Wat is Fiasp - Insuline Aspart en waarvoor wordt het gebruikt?
Fiasp is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen. Het bevat de werkzame stof insuline aspart, een 'snelwerkende' insuline.
Hoe wordt Fiasp - Insuline Aspart gebruikt?
Fiasp is een oplossing voor injectie, verkrijgbaar in injectieflacons, patronen of voorgevulde pennen en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het wordt gewoonlijk subcutaan geïnjecteerd, vlak voor een maaltijd, hoewel het indien nodig tot 20 minuten na het begin van een maaltijd kan worden gegeven.De dosis hangt af van de bloedglucosespiegel van de patiënt, die regelmatig moet worden gecontroleerd om de laagste dosis te bereiken. gegeven door middel van een subcutane injectie, moet Fiasp worden gebruikt in combinatie met een "middellang of langwerkende" insuline die ten minste eenmaal per dag wordt toegediend. Normaal gesproken wordt Fiasp onder de huid van de buik of bovenarm geïnjecteerd.
Fiasp kan ook worden gebruikt met een pompsysteem voor continue subcutane insuline-infusie of kan als alternatief in een ader worden toegediend, maar alleen door medisch of verplegend personeel.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Fiasp - Insuline Aspart?
Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuikerspiegel hoog is omdat het lichaam geen insuline kan produceren (diabetes type 1) of omdat het niet genoeg insuline aanmaakt of niet in staat is het effectief te gebruiken (diabetes type 2). De vervangende insuline in Fiasp werkt als de insuline natuurlijk door het lichaam geproduceerd en bevordert de penetratie van glucose in cellen uit het bloed. Door de bloedsuikerspiegel onder controle te houden, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd. Insuline aspart komt na injectie sneller in de bloedbaan dan humane insuline en werkt daardoor sneller.
Welk voordeel heeft Fiasp - Insuline Aspart aangetoond tijdens de onderzoeken?
De voordelen van Fiasp bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel bij de behandeling van diabetes zijn aangetoond in drie hoofdonderzoeken.
In twee onderzoeken is aangetoond dat Fiasp minstens even werkzaam is als een andere insuline, NovoRapid.Zowel Fiasp als NovoRapid bevatten insuline aspart, maar Fiasp bevat een paar verschillende componenten die bedoeld zijn om een snelle absorptie te bevorderen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van het geneesmiddel om het gehalte in het bloed te verlagen van een stof die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd en die een "indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose in de loop van de tijd wordt gereguleerd. Eén onderzoek bij 1" 143 patiënten met type 1-diabetes, waarvan de initiële HbA1c ongeveer 7,6% bedroeg, ontdekte dat na 6 maanden behandeling het HbA1c met 0,32 procentpunten was afgenomen met een maaltijddosis Fiasp, vergeleken met 0,17 punten met de andere insuline. In de tweede studie onder 689 patiënten met type 2-diabetes was de afname na 6 maanden behandeling (van een initiële waarde van respectievelijk 7,96% en 7,89%) 1,38 punten met Fiasp en 1,36 punten met het vergelijkingsproduct.
Een derde studie uitgevoerd bij 236 patiënten met type 2-diabetes en met een initiële HbA1c van ongeveer 7,9%, wees uit dat de toevoeging van Fiasp tijdens de maaltijd aan de behandeling met langwerkende insuline en het antidiabeticum metformine de controle verbeterde. geen directe vergelijking tussen Fiasp en een andere maaltijdinsuline. Bij patiënten die werden behandeld met Fiasp was de afname van HbA1c na 18 weken 1,16 procentpunten, vergeleken met 0,22 procentpunten voor degenen die werden behandeld met Fiasp. die alleen werden behandeld met langwerkende insuline en metformine.
Wat zijn de risico's van Fiasp - Insuline Aspart?
De meest voorkomende bijwerking van Fiasp (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegels). Hypoglykemie kan sneller optreden bij Fiasp dan bij andere maaltijdinsuline.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Fiasp en hun beperkingen.
Waarom is Fiasp - Insuline Aspart goedgekeurd?
Een klinisch relevant voordeel bij het verlagen van de bloedglucose werd aangetoond in onderzoeken met Fiasp.
Vergeleken met NovoRapid, het reeds geregistreerde insuline aspart-geneesmiddel, treedt verlaging van de bloedglucose eerder op met Fiasp, hoewel de algehele omvang van het verlagende effect vergelijkbaar is. Het is echter onduidelijk of dit zich vertaalt in een verschil wat betreft het risico op diabetische complicaties Wat de veiligheid betreft, was het totale aantal en de ernst van de bijwerkingen vergelijkbaar met die van NovoRapid, hoewel hypoglykemie vaker optrad in de eerste 2 uur na een dosis Fiasp.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fiasp groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Fiasp - Insuline Aspart te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Fiasp veilig en effectief te kunnen gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Fiasp - Insuline Aspart
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Fiasp: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Fiasp-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Fiasp - Insuline Aspart die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
