Actieve ingrediënten: Cefixime
CEFIXORAL 400 mg omhulde tabletten
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
CEFIXORAL 400 mg dispergeerbare tabletten
Waarom wordt Cefixoral gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antibioticum voor systemisch gebruik, behorend tot de klasse van cefalosporines.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CEFIXORAL is geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor cefixime en in het bijzonder:
- infecties van de bovenste luchtwegen (faryngitis, tonsillitis);
- otolaryngologische infecties (otitis media, enz.);
- lagere luchtweginfecties (pneumonie, bronchitis);
- nier- en urineweginfecties.
Contra-indicaties Wanneer Cefixoral niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Het geneesmiddel is ook gecontra-indiceerd bij personen met overgevoeligheid voor penicillines en cefalosporines (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cefixoral inneemt
- Antibiotica zijn alleen geïndiceerd bij infecties van bacteriële oorsprong.
- Antibiotica, en in het algemeen alle geneesmiddelen, moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan al die patiënten die eerder allergische verschijnselen hebben ervaren. Het is daarom noodzakelijk om te weten of de patiënt in het verleden een overgevoeligheidsreactie (allergisch of "ander type) heeft gehad op cefalosporines, penicillines of andere geneesmiddelen, in het achterhoofd dat is vastgesteld dat patiënten die allergisch zijn voor penicilline ook allergisch kunnen zijn voor cefalosporines (gedeeltelijke kruisallergeniciteit), en dat, hoewel zeldzaam, er meldingen zijn van patiënten die anafylactische reacties hebben gehad, vooral met injecteerbare geneesmiddelen.Zodra de behandeling met CEFIXORAL is gestart, vereist het optreden van een allergische reactie de stopzetting van de behandeling.
- Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan, moet de dosering van Cefixoral op passende wijze worden verlaagd (zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening).
- Antibiotica moeten gedurende ten minste 5 dagen in de volledige dosering worden gebruikt voordat ze als ineffectief worden beschouwd. Antibiotica moeten op geplande tijden worden ingenomen.
- Breedspectrumantibiotica moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, in het bijzonder colitis.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cefixoral veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Coumarine anticoagulantia
Cefixime moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die worden behandeld met cumarine-anticoagulantia, bijv. warfarine. Aangezien cefixime de effecten van anticoagulantia kan versterken, kan een verlenging van de protrombinetijd optreden met of zonder bloeding.
Andere vormen van interactie
De toediening van cefalosporines kan interfereren met de resultaten van sommige laboratoriumtests, wat een valse positiviteit van glycosurie veroorzaakt met de Benedict, Fehling en "Clinitest" methoden (maar niet met de enzymatische methoden). Positieve Coombs-test (soms vals) is gemeld tijdens behandeling met cefalosporines.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het willekeurige gebruik van antibiotica kan de ontwikkeling van niet-gevoelige kiemen veroorzaken, evenals een verandering van de kiemen die normaal in de darm leven (darmflora).In zeer zeldzame gevallen kan een selectie van sommige kiemen (clostridia) optreden die, naar aantal, kan een ernstige vorm van colitis veroorzaken, pseudomembraneuze genaamd Milde gevallen van colitis nemen gewoonlijk spontaan af na stopzetting van de behandeling, maar als dit niet gebeurt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. In dergelijke gevallen moet vancomycine oraal worden toegediend, het antibioticum bij uitstek in het geval van pseudomembraneuze colitis.
Voordat de behandeling met CEFIXORAL wordt gestart, moet een grondige medische anamnese worden afgenomen om eventuele eerdere overgevoeligheidsreacties op cefalosporines, penicillines of andere geneesmiddelen aan het licht te brengen.
CEFIXORAL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die allergisch zijn voor penicillines. Gedeeltelijke kruisallergeniciteit tussen penicillines en cefalosporines is zowel in vivo (bij mensen) als in vitro vastgesteld en, hoewel zeldzaam, zijn er meldingen geweest van patiënten die anafylactische reacties hebben ervaren, vooral na parenterale toediening.
Antibiotica moeten met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan al die patiënten die eerder allergische verschijnselen hebben ervaren, vooral voor geneesmiddelen. Het begin van een allergische reactie vereist het stopzetten van de behandeling.
In de middelzware of ernstige vormen zal de behandeling worden aangevuld met de toediening van elektrolytoplossingen en eiwitten.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de darmmotiliteit verminderen, moet absoluut worden vermeden.
Ernstige huidbijwerkingen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld bij sommige patiënten die cefixime kregen.
Bij het gebruik van CEFIXORAL zijn af en toe lichte en omkeerbare veranderingen waargenomen in parameters die verband houden met lever-, nier- en bloedcrasis (trombocytopenie, leukopenie en eosinofilie).
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan, moet de dosering van CEFIXORAL op passende wijze worden verlaagd (zie rubriek: Dosis, wijze en tijdstip van toediening)
Gevallen van hemolytische anemie, waaronder ernstige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld na behandeling met geneesmiddelen uit de cefalosporineklasse. Recidiverende episodes van hemolytische anemie zijn ook gemeld na toediening van cefalosporine bij patiënten die eerder hemolytische anemie hadden ontwikkeld na de eerste toediening van cefalosporines (inclusief cefixime).
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tijdens zwangerschap en borstvoeding dienen antibiotica, en in het algemeen alle geneesmiddelen, alleen te worden toegediend in gevallen van werkelijke noodzaak, onder direct toezicht van de arts, in het bijzonder, hoewel er geen toxische werking op het embryo is aangetoond en hoewel cefalosporines als relatief veilig is, zelfs tijdens de zwangerschap, is het beter om de toediening van CEFIXORAL uit voorzorg tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap te vermijden. Er zijn geen gegevens over de passage van CEFIXORAL in de moedermelk.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Geen beschreven.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Cefixoral 400 mg dispergeerbare tabletten bevatten azokleurstoffen (E110) die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Cefixoral: Dosering
De aanbevolen doseringen zijn als volgt:
Volwassenen: 400 milligram (mg), overeenkomend met 1 tablet CEFIXORAL 400 mg omhulde tabletten of CEFIXORAL 400 mg dispergeerbare tabletten, eenmaal daags oraal in te nemen. De CEFIXORAL 400 mg omhulde tablet moet worden doorgeslikt; de dispergeerbare tablet CEFIXORAL 400 mg kan worden opgelost in een beetje water (en daarna gedronken) of worden doorgeslikt zoals het is. Het innemen van CEFIXORAL dispergeerbare tabletten na oplossen in water is bijzonder geschikt voor patiënten met slikproblemen.
Kinderen: 0,4 milliliter (ml) suspensie per kilo (kg) lichaamsgewicht, gelijk aan 8 mg/kg, eenmaal per dag. Een gekalibreerde maatbeker en spuit zijn bevestigd aan de verpakking van CEFIXORAL-granulaat om de juiste dosering van het geneesmiddel mogelijk te maken, zowel bij oudere kinderen (maatbeker) als bij jongere kinderen (doseerspuit). Het volgende schema vergemakkelijkt de berekening van de toe te dienen milliliter (ml) op basis van het lichaamsgewicht:
CEFIXORAL kan zowel in de buurt van als buiten de maaltijden worden toegediend, onverschillig. Het is raadzaam om het medicijn op het ingestelde tijdstip in te nemen om constante concentraties in het lichaam te behouden.
De veiligheid van cefixime bij kinderen die minder dan 10 kg wegen, is niet vastgesteld.
Instructies voor het openen van de fles
De fles is voorzien van een dop met een "kindveilige" veiligheidssluiting. Om de fles te openen, drukt u stevig op de dop en draait u deze tegelijkertijd tegen de klok in.
Voeg aan het granulaat in de fles water toe tot het niveau aangegeven door de pijl.
Na het toevoegen van het water goed schudden totdat het granulaat volledig is gedispergeerd.
Wacht een paar minuten.
Als een suspensieniveau lager dan dat aangegeven door de pijl is gemarkeerd, voeg dan meer water toe om het niveau terug te brengen naar het niveau dat wordt aangegeven door de pijl.
Schud nogmaals krachtig.
De aldus bereide suspensie kan tot 14 dagen bij kamertemperatuur worden bewaard, gedurende welke de activiteit ongewijzigd blijft.
Voor gebruik krachtig schudden.
Koelen is niet nodig.
Bijzondere doseringsschema's
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaringswaarden <20 ml / min), die peritoneale dialyse of hemodialyse ondergaan, is de aanbevolen dosering 200 mg eenmaal daags. Bij personen met een creatinineklaring > 20 ml/min. Bij ouderen en bij personen met leverinsufficiëntie zijn over het algemeen geen speciale doseringsschema's vereist.
DUUR VAN DE BEHANDELING
Alle antibiotica moeten gedurende ten minste 5 dagen in de volledige dosering worden gebruikt, voordat ze als ineffectief worden beschouwd.
Op basis van experimentele klinische gegevens kan 7 dagen behandeling met CEFIXORAL voldoende zijn om de meeste infecties te genezen. In ernstige gevallen kan CEFIXORAL echter ook gedurende 14 opeenvolgende dagen worden gebruikt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cefixoral heeft ingenomen?
OVERDOSERING Tot 2 gram per dag (gelijk aan 5 tabletten van 400 mg of de hele fles granulaat), toonde CEFIXORAL bij gezonde vrijwilligers dezelfde verdraagbaarheid die werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen therapeutische doses. / inname van een te hoge dosis CEFIXORAL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFEL HEBT OVER HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER
WAT MOET U DOEN ALS U EEN OF MEER DOSES BENT VERGETEN?
Als de patiënt de dagelijkse dosis op het afgesproken tijdstip vergeet (bijvoorbeeld 's avonds), moet hij deze zo snel mogelijk innemen (bijvoorbeeld de volgende ochtend: in dit geval worden twee doses op dezelfde dag ingenomen).
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cefixoral
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij cefalosporines zijn deze in wezen beperkt tot gastro-intestinale stoornissen en soms tot overgevoeligheidsverschijnselen (allergische of andere). De kans op het optreden van dit laatste is groter bij personen die eerder overgevoeligheidsreacties hebben gehad en bij personen met een voorgeschiedenis van allergie, hooikoorts, urticaria en allergisch astma.
De volgende reacties zijn zelden gemeld tijdens behandeling met cefixime:
- Maagdarmstelselaandoeningen: glossitis, misselijkheid, braken, brandend maagzuur, buikpijn, diarree en spijsverteringsproblemen. Overschakelen op tweemaal daagse toediening (200 mg tweemaal daags) kan het probleem van diarree verhelpen. Het optreden van ernstige en langdurige diarree is in verband gebracht met het gebruik van verschillende klassen antibiotica.In dit geval moet de mogelijkheid van pseudomembraneuze colitis worden overwogen en is het raadzaam om onmiddellijk de behandelend arts te raadplegen.
- Immuunsysteemaandoeningen: Serumziekte-achtige reactie, anafylaxie, gewrichtspijn (artralgie), medicijnkoorts en gezichtsoedeem.
- Bloed- en lymfestelselaandoeningen: veranderingen in sommige laboratoriumparameters: voorbijgaande afname van sommige soorten witte bloedcellen (granulocytopenie, in het bijzonder neutropenie) en bloedplaatjes (trombocytopenie), voorbijgaande toename van een ander type witte bloedcellen (eosinofilie). Er zijn meldingen geweest van hemolytische anemie na behandeling met cefalosporines.
- Lever- en galaandoeningen: geelzucht, voorbijgaande verhoging van ALAT- en ASAT-transaminasen, alkalische fosfatase en bilirubine.
- Nier- en urinewegaandoeningen: voorbijgaande verhoging van azotemie en serumcreatinineconcentraties.
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: ademhalingsmoeilijkheden.
- Huid- en onderhuidaandoeningen: urticaria, uitslag, pruritus, erythema multiforme, Steven-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, erytheem van de huid met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
- Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, duizeligheid.
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koorts, anorexia, Candida vaginitis.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het intacte product, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
CEFIXORAL granulaat voor orale suspensie
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Na toevoeging van water aan het pediatrische granulaat wordt de gereconstitueerde suspensie bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C (niet in de koelkast) en blijft gedurende 14 dagen stabiel en actief.
CEFIXORAL 400 mg tabletten
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
CEFIXORAL 400 mg dispergeerbare tabletten
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
CEFIXORAL 400 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat:
- Actief bestanddeel: cefixime 400 mg.
- Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, dibasisch calciumfosfaatdihydraat, magnesiumstearaat. Coating: hydroxypropylmethylcellulose, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide, vloeibare paraffine.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
Elke fles van 100 ml 2% bevat:
- Actief bestanddeel: cefixime 2,0 g.
- Hulpstoffen: sucrose, xanthaangom, natriumbenzoaat, aardbeiensmaak.
CEFIXORAL 400 mg dispergeerbare tabletten
Elke dispergeerbare tablet bevat:
- Actief bestanddeel: cefixime 400 mg.
- Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, povidon, aardbeiensmaak FA 15757, aardbeiensmaak PV4284, magnesiumstearaat, calciumsacharine, oranjegele kleurstof (E110).
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Omhulde tabletten: 5 tabletten van 400 mg
Korrels voor orale suspensie 100 mg / 5 ml: fles van 100 ml.
Dispergeerbare tabletten: 5 en 7 tabletten van 400 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CEFIXORAL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CEFIXORAL 400 mg omhulde tabletten.
Elke omhulde tablet bevat:
Actief principe:
cefixime 400 mg.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
Elke injectieflacon van 100 ml met 2% granulaat voor orale suspensie bevat:
Actief principe:
cefixime 2 g.
CEFIXORAL 400 mg dispergeerbare tabletten
Elke dispergeerbare tablet bevat:
Actief principe:
cefixime 400 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten;
korrels voor orale suspensie;
dispergeerbare tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
CEFIXORAL is geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor cefixime en in het bijzonder:
- infecties van de bovenste luchtwegen (faryngitis, tonsillitis);
- KNO-infecties (otitis media, enz.);
- lagere luchtweginfecties (pneumonie, bronchitis);
- nier- en urineweginfecties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bij volwassenen is de aanbevolen dosering 400 mg/dag, eenmaal daags toegediend (één tablet CEFIXORAL 400 mg omhulde tabletten of CEFIXORAL 400 mg dispergeerbare tabletten per dag). De CEFIXORAL 400 mg omhulde tablet moet worden doorgeslikt; de dispergeerbare tablet CEFIXORAL 400 mg kan worden opgelost in een beetje water (en daarna gedronken) of worden doorgeslikt zoals het is. De aanname van dispergeerbaar CEFIXORAL, na oplossing in water, is met name geschikt voor patiënten met functionele of organische slikproblemen.
Bij kinderen is de aanbevolen dosis cefixime-suspensie van 2% 8 mg / kg / dag in een enkele toediening, dat wil zeggen afhankelijk van het gewicht (zie onderstaande afbeelding):
Cefixoral kan zowel in de buurt van als tussen de maaltijden onverschillig worden ingenomen.
Op basis van experimentele klinische gegevens kan 7 dagen behandeling met CEFIXORAL voldoende zijn om de meeste infecties te genezen. In ernstige gevallen kan CEFIXORAL echter ook 14 dagen worden gebruikt.
Een gekalibreerde maatbeker en spuit zijn bevestigd aan de verpakking van CEFIXORAL 100 mg / 5 ml korrels, waardoor een nauwkeurige dosering van het medicijn bij zowel oudere als jongere kinderen mogelijk is.
Bijzondere doseringsschema's
Bij patiënten met creatinineklaringswaarden die poliklinische of hemodialyse peritoneale dialyse ondergaan, is de aanbevolen dosering eenmaal daags 200 mg. Over het algemeen zijn er geen speciale doseringsschema's vereist bij personen met een creatinineklaring > 20 ml/min, bij ouderen en bij personen met leverinsufficiëntie.
Voor instructies over het openen van de fles en het bereiden van de suspensie, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Het geneesmiddel is ook gecontra-indiceerd bij personen met overgevoeligheid voor penicillines en cefalosporines (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Ernstige huidreacties
Ernstige huidbijwerkingen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld bij sommige patiënten die cefixime kregen.
Als er ernstige huidbijwerkingen optreden, moet de behandeling met cefixime worden gestaakt en moet een passende therapie worden ingesteld en/of passende maatregelen worden genomen.
overgevoeligheid
Voordat de behandeling met CEFIXORAL wordt gestart, moet een grondige medische anamnese worden afgenomen om eventuele eerdere overgevoeligheidsreacties op cefalosporines, penicillines of andere geneesmiddelen aan het licht te brengen.
CEFIXORAL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die allergisch zijn voor penicillines. Gedeeltelijke kruisallergeniciteit tussen penicilline en cefalosporines is zowel in vivo (bij mensen) als in vitro vastgesteld en, hoewel zeldzaam, zijn er meldingen geweest van patiënten die anafylactische reacties hebben ervaren, vooral na parenterale toediening.
Antibiotica moeten met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan al die patiënten die eerder allergische verschijnselen hebben ervaren, vooral voor geneesmiddelen. Het begin van een allergische reactie vereist het stopzetten van de behandeling.
Veranderingen van de bacteriële darmflora
Langdurig gebruik van antibiotica kan de ontwikkeling van niet-gevoelige ziektekiemen veroorzaken en in het bijzonder een verandering van de normale flora van de dikke darm met mogelijke selectie van clostridia die verantwoordelijk zijn voor pseudomembraneuze colitis.Milde gevallen van pseudomembraneuze colitis kunnen afnemen na stopzetting van de behandeling.Als de colitis niet afneemt met het nemen van deze maatregelen, moet oraal vancomycine worden toegediend, het antibioticum bij uitstek in geval van pseudomembraneuze colitis.
In de middelzware of ernstige vormen zal de behandeling worden aangevuld met de toediening van elektrolytoplossingen en eiwitten.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de peristaltiek verminderen, moet absoluut worden vermeden.
Breedspectrumantibiotica moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, met name colitis.
Laboratorium testen
Bij het gebruik van CEFIXORAL zijn af en toe lichte en omkeerbare veranderingen waargenomen in parameters die verband houden met lever-, nier- en bloedcrasis (trombocytopenie, leukopenie en eosinofilie).
Nierfalen
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan, moet de dosering van Cefixoral op passende wijze worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Hemolytische anemie
Gevallen van hemolytische anemie, waaronder ernstige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld na behandeling met geneesmiddelen uit de cefalosporineklasse. Recidiverende episodes van hemolytische anemie zijn ook gemeld na toediening van cefalosporine bij patiënten die eerder hemolytische anemie hadden ontwikkeld na de eerste toediening van cefalosporines (inclusief cefixime).
Pediatrisch gebruik
De veiligheid van cefixime bij kinderen die minder dan 10 kg wegen, is niet vastgesteld.
Cefixoral 400 mg dispergeerbare tabletten bevatten azokleurstoffen (E110) die allergische reacties kunnen veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Coumarine anticoagulantia
Cefixime moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die worden behandeld met cumarine-anticoagulantia, bijv. warfarine. Aangezien cefixime de effecten van anticoagulantia kan versterken, kan een verlenging van de protrombinetijd optreden met of zonder bloeding.
Andere vormen van interactie
De toediening van cefalosporines kan interfereren met de resultaten van sommige laboratoriumtests, wat een valse positiviteit van glycosurie veroorzaakt met de Benedict, Fehling en "Clinitest" methoden (maar niet met de enzymatische methoden). Positieve Coombs-test (soms vals) is gemeld tijdens behandeling met cefalosporines.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct medisch toezicht.
In het bijzonder, hoewel er geen embryotoxische werking is aangetoond, moet de toediening van CEFIXORAL als voorzorgsmaatregel worden vermeden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Er zijn geen gegevens over de passage van het geneesmiddel in de moedermelk.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bij cefalosporines zijn ongewenste reacties in wezen beperkt tot gastro-intestinale stoornissen en soms tot overgevoeligheidsverschijnselen.
De kans op het optreden van dit laatste is groter bij personen die eerder overgevoeligheidsreacties hebben gehad en bij personen met een voorgeschiedenis van allergie, hooikoorts, urticaria en allergisch astma.
De volgende reacties zijn zelden gemeld tijdens behandeling met cefixime:
- Maagdarmstelselaandoeningen: glossitis, misselijkheid, braken, brandend maagzuur, buikpijn, diarree en dyspepsie. Overschakelen op tweemaal daagse toediening (200 mg tweemaal daags) kan het probleem van diarree verhelpen. Het optreden van ernstige en langdurige diarree is in verband gebracht met het gebruik van verschillende klassen antibiotica. In dit geval moet de mogelijkheid van pseudomembraneuze colitis worden overwogen. In het geval dat het colonoscopisch onderzoek de diagnose bevestigt, moet het gebruikte antibioticum worden gestaakt onmiddellijk en orale vancomycinebehandeling gestart. Peristalsisremmers zijn gecontra-indiceerd.
- Ziekten van het immuunsysteem: serumziekteachtige reactie, anafylaxie, artralgie, medicijnkoorts en gezichtsoedeem.
- Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel: veranderingen in sommige laboratoriumparameters: voorbijgaande neutropenie, granulocytopenie, trombocytopenie en eosinofilie. Er zijn meldingen geweest van hemolytische anemie na behandeling met cefalosporines.
- Lever- en galaandoeningen: geelzucht, voorbijgaande verhoging van serumtransaminasen (ALAT, AST), alkalische fosfatase en totaal bilirubine.
- Nier- en urinewegaandoeningen: voorbijgaande stijging van de ureumstikstof- en serumcreatinineconcentraties.
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: dyspnoe.
- Huid- en onderhuidaandoeningen: urticaria, huiduitslag, pruritus, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, huiduitslag door geneesmiddelen met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
- Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, duizeligheid.
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koorts, anorexia, Candida vaginitis.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Tot 2 gram per dag vertoonde het geneesmiddel bij gezonde vrijwilligers hetzelfde verdraagbaarheidsprofiel als waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen therapeutische doseringen.
In het geval van een overdosis kan maagspoeling echter aangewezen zijn.
Cefixime wordt niet in significante hoeveelheden uit de bloedsomloop geëlimineerd door dialyse.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibacterieel voor systemisch gebruik, behorend tot de klasse van cefalosporines.
ATC-code: J01DD08.
- Werkingsmechanisme:
CEFIXORAL is een nieuw cefalosporine voor oraal gebruik, gekenmerkt door een breed spectrum bactericide activiteit en door een hoge weerstand tegen de hydrolytische activiteit van bèta-lactamasen. De bactericide activiteit van cefixime is te wijten aan de remming van de synthese van de bacteriële celwand. actief in vitro tegen een "breed scala van klinisch significante Gram-positieve en Gram-negatieve pathogenen.
Cefixime is bijzonder actief tegen de volgende geslachten: Streptococcus (exclusief enterokokken), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. In plaats daarvan zijn ze meestal resistent tegen cefixime: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis en Clostridium sp.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na een enkelvoudige orale toediening van 200 mg is de maximale concentratie van cefixime in serum 3 mcg/ml en dit niveau wordt binnen 3 tot 4 uur bereikt.
Na een eenmalige orale toediening van 400 mg is de maximale serumconcentratie hoger (3,5 tot 4 mcg/ml), zelfs als er geen directe evenredigheid is met de ingenomen dosis.
Na herhaalde orale toediening van 400 mg / dag (een of twee toedieningen per dag) gedurende 15 dagen, zijn de serumspiegels en biologische beschikbaarheid niet gewijzigd, wat getuigt van de afwezigheid van accumulatie van het geneesmiddel in het organisme.
Na toediening van 8 mg/kg cefixime in suspensie worden bij pediatrische patiënten serumconcentraties verkregen die vergelijkbaar zijn met die welke bij volwassenen worden bereikt na een dosis van 400 mg.
De absolute biologische beschikbaarheid van cefixime is ongeveer 50% en wordt niet beïnvloed door voedsel. In dit geval wordt de tijd die nodig is om de piekconcentratie te bereiken met ongeveer 1 uur vertraagd.
Het schijnbare distributievolume is 17 liter.
Bij dieren resulteert de verdeling van cefixime in de meeste weefsels (met uitzondering van de hersenen) in hogere weefselconcentraties dan de M.I.C. van gevoelige stammen (0,20 mcg/ml).
De eliminatiekinetiek van cefixime wordt gekenmerkt door een halfwaardetijd tussen 3 en 4 uur.
Het geneesmiddel wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden (16 tot 25%). Extrarenale eliminatie vindt voornamelijk plaats via de gal.Er zijn geen serum- of urinemetabolieten gevonden bij mensen of dieren.
De farmacokinetische parameters zijn licht gewijzigd bij de oudere populatie. De lichte stijging van de serumconcentraties, de biologische beschikbaarheid en de hoeveelheid uitgescheiden geneesmiddel (15 tot 25%) vereisen geen aanpassingen van de dagelijkse dosis in deze specifieke populatie.
Bij ernstige nierinsufficiëntie (plasmacreatinineklaring, halfwaardetijd en piekserumconcentraties is een dosisverlaging van 400 naar 200 mg/dag vereist.
In geval van leverinsufficiëntie wordt de eliminatie vertraagd (t½ = 6,4 uur), maar het is niet nodig om de dagelijkse dosis te wijzigen.
Eiwitbinding is ongeveer 70%, voornamelijk met albumine en onafhankelijk van de concentratie (bij therapeutische dosisniveaus).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Na orale toediening waren de LD50-waarden hoger dan 10 g/kg bij muizen, ratten en konijnen. Na iv, ip, sc toediening waren de LD50-waarden hoger dan respectievelijk 3, 7 en 10 g/kg bij de muis en 5, 8, 10 g/kg bij de rat.
Cefixime bleek geen teratogene effecten te hebben en had geen invloed op de vruchtbaarheid bij de geteste dieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
CEFIXORAL 400 mg omhulde tabletten
Eén omhulde tablet bevat:
Kern: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, dibasisch calciumfosfaatdihydraat, magnesiumstearaat.
Coating: hydroxypropylmethylcellulose, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide, vloeibare paraffine.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
Eén fles van 100 ml 2% granulaat voor orale suspensie bevat:
sucrose, xanthaangom, natriumbenzoaat, aardbeiensmaak.
CEFIXORAL 400 mg dispergeerbare tabletten
Eén dispergeerbare tablet bevat:
microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, povidon, aardbeiensmaak FA 15757, aardbeiensmaak PV4284, magnesiumstearaat, calciumsacharine, oranjegele kleurstof (E110).
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
CEFIXORAL 400 mg omhulde tabletten
3 jaar.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
2 jaar.
CEFIXORAL 400 mg dispergeerbare tabletten
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Cefixoral 100 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
De suspensie moet na reconstitutie worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Na reconstitutie moet de suspensie binnen 14 dagen worden gebruikt. Niet in de koelkast bewaren.
Cefixoral 400 mg omhulde tabletten;
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Cefixoral 400 mg dispergeerbare tabletten
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
CEFIXORAL 400 mg omhulde tabletten
5 tabletten van 400 mg in aluminium-PVDC-PVC blisterverpakkingen
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
100 ml (100 mg / 5 ml) in amberkleurige glazen fles + maatbeker + maatspuit.
CEFIXORAL 400 mg dispergeerbare tabletten
5 en 7 dispergeerbare tabletten van 400 mg in aluminium-PVDC-PVC blisterverpakkingen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Instructies voor het openen van de fles
De fles is voorzien van een dop met een "kindveilige" veiligheidssluiting. Om de fles te openen, moet u de dop stevig indrukken en tegelijkertijd tegen de klok in draaien.
Instructies voor het bereiden van de suspensie
Voeg water toe aan de korrels in de fles tot aan het punt aangegeven door de pijl.
Na het toevoegen van water goed schudden totdat het poeder volledig is gedispergeerd.
Wacht een paar minuten; als het suspensieniveau lager is dan dat aangegeven door de pijl, voeg dan meer water toe om het niveau terug te brengen naar het niveau dat wordt aangegeven door de pijl.
Schud nogmaals krachtig.
De aldus bereide suspensie kan tot 14 dagen worden bewaard, gedurende welke de activiteit onveranderd blijft.
Schud de fles met de suspensie goed voor gebruik.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CEFIXORAL 400 mg omhulde tabletten
5 tabletten - A.I.C. N. 027134030
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
A.I.C. N. 027134105
CEFIXORAL 400 mg dispergeerbare tabletten
5 tabletten - AIC n. 027134081
7 tabletten - AIC n. 027134079
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste handelsvergunning: CEFIXORAL 400 mg omhulde tabletten
01/04/92.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
1/6/00.
CEFIXORAL 400 mg dispergeerbare tabletten
5 en 7 tabletten: 25/10/01.
Verlenging van de vergunning: mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van: december 2013