Actieve ingrediënten: Lorazepam
Controle 1 mg tabletten
Controle 2,5 mg tabletten
Indicaties Waarom wordt Control gebruikt? Waar is het voor?
Control bevat de werkzame stof lorazepam die behoort tot een groep geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend is of de patiënt ernstig ongemak geeft, en alleen voor kortdurende behandeling.
Dit geneesmiddel is voorgeschreven voor de behandeling van:
- angst en symptomen die verband houden met angst;
- slapeloosheid.
Contra-indicaties Wanneer Control niet mag worden gebruikt
Neem de controle niet over
- als u allergisch bent voor lorazepam, benzodiazepines of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als uw spieren altijd erg zwak of vermoeid zijn (myasthenia gravis);
- als u ernstige ademhalingsproblemen heeft (ernstige ademhalingsinsufficiëntie);
- als u moeite heeft met ademhalen tijdens de slaap (slaapapneusyndroom);
- als u ernstige leverproblemen heeft (ernstig leverfalen);
- als u een oogaandoening heeft die wordt gekenmerkt door hoge oogdruk en slechtziendheid (nauwehoekglaucoom);
- als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of een zwangerschap vermoedt;
- als u borstvoeding geeft.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Control inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Control inneemt als:
- aanleg hebben voor verslaving (geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik) of persoonlijkheidsstoornissen;
- u bent bejaard, verzwakt of heeft vasculaire laesies (atherosclerose), omdat de effecten van benzodiazepinen, zoals de lorazepam in dit geneesmiddel, het risico op vallen kunnen verhogen als gevolg van het onvermogen om gecoördineerde bewegingen te maken (ataxie), spierzwakte, gevoel van instabiliteit, slaperigheid, vermoeidheid;
- ademhalingsproblemen heeft (chronisch ademhalingsfalen, COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease of slaapapneusyndroom), of hartproblemen heeft (hartfalen) of een lage (arteriële) bloeddruk heeft;
- lever- of nierproblemen of een ernstige hersenziekte heeft (hepatische encefalopathie);
- aan een depressie lijdt, omdat dit geneesmiddel zelfmoordgedachten kan doen toenemen;
- aan een depressie heeft geleden, omdat deze tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kan terugkomen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Control veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Neem Control niet in met de volgende geneesmiddelen, tenzij voorgeschreven door uw arts:
- andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel aantasten, zoals neuroleptica (gebruikt om psychiatrische stoornissen te behandelen), hypnotica (gebruikt om slapeloosheid te behandelen), anxiolytica/sedativa of barbituraten (gebruikt om angst te behandelen), antidepressiva (gebruikt om depressie te behandelen), anti-epileptica zoals fenobarbital of hydantoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie), anesthetica (gebruikt voor anesthesie), omdat ze de effecten van dit geneesmiddel kunnen versterken; gebruik van deze stoffen samen met lorazepam moet worden vermeden.
- antihistaminica (gebruikt om allergieën te behandelen), omdat ze de effecten van dit geneesmiddel kunnen versterken;
- narcotische analgetica (gebruikt voor pijnverlichting), die euforie kunnen veroorzaken en het risico op verslaving kunnen vergroten;
- clozapine (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie), omdat het ernstige sedatie, overmatige speekselproductie en het onvermogen om gecoördineerde bewegingen te maken (ataxie) kan veroorzaken;
- valproaat (gebruikt voor de behandeling van epilepsie), omdat het de hoeveelheid Control in uw bloed verhoogt Als u het tegelijkertijd moet innemen, zal uw arts de dosis lorazepam die u moet innemen verlagen;
- probenecide (gebruikt om jicht te behandelen), omdat het de effecten van dit geneesmiddel kan versterken. Als het nodig is om het tegelijkertijd in te nemen, zal uw arts de dosis lorazepam die u moet innemen, verlagen;
- cisapride (gebruikt om gastro-oesofageale reflux te behandelen), omdat het de effecten van dit geneesmiddel kan versterken;
- lofexidine (gebruikt om ontwenningsverschijnselen van opioïden onder controle te houden), omdat het de effecten van dit geneesmiddel kan versterken;
- nabilone (gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken bij chemotherapie), omdat het de effecten van dit geneesmiddel kan versterken;
- disulfiram (gebruikt om alcoholisme te behandelen), omdat het de effecten van dit geneesmiddel kan versterken;
- spierverslappers, zoals baclofen of tizanidine (gebruikt om spierspasmen die pijn veroorzaken te verminderen), omdat ze de effecten van dit geneesmiddel kunnen versterken;
- natriumoxybaat (gebruikt voor de behandeling van narcolepsie), omdat het effect ervan kan worden versterkt door gelijktijdige inname van lorazepam;
- theofylline of aminofylline (gebruikt om astma te behandelen), omdat ze de effecten van dit geneesmiddel verminderen;
- loxapine (voornamelijk gebruikt bij de behandeling van schizofrenie), omdat het samen met Control overmatig verlies van cognitieve functies (verdoving), verminderd aantal ademhalingen en verlaagde bloeddruk (hypotensie) kan veroorzaken.
Verbindingen die de leverenzymen beïnvloeden (met name cytochroom P450) kunnen ook de benzodiazepine-activiteit verhogen; in tegenstelling tot veel andere benzodiazepinen zijn farmacokinetische interacties tussen het P-450 en het controlesysteem echter niet aangetoond.
Controle met eten, drinken en alcohol
Dit geneesmiddel mag niet met alcohol worden ingenomen omdat het sedatieve effect kan worden versterkt. Cafeïne kan daarentegen de sedatieve en anxiolytische effecten van lorazepam verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen
Bij kinderen mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en onder toezicht van een arts. De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts en moet zo kort mogelijk zijn.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Benzodiazepinen, inclusief de lorazepam in dit geneesmiddel, kunnen schade (misvormingen) aan uw baby veroorzaken als ze tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden ingenomen. Als u dit geneesmiddel laat in de zwangerschap of tijdens de bevalling inneemt, kan uw baby een lagere lichaamstemperatuur (onderkoeling), spierzwakte (hypotonie) en ademhalingsmoeilijkheden (matige ademhalingsdepressie) of ademhalingsproblemen (matige ademhalingsdepressie) hebben als hij eenmaal geboren is. verkleuring van de huid en ogen als gevolg van verhoogd bilirubine (neonatale geelzucht). Als u dit geneesmiddel tijdens de late zwangerschap regelmatig heeft ingenomen, kan uw baby na de geboorte ontwenningsverschijnselen krijgen.
Voedertijd
Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft. De lorazepam in dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk en de zuigeling kan sedatie veroorzaken en het onvermogen om melk uit de borst te zuigen.
Vruchtbaarheid
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dient u contact op te nemen met uw arts, zowel als u van plan bent zwanger te worden als als u vermoedt dat u zwanger bent, over het stopzetten van het geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan u een diepe ontspanning (sedatie), geheugenverlies (amnesie) geven, het kan uw concentratievermogen en uw spieren onder controle beïnvloeden en duizeligheid en verstoord zicht veroorzaken. Al deze effecten kunnen uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen aantasten. Vermijd autorijden, zelfs als u onvoldoende slaapt (minder dan 7-8 uur ononderbroken slaap), omdat u waarschijnlijk minder alert bent.
Controle bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe te gebruiken Controle: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dosis, de frequentie van gebruik en de duur van de behandeling zullen door uw arts worden bepaald op basis van uw ziekte.
Uw arts zal de therapie voor de kortst mogelijke tijd voorschrijven, indien nodig zal hij de dosis tijdens de therapie geleidelijk verhogen om het optreden van bijwerkingen te voorkomen, en zal hij u de behandeling op een even geleidelijke manier laten stoppen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Behandeling van angst:
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren.
De aanbevolen dosering is 1 tablet van 1 mg, of ½-1 tablet van 2,5 mg, 1-3 maal per dag.
De duur van de behandeling mag over het algemeen niet langer zijn dan 8 - 12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. In bepaalde gevallen kan de arts besluiten de behandeling te verlengen, na evaluatie van uw gezondheidstoestand.
Behandeling van slapeloosheid:
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
De aanbevolen dosering is 1 - 2,5 mg.
Het wordt aanbevolen om het geneesmiddel 's avonds in te nemen, voordat u naar bed gaat.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis. De maximale dosis mag niet worden overschreden.
De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot 2 weken, tot maximaal 4 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. In bepaalde gevallen kan de arts besluiten de behandeling te verlengen, na evaluatie van uw gezondheidstoestand.
Wijze van werving:
De tabletten kunnen op elk moment van de dag met of zonder maaltijden worden ingenomen.
De avonddosis moet vóór de dagdosis worden verhoogd.
Gebruik bij oudere of verzwakte mensen
Bij ouderen en bij verzwakte patiënten zal de arts de toediening van een verlaagde dosis evalueren.
Gebruik bij mensen met nier- of leverproblemen
Bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen (nier- of leverinsufficiëntie) zal de arts overwegen een lagere dosis toe te dienen.
Als u stopt met het gebruik van Control
- Aan het einde van de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts beslissen of u de behandeling moet voortzetten.
- De dosis en frequentie van het innemen van dit geneesmiddel moeten langzaam worden verlaagd voordat de behandeling wordt stopgezet. Hierdoor kan het lichaam wennen aan het ontbreken van het geneesmiddel en wordt het risico op onaangename effecten bij stopzetting van de behandeling verkleind. Uw arts zal u vertellen hoe.
- Stop de behandeling niet abrupt, anders kunnen de symptomen waarvoor u werd behandeld, nog intenser dan voorheen optreden (slapeloosheid en rebound-angst). Na stopzetting van de behandeling kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen zoals hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, depressieve en nerveuze stemming (dysforie), duizeligheid, misselijkheid, diarree en verlies van eetlust.De volgende symptomen kunnen ernstig voorkomen : verlies van realiteitszin (derealisatie), veranderde zelfperceptie (depersonalisatie), overgevoeligheid voor geluiden (hyperacusis), doof of tintelend gevoel in handen en voeten, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties tot delirium, toevallen of convulsies (gewelddadige en onwillekeurige samentrekkingen van de spieren) Andere symptomen zijn: depressie, slapeloosheid, zweten, oorsuizen (tinnitus), onwillekeurige bewegingen, braken, wijdverbreide tintelingen (paresthesie), veranderde waarnemingen (perceptuele veranderingen), pijn in de buik en spieren (buik- en spierkrampen), tremor, spierpijn (myalgie), opwinding, gevoel hartslag (hartkloppingen), snelle hartslag (tachycardie), paniekaanvallen, evenwichtsstoornissen (duizeligheid), uitgesproken spierreflexen (hyperreflexie), kortdurend geheugenverlies, verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie).
- Slapeloosheid of angst waarvoor behandeling met dit geneesmiddel nodig was, kan ook in een ernstigere vorm terugkomen (rebound-verschijnselen met stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen). Als u last heeft van deze symptomen, vraag dan uw arts om advies.
- Als u aan epilepsie of toevallen lijdt of geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva) gebruikt, wees dan voorzichtig, aangezien u een verhoogd risico heeft op toevallen als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Control heeft ingenomen?
Als u meer dan de voorgeschreven dosis Control heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem deze bijsluiter en de verpakking van dit geneesmiddel mee, ook als deze leeg is.
Enkele van de symptomen van overdosering kunnen zijn: gevoelloosheid van denken en zintuigen (slaperigheid), mentale verwarring en aanhoudende slaap (lethargie). In ernstige gevallen (vooral bij gebruik van lorazepam samen met andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken of alcohol) kunnen de symptomen zijn: onvermogen om bewegingen te coördineren (ataxie), verminderde spiercontractie (hypotonie), verlaging van de bloeddruk (hypotensie), blokkering van de activiteit van de hersencentra die de ademhaling regelen (ademhalingsdepressie) en kunnen zelden leiden tot coma en zeer zelden tot de dood.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Control
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
- rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, slapeloosheid, nachtmerries, hallucinaties, psychose, seksuele opwinding en gedragsveranderingen.
Als de dosis niet correct is, kan een overmatige staat van "rust" (sedatie) en overmatige ontspanning van de spieren worden verkregen, wat resulteert in de volgende bijwerkingen:
- slaperigheid, verlies van emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, onvermogen om gecoördineerde bewegingen te maken (ataxie), dubbelzien (diplopie).
Dit zijn effecten die vaker optreden aan het begin van de behandeling en die de neiging hebben om te verdwijnen bij voortzetting van de therapie.
Bijwerkingen kunnen zijn:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- slaperigheid overdag en overmatige rust (sedatie).
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- tremoren, duizeligheid;
- spierzwakte, verlies van energie (asthenie), vermoeidheid.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- verwardheid, depressie en ontmaskering van een reeds bestaande depressieve toestand, verlies van emoties, ontremming, euforie, veranderingen in eetlust, slaapstoornissen, verandering in libido, verminderd orgasme;
- hoofdpijn, verminderde alertheid, moeite met spraakarticulatie (dysartrie), recent geheugenverlies (voorbijgaande anterograde amnesie) of geheugenstoornis;
- gezichtsstoornissen, dubbelzien (diplopie), wazig zien);
- lage bloeddruk (hypotensie);
- ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie, apneu, verergering van slaapapneu, verergering van obstructieve longziekte);
- misselijkheid, constipatie, veranderde speekselvloed;
- verhoogd bilirubine, gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht), toename van sommige leverenzymen (transaminasen en alkalische fosfatase);
- allergische huidreacties (allergische dermatitis), haaruitval (alopecia);
- verminderde seksuele potentie bij mannen (impotentie).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- verandering in het aantal van sommige cellen in het bloed (trombocytopenie, leukopenie, agranulocytose, pancytopenie);
- gegeneraliseerde allergische reacties (overgevoeligheid inclusief anafylaxie en anafylactoïde reacties);
- hormonale ziekte genaamd SIADH (syndroom van onjuiste secretie van antidiuretisch hormoon);
- afname van de hoeveelheid natrium in het bloed (hyponatriëmie);
- extrapiramidale symptomen, coma;
- overmatige verlaging van de lichaamstemperatuur (hypothermie).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- verslaving, ontwenningssyndroom, zelfmoordpogingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Vervaldatum en retentie
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Wat doet controle?
Controle 1 mg tabletten
- Het werkzame bestanddeel is lorazepam. Elke tablet bevat 1 mg lorazepam.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat, amberliet IRP 88.
Controle 2,5 mg tabletten
- Het werkzame bestanddeel is lorazepam. Elke tablet bevat 2,5 mg lorazepam.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat, amberliet IRP 88.
Beschrijving van het uiterlijk van Control en inhoud van het pakket
Controle 1 mg tabletten worden geleverd in een verpakking met twee PVC/aluminium blisterverpakkingen van elk 15 tabletten. Pak van 30 tabletten.
Control 2,5 mg tabletten worden geleverd in een verpakking met twee PVC/aluminium blisterverpakkingen van elk 10 tabletten. Pak van 20 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
CONTROLETABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Controle 1 mg tabletten
Eén tablet bevat: 1 mg lorazepam
Controle 2,5 mg tabletten
Eén tablet bevat: 2,5 mg lorazepam
Hulpstoffen met bekende effecten: lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom. Slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig ongemak geeft, en alleen voor kortdurende behandeling.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De controle wordt oraal toegediend.
Voor de beste resultaten moeten de dosis, de toedieningsfrequentie en de duur van de behandeling individueel worden aangepast aan de respons van de patiënt. De laagst effectieve dosis moet worden voorgeschreven voor de kortst mogelijke tijd.
Aangezien het risico op ontwennings- of reboundsymptomen groter is na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld (zie rubriek 4.4).
Elke dosisverhoging moet geleidelijk gebeuren om bijwerkingen te voorkomen De avonddosis moet vóór de dagdosis worden verhoogd.
Ongerustheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
Als indicatie raden wij aan:
Angststoornissen: 1 tablet van 1 mg, 1-3 keer per dag.
Of: ½-1 tablet van 2,5 mg, 1-3 maal per dag.
Bij de behandeling van oudere of verzwakte patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten evalueren om deze aan te passen aan de behoeften en verdraagbaarheid.
Bij patiënten met een gestoorde lever- en/of nierfunctie moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten evalueren om te worden aangepast aan de reactie van de patiënt.
De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Slapeloosheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
Als indicatie is het aan te raden
Slapeloosheid: 1 tot 2,5 mg 's avonds, voor het slapengaan.
Bij de behandeling van oudere of verzwakte patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie dienen een lagere dosis te nemen.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aangegeven dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot 2 weken, tot maximaal 4 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
De controle kan op elk moment worden toegediend, ongeacht de maaltijden.De dagelijkse dosering en de duur van de behandeling dienen door de arts te worden bepaald.
04.3 Contra-indicaties -
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
• myasthenia gravis;
• overgevoeligheid voor benzodiazepinen;
• ernstig ademhalingsfalen;
• slaapapneusyndroom;
• ernstige leverinsufficiëntie;
• nauwehoekglaucoom;
• tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Lorazepam moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie (bijv. bij patiënten met COPD of slaapapneusyndroom).
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat de tolerantie voor alcohol en andere CZS-depressiva kan afnemen in combinatie met behandeling met benzodiazepines, en daarom moeten deze stoffen worden vermeden of verminderd.
Verslaving-ontwenning-plotselinge stopzetting van de behandeling Syndroom
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs-, medicatie-, alcohol- of alcoholmisbruik. aandoeningen.
De kans op afhankelijkheid wordt verminderd wanneer Control wordt gebruikt in de juiste dosis bij kortdurende behandeling, terwijl het toeneemt bij gebruik van hogere doses en gedurende langere perioden In het algemeen mogen benzodiazepinen alleen worden voorgeschreven voor korte perioden (2-4 weken). Continu langdurig gebruik wordt niet aanbevolen.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, rebound-verschijnselen, dysforie, duizeligheid, misselijkheid, diarree en verlies van eetlust. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties/delirium, toevallen of convulsies.
Toevallen/toevallen kunnen vaker voorkomen bij patiënten met reeds bestaande epileptische aandoeningen of die andere geneesmiddelen gebruiken die de aanvalsdrempel verlagen, zoals antidepressiva.
Andere symptomen zijn: depressie, slapeloosheid, zweten, aanhoudende tinnitus, onwillekeurige bewegingen, braken, paresthesie, perceptuele veranderingen, buik- en spierkrampen, tremor, spierpijn, opwinding, hartkloppingen, tachycardie, paniekaanvallen, duizeligheid, hyperreflexie, verlies van kortademigheid -termijngeheugen, hyperthermie.
Rebound-slapeloosheid en angst: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leidden tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm terugkeren na stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Ontwenningsverschijnselen, vooral de ernstigere, komen vaker voor bij patiënten die gedurende een lange periode te hoge doses hebben gekregen, maar ze kunnen ook optreden na stopzetting van benzodiazepinen die continu in therapeutische doses worden ingenomen, vooral als ontwenning plaatsvindt op een manier die abrupt.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
De patiënt moet het advies krijgen om hun arts te raadplegen, zowel voor het verhogen of verlagen van de dosis van het geneesmiddel als voor het stoppen ervan.
Er zijn aanwijzingen voor de ontwikkeling van tolerantie voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen.
Controle kan mogelijk misbruik opleveren, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan 4 weken voor slapeloosheid en 8 tot 12 weken voor angst, inclusief een geleidelijke stopzettingsperiode. optreden zonder herevaluatie van de klinische situatie.
Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Bovendien is het belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie rubriek 4.8).
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsverandering kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.
Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Angst en slapeloosheid kunnen symptomen zijn van verschillende andere aandoeningen. Daarom moet er rekening mee worden gehouden dat dergelijke stoornissen te wijten kunnen zijn aan onderliggende fysieke of psychiatrische pathologieën.
Specifieke groepen patiënten
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de daadwerkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
Vanwege de zeer variabele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen moeten oudere of verzwakte patiënten en patiënten met organische hersenveranderingen (vooral atherosclerotische) met lage doses of helemaal niet worden behandeld (zie rubriek 4.2). Benzodiazepinen kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op vallen als gevolg van bijwerkingen zoals ataxie, spierzwakte, duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid, daarom wordt aanbevolen om oudere patiënten met bijzondere voorzichtigheid te behandelen.
Ook wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Dezelfde prudentiële maatregelen moeten worden genomen voor patiënten met hartfalen en lage bloeddruk die regelmatig moeten worden gecontroleerd tijdens de controletherapie (zoals aanbevolen voor andere benzodiazepinen en andere psychofarmacologische middelen). Hoewel arteriële hypotensie een zeldzame gebeurtenis is, dienen benzodiazepinen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten bij wie plotselinge bloeddrukdalingen cardiovasculaire of cerebrovasculaire complicaties kunnen veroorzaken.
Controle mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en/of encefalopathie, aangezien het, zoals alle benzodiazepinen, hepatische encefalopathie kan veroorzaken.
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (bij dergelijke patiënten kunnen ze een ontremmend effect hebben en tot zelfmoordneigingen leiden).
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Sommige patiënten kunnen dyscrasie ervaren en anderen kunnen verhoogde leverenzymen hebben.
Bij langdurige behandeling of wanneer cyclische herhalingen van therapie nodig zijn, is het raadzaam om het bloedbeeld en de lever- en/of nierfunctie te controleren.
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet de dosering zorgvuldig worden aangepast aan de reactie van de patiënt.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Control bevat lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
De associatie met andere psychofarmaca vereist bijzondere aandacht en waakzaamheid van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden omdat het sedatieve effect kan worden versterkt. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica toename van euforie leidend tot een toename van psychisch vermogen afhankelijkheid.
Gelijktijdig gebruik van clozapine en Control kan duidelijke sedatie, overmatige speekselvloed en ataxie veroorzaken.
Gelijktijdige toediening van Control met valproaat kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties en verminderde eliminatie van Control. Valproaat kan de glucuronidering van lorazepam remmen (de laatste kan bijgevolg verhoogde serumconcentraties hebben en een verhoogd risico op slaperigheid); de dosis lorazepam moet met ongeveer 50% worden verlaagd bij gelijktijdige toediening met valproaat.
Gelijktijdige behandeling van lorazepam met probenecide kan leiden tot een snellere aanvang of verlenging van de effecten van lorazepam vanwege de langere halfwaardetijd en verminderde klaring. In dit geval moet de dosis lorazepam met ongeveer 50% worden verlaagd.
Andere stoffen kunnen ook het kalmerende effect van benzodiazepinen versterken: cisapride, lofexidine, nabilone, disulfiram en spierverslappers - baclofen en tizanidine.
Vermijd gelijktijdig gebruik met natriumoxybaat, omdat het effect ervan kan worden versterkt.
Toediening van theofylline of aminofylline kan de effecten van benzodiazepinen, waaronder Control, verminderen.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen.
In mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Het is niet aangetoond dat het cytochroom P-450-systeem betrokken is bij het metabolisme van Control en, in tegenstelling tot veel benzodiazepinen, zijn er bij Control geen farmacokinetische interacties met het P-450-systeem waargenomen.
Er zijn meldingen geweest van overmatige stupor, significante vermindering van de ademhalingsfrequentie en, in één geval, hypotensie, wanneer de controle gelijktijdig met loxapine werd toegediend.
Er zijn geen interferenties in laboratoriumtests gemeld of vastgesteld bij het gebruik van lorazepam.
Gelijktijdig gebruik van fenobarbital kan bijkomende effecten hebben op het centrale zenuwstelsel; er dienen speciale voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij het aanpassen van de startdosering.
Bijwerkingen kunnen duidelijker zijn in verband met barbituraten en hydantoïne.
Cafeïne
Het kan de kalmerende en anxiolytische effecten van lorazepam verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Control mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Het gebruik van benzodiazepinen tijdens de zwangerschap kan schade aan de foetus veroorzaken Een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen in verband met het gebruik van anxiolytica (chloordiazepoxide, diazepam, meprobamaat) tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is in verschillende onderzoeken gesuggereerd; vermijd daarom altijd de toediening van benzodiazepinen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. De mogelijkheid van zwangerschap moet worden overwogen voordat een vrouw in de vruchtbare leeftijd met benzodiazepinetherapie begint. Als Control al is voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet haar worden aangeraden haar arts te informeren als ze van plan is zwanger te worden, of als ze vermoedt dat ze zwanger is, om te plannen dat dit geleidelijk wordt afgebouwd.
Als lorazepam om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden, zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie, als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel. Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Bij pasgeborenen lijkt Control-conjugatie langzaam op te treden, aangezien het glucuronide ervan gedurende meer dan 7 dagen in de urine kan worden gedetecteerd. Controle-glucuronidering kan de conjugatie van bilirubine competitief remmen, wat leidt tot hyperbilirubinemie bij de pasgeborene.
Voedertijd
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
Sedatie en onvermogen om moedermelk in te nemen kwamen voor tijdens het geven van borstvoeding bij zuigelingen van wie de moeder benzodiazepinen gebruikte.
Vruchtbaarheid
Als het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet de patiënte worden geïnformeerd over de noodzaak om haar arts te informeren over het stopzetten van het geneesmiddel, zowel als ze van plan is zwanger te worden als als ze vermoedt dat ze zwanger is.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
De controle beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie, duizeligheid, visusstoornissen en het spierverslappende effect kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden.Als de slaapduur onvoldoende was, kan de kans op een gewijzigde alertheid toenemen (zie rubriek 4.5).
04.8 Bijwerkingen -
Als de dosering niet is aangepast aan de individuele behoeften, kunnen secundaire effecten optreden als gevolg van overmatige sedatie en spierontspanning, zoals: slaperigheid, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie:
Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1 / 100,
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: trombocytopenie, leukopenie, agranulocytose, pancytopenie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: overgevoeligheid inclusief anafylaxie en anafylactoïde reacties.
Endocriene pathologieën
Zeer zelden: SIADH (syndroom van onvoldoende secretie van antidiuretisch hormoon), hyponatriëmie.
Psychische stoornissen
Zelden: verwardheid, depressie en ontmaskering van een reeds bestaande depressieve toestand, verlies van emoties, ontremming, euforie, veranderingen in eetlust, slaapstoornissen, verandering in libido, verminderd orgasme.
Niet bekend: afhankelijkheid, ontwenningssyndroom (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), zelfmoordgedachten/zelfmoordpogingen.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: slaperigheid overdag, sedatie.
Vaak: tremoren en duizeligheid.
Zelden: hoofdpijn, verminderde alertheid, dysartrie/spraakmoeilijkheden, voorbijgaande anterograde amnesie of geheugenstoornissen.
Zeer zelden: extrapiramidale symptomen, coma (zie rubriek 4.9 Overdosering).
Oogaandoeningen
Zelden: visuele stoornissen (inclusief diplopie en wazig zien).
Vasculaire pathologieën
Zelden: hypotensie (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: ademhalingsdepressie, apneu, verergering van slaapapneu, verergering van obstructieve longziekte.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: misselijkheid, constipatie, veranderingen in speekselvloed.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: verhoogd bilirubine, geelzucht, verhoogde levertransaminasen, verhoogde alkalische fosfatase.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: allergische huidreacties, allergische dermatitis, alopecia.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spierzwakte.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Zelden: impotentie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: asthenie, vermoeidheid.
Zeer zelden: onderkoeling.
Paradoxale reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, slapeloosheid, nachtmerries, hallucinaties, psychose, seksuele opwinding, gedragsveranderingen zijn gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Zoals met andere benzodiazepinen, is een overdosis naar verwachting niet levensbedreigend, tenzij gelijktijdig met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) wordt ingenomen.
Overdosering van benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van CZS-depressie, variërend van troebeling tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen, en vooral wanneer andere CZS-onderdrukkende geneesmiddelen of alcohol gelijktijdig worden ingenomen, kunnen symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen 1 uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is. Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies.
Flumazenil kan nuttig zijn als tegengif.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: anxiolytica / benzodiazepinederivaten.
ATC-code: N05BA06.
Het werkzame bestanddeel van Control, lorazepam, is een benzodiazepinederivaat met een kwalitatief vergelijkbare maar intensere werking dan chloordiazepoxide en diazepam, zowel als anxiolyticum als als anticonvulsivum, waardoor het gebruik ervan in aanzienlijk lagere doses mogelijk is.
Werkingsmechanisme
Het exacte werkingsmechanisme van benzodiazepinen is nog niet opgehelderd; benzodiazepinen lijken echter via verschillende mechanismen te werken. Benzodiazepinen oefenen hun effecten vermoedelijk uit door zich te binden aan specifieke receptoren op verschillende plaatsen in het centrale zenuwstelsel, waardoor de effecten van synaptische of presynaptische remming worden versterkt gemedieerd door g-aminoboterzuur, of door directe beïnvloeding van de mechanismen die de actiepotentiaal genereren.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Lorazepam wordt snel geabsorbeerd uit het spijsverteringsstelsel.
Verdeling
Na 1-2 uur is het aanwezig in het serum, met een biologische beschikbaarheid van ongeveer 90%. Piekplasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer twee uur na orale toediening en blijven ongeveer 4 uur verhoogd en nemen dan geleidelijk af gedurende 24 uur.
Biotransformatie
Lorazepam is voor ongeveer 85% gebonden aan plasma-eiwitten en vereist geen biotransformatieprocessen om het actief te maken.Het wordt gemakkelijk omgezet in een in water oplosbare vorm in de lever tot een inactief glucuronide.
Eliminatie
Ongeveer 99% via de nieren geëlimineerd.
De eliminatietijd is traag: urinaire excretie na 96 uur is 66%.
De eliminatiehalfwaardetijd is 14 ± 5 uur.
Het distributievolume is 1,3 l/kg.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
LD50 - os - muis > 3000 mg/kg; rat> 5000 mg/kg; hond> 2000 mg/kg. Tests van subacute en chronische toxiciteit bij de verschillende diersoorten hebben het mogelijk gemaakt om te benadrukken dat het actieve bestanddeel goed wordt verdragen in doses die extreem hoger zijn dan die gebruikt bij menselijke therapie.
Lorazepam interfereert niet met de embryonale ontwikkeling of reproductieve processen.
Talrijke onderzoeken bij konijnen, ratten en muizen sluiten teratogene effecten van lorazepam uit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat, amberliet IRP 88.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Controle 1 mg: PVC/aluminium blisterverpakking van 15 tabletten
pak van 30 tabletten
Controle 2,5 mg: PVC/aluminium blisterverpakking van 10 tabletten
pak van 20 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Farmaceutisch laboratorium SIT S.r.l. - via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Controle 1 mg AIC 022959011
Controle 2,5 mg AIC 022959023
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 24 oktober 1974
Datum van laatste verlenging: 11 augustus 2016
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
14 december 2016
