Actieve ingrediënten: Ketoprofen (ketoprofen-lysinezout)
OKITASK 40 mg granulaat
Indicaties Waarom wordt Okitask gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
OKITASK 40 mg granulaat behoort tot de categorie van ontstekingsremmende en antireumatische geneesmiddelen.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
OKITASK 40 mg granulaat wordt gebruikt voor pijn van verschillende oorsprong en aard, en in het bijzonder: hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, menstruatiepijn, spier- en bot- en gewrichtspijn.
Contra-indicaties Wanneer Okitask niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor ketoprofen of voor stoffen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur of andere NSAID's) of voor één van de hulpstoffen.
Het product mag niet worden toegediend aan personen bij wie het gebruik van andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen heeft geleid tot overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasme, astma-aanvallen, acute rhinitis, urticaria, huiduitslag. . Ernstige, zelden fatale, anafylactische reacties zijn waargenomen bij deze patiënten.
Het product mag niet worden gebruikt bij patiënten met maag- of darmzweren, met actieve maagzweer/bloeding of een voorgeschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding), gastritis en chronische spijsverteringsstoornissen (dyspepsie) of bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie na eerdere NSAID-therapie.
Het product mag niet worden toegediend aan personen met leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen) of trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes), met aanhoudende bloedingen of hemorragische diathese (predispositie voor bloedingen), tijdens de behandeling met anticoagulantia, bij patiënten met ernstige nier-, lever- of hartinsufficiëntie. Het wordt niet aanbevolen om het samen met andere ontstekingsremmende geneesmiddelen en acetylsalicylzuur toe te dienen.
Niet toedienen in het derde trimester van een bekende of vermoede zwangerschap en tijdens borstvoeding: (zie Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding).
Kindergeneeskunde, geriatrie en specifieke klinische beelden: het geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren onder de 15 jaar. Patiënten die een grote operatie ondergaan.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Okitask . inneemt
Bij astmatische patiënten moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt, raadpleeg uw arts voordat u het inneemt, evenals bij patiënten met een actieve of eerdere maagzweer, of inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), hartziekte (hartfalen), hypertensie , leverziekte of nefropathie.
Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen (orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine, zie Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen het effect kunnen veranderen van het medicijn).
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie Bijwerkingen).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen het effect van Okitask . kunnen veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Aangezien de eiwitbinding van ketoprofen hoog is, kan het nodig zijn om de dosering van difenylhydantoïne of sulfonamiden die gelijktijdig moeten worden toegediend, te verlagen. Tijdens therapie met op lithium gebaseerde geneesmiddelen veroorzaakt de gelijktijdige toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen een verhoging van de lithiumspiegels in het plasma. Probenecide kan de plasmaconcentraties van ketoprofen verhogen.
Corticosteroïden kunnen het risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding verhogen. Pentoxifylline, trombolytica, bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine, ticlopidine of clopidogrel en andere NSAID's (inclusief selectieve cyclo-oxygenase 2-remmers) kunnen het risico op bloedingen verhogen Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) kunnen het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie Belangrijk NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine of heparine, versterken (zie rubriek 4.4). Patiënten die diuretica gebruiken en onder hen die bijzonder gedehydrateerd zijn, lopen het grootste risico op het ontwikkelen van nierinsufficiëntie als gevolg van verminderde nierbloedstroom veroorzaakt door prostaglandineremming.Deze patiënten moeten worden gerehydrateerd voordat ze met gelijktijdige toediening beginnen en de nierfunctie nauwlettend controleren na behandeling starten.
Andere NSAID's (inclusief selectieve cyclo-oxygenase 2-remmers) en hoge doses salicylaten: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en niet- steroïde anti-inflammatoire middelen kunnen leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Met deze veranderingen moet rekening worden gehouden bij patiënten die OKITASK 40 mg granulaat gelijktijdig met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten gebruiken.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend en alleen na overleg met de arts, vooral bij oudere patiënten.
Houd rekening met eventuele interacties met de volgende geneesmiddelen: orale bloedglucoseverlagende middelen (sulfonylureumderivaten), ontstekingsremmers en methotrexaat. Patiënten die met dergelijke geneesmiddelen worden behandeld, dienen hun arts te raadplegen alvorens het product in te nemen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder merkbare resultaten.
Gelijktijdig gebruik van OKITASK 40 mg granulaat met andere NSAID's (inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers).
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Voorzichtigheid is geboden wanneer het product wordt toegediend aan patiënten met leverporfyrie, aangezien het geneesmiddel een aanval kan veroorzaken.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie Hoe gebruikt u dit geneesmiddel).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Er zijn enkele epidemiologische aanwijzingen dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit, in vergelijking met andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie Hoe gebruikt u dit geneesmiddel en Wanneer mag het niet worden gebruikt).
Oudere patiënten zijn vatbaarder voor een verminderde nier-, cardiovasculaire of leverfunctie.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie Wanneer het niet mag worden gebruikt), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis.
Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen het effect kunnen veranderen van het medicijn).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten alle abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die OKITASK 40 mg granulaat gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal (exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse), zijn zeer zelden gemeld bij het gebruik van NSAID's (zie Bijwerkingen). de vroege stadia van de behandeling. OKITASK 40 mg granulaat dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Geneesmiddelen zoals OKITASK 40 mg granulaat kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken.
Net als andere NSAID's kunnen de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen van ketoprofen in aanwezigheid van een infectie veelvoorkomende symptomen van infectieprogressie, zoals koorts, maskeren.
In geval van visuele stoornissen, zoals wazig zien, moet de behandeling worden stopgezet.
Het gebruik van OKITASK 40 mg granulaat, zoals met elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
De toediening van OKITASK 40 mg granulaat moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
OKITASK 40 mg granulaat heeft geen invloed op caloriearme of gecontroleerde diëten.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Bij astmatische patiënten moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt, raadpleeg uw arts voordat u het inneemt, evenals bij patiënten met eerdere (eerdere) maagzweren, leverziekte of nefropathie, chronische obstructieve longziekte, allergische en chronische rhinitis, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of beroertes of risicofactoren voor deze aandoeningen.
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. OKITASK 40 mg granulaat mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.Gebruik moet ook worden vermeden als u een zwangerschap vermoedt of van plan bent om zwangerschapsverlof te nemen.
Sommige wetenschappelijke studies suggereren een verhoogd risico op abortus en hart- en maagmisvormingen in de vroege stadia van de zwangerschap na het gebruik van geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen.
Het gebruik van OKITASK 40 mg wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden. Bovendien mag OKITASK 40 mg niet worden gebruikt tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Als OKITASK 40 mg wordt gebruikt bij vrouwen die zwanger willen worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden voor de kortst mogelijke behandelingsduur. OKITASK 40 mg mag niet worden gebruikt tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle geneesmiddelen van de klasse OKITASK 40 mg de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit;
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Gebruik tijdens borstvoeding
OKITASK 40 mg mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In geval van slaperigheid, duizeligheid of stuiptrekkingen, vermijd autorijden, het gebruik van machines of het uitvoeren van activiteiten die speciale waakzaamheid vereisen. (zie "Ongewenste effecten").
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Aspartaam
Het in het product aanwezige aspartaam is een bron van fenylalanine en maakt het geneesmiddel ongeschikt voor mensen met fenylketonurie.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Okitask: Dosering
Hoeveel
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar: 1 sachet.
In geval van astma, een (eerder) maagzweer in het verleden, hartziekte, leverziekte of nefropathie dient u contact op te nemen met uw arts.
Wanneer en voor hoe lang?
Een keer, of 2-3 keer per dag herhaald, in de pijnlijke vormen van grotere intensiteit.
Het is raadzaam om het geneesmiddel na de maaltijd in te nemen.
Niet voor langere tijd gebruiken zonder medisch advies.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden
OKITASK 40 mg granulaat kan direct op de tong worden geplaatst. Het lost op met speeksel; hierdoor kan het zonder water worden gebruikt.
Het product wordt bij voorkeur met een volle maag ingenomen.
De aanbevolen doseringen niet overschrijden: vooral oudere patiënten dienen de hierboven aangegeven minimumdoseringen te volgen.
Overdosering Wat u moet doen als u een overdosis Okitask . heeft ingenomen
Er zijn gevallen van overdosering gemeld bij doses tot 2,5 g ketoprofen.In de meeste gevallen werden goedaardige symptomen waargenomen die beperkt waren tot: lethargie, slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en bewustzijnsverlies, evenals pijn, misselijkheid, braken en epigastrische pijn. Gastro-intestinale bloedingen, hypotensie, ademhalingsdepressie en cyanose kunnen ook voorkomen
Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis ketoprofen. In gevallen van vermoedelijke massale overdosering wordt maagspoeling aanbevolen en wordt een symptomatische en ondersteunende behandeling ingesteld om uitdroging te compenseren, de uitscheiding via de urine te controleren en, indien aanwezig, acidose te corrigeren.
In gevallen van nierfalen kan hemodialyse nuttig zijn om het medicijn uit de bloedbaan te verwijderen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis OKITASK 40 mg granulaat, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Okitask
Zoals alle geneesmiddelen kan OKITASK 40 mg granulaat bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie Het is belangrijk om dat te weten).
De frequentie en omvang van deze effecten worden aanzienlijk verminderd door het geneesmiddel op een volle maag in te nemen.In uitzonderlijke gevallen kunnen de manifestaties van overgevoeligheid het karakter hebben van ernstige systemische reacties (oedeem van het strottenhoofd, oedeem van de glottis, dyspneu, hartkloppingen) tot anafylactische shock In deze gevallen is onmiddellijke medische hulp vereist.
Classificatie van verwachte frequenties:
Zeer vaak (1/10), vaak (1/100 tot ≤1/10), soms (1/1000 tot ≤1/100), zelden (1/10000 tot ≤1/1000), zeer zelden (≤1 / 10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij het gebruik van ketoprofen bij volwassenen:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
- Zelden: hemorragische anemie
- Niet bekend: trombocytopenie, agranulocytose, beenmergfalen
Aandoeningen van het immuunsysteem
- Niet bekend: anafylactische reacties (inclusief shock), overgevoeligheid
Psychische stoornissen
- Niet bekend: stemmingswisselingen Zenuwstelselaandoeningen
- Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid,
- Zelden: paresthesie
- Niet bekend: convulsies, dysgeusie Oogaandoeningen
- Zelden: wazig zien (zie HET IS BELANGRIJK OM TE WETEN) Oor- en labyrintaandoeningen
- Zelden: tinnitus
Cardiale pathologieën
- Niet bekend: hartfalen
Vasculaire pathologieën
- Niet bekend: hypertensie, vasodilatatie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
- Zelden: astma
- Niet bekend: bronchospasme (vooral bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en andere NSAID's), rhinitis, dyspneu, strottenhoofdoedeem, glottisoedeem.
Maagdarmstelselaandoeningen
- Vaak: dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, braken
- Soms: constipatie, diarree, flatulentie, gastritis
- Zelden: stomatitis, maagzweer
- Niet bekend: verergering van colitis en de ziekte van Crohn, gastro-intestinale bloeding en perforatie, ulceratieve stomatitis, melaena, hematemesis, ulcus duodeni en perforatie
Lever- en galaandoeningen
- Zelden: hepatitis, verhoogde transaminasen, verhoogde serumbilirubinespiegels als gevolg van leveraandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
- Soms: uitslag, pruritus
- Niet bekend: fotosensitiviteitsreacties, alopecia, urticaria, angio-oedeem, bulleuze erupties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, oedeem, exantheem
Nier- en urinewegaandoeningen:
- Niet bekend: acuut nierfalen, interstitiële tubulaire nefritis, nefritisch syndroom, abnormale nierfunctietest
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
- Soms: oedeem, vermoeidheid Onderzoeken
- Zelden: gewichtstoename
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Een zakje bevat:
Werkzaam bestanddeel: ketoprofen lysinezout 40 mg (overeenkomend met 25 mg ketoprofen) Hulpstoffen: povidon, colloïdaal silica, hydroxypropylmethylcellulose, eudragit EPO, natriumdodecylsulfaat, stearinezuur, magnesiumstearaat, aspartaam, mannitol, xylitol, limoen, talk-citroenaroma, frisse geur
HOE HET ERUIT ZIET
OKITASK 40 mg granulaat is verkrijgbaar in de vorm van granulaat voor oraal gebruik. De inhoud van de verpakking is 10 sachets of 20 sachets
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OKITASK 40 MG GRANULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk zakje bevat:
Actief principe: ketoprofen lysinezout 40 mg (overeenkomend met 25 mg ketoprofen)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Korrels voor oraal gebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pijn van verschillende oorsprong en aard, en in het bijzonder:
hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, menstruatiepijn, spier- en botpijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar: 1 sachet, in een enkele dosis, of 2-3 keer per dag herhaald, in de pijnlijke vormen van grotere intensiteit.
De inhoud van het sachet kan direct op de tong worden geplaatst. Het lost op met speeksel: hierdoor kan het zonder water worden gebruikt.
Het product wordt bij voorkeur met een volle maag ingenomen.
De aanbevolen doseringen niet overschrijden: vooral oudere patiënten dienen de hierboven aangegeven minimumdoseringen te volgen.
De duur van de therapie moet worden beperkt tot het overwinnen van de pijnlijke episode.
04.3 Contra-indicaties
Het medicijn mag niet worden toegediend in de volgende gevallen:
• patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasme, astma-aanvallen, acute rhinitis, netelroos, huiduitslag of andere allergische reacties op ketoprofen, of stoffen met een soortgelijk werkingsmechanisme (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur of andere NSAID's).
Bij deze patiënten zijn ernstige, zelden fatale, anafylactische reacties waargenomen (zie rubriek 4.8).
• patiënten met overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen;
• derde trimester van de zwangerschap, bekende of vermoedelijke zwangerschap, tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6 - zwangerschap en borstvoeding) en bij kinderen jonger dan 15 jaar;
• ernstig hartfalen
• patiënten met maag- of darmzweren, gastritis en chronische dyspepsie;
• personen met leukopenie of trombocytopenie, met aanhoudende bloedingen of hemorragische diathese, die worden behandeld met anticoagulantia;
• patiënten met ernstige nier- of leverinsufficiëntie;
• patiënten die een grote operatie ondergaan.
Bovendien wordt gelijktijdige toediening met andere ontstekingsremmende geneesmiddelen en acetylsalicylzuur niet aanbevolen.
Actieve maagzweer/bloeding of voorgeschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie gerelateerd aan eerdere NSAID-behandeling.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen). en andere vormen van interactie).
Gelijktijdig gebruik van OKITASK 40 mg granulaat met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3 - Contra-indicaties), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst mogelijke dosis.Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die gelijktijdig een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral bij ouderen, moeten alle abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die OKITASK 40 mg granulaat gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8 - Bijwerkingen). patiënten lijken een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. OKITASK 40 mg granulaat dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). sluit een vergelijkbaar risico voor ketoprofen uit wanneer het wordt toegediend als een dagelijkse dosis van één sachet, als een enkele dosis of 2-3 keer per dag wordt herhaald.
OKITASK 40 mg granulaat bevat aspartaam als zoetstof: deze stof is gecontra-indiceerd bij personen die lijden aan fenylketonurie.
OKITASK 40 mg granulaat heeft geen invloed op caloriearme of gecontroleerde diëten en kan ook worden toegediend aan diabetespatiënten.
Preventieve maatregelen
Patiënten met een actieve maagzweer of met een voorgeschiedenis van een maagzweer.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 - Bijwerkingen).
Bij het begin van de behandeling moet de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met hartfalen, cirrose en nefrose, bij patiënten die behandeld worden met diuretica, bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie, vooral als het om oudere patiënten gaat. kan een afname van de renale bloedstroom veroorzaken, veroorzaakt door de remming van prostaglandinen, en leiden tot nierdecompensatie.
Voorzichtigheid is geboden voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Net als bij andere NSAID's moet er bij een infectie rekening mee worden gehouden dat de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen van ketoprofen de gebruikelijke symptomen van de progressie van de infectie, zoals koorts, kunnen maskeren.
Bij patiënten met abnormale leverfunctiewaarden of met een voorgeschiedenis van leverziekte, moeten de transaminasespiegels periodiek worden geëvalueerd, vooral tijdens langdurige therapie.
Zeldzame gevallen van geelzucht en hepatitis zijn gemeld bij het gebruik van ketoprofen.
Het gebruik van NSAID's kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden, evenals het gebruik van enig geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt.
De toediening van NSAID's moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Patiënten met astma geassocieerd met chronische en allergische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen lopen een groter risico op allergieën voor acetylsalicylzuur en/of NSAID's dan de rest van de bevolking Toediening van dit geneesmiddel kan een aanval veroorzaken astma of bronchospasme , vooral bij personen die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of NSAID's (zie rubriek 4.3 - Contra-indicaties). Daarom mag het product bij deze personen, evenals bij chronische obstructieve longziekte of nefropathie, alleen onder medisch toezicht worden gebruikt.
Net als bij andere NSAID's mogen patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte alleen worden behandeld met ketoprofen na zorgvuldige overweging. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
In geval van visuele stoornissen, zoals wazig zien, moet de behandeling worden stopgezet.
Raadpleeg na een paar dagen behandeling zonder noemenswaardig resultaat uw arts.
Met voorzichtigheid toedienen bij patiënten met allergische manifestaties of eerdere allergie.
Patiënten met een huidige of eerdere gastro-intestinale aandoening moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van spijsverteringsstoornissen, met name gastro-intestinale bloedingen.
Voorzichtigheid is geboden wanneer het product wordt toegediend aan patiënten met leverporfyrie, aangezien het geneesmiddel een aanval kan veroorzaken.
Er zijn epidemiologische aanwijzingen dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit in vergelijking met andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie ook rubrieken 4.2 - Dosering en wijze van toediening en 4.3 - Contra-indicaties).
Oudere patiënten zijn vatbaarder voor een verminderde nier-, cardiovasculaire of leverfunctie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Combinaties niet aanbevolen
Andere NSAID's (inclusief selectieve cyclo-oxygenase 2-remmers) en hoge doses salicylaten: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie en bloeding.
Anticoagulantia (heparine en warfarine) en bloedplaatjesaggregatieremmers (ticlopidine, clopidogrel): Verhoogd risico op bloedingen (zie - rubriek 4.4 - bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Als gelijktijdige toediening onvermijdelijk is, moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd.
Lithium:
Risico op verhoogde plasmalithiumspiegels, die toxische niveaus kunnen bereiken als gevolg van verminderde renale excretie van lithium. Indien nodig moeten de plasmalithiumspiegels nauwlettend worden gecontroleerd en de lithiumdosering moet worden aangepast tijdens en na de behandeling met NSAID's.
Methotrexaat, in doses hoger dan 15 mg/week: Verhoogd risico op methotrexaatbloedtoxiciteit, vooral bij toediening in hoge doses (> 15 mg/week), mogelijk gerelateerd aan verschuiving van methotrexaatbindende eiwitten en verminderde renale klaring.
Daarom dienen patiënten die met dergelijke geneesmiddelen worden behandeld hun arts te raadplegen alvorens het product in te nemen.
Verenigingen die voorzorg vereisen
diuretica:
patiënten die diuretica gebruiken en onder hen die in het bijzonder gedehydrateerd zijn, hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van nierinsufficiëntie als gevolg van verminderde nierbloedstroom veroorzaakt door prostaglandineremming.Deze patiënten moeten worden gerehydrateerd voordat gelijktijdige toediening wordt gestart en de nierfunctie nauwlettend wordt gecontroleerd (zie rubriek 4.4) na aanvang van de behandeling.
NSAID's kunnen het effect van diuretica verminderen.
ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten:
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten en oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die cyclo-oxygenase kunnen remmen, leiden tot verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen.
Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
Methotrexaat in doses lager dan 15 mg/week:
Voer wekelijkse controle uit van het volledige bloedbeeld tijdens de eerste weken van de combinatie. Verhoog de frequentie van monitoring in de aanwezigheid van zelfs een lichte verslechtering van de nierfunctie, evenals bij ouderen.
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Pentoxifylline: verhoogd risico op bloedingen. Frequentere klinische controles en monitoring van de bloedingstijd.
Er moet rekening worden gehouden met eventuele interacties met de volgende geneesmiddelen: orale bloedglucoseverlagende middelen
Verenigingen waarmee rekening moet worden gehouden:
Antihypertensiva (bètablokkers, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten, diuretica): behandeling met een NSAID kan het effect van antihypertensiva verminderen door de synthese van vaatverwijdende prostaglandines te remmen.
Trombolytica en anti-aggregatiemiddelen: verhoogd risico op bloedingen. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Probenecide: Gelijktijdige toediening van probenicide kan de plasmaklaring van ketoprofen aanzienlijk verminderen.
Difenylhydantoïne en sulfonamiden: Aangezien de eiwitbinding van ketoprofen hoog is, kan het nodig zijn om de dosering van difenylhydantoïne of sulfonamiden die gelijktijdig moeten worden toegediend, te verlagen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd aangenomen dat het risico toenam met dosis en duur van de therapie.
Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Daarom mag ketoprofen niet worden toegediend tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Als ketoprofen wordt gebruikt door een vrouw die zwanger raakt, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden voor een zo kort mogelijke behandelingsduur.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Bijgevolg is ketoprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Er is geen informatie beschikbaar over de uitscheiding van ketoprofen in de moedermelk Ketoprofen is gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van slaperigheid, duizeligheid of convulsies en om autorijden en het bedienen van machines te vermijden als deze symptomen optreden.
04.8 Bijwerkingen
Gastro-intestinaal systeem: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). De frequentie en omvang van deze effecten worden aanzienlijk verminderd door het medicijn op een volle maag in te nemen.
In uitzonderlijke gevallen kunnen de manifestaties van overgevoeligheid het karakter aannemen van ernstige systemische reacties (oedeem van het strottenhoofd, oedeem van de glottis, dyspneu, palpitatie) tot anafylactische shock. In deze gevallen is onmiddellijke medische hulp vereist.
Classificatie van verwachte frequenties:
Zeer vaak (1/10), vaak (1/100 tot ≤1/10), soms (1/1000 tot ≤1/100), zelden (1/10000 tot ≤1/1000), zeer zelden (≤1 / 10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij het gebruik van ketoprofen bij volwassenen:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
• Zelden: hemorragische anemie
• Niet bekend: trombocytopenie, agranulocytose, modulaire insufficiëntie hypoplasie
Aandoeningen van het immuunsysteem
• Niet bekend: anafylactische reacties (inclusief shock), overgevoeligheid
Psychische stoornissen
• Niet bekend: stemmingswisselingen
Zenuwstelselaandoeningen
• Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid,
• Zelden: paresthesie
• Niet bekend: convulsies, dysgeusie
Oogaandoeningen
• Zelden: wazig zien (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik)
Oor- en labyrintaandoeningen
• Zelden: tinnitus
Cardiale pathologieën
• Niet bekend: hartfalen
Vasculaire pathologieën
• Niet bekend: hypertensie, vasodilatatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
• Zelden: astma
• Niet bekend: bronchospasme (vooral bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en andere NSAID's), rhinitis, dyspneu, larynxoedeem, glottisoedeem.
Maagdarmstelselaandoeningen
• Vaak: dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, braken
• Soms: constipatie, diarree, flatulentie, gastritis
• Zelden: stomatitis, maagzweer
• Niet bekend: verergering van colitis en de ziekte van Crohn, gastro-intestinale bloeding en perforatie, ulceratieve stomatitis, melaena, hematemesis, ulcus duodeni en perforatie
Lever- en galaandoeningen
• Zelden: hepatitis, verhoogde transaminasen, verhoogde serumbilirubinespiegels als gevolg van leveraandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
• Soms: uitslag, jeuk
• Niet bekend: fotosensibiliteitsreacties, alopecia, urticaria, angio-oedeem, bulleuze erupties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, oedeem, huiduitslag
Nier- en urinewegaandoeningen:
• Niet bekend: acuut nierfalen, interstitiële tubulaire nefritis, nefritisch syndroom, abnormale nierfunctietest
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
• Soms: vermoeidheid, oedeem
Diagnostische toetsen
• Zeldzaam: gewichtstoename
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4 - Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
04.9 Overdosering
Er zijn gevallen van overdosering gemeld bij doses tot 2,5 g ketoprofen. In de meeste gevallen waren de waargenomen symptomen goedaardig en beperkt tot lethargie, slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en bewustzijnsverlies, evenals pijn, misselijkheid, braken, epigastrische pijn. Gastro-intestinale bloedingen, hypotensie, ademhalingsdepressie en cyanose kunnen ook voorkomen.
Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis ketoprofen. In geval van vermoede massale overdosering wordt maagspoeling aanbevolen en dient een symptomatische en ondersteunende behandeling te worden ingesteld om de dehydratie te compenseren, de uitscheiding via de urine te controleren en, indien aanwezig, acidose te corrigeren.
In gevallen van nierfalen kan hemodialyse nuttig zijn om het medicijn uit de bloedbaan te verwijderen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ontstekingsremmende / antireumatische geneesmiddelen, niet-steroïden - derivaten van propionzuur
ATC-code: M01AE03.
Ketoprofen-lysinezout is beter oplosbaar dan zuur ketoprofen.
Het werkingsmechanisme van NSAID's houdt verband met de vermindering van de prostaglandinesynthese door remming van het enzym cyclo-oxygenase.
Specifiek is er een remming van de transformatie van arachidonzuur in de cyclische endoperoxiden, PGG2 en PGH2, voorlopers van de prostaglandines PGE1, PGE2, PGF2a en PGD2 en ook van de prostacycline PGI2 en tromboxanen (TxA2 en TxB2) van de prostaglandinesynthese. interfereren met andere mediatoren zoals kinines, waardoor een indirecte actie wordt veroorzaakt die zou bijdragen aan de directe actie.
Ketoprofen-lysinezout heeft een duidelijk analgetisch effect, zowel gecorreleerd met het ontstekingsremmende effect als met een centraal effect.
Pijnlijke ontstekingsverschijnselen worden geëlimineerd of verzacht door de beweeglijkheid van de gewrichten te bevorderen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het ketoprofen-lysinezout wordt snel en volledig geabsorbeerd. De maximale plasmaconcentraties van ketoprofen worden 20 minuten na toediening bereikt.
De plasmahalfwaardetijd is ongeveer 1,5 uur Er werd geen accumulatie waargenomen na herhaalde toediening van ketoprofen.
Ketoprofen is voor 95-99% gebonden aan plasma-eiwitten (voornamelijk albumine).
Plasmaklaringswaarden liggen tussen 0,06 en 0,08 L/kg/u en de distributiewaarde is 0,1-0,4 L/kg.
Ketoprofen wordt uitgebreid gemetaboliseerd door microsomale leverenzymen, voornamelijk door conjugatie en slechts in kleine hoeveelheden door hydroxylering. De producten van dit metabolisme lijken farmacologisch inactief. De eliminatie is snel en vindt voornamelijk plaats via de nieren. 60-80% van een dosis OKITASK 40 mg granulaat wordt in de urine uitgescheiden als glucuronaatmetaboliet in 24 uur. Een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij 69 proefpersonen toont aan dat bij 5 "Plasmaspiegels van 0,15 mcg / ml (SD 0,19 mcg / ml) worden bereikt.
Na toediening van ketoprofen werd het product geïdentificeerd in tonsillair weefsel en gewrichtsvloeistof.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 van ketoprofen-lysinezout bij ratten en muizen via orale weg was respectievelijk 102 en 444 mg/kg, gelijk aan 30-120 maal de actieve dosis als ontstekingsremmend en pijnstillend middel bij het dier. Via endoperitoneale route de LD50 van ketoprofenlysinezout bleek respectievelijk 104 en 610 mg/kg te zijn bij ratten en muizen.
Langdurige behandeling bij ratten, honden en apen met oraal ketoprofen-lysinezout in doses gelijk aan of hoger dan de voorgeschreven therapeutische doseringen veroorzaakte geen toxisch fenomeen. Bij hoge doses werden gastro-intestinale en renale veranderingen gevonden als gevolg van de bekende bijwerkingen die bij dieren worden veroorzaakt door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.In een langdurig toxiciteitsonderzoek uitgevoerd bij konijnen via de orale of rectale route, bleek ketoprofen beter te worden verdragen bij orale toediening rectaal versus oraal In een verdraagbaarheidsonderzoek uitgevoerd bij konijnen via de intramusculaire weg, werd ketoprofen-lysinezout goed verdragen.
Studies naar teratogenese, vruchtbaarheid en reproductie en peri-postnatale toxiciteit benadrukken de niet-teratogeniteit van ketoprofen en de afwezigheid van negatieve effecten op de reproductieve functie.
Ketoprofen-lysinezout bleek niet-mutageen te zijn in genotoxiciteitstests die "in vitro" en in "vivo" werden uitgevoerd. Carcinogeniteitsstudies met ketoprofen bij muizen en ratten toonden de afwezigheid van carcinogene effecten aan.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Povidon, colloïdaal silica, hydroxypropylmethylcellulose, eudragit EPO, natriumdodecylsulfaat, stearinezuur, magnesiumstearaat, aspartaam, mannitol, xylitol, talk, limoensmaak, citroensmaak, frisse smaak
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
10 sachets van 40 mg granulaat
20 sachets van 40 mg granulaat
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 zakjes A.I.C. N. 042028011
20 zakjes A.I.C. N. 042028023
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: september 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2015