Wat is Unituxin - Dinutuximab en waarvoor wordt het gebruikt?
Unituxin is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom, een tumor van de zenuwcellen, bij kinderen van 12 maanden tot 17 jaar.
Unituxin wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen met 'hoog risico' neuroblastoom, de vorm van kanker met een 'hoge kans om terug te komen. Kinderen die met Unituxin worden behandeld, moeten eerst op chemotherapie hebben gereageerd en daarna een aanvullende behandeling krijgen om de kanker te verwijderen. (myeloablatieve therapie) en een stamceltransplantatie.
Unituxin wordt gebruikt in combinatie met 3 andere geneesmiddelen: GM-CSF, interleukine-2 en isotretinoïne.
Omdat het aantal patiënten met neuroblastoom klein is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Unituxin op 21 juni 2011 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Unituxin bevat de werkzame stof dinutuximab.
Hoe wordt Unituxin gebruikt?
Unituxin wordt toegediend als een infuus (indruppeling) in een ader. De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsoppervlak van het kind en de infusies worden gedurende 10 uur gegeven. De patiënt krijgt ook 3 andere geneesmiddelen: isotretinoïne, GM-CSF en interleukine-2. De behandeling duurt ongeveer 6 maanden, maar niet alle. Geneesmiddelen worden gegeven elke maand Unituxin wordt gedurende de eerste 5 maanden elke maand gedurende vier opeenvolgende dagen gegeven.
Vanwege het risico op ernstige allergische reacties met Unituxin, moeten apparatuur en personeel direct beschikbaar zijn om de patiënt te reanimeren als dergelijke reacties optreden. Patiënten moeten ook een antihistaminicum krijgen voordat ze met elke infusie van Unituxin beginnen om het risico op reacties te verminderen.
Aangezien pijn een vaak voorkomende bijwerking is van de behandeling met Unituxin, krijgen patiënten ook pijnstillers.
Unituxin is uitsluitend bestemd voor gebruik in het ziekenhuis en de behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met kankertherapie. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar
Hoe werkt Unituxin - Dinutuximab?
De werkzame stof in Unituxin, dinutuximab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om een stof die in hoge concentraties aanwezig is in neuroblastoomkankercellen, bekend als GD2-ganglioside, te herkennen en zich hieraan te hechten. Wanneer dinutuximab zich bindt aan gangliosiden op neuroblastoomcellen, markeert het de cellen als doelwitten voor het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), dat ze vervolgens aanvalt.Op deze manier kan het geneesmiddel helpen bij het elimineren van de kankercellen die in de cel zijn achtergebleven. de andere behandelingen.
Welk voordeel heeft Unituxin - Dinutuximab aangetoond tijdens de onderzoeken?
In één hoofdonderzoek bij 230 patiënten met hoogrisico-neuroblastoom bleek Unituxin (toegediend met isotretinoïne, GM-CSF en interleukine-2) werkzamer dan isotretinoïne alleen voor de overleving van de patiënt en voor het voorkomen van kanker. Na ongeveer 3 jaar was 80% van de met Unituxin behandelde patiënten in leven, vergeleken met 67% van de met isotretinoïne alleen behandelde patiënten.
Wat is het risico van Unituxin - Dinutuximab?
De meest voorkomende bijwerkingen van Unituxin (waargenomen bij meer dan 30% van de patiënten) zijn: pijn in elk deel van het lichaam, hypotensie (lage bloeddruk), overgevoeligheid (allergische reacties), koorts, netelroos, capillairleksyndroom (een ziekte gekenmerkt door vocht dat uit bloedvaten lekt en zwelling en bloeddrukdaling veroorzaakt), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen in het bloed), laag aantal bloedplaatjes, lage natrium- en kaliumspiegels, verhoogde leverenzymen en lage niveaus van witte bloedcellen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Unituxin - Dinutuximab goedgekeurd?
Patiënten met een hoog risico neuroblastoom hebben agressieve therapie nodig, wat vaak niet voldoende is om te voorkomen dat de kanker terugkeert. Een studie uitgevoerd met Unituxin in combinatie met isotretinoïne, GM-CSF en interleukine-2 toonde aan dat de combinatie de resultaten bij deze patiënten kan verbeteren, de overleving kan verlengen en kan helpen voorkomen dat de ziekte terugkeert of verergert.
Hoewel de bijwerkingen van Unituxin ernstig kunnen zijn en medicatie nodig is om allergische reacties en pijn te voorkomen, worden de risico's van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht gezien de ernst van de ziekte. Het aantal patiënten dat is gestopt met de behandeling vanwege bijwerkingen lijkt laag en deze effecten kunnen worden behandeld met passende maatregelen.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Unituxin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Unituxin - Dinutuximab te garanderen?
Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Unituxin zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Unituxin, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Daarnaast zal het bedrijf dat Unituxin in de handel brengt twee onderzoeken uitvoeren om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel, ook op lange termijn.
Meer informatie over Unituxin - Dinutuximab
Op 14 augustus 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Unituxin afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over therapie met Unituxin de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 08-2015
De informatie over Unituxin - Dinutuximab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
