HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva is een geneesmiddel dat leflunomide als de werkzame stof bevat en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (rond wit 10 mg; driehoekig donkerbeige 20 mg).
Leflunomide Teva is een 'generiek' geneesmiddel, wat betekent dat Leflunomide Teva vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Arava.
Waarvoor wordt Leflunomide Teva gebruikt?
Leflunomide Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Leflunomide Teva gebruikt?
De behandeling met Leflunomide Teva moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.De arts moet bloedonderzoeken uitvoeren om het aantal levers, witte bloedcellen en bloedplaatjes van de patiënt te controleren voordat Leflunomide Teva wordt voorgeschreven, en regelmatig tijdens de behandeling.
De behandeling met Leflunomide Teva moet worden gestart met een 'oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis. De aanbevolen onderhoudsdosering is 10-20 mg eenmaal per dag. Het geneesmiddel begint meestal na vier tot zes weken te werken. Het effect kan tot zes maanden verder verbeteren.
Hoe werkt Leflunomide Teva?
De werkzame stof in Leflunomide Teva, leflunomide, is een immunosuppressivum. Deze stof vermindert ontstekingen door de productie van immuuncellen, 'lymfocyten' genaamd, te verminderen, die verantwoordelijk zijn voor ontstekingen. Leflunomide doet dit door een enzym te blokkeren dat 'dihydroorotaatdehydrogenase' wordt genoemd en dat nodig is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten. Met minder lymfocyten wordt de ontsteking verminderd en helpt het de symptomen van artritis onder controle te houden.
Hoe is Leflunomide Teva onderzocht?
Omdat Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is, waren de onderzoeken bij patiënten beperkt tot het verifiëren van de bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel, Arava. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze, eenmaal in het lichaam, dezelfde hoeveelheid werkzame stof afgeven.
Wat zijn de risico's en voordelen van Leflunomide Teva?
Aangezien Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's die eraan verbonden zijn geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Leflunomide Teva goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Leflunomide Teva kwalitatief vergelijkbaar en biologisch gelijkwaardig is aan Arava en was daarom van oordeel dat, net als in het geval van Arava, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde voordelen. Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide Teva te verlenen.
Overige informatie over Leflunomide Teva
Op 10 maart 2011 heeft de Europese Commissie TEVA Pharma B.V. een "Marketing Authorization" voor Leflunomide Teva, geldig in de hele Europese Unie. Deze vergunning is vijf jaar geldig en kan worden verlengd.
Laatste update van dit overzicht: 01-2011.
De informatie over Leflunomide Teva die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
