Wat is Cholestagel?
Cholestagel is een geneesmiddel dat de werkzame stof colesevelam bevat. Het wordt geleverd in de vorm van witte capsules (625 mg).
Waar wordt Cholestagel voor gebruikt?
Cholestagel wordt gebruikt om het cholesterol te verlagen bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed). "Primair" betekent dat er geen ziekten zijn die het hoge cholesterolgehalte veroorzaken.
- Cholestagel wordt gebruikt, naast een cholesterolverlagend dieet, om het totale cholesterol en het "slechte" of LDL-cholesterol (low-density-lipoprotein)-cholesterolgehalte te verlagen wanneer statines (een ander cholesterolverlagend geneesmiddel) niet geïndiceerd zijn of niet goed worden verdragen. ;
- Cholestagel wordt ook gebruikt, naast een statine en een cholesterolverlagend dieet, om het LDL-cholesterolgehalte verder te verlagen bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Cholestagel gebruikt?
De aanbevolen dosis Cholestagel is vier tot zes tabletten per dag, in te nemen met eten en drinken. De tabletten kunnen in één keer of in twee verdeelde doses over de dag worden ingenomen. De maximale dosis is zeven tabletten per dag indien alleen ingenomen en zes tabletten per dag indien ingenomen met een statine.
Voorafgaand aan de behandeling moeten patiënten beginnen met een cholesterolverlagend dieet, dat ze tijdens de behandeling moeten blijven volgen. Het is ook noodzakelijk om vóór en tijdens de behandeling het cholesterolgehalte in het bloed te meten om de reactie van de patiënt te controleren.
Hoe werkt Cholestagel?
De werkzame stof in Cholestagel, colesevelam, wordt niet door het lichaam opgenomen, maar blijft in de darm, waar het zich bindt aan stoffen die galzuren worden genoemd en die het via de ontlasting uit het lichaam voert.Omdat galzuren niet in het lichaam kunnen worden opgenomen bloed moet de lever meer galzuren aanmaken Aangezien de lever cholesterol gebruikt om galzuren te maken, verlaagt dit het cholesterolgehalte in het bloed Verlaging van cholesterol, vooral LDL-cholesterol, vermindert het risico op hartaandoeningen.
Hoe is Cholestagel onderzocht?
Cholestagel is in vijf hoofdonderzoeken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In twee van deze onderzoeken werd alleen gekeken naar Cholestagel bij 592 volwassenen en in drie onderzoeken naar Cholestagel in combinatie met een statine (lovastatine, simvastatine of atorvastatine) bij 491 volwassenen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van het LDL-cholesterolgehalte aan het einde van de onderzoeken.Alle onderzoeken duurden vier tot zes weken, behalve één onderzoek met alleen Cholestagel dat zes maanden duurde.
Welk voordeel heeft Cholestagel aangetoond tijdens de onderzoeken?
In onderzoeken met alleen Cholestagen meldde meer dan de helft van de patiënten die werden behandeld met 3,8 of 4,5 g Cholestagel (ongeveer zes tot zeven tabletten) na zes weken een verlaging van het LDL-cholesterolgehalte met 15-18%. In het zes maanden durende onderzoek hield de afname die na zes weken met 3,8 g Cholestagel (ongeveer zes tabletten) werd opgetekend, zes maanden aan. Omgekeerd rapporteerden met placebo behandelde patiënten geen veranderingen in het LDL-cholesterolgehalte. De werkzaamheid van Cholestagel bleek onafhankelijk te zijn van het feit of het geneesmiddel 's ochtends, 's avonds of tweemaal per dag werd ingenomen.
De resultaten van de drie onderzoeken waarin Cholestagel samen met een statine werd toegediend, laten een "verdere verlaging van het LDL-cholesterolgehalte van 8% zien met 2,3 g Cholestagel (ongeveer vier tabletten) en 16% met 3,8 g Cholestagel (ongeveer zes tabletten). .
Wat is het risico van Cholestagel?
In onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Cholestagel (waargenomen bij meer dan één op de 10 patiënten) winderigheid (gas) en constipatie. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Cholestagel.
Cholestagel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor colesevelam of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden toegediend aan patiënten met darm- of galwegobstructie.
Waarom is Cholestagel goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cholestagel opwegen tegen de risico's ervan als aanvullende therapie naast een dieet om extra verlagingen van het LDL-cholesterolgehalte te bewerkstelligen bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met een statine. alleen en als aanvullende therapie naast een dieet om verhoogde totale cholesterol- en LDL-cholesterolwaarden te verlagen bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie bij wie statines als ontoereikend worden beschouwd of slecht worden verdragen. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Cholestagel.
Meer informatie over Cholestagel
Op 10 maart 2004 heeft de Europese Commissie aan Genzyme Europe B.V. een "Marketing Authorization" voor Cholestagel, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 10 maart 2009.
Klik hier voor de volledige versie van Cholestagel's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 03-2009.
De informatie over Cholestagel - colesevelam die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
