Wat is Spedra - Avanafil en waarvoor wordt het gebruikt?
Spedra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen (ook wel impotentie genoemd), het "onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden" die voldoende is voor bevredigende seksuele activiteit. Om het geneesmiddel effectief te laten zijn, is seksuele stimulatie vereist.
Bevat de werkzame stof avanafil.
Hoe wordt Spedra gebruikt - Avanafil?
Spedra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50, 100 en 200 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosis is 100 mg, ongeveer 15 tot 30 minuten vóór geslachtsgemeenschap ingenomen; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen. Spedra kan op een volle of lege maag worden ingenomen. Bij inname op een volle maag kan het langer duren voordat het geneesmiddel begint te werken. De dosis kan waar nodig worden aangepast; lagere doses kunnen nodig zijn bij patiënten met leverproblemen of bij het nemen van bepaalde andere geneesmiddelen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Spedra - Avanafil?
De werkzame stof in Spedra, avanafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die 'fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers' wordt genoemd. Het werkt door het enzym fosfodiësterase te blokkeren, dat normaal gesproken een stof afbreekt die bekend staat als cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).CGMP wordt geproduceerd in de penis tijdens normale seksuele stimulatie, waar het ontspanning van de corpora cavernosa (het sponsachtige weefsel in de penis) veroorzaakt. ., die de bloedstroom naar de corpora cavernosa en dus de erectie bevordert.Door de afbraak van cGMP te blokkeren, versterkt Spedra het effect op de erectiele functie. Er is echter nog steeds seksuele stimulatie nodig om een erectie te krijgen.
Welk voordeel heeft Spedra - Avanafil aangetoond tijdens de onderzoeken?
Spedra is onderzocht in drie hoofdonderzoeken onder 3.400 patiënten met erectiestoornissen. Bij de eerste studie waren patiënten betrokken die uit de algemene bevolking waren gerekruteerd; echter, aangezien sommige aandoeningen die verband houden met erectiestoornissen de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden, omvatte de tweede studie voornamelijk patiënten met erectiestoornissen en diabetes en de derde proefpersonen met erectiestoornissen secundair aan prostaatchirurgie. In deze onderzoeken, die 12 weken duurden, werden verschillende doses Spedra die ongeveer 30 minuten vóór geslachtsgemeenschap werden ingenomen, vergeleken met placebo (een neptablet). De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid in alle drie de onderzoeken waren het percentage erecties dat lang genoeg aanhield om volledige geslachtsgemeenschap mogelijk te maken, het percentage vaginale penetraties en veranderingen in de score voor de erectiele functie in alle onderzoeken Spedra was werkzamer dan placebo. het eerste onderzoek, Spedra, dat ongeveer 30 minuten vóór geslachtsgemeenschap werd ingenomen in een dosis van 100 of 200 mg, verhoogde de snelheid van volledige geslachtsgemeenschap van ongeveer 13% vóór de behandeling tot ongeveer 57%, terwijl placebo slechts resulteerde in een toename van 27% Vergeleken met placebo liet het medicijn ook ongeveer 20% meer vaginale penetraties toe. De verbetering van de beoordelingsscore was ongeveer 5-7 groter dan placebo. Er werd een verder onderzoek uitgevoerd onder 440 volwassenen met erectiestoornissen, waarbij Spedra ongeveer werd ingenomen. 15 minuten eerder een seksuele relatie. Het slagingspercentage was ongeveer 28% bij Spedra in een dosis van 200 mg en ongeveer 25% bij een dosis van 100 mg, vergeleken met 14% bij placebo.
Wat is het risico van Spedra - Avanafil?
De meest voorkomende bijwerkingen van Spedra (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, rode huid en verstopte neus; Er is ook rugpijn gemeld, die bij één op de 100 mensen kan optreden. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die met Spedra zijn gemeld. Artsen dienen de mogelijke risico's van seksuele activiteit bij patiënten in overweging te nemen voordat ze Spedra-hartpatiënten voorschrijven. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij mensen met ernstige hart- of bloedsomloopproblemen, waaronder patiënten die in de afgelopen zes maanden een hartaanval, beroerte of ernstige aritmie (onregelmatig hartritme) hebben gehad en mensen met onstabiele angina (ernstige pijn op de borst), angina pectoris tijdens geslachtsgemeenschap, hartfalen of hyper- of hypotensie. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen en bij mensen die verlies van gezichtsvermogen hebben ervaren als gevolg van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (d.w.z. een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw), die kan worden veroorzaakt. deze klasse geneesmiddelen.
Spedra mag niet worden ingenomen in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, waaronder nitraten (een soort geneesmiddel dat wordt gebruikt om angina pectoris te behandelen), of met geneesmiddelen die de afbraak van Spedra in het lichaam sterk verminderen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Spedra - Avanafil goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Spedra werkzamer was dan placebo bij het voltooien van geslachtsgemeenschap, maar het feit dat het geneesmiddel niet rechtstreeks werd vergeleken met andere geneesmiddelen in zijn klasse, maakt het moeilijk om het potentieel ervan te beoordelen. rol bij de behandeling van erectiestoornissen. Uit veiligheidsoogpunt zijn de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij andere geneesmiddelen van dezelfde klasse. Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Spedra groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen goedgekeurd voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Spedra - Avanafil te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Spedra zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spedra, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Spedra - Avanafil
Op 21 juni 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Spedra afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over Spedra therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker Laatste update van deze samenvatting: 01-2015.
De informatie over Spedra - Avanafil die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
