Actieve ingrediënten: Bisoprolol (Bisoprololfumaraat)
Sequacor 1,25 mg filmomhulde tabletten
Sequacor 2,5 mg filmomhulde tabletten
Sequacor 3,75 mg filmomhulde tabletten
Sequacor 5 mg filmomhulde tabletten
Sequacor 7,5 mg filmomhulde tabletten
Sequacor 10 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Sequacor gebruikt? Waar is het voor?
Het actieve ingrediënt in Sequacor is bisoprolol. Bisoprolol behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als bètablokkers. Deze geneesmiddelen werken door de reactie van het lichaam op bepaalde zenuwimpulsen te beïnvloeden, vooral in het hart.Daardoor vertraagt bisoprolol de hartslag en zorgt het ervoor dat het bloed gemakkelijker door het lichaam kan circuleren.
Hartfalen treedt op wanneer de hartspier verzwakt en niet langer voldoende bloed kan rondpompen om aan de behoeften van het lichaam te voldoen. Sequacor is geïndiceerd voor de behandeling van chronisch stabiel hartfalen.Het wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van deze aandoening (zoals ACE-remmers, diuretica en hartglycosiden).
Contra-indicaties Wanneer Sequacor niet mag worden gebruikt
Gebruik Sequacor niet als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
- Allergie (overgevoeligheid) voor bisoprolol of voor een van de bestanddelen (zie rubriek 6 "Wat bevat Sequacor");
- Ernstige astma
- Ernstige problemen met de bloedsomloop in de extremiteiten (zoals het syndroom van Raynaud) resulterend in tintelingen in de tenen en handen, die bleek of blauw kunnen worden
- onbehandeld feochromocytoom, een zeldzame tumor van de bijnier;
- Metabole acidose, een aandoening waarbij er een toename is van zuren in het bloed.
Gebruik Sequacor niet als u lijdt aan een van de volgende hartproblemen:
- Acuut hartfalen;
- Verergering van hartfalen waarvoor intraveneuze toediening van geneesmiddelen nodig is die de contractiekracht van het hart vergroten;
- Langzame hartslag
- Lage druk;
- Bepaalde hartaandoeningen die een trage hartslag of een onregelmatige hartslag veroorzaken;
- Cardiogene shock, dit is een ernstige acute hartaandoening die een verlaging van de bloeddruk en stoornissen van de bloedsomloop veroorzaakt.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Sequacor inneemt
Als u aan een van de volgende aandoeningen lijdt, vertel dit dan aan uw arts voordat u Sequacor inneemt; hij/zij kan voorzichtig willen zijn (bijv. aanvullende behandeling voorschrijven of frequentere controles uitvoeren):
- suikerziekte;
- Strikt vasten;
- Bepaalde hartaandoeningen zoals hartritmestoornissen of ernstige pijn op de borst in rust (Prinzmetal-angina);
- Nier- of leverproblemen
- Bloedsomloopstoornissen in de extremiteiten van mindere ernst;
- Chronische longziekte of lichte astma
- Geschiedenis van huidpeeling (psoriasis)
- Bijniertumor (feochromocytoom);
- Schildklieraandoeningen.
Vertel het uw arts ook als u last krijgt van:
- op desensibiliserende therapie (bijvoorbeeld om hooikoorts te voorkomen), aangezien Sequacor het optreden van een allergische reactie waarschijnlijker kan maken of deze reactie zich in een meer ernstige vorm kan manifesteren;
- tot anesthesie (bijv. voor een operatie), aangezien Sequacor in deze situatie de reacties van uw lichaam kan beïnvloeden.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een chronische longziekte of lichte astma heeft als u nieuwe ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, piepende ademhaling enz. krijgt na het gebruik van Sequacor.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Sequacor wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak vormt doping en kan in ieder geval positieve antidopingtests bepalen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Sequacor . wijzigen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tegelijk met Sequacor, tenzij uw arts specifieke instructies heeft:
- sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om een abnormale of onregelmatige hartslag te behandelen (klasse I-antiaritmica zoals kinidine, disopyramide, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon);
- sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk, angina pectoris of een onregelmatige hartslag te behandelen (calciumkanaalblokkers zoals verapamil en diltiazem);
- sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om hypertensie te behandelen, zoals clonidine, methyldopa, moxonodine, rilmenidine Stop echter niet met het gebruik van deze geneesmiddelen zonder eerst uw arts te raadplegen.
Raadpleeg uw arts voordat u de volgende geneesmiddelen tegelijk met Sequacor inneemt; uw arts kan het nodig vinden om uw toestand vaker te controleren:
- sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of angina pectoris te behandelen (dihydropyridine calciumkanaalblokkers zoals felodipine en amlodipine);
- sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om een onregelmatige of abnormale hartslag te behandelen (klasse III antiaritmica zoals amiodaron);
- lokale bètablokkers (zoals op timolol gebaseerde oogdruppels voor de behandeling van glaucoom);
- sommige geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer of glaucoom (parasympathicomimetica zoals tacrine of carbachol) of geneesmiddelen voor de behandeling van acute hartproblemen (sympathicomimetica zoals isoprenaline of dobutamine);
- antidiabetica waaronder insuline;
- anesthetica (bijvoorbeeld tijdens een operatie);
- digitalis, gebruikt om hartfalen te behandelen;
- niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) voor de behandeling van artritis, pijn of ontsteking (bijv. ibuprofen of diclofenac);
- elk geneesmiddel dat de bloeddruk kan verlagen, ongeacht of dit effect bedoeld is of niet, zoals antihypertensiva, sommige geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (tricyclische antidepressiva zoals "imipramine of" amitriptyline), sommige geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of gebruikt tijdens anesthesie (barbituraten zoals fenobarbital) of sommige geneesmiddelen voor de behandeling van psychotische stoornissen die worden gekenmerkt door verlies van contact met de realiteit (fenothiazinen zoals levomepromazine);
- mefloquine voor de preventie of behandeling van malaria;
- antidepressiva die monoamineoxidaseremmers worden genoemd (behalve MAO-B-remmers), evenals meclobemide.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het gebruik van Sequacor tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor uw baby. Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal beslissen of u Sequacor tijdens de zwangerschap kunt gebruiken.
Voedertijd
Het is niet bekend of bisoprolol overgaat in de moedermelk. Borstvoeding wordt daarom niet aanbevolen tijdens de behandeling met Sequacor.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan verminderd zijn, afhankelijk van uw mate van tolerantie voor het geneesmiddel. Wees bijzonder voorzichtig aan het begin van de behandeling, bij het verhogen van de dosis of bij verandering van het geneesmiddel en ook bij gelijktijdige inname van alcohol.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Sequacor: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Behandeling met Sequacor dient plaats te vinden onder regulier medisch toezicht. Vooral aan het begin van de behandeling, en in de fase van dosisverhoging en aan het einde van de behandeling.
Neem de tablet 's morgens in met wat water, met of zonder voedsel. De tablet niet pletten of erop kauwen. De tabletten met breukstreep kunnen in twee gelijke doses worden verdeeld.
Een Sequacor behandeling is meestal een langdurige behandeling.
Volwassenen, inclusief ouderen:
De behandeling met bisoprolol moet worden gestart met een lage dosis en geleidelijk worden verhoogd. Uw arts zal beslissen hoe u de dosis verhoogt. Normaal gesproken gebeurt dit op de volgende manier:
- 1,25 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende een week;
- 2,5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende een week;
- 3,75 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende een week;
- 5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende vier weken;
- 7,5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende vier weken;
- 10 mg bisoprolol eenmaal daags als onderhoudsdosis (langdurig).
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 10 mg bisoprolol.
Afhankelijk van uw mate van tolerantie voor het geneesmiddel, kan uw arts besluiten om de intervallen tussen dosisverhogingen te verlengen. Als uw toestand verslechtert of als u het geneesmiddel niet langer verdraagt, kan het nodig zijn de dosis opnieuw te verlagen of de behandeling stop te zetten. Bij sommige patiënten kan een onderhoudsdosis bisoprolol van minder dan 10 mg voldoende zijn.
Uw arts zal u vertellen wat u moet doen.
Als u definitief moet stoppen met de behandeling, zal uw arts u gewoonlijk adviseren om de dosis geleidelijk te verlagen; anders zou zijn toestand kunnen verslechteren.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sequacor in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende ochtend uw gebruikelijke dosis.
Als u stopt met het innemen van Sequacor
Stop niet met het innemen van Sequacor tenzij uw arts u dat zegt. Anders kan uw toestand ernstig verslechteren. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Sequacor heeft ingenomen
Als u meer Sequacor-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Uw arts zal beslissen welke maatregelen u moet nemen.
Symptomen van een overdosis kunnen zijn: trage hartslag, ernstige ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid of tremor (als gevolg van een verlaagde bloedsuikerspiegel).
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Sequacor
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts om ernstige reacties te voorkomen als de bijwerking ernstig is, plotseling is opgetreden of snel erger wordt.
De ernstigste bijwerkingen hebben betrekking op de hartfunctie:
- trage hartslag (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- verergering van hartfalen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- langzame of onregelmatige hartslag (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Als u zich duizelig of flauw voelt of moeite heeft met ademhalen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld op basis van hoe vaak ze zijn opgetreden:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Vermoeidheid, gevoel van zwakte, duizeligheid, hoofdpijn;
- Koud of verdoofd gevoel in handen of voeten
- Lage druk;
- Maag- of darmproblemen zoals misselijkheid, braken, diarree of obstipatie.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Slaapproblemen;
- Depressie;
- Duizeligheid bij het opstaan
- Ademhalingsproblemen bij patiënten met astma of chronische longziekte;
- Spierzwakte, spierkrampen.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- Gehoorproblemen
- Allergische rhinitis;
- Verminderde tranenvloed;
- Ontstekingsproces van de lever dat geelverkleuring van de huid of de oogbol kan veroorzaken;
- Abnormale resultaten van sommige bloedtesten voor leverfunctie of abnormale vetconcentratie;
- Allergische reacties zoals jeuk, blozen, huiduitslag;
- Verminderde erectie;
- Nachtmerries, hallucinaties;
- Flauwvallen (syncope)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen) (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen):
- Oogirritatie en roodheid (conjunctivitis);
- Haaruitval
- Begin of verergering van vervelling van de huid (psoriasis); psoriasis in de vorm van uitslag.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Sequacor 1,25 mg filmomhulde tabletten:
Sequacor 2,5 mg filmomhulde tabletten:
Sequacor 3,75 mg filmomhulde tabletten:
- Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Sequacor 5 mg filmomhulde tabletten:
Sequacor 7,5 mg filmomhulde tabletten:
Sequacor 10 mg filmomhulde tabletten:
- Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Sequacor
Sequacor 1,25 mg filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 1,25 mg
- De andere ingrediënten zijn:
Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesium stearaat; crospovidon; voorgegelatineerd maïszetmeel; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; calciumwaterstoffosfaat (watervrij).
Coating: dimethicon; talk; macrogol 400; titaandioxide (E171); hypromellose.
Sequacor 2,5 mg filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg
- De andere ingrediënten zijn:
Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesium stearaat; crospovidon; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; calciumwaterstoffosfaat (watervrij).
Coating: dimethicon; macrogol 400; titaandioxide (E171); hypromellose.
Sequacor 3,75 mg filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 3,75 mg
- De andere ingrediënten zijn:
Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesium stearaat; crospovidon; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; calciumwaterstoffosfaat (watervrij).
Coating: geel ijzeroxide (E172); dimethicon; macrogol 400; titaandioxide (E171); hypromellose.
Sequacor 5 mg filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg
- De andere ingrediënten zijn:
Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesium stearaat; crospovidon; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; calciumwaterstoffosfaat (watervrij).
Omhulling: geel ijzeroxide (E172), dimethicon, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), hypromellose.
Sequacor 7,5 mg filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg
- De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesium stearaat; crospovidon; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; calciumwaterstoffosfaat (watervrij). Coating: geel ijzeroxide (E172); dimethicon; macrogol 400; titaandioxide (E171); hypromellose.
Sequacor 10 mg filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg
- De andere ingrediënten zijn:
Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesium stearaat; crospovidon; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; calciumwaterstoffosfaat (watervrij).
Coating: rood ijzeroxide (E172); geel ijzeroxide (E172); dimethicon; macrogol 400; titaandioxide (E171); hypromellose.
Hoe ziet Sequacor er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Sequacor 1,25 mg filmomhulde tabletten zijn rond en wit van kleur.
Sequacor 2,5 mg filmomhulde tabletten zijn hartvormig, wit en hebben aan beide zijden een breukstreep.
Sequacor 3,75 mg filmomhulde tabletten zijn hartvormig, roomwit en hebben een breukstreep aan beide zijden.
Sequacor 5 mg filmomhulde tabletten zijn hartvormige, witte tot geelachtige tabletten met een breukstreep aan beide zijden.
Sequacor 7,5 mg filmomhulde tabletten zijn hartvormig, lichtgeel en hebben aan beide zijden een breukstreep.
Sequacor 10 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje tot lichtoranje hartvormige tabletten met een breukstreep aan beide zijden.
Elke verpakking bevat 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 of 100 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
SEQUACOR TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
SEQUACOR 1,25 mg Elke tablet bevat 1,25 mg bisoprololfumaraat
SEQUACOR 2,5 mg Elke tablet bevat 2,5 mg bisoprololfumaraat
SEQUACOR 3,75 mg Elke tablet bevat 3,75 mg bisoprololfumaraat
SEQUACOR 5 mg Elke tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat
SEQUACOR 7,5 mg Elke tablet bevat 7,5 mg bisoprololfumaraat
SEQUACOR 10 mg Elke tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat
Hulpstoffen: zie paragraaf 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Filmomhulde tabletten:
De tabletten met breukstreep kunnen in twee gelijke doses worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Behandeling van chronisch, stabiel hartfalen met verminderde linkerventrikelfunctie, in combinatie met ACE-remmers, diuretica en mogelijk cardioactieve glycosiden.
(Voor meer informatie zie rubriek 5.1).
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De standaardbehandeling van chronisch hartfalen bestaat uit het gebruik van een ACE-remmer (of een angiotensinereceptorblokker bij intolerantie voor ACE-remmers), een bètablokker, diuretica en, indien nodig, hartglycosiden.
Patiënten moeten stabiel zijn (zonder acuut falen) wanneer de behandeling met bisoprolol wordt gestart.
Het wordt aanbevolen dat de arts klinische ervaring heeft met de behandeling van chronisch hartfalen.
Tijdens de titratiefase en onmiddellijk daarna kunnen voorbijgaande verschijnselen van verergering van hartfalen, hypotensie of bradycardie optreden.
Dosering
Titratiefase
Behandeling van chronisch, stabiel hartfalen met bisoprolol vereist een dosistitratiestap.
De behandeling met bisoprolol moet beginnen met een lage dosis die geleidelijk moet worden verhoogd volgens het volgende schema:
- 1,25 mg eenmaal daags gedurende 1 week, indien goed verdragen verhogen tot
- 2,5 mg eenmaal daags voor de volgende week, indien goed verdragen, verhogen tot
- 3,75 mg eenmaal daags voor de volgende week, indien goed verdragen, verhogen tot
- 5 mg eenmaal per dag gedurende de volgende 4 weken, indien goed verdragen verhogen tot
- 7,5 mg eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken, indien goed verdragen verhogen tot
- 10 mg eenmaal daags voor onderhoudstherapie
De maximale aanbevolen dosis is 10 mg eenmaal per dag.
Tijdens de titratiefase wordt een zorgvuldige controle van de vitale functies (hartslag, bloeddruk) en symptomen die wijzen op verergering van hartfalen aanbevolen.De symptomen kunnen al op de eerste dag van de behandeling optreden.
Behandeling modificatie:
Als de maximaal aanbevolen dosis niet goed wordt verdragen, moet een geleidelijke dosisverlaging worden overwogen.
Het wordt aanbevolen om de dosering van gelijktijdige therapie opnieuw te onderzoeken in geval van voorbijgaande verergering van hartfalen, hypotensie of bradycardie. Het kan ook nodig zijn om de dosis bisoprolol tijdelijk te verlagen of te overwegen ermee te stoppen.
Herintroductie en/of verhoging van de bisoprololdosering dient altijd pas te worden overwogen als de patiënt weer stabiel is.
In geval van stopzetting van het geneesmiddel wordt een geleidelijke verlaging van de dosis aanbevolen, aangezien een plotselinge stopzetting een acute verslechtering van de toestand van de patiënt kan veroorzaken.
Behandeling van chronisch, stabiel hartfalen met bisoprolol is over het algemeen een langdurige behandeling.
Verminderde nier- of leverfunctie
Er is geen informatie over de farmacokinetiek van bisoprolol bij patiënten met chronisch hartfalen en een verminderde lever- of nierfunctie.
Doseringsverhogingen bij deze patiënten moeten met grotere voorzichtigheid gebeuren.
Bejaarden
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Pediatrische populatie
Er is geen pediatrische ervaring met bisoprolol, daarom wordt het gebruik ervan bij pediatrische patiënten niet aanbevolen.
Wijze van toediening
Bisoprolol-tabletten moeten 's ochtends worden ingenomen en kunnen met voedsel worden ingenomen. Ze moeten met vloeistof worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd.
04.3 Contra-indicaties -
Bisoprolol is gecontra-indiceerd bij patiënten met chronisch hartfalen in aanwezigheid van:
• acuut hartfalen of episodes van gedecompenseerd hartfalen die intraveneuze inotrope therapie vereisen;
• cardiogene shock;
• tweede of derde graads atrioventriculair (AV) blok
• sick sinus-syndroom;
• sino-atriaal blok;
• symptomatische bradycardie;
• symptomatische hypotensie
• ernstige bronchiale astma of ernstige obstructieve en chronische longziekte;
• ernstige vorm van perifere arteriële occlusie en het syndroom van Raynaud;
• onbehandeld feochromocytoom (zie rubriek 4.4);
• metabole acidose;
• overgevoeligheid voor bisoprolol of voor één van de hulpstoffen (vermeld in rubriek 6.1).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Behandeling van stabiel chronisch hartfalen met bisoprolol moet worden gestart met een speciale titratiefase.
Beëindiging van de behandeling met bisoprolol, vooral bij patiënten met ischemische hartziekte, mag niet abrupt gebeuren tenzij dit noodzakelijk is, aangezien dit de hartaandoening tijdelijk kan verergeren.
De start en stopzetting van de behandeling met bisoprolol vereist regelmatige controle.
Er is geen therapeutische ervaring met bisoprolol bij hartfalen bij patiënten met de volgende ziekten en aandoeningen:
• insulineafhankelijke diabetes mellitus (type I);
• ernstige nierfunctiestoornis;
• ernstige leverfunctiestoornis;
• restrictieve myocardiopathie;
• aangeboren hartafwijkingen;
• hemodynamisch significante organische klepaandoeningen;
• myocardinfarct (in de afgelopen 3 maanden).
Bisoprolol moet met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van:
• bronchospasme (bronchiale astma, obstructieve luchtwegaandoeningen);
• diabetes mellitus met onstabiele bloedsuikerspiegel; symptomen van hypoglykemie kunnen worden gemaskeerd;
• streng vasten;
• lopende desensibiliserende therapie; Net als bij andere bètablokkers kan bisoprolol zowel de gevoeligheid voor allergenen als de ernst van anafylactische reacties verhogen. Behandeling met adrenaline heeft niet altijd het verwachte therapeutische effect.
• 1e graads atrioventriculair blok;
• Prinzmetal-angina;
• perifere arteriële occlusie (verergering van de symptomen kan optreden, vooral aan het begin van de therapie)
• narcose
Bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan, vermindert bètablokkade de incidentie van aritmieën en myocardischemie tijdens inductie en intubatie en in de postoperatieve periode. Momenteel wordt aanbevolen om elke onderhoudsbehandeling met bètablokkers voort te zetten in de peri-operatieve periode. moet worden geïnformeerd over het gebruik van de bètablokker vanwege de mogelijke interacties met andere geneesmiddelen die bradyaritmieën kunnen veroorzaken, verlichting van reflextachycardie en verminderd vermogen om reflexmatig bloedverlies te compenseren.
Als het nodig wordt geacht om de behandeling met bètablokkers vóór de operatie stop te zetten, moet de stopzetting geleidelijk gebeuren en ongeveer 48 uur vóór de anesthesie worden voltooid.
De combinatie van bisoprolol met calciumkanaalblokkers van het type verapamil of diltiazem, met klasse I anti-aritmica en centraal werkende antihypertensiva, wordt over het algemeen niet aanbevolen; zie paragraaf 4.5 voor details.
Bij bronchiale astma of andere chronische obstructieve longziekten die symptomen kunnen veroorzaken, moet gelijktijdige behandeling met luchtwegverwijders worden gegeven.
In individuele gevallen kan bij patiënten met astma een toename van de luchtwegweerstand optreden, daarom kan een verhoging van de dosis bèta2-stimulantia noodzakelijk zijn.
Bij patiënten met psoriasis of een familiegeschiedenis van psoriasis moet de baten-risicoverhouding zorgvuldig worden afgewogen voordat bètablokkers (bisoprolol) worden toegediend.
Bij patiënten met feochromocytoom mag bisoprolol niet afzonderlijk worden toegediend door een alfablokker.
Symptomen van thyreotoxicose kunnen worden gemaskeerd tijdens behandeling met bisoprolol.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Combinaties niet aanbevolen
Calciumantagonisten van het type verapamil en in mindere mate van het type diltiazem: negatieve invloed op contractiliteit en atrioventriculaire geleiding.
Intraveneuze toediening van verapamil bij patiënten die een bètablokkerbehandeling ondergaan, kan leiden tot duidelijke hypotensie en atrioventriculair blok.
Klasse I anti-aritmica (bijv. kinidine, disopyramide, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon): het effect op de atrioventriculaire geleidingstijd kan worden versterkt en het negatieve inotrope effect kan worden verhoogd.
Centraal werkende antihypertensiva zoals clonidine en andere (bijv. methyldopa, moxonidine, rilmenidine): Gelijktijdig gebruik van centraal werkende antihypertensiva kan hartfalen verergeren door een afname van de centrale sympathische tonus (verlaging van hartfrequentie en beroerte, vasodilatatie). Abrupt staken van de behandeling, met name voorafgaand aan het staken van de bètablokker, kan het risico op "rebound-hypertensie" verhogen.
Combinaties die met voorzichtigheid moeten worden gebruikt
Dihydropyridine calciumkanaalblokkers, zoals felodipine en amlodipine: Gelijktijdig gebruik kan het risico op hypotensie verhogen en het risico op verdere verslechtering van de functionele status van de ventriculaire pomp bij patiënten met hartfalen kan niet worden uitgesloten.
Klasse III anti-aritmica (bijv. amiodaron): het effect op de atrioventriculaire geleidingstijd kan worden versterkt.
Topische bètablokkers (bijv. oogdruppels voor de behandeling van glaucoom) kunnen een aanvullend effect hebben op de systemische effecten van bisoprolol.
Parasympathicomimetica: Gelijktijdig gebruik kan de atrioventriculaire geleidingstijd en het risico op bradycardie verlengen.
Insuline en orale antidiabetica: verhoogd bloedglucoseverlagend effect Blokkade van bètareceptoren kan het optreden van hypoglykemische symptomen maskeren.
Anesthetica: Verzwakking van reflextachycardie en verhoogd risico op hypotensie (voor meer informatie over algemene anesthesie, zie ook rubriek 4.4).
Digitalisglycosiden: verlaagde hartslag, verhoogde atrioventriculaire geleidingstijd.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's): NSAID's kunnen het hypotensieve effect van bisoprolol verminderen.
bèta-agenten-sympathicomimetica (zoals isoprenaline, dobutamine): de combinatie met bisoprolol kan het effect van deze geneesmiddelen verminderen.
Sympathicomimetica die zowel bèta- als alfa-adrenoceptoren activeren (zoals noradrenaline, adrenaline): combinatie met bisoprolol kan de vasoconstrictieve effecten van deze alfa-gemedieerde middelen ontmaskeren, wat kan leiden tot verhoogde bloeddruk en verergering van claudicatio intermittens. Dergelijke interacties worden waarschijnlijker geacht bij niet-selectieve bètablokkers.
Gelijktijdig gebruik van antihypertensiva en andere geneesmiddelen met een mogelijk bloeddrukverlagend effect (zoals tricyclische antidepressiva, barbituraten, fenothiazinen) kan het risico op hypotensie verhogen.
Verenigingen waarmee rekening moet worden gehouden
Mefloquine: verhoogd risico op bradycardie.
Monoamineoxidaseremmers (behalve MAO B-remmers): verhoogd hypotensief effect van bètablokkers maar ook risico op hypertensieve crisis.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Bisoprolol heeft farmacologische effecten die kunnen leiden tot schadelijke effecten tijdens de zwangerschap en/of bij de foetus/pasgeborene. Over het algemeen verminderen bètablokkers de placentaire perfusie, wat gepaard gaat met foetale groeivertraging, intra-uteriene sterfte, abortus of vroeggeboorte. Bijwerkingen (bijv. hypoglykemie en bradycardie) kunnen optreden bij de foetus en pasgeborene. Als behandeling met bètablokkers nodig is, hebben selectieve bèta-1-blokkers de voorkeur. Bisoprolol mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Controleer in dit geval de utero-placentale bloedstroom en foetale groei. Overweeg alternatieve therapieën in geval van schadelijke effecten op de zwangerschap en de foetus. De pasgeborene moet nauwlettend worden gevolgd. Symptomen van hypoglykemie en bradycardie treden over het algemeen binnen de eerste drie dagen op.
Borstvoeding
Het is niet bekend of het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt borstvoeding niet aanbevolen tijdens behandeling met bisoprolol.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
In een klinische studie bij patiënten met coronaire hartziekte bleek bisoprolol de rijvaardigheid niet nadelig te beïnvloeden. Door individuele variaties in geneesmiddelreacties kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen echter worden beïnvloed. Hier moet met name rekening mee worden gehouden bij het begin van de therapie, bij verandering van therapie en bij gelijktijdige inname van alcohol.
04.8 Bijwerkingen -
Definities van frequentieterminologie:
Zeer vaak (≥ 1/10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥ 1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥ 1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Cardiale pathologieën:
Zeer vaak: bradycardie
Vaak: verergering van hartfalen
Soms: atrioventriculaire geleidingsstoornissen.
Laboratorium testen:
Zelden: verhoogde triglyceriden, verhoogde leverenzymen (ALAT, ASAT).
Pathologieën van het zenuwstelsel:
Vaak: duizeligheid, hoofdpijn
Zelden: syncope.
Oogaandoeningen:
Zelden: verminderde tranenvloed (waar rekening mee gehouden moet worden bij het dragen van contactlenzen)
Zeer zelden: conjunctivitis.
Oor- en labyrintaandoeningen:
Zelden: gehoorstoornissen.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Soms: bronchospasme bij patiënten met bronchiale astma of een voorgeschiedenis van obstructieve luchtwegaandoeningen
Zelden: allergische rinitis.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken, diarree, constipatie.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden: overgevoeligheidsreacties (jeuk, roodheid, uitslag)
Zeer zeldzaam: alopecia. Bètablokkers kunnen psoriasis veroorzaken of verergeren of pseudopsoriatische huiduitslag veroorzaken.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Soms: spierzwakte en krampen.
Vasculaire pathologieën:
Vaak: koud gevoel of tintelingen in de ledematen; hypotensie
Soms: orthostatische hypotensie.
Systemische pathologieën:
Vaak: asthenie, vermoeidheid.
Lever- en galaandoeningen:
Zelden: hepatitis.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst:
Zelden: stoornissen van de mannelijke seksuele functie.
Psychische stoornissen:
Soms: slaapstoornissen, depressie
Zelden: nachtmerries, hallucinaties.
04.9 Overdosering -
Na overdosering (bijv. een dagelijkse dosis van 15 mg in plaats van 7,5 mg) zijn derdegraads AV-blok, bradycardie en duizeligheid gemeld.Over het algemeen zijn de meest voorkomende symptomen die verwacht worden bij een overdosis van een bètablokker: bradycardie, hypotensie, bronchospasme, acuut hartfalen en hypoglykemie. Tot op heden zijn er enkele gevallen van overdosering met bisoprolol (maximale dosis: 2000 mg) gemeld bij patiënten met hypertensie en/of coronaire hartziekte die bradycardie en/of hypotensie hebben gehad; alle patiënten herstelden. Er is "een" grote individuele variabiliteit in gevoeligheid voor een enkele hoge dosis bisoprolol en patiënten met hartfalen zijn waarschijnlijk erg gevoelig. Het is daarom verplicht om de therapie van deze patiënten te starten met een geleidelijke titratie volgens het schema vermeld in rubriek 4.2.
In geval van overdosering moet de behandeling met bisoprolol worden stopgezet en moet een ondersteunende en symptomatische therapie worden ingesteld. Beperkte gegevens suggereren dat bisoprolol moeilijk dialyseerbaar is. Op basis van de verwachte farmacologische werking en aanbevelingen van andere bètablokkers, moeten de volgende algemene maatregelen worden overwogen wanneer dit klinisch vereist is.
- Bradycardie: intraveneuze atropine toedienen. Als de respons onvoldoende is, kan isoprenaline of een ander geneesmiddel met positieve chronotrope eigenschappen voorzichtig worden toegediend. In sommige gevallen kan het nodig zijn om een transveneuze pacemaker in te brengen.
- Hypotensie: intraveneuze vloeistoffen en vasopressormiddelen moeten worden toegediend. Intraveneuze toediening van glucagon kan nuttig zijn.
- Atrioventriculair blok (graad II of III): Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd en behandeld met isoprenaline-infusie of het kan nodig zijn om een transveneuze pacemaker in te brengen.
- Acute verergering van hartfalen: dien intraveneuze diuretica, inotrope geneesmiddelen, vaatverwijders toe.
- bronchospasme: Dien luchtwegverwijders toe zoals isoprenaline, bèta-2-sympathicomimetica en/of aminofylline.
- Hypoglykemie: een intraveneuze glucoseoplossing toedienen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: bètablokkers, selectief, ATC-code: C07AB07
Bisoprolol is een zeer selectieve bètablokker voor bèta-1-receptoren, zonder intrinsieke sympathicomimetische activiteit (ISA) en significante membraanstabiliserende activiteit. Het heeft een lage affiniteit voor bèta-2-receptoren van bronchiale en vasculaire gladde spieren en voor bèta-2-receptoren die het metabolisme reguleren. Dientengevolge wordt over het algemeen niet verwacht dat bisoprolol de luchtwegweerstand en bèta-2-receptor-gemedieerde metabole effecten beïnvloedt.
De selectiviteit van bisoprolol naar bèta-1-receptoren is niet dosisafhankelijk.
In totaal werden 2647 patiënten opgenomen in de klinische studie CIBIS II.
83% (n = 2202 patiënten) waren NYHA-klasse III-patiënten, terwijl 17% (n = 445 patiënten) NYHA-klasse IV waren. De patiënten hadden stabiel, symptomatisch hartfalen (ejectiefractie? 35%, gebaseerd op echocardiografie). Totale mortaliteit gedaald van 17,3% naar 11,8% (relatieve daling van 34%).
Daarnaast is er een afname van plotselinge sterfgevallen (3,6% vs. 6,3%, met een relatieve afname van 44%) en een afname van het aantal episodes van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is (12% vs. 17,6%, relatieve afname van 36%).
Ten slotte werd een significante verbetering van de functionele status aangetoond bij patiënten (NYHA-klasse). Tijdens de initiële en titratiefase van bisoprolol waren er ziekenhuisopnames vanwege bradycardie (0,53%), hypotensie (0,23%) en acute decompensatie (4,97%), maar in een vergelijkbaar percentage als de placebogroep (0%, 0,3% en 6,74%). ).
Gedurende de gehele studieperiode is het aantal slagen fataal en invaliderend was 20 in de bisoprololgroep en 15 in de placebogroep.
De klinische studie CIBIS III omvatte 1.010 patiënten van ≥65 jaar met licht tot matig chronisch hartfalen (CHF; NYHA klasse II of III) en linkerventrikelejectiefractie ≤35% die niet eerder waren behandeld met ACE-remmers, bètablokkers of angiotensinereceptorblokkers Patiënten werden aanvankelijk 6 maanden behandeld met bisoprolol of enalapril en daarna tot 24 maanden met een combinatie van bisoprolol en enalapril.
Er was een trend van hogere frequentie van verergering van chronisch hartfalen wanneer bisoprolol werd gebruikt in de eerste behandeling van 6 maanden. Non-inferioriteit van de behandeling met bisoprolol die eerst werd gebruikt in vergelijking met enalapril die eerst werd gebruikt, werd niet aangetoond in de "analyses". per protocol, hoewel de twee strategieën voor het starten van de behandeling van chronisch hartfalen vergelijkbare resultaten lieten zien aan het einde van de behandeling voor het gecombineerde primaire eindpunt van overlijden en ziekenhuisopname (32,4% in de groep die aanvankelijk werd behandeld met bisoprolol versus 33, 11% in de enalaprilgroep, bevolking per protocol). Uit de studie blijkt dat bisoprolol ook kan worden gebruikt bij oudere patiënten met licht tot matig chronisch hartfalen.
Bisoprolol wordt ook gebruikt voor de behandeling van hypertensie en angina.
Acute toediening van bisoprolol bij patiënten met coronaire hartziekte zonder chronisch hartfalen vermindert de hartslag, de systolische output en bijgevolg het hartminuutvolume en het zuurstofverbruik. Bij chronische toediening neemt de hoge initiële perifere weerstand af.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
De absorptie en biologische beschikbaarheid van bisoprolol na orale toediening bereikt 90%.
Verdeling
Het distributievolume is 3,5 l/kg. De plasma-eiwitbinding van bisoprolol is ongeveer 30%.
Biotransformatie en eliminatie
Bisoprolol wordt via twee wegen uit het lichaam geëlimineerd: ongeveer 50% wordt omgezet in inactieve metabolieten in de lever en vervolgens geëlimineerd door de nieren, terwijl de resterende 50% onveranderd door de nieren wordt uitgescheiden.
Totale klaring is ongeveer 15 l/u. De plasmahalfwaardetijd van 10-12 uur zorgt voor 24 uur therapeutische werkzaamheid na eenmaal daagse toediening.
lineariteit
De kinetiek van bisoprolol is lineair en onafhankelijk van leeftijd.
Speciale bevolking
Aangezien de uitscheiding in de nieren en de lever in gelijke mate plaatsvindt, is er normaal gesproken geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde leverfunctie of nierinsufficiëntie Farmacokinetische parameters bij patiënten met chronisch, stabiel en gecompromitteerd hartfalen, lever- of nierfunctie zijn nog niet onderzocht.
Plasmaspiegels en halfwaardetijd van bisoprolol bij patiënten met chronisch, stabiel hartfalen (NYHA klasse III) zijn verlengd in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
De maximale plasmaconcentratie aan de stabiele toestand is 64 ± 21 ng/ml voor een dagelijkse dosis van 10 mg en de halfwaardetijd is 17 ± 5 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een bijzonder risico voor mensen, gebaseerd op onderzoeken naar veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Net als andere bètablokkers veroorzaakte bisoprolol bij hoge doses zwangerschapstoxiciteit (verminderde voedselinname of gewichtsverlies) en embryo-foetale toxiciteit (verhoogde incidentie van resorptie, verminderd geboortegewicht en vertraagde lichamelijke ontwikkeling), maar het vertoonde geen teratogene effecten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
SEQUACOR 1,25 mg
Tablet: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, gepregelatineerd maïszetmeel, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
coating film: dimethicon, talk, macrogol 400, titaandioxide (E 171), hypromellose.
SEQUACOR 2,5 mg
Tablet: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
coating film: dimethicon, macrogol 400, titaandioxide (E 171), hypromellose.
SEQUACOR 3,75 mg
Tablet: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
coating film: geel ijzeroxide (E172), dimethicon, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), hypromellose.
SEQUACOR 5 mg
Tablet: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
coating film: geel ijzeroxide (E172), dimethicon, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), hypromellose.
SEQUACOR 7,5 mg
Tablet: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
coating film: geel ijzeroxide (E172), dimethicon, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), hypromellose.
SEQUACOR 10 mg
Tablet: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
coating film: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), dimethicon, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), hypromellose.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur "-
SEQUACOR 1,25 mg, 2,5 mg en 3,75 mg
3 jaar
SEQUACOR 5 mg, 7,5 mg en 10 mg
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
SEQUACOR 1,25 mg / 2,5 mg en 3,75 mg
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
SEQUACOR 5 mg / 7,5 mg en 10 mg
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
De container is een blisterverpakking bestaande uit een polyvinylchloridefilm en bedekt met aluminiumfolie.
Dozen van: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 en 100 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Bracco S.p.A, via E. Folli, 50, 20134 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
SEQUACOR 1,25 mg - 20 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952010 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 28 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952022 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 30 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952034 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 50 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952046 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 56 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952059 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 60 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952061 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 90 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952073 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 100 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952085 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 20 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952097 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 28 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952109 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 30 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952111 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 50 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952123 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 56 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952135 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 60 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952147 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 90 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952150 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 100 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952162 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 20 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952174 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 28 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952186 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 30 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952198 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 50 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952200 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 56 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952212 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 60 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952224 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 90 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952236 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 100 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952248 / M
SEQUACOR 5 mg - 20 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952251 / M
SEQUACOR 5 mg - 28 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952263 / M
SEQUACOR 5 mg - 30 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952275 / M
SEQUACOR 5 mg - 50 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952287 / M
SEQUACOR 5 mg - 56 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952299 / M
SEQUACOR 5 mg - 60 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952301 / M
SEQUACOR 5 mg - 90 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952313 / M
SEQUACOR 5 mg - 100 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952325 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 20 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952337 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 28 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952349 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 30 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952352 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 50 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952364 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 56 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952376 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 60 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952388 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 90 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952390 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 100 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952402 / M
SEQUACOR 10 mg - 20 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952414 / M
SEQUACOR 10 mg - 28 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952426 / M
SEQUACOR 10 mg - 30 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952438 / M
SEQUACOR 10 mg - 50 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952440 / M
SEQUACOR 10 mg - 56 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952453 / M
SEQUACOR 10 mg - 60 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952465 / M
SEQUACOR 10 mg - 90 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952477 / M
SEQUACOR 10 mg - 100 filmomhulde tabletten - A.I.C. N. 034952489 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 20.02.2001
Datum van laatste verlenging: 4 juni 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
oktober 2012