HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Revasc?
Revasc is verkrijgbaar in een injectieflacon als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Revasc bevat de werkzame stof desirudine.
Waar wordt Revasc voor gebruikt?
Revasc is geïndiceerd voor de preventie van de vorming van bloedstolsels bij volwassen patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan.
Het gebruik van Revasc is geïndiceerd voor korte perioden.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Revasc gebruikt?
Revasc wordt toegediend via subcutane injectie, bij voorkeur in de buikstreek. De behandeling met Revasc moet worden gestart onder begeleiding van een arts die gespecialiseerd is in bloedingsstoornissen. De aanbevolen dosis Revasc is tweemaal daags 15 mg. De eerste injectie wordt 5-15 minuten voor de operatie gestart, maar na eventuele anesthesie.De behandeling wordt dan voortgezet door Revasc toe te dienen gedurende 9 dagen tot een maximum van 12 dagen of totdat de patiënt volledig ambulant is, afhankelijk van wat zich eerder voordoet. Bij patiënten met lever- of nieraandoeningen zal de arts de stolling moeten controleren om te beslissen over eventuele dosisaanpassingen.
Hoe werkt Revasc?
Bloedstolselvorming kan problematisch zijn als de bloedcirculatie op enigerlei wijze wordt verstoord. Revasc is een bloedverdunner die de vorming van bloedstolsels voorkomt. Desirudine, het actieve ingrediënt in Revasc, is bijna identiek aan hirudine, de antistollingsstof die door bloedzuigers wordt geproduceerd.Desirudine wordt verkregen door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt geproduceerd door een gist waarin het is geïntroduceerd een gen (DNA) dat het mogelijk maakt om de stof te produceren Desirudine is in het bijzonder in staat om een van de stoffen die betrokken zijn bij het stollingsproces te blokkeren, trombine Trombine is essentieel om het bloedstollingsproces te voltooien Toediening van Revasc tijdens en na heup of knie chirurgie vermindert het risico op bloedstolling in de onderste ledematen (diepe veneuze trombose) aanzienlijk.
Hoe is Revasc onderzocht?
De werkzaamheid van Revasc als antistollingsmiddel werd onderzocht in vier onderzoeken, waarin het geneesmiddel werd toegediend aan 1.621 patiënten.Revasc werd vergeleken met "ongefractioneerde heparine of" enoxaparine (andere anticoagulantia). Het ging met name om de algemene frequentie van trombotische voorvallen (problematische bloedstolsels) en de frequentie van episodes van diepe veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een van de diepe aderen van het lichaam, meestal in de onderste ledematen) worden gemeten.
Welk voordeel heeft Revasc tijdens de onderzoeken aangetoond?
In deze onderzoeken bleek desirudine werkzamer in het voorkomen van diepe veneuze trombose na een heupvervangende operatie dan andere vergelijkende geneesmiddelen.
Wat is het risico van Revasc?
De meest voorkomende bijwerkingen van Revasc (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, wondafscheidingen (vocht uit de wonden sijpelen), hypotensie (lage bloeddruk), tromboflebitis diepe veneuze (ontsteking van diepe aderen die kan worden veroorzaakt door een bloedstolsel), koorts, zwelling op de injectieplaats (bultjes op de injectieplaats), blauwe plekken (bloeduitstorting), oedeem (zwelling) in de benen en niet-fatale allergische reacties. Net als bij andere anticoagulantia is bloeding de meest voorkomende bijwerking van Revasc. Sommige patiënten die Revasc voor de tweede keer krijgen, kunnen een anafylactische shock ervaren; de arts moet zeer voorzichtig zijn wanneer hij het geneesmiddel, of een andere hirudine-analoog, voor de tweede keer aan de patiënt geeft.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Revasc.
Revasc mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor desirudine of voor enig ander bestanddeel van het middel, voor zwangere vrouwen, voor mensen die onlangs bloedingen hebben gehad, voor patiënten met ernstige arteriële hypertensie of ernstige nier- of leverinsufficiëntie, of voor patiënten met hartinfecties. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Revasc goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revasc groter zijn dan de risico's ervan bij het voorkomen van diepe veneuze trombose bij patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan.
De commissie adviseerde daarom het verlenen van een handelsvergunning voor Revasc.
Meer informatie over Revasc
Op 9 juli 1997 verleende de Europese Commissie Canyon Pharmaceuticals Limited een "Marketing Authorization" voor Revasc die geldig is in de hele Europese Unie.
De vergunning voor het in de handel brengen werd verlengd op 9 juli 2002 en 9 juli 200.
Voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 07 - 2007
De informatie over Revasc - desirudina die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.