Actieve ingrediënten: Acitretine
Neotigason 10 mg harde capsules
Neotigason 25 mg harde capsules
Waarom wordt Neotigason gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Retinoïden voor de behandeling van psoriasis
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ernstige vormen van psoriasis, inclusief vormen die gepaard gaan met artropathie.
Aandoeningen van keratinisatie, zoals ichthyosiforme toestanden, palmoplantaire keratodermie, de ziekte van Darier en lichen planus.
Andere dermatosen die gevoelig zijn voor behandeling met Neotigason.
Contra-indicaties Wanneer Neotigason niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere retinoïden of voor één van de hulpstoffen.
- Neotigason is zeer teratogeen en mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven. Hetzelfde geldt voor vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze gedurende 4 weken voor aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende drie jaar na het stoppen van de behandeling een effectief anticonceptieschema gebruiken (zie "Zwangerschap en borstvoeding". ).
- Voedertijd.
- Ernstig gestoorde leverfunctie.
- Ernstig verminderde nierfunctie.
- Constant verhoogde serumlipidenwaarden.
- Aangezien zowel acitretine als tetracyclines een verhoogde intracraniale druk kunnen veroorzaken, is gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd (zie "Interacties").
- Een verhoogd risico op hepatitis is gemeld na gelijktijdige therapieën met methotrexaat en etretinaat; bijgevolg is de gelijktijdige inname van methotrexaat en acitretine ook gecontra-indiceerd (zie "Interacties").
- De gelijktijdige toediening van acitretine met vitamine A of andere retinoïden is gecontra-indiceerd vanwege het risico op het ontwikkelen van hypervitaminose A (zie "Interacties").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Neotigason inneemt
De arts moet alle patiënten, vrouwen en mannen, gedetailleerde informatie verstrekken over het risico op teratogeniteit en de strikte anticonceptiemaatregelen die moeten worden genomen.
Klinische gegevens hebben aangetoond dat etretinaat kan worden gevormd door gelijktijdige inname van acitretine en ethylalcohol. Etretinaat is zeer teratogeen en heeft een langere halfwaardetijd (ongeveer 120 dagen) dan acitretine.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen daarom geen alcohol (in dranken, voedsel of medicijnen) innemen tijdens de behandeling met acitretine en gedurende twee maanden na het einde van de behandeling met acitretine. Anticonceptiemaatregelen en zwangerschapstesten moeten worden uitgevoerd gedurende 3 jaar na het stoppen van de behandeling met acitretine (zie "Zwangerschap en borstvoeding"). Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen geen bloedtransfusie krijgen van patiënten die met acitretine worden behandeld.
Daarom is het doneren van bloed van patiënten die met acitretine worden behandeld, verboden tijdens de behandeling met acitretine en gedurende drie jaar na het staken ervan.
Vanwege het risico op misvormingen van de foetus mag het geneesmiddel niet aan andere mensen worden gegeven. Ongebruikt of vervallen product moet worden teruggestuurd naar de apotheek voor verwijdering.
Voorafgaand aan de start van de behandeling met acitretine moeten leverfunctiecontroles worden uitgevoerd, elke 1-2 weken gedurende de eerste twee maanden en daarna elke drie maanden tijdens de behandeling.
In het geval dat de leverfunctie is aangetast, zal de controle wekelijks worden herhaald. Als na deze controles de pathologische waarden onveranderd blijven of verder verslechteren, wordt de behandeling met acitretine onderbroken. Het is echter raadzaam om de leverfunctie nog minstens drie maanden te blijven controleren (zie "Bijwerkingen").
Serumcholesterol- en (nuchtere) serumtriglyceridewaarden moeten worden gecontroleerd vóór aanvang van de behandeling, één maand na aanvang van de behandeling en daarna elke drie maanden tijdens de behandeling.
Tijdens de behandeling met acitretine werd een vermindering van het nachtzicht waargenomen. Patiënten moeten worden geïnformeerd over deze mogelijke bijwerking en gewaarschuwd worden om voorzichtig te zijn bij het autorijden of het bedienen van machines 's nachts. Problemen met het gezichtsvermogen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie “Bijwerkingen”).
Zeldzame gevallen van goedaardige intracraniële hypertensie zijn gemeld. Patiënten met ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken en gezichtsstoornissen dienen de behandeling met acitretine onmiddellijk te staken en neurologische evaluatie en behandeling te ondergaan (zie "Bijwerkingen").
Bij volwassenen, met name bij ouderen, die langdurig met acitretine worden behandeld, moeten periodiek passende controles worden uitgevoerd met het oog op het mogelijk optreden van veranderingen in ossificatieprocessen (zie "Bijwerkingen"). In geval van ossificatieproblemen dient de arts met de patiënt de mogelijkheid te bespreken om de therapie voort te zetten, op basis van de evaluatie van de risico-batenverhouding.
Er zijn incidentele meldingen geweest van botveranderingen bij kinderen, waaronder voortijdige afsluiting van de epifysairschijven, hyperostose en extraossale skeletverkalking na langdurige behandeling met etretinaat; deze effecten kunnen worden verwacht bij het gebruik van acitretine. Daarom moeten bij kinderen de groeiparameters en de ontwikkeling van het skelet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Benadrukt moet worden dat tot op heden niet alle mogelijke gevolgen van een langdurige behandeling met acitretine bekend zijn.
De effecten van UV-stralen worden geaccentueerd door retinoïdetherapie; daarom moeten patiënten overmatige blootstelling aan zonlicht en ongecontroleerd gebruik van zonnelampen vermijden. Gebruik indien nodig een zonnebrandcrème met een hoge SPF van minimaal 15.
Behandeling met hoge doses retinoïden kan stemmingswisselingen veroorzaken, waaronder prikkelbaarheid, agressie en depressie.
Hoogrisicopatiënten:
Bij patiënten die lijden aan diabetes, alcoholisme, obesitas of die cardiovasculaire risicofactoren of stoornissen in het lipidenmetabolisme hebben die worden behandeld met acitretine, is een frequentere controle van de serumlipiden en/of bloedglucose- en andere waarden noodzakelijk. voorbeeld bloeddruk.
Bij diabetische personen kunnen retinoïden de glucosetolerantie verbeteren of verergeren; daarom moet de bloedglucose in de beginfase van de behandeling vaker dan normaal worden gecontroleerd.
Bij alle patiënten met een hoog risico bij wie de cardiovasculaire risico-indexen niet normaal worden of verder verslechteren, moet een dosisverlaging of stopzetting van de behandeling met acitretine worden overwogen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Neotigason veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Gelijktijdige toediening van methotrexaat, tetracyclines of vitamine A en andere retinoïden met acitretine is gecontra-indiceerd, zie "Contra-indicaties".
Preparaten met alleen progesteron in een lage dosis (minipillen) kunnen een ontoereikende anticonceptiemethode zijn tijdens de behandeling met acitretine, zie "Zwangerschap en borstvoeding".
Er zijn geen interacties waargenomen met orale anticonceptiva in combinatie met oestrogeen/progestageen.
In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige inname van een enkele dosis acitretine en alcohol in de vorming van zeer teratogeen etretinaat.Het mechanisme van een dergelijk metabolisch proces is niet opgehelderd en daarom is het niet bekend of het mogelijk is. interactie met andere stoffen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen daarom geen alcohol (in dranken, voedsel of medicijnen) innemen tijdens de behandeling met acitretine en gedurende twee maanden na het stoppen van de behandeling met acitretine (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Bij gelijktijdige therapie met acitretine en fenytoïne moet er rekening mee worden gehouden dat acitretine de eiwitbinding van fenytoïne vermindert. De klinische relevantie hiervan is nog niet bekend.
Er zijn tot nu toe geen interacties meer waargenomen tussen acitretine en andere stoffen (bijv. digoxine, cimetidine).
Studies naar het effect van acitretine op de eiwitbinding van cumarine-anticoagulantia (warfarine) hebben geen enkele vorm van interactie aangetoond.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Acitretine is zeer teratogeen. Het gebruik ervan is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zouden kunnen worden tijdens de behandeling of binnen drie jaar na het einde ervan. Het risico op de geboorte van een misvormd kind is buitengewoon hoog als acitretine vóór of tijdens de zwangerschap is toegediend, ongeacht de duur van de behandeling en de dosering.
Acitretine is gecontra-indiceerd bij elke vrouw die zwanger kan worden, behalve wanneer al het volgende aanwezig is:
- De patiënt heeft een ernstige keratinisatieverandering die resistent is tegen standaardtherapieën;
- Kan de instructies van de arts begrijpen en opvolgen;
- kan de overeengekomen anticonceptiemaatregel betrouwbaar en continu toepassen zonder fouten te maken;
- Het is absoluut noodzakelijk dat elke vrouw in de vruchtbare leeftijd die een behandeling met acitretine ondergaat, constant een effectief anticonceptiemiddel gebruikt (bij voorkeur twee complementaire methoden) waarmee 4 weken vóór de behandeling moet worden gestart en gedurende de hele behandeling en gedurende drie jaar na het stoppen ervan moet worden voortgezet. De patiënt moet onmiddellijk contact opnemen met een arts in geval van een vermoeden van zwangerschap.
- De therapie mag pas op de tweede of derde dag van de volgende menstruatie worden gestart;
- Voordat de behandeling wordt gestart, moet een negatieve zwangerschapstest (minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml) worden verkregen tot drie dagen voordat de eerste dosis wordt gegeven. Tijdens de behandeling moeten zwangerschapstesten worden gepland met tussenpozen van 28 dagen. Een negatieve zwangerschapstest niet ouder dan drie dagen is verplicht bij deze bezoeken voordat het recept wordt gemaakt. Na stopzetting van de behandeling moeten zwangerschapstests elke 1-3 maanden worden uitgevoerd gedurende een periode van 3 jaar na de laatste dosis.
- Vóór het begin van de therapie moet de arts de patiënte in de vruchtbare leeftijd gedetailleerd informeren over de te nemen voorzorgsmaatregelen, over de risico's van zeer ernstige misvormingen van de foetus en over de mogelijke gevolgen van een zwangerschap die begon tijdens de behandeling met acitretine, evenals in de drie jaar volgend op de onderbreking daarvan;
- Voortgezet gebruik van effectieve anticonceptiva moet worden toegepast elke keer dat de therapie wordt herhaald, ongeacht de duur van de behandelingsperiode, en moet worden voortgezet tot drie jaar na het einde van de therapie;
- In geval van zwangerschap is er, ondanks deze voorzorgsmaatregelen, een hoog risico op ernstige misvormingen voor de foetus (bijvoorbeeld: craniofaciale defecten, hart- en vaat- of CZS-misvormingen, skelet- en thymusdefecten) en een verhoogde incidentie van spontane abortussen. Dit risico treedt voornamelijk op tijdens de behandeling met acitretine en in de 2 maanden na de behandeling. Tot 3 jaar na het stoppen van de behandeling met acitretine is het risico lager (vooral bij vrouwen die geen alcohol hebben gedronken), maar kan niet volledig worden uitgesloten vanwege de mogelijke vorming van etretinaat.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen daarom geen alcohol (in dranken, voedsel of medicijnen) innemen tijdens de behandeling met acitretine en gedurende twee maanden na het stoppen van de behandeling met acitretine (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Interacties").
De primaire anticonceptiemethode is een gecombineerd hormonaal anticonceptivum of een spiraaltje en het wordt aanbevolen om ook een condoom of diafragma te gebruiken. Preparaten met alleen progesteron in een lage dosis (minipillen) worden niet aanbevolen vanwege mogelijke interferentie met hun anticonceptieve werking.
Voor mannelijke patiënten die met acitretine worden behandeld, wijzen de beschikbare gegevens op basis van maternale blootstelling aan sperma en sperma op een minimaal of geen risico op teratogene effecten.
Zwangerschap
Acitretine is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie "Contra-indicaties").
Voedertijd
Acitretine mag niet worden gegeven aan vrouwen die borstvoeding geven (zie "Contra-indicaties").
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Tijdens de behandeling met Neotigason is een vermindering van het nachtzicht waargenomen (zie "Bijwerkingen"). Patiënten moeten worden geïnformeerd over dit mogelijke probleem en geadviseerd worden om voorzichtig te zijn bij het autorijden of het gebruik van machines 's nachts.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Neotigason
Neotigason bevat glucose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz het is in wezen "natriumvrij".
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Neotigason: Dosering
Neotigason mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van systemische retinoïden en zich bewust zijn van het risico op teratogeniteit dat gepaard gaat met behandeling met acitretine.
Dosering
Vanwege de verschillen in de absorptie en de mate van metabolisme van acitretine, zal het doseringsschema individueel moeten worden aangepast. Deze richtlijnen kunnen louter als indicatie worden gegeven.
volwassenen
Initiële therapie:
25-30 mg/dag gedurende twee tot vier weken (1 capsule van 25 mg of 3 capsules van 10 mg).
Onderhoudstherapie:
De onderhoudsdosering zal worden vastgesteld op basis van klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid In het algemeen bereikt 25-50 mg/dag, toegediend gedurende nog eens zes tot acht weken, optimale therapeutische resultaten.
Soms kan het nodig zijn de dosis te verhogen tot maximaal 75 mg/dag (3 capsules van 25 mg). Bij patiënten met voldoende regressie van psoriatische laesies kan de therapie worden stopgezet. Eventuele terugvallen worden behandeld zoals hierboven beschreven.
Bij de behandeling van keratinisatiestoornissen is het vaak nodig om het onderhoud voort te zetten, zelfs bij zeer lage doseringen (zelfs lager dan 20 mg/dag en niet hoger dan 50 mg/dag).
Kinderen
In het geval van langdurige behandelingen moet, rekening houdend met het mogelijke optreden van bijwerkingen van een bepaalde ernst, de risico-batenverhouding zorgvuldig worden geëvalueerd. Acitretine mag alleen worden gebruikt als alternatieve therapieën niet effectief zijn.
De dosering moet gebaseerd zijn op het lichaamsgewicht. Een dagelijkse toediening van 0,5 mg/kg wordt voorgesteld. Doses tot 1 mg/kg/dag kunnen soms nodig zijn voor beperkte perioden. Een totaal van 35 mg / dag mag niet worden overschreden. Onderhoudstherapie moet worden uitgevoerd met de minimale effectieve dosis, rekening houdend met het mogelijke optreden, bij langdurige behandelingen, van bijwerkingen.
Gecombineerde therapie
De combinatie van Neotigason met andere therapieën en de resulterende individuele respons kan een verlaging van de dosering van het geneesmiddel rechtvaardigen.
Gelijktijdig gebruik van standaard topische therapieën interfereert niet met Neotigason en kan daarom worden voortgezet.
Wijze van toediening
De capsules dienen bij voorkeur eenmaal per dag bij de maaltijd of met een beetje melk te worden ingenomen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Neotigason heeft ingenomen?
In geval van acute overdosering moet de behandeling met Neotigason onmiddellijk worden stopgezet.
Symptomen van overdosering zijn identiek aan die van acute hypervitaminose A, d.w.z. hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid of braken, slaperigheid, prikkelbaarheid en jeuk. Gezien de fundamentele acute toxiciteit van het preparaat, is het niet nodig om bepaalde behandelingen toe te passen.
Als u vragen heeft over het gebruik van Neotigason, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Neotigason, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Neotigason
Zoals alle geneesmiddelen kan Neotigason bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij de meeste patiënten die met de behandeling met acitretine begonnen, zijn bijwerkingen waargenomen. Deze effecten verdwijnen echter meestal door de dosering te verlagen of de behandeling te staken. Soms werd aan het begin van de behandeling ook een aanvankelijke verergering van de psoriasissymptomen waargenomen.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn symptomen van hypervitaminose A, zoals droge lippen, die kunnen worden verlicht door een zalf aan te brengen.
Bijwerkingen die zijn gemeld voor acitretine in klinische onderzoeken of als voorvallen na het in de handel brengen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Frequenties worden gedefinieerd als:
- Zeer vaak (≥1 / 10)
- Vaak (≥1/100 tot <1/10)
- Soms (≥1 / 1.000 tot <1/100)
- Zelden (≥1 / 10.000 tot <1 / 1.000)
- Zeer zelden (<1 / 10.000)
- Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Infecties en parasitaire aandoeningen
- Frequentie niet bekend: Vulvo-vaginitis veroorzaakt door Candida albicans
Aandoeningen van het immuunsysteem
- Frequentie niet bekend: Overgevoeligheid
Zenuwstelselaandoeningen
- Vaak: hoofdpijn
- Soms: Duizeligheid
- Zelden: Perifere neuropathie
- Zeer zelden Goedaardige intracraniële hypertensie (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik")
Oogaandoeningen
- Zeer vaak: droogheid en ontsteking van de slijmvliezen (bijv. conjunctivitis, xeroftalmie), wat kan leiden tot intolerantie voor contactlenzen
- Soms: wazig zien
- Zeer zelden: Nachtblindheid (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik"), ulceratieve keratitis
Oor- en labyrintaandoeningen
- Frequentie niet bekend: slechthorendheid, tinnitus
Vasculaire pathologieën
- Frequentie niet bekend: Blozen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
- Zeer vaak: droogheid en ontsteking van de slijmvliezen (bijv. epistaxis en rhinitis)
Maagdarmstelselaandoeningen
- Zeer vaak: Droge mond, dorst
- Vaak: Stomatitis, gastro-intestinale stoornissen (bijv. buikpijn, diarree, misselijkheid, braken)
- Soms: gingivitis
- Frequentie niet bekend: Dysgeusie, rectale bloeding
Lever- en galaandoeningen
- Soms: Hepatitis
- Zeer zelden: geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen
- Zeer vaak: Cheilitis, pruritus, alopecia, afschilfering van de huid (over het hele lichaam, vooral op de handpalmen en onder de voeten)
- Vaak: broze huid, plakkerige huid, dermatitis, abnormale haartextuur, broze nagels, paronychia, erytheem
- Soms: fissuren, bulleuze dermatitis, fotosensitiviteitsreacties
- Frequentie niet bekend: Pyogeen granuloom, madarose, angio-oedeem, urticaria
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
- Vaak: Artralgie, myalgie
- Zeer zelden: Botpijn, exostose (onderhoudsbehandeling kan leiden tot progressie van eerdere spinale hyperostose, nieuwe hyperostotische laesies en extraskeletale calcificaties, zoals waargenomen bij langdurige systemische behandeling met retinoïden) (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik")
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
- Vaak: Perifeer oedeem
Diagnostische toetsen
- Zeer vaak: Abnormale leverfunctietesten (van voorbijgaande aard, meestal reversibel, toename van alkalische transaminasen en fosfatasen) (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik") Lipidenafwijking (tijdens behandeling met hoge doses acitretine is een omkeerbare toename van serumtriglyceriden en cholesterol opgetreden) , vooral bij patiënten met een hoog risico en bij langdurige behandeling (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik"). Een geassocieerd risico op atherogenese kan niet worden uitgesloten wanneer deze aandoeningen aanhouden).
Kinderen
Er zijn incidentele meldingen geweest van botveranderingen bij kinderen, waaronder voortijdige afsluiting van de epifysairschijven, hyperostose en extraossale skeletverkalking na langdurige behandeling met etretinaat. Deze effecten kunnen ook worden verwacht bij het gebruik van acitretine. Bij kinderen moeten de parameters van groei en ontwikkeling van de botten zorgvuldig worden gecontroleerd.
diabetici
Retinoïden kunnen de glucosetolerantie verbeteren of verergeren (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik") Het opvolgen van de instructies in de bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Conserveringsmethoden:
Bewaren beneden 25°C. Bewaar in de originele verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD DIT GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
Neotigason 10 mg harde capsules
Eén capsule bevat:
- Actief bestanddeel: 10 mg acitretine.
- Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, gedroogde vloeibare vernevelde glucose, gelatine en natriumascorbaat.
- Het omhulsel van de capsule bevat gelatine, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), zwart ijzeroxide (E 172) en geel ijzeroxide (E 172).
- De drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide.
Neotigason 25 mg harde capsules
Eén capsule bevat:
- Actief bestanddeel: acitretine 25 mg.
- Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, gedroogde vloeibare vernevelde glucose, gelatine en natriumascorbaat.
- Het omhulsel van de capsule bevat gelatine, titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172) en zwart ijzeroxide (E 172).
- De drukinkt bevat schellak, zwart ijzerhydroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Harde capsules.
10 mg: capsules met bruine dop en witte romp met "Actavis" in zwarte opdruk op de dop en "10" in zwarte opdruk op de romp; maatcapsules 4.
25 mg: capsules met bruine dop en gele romp met "Actavis" gedrukt in zwart op de dop en "25" gedrukt in zwart op de romp; maat 1 capsule.
Neotigason 10 mg harde capsules: 30 capsules.
Neotigason 25 mg harde capsules: 20 capsules.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
NEOTIGASON HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
10 mg harde capsules
één capsule bevat: Werkzaam bestanddeel: 10 mg acitretine.
25 mg harde capsules
één capsule bevat: Werkzaam bestanddeel: acitretine 25 mg.
Hulpstof met bekende effecten: glucose, natriumascorbaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Harde capsules.
10 mg: capsules met bruine dop en witte romp met "Actavis" in zwarte opdruk op de dop en "10" in zwarte opdruk op de romp; maatcapsules 4.
25 mg: capsules met bruine dop en gele romp met "Actavis" in zwart gedrukt op de dop en "25" in zwart gedrukt op de romp; maat 1 capsule.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Ernstige vormen van psoriasis, inclusief vormen die gepaard gaan met artropathie.
Aandoeningen van keratinisatie, zoals ichthyosiforme toestanden, palmoplantaire keratoderma, lichen planus van de ziekte van Darier.
Andere dermatosen die gevoelig zijn voor behandeling met Neotigason.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Neotigason mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van systemische retinoïden en die zich bewust zijn van het risico op teratogeniteit dat gepaard gaat met behandeling met acitretine (zie rubriek 4.6).
Dosering
Vanwege de verschillen in de absorptie en de mate van metabolisme van acitretine, zal het doseringsschema individueel moeten worden aangepast. Deze richtlijnen kunnen louter als indicatie worden gegeven.
volwassenen
Initiële therapie:
25-30 mg/dag gedurende twee tot vier weken (1 capsule van 25 mg of 3 capsules van 10 mg).
Onderhoudstherapie:
De onderhoudsdosering zal worden vastgesteld op basis van klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid In het algemeen bereikt 25-50 mg/dag, toegediend gedurende nog eens zes tot acht weken, optimale therapeutische resultaten.
Soms kan het nodig zijn de dosis te verhogen tot maximaal 75 mg/dag (3 capsules van 25 mg).
Bij patiënten met voldoende regressie van psoriatische laesies kan de therapie worden stopgezet. Eventuele terugvallen worden behandeld zoals hierboven beschreven.
Bij de behandeling van keratinisatiestoornissen is het vaak nodig om het onderhoud voort te zetten, zelfs bij zeer lage doseringen (zelfs lager dan 20 mg/dag en niet hoger dan 50 mg/dag).
Kinderen
In het geval van langdurige behandelingen moet, rekening houdend met het mogelijke optreden van bijwerkingen van een bepaalde ernst, de risico-batenverhouding zorgvuldig worden geëvalueerd. Acitretine mag alleen worden gebruikt als alternatieve therapieën niet effectief zijn.
De dosering moet gebaseerd zijn op het lichaamsgewicht. Een dagelijkse toediening van 0,5 mg/kg wordt voorgesteld. Doses tot 1 mg/kg/dag kunnen soms nodig zijn voor beperkte perioden. Een totaal van 35 mg / dag mag niet worden overschreden. Onderhoudstherapie moet worden uitgevoerd met de minimale effectieve dosis, rekening houdend met het mogelijke optreden, bij langdurige behandelingen, van bijwerkingen.
Gecombineerde therapie:
De combinatie van Neotigason met andere therapieën en de resulterende individuele respons kan een verlaging van de dosering van het geneesmiddel rechtvaardigen.
Gelijktijdig gebruik van standaard topische therapieën interfereert niet met Neotigason en kan daarom worden voortgezet.
Wijze van toediening
De capsules dienen bij voorkeur eenmaal per dag bij de maaltijd of met een beetje melk te worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere retinoïden of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Acitretine is zeer teratogeen en dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen Hetzelfde geldt voor vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij zij een effectief anticonceptieschema ondergaan gedurende 4 weken voor aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende drie jaar na stopzetting ervan (zie rubriek 4.6). ).
Voedertijd.
Ernstig gestoorde leverfunctie.
Ernstig verminderde nierfunctie.
Constant verhoogde serumlipidenwaarden.
Aangezien zowel acitretine als tetracyclines een verhoging van de intracraniale druk kunnen veroorzaken, is gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Een verhoogd risico op hepatitis is gemeld na gelijktijdige therapieën met methotrexaat en etretinaat; bijgevolg is de gelijktijdige inname van methotrexaat en acitretine ook gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdige toediening van acitretine met vitamine A of andere retinoïden is gecontra-indiceerd vanwege het risico op het ontwikkelen van hypervitaminose A (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
De arts moet alle patiënten, vrouwen en mannen, gedetailleerde informatie verstrekken over het risico op teratogeniteit en de strikte anticonceptiemaatregelen die moeten worden genomen.
Klinische gegevens hebben aangetoond dat etretinaat kan worden gevormd door gelijktijdige inname van acitretine en ethylalcohol. Etretinaat is zeer teratogeen en heeft een langere halfwaardetijd (ongeveer 120 dagen) dan acitretine.Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen daarom geen alcohol (in dranken, voedsel of medicijnen) innemen tijdens de behandeling met acitretine en gedurende twee maanden na het einde van de behandeling met acitretine. Contraceptieve maatregelen en zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd gedurende 3 jaar na het stoppen van de behandeling met acitretine (zie rubrieken 4.6 en 5.2).
Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen geen bloedtransfusie krijgen van patiënten die met acitretine worden behandeld. Daarom is het doneren van bloed van patiënten die met acitretine worden behandeld, verboden tijdens de behandeling met acitretine en gedurende drie jaar na het staken ervan.
Vanwege het risico op misvormingen van de foetus mag het geneesmiddel niet aan andere mensen worden gegeven. Ongebruikt of vervallen product moet worden teruggestuurd naar de apotheek voor verwijdering.
Controles van de leverfunctie moeten worden uitgevoerd vóór de start van de behandeling met acitretine, elke 1-2 weken gedurende de eerste twee maanden en daarna elke drie maanden tijdens de behandeling. In het geval dat de leverfunctie verminderd is, zal de controle met tussenpozen worden herhaald. bij deze controles blijven de pathologische waarden onveranderd of verslechteren ze verder, de behandeling met acitretine wordt onderbroken.Het is echter raadzaam om de leverfunctie nog minstens drie maanden te blijven controleren (zie rubriek 4.8).
Serumcholesterol- en (nuchtere) serumtriglyceridewaarden moeten worden gecontroleerd vóór aanvang van de behandeling, één maand na aanvang van de behandeling en daarna elke drie maanden tijdens de behandeling.
Tijdens de behandeling met acitretine werd een vermindering van het nachtzicht waargenomen. Patiënten moeten worden geïnformeerd over deze mogelijke bijwerking en geadviseerd worden voorzichtig te zijn bij het autorijden of het bedienen van machines 's nachts. Problemen met het gezichtsvermogen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Zeldzame gevallen van goedaardige intracraniële hypertensie zijn gemeld. Patiënten met ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken en gezichtsstoornissen dienen de behandeling met acitretine onmiddellijk te staken en neurologische evaluatie en behandeling te ondergaan (zie rubriek 4.8).
Bij volwassenen, met name bij ouderen, die langdurig met acitretine worden behandeld, dienen periodiek passende controles te worden uitgevoerd met het oog op het mogelijk optreden van veranderingen in ossificatieprocessen (zie rubriek 4.8). In geval van ossificatieproblemen dient de arts met de patiënt de mogelijkheid te bespreken om de therapie voort te zetten, op basis van de evaluatie van de risico-batenverhouding.
Er zijn incidentele meldingen geweest van botveranderingen bij kinderen, waaronder voortijdige afsluiting van de epifysairschijven, hyperostose en extraossale skeletverkalking na langdurige behandeling met etretinaat; deze effecten kunnen worden verwacht bij het gebruik van acitretine. Daarom moeten bij kinderen de groeiparameters en de ontwikkeling van het skelet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Benadrukt moet worden dat tot op heden niet alle mogelijke gevolgen van een langdurige behandeling met acitretine bekend zijn.
De effecten van UV-stralen worden geaccentueerd door retinoïdetherapie; daarom moeten patiënten overmatige blootstelling aan zonlicht en ongecontroleerd gebruik van zonnelampen vermijden. Gebruik indien nodig een zonnebrandcrème met een hoge SPF van minimaal 15.
Behandeling met hoge doses retinoïden kan stemmingswisselingen veroorzaken, waaronder prikkelbaarheid, agressie en depressie.
Patiënten met een hoog risico:
Bij patiënten die lijden aan diabetes, alcoholisme, obesitas of die cardiovasculaire risicofactoren of stoornissen in het lipidenmetabolisme hebben die worden behandeld met acitretine, is een frequentere controle van de serumlipiden en/of bloedglucose- en andere waarden noodzakelijk. voorbeeld bloeddruk.
Bij diabetische personen kunnen retinoïden de glucosetolerantie verbeteren of verergeren; daarom moet de bloedglucose in de beginfase van de behandeling vaker dan normaal worden gecontroleerd.
Bij alle patiënten met een hoog risico bij wie de cardiovasculaire risico-indexen niet normaal worden of verder verslechteren, moet een dosisverlaging of stopzetting van de behandeling met acitretine worden overwogen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Bevat glucose. Patiënten met zeldzame glucose-galactose malabsorptieproblemen mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz het is in wezen "natriumvrij".
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdige toediening van methotrexaat, tetracyclines of vitamine A en andere retinoïden met acitretine is gecontra-indiceerd, zie rubriek 4.3.
Preparaten met alleen progesteron in een lage dosis (minipillen) kunnen een ontoereikende anticonceptiemethode zijn tijdens de behandeling met acitretine, zie rubriek 4.6. Er zijn geen interacties waargenomen met orale anticonceptiva in combinatie met oestrogeen/progestageen.
In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige inname van een enkele dosis acitretine en alcohol in de vorming van zeer teratogeen etretinaat.Het mechanisme van een dergelijk metabolisch proces is niet opgehelderd en daarom is het niet bekend of het mogelijk is. interactie met andere stoffen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen daarom geen alcohol (in dranken, voedsel of medicijnen) innemen tijdens de behandeling met acitretine en gedurende twee maanden na het einde van de behandeling met acitretine. (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bij gelijktijdige therapie met acitretine en fenytoïne moet er rekening mee worden gehouden dat acitretine de eiwitbinding van fenytoïne vermindert. De klinische relevantie hiervan is nog niet bekend.
Er zijn tot nu toe geen interacties meer waargenomen tussen acitretine en andere stoffen (bijv. digoxine, cimetidine).
Studies naar het effect van acitretine op de eiwitbinding van cumarine-anticoagulantia (warfarine) hebben geen enkele vorm van interactie aangetoond.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Acitretine is zeer teratogeen. Het gebruik ervan is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zouden kunnen worden tijdens de behandeling of binnen drie jaar na het einde ervan. Het risico op de geboorte van een misvormd kind is buitengewoon hoog als acitretine vóór of tijdens de zwangerschap is toegediend, ongeacht de duur van de behandeling en de dosering.
Acitretine is gecontra-indiceerd bij elke vrouw die zwanger kan worden, behalve wanneer al het volgende aanwezig is:
1. De patiënt heeft een ernstige keratinisatieverandering die resistent is tegen standaardtherapieën;
2. kan de instructies van de arts begrijpen en opvolgen;
3. kan de overeengekomen anticonceptiemaatregel betrouwbaar en continu toepassen zonder te falen;
4. Het is absoluut noodzakelijk dat elke vrouw in de vruchtbare leeftijd die een behandeling met acitretine ondergaat, constant een effectief anticonceptiemiddel gebruikt (bij voorkeur twee complementaire methoden) waarmee 4 weken vóór de behandeling moet worden gestart en gedurende de hele behandeling en gedurende drie jaar na het stoppen ervan moet worden voortgezet. De patiënt moet onmiddellijk contact opnemen met een arts in geval van een vermoeden van zwangerschap.
5. De therapie mag pas op de tweede of derde dag van de volgende menstruatie worden gestart;
6. Voordat de therapie wordt gestart, moet een negatieve zwangerschapstest (minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml) worden verkregen tot drie dagen voordat de eerste dosis wordt toegediend. Tijdens de behandeling moeten zwangerschapstesten worden gepland met tussenpozen van 28 dagen. Een negatieve zwangerschapstest niet ouder dan drie dagen is verplicht bij deze bezoeken voordat het recept wordt gemaakt. Na stopzetting van de behandeling moeten zwangerschapstests elke 1-3 maanden worden uitgevoerd gedurende een periode van 3 jaar na de laatste dosis.
7. Vóór de start van de therapie moet de arts de patiënte in de vruchtbare leeftijd gedetailleerd informeren over de te nemen voorzorgsmaatregelen, over de risico's van zeer ernstige foetale misvormingen en over de mogelijke gevolgen van een zwangerschap die is begonnen tijdens de behandeling met acitretine. zoals in drie jaar na de onderbreking;
8. Voortgezet gebruik van effectieve anticonceptiva moet worden toegepast elke keer dat de therapie wordt herhaald, ongeacht de duur van de behandelingsperiode, en moet worden voortgezet tot drie jaar na het einde van de therapie;
9. In geval van zwangerschap is er, ondanks deze voorzorgsmaatregelen, een hoog risico op ernstige misvormingen voor de foetus (bijvoorbeeld: craniofaciale defecten, hart- en vaat- of CZS-misvormingen, skelet- en thymusdefecten) en een verhoogde incidentie van spontane miskramen. Dit risico treedt voornamelijk op tijdens de behandeling met acitretine en in de 2 maanden na de behandeling. Tot 3 jaar na het stoppen van de behandeling met acitretine is het risico lager (vooral bij vrouwen die geen alcohol hebben gedronken), maar kan niet volledig worden uitgesloten vanwege de mogelijke vorming van etretinaat.
10. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen daarom geen alcohol (in dranken, voedsel of medicijnen) innemen tijdens de behandeling met acitretine en gedurende twee maanden na het einde van de behandeling met acitretine (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.5).
De primaire anticonceptiemethode is een gecombineerd hormonaal anticonceptivum of een spiraaltje en het wordt aanbevolen om ook een condoom of diafragma te gebruiken. Preparaten met alleen progesteron in een lage dosis (minipillen) worden niet aanbevolen vanwege mogelijke interferentie met hun anticonceptieve werking.
Voor mannelijke patiënten die met acitretine worden behandeld, wijzen de beschikbare gegevens op basis van maternale blootstelling aan sperma en sperma op een minimaal of geen risico op teratogene effecten.
Zwangerschap
Acitretine is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Voedertijd
Acitretine mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Een vermindering van het nachtzicht is waargenomen bij behandeling met Neotigason (zie rubriek 4.8). Patiënten moeten worden geïnformeerd over dit mogelijke probleem en geadviseerd worden om voorzichtig te zijn bij het autorijden of het gebruik van machines 's nachts.
04.8 Bijwerkingen -
Bij de meeste patiënten die met de behandeling met acitretine begonnen, zijn bijwerkingen waargenomen. Deze effecten verdwijnen echter meestal door de dosering te verlagen of de behandeling te staken. Soms werd aan het begin van de behandeling ook een aanvankelijke verergering van de psoriasissymptomen waargenomen.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn symptomen van hypervitaminose A, zoals droge lippen, die kunnen worden verlicht door een zalf aan te brengen.
Bijwerkingen die zijn gemeld voor acitretine in klinische onderzoeken of als voorvallen na het in de handel brengen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Kinderen
Er zijn incidentele meldingen geweest van botveranderingen bij kinderen, waaronder voortijdige afsluiting van de epifysairschijven, hyperostose en extraossale skeletverkalking na langdurige behandeling met etretinaat. Deze effecten kunnen ook worden verwacht bij het gebruik van acitretine.
Bij kinderen moeten de parameters van groei en ontwikkeling van de botten zorgvuldig worden gecontroleerd.
diabetici
Retinoïden kunnen de glucosetolerantie verbeteren of verergeren (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
In geval van acute overdosering moet de behandeling met acitretine onmiddellijk worden stopgezet.
Symptomen van overdosering zijn identiek aan die van acute hypervitaminose A, d.w.z. hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid of braken, slaperigheid, prikkelbaarheid en jeuk. Gezien de lage acute toxiciteit van het preparaat is het niet nodig om bepaalde behandelingen toe te passen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: Retinoïden voor de behandeling van psoriasis,
ATC-code: D05BB02
Acitretine, het werkzame bestanddeel van Neotigason, is een synthetisch aromatisch analoog van retinoïnezuur. Klinische studies hebben bevestigd dat bij psoriasis en keratinisatiestoornissen acitretine leidt tot normalisatie van epidermale celproliferatie, differentiatie en keratinisatie met over het algemeen goed verdragen bijwerkingen.De werking van Neotigason is symptomatisch; het werkingsmechanisme is nog onbekend.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Acitretine bereikt zijn piekplasmaconcentratie 1 tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel De biologische beschikbaarheid van een enkele oraal toegediende dosis is ongeveer 60%, maar kan aanzienlijk variëren van patiënt tot patiënt (36-95%); in ieder geval is het hoger wanneer het geneesmiddel tijdens de maaltijd wordt toegediend.
Verdeling
Acitretine is zeer lipofiel en dringt snel door in weefsels. De binding van het geneesmiddel aan plasma-eiwitten is meer dan 99%. Dierstudies hebben aangetoond dat acitretine de placentabarrière passeert in voldoende hoeveelheden om foetale misvormingen te veroorzaken en vanwege zijn lipofiliciteit kan worden aangenomen dat het in aanzienlijke hoeveelheden in de moedermelk terechtkomt.
Metabolisme
Acitretine wordt door isomerisatie gemetaboliseerd tot zijn 13 cis-isomeer (Ben je er-acitretine) voor glucuronidering en splitsing van de zijketen.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd in onderzoeken met meerdere doses bij patiënten van 21 tot 70 jaar werd geschat op gemiddeld ongeveer 50 uur voor acitretine en 60 uur voor zijn belangrijkste metaboliet, Ben je er acitretine, ook teratogeen. Uitgaande van de extreme waarde van de eliminatiehalfwaardetijd waargenomen voor acitretine (96 uur) en voor Ben je er-acitretine (123 uur) en uitgaande van lineaire kinetiek is het mogelijk te voorspellen dat meer dan 99% van de stof binnen 36 dagen na toediening van de laatste dosis chronische therapie zal worden uitgescheiden. Ook moet worden toegevoegd dat de plasmaconcentraties van acitretine en Ben je er acitretine onder de detectielimiet van de methode vallen (gal- en nierkanaal.
OPMERKING
In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers leidde de gelijktijdige inname van een enkele dosis acitretine en ethylalcohol tot de vorming van etretinaat. Dit was al in vitro waargenomen. In recente onderzoeken is ook de vorming van etretinaat waargenomen bij sommige patiënten die met acitretine werden behandeld. Totdat dit fenomeen volledig is verklaard, moet rekening worden gehouden met de farmacokinetiek van etretinaat Etrteïnaat is zeer teratogeen en heeft een langere eliminatiehalfwaardetijd dan acitretine (ongeveer 120 dagen). Daarom mogen vrouwen in de vruchtbare leeftijd geen alcohol (in dranken, voedsel of medicijnen) innemen tijdens de behandeling met acitretine en gedurende twee maanden na het einde van de behandeling met acitretine. Anticonceptiemaatregelen dienen te worden gehandhaafd tot 3 jaar na het einde van de behandeling met acitretine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Veiligheidsstudies van het geneesmiddel brachten geen mutagene of carcinogene effecten of directe toxiciteitsproblemen op de lever aan het licht. Bij dieren bleek acitretine zelfs bij lage doses zeer teratogeen te zijn.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Neotigason 10 mg harde capsules
Microkristallijne cellulose, gedroogde vernevelde vloeibare glucose, gelatine en natriumascorbaat.
Het omhulsel van de capsule bevat gelatine, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), zwart ijzeroxide (E 172) en geel ijzeroxide (E 172).
De drukinkt bevat schellak, zwart ijzerhydroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide.
Neotigason 25 mg harde capsules
Microkristallijne cellulose, gedroogde vernevelde vloeibare glucose, gelatine en natriumascorbaat.
Het omhulsel van de capsule bevat gelatine, titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172) en zwart ijzeroxide (E 172).
De drukinkt bevat schellak, zwart ijzerhydroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren beneden 25°C. Bewaar in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Blisterverpakkingen, in aluminium en plastic materiaal, ingevoegd in de kartonnen doos samen met de bijsluiter.
Neotigason 10 mg harde capsules: 30 capsules
Neotigason 25 mg harde capsules: 20 capsules
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Aurobindo Pharma (Italië) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Neotigason 10 mg harde capsules - 30 capsules: AIC n. 027480019
Neotigason 25 mg harde capsules - 20 capsules: AIC n. 027480021
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 26.04.1997
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
09/08/2016