Actieve ingrediënten: Oxitropiumbromide
Oxivent 1,5 mg/ml verneveloplossing
Waarom wordt Oxyvent gebruikt? Waar is het voor?
Oxivent bevat oxitropiumbromide, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die luchtwegverwijders worden genoemd en die helpen de luchtwegen vrij te maken, zodat u gemakkelijker kunt ademen.
Oxivent is geïndiceerd voor de behandeling van aandoeningen van de luchtwegen bij volwassenen zoals:
- bronchiale astma
- chronische obstructieve longziekte (chronische longziekte gekenmerkt door bronchiale obstructie) met astmatische component.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Oxivent niet mag worden gebruikt
Gebruik Oxyvent® niet
- Als u allergisch bent voor oxitropiumbromide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- Als u allergisch bent voor atropine (een stof die inwerkt op het zenuwstelsel) en zijn derivaten (stoffen die lijken op atropine)
- Als u lijdt aan geslotenhoekglaucoom (ernstige vorm van glaucoom, een oogziekte die wordt veroorzaakt door een verhoging van de druk van de vloeistof in het oog)
- Als u lijdt aan prostaathypertrofie (vergroting van de prostaat)
- Als u urineretentie heeft (onvermogen van de urineblaas om volledig te legen)
- Als u lijdt aan darmobstructie (darmobstructie)
- Als u jonger bent dan 18 jaar
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Oxivent inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Oxivent gebruikt.
Allergische reacties
Onmiddellijke allergische reacties kunnen optreden na toediening van Oxivent, die zich manifesteren als roodheid van de huid die gepaard gaat met jeuk (netelroos), huiduitslag, vernauwing van de bronchiën (bronchospasme), zwelling van het strottenhoofd (het orgaan in de keel dat de stem produceert , larynxoedeem) en ernstige allergische reactie (anafylaxie) (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen").
bronchospasme
Geneesmiddelen via inhalatie kunnen bronchospasme (vernauwing van de bronchiën, wat ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt) veroorzaken door inademing Oxivent bevat benzalkoniumchloride: kan bronchospasme veroorzaken Hartproblemen Gebruik Oxivent met voorzichtigheid als u hartproblemen heeft (coronaire hartziekte en/of hartziekte).
Complicaties van het oog
Wanneer per ongeluk de oxitropiumbromide-oplossing, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van astma, in contact is gekomen met de ogen, zijn er geïsoleerde gevallen van oogcomplicaties geweest zoals: verwijding van de pupil (mydriasis), verhoogde druk in het oog, geslotenhoekglaucoom (ernstige vorm van glaucoom), oogpijn.
U moet door opgeleid personeel worden getraind in de inhalatietechniek van dit geneesmiddel, aangezien gevallen van glaucoom die direct worden toegeschreven aan oxitropiumbromide zeldzaam zijn wanneer dit geneesmiddel op de juiste manier wordt toegediend via inhalatie.Tijdens toediening Symptomen zoals oogpijn of verstoord zicht (bijv. zien, halobeelden of gekleurde beelden) die gepaard gaan met roodheid van de ogen (conjunctivale hyperemie), kunnen wijzen op nauwekamerhoekglaucoom.
Als u aanleg heeft voor glaucoom, moet u uw ogen beschermen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Raadpleeg bij oogcomplicaties onmiddellijk uw arts en een specialist.
Droge mond
Langdurige droge mond, die is waargenomen tijdens de behandeling met deze klasse geneesmiddelen, kan gepaard gaan met tandbederf (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen").
Taaislijmziekte
Als u cystische fibrose heeft (een ziekte die longcomplicaties veroorzaakt), kunt u vatbaarder zijn voor maagmotiliteitsstoornissen (bewegingen van de maag die voedsel in de darm duwen).
Andere aandoeningen
Als u lijdt aan droge rhinitis (droge neus als gevolg van ontsteking van sommige interne neusgangen), keratoconjunctivitis sicca (droge ogen geassocieerd met branderig gevoel en schaarse tranenvloed) of het syndroom van Sjögren (chronische ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door de vernietiging van bepaalde klieren zoals: kleine klieren speekselklieren, traanklieren, parotis) kan een verergering, meestal van voorbijgaande aard, van droge ogen en mond en neus hebben (zie "Mogelijke bijwerkingen").
Kinderen en adolescenten
Oxivent mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Oxivent . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van astma (zoals bètaadrenergetica of xanthinen) kan het bronchusverwijdende effect van Oxivent versterken. Oxivent kan het anticholinerge effect van andere geneesmiddelen versterken.Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van anticholinergica.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gebruik Oxivent niet als u zwanger bent, aangezien het veiligheidsprofiel bij zwangere vrouwen niet bekend is (zie "Gebruik Oxivent niet").
Voedertijd
Gebruik Oxivent niet als u borstvoeding geeft, aangezien er geen gegevens zijn over de passage van het geneesmiddel in de moedermelk (zie "Gebruik Oxivent niet").
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen doseringen zijn er geen effecten bekend die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten. Bijwerkingen zoals duizeligheid, stoornissen in de visuele accommodatie en wazig zien kunnen echter optreden tijdens de behandeling met Oxivent.Als dergelijke effecten optreden, vermijd daarom mogelijk gevaarlijke activiteiten zoals autorijden of machines bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Oxivent te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, moet u door getraind personeel worden opgeleid in de inhalatietechniek.
Uw arts zal de dosering aanpassen aan uw individuele behoeften. Tenzij anders voorgeschreven, is de aanbevolen dosering echter: 1,5 mg, overeenkomend met 18 druppels, 2-3 maal daags.
Aangezien het verzoek om een hogere dosering kan wijzen op de noodzaak van aanvullende therapie, wordt aanbevolen de aangegeven dagelijkse dosis niet te overschrijden.
Als de therapie niet tot significante verbetering leidt of als uw toestand verslechtert, bijvoorbeeld door een verslechtering van de ademhaling (kortademigheid), raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, die een nieuw behandelplan zal overwegen.
Indien nodig kan Oxivent gelijktijdig worden toegediend met andere luchtwegverwijders, zoals sympathicomimetica.
Gebruiksaanwijzing
Houd de glazen fles rechtop en verdeel de druppels volgens de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
De door de arts voorgeschreven dosis Oxivent moet worden verdund met fysiologische oplossing (zoutoplossing) tot een eindvolume van 3-4 ml en verneveld totdat het volledig is ingeademd. De oplossing moet elke keer voor gebruik worden bereid en eventuele resten moeten worden verwijderd.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oxivent® te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Oxivent
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Oxivent® heeft ingenomen?
Bij inname van een te hoge dosis van het product zijn bijwerkingen mogelijk; afhankelijk van de ingenomen dosis, droge mond, mydriasis (verwijding van de pupil van het oog), visuele accommodatiestoornissen (accommodatie is het mechanisme dat het oog in staat stelt beelden scherp te stellen) en tachycardie (verhoogde hartslag, dwz de toename van de aantal hartslagen per minuut).
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Oxivent, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Oxivent
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend.
Allergische reacties
- Er zijn meldingen geweest van allergische reacties, waaronder huiduitslag en netelroos (roodheid van de huid), bronchospasme, oedeem van het strottenhoofd (zwelling van het strottenhoofd, het keelorgaan dat stem produceert) en anafylactische reacties (ernstige allergische reacties)
Effecten op het ademhalingssysteem
- Net als bij andere preparaten die via inhalatie worden toegediend, waaronder geneesmiddelen voor luchtwegverwijders (een klasse van geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van astma en bronchopulmonale aandoeningen), zijn er meldingen geweest van hoest, lokale irritatie en bronchospasme (vernauwing van de luchtwegen) die ernstige ademhaling veroorzaken. moeilijkheden) veroorzaakt door inademing
- Droogheid van het neusslijmvlies
Effecten op het zenuwstelsel
- Hoofdpijn die overal in het hoofd of de nek kan voorkomen (hoofdpijn)
- Duizeligheid
Effecten op de mond, maag en darmen
- Dorst
- Droge mond
- Veranderingen in de gastro-intestinale motiliteit (bewegingen van de maag die voedsel naar de darm duwen) met symptomen zoals diarree, constipatie, misselijkheid, braken
- Veranderde of verminderde smaakzin (dysgeusie)
- Ontsteking van de tong (glossitis)
- Buikpijn
Effecten op de ogen
- Droge ogen
- Wazig zien
- Pijn in de ogen
- Visuele accommodatiestoornissen (accommodatie is het mechanisme waarmee het oog beelden kan scherpstellen)
- Verhoogde druk in het oog
- Glaucoom (zie de rubriek "Waarschuwingen en voorzorgen")
Effecten op het hart
- Verhoogde hartslag (verhoogd aantal hartslagen per minuut zoals tachycardie en hartkloppingen, supraventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren) Effecten op de nieren, blaas en geslachtsorganen
- Urineretentie (onvermogen van de urineblaas om volledig te legen)
- Impotentie Deze bijwerkingen zijn omkeerbaar en het risico op urineretentie kan toenemen bij patiënten met een reeds bestaande obstructie van het urethrakanaal (het kanaal waardoor urine kan ontsnappen).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Oxyvent?
- Het werkzame bestanddeel is oxitropiumbromide. Elke ml oplossing (overeenkomend met 18 druppels) bevat 1,5 mg oxitropiumbromide.
- De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride (zie rubriek 2), natriumedetaat, natriumchloride, zoutzuur, gezuiverd water.
Beschrijving van hoe Oxivent eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Verneveloplossing, in een donkere glazen fles van 20 ml met druppelaar.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OXIVENT 1,5 MG / ML OPLOSSING VOOR VERneveling
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing (18 druppels) bevat: werkzame stof: oxitropiumbromide 1,5 mg.
Hulpstoffen: Benzalkoniumchloride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Vernevelaar oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte met astmatische component.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering moet worden afgestemd op de individuele behoeften. Tenzij anders voorgeschreven, wordt het volgende doseringsschema aanbevolen 1,5 mg, overeenkomend met 18 druppels, 2-3 keer per dag.
Aangezien het verzoek om een hogere dosering kan wijzen op de noodzaak van aanvullende therapie, wordt aanbevolen de aangegeven dagelijkse dosis niet te overschrijden.
De voorgeschreven dosis Oxivent 1,5 mg/ml verneveloplossing dient te worden verdund met zoutoplossing tot een eindvolume van 3-4 ml en te worden verstoven tot het volledig is ingeademd. De oplossing moet elke keer voor gebruik worden bereid en eventuele resten moeten worden verwijderd.
Als de therapie niet leidt tot significante verbetering of als de toestand van de patiënt verslechtert, raadpleeg dan een arts om een nieuw behandelplan vast te stellen. Als de dyspnoe verergert (ademhalingsmoeilijkheden), raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Indien nodig kan Oxivent gelijktijdig worden toegediend met andere luchtwegverwijders zoals sympathicomimetica.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Oxivent is ook gecontra-indiceerd bij personen met overgevoeligheid voor atropine en zijn derivaten.
Geslotenhoekglaucoom, prostaathypertrofie, urineretentie, darmobstructie.
Pediatrische leeftijd. Zwangerschap en borstvoeding (zie 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het medicijn moet met voorzichtigheid worden toegediend aan coronaire en / of hartpatiënten.
Patiënten met cystische fibrose kunnen vatbaarder zijn voor maagmotiliteitsstoornissen.
Bij patiënten met droge rhinitis, keratoconjunctivitis sicca of het syndroom van Sjögren kan een algemeen voorbijgaande verergering van droge ogen en droge mond- en neusslijmvliezen worden waargenomen (zie rubriek 4.8).
Oculaire complicaties
Er zijn geïsoleerde gevallen geweest van oculaire complicaties (mydriasis, verhoogde oogdruk, nauwekamerhoekglaucoom, oogpijn) wanneer de oxitropiumbromide-oplossing, alleen of in combinatie met bèta2-agonisten, per ongeluk in contact kwam met de ogen.
Zeldzame gevallen van glaucoom zijn toegeschreven aan anticholinergica zoals ipratropium en oxitropiumbromide, indien correct toegediend via inhalatie. Daarom moet de patiënt worden geïnstrueerd in de techniek van het toedienen van Oxivent-verneveloplossing.
Symptomen zoals oogpijn of visuele stoornissen zoals wazig zien, halobeelden of gekleurde beelden geassocieerd met conjunctivale hyperemie kunnen wijzen op geslotenhoekglaucoom. Patiënten met aanleg voor glaucoom dienen de ogen te beschermen tijdens de toediening. Bij oogcomplicaties onmiddellijk druppels aanbrengen om miosis op te wekken en een specialist raadplegen.
Langdurige droge mond, waargenomen tijdens anticholinerge behandeling, kan in verband worden gebracht met tandbederf.
Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties (inclusief gevallen van urticaria, huiduitslag, bronchospasme, larynxoedeem en anafylaxie) kunnen optreden na toediening van Oxivent (zie rubriek 4.8).
Geïnhaleerde medicijnen kunnen door inademing veroorzaakte bronchospasmen veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige behandelingen op basis van bèta-adrenergica of xanthinen kunnen het bronchusverwijdende effect van het geneesmiddel versterken.
Oxivent kan het anticholinerge effect van andere geneesmiddelen versterken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Hoewel preklinische studies bij dieren geen enkel risico hebben aangetoond, is het veiligheidsprofiel van zwangerschap bij mensen niet bekend Aangezien reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de respons bij mensen, wordt het gebruik van dit geneesmiddel aanbevolen.
Voedertijd
Aangezien er geen gegevens zijn over de passage van het geneesmiddel in de moedermelk, is het gebruik van Oxivent gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bij de aanbevolen doseringen zijn er geen effecten bekend die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten.
04.8 Bijwerkingen
Net als bij andere inhalatietherapieën, waaronder die met bronchodilaterende geneesmiddelen, zijn er meldingen geweest van hoest, lokale irritatie en door inademing veroorzaakte bronchospasmen.
De meest frequent waargenomen niet-respiratoire bijwerkingen waren hoofdpijn, misselijkheid en droge mond, neusslijmvlies en ogen.
Zoals met andere geïnhaleerde anticholinergica zijn gevallen van tachycardie en palpitaties, supraventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, visuele accommodatiestoornissen, gastro-intestinale motiliteitsveranderingen, urineretentie, duizeligheid en impotentie gemeld.Deze bijwerkingen zijn omkeerbaar en het risico van urineretentie kan toenemen bij patiënten met een reeds bestaande obstructie van het urethrakanaal.
Zeldzame gevallen van glaucoom zijn gemeld (zie rubriek 4.3).
Gevallen van allergische reacties, waaronder huiduitslag, urticaria, bronchospasme, larynxoedeem en anafylactische reacties zijn gemeld.
Postmarketing gemelde bijwerkingen zijn onder meer dysgeusie, dorst en gastro-intestinale reacties zoals glossitis, braken, buikpijn en constipatie.
04.9 Overdosering
In diertoxiciteitsonderzoeken worden de waargenomen klinische symptomen veroorzaakt door blokkering van muscarinereceptoren (verhoogde hartslag, remming van de traanproductie, coprostase).
Er werden geen geneesmiddelgerelateerde pathologische veranderingen waargenomen.
Bij mannen zijn bijwerkingen mogelijk bij een te hoge dosering die zich, afhankelijk van de dosis, in de volgende volgorde manifesteren: droge mond, mydriasis, visuele accommodatiestoornissen en tachycardie.
In het geval van ernstige overdosering moet de behandeling voor gevallen van intoxicatie met atropine-achtige stoffen worden toegepast.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anticholinergica voor obstructieve luchtwegsyndromen,
ATC-code: R03BB02
Oxivent is een quaternaire ammoniumverbinding met anticholinerge (parasympatholytische) eigenschappen. In preklinische onderzoeken is aangetoond dat oxitropium de vagale reflexen remt en de werking van acetylcholine, de neurotransmitter van het vagale systeem, tegenwerkt. de concentratie van cGMP (cyclisch guanosinemonofosfaat) in de fibrocel zelf.
De bronchodilatatie na inhalatie van Oxivent is voornamelijk een lokaal, plaatsspecifiek effect, geen systemisch effect.
In gecontroleerde klinische onderzoeken die 90 dagen duurden bij patiënten met bronchospasme geassocieerd met chronische obstructieve longziekte (chronische bronchitis en emfyseem), een significante verbetering van de longfunctie (een toename van FEV1 en FEF25-75% van 15% of meer), met een piek in 1-2 uur en hield bij de meeste patiënten tot 5-8 uur aan.
In het geval van astmapatiënten biedt Oxivent klinisch effectieve bronchodilatatie met therapeutisch voordeel, zowel 's nachts als overdag.
Preklinische en klinische gegevens suggereren de afwezigheid van bijwerkingen van Oxivent op de mucosale secretie van de luchtwegen en de mucociliaire klaring.
De smaak van Oxivent kan door sommige patiënten als onaangenaam worden ervaren.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Oxivent wordt zeer snel geabsorbeerd door orale inhalatie en bereikt de piekplasmaconcentratie na slechts enkele minuten. De systemische biologische beschikbaarheid, voor inhalatie, is ongeveer 12% van de dosis, terwijl het 0,5% is voor orale toediening.
De parameters die de afzetting van oxitropiumbromide beschrijven, werden berekend uit de plasmaconcentratie na intraveneuze toediening.
Er werd een snelle afname in twee fasen van plasma-oxitropiumbromide waargenomen.De halfwaardetijd van de bètafase is ongeveer 2,5 uur. De totale klaring van de werkzame stof is 2 l/min en ongeveer 50% van de totale klaring is renaal (1 l/min).
Het distributievolume (Vss) is 258 l (overeenkomend met ongeveer 3,6 l/kg).
De renale excretie (0 tot 7 uur) van de werkzame stof is 42% van de dosis na intraveneuze toediening, 5% na inhalatie en 0,3% na orale toediening.
Het grootste deel van het systemisch biologisch beschikbare geneesmiddel en zijn metabolieten (80%), gemeten aan de 14C-activiteit, worden na intraveneuze toediening van een radioactief gelabelde dosis door de nieren geëlimineerd.
Daarentegen wordt 77% en 88% van de radioactief gelabelde dosis, respectievelijk oraal of via inhalatie toegediend, in de feces aangetroffen.
In de urine zijn veel metabolieten gevonden, waarvan de belangrijkste het hydrolyseproduct N-ethylnorscopinmethobromide is.
Oxitropium bindt weinig aan plasma-eiwitten (7%), door de quaternaire ammoniumstructuur van het molecuul passeert het de bloed-hersenbarrière niet.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteitsstudies zijn uitgevoerd met doses tot 12,84 mg/kg bij de rat en tot 30 mg/kg bij de beagle-hond, zonder veranderingen te verkrijgen die aan het geneesmiddel kunnen worden toegeschreven. Bij cavia's werd een maximale dosis van 77 mg/kg toegediend. Met deze dosis vond de dood van sommige dieren plaats, maar er werden geen veranderingen aan organen en apparaten waargenomen die verband hielden met de werking van het medicijn.
Bij acute orale toxiciteitstests liggen de LD50-waarden bij muizen en ratten tussen 2848 en 4776 mg/kg en tussen 953 en 1015 mg/kg bij neonatale ratten.
De maximale orale niet-dodelijke dosis bij beaglehonden is 2000 mg/kg, > 8000 mg/kg bij konijnen en 1000 mg/kg bij bastaardhonden.
Geschatte LD50-waarden wanneer het medicijn intraveneus wordt toegediend, liggen tussen 26,3-50 mg / kg bij muizen, ratten, konijnen en bastaardhonden, terwijl de maximale niet-dodelijke dosis intraveneus toegediend bij bastaardhonden en bij de beagle 30 mg / kg.
De gevonden klinische symptomen worden veroorzaakt door de blokkering van muscarinereceptoren.
Toxiciteit bij herhaalde dosering werd onderzocht bij ratten, honden en apen gedurende een periode van 4 tot 78 weken door toediening van oraal en intraveneus geïnhaleerd oxitropiumbromide in doses tot 600 mg/kg/dag.
De waargenomen klinische symptomen worden, ook in dit geval, veroorzaakt door de blokkering van muscarinereceptoren (verhoging van de frequentie van hartslagen, remming van de tranenvloed, coprostase). Er werden geen geneesmiddelgerelateerde pathologische veranderingen waargenomen.
Er zijn onderzoeken uitgevoerd bij ratten en konijnen om de effecten van oxitropium op de vruchtbaarheid en het voortplantingsvermogen te evalueren door oxitropium oraal of door inademing toe te dienen. Er werd geen embryotoxische en teratogene activiteit aangetoond die aan het geneesmiddel kon worden toegeschreven. De dosis van 600 mg/kg/dag bleek opmerkelijk maternotoxisch te zijn.
In segment III-onderzoeken (peri- en postnataal) werden doses tot 100 mg/kg/dag toegediend aan ratten zonder bewijs van enige aan het geneesmiddel toe te schrijven verandering. In een verdere studie bleek de dosis van 300 mg/kg/dag maternotoxisch te zijn.
Mutageniteitstesten (Ames-test, HGPRT-test, micronucleustest, cytogene test op Chinese hamster) hebben aangetoond dat oxitropiumbromide geen mutageen potentieel heeft.
In een onderzoek bij cavia's, om het antigeen potentieel van oxitropium te verifiëren, werd aangetoond dat de 1% waterige oplossing geen contactdermatitis veroorzaakt.
Studies uitgevoerd door toediening van het medicijn met het dieet aan muizen en ratten, die respectievelijk 18 en 24 maanden duurden, met doses tot 20 mg / kg / dag, toonden geen effecten aan van inductie van kankerachtige of goedaardige celproliferatie door oxitropium. .
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Benzalkoniumchloride, natriumedetaat, natriumchloride, zoutzuur, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
De Oxivent-oplossing is compatibel met fysiologische oplossingen (verdunning) en met fosfaatbufferoplossing bij pH 6,5.
06.3 Geldigheidsduur
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
20 ml donkere glazen fles, hydrolytische klasse III, met druppelaar.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 027439037
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19.03.1999 / 20.12.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Vaststelling van 15 november 2011
