden geëvalueerd en de intraoculaire druk (IOD) moet vanaf het begin van de behandeling worden gecontroleerd, aangezien het risico op een door steroïden geïnduceerde toename van de IOD groter is en eerder optreedt bij pediatrische patiënten.
Het is ook bekend dat langdurig gebruik van corticosteroïden glaucoom, schade aan de oogzenuwen, gebreken in gezichtsscherpte en gezichtsveld, vorming van posterieure subcapsulaire cataracten of het ontstaan van secundaire ooginfecties kan veroorzaken.
Samenvallend met langdurige toepassingen van steroïden, is de ontwikkeling van schimmelinfecties van het hoornvlies waarschijnlijk; daarom moet met deze mogelijkheid rekening worden gehouden bij elk type hoornvlieszweer waarbij een steroïde is gebruikt of wordt gebruikt.
Een ononderbroken toepassing gedurende meer dan een maand wordt niet aanbevolen.
Langdurig gebruik van antibiotica kan de ontwikkeling van resistente micro-organismen bevorderen: als dit zou optreden of als klinische verbetering niet binnen een redelijke termijn wordt opgemerkt, moet het gebruik van het preparaat worden gestaakt en moet een adequate therapie worden ingesteld.
Te gebruiken onder direct medisch toezicht.
COMBISTILL oogdruppels mogen niet worden geïnjecteerd.
COMBISTILL oogdruppels bevatten benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Zachte contactlenzen mogen niet worden gedragen vóór het aanbrengen en ten minste 15 minuten na toediening.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De tyloxapol-component is onverenigbaar met tetracycline.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van intensieve of langdurige lokale therapieën op basis van steroïden tijdens de zwangerschap is niet volledig vastgesteld.
Zwangerschap
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Voedertijd
Het is niet bekend of dit geneesmiddel met de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom moet het product bij vrouwen die borstvoeding geven met voorzichtigheid en onder direct medisch toezicht worden toegediend.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
COMBISTILL interfereert niet met visuele activiteit.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen die zijn gemeld na het gebruik van de combinatie steroïde/antibioticum kunnen worden toegeschreven aan slechts één van de componenten of aan beide, zelfs als niet bekend is in welke mate. ontwikkeling van glaucoom na 15-20 dagen plaatselijke toediening bij patiënten met aanleg voor glaucoom of glaucoom; vorming van posterieur subcapsulair cataract na langdurige behandelingen; ontwikkeling of verergering van bacteriële, herpes simplex- of schimmelinfecties; vertraagde genezing; manifestatie na langdurige toediening, van ernstige bijwerkingen zoals verdikking van de sclera, mydriasis, verslapping van de oogleden.
Het meest voorkomende neveneffect na plaatselijk gebruik van tobramycine is overgevoeligheid die zich manifesteert met zwelling, jeukende oogleden en conjunctivaal erytheem: deze reacties treden op bij minder dan 3% van de patiënten en worden ook gevonden na plaatselijk gebruik van andere aminoglycoside-antibiotica.Als tobramycine tegelijkertijd topisch en systemisch wordt toegediend, moet de totale serumconcentratie worden gecontroleerd.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem .it / het / verantwoordelijk.
04.9 Overdosering
Rekening houdend met de wijze van toediening, is het onwaarschijnlijk dat er gevallen van overdosering optreden bij topisch oculair. Mocht dit toch gebeuren, was het oog dan grondig met stromend water.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
COMBISTILL oogdruppels specialiteit oogheelkunde bevat twee actieve ingrediënten: tobramycine als antibioticum en dexamethason als ontstekingsremmer. Tobramycine is een bekend aminoglycoside-antibioticum dat effectief is bij infecties veroorzaakt door een breed scala aan grampositieve en gramnegatieve oogpathogenen; in het bijzonder is het actief tegen Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli en Staphylococcus. Dexamethason is een krachtige ontstekingsremmer die het voorste segment kan binnendringen; het kan de ontstekingsreactie van mechanische, chemische of immunologische aard remmen. Dexamethason kan oedeem, het openen van de bloed-waterbarrière, neovascularisatie, de proliferatie van fibroblasten en andere verschijnselen die de verschillende fasen van het ontstekingsproces kenmerken, remmen.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van tobramycine 0,3% en dexamethason 0,1% oogdruppels bij kinderen is vastgesteld op basis van uitgebreide klinische ervaring, maar er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar. In een klinische studie van een ander product bestaande uit oogdruppels, 0,3% tobramycine suspensie en 0,1% dexamethason voor de behandeling van bacteriële conjunctivitis, werden 29 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar behandeld met 1 of 2 druppels oogdruppels, suspensie elke 4 of 6 uur gedurende 5 of 7 dagen. In deze studie werden geen verschillen waargenomen tussen volwassenen en pediatrische patiënten in het veiligheidsprofiel.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
COMBISTILL oogdruppels worden rechtstreeks in de conjunctivale zak toegediend. Onderzoeken naar biologische beschikbaarheid bij konijnen tonen aan dat tobramycine na topische oculaire toediening wordt geabsorbeerd in het hoornvlies en dexamethason in het hoornvlies en het kamerwater.
De werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van tobramycine 0,3% + dexamethason 0,1% oogdruppels zijn aangetoond na herhaalde lokale oculaire toediening bij konijnen gedurende één maand en bij apen gedurende drie maanden. Uit deze onderzoeken bleek dat de combinatie van tobramycine 0,3% + dexamethason 0,1% oogdruppels geen irriterend effect heeft bij konijnen en apen bij topicale behandeling volgens het voor mensen beoogde regime.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Tobramycine: Dierstudies hebben aangetoond dat tobramycine een kwalitatief vergelijkbaar toxicologisch profiel heeft met gentamicine, met minder ernstige bijwerkingen Er werd geen ernstige oculaire toxiciteit gevonden bij konijnen en mensen, noch na plaatselijke oculaire toediening, noch na subconjunctivale injectie, zowel in gezonde ogen als in ogen met geïnduceerde keratitis.
Dexamethason: De toxiciteit van dexamethason is goed gedocumenteerd in de literatuur. Zoals alle corticosteroïden, remt dexamethason bij systemische toediening in hoge doses de activiteit van de hypofyse, elektrolytenstoornissen, hyperglykemie en glycosurie, verhoogd risico op infectie, maagzweer, syndroom van Cushing, posterieur subcapsulair cataract van dexamethason aanwezig in COMBISTILL (0,1%) frequentie van toediening en dosering vertonen een lage incidentie van systemische effecten na klinisch gebruik van het product.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, natriumchloride, natriumsulfaat, tyloxapol, natriumhydroxide of zwavelzuur (pH-regulator), hydroxyethylcellulose, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
De tyloxapol-component is onverenigbaar met tetracycline.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en op het etiket.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Druppelflesje van 5 ml in polyethyleen met lage dichtheid
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bruschettini S.r.l.
Via Isonzo 6
16147 Genua
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 04103010 - "0.3% + 0.1% Oogdruppels, suspensie" Druppelflesje 5 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
01 juli 2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2016