Actieve ingrediënten: bromazepam
Lexotan 1,5 mg harde capsules Lexotan 3 mg harde capsules Lexotan 2,5 mg/ml druppels voor oraal gebruik Lexotan 1,5 mg tabletten Lexotan 3 mg tabletten
Indicaties Waarom wordt Lexotan gebruikt? Waar is het voor?
Lexotan is een anxiolyticum dat behoort tot de klasse van benzodiazepines.
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom. Slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
Contra-indicaties Wanneer Lexotan niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor bromazepam of voor één van de hulpstoffen. Myasthenia gravis. Bekende overgevoeligheid voor benzodiazepinen. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie (benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij de behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken). Slaapapneu syndroom.
Smalle hoek glaucoom.
Acute intoxicatie met alcohol, hypnotische, pijnstillende of psychotrope middelen (neuroleptica, antidepressiva, lithium).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lexotan inneemt
Algemene voorzorgsmaatregelen
Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld).Daarom moet bromazepam bij patiënten met tekenen en symptomen van een depressieve stoornis of zelfmoordneigingen met voorzichtigheid worden gebruikt en moet het voorschrijven worden beperkt. .
Benzodiazepinen dienen met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdig gebruik van alcohol/CZS-depressiva
Gelijktijdig gebruik van Lexotan met alcohol en/of geneesmiddelen met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel dient te worden vermeden, aangezien dit de klinische effecten van bromazepam kan versterken, waaronder mogelijke ernstige sedatie en klinisch relevante respiratoire en/of cardiovasculaire depressie (zie rubriek 4.5).
Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties zijn gemeld bij het gebruik van benzodiazepinen Gevallen van angio-oedeem waarbij de tong, de glottis of het strottenhoofd is betrokken, zijn gemeld bij patiënten na inname van de eerste of volgende doses benzodiazepinen Sommige patiënten die benzodiazepinen gebruikten, hadden aanvullende symptomen zoals dyspneu, keelsluiting of misselijkheid en braken Sommige patiënten moesten op de eerste hulp worden behandeld Als angio-oedeem de tong, glottis of strottenhoofd betreft, kan luchtwegobstructie optreden, die fataal kan zijn.
Patiënten die angio-oedeem ontwikkelen na behandeling met benzodiazepinen mogen niet opnieuw met het geneesmiddel worden behandeld.
In de vroege stadia van de behandeling moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd om de minimale effectieve dosis en frequentie van toediening te bepalen en om overdosering tijdens de behandeling te voorkomen.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige verbindingen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcohol.
Daarom moeten benzodiazepinen met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
De kans op afhankelijkheid wordt verminderd wanneer Lexotan wordt gebruikt in de juiste dosis met een kortdurende behandeling.
Ontwenningsverschijnselen
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, diarree, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen. Andere symptomen zijn: depressie, slapeloosheid, zweten, aanhoudende tinnitus, onwillekeurige bewegingen, braken, paresthesie, perceptuele veranderingen, buik- en spierkrampen, tremor, spierpijn, opwinding, hartkloppingen, tachycardie, paniekaanvallen, duizeligheid, hyperreflexie, verlies van kortademigheid -termijngeheugen, hyperthermie.
Rebound slapeloosheid en angst
Een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leiden tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm terugkeren, kan optreden na stopzetting van de behandeling Dit kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen ontwennings- of rebound-symptomen zijn groter na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt voorgesteld om de dosering geleidelijk te verlagen.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn, afhankelijk van de indicatie (zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening), maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht/12 weken voor angst, inclusief een periode van geleidelijke stopzetting. deze perioden mogen niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de klinische situatie. Aan het begin van de behandeling kan het nuttig zijn om de patiënt te informeren wanneer de behandeling van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Er zijn aanwijzingen dat, in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses.
Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur is het belangrijk om de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten enkele uren ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie Bijwerkingen).
Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie rubriek "Bijwerkingen").
Anterograde amnesie kan optreden bij de hoogste therapeutische doses (het is gedocumenteerd met 6 mg): het risico is groter bij hogere doses.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Het is bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen en andere nadelige effecten gerelateerd aan gedrag optreden bij het gebruik van benzodiazepinen. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen en bij patiënten met organisch hersensyndroom.
Vooralsnog kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat bij patiënten met acute endogene psychose, met name ernstige depressieve toestanden, de symptomen verergeren door het gebruik van Lexotan.Daarom worden benzodiazepinen niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.De aanwezigheid van depressie moet altijd worden uitgesloten, vooral bij de eerste en ochtendslaapstoornissen, omdat de symptomen ook anders worden gemaskeerd en de risico's veroorzaakt door de onderliggende ziekte altijd aanwezig zijn (bijvoorbeeld zelfmoordneigingen).
Specifieke groepen patiënten
Pediatrische patiënten: Benzodiazepinen mogen niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar zonder een "zorgvuldige beoordeling van de werkelijke behoefte aan behandeling"; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
Oudere patiënten: Het gebruik van benzodiazepines kan gepaard gaan met een verhoogd risico op vallen als gevolg van bijwerkingen zoals ataxie, spierzwakte, duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid, vermoeidheid en daarom wordt aanbevolen om oudere patiënten met voorzichtigheid te behandelen. voorzichtigheid, neem een lagere dosis (zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening).
Patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie: Evenzo wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie.
Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie: Benzodiazepines zijn niet geïndiceerd bij deze patiënten omdat ze hepatische encefalopathie kunnen versnellen.
Patiënten met nierinsufficiëntie: Lexotan moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Dezelfde prudentiële maatregelen moeten worden genomen voor patiënten met hartfalen en lage bloeddruk die regelmatig moeten worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Lexotan (net als andere benzodiazepinen en andere middelen).
Patiënten met psychose: Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Zowel tabletten als capsules bevatten lactose, dus als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lexotan . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Farmacodynamische interacties
De effecten van benzodiazepinen bij gelijktijdige toediening met alcohol of andere CZS-depressiva kunnen worden versterkt. Gelijktijdige inname van alcohol moet worden vermeden (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Het sedatieve effect kan versterkt worden wanneer het geneesmiddel gelijktijdig wordt toegediend met alcohol of andere CZS-onderdrukkende stoffen.Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen).
Bromazepam moet met voorzichtigheid worden toegediend in combinatie met andere CZS-depressiva. Het centrale depressieve effect kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, sommige antidepressiva, opioïden, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
Narcotische analgetica kunnen een toename van euforie veroorzaken, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer bromazepam wordt toegediend met geneesmiddelen die de ademhalingsfuncties onderdrukken, zoals opioïden (analgetica, antitussiva, vervangende behandelingen), vooral bij oudere patiënten.
Farmacokinetische interacties
Remmers van cytochroom P450
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen, in mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Farmacokinetische interacties kunnen optreden wanneer bromazepam gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het levercytochroom P3A4-enzym remmen, wat resulteert in verhoogde plasmaspiegels van bromazepam.
Gelijktijdige toediening van bromazepam met krachtige cytochroom P3A4-remmers (bijv. azol-antischimmelmiddelen, proteaseremmers of sommige macroliden) dient met voorzichtigheid te gebeuren, rekening houdend met een substantiële dosisverlaging. In het geval van narcotische analgetica kan ook een toename van euforie optreden, gecorreleerd aan een toename van psychische afhankelijkheid.
Gelijktijdige toediening van cimetidine kan de eliminatiehalfwaardetijd van bromazepam verlengen.
Toediening van theofylline of aminofylline kan de effecten van benzodiazepinen verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet de patiënte haar arts informeren, zowel als ze van plan is zwanger te worden als als ze vermoedt dat ze zwanger is, om de schorsing van het geneesmiddel te beoordelen.
Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in lage doses, kan het "slappe baby"-syndroom optreden bij de pasgeborene, gekenmerkt door axiale hypotonie en problemen bij het zuigen met als gevolg een lage gewichtstoename het.Deze verschijnselen zijn omkeerbaar, maar kunnen 1 tot 3 weken aanhouden, afhankelijk van de halfwaardetijd van het product Bij hoge doses kan ademhalingsdepressie of apneu en hypothermie optreden bij zuigelingen Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt tijdens de late zwangerschap kan lichamelijke afhankelijkheid ontstaan en er kan een zeker risico zijn op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode, zoals hyperexcitatie, agitatie en tremor, zelfs bij afwezigheid van het "slappe baby"-syndroom.
Rekening houdend met deze gegevens kan het gebruik van bromazepam tijdens de zwangerschap worden overwogen als de therapeutische indicaties en dosering strikt worden nageleefd.
Als behandeling met bromazepam nodig is tijdens het laatste trimester van de zwangerschap, moeten hoge doses worden vermeden en moeten zuigelingen worden gecontroleerd om ontwenningsverschijnselen en/of infantiel syndroom te voorkomen.
Zwangerschap
Aangezien bromazepam wordt uitgescheiden in de moedermelk, wordt het niet aanbevolen voor gebruik bij moeders die borstvoeding geven.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lexotan beïnvloedt de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. De gelijktijdige inname van alcohol kan dit effect verergeren. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie Interacties).
Belangrijke informatie over sommige hulpstoffen
Lexotan-capsules en -tabletten bevatten lactose. Neem bij vastgestelde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Lexotan: Dosering
Vanwege de variabiliteit van individuele reacties, moet de dosering per geval worden aangepast: gemiddeld 1,5-3 mg 2-3 keer per dag (1-2 capsules of 1-2 tabletten van 1,5 mg 2-3 keer per dag, of 1 capsule of 1 tablet van 3 mg 2-3 keer per dag, of 15-30 druppels 2-3 keer per dag).
Bij de behandeling van oudere patiënten of patiënten met een verminderde leverfunctie moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Ongerustheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8/12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Slapeloosheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis. De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Lexotan® heeft ingenomen?
Symptomen
Benzodiazepinen veroorzaken vaak slaperigheid, ataxie, dysartrie en nystagmus.
Een overdosis bromazepam is zelden levensbedreigend, maar kan leiden tot dysartrie, areflexie, apneu, hypotensie, cardiorespiratoire depressie en coma.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen. Een overdosis benzodiazepines resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van slaperigheid tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten. Coma, als het optreedt, duurt meestal een paar uur, maar kan langer duren en cyclisch zijn, vooral bij oudere patiënten. Ademhalingsdepressieve effecten geassocieerd met benzodiazepinen zijn ernstiger bij patiënten met aandoeningen van de luchtwegen.
Behandeling
De vitale functies van de patiënt moeten worden gecontroleerd en ondersteunende maatregelen moeten worden genomen op basis van het klinische beeld van de patiënt. In het bijzonder kan symptomatische behandeling nodig zijn voor cardiorespiratoire effecten of effecten op het centrale zenuwstelsel.
Verdere absorptie moet worden voorkomen door een geschikte methode te gebruiken, bijvoorbeeld door (binnen 1-2 uur) te behandelen met actieve kool om de absorptie te verminderen. Bij gebruik van actieve kool bij bewusteloze patiënten is bescherming van de luchtwegen essentieel. In geval van gemengde inname moet maagspoeling worden overwogen, maar niet als een routinebehandeling.
Bij spoedbehandelingen moet bijzondere aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies en aan het centrale zenuwstelsel bij spoedeisende therapie.
Als de CZS-depressie ernstig is, moet de toediening van flumazenil, een benzodiazepine-antagonist, die nuttig kan zijn als tegengif, worden overwogen.
Het gebruik van flumazenil is niet geïndiceerd bij patiënten met epilepsie die worden behandeld met benzodiazepinen.Het antagonistische effect bij deze patiënten kan epileptische aanvallen veroorzaken.
Flumazenil mag alleen worden toegediend onder nauwkeurig gecontroleerde omstandigheden. Flumazenil heeft een korte "halfwaardetijd (ongeveer een" uur), dus patiënten die flumazenil krijgen, moeten worden gecontroleerd nadat de effecten zijn verdwenen. Flumazenil moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt in de aanwezigheid van geneesmiddelen die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen (bijv. tricyclische antidepressiva).
Raadpleeg de bijsluiter van flumazenil voor meer informatie over het juiste gebruik van dit geneesmiddel In geval van accidentele inname/overdosis Lexotan, waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Lexotan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lexotan
Zoals alle geneesmiddelen kan Lexotan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slaperigheid, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, verminderde spierspanning, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op bij het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen Andere bijwerkingen zijn soms gemeld, waaronder: maagdarmstoornissen, veranderingen in het libido en huidreacties.
De frequentiecategorieën zijn als volgt: Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1/100; <1/10)
Soms (≥1 / 1.000; <1/100)
Zeldzaam (≥1 / 10.000; <1 / 1.000)
Zeer zelden (<1 / 10.000)
Niet bekend (frequentie kan niet worden voorspeld op basis van de beschikbare gegevens)
Niet bekend (frequentie kan niet worden voorspeld op basis van de beschikbare gegevens)
* Deze bijwerkingen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
** Zie paragraaf Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
*** Het risico op vallen en fracturen is verhoogd bij patiënten die gelijktijdig sedativa gebruiken (inclusief alcoholische dranken) en bij patiënten bij ouderen.
Daarnaast zijn zelden andere bijwerkingen gemeld met benzodiazepinen, waaronder: verhoogd bilirubine, geelzucht, verhoogde levertransaminasen, verhoogde alkalische fosfatase, trombocytopenie, agranulocytose, pancytopenie, SIADH (syndroom van onjuiste secretie van antidiuretisch hormoon).
ONGEWENSTE EFFECTEN van de BENZODIAZEPINE KLASSE (BDZ)
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doses, waarbij het risico groter is bij hogere doses. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Depressie
Tijdens het gebruik van benzodiazepinen kan een reeds bestaande depressieve toestand worden ontmaskerd Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen dan bij andere patiënten.
Rebound slapeloosheid en angst
Na stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom zoals slapeloosheid optreden, dat in verergerde vorm terugkeert na behandeling met benzodiazepinen. Aangezien na abrupte stopzetting van de behandeling het risico op rebound-/ontwenningsverschijnselen groter is, wordt aanbevolen om de dosis geleidelijk te verlagen.De patiënt moet worden geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen om angst veroorzaakt door deze symptomen, die kan optreden wanneer benzodiazepinen worden gestopt.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4). Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Lexotan 1,5 mg harde capsules
Lexotan 3 mg harde capsules
Niet bewaren boven 30°C.
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Vervaldatum van de verpakking na eerste opening:
orale druppels oplossing: 16 dagen
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LEXOTAN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lexotan 1,5 mg harde capsules
één capsule bevat:
actief principe: bromazepam 1,5 mg.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat.
Lexotan 3 mg harde capsules
een capsule bevat:
actief principe: bromazepam 3 mg.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat.
Lexotan 6 mg harde capsules
één capsule bevat:
actief principe: bromazepam 6 mg.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat.
Lexotan 2,5 mg/ml orale druppels oplossing
1 ml oplossing bevat:
actief principe: bromazepam 2,5 mg.
Lexotan 1,5 mg tabletten
één tablet bevat:
actief principe: bromazepam 1,5 mg.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat.
Lexotan 3 mg tabletten
één tablet bevat:
actief principe: bromazepam 3 mg.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Lexotan is verkrijgbaar in harde capsules, tabletten en druppels voor drank.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lexotan
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom. Slapeloosheid.
Lexotan 6 mg harde capsules
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Vanwege de variabiliteit van individuele reacties, moet de dosering van geval tot geval worden aangepast.
Lexotan: gemiddeld 1,5 tot 3 mg, 2-3 maal daags (1-2 capsules of 1-2 tabletten van 1,5 mg 2-3 maal daags of 1 capsule of 1 tablet van 3 mg 2-3 maal daags, of 15-30 druppels 2-3 keer per dag).
Lexotan 6 mg harde capsules: gemiddeld 6-12 mg 2-3 maal daags.
Bij de behandeling van oudere patiënten of patiënten met een verminderde leverfunctie: de dosering moet zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Ongerustheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Slapeloosheid
(niet van toepassing op Lexotan 6 mg harde capsules)
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis. De maximale dosis mag niet worden overschreden.
04.3 Contra-indicaties
Bromazepam is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
• Overgevoeligheid voor bromazepam of voor één van de hulpstoffen.
• Bekende overgevoeligheid voor benzodiazepinen.
• Myasthenia gravis.
• Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
• Ernstige leverinsufficiëntie (benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij de behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken).
• Slaapapneusyndroom.
• Smalle hoek glaucoom.
• Acute intoxicatie met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of psychotrope middelen (neuroleptica, antidepressiva, lithium).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Algemene voorzorgsmaatregelen
Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld).Daarom moet bromazepam bij patiënten met tekenen en symptomen van een depressieve stoornis of zelfmoordneigingen met voorzichtigheid worden gebruikt en moet het voorschrijven worden beperkt. .
Benzodiazepinen dienen met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdig gebruik van alcohol/CZS-depressiva
Gelijktijdig gebruik van Lexotan met alcohol en/of geneesmiddelen met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel dient te worden vermeden, aangezien dit de klinische effecten van bromazepam kan versterken, waaronder mogelijke ernstige sedatie en klinisch relevante respiratoire en/of cardiovasculaire depressie (zie rubriek 4.5).
Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties zijn gemeld bij het gebruik van benzodiazepinen Gevallen van angio-oedeem waarbij de tong, de glottis of het strottenhoofd is betrokken, zijn gemeld bij patiënten na inname van de eerste of volgende doses benzodiazepinen Sommige patiënten die benzodiazepinen gebruikten, hadden aanvullende symptomen zoals dyspneu, keelsluiting of misselijkheid en braken Sommige patiënten moesten op de eerste hulp worden behandeld Als angio-oedeem de tong, glottis of strottenhoofd betreft, kan luchtwegobstructie optreden, die fataal kan zijn.
Patiënten die angio-oedeem ontwikkelen na behandeling met benzodiazepinen mogen niet opnieuw met het geneesmiddel worden behandeld.
In de vroege stadia van de behandeling moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd om de minimale effectieve dosis en frequentie van toediening te bepalen en om overdosering tijdens de behandeling te voorkomen.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige verbindingen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcohol.
Daarom moeten benzodiazepinen met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
De kans op afhankelijkheid wordt verminderd wanneer Lexotan wordt gebruikt in de juiste dosis met een kortdurende behandeling.
Ontwenningsverschijnselen
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, diarree, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen. Andere symptomen zijn: depressie, slapeloosheid, zweten, aanhoudende tinnitus, onwillekeurige bewegingen, braken, paresthesie, perceptuele veranderingen, buik- en spierkrampen, tremor, spierpijn, opwinding, hartkloppingen, tachycardie, paniekaanvallen, duizeligheid, hyperreflexie, verlies van kortademigheid -termijngeheugen, hyperthermie.
Rebound slapeloosheid en angst
Een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leiden tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm terugkeren, kan optreden na stopzetting van de behandeling Dit kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen ontwennings- of rebound-symptomen zijn groter na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt voorgesteld om de dosering geleidelijk te verlagen.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn, afhankelijk van de indicatie (zie rubriek 4.2), en mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. optreden zonder herevaluatie van de klinische situatie. Aan het begin van de behandeling kan het nuttig zijn om de patiënt te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn (zie rubriek 4.2) en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Er zijn aanwijzingen dat, in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses.
Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur is het belangrijk om de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten enkele uren ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie rubriek 4.8).
Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie rubriek 4.8 "Bijwerkingen").
Anterograde amnesie kan optreden bij de hoogste therapeutische doses (het is gedocumenteerd met 6 mg): het risico is groter bij hogere doses.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Het is bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen en andere nadelige effecten gerelateerd aan gedrag optreden bij het gebruik van benzodiazepinen. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen en bij patiënten met organisch hersensyndroom.
Vooralsnog kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat bij patiënten met acute endogene psychose, met name ernstige depressieve toestanden, de symptomen verergeren door het gebruik van Lexotan.Daarom worden benzodiazepinen niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.De aanwezigheid van depressie moet altijd worden uitgesloten, vooral bij de eerste en ochtendslaapstoornissen, omdat de symptomen ook anders worden gemaskeerd en de risico's veroorzaakt door de onderliggende ziekte altijd aanwezig zijn (bijvoorbeeld zelfmoordneigingen).
Specifieke groepen patiënten
Pediatrische patiënten: Benzodiazepines mogen niet worden toegediend aan patiënten jonger dan 18 jaar zonder een "zorgvuldige beoordeling van de werkelijke behoefte aan behandeling"; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
Oudere patiënten: Het gebruik van benzodiazepinen kan gepaard gaan met een verhoogd risico op vallen als gevolg van bijwerkingen zoals ataxie, spierzwakte, duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid, vermoeidheid en daarom wordt aanbevolen om oudere patiënten met voorzichtigheid te behandelen. voorzichtig worden behandeld, neem dan een lagere dosis (zie 4.2).
Patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie: Evenzo wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie.
Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie: Benzodiazepines zijn niet geïndiceerd bij deze patiënten omdat ze hepatische encefalopathie kunnen versnellen.
Patiënten met nierinsufficiëntie: Lexotan moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Dezelfde prudentiële maatregelen moeten worden genomen voor patiënten met hartfalen en lage bloeddruk die regelmatig moeten worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Lexotan (zoals wordt aanbevolen voor andere benzodiazepinen en andere psychofarmacologische middelen).
Patiënten met psychose: Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Zowel de tabletten als de capsules bevatten lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Farmacodynamische interacties
De effecten van benzodiazepinen bij gelijktijdige toediening met alcohol of andere CZS-depressiva kunnen worden versterkt. Gelijktijdige alcoholinname moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Het sederende effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel gelijktijdig met alcohol wordt toegediend, wat een nadelige invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.7).
Bromazepam moet met voorzichtigheid worden toegediend in combinatie met andere CZS-depressiva. Het centrale depressieve effect kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, sommige antidepressiva, opioïden, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
Narcotische analgetica kunnen een toename van euforie veroorzaken, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer bromazepam wordt toegediend met geneesmiddelen die de ademhalingsfuncties onderdrukken, zoals opioïden (analgetica, antitussiva, vervangende behandelingen), vooral bij oudere patiënten.
Farmacokinetische interacties
Remmers van cytochroom P450
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen, in mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Farmacokinetische interacties kunnen optreden wanneer bromazepam gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het leverenzym CYP3A4 remmen, wat resulteert in verhoogde plasmaspiegels van bromazepam.
Gelijktijdige toediening van bromazepam met krachtige cytochroom P3A4-remmers (bijv. azol-antischimmelmiddelen, proteaseremmers of sommige macroliden) moet met voorzichtigheid gebeuren, rekening houdend met een mogelijke dosisverlaging. In het geval van narcotische analgetica kan ook een toename van euforie optreden, gecorreleerd aan een toename van psychische afhankelijkheid.
Gelijktijdige toediening van cimetidine kan de eliminatiehalfwaardetijd van bromazepam verlengen.
Toediening van theofylline of aminofylline kan de effecten van benzodiazepinen verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van het gebruik van bromazepam tijdens de zwangerschap is nog niet vastgesteld.Een beoordeling van spontane meldingen van bijwerkingen toonde een incidentie aan die vergelijkbaar is met de incidentie die zou kunnen worden verwacht bij een vergelijkbare onbehandelde populatie.Hoewel er geen specifieke klinische gegevens beschikbaar zijn, geven veel gegevens uit cohortonderzoeken aan dat blootstelling aan benzodiazepines tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet gepaard gaat met een verhoogd risico op ernstige misvormingen.Sommige voorlopige case-control epidemiologische onderzoeken hebben echter een verhoogde incidentie van orale risico op schisis bij pasgeborenen. De gegevens geven aan dat het risico op geboorte van een kind met een gespleten mond na blootstelling aan benzodiazepinen door de moeder minder is dan 2/1000, vergeleken met een verwacht percentage voor dergelijke defecten van ongeveer 1/1000 in de algemene bevolking.
Behandeling met benzodiazepinen in hoge doses tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap bracht een afname van actieve foetale bewegingen en een variabiliteit van het foetale hartritme aan het licht.
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet de patiënte haar arts informeren over het stopzetten van het geneesmiddel, zowel als ze van plan is zwanger te worden als als ze vermoedt dat ze zwanger is.
Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling, zelfs bij lage doses, kan het "slappe baby"-syndroom optreden bij de pasgeborene, gekenmerkt door axiale hypotonie en problemen bij het zuigen met als gevolg een slecht gewicht Deze symptomen zijn omkeerbaar, maar kunnen 1 tot 3 weken aanhouden, afhankelijk van de halfwaardetijd van het product. Ademhalingsdepressie of apneu en hypothermie kunnen optreden bij pasgeborenen bij hoge doses. Bovendien kunnen baby's van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en een zeker risico lopen op het ontwikkelen van postnatale ontwenningsverschijnselen zoals hyperexcitatie, opwinding en tremor, zelfs na een paar dagen na de geboorte en bij afwezigheid. van het "slappe baby"-syndroom.
Rekening houdend met deze gegevens kan het gebruik van bromazepam tijdens de zwangerschap worden overwogen als de therapeutische indicaties en dosering strikt worden nageleefd.
Als behandeling met bromazepam tijdens het laatste trimester van de zwangerschap noodzakelijk is, moeten hoge doses worden vermeden en moeten zuigelingen worden gecontroleerd op ontwenningsverschijnselen en/of het "slappe baby"-syndroom.
Voedertijd
Aangezien bromazepam wordt uitgescheiden in de moedermelk, wordt het niet aanbevolen voor gebruik bij moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. De gelijktijdige inname van alcohol kan dit effect verergeren. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie rubriek 4.5).
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na toediening van Lexotan
De categorieën van aanwezigheid zijn als volgt:
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100;
Soms (≥1 / 1.000;
Zeldzaam (≥1 / 10.000;
Erg zeldzaam (
Niet bekend (de frequentie op basis van de beschikbare gegevens niet te voorspellen)
* Deze bijwerkingen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
** Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
*** Het risico op vallen en fracturen is verhoogd bij patiënten die gelijktijdig sedativa gebruiken (inclusief alcoholische dranken) en bij ouderen.
Daarnaast zijn zelden andere bijwerkingen gemeld met benzodiazepinen, waaronder: verhoogd bilirubine, geelzucht, verhoogde levertransaminasen, verhoogde alkalische fosfatase, trombocytopenie, agranulocytose, pancytopenie, SIADH (syndroom van onjuiste secretie van antidiuretisch hormoon).
ONGEWENSTE EFFECTEN VAN DE BENZODIAZEPINEKLASSE (BDZ)
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie rubriek 4.4).
Depressie
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Deze reacties kunnen ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen dan bij andere patiënten.
Rebound slapeloosheid en angst
Na stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom zoals slapeloosheid optreden, dat in verergerde vorm terugkeert na behandeling met benzodiazepinen. Aangezien na abrupte stopzetting van de behandeling het risico op rebound-/ontwenningsverschijnselen groter is, wordt aanbevolen om de dosis geleidelijk te verlagen.De patiënt moet worden geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen om de angst veroorzaakt door deze symptomen, die kan verschijnen wanneer benzodiazepinen worden gestopt.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4) Er kan psychische afhankelijkheid optreden Misbruik van benzodiazepinen is gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomen
Benzodiazepinen veroorzaken vaak slaperigheid, ataxie, dysartrie en nystagmus.
Een overdosis bromazepam vormt zelden een risico voor het leven als het geneesmiddel alleen wordt ingenomen, maar kan leiden tot dysartrie, areflexie, apneu, hypotensie, cardiorespiratoire depressie en coma.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen. Een overdosis benzodiazepines resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van slaperigheid tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten. Coma, als het optreedt, duurt meestal een paar uur, maar kan langer duren en cyclisch zijn, vooral bij oudere patiënten. Ademhalingsdepressieve effecten geassocieerd met benzodiazepinen zijn ernstiger bij patiënten met aandoeningen van de luchtwegen.
Benzodiazepinen versterken de effecten van andere CZS-depressiva, waaronder alcohol.
Behandeling
De vitale functies van de patiënt moeten worden gecontroleerd en ondersteunende maatregelen moeten worden genomen op basis van het klinische beeld van de patiënt. In het bijzonder kan symptomatische behandeling nodig zijn voor cardiorespiratoire effecten of effecten op het centrale zenuwstelsel.
Verdere absorptie moet worden voorkomen door een geschikte methode te gebruiken, bijvoorbeeld door (binnen 1-2 uur) te behandelen met actieve kool om de absorptie te verminderen. Bij gebruik van actieve kool bij bewusteloze patiënten is bescherming van de luchtwegen essentieel. In geval van gemengde inname moet maagspoeling worden overwogen, maar niet als een routinebehandeling.
Bij spoedeisende therapie moet bijzondere aandacht worden besteed aan de respiratoire cardiovasculaire en centrale zenuwstelselfuncties.
Als CZS-depressie ernstig is, moet de toediening van flumazenil, een benzodiazepine-antagonist, die nuttig kan zijn als tegengif, worden overwogen.Flumazenil mag alleen worden toegediend onder nauwkeurig gecontroleerde omstandigheden.
Het gebruik van flumazenil is niet geïndiceerd bij patiënten met epilepsie die worden behandeld met benzodiazepinen.Het antagonistische effect bij deze patiënten kan epileptische aanvallen veroorzaken.
Flumazenil heeft een korte "halfwaardetijd (ongeveer een" uur), dus patiënten die flumazenil krijgen, moeten worden gecontroleerd nadat de effecten zijn verdwenen. Flumazenil moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt in de aanwezigheid van geneesmiddelen die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen (bijv. tricyclische antidepressiva). Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van flumazenil voor meer informatie over het juiste gebruik van dit geneesmiddel.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anxiolytisch.
ATC-code: N05BA08.
Bromazepam vertoont de farmacologische eigenschappen die kenmerkend zijn voor benzodiazepine kalmerende middelen. In het bijzonder bij proefdieren heeft het domesticerende, spierverslappende, anticonvulsieve en deconditionerende effecten die, in vergelijking met die van chloordiazepoxide, respectievelijk ongeveer gelijk zijn aan 4, 10 en 16 keer hoger.
Lexotan in lage doses vermindert selectief de toestanden van spanning of angst die al dan niet gepaard gaan met depressie, zorgt voor een snelle controle van emotionele onevenwichtigheden (toestanden van spanning, angst, al dan niet geassocieerd met depressie) en dientengevolge de normalisatie van viscerale en algemeen somatische aandoeningen die hun ontstaan of, in ieder geval, een uitlokkende of verzwarende oorzaak, in een verstoring van het psycho-emotionele evenwicht van het subject.
Bij bijzonder hoge doseringen treedt een kalmerend en spierverslappend effect op.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Bromazepam wordt goed geabsorbeerd na orale toediening en piekplasmaconcentraties worden binnen 1-2 uur na toediening bereikt. De absolute (met betrekking tot de i.v. oplossing) en relatieve (met betrekking tot de drank) biologische beschikbaarheid van de tabletten is respectievelijk 60% en 100%.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding van bromazepam is 70%. Het distributievolume is 50 liter. Bromazepam is een benzodiazepine die kan worden beschreven met een model met één compartiment.
Metabolisme en eliminatie
Bromazepam wordt gemetaboliseerd in de lever. Kwantitatief gezien zijn er twee overheersende metabolieten: 3-hydroxybromazepam en 2- (2-amino-5-broom-3-hydroxybenzoyl)pyridine. In de urine wordt, vergeleken met de toegediende dosis, 2% bromazepam als zodanig, 27% van het glucurono-conjugaat 3-hydroxybromazepam en 40% 2-(2-amino-5-broom-3-hydroxybenzoyl)pyridine gevonden. De eliminatie is voornamelijk renaal en vindt plaats volgens lineaire kinetiek met een halfwaardetijd van ongeveer 20,1 uur Klaring is 40 ml/min.
Farmacokinetiek in bepaalde groepen patiënten
Bejaarden
De eliminatiehalfwaardetijd kan langer zijn bij oudere patiënten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 bij muizen is gelijk aan 2000 mg/kg p.o.
kankerverwekkendheid
Carcinogeniteitsstudies bij ratten brachten geen carcinogeen potentieel van bromazepam aan het licht.
mutageniteit
Bromazepam was niet genotoxisch in tests in vitro En in levende lijve.
Verminderde vruchtbaarheid
Dagelijkse orale toediening van bromazepam had geen effect op de vruchtbaarheid en de algemene reproductiecapaciteit van de ratten.
Teratogeniteit
Bij toediening van bromazepam aan drachtige ratten werd een toename van de foetale mortaliteit, een toename van het aantal doodgeboorten en een afname van de neonatale overleving waargenomen. Embryotoxiciteit / teratogeniteitsstudies lieten geen teratogene effecten zien tot een dosis van 125 mg / kg / dag.
Na orale toediening van doses tot 50 mg/kg/dag aan drachtige konijnen is een afname van de gewichtstoename van de moeder, een afname van het foetale gewicht en een toename van de incidentie van resorptie waargenomen.
Chronische toxiciteit
Toxiciteitsonderzoeken op lange termijn brachten geen afwijkingen van normaal aan het licht, met uitzondering van een toename van het levergewicht. Histopathologisch onderzoek bracht centrilobulaire hepatocellulaire hypertrofie aan het licht die werd beschouwd als een aanwijzing voor enzyminductie door bromazepam. Bijwerkingen die werden waargenomen na toediening van hoge doses waren sedatie, ataxie, korte geïsoleerde manifestaties van epileptische aanvallen, incidentele verhoging van serum alkalische fosfatase en borderline verhoging van milde tot matige SGPT (ALT).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lexotan 1,5 mg harde capsules
Lactosemonohydraat, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, gelatine, titaniumdioxide, zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Lexotan 3 mg harde capsules
Lactosemonohydraat, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, gelatine, titaniumdioxide, zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Lexotan 2,5 mg/ml orale druppels oplossing
sacharine, natriumedetaat, bramenaroma, alle fruitsmaak, gezuiverd water, propyleenglycol.
Lexotan 6 mg harde capsules
Lactosemonohydraat, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, gelatine, titaniumdioxide, zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Lexotan 1,5 mg tabletten
microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat.
Lexotan 3 mg tabletten
microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E172).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Vervaldatum van de ongeopende verpakking correct bewaard:
capsules en tabletten: 5 jaar.
orale druppels oplossing: 3 jaar.
Vervaldatum van de verpakking na eerste opening:
orale druppels oplossing: 16 dagen.
Het geneesmiddel mag niet meer worden gebruikt na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Lexotan 1,5 mg harde capsules
Lexotan 3 mg harde capsules
Lexotan 6 mg harde capsules
Niet bewaren boven 30°C.
Lexotan 2,5 mg/ml orale druppels oplossing
Lexotan 1,5 mg tabletten
Lexotan 3 mg tabletten
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Lexotan drank voor orale toediening wordt geleverd in een glazen injectieflacon in een kartonnen doos.
De andere vormen worden gepresenteerd in blisterverpakkingen in gekoppeld aluminium en plastic materiaal, ook ingesloten in een kartonnen doos samen met de illustratieve bijsluiter.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Orale druppels oplossing 20 ml fles AIC n ° 022905057
20 harde capsules 1,5 mg AIC nr. 022905119
20 harde capsules 3 mg AIC nr. 022905121
20 harde capsules 6 mg AIC nr. 022905133
20 tabletten 3 mg AIC nr. 022905145
20 tabletten 1,5 mg AIC nr. 022905158
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2014