Actieve ingrediënten: betamethason, chlooramfenicol
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Oogzalf
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Oogdruppels, Suspensie
Betabioptal-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% oogzalf, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% oogdruppels, suspensie
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% Ooggel
Waarom wordt Betabioptal gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Preparaat met een ontstekingsremmende steroïde en een antibioticum, chlooramfenicol.
INDICATIES
Betabioptal is geïndiceerd bij niet-etterende ooginfecties door ziektekiemen die gevoelig zijn voor chlooramfenicol wanneer het nuttig is om de ontstekingsremmende werking van betamethason te associëren, met name: ontsteking van het voorste oogsegment, vooral postoperatief; bacteriële en allergische conjunctivitis; acute iridocyclitis
De farmaceutische vorm oogzalf is bijzonder geschikt voor nachtelijke toepassing of wanneer het oog wordt beschermd door een verband.
Contra-indicaties Wanneer Betabioptal niet mag worden gebruikt
a) Intraculaire hypertensie; b) Acute herpes simplex en de meeste andere corneavirusziekten in de acute ulceratieve fase, behalve in combinatie met specifieke chemotherapeutische middelen voor het herpesvirus, conjunctivitis met ulceratieve keratitis zelfs in de beginfase (positieve fluoresceïnetest). Bij virale herpetische keratitis wordt het niet aanbevolen om het te gebruiken, wat alleen kan worden toegestaan onder strikt toezicht van de oogarts; c) Tuberculose van het oog d) Mycose van het oog; e) Acute purulente oftalmieën, purulente conjunctivitis en purulente en herpetische blefaritis die kunnen worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden; f) St.
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het preparaat.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Betabioptal inneemt
In de zeer vroege kinderjaren mag het product alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Betabioptal veranderen
Bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts. De veiligheid van intensieve en langdurige lokale therapieën op basis van steroïden tijdens de zwangerschap is niet volledig vastgesteld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij langdurige behandelingen is het raadzaam om de oogtonus regelmatig te controleren.
Langdurig gebruik kan glaucoom veroorzaken, met als gevolg schade aan de oogzenuw, gezichtsvelddefecten en verminderde gezichtsscherpte, vorming van posterieure subcapsulaire cataracten, of bijdragen aan de stabilisatie van secundaire ooginfecties door pathogenen die vrijkomen uit het oogweefsel.
Het ononderbroken aanbrengen van Betabioptal gedurende meer dan een maand, zonder toezicht van een specialist, wordt niet aanbevolen.
Bij ziekten die het hoornvlies en de sclera dunner maken, moet de controle zorgvuldiger zijn, rekening houdend met de mogelijke negatieve werking van steroïden (er zijn gevallen van perforatie van het hoornvlies beschreven).
Samenvallend met langdurige topische toepassingen van steroïden en antibiotica, is de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen, waaronder schimmels, waarschijnlijker; als dit gebeurt of als er binnen een redelijke tijd geen klinische verbetering wordt waargenomen, stop dan met het gebruik van het preparaat en raadpleeg uw arts.
Zeldzame gevallen van beenmerghypoplasie zijn beschreven na langdurig gebruik van topisch chlooramfenicol. Om deze reden moet het product voor korte perioden worden gebruikt, tenzij expliciet aangegeven door de arts.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Betabioptal te gebruiken: Dosering
Oogdruppels
1 of 2 druppels in de conjunctivale zak, 3 tot 6 keer per dag, volgens medisch voorschrift.
Zalf
Aanbrengen in de conjunctivale zak, 3 tot 6 keer per dag, volgens medisch voorschrift.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Betabioptal
Langdurig gebruik van chlooramfenicol kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsreacties (brandend maagzuur, angioneurotisch oedeem, urticaria, vesiculaire en maculopapulaire dermatitis); als dergelijke symptomen optreden, stop dan met de behandeling.
De farmaceutische vorm van de oogdruppels bevat merthiolaat als conserveermiddel en daarom is het mogelijk dat allergische reacties optreden.
De patiënt moet zijn arts of apotheker informeren over eventuele bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling met het product.
Vervaldatum en retentie
Oogdruppels: Het product mag niet meer dan 15 dagen na eerste opening van de container worden gebruikt.
Zalf: Het product mag niet langer dan 28 dagen na eerste opening van de container worden gebruikt.
Buiten bereik van kinderen houden.
Controleer de houdbaarheidsdatum van het product op de verpakking.
Gebruik het geneesmiddel niet na de aangegeven houdbaarheidsdatum.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Oogdruppels, Suspensie: bewaren tussen 2 ° en 8 ° C
Oogzalf: niet bewaren boven 25°C
SAMENSTELLING
Oogdruppels
100ml bevatten:
Actieve principes:
Betamethason 0,2 g
Chlooramfenicol 0,5 g
Hulpstoffen:
Polyethyleenglycol 300 5,0 g
Polyethyleenglycol 1500 0,5 g
Polyethyleenglycol 4000 0,5 g
Boorzuur 1,6 g
Natriumboraat 0,1 g
Polyoxyethyleensorbitanmonoleaat 0,2 g
Hydroxypropylmethylcellulose 2910 0,3 g
Natriumethylkwikthiosalicylaat 0,002 g
Gezuiverd water q.s.
Zalf
100 gram bevatten:
Actieve principes:
Betamethason 0,2 g
Chlooramfenicol 0,5 g
Hulpstoffen:
Cetylalcohol 3,0 g
Polyethyleenglycol 300 5,0 g
Polyethyleenglycol 1500 0,5 g
Polyethyleenglycol 4000 0,5 g
Vaseline olie 16,0 g
Esters van p-hydroxybenzoëzuur 0,004 g Vaseline naar smaak
PAKKETJES
Fles van 5 ml met druppelaar.
5 gram buis.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BETABIOPTAL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oogdruppels
100ml bevatten:
Actieve principes:
Betamethason 0,2 g
Chlooramfenicol 0,5 g
Zalf
100 gram bevatten:
Actieve principes:
Betamethason 0,2 g
Chlooramfenicol 0,5 g
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Topische oogheelkundige suspensie.
Topische oogzalf.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Betabioptal is geïndiceerd bij niet-etterende ooginfecties door ziektekiemen die gevoelig zijn voor chlooramfenicol wanneer het nuttig is om de ontstekingsremmende werking van betamethason te associëren, met name: ontsteking van het voorste oogsegment, vooral postoperatief; bacteriële en allergische conjunctivitis; acute iridocyclitis.
De farmaceutische vorm oogzalf is bijzonder geschikt voor nachtelijke toepassing of wanneer het oog wordt beschermd door een verband.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Oogdruppels: 1 of 2 druppels in de conjunctivale zak, 3 tot 6 keer per dag, volgens medisch voorschrift.
Zalf: volgens medisch voorschrift 3 tot 6 keer per dag in de conjunctivale zak aanbrengen.
04.3 Contra-indicaties
a) Intraculaire hypertensie; b) Acute herpes simplex en de meeste andere corneavirusziekten in de acute ulceratieve fase, behalve in combinatie met specifieke chemotherapeutische middelen voor het herpesvirus, conjunctivitis met ulceratieve keratitis zelfs in de beginfase (positieve fluoresceïnetest). Bij virale herpetische keratitis wordt het niet aanbevolen om het te gebruiken, wat alleen kan worden toegestaan onder strikt toezicht van de oogarts; c) Tuberculose van het oog d) Mycose van het oog; e) Acute purulente oftalmieën, purulente conjunctivitis en purulente en herpetische blefaritis die kunnen worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden; f) St.
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het preparaat.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij langdurige behandelingen is het raadzaam om de oogtonus regelmatig te controleren. Langdurig gebruik kan glaucoom veroorzaken, met als gevolg schade aan de oogzenuw, gezichtsvelddefecten en verminderde gezichtsscherpte, vorming van posterieure subcapsulaire cataracten, of bijdragen aan de stabilisatie van secundaire ooginfecties door pathogenen die vrijkomen uit het oogweefsel. Het ononderbroken aanbrengen van Betabioptal gedurende meer dan een maand, zonder toezicht van een specialist, wordt niet aanbevolen.
Bij ziekten die het hoornvlies en de sclera dunner maken, moet de controle zorgvuldiger zijn, rekening houdend met de mogelijke negatieve werking van steroïden (er zijn gevallen van perforatie van het hoornvlies beschreven).
Samenvallend met langdurige topische toepassingen van steroïden en antibiotica, is de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen, waaronder schimmels, waarschijnlijker; als dit gebeurt of als er binnen een redelijke tijd geen klinische verbetering wordt waargenomen, stop dan met het gebruik van het preparaat en raadpleeg uw arts.
Zeldzame gevallen van beenmerghypoplasie zijn beschreven na langdurig gebruik van topisch chlooramfenicol. Om deze reden moet het product voor korte perioden worden gebruikt, tenzij expliciet aangegeven door de arts.
Buiten bereik van kinderen houden.
OOGDRUPPELS: Het product mag niet meer dan 15 dagen na eerste opening van de container worden gebruikt.
OLIE: Het product mag niet meer dan 28 dagen na eerste opening van de container worden gebruikt.
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ze zijn niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
De veiligheid van intensieve en langdurige lokale therapieën op basis van steroïden tijdens de zwangerschap is niet volledig vastgesteld.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Langdurig gebruik van chlooramfenicol kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsreacties (brandend maagzuur, angioneurotisch oedeem, urticaria, vesiculaire en maculopapulaire dermatitis); stop de behandeling als dergelijke symptomen optreden. De farmaceutische vorm van de oogdruppels bevat merthiolaat (een organokwikverbinding) als conserveermiddel en, daarom kunnen sensibiliseringsreacties optreden (zie rubriek 5.2).
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
De farmacologische eigenschappen van het product kunnen worden afgeleid uit de eigenschappen van de afzonderlijke actieve ingrediënten.
Betamethason: corticosteroïde met een ontstekingsremmende werking die 8 keer hoger is dan die van prednisolon.
Het bepaalt een snelle remissie van de inflammatoire component, of het nu gaat om het bepalen van de pathologie of gelijktijdig met geïnfecteerde vormen. Het bestaande vermogen om de oculaire tonus te verstoren, manifesteert zich over het algemeen niet wanneer het gedurende korte perioden (minder dan een maand) via topische oculaire route wordt toegediend, zoals vereist bij de pathologie waarbij Betabioptal wordt gebruikt.
Chlooramfenicol: antibioticum met een breed werkingsspectrum. Het werkt op gram-positieve en gram-negatieve kiemen, met bacteriostatische activiteit. Het heeft een verminderde bacteriële resistentie. Het heeft een lage toxiciteit bij lokale toediening en wordt goed verdragen door de weefsels van de oog. oog.
De acute toxiciteitstests uitgevoerd op zowel muizen als ratten met behulp van de oude formulering (complexer omdat deze ook nitrofurazon en tetrizolinehydrochloride bevatte) gaven LD50-waarden per os van meer dan 40 ml / kg.
De tests van verdraagbaarheid en algemene toxiciteit die werden uitgevoerd op albinokonijnen lieten geen significante verschillen zien tussen de controles die werden uitgevoerd op dieren die werden behandeld met Betabioptal oogdruppels of zalf en die behandeld met placebo.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Oogdruppels
Polyethyleenglycol 300: 5,0 g
Polyethyleenglycol 1540: 0,5 g
Polyethyleenglycol 4000: 0,5 g
Boorzuur: 1,6 g
Natriumboraat: 0,1 g
Polyoxyethyleensorbitanmonoleaat: 0,2 g
Hydroxypropylmethylcellulose 2910: 0,3 g
Natriumethylkwikthiosalicylaat: 0,002 g
Gezuiverd water q.s.
Zalf
Cetylalcohol: 3,0 g
Polyethyleenglycol 300: 5,0 g
Polyethyleenglycol 1540: 0,5 g
Polyethyleenglycol 4000: 0,5 g
Vaseline-olie: 16,0 g
Esters van p-hydroxybenzoëzuur: 0,004 g
Vaseline naar smaak
06.2 Incompatibiliteit
Ze zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Oogdruppels: 18 maanden.
Zalf: 24 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
De oogdruppels dienen bewaard te worden tussen 2 ° en 8 ° C.
De zalf mag niet boven 25°C worden bewaard.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Oogdruppels:
5 ml plastic fles compleet met druppelaar en dop met schroefsluiting. De fles en de druppelaar zijn van polyethyleen met lage dichtheid, de dop van polypropyleen.
Zalf:
5 g aluminium buis inwendig gecoat met epoxy- en melaminehars, compleet met mondstuk en schroefdop. De tuit en dop zijn gemaakt van een mengsel van polyethyleen met hoge dichtheid (20%) en polyethyleen met lage dichtheid (80%).
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 "." 20145 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Oogdruppels:
A.I.C. nr. 020305049
Zalf:
A.I.C. nr. 020305037
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 1966
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2012