Wat is Rixathon - Rituximab en waarvoor wordt het gebruikt?
Rixathon is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende bloedkankers en ontstekingsaandoeningen:
- folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (twee vormen van non-Hodgkin-lymfoom, een bloedkanker);
- chronische lymfatische leukemie (CLL, een andere bloedkanker die witte bloedcellen aantast);
- ernstige reumatoïde artritis (een ontstekingsaandoening van de gewrichten);
- granulomatose met polyangiitis (GPA of Wegener's granulomatosis) en microscopische polyangiitis (MPA), dit zijn ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld, kan Rixathon worden gegeven als monotherapie of in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor ontstekingsaandoeningen (methotrexaat of een corticosteroïde).
Rixathon bevat de werkzame stof rituximab. Rixathon is een 'biosimilar'. Dit betekent dat het sterk lijkt op een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Rixathon is MabThera. Voor meer informatie over biosimilars, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Rixathon gebruikt - Rituximab?
Rixathon is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als concentraat om een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader te maken. Vóór elke infusie moet de patiënt een antihistaminicum krijgen (om allergische reacties te voorkomen) en een koortswerend middel (een geneesmiddel tegen koorts). Het geneesmiddel dient te worden toegediend onder nauw toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en op een plaats waar voorzieningen voor reanimatie van patiënten direct beschikbaar zijn.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Rixathon - Rituximab?
De werkzame stof in Rixathon, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het eiwit CD20, dat op het oppervlak van B-cellen (soorten witte bloedcellen) wordt aangetroffen, te herkennen en eraan te hechten. Wanneer het zich bindt aan CD20, veroorzaakt rituximab de dood van B-cellen, wat gunstig is voor lymfoom en CLL (waar B-cellen kanker zijn geworden) en reumatoïde artritis (waarbij B-cellen betrokken zijn bij ontsteking van de gewrichten). In het geval van GPA en MPA vermindert de vernietiging van B-cellen de productie van antilichamen, waarvan wordt gedacht dat ze een rol spelen bij het aanvallen van bloedvaten en het veroorzaken van ontstekingen.
Welk voordeel heeft Rixathon - Rituximab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Laboratoriumstudies waarin Rixathon en MabThera werden vergeleken, hebben aangetoond dat het actieve bestanddeel van Rixathon erg lijkt op dat van MabThera wat betreft structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Aangezien Rixathon een biosimilar is, hoeven de onderzoeken die met MabThera zijn uitgevoerd met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van rituximab niet allemaal voor Rixathon te worden herhaald. Er zijn onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat toediening van Rixathon niveaus van de werkzame stof in het lichaam veroorzaakt. aan die van MabThera.
Bovendien bleek Rixathon even werkzaam te zijn als MabThera in één hoofdonderzoek onder 629 patiënten met onbehandeld gevorderd folliculair lymfoom, waarbij Rixathon of MabThera voor een deel van de behandeling aan andere chemotherapie werden toegevoegd. Kanker reageerde op de behandeling bij iets meer dan 87% van de patiënten die Rixathon kregen (271 van de 311 patiënten) en bij een vergelijkbaar aantal van degenen die MabThera kregen (274 van de 313 patiënten). Een ondersteunend onderzoek bij patiënten die leden aan reumatoïde artritis duidde ook op een " vergelijkbare werkzaamheid voor MabThera en Rixathon.
Wat zijn de risico's van Rixathon - Rituximab?
De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, koude rillingen en tremoren) die optreden bij de meeste kankerpatiënten en bij ongeveer een kwart van de patiënten met reumatoïde artritis op het moment van de eerste infusie. volgende infusies De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties en, bij kankerpatiënten, hartproblemen. Andere ernstige bijwerkingen zijn onder meer reactivering van hepatitis B (het opnieuw verschijnen van een "levervirusinfectie", voorheen actieve hepatitis B) en een zeldzame ernstige herseninfectie bekend als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Rixathon.
Rixathon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizeneiwitten of enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem. Patiënten met reumatoïde artritis, GPA of MPA mogen Rixathon ook niet gebruiken als ze ernstige hartproblemen hebben.
Waarom is Rixathon - Rituximab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilars, Rixathon qua structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk lijkt op MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verdeeld. , toonde een vergelijkende studie tussen Rixathon en MabThera bij patiënten met folliculair lymfoom aan dat de twee geneesmiddelen een vergelijkbare werkzaamheid hebben. Bijgevolg werden al deze gegevens voldoende geacht om te concluderen dat Rixathon zich op dezelfde manier zal gedragen als MabThera wat betreft werkzaamheid bij de goedgekeurde indicaties. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van MabThera, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van Rixathon.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Rixathon - Rituximab te garanderen?
Het bedrijf dat Rixathon op de markt brengt, zal artsen en patiënten die het geneesmiddel gebruiken voor andere aandoeningen dan kanker voorzien van voorlichtingsmateriaal, inclusief instructies over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen als er reanimatieapparatuur beschikbaar is en informatie over het risico op infectie, waaronder progressieve multifocale leuko-encefalopathie. Patiënten moeten ook een waarschuwingskaart krijgen, die ze altijd bij zich moeten hebben, met de instructie om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze een van de vermelde symptomen van infectie krijgen. Artsen die Rixathon voorschrijven voor kanker zullen voorlichtingsmateriaal krijgen om hen eraan te herinneren dat het geneesmiddel alleen voor intraveneuze infusie moet worden gebruikt. De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Rixathon veilig en effectief te gebruiken, zijn ook vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Rixathon - Rituximab
Raadpleeg voor de volledige versie van het Rixathon EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Rixathon-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Rixathon - Rituximab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
-cloruro.jpg)
