Wat is Afstyla - Lonoctocog Alfa en waarvoor wordt het gebruikt?
Afstyla is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren stollingsdeficiëntie veroorzaakt door een tekort aan factor VIII, een eiwit dat betrokken is bij het bloedstollingsproces). Bevat de werkzame stof lonoctocog alfa.
Hoe wordt Afstyla - Lonoctocog Alfa gebruikt?
Afstyla is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. De injectie wordt gedurende enkele minuten in een ader toegediend.De dosis en frequentie van de injectie hangen af van het feit of Afstyla wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen of voor de preventie van bloedingen als profylactisch regime, de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en omvang van de bloeding, evenals de klinische toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Afstyla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, heeft een tekort bij patiënten met hemofilie A, die bijgevolg gemakkelijk bloeden.
De werkzame stof in Afstyla, lonoctocog alfa, is een factor VIII met een enkele keten die in het lichaam werkt als menselijke factor VIII. Het vervangt de ontbrekende factor VIII en helpt bijgevolg de bloedstolling door tijdelijke controle over bloedingen te bieden.
Welk voordeel heeft Afstyla - Lonoctocog Alfa aangetoond tijdens de onderzoeken?
Afstyla bleek werkzaam te zijn voor de behandeling van bloedingsepisodes in twee hoofdonderzoeken die werden voltooid bij patiënten die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten met ernstige hemofilie A.
Bij de eerste studie waren 173 patiënten ouder dan 12 jaar betrokken. In de loop van het onderzoek werden in totaal 848 bloedingen geregistreerd, waarvan 94% verdwenen met één of twee injecties met Afstyla. Afstyla werd beoordeeld als "uitstekend" of "goed" bij de behandeling van 92% van de bloedingsepisodes. Bij de 16 chirurgische ingrepen die tijdens het onderzoek werden uitgevoerd, werd Afstyla beoordeeld als "uitstekend" of "goed" voor de preventie van bloedingsepisodes bij gebruik van twee tot drie keer per week. Van de patiënten die werden behandeld met Afstyla om bloedingen te voorkomen, werden voor elke patiënt gemiddeld 1,14 bloedingsepisodes per jaar geregistreerd en bij niet-patiënten die profylaxe met Afstyla ondergingen gemiddeld minder dan 19,64 bloedingsepisodes per jaar.
Bij de tweede studie waren 83 patiënten jonger dan 12 jaar betrokken. Afstyla werd beoordeeld als "uitstekend" of "goed" bij de behandeling van 96% van de 347 bloedingsepisodes die tijdens het onderzoek werden geregistreerd; 96% van de bloedingsepisodes verdwenen met één of twee injecties met Afstyla. Van de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, was het gemiddelde aantal bloedingsepisodes per jaar 2,30 voor patiënten die Afstyla driemaal per week kregen en 4,37 voor degenen die Afstyla tweemaal per week kregen.
Wat zijn de risico's van Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Allergische overgevoeligheidsreacties komen vaak voor bij Afstyla en komen voor bij minder dan 1 op de 10. Deze reacties kunnen zijn: angio-oedeem (zwelling van de weefsels onder de huid), brandend en stekend gevoel op de infusieplaats, koude rillingen, roodheid, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, huiduitslag, hypotensie (lage bloeddruk), slaperigheid, misselijkheid, opwinding, tachycardie (snelle hartslag), beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en dyspneu. In sommige gevallen kunnen deze reacties ernstig zijn.
Bovendien bestaat het risico dat sommige patiënten die met factor VIII-geneesmiddelen worden behandeld, remmers (antilichamen) ontwikkelen die factor VIII neutraliseren, wat resulteert in een ontoereikende klinische respons die leidt tot verlies van controle over de bloeding.
Afstyla mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende allergieën voor hamstereiwitten.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Afstyla - Lonoctocog Alfa goedgekeurd?
Afstyla is effectief gebleken bij zowel de behandeling als de profylaxe van bloedingsepisodes. Wat betreft de veiligheid zijn de gemelde bijwerkingen in lijn met de bijwerkingen die worden verwacht voor een factor VIII-geneesmiddel, hoewel overgevoeligheidsreacties vaker voorkomen bij Afstyla. Meer veiligheidsgegevens zullen worden verstrekt door lopende onderzoeken.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Afstyla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Afstyla - Lonoctocog Alfa te waarborgen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Afstyla veilig en effectief te gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Afstyla - Lonoctocog Alfa
Raadpleeg voor de volledige versie van Afstyla's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Afstyla-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Afstyla - Lonoctocog Alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
