Wat is Zefix?
Zeffix is een geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat. Het is verkrijgbaar als gele capsulevormige tabletten (100 mg) en als drank (5 mg/ml).
Waar wordt Zeffix voor gebruikt?
Zeffix wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B (een langdurige leverinfectie veroorzaakt door het hepatitis B-virus) bij volwassenen. Het wordt gebruikt bij patiënten met:
- gecompenseerde leverziekte (de lever is beschadigd maar functioneert normaal), die ook tekenen vertoont dat het virus zich blijft vermenigvuldigen en tekenen vertoont van leverbeschadiging (verhoogde spiegels van het leverenzym alanine-aminotransferase [ALT] en tekenen van schade wanneer het weefsel onderzocht onder een microscoop);
- gedecompenseerde leverziekte (de lever functioneert niet normaal).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Zeffix gebruikt?
De behandeling met Zeffix moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie.
De aanbevolen dosis Zeffix is eenmaal daags 100 mg. Het geneesmiddel kan op een volle of lege maag worden ingenomen. Bij patiënten met nierproblemen is het noodzakelijk de dosis te verlagen. Doses lager dan 100 mg dienen met de drank te worden toegediend. De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt en de respons op de therapie. Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Hoe werkt Zeffix?
De werkzame stof in Zeffix, lamivudine, is een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van 'nucleoside-analogen'. Lamivudine verstoort de werking van een viraal enzym, DNA-polymerase, dat betrokken is bij de vorming van het DNA van het virus Lamivudine verhindert dat het virus DNA maakt, waardoor het zich niet kan vermenigvuldigen en verspreiden.
Hoe is Zeffix onderzocht?
Zeffix is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken onder in totaal 1083 volwassenen met gecompenseerde leverziekte als gevolg van chronische hepatitis B. In drie onderzoeken werd Zeffix vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), waarvan in één met name de "" HBeAg-negatieve "patiënten. Dit zijn patiënten met een gemuteerd hepatitis B-virus, dat een moeilijker te behandelen vorm van chronische hepatitis B veroorzaakt. In de andere twee onderzoeken werd Zeffix als monotherapie vergeleken met alfa-interferon (een andere behandeling voor chronische hepatitis B) alleen. en met de combinatie van Zeffix en alfa-interferon In een verdere analyse, patiënten met en zonder de "YMDD-mutatie" (een DNA-verandering in het hepatitis B-virus die vaak wordt gevonden na behandeling met lamivudine).
Er werd ook informatie gegeven over het gebruik van Zeffix bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Er waren verschillende metingen van werkzaamheid in de onderzoeken. Deze omvatten observeren hoe leverschade zich ontwikkelde na een jaar behandeling met behulp van een leverbiopsie (verwijdering van een klein monster leverweefsel voor onderzoek onder een microscoop), evenals het meten van andere tekenen van ziekte, zoals niveaus van ALT of hepatitis B-virus-DNA in het bloed circuleert.
Welk voordeel heeft Zeffix aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte was Zeffix werkzamer dan placebo in het vertragen van de progressie van leverziekte. Bij ongeveer de helft van de patiënten die Zeffix gebruikten, werd een verbetering van de leverschade vastgesteld op de biopsie, vergeleken met ongeveer een kwart van de patiënten die de placebo gebruikten. Zeffix was even werkzaam als alfa-interferon. Bij de verdere analyse werd opgemerkt dat patiënten met de YMDD-mutatie niet zo goed reageerden op behandeling met Zeffix als patiënten zonder de mutatie.
Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte verlaagde Zeffix ook de DNA-spiegels van het hepatitis B-virus en ALT.
Wat is het risico van Zeffix?
De meest voorkomende bijwerking van Zeffix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een verhoogd ALT-gehalte. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Zeffix.
Zeffix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lamivudine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Zeffix goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Zeffix groter zijn dan de risico's bij de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte met bewijs van actieve virale replicatie, consequent verhoogde ALAT-spiegels en histologisch bewijs van actieve leverontsteking en/of fibrose, en bij volwassenen met gedecompenseerde leverziekte Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Zeffix te verlenen.
Zeffix werd aanvankelijk goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden", omdat er op het moment van de vergunningverlening om wetenschappelijke redenen slechts beperkte informatie beschikbaar was. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie verstrekte, werd de voorwaarde met betrekking tot "uitzonderlijke omstandigheden" op 18 mei 2001 verwijderd.
Overige informatie over Zeffix:
Op 29 juli 1999 heeft de Europese Commissie Glaxo Group Ltd een in de hele Europese Unie geldige "Marketing Authorization" voor Zeffix verleend. Deze vergunning werd op 29 juli 2004 en 29 juli 2009 verlengd.
Voor de volledige versie van de Zeffix EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Zeffix - lamivudine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
