Wat is Ellaone?
Ellaone is een geneesmiddel dat de werkzame stof ulipristalacetaat bevat en is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (30 mg).
Waar wordt Ellaone voor gebruikt?
Ellaone is een noodanticonceptiemiddel voor vrouwen dat moet worden ingenomen binnen vijf dagen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of het falen van een ander anticonceptiemiddel (bijv. condoombreuk tijdens geslachtsgemeenschap).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Zie ook: Morning After Pill
Hoe wordt Ellaone gebruikt?
Ellaone moet zo snel mogelijk worden ingenomen in de hoeveelheid van één tablet en in ieder geval niet later dan vijf dagen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de anticonceptie. De tablet kan op een volle of lege maag worden ingenomen. Als braken optreedt binnen drie uur na inname, moet nog een tablet worden ingenomen. Ellaone kan op elk moment tijdens de menstruatiecyclus worden ingenomen.
Hoe werkt Ellaone?
Om de zwangerschap te laten beginnen, moet de eisprong (het vrijkomen van de eicel) plaatsvinden, gevolgd door de bevruchting van de eicel (fusie met een spermacel) en de implantatie ervan in de baarmoeder. Progesteron, een geslachtshormoon, stimuleert de aanmaak van eiwitten die het tijdstip van de eisprong bepalen en de baarmoederwand voorbereiden om plaats te bieden aan de bevruchte eicel.
Het werkzame bestanddeel van Ellaone, ulipristalacetaat, werkt als een modulator van de progesteronreceptor, bindt zich aan de receptoren waaraan progesteron zich normaal bindt en remt zo de werking van het hormoon.Dankzij zijn werking op de progesteronreceptoren voorkomt Ellaone de vorming van zwangerschap door in te grijpen in de eisprong en met mogelijke veranderingen in de baarmoederwand.
Hoe is Ellaone onderzocht?
De effecten van Ellaone werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
In één hoofdonderzoek werd Ellaone gegeven aan 1.533 vrouwen (gemiddelde leeftijd: 24 jaar) die noodanticonceptie hadden aangevraagd binnen 2-5 dagen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of het falen van een ander anticonceptiemiddel. vrouwen die niet zwanger waren geworden, die vervolgens werd vergeleken met het aantal vrouwen dat zwanger had kunnen worden als ze geen voorbehoedsmiddelen hadden gebruikt, berekend op basis van gepubliceerde percentages.
De firma verstrekte ook de resultaten van een aanvullend onderzoek waarin Ellaone werd vergeleken met levonorgestrel (een ander geneesmiddel dat als noodanticonceptiemiddel wordt gebruikt). Bij dit onderzoek waren vrouwen betrokken die het geneesmiddel binnen de tweede dag na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de anticonceptie innamen.
Welk voordeel heeft Ellaone tijdens de onderzoeken aangetoond?
Van Ellaone is aangetoond dat het effectief is als noodanticonceptiemiddel. Van de vrouwen die het hoofdonderzoek voltooiden, werd 2,1% (26 van de 1241) zwanger, wat minder is dan 5,5% van de vrouwen van wie verwacht kon worden dat ze zwanger zouden worden als ze geen voorbehoedsmiddelen hadden gebruikt. Ze vermeed daarom ongeveer drievijfde van de voorzienbare zwangerschappen.De andere studie, bij vrouwen die het geneesmiddel binnen twee dagen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of na falen van de anticonceptie hadden ingenomen, bevestigde ook de werkzaamheid van Ellaone.
Wat is het risico van Ellaone?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ellaone (d.w.z. waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn buikpijn en menstruatiestoornissen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Ellaone.
Ellaone mag niet worden gebruikt bij vrouwen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ulipristalacetaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die al zwanger zijn.
Waarom is Ellaone goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ellaone opwegen tegen
risico's bij noodanticonceptie binnen vijf dagen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de anticonceptie, en adviseerde de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van Ellaone.
Overige informatie over Ellaone:
Op 15 mei 2009 heeft de Europese Commissie aan Laboratoire HRA Pharma een "Marketing Authorization" voor Ellaone verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Ellaone's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 04-2009.
De informatie over Ellaone - ulipristalacetaat die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
