Ytracis - yttrium (90Y) chloride

Wat is Ytracis?

Ytracis is een oplossing die de werkzame stof yttrium (90Y) chloride bevat. 90Y, yttrium -90, is een radioactieve vorm van het chemische element yttrium.

Waar wordt Ytracis voor gebruikt?

Ytracis wordt gebruikt voor radioactieve etiketteringsdoeleinden. Radioactieve tagging is een techniek waarbij een stof wordt gemerkt (gemerkt) met een radioactieve verbinding. In het geval van Ytracis wordt het product gebruikt voor de etikettering van geneesmiddelen die speciaal zijn ontwikkeld voor gebruik met de werkzame stof yttrium (90Y) chloride. Deze medicijnen fungeren als vectoren om de radioactiviteit naar de plaats te brengen waar het nodig is. Het kunnen stoffen zijn, zoals antilichamen die zijn ontworpen om een ​​bepaald type cel in het lichaam te herkennen, waaronder kankercellen.
De effecten van het radioactief gemerkte Ytracis-geneesmiddel worden volledig uitgelegd in de bijsluiter.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Ytracis gebruikt?

Ytracis mag alleen worden gehanteerd door personen die zijn opgeleid in het veilig omgaan met radioactief materiaal.
Ytracis mag nooit rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend. Het moet buiten het menselijk lichaam worden gemengd, meestal in een laboratorium, met het radioactief te labelen geneesmiddel. Het yttrium-90 in Ytracis wordt vervolgens geconjugeerd met het dragergeneesmiddel en het resulterende mengsel wordt toegediend volgens de instructies op de bijsluiter. radioactief gelabeld geneesmiddel en de ziekte die wordt behandeld.

Hoe werkt Ytracis?

De werkzame stof in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is een radioactieve verbinding. Het zendt bètastraling uit. Het effect van Ytracis hangt af van de aard van het dragergeneesmiddel dat radioactief wordt gelabeld met Ytracis. Een voorbeeld van gebruik is behandeling bij sommige typen tumoren, waarbij het radioactief gelabelde geneesmiddel de radioactiviteit naar de tumorplaats brengt. Eenmaal in situ helpt de radioactiviteit van Ytracis de tumor te vernietigen.

Hoe is Ytracis onderzocht?

Aangezien Ytracis een 'precursor' is en niet rechtstreeks wordt toegediend, zijn er geen studies bij mensen uitgevoerd. Het bedrijf presenteerde informatie uit wetenschappelijke artikelen gepubliceerd in 90Y. Het bedrijf presenteerde ook gepubliceerde informatie ter ondersteuning van het gebruik van 90Y voor de radiolabeling van andere geneesmiddelen.

Welk voordeel heeft Ytracis aangetoond tijdens de onderzoeken?

De door het bedrijf verstrekte informatie ondersteunt het gebruik van Ytracis als precursor voor de radiolabeling van geneesmiddelen met 90Y.

Wat is het risico van Ytracis?

Omdat Ytracis een "voorloper" is en niet alleen wordt gegeven, heeft het geen bijwerkingen. Patiënten kunnen bijwerkingen krijgen na de injectie van een geneesmiddel dat radioactief is gelabeld met Ytracis. Deze bijwerkingen zijn afhankelijk van het gebruikte geneesmiddel en zullen worden beschreven in de bijsluiter van het met Ytracis gelabelde geneesmiddel. Ytracis is radioactief en het gebruik ervan kan kanker en kankerrisico's met zich meebrengen van erfelijke afwijkingen De arts die Ytracis voorschrijft, moet ervoor zorgen dat de risico's van radioactieve blootstelling lager zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Ytracis mag niet rechtstreeks aan patiënten worden toegediend. Geneesmiddelen die met Ytracis zijn gelabeld, mogen niet worden toegediend in geval van overgevoeligheid (allergie) voor yttriumchloride of voor een van de bestanddelen ervan. Een geneesmiddel dat is gelabeld met Ytracis mag niet worden gebruikt in gevallen van bekende of vermoede zwangerschap. Meer informatie over contra-indicaties. Alle radioactief gelabelde geneesmiddelen met Ytracis wordt vermeld in de bijsluiter van het geneesmiddel dat radioactief is gelabeld met Ytracis.

Waarom is Ytracis goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ytracis groter zijn dan de risico's ervan voor de radiolabeling van moleculen die specifiek zijn ontwikkeld en goedgekeurd voor radiolabeling met deze radionuclide. De commissie adviseerde Ytracis een handelsvergunning te verlenen.

Meer informatie over Ytracis

Op 24 maart 2003 verleende de Europese Commissie aan CIS bio international een "handelsvergunning" voor Ytracis, geldig in de hele Europese Unie. De "handelsvergunning" werd verlengd op 24 maart 2008.
Voor de volledige versie van de Ytracis EPAR klik hier.

Laatste update van dit overzicht: 02-2008.

De informatie over Ytracis - yttrium (90Y) chloride die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.