Actieve ingrediënten: Amylocaïne (Amylocaïnehydrochloride), Natriumbenzoaat
DENTINAL 0,5% + 0,5% Tandvleespasta
Indicaties Waarom wordt Dentinale gebruikt? Waar is het voor?
DENTINAL is een verzachtend middel.
DENTINAL gingivale pasta wordt gebruikt voor de behandeling van pijn in het tandvlees bij de geboorte van de eerste tanden van kinderen (pijnlijke tanduitbarstingen in de vroege kinderjaren).
Contra-indicaties Wanneer Dentinal niet mag worden gebruikt
Gebruik DENTINAL niet als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dentinale inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u DENTINAL gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dentinale veranderen
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik van het geneesmiddel, vooral bij langdurig gebruik, sluit de mogelijkheid van overgevoeligheidsverschijnselen (allergie) niet uit, ook al is het zeer zeldzaam. Als deze zich voordoen, moet u de toediening van het geneesmiddel stopzetten. Vermijd contact met het neusslijmvlies.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Dentinal te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Breng het geneesmiddel indien nodig 2-3 keer per dag aan.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Het is raadzaam de behandeling gedurende de strikt noodzakelijke periode aan te houden, vooral in het geval dat een behandeling ter hoogte van de slijmvliezen wordt uitgevoerd.
Masseer het tandvlees van de baby met een vinger of een wattenstaafje, matig bestrooid met DENTINAL.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Dentinal heeft ingenomen?
Als u hoge doseringen van het geneesmiddel gebruikt, kan amylocaïne de systemische bloedsomloop bereiken en kunnen verschijnselen optreden in het maagdarmstelsel, zoals misselijkheid en braken, en in het centrale zenuwstelsel, zoals opwinding en tremor.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis DENTINAL gingivapasta, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dentinale
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De belangrijkste bijwerkingen met betrekking tot de toediening van lokale anesthetica treden over het algemeen op in het maagdarmkanaal met misselijkheid en braken. Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de tube en de doos. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat DENTINAL
100 g kauwgompasta bevat:
- De actieve ingrediënten zijn: Amylocaïnehydrochloride 500 mg, Natriumbenzoaat 500 mg
- De andere bestanddelen zijn: sacharine, menthol, saffraantinctuur, zoete sinaasappelessence, watervrij natriumcarbonaat, gezuiverd water, honing.
Beschrijving van het uiterlijk van DENTINAL en de inhoud van de verpakking
DENTINAL wordt geleverd in de vorm van gingivale pasta.De inhoud van de verpakking is 1 tube met 25 g gingivale pasta.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DENTINAL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g kauwgompasta bevat:
Amylocaïnehydrochloride 500 mg
Natriumbenzoaat 500 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tandvleespasta, tube 25 g.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van pijn in het tandvlees voor de geboorte van de eerste tanden van kinderen (pijnlijke uitbarstingen van de tanden in de vroege kinderjaren).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Masseer het tandvlees van de baby met een vinger of een wattenstaafje, matig bestrooid met DENTINAL.
Breng het preparaat naar behoefte 2-3 keer per dag aan.
Het is raadzaam de behandeling gedurende de strikt noodzakelijke periode aan te houden, vooral in het geval dat een behandeling ter hoogte van de slijmvliezen wordt uitgevoerd.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor de componenten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, sluit de mogelijkheid van sensibiliseringsverschijnselen niet uit, zelfs als dit zeer zeldzaam is. Indien dit toch gebeurt, moet de toediening van het preparaat worden gestaakt.
Houd het product buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet melden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet relevant.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
De belangrijkste bijwerkingen met betrekking tot de toediening van lokale anesthetica treden over het algemeen op in het maagdarmkanaal met misselijkheid en braken.
04.9 Overdosering
Bij hoge doseringen, in het geval dat de amylocaïne de systemische circulatie bereikt, kunnen er manifestaties zijn op gastro-intestinaal niveau zoals misselijkheid en braken en op het niveau van het centrale zenuwstelsel zoals opwinding en tremor.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
DENTINAL is een lokale pijnstiller die wordt verkregen uit de therapeutische combinatie van antiseptische en analgetische stoffen (natriumbenzoaat en amylocaïnehydrochloride).
In het bijzonder bestaat de farmacologische werking van amylocaïne, in de concentraties die worden gebruikt om een lokaal effect te produceren, uit het voorkomen van de vorming en geleiding van de zenuwimpuls, waardoor de permeabiliteit van het celmembraan voor natriumionen wordt verminderd.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De hoeveelheden amylocaïnehydrochloride die in de systemische circulatie aanwezig kunnen zijn, zijn zeer laag, ook gezien het feit dat het molecuul zich aan de weefsels bindt. Het is ook belangrijk om te onthouden dat amylocaïne snel wordt gehydrolyseerd door een plasma-esterase.
Benzoëzuur afkomstig van natriumbenzoaat is ook in lage concentraties in het plasma aanwezig, aangezien het molecuul snel alleen uit het maagdarmkanaal wordt geabsorbeerd, terwijl DENTINAL rechtstreeks aan het tandvlees wordt toegediend.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxiciteitsstudies hebben aangetoond dat de componenten van DENTINAL niet-toxisch zijn.
De LD50 voor natriumbenzoaat bij ratten (oraal) is 4,07 g/kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sacharine, Menthol, Saffraantinctuur, Zoete sinaasappelessence, Watervrij natriumcarbonaat, Gezuiverd water, Honing
06.2 Incompatibiliteit
Geen
06.3 Geldigheidsduur
60 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium tube met 25 g gingivale pasta in een kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Via Turati n. 3 - MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 008891018
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
27.12.1984; Verlengingen: 01.06.1995 - 01.06.2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2004
.jpg)
