Wat is Viread?
Viread is een geneesmiddel dat de werkzame stof tenofovirdisoproxil bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van lichtblauwe amandelvormige tabletten (245 mg).
Waar wordt Viread voor gebruikt?
Viread wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten die zijn geïnfecteerd met de volgende virussen:
- humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt Viread wordt ingenomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen In het geval van patiënten die al andere geneesmiddelen hebben gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie, moeten artsen mag Viread alleen voorschrijven na een zorgvuldige beoordeling van de eerdere antivirale behandelingen van de patiënt en na evaluatie of het virus reageert op antivirale therapieën;
- hepatitis B-virus, een virus dat hepatitis B (een leverziekte) kan veroorzaken. Viread wordt gebruikt bij patiënten met chronische hepatitis B die een gecompenseerde leverziekte hebben (wanneer de lever beschadigd is maar normaal functioneert), symptomen dat het virus zich vermenigvuldigt en symptomen van leverbeschadiging in het bloed en leverweefselmonsters.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Viread gebruikt?
De behandeling met Viread moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie of chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis Viread is één tablet eenmaal daags, ingenomen met voedsel. In uitzonderlijke gevallen kunnen patiënten die bijzondere problemen hebben met slikken de tablet oplossen in ten minste 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap en drink de resulterende suspensie (vloeistof) Viread mag alleen worden gebruikt bij patiënten met nierproblemen als men de mogelijke voordelen in overweging neemt De frequentie van de dosering moet mogelijk worden verlaagd bij patiënten met matige tot ernstige nierproblemen.
Als de behandeling met Viread wordt stopgezet, moeten patiënten die geïnfecteerd zijn met het hepatitis B-virus, met of zonder hiv, nauwlettend worden gecontroleerd op exacerbaties van hepatitis (leverontsteking).
Hoe werkt Viread?
De werkzame stof in Viread, tenofovirdisoproxil, is een 'prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in tenofovir.Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NRTI).
Bij hiv-infectie blokkeert het de activiteit van reverse transcriptase, het enzym dat door het hiv-virus wordt geproduceerd en waardoor het cellen kan infecteren en zich kan voortplanten. Viread, ingenomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau.Viread geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan schade aan het immuunsysteem vertragen en het begin vertragen. infecties en ziekten die verband houden met aids.
Tenofovir verstoort ook de werking van een enzym dat wordt geproduceerd door het hepatitis B-virus, 'DNA-polymerase' genaamd, dat betrokken is bij de vorming van viraal DNA. Viread voorkomt dat het virus DNA maakt, waardoor het zich niet kan vermenigvuldigen en verspreiden.
Hoe is Viread onderzocht?
Voor de behandeling van hiv is Viread onderzocht in 3 hoofdonderzoeken onder 1343 met hiv geïnfecteerde volwassen patiënten.In de eerste twee onderzoeken werden de effecten van toevoeging van Viread aan een bestaande behandeling vergeleken met toevoeging van placebo (schijnbehandeling) bij 741 patiënten die waren behandeld met HIV-behandeling gedurende ten minste vier jaar, zonder tekenen van verbetering. Viread werd ook geëvalueerd in een onderzoek onder 602 nog niet eerder behandelde patiënten (die nog nooit eerder een hiv-behandeling hadden gekregen), waarbij Viread werd vergeleken met stavudine (een ander antiviraal geneesmiddel), in combinatie met lamivudine en efavirenz (andere geneesmiddelen).
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in alle drie de onderzoeken waren de hiv-waarden in het bloed.
Voor de behandeling van hepatitis B werd de werkzaamheid van Viread in twee onderzoeken vergeleken met die van adefovirdipivoxil (een ander antiviraal geneesmiddel). Bij het eerste onderzoek waren 382 patiënten betrokken met HBeAg-negatieve hepatitis (geïnfecteerd met een virus dat muteerde [modificatie] tot een moeilijker te behandelen vorm van hepatitis B), terwijl bij het tweede onderzoek 272 patiënten met HBeAg-positieve hepatitis (geïnfecteerd met een veelvoorkomend type In beide onderzoeken werd gekeken naar het aantal patiënten dat na 48 weken volledig op de behandeling had gereageerd, dwz met een virusgehalte in het bloed van minder dan 400 kopieën/ml en met verminderde leverbeschadiging, gezien door middel van een biopsie (wanneer een van leverweefsel wordt genomen en onder een microscoop bekeken).
Welk voordeel heeft Viread aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij hiv-geïnfecteerde patiënten heeft Viread in combinatie met andere antivirale middelen een vermindering van de virale last aangetoond. In de twee onderzoeken bij patiënten met eerdere behandelingservaring ondervonden proefpersonen bij wie Viread was toegevoegd aan een lopende therapie een afname van de virale last van ongeveer 75% na vier weken en na 24 weken, vergeleken met een lichte toename of een lichte afname van de virale last van ongeveer 5% waargenomen bij patiënten die met placebo werden behandeld. Viread was even werkzaam als stavudine bij therapienaïeve patiënten, waarbij vergelijkbare proporties van patiënten in de twee groepen na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml ervoeren.
Bij patiënten met hepatitis B was Viread werkzamer dan adefovirdipivoxil. Na 48 weken had 71% van de patiënten met HBeAg-negatieve hepatitis en 67% van de patiënten met HBeAg-positieve hepatitis die werden behandeld met Viread een volledige respons vergeleken met 49% en 12% van de patiënten die werden behandeld met adefovirdipivoxil.
Wat is het risico van Viread?
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) van Viread zijn misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid en hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte in het bloed). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Viread.
Viread mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tenofovir, tenofovirdisoproxilfumaraat of een van de andere stoffen.
Net als alle andere NRTI's kan Viread ook lactaatacidose (ophoping van melkzuur in het lichaam) en, bij de nakomelingen van moeders die tijdens de zwangerschap met Viread worden behandeld, mitochondriale disfunctie veroorzaken (schade aan cellulaire bestanddelen die energie produceren die bloedproblemen kan veroorzaken). Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Viread krijgen voor de behandeling van een hiv-infectie risico lopen op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (botdood) of immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door de reactivering van de immuunsysteem).
Waarom is Viread goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Viread groter zijn dan de risico's in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten ouder dan 18 jaar en voor de behandeling van "chronische hepatitis B bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanine-aminotransferase (ALT)-spiegels, en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose. De commissie adviseerde een vergunning voor het op de markt brengen van Viread.
Viread was oorspronkelijk goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden" omdat er om wetenschappelijke redenen slechts beperkte informatie beschikbaar was op het moment dat de eerste autorisatie werd verleend voor de behandeling van hiv-1-patiënten. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaarde met betrekking tot "uitzonderlijke omstandigheden" op 8 juli 2005 verwijderd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Viread te waarborgen?
Het bedrijf dat Viread vervaardigt, zal een brief en voorlichtingsprogramma's voor artsen ontwikkelen om hen te informeren over de effecten van het geneesmiddel op de nieren en om hen eraan te herinneren wanneer en hoe het product te gebruiken bij patiënten met nierproblemen.
Overige informatie over Viread:
Op 5 februari 2002 verleende de Europese Commissie Gilead Sciences International Limited een "Marketing Authorization" voor Viread, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 5 februari 2007 verlengd.
Voor de volledige versie van Viread's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 05-2008.
De informatie over Viread - disoproxil die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
