Actieve ingrediënten: Insuline (Insuline Aspart)
NovoRapid Penfill 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Bijsluiters van Novorapid zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- NovoRapid FlexPen 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
- NovoRapid Penfill 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Waarom wordt Novorapid gebruikt? Waar is het voor?
NovoRapid is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 2 jaar.
Contra-indicaties Wanneer Novorapid niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Novorapid inneemt
Het is noodzakelijk om de arts te raadplegen voordat u naar landen met een andere tijdzone reist, omdat dit kan betekenen dat de patiënt insuline en maaltijden op verschillende tijdstippen moet nemen.
hyperglykemie
Ontoereikende dosering of stopzetting van de behandeling kan, vooral bij diabetes type 1, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose. De eerste symptomen van hyperglykemie verschijnen gewoonlijk geleidelijk over een paar uur of dagen. Deze omvatten dorst, polyurie, misselijkheid, braken, slaperigheid, droge en rode huid, xerostomie, verlies van eetlust en acetonemische adem Bij type 1-diabetes kan onbehandelde hyperglykemie leiden tot diabetische ketoacidose, wat levensbedreigend is.
Hypoglykemie
Het overslaan van een maaltijd of onverwachte zware lichamelijke activiteit kan leiden tot hypoglykemie.
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis te hoog is in verhouding tot de insulinebehoefte.Als hypoglykemie of hypoglykemie wordt vermoed, mag NovoRapid niet worden geïnjecteerd.Dosisaanpassing moet worden overwogen na stabilisatie van de bloedglucose van de patiënt (zie rubrieken 4.8 en 4.9).
Patiënten die een duidelijke verbetering van de bloedglucoseregulatie hebben ervaren, bijvoorbeeld bij intensieve insulinebehandeling, moeten erop worden gewezen dat zij een verandering kunnen ervaren in hun vermogen om de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie waar te nemen.Veel voorkomende alarmsymptomen treden mogelijk niet op. langdurige suikerziekte.
Een gevolg van de farmacodynamische eigenschappen van snelwerkende insuline-analogen is dat in het geval van hypoglykemie deze zich eerder kan voordoen na injectie dan bij oplosbare humane insuline.
Aangezien NovoRapid in de onmiddellijke nabijheid van een maaltijd moet worden toegediend, moet rekening worden gehouden met de snelheid waarmee het geneesmiddel werkt bij gelijktijdige ziekten of farmacologische behandelingen die de opname van voedsel vertragen.
Gelijktijdige ziekten, met name infecties en koorts, verhogen doorgaans de behoefte van de patiënt aan insuline. Gelijktijdige aandoeningen van de nieren, de lever of de bijnieren, de hypofyse of de schildklier kunnen een verandering van de insulinedosis vereisen.
Wanneer patiënten het type insulinegeneesmiddel dat wordt gebruikt veranderen, kunnen de eerste symptomen van hypoglykemie veranderen of minder uitgesproken zijn dan die tijdens eerdere behandeling.
Overdracht van andere insulinegeneesmiddelen
Het overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient te gebeuren onder strikt medisch toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type, herkomst (dierlijke, humane insuline of humane insuline-analoog) en/of productiemethode (recombinant DNA of dierlijke insuline) kunnen dosisaanpassing vereisen. het kan nodig zijn om het aantal injecties per dag te verhogen of om de dosis die werd gebruikt met de eerder gebruikte insulines te veranderen, of tijdens de eerste paar weken of maanden.
Reacties op de injectieplaats
Zoals bij elke insulinetherapie kunnen reacties op de injectieplaats optreden, waaronder pijn, roodheid, netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk. Voortdurende rotatie van de injectieplaats binnen hetzelfde gebied vermindert of voorkomt deze reacties. Reacties verdwijnen gewoonlijk binnen een paar dagen tot een paar weken.In zeldzame gevallen kan het nodig zijn om bij reacties op de injectieplaats de behandeling met NovoRapid te staken.
Combinatie van NovoRapid met pioglitazon
Er zijn gevallen van hartfalen gemeld tijdens het gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline, vooral bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het overwegen van een behandeling met pioglitazon en NovoRapid in combinatie. Wanneer een combinatiebehandeling wordt gebruikt, dienen patiënten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem Pioglitazon moet worden stopgezet als de symptomen verergeren.
Insuline-antilichamen
De toediening van insuline kan de vorming van anti-insuline-antilichamen veroorzaken. In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antilichamen een aanpassing van de insulinedosis vereisen om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Interacties Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Novorapid . veranderen?
Van tal van geneesmiddelen is bekend dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verminderen: orale antidiabetica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen: orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormoon en danazol.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Octreotide en lanreotide kunnen zowel de insulinebehoefte verhogen als verlagen.
Alcohol kan het bloedglucoseverlagende effect van insuline versterken of verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
NovoRapid (insuline aspart) kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Gegevens uit twee gerandomiseerde klinische onderzoeken (respectievelijk 322 en 27 blootgestelde zwangerschappen) duiden niet op bijwerkingen van insuline aspart op de zwangerschap of de gezondheid van de foetus/pasgeborene in vergelijking met humane insuline (zie rubriek 5.1).
Het wordt aanbevolen om de bloedglucosecontrole en controle van diabetische vrouwen tijdens de zwangerschap (type 1-diabetes, type 2-diabetes of zwangerschapsdiabetes) en tijdens de zwangerschapsplanning te intensiveren. De insulinebehoefte neemt doorgaans af in het eerste trimester en neemt vervolgens toe in het tweede en derde trimester. Na de bevalling keert de insulinebehoefte meestal snel terug naar de waarden van voor de zwangerschap.
Voedertijd
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met NovoRapid tijdens de borstvoeding Insulinetherapie bij vrouwen die borstvoeding geven vormt geen risico voor de baby, maar het kan zijn dat de dosis NovoRapid moet worden aangepast.
Vruchtbaarheid
Voortplantingsstudies bij dieren wezen niet op enig verschil tussen insuline aspart en humane insuline met betrekking tot vruchtbaarheid. 4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van de patiënt kan verminderd zijn als gevolg van hypoglykemie. Dit feit kan een risico vormen in situaties waarin deze vaardigheden van bijzonder belang zijn (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten moeten erop worden gewezen dat ze de nodige voorzorgsmaatregelen moeten nemen om het optreden van een hypoglykemische episode tijdens het rijden te voorkomen. Dit is vooral belangrijk voor diegenen die zich weinig of niet bewust zijn van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.Autorijden moet in deze omstandigheden worden ontmoedigd.
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Novorapid gebruikt: Dosering
Dosering
De potentie van insuline-analogen, waaronder insuline aspart, wordt uitgedrukt in eenheden, terwijl de potentie van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale eenheden.
De dosering van NovoRapid varieert van patiënt tot patiënt en dient door de arts te worden bepaald op basis van de behoeften van de patiënt. Over het algemeen moet dit geneesmiddel worden gebruikt in combinatie met toegediende middellang- of langwerkende insuline. Bovendien kan NovoRapid worden gebruikt voor continue subcutane insuline-infusie (CSII) met insulinepompen of intraveneus worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Optimale glykemische controle Bloedglucosecontrole en dosisaanpassingen worden aanbevolen.
De individuele insulinebehoefte bij volwassenen en kinderen ligt gewoonlijk tussen 0,5 en 1,0 eenheden/kg/dag. In een basaal-bolusschema kan NovoRapid in 50-70% van deze behoefte voorzien en de rest door middellang- of langwerkende insuline.
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten meer gaan bewegen, hun gebruikelijke dieet veranderen of tijdens een bijkomende ziekte.
Speciale populaties
Ouderen (≥ 65 jaar)
NovoRapid kan worden gebruikt bij oudere patiënten. Bij oudere patiënten moet de glucosecontrole worden geïntensiveerd en moet de dosis insuline aspart op individuele basis worden aangepast.
Nier- en leverinsufficiëntie
Nier- of leverinsufficiëntie kan de insulinebehoefte van de patiënt verminderen Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet de glucosemonitoring worden geïntensiveerd en moet de dosis insuline aspart op individuele basis worden aangepast.
Pediatrische populatie
NovoRapid kan bij kinderen van 2 jaar en ouder en adolescenten worden gebruikt in plaats van oplosbare humane insuline wanneer een snelle werking gunstig zou kunnen zijn (zie rubrieken 5.1 en 5.2), bijvoorbeeld op het moment van injecties bij de maaltijden.
De veiligheid en werkzaamheid van NovoRapid bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Overdracht van andere insulinegeneesmiddelen
Bij het overstappen van andere insulinegeneesmiddelen kan aanpassing van de NovoRapid-dosis en basale insuline nodig zijn. NovoRapid begint sneller te werken en heeft een kortere werkingsduur dan oplosbare humane insuline. Wanneer de oplossing subcutaan in de buikwand wordt geïnjecteerd, begint deze binnen 10-20 minuten na injectie te werken. Het maximale effect wordt waargenomen tussen 1 en 3 uur na injectie. De werkingsduur is tussen 3 uur en 5 uur.
Nauwlettende controle van de bloedglucose wordt aanbevolen tijdens en in de eerste weken na de overdracht (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
NovoRapid is een snelwerkend insuline-analoog.
NovoRapid wordt subcutaan toegediend via injectie in de buikwand, dij, bovenarm, deltaspier of bil. De injectieplaats moet altijd binnen hetzelfde gebied worden geroteerd om het risico op lipodystriphy te verminderen. Subcutane toediening in de buikwand zorgt voor een snellere absorptie in vergelijking met andere injectieplaatsen. Vergeleken met oplosbare humane insuline blijft de snellere werking van NovoRapid behouden, ongeacht van de injectieplaats. De werkingsduur varieert afhankelijk van de dosis, de injectieplaats, de bloedstroom, de temperatuur en het niveau van lichamelijke activiteit.
Vanwege de snellere werking dient NovoRapid in het algemeen vlak voor een maaltijd te worden toegediend. Indien nodig kan het direct na een maaltijd worden gegeven.
Toediening met insulinetoedieningssysteem
NovoRapid Penfill is ontworpen voor gebruik met het NovoFine of NovoTwist insulinetoedieningssysteem en naalden.
NovoRapid Penfill wordt geleverd met een bijsluiter met gedetailleerde gebruiksinstructies die moeten worden gevolgd.
Continue subcutane insuline-infusie (CSII)
NovoRapid kan worden gebruikt voor CSII met pompen die geschikt zijn voor insuline-infusie. CSII moet in de buikwand worden toegediend. De infusieplaats moet worden gedraaid.
Wanneer NovoRapid wordt gebruikt met insulinepompen, mag het niet worden gemengd met andere insulinegeneesmiddelen.
Patiënten die CSII toepassen, moeten volledige instructies krijgen over het gebruik van insulinepompen en over het juiste gebruik van het reservoir en de slang voor de insulinepomp (zie rubriek 6.6). De infusieset (slang en canule) moet worden vervangen volgens de instructies die bij de infusieset zijn geleverd.
Patiënten die NovoRapid voor CSII gebruiken, moeten een andere methode voor insulinetoediening beschikbaar hebben om te gebruiken in het geval van een pompstoring.
Intraveneus gebruik
Indien nodig kan NovoRapid intraveneus worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Voor intraveneus gebruik, NovoRapid 100 eenheden/ml infusiesystemen met insuline aspart-concentraties van 0,05 eenheden/ml tot 1,0 eenheden/ml in 0,9% natriumchloride, 5% natriumchloride infusieoplossingen dextrose of 10% dextrose, bij 40 mmol/l kaliumchloride , zijn 24 uur stabiel bij kamertemperatuur bij gebruik van polypropyleen infuuszakken.
Hoewel stabiel in de tijd, zal aanvankelijk wat insuline worden geabsorbeerd door het materiaal van de infuuszak. Tijdens de insuline-infusie moet de bloedglucose worden gecontroleerd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Novorapid heeft ingenomen?
Het is niet mogelijk om een specifiek overdosisniveau voor insuline te definiëren, maar hypoglykemie kan zich in opeenvolgende stadia ontwikkelen als doses zijn toegediend die te hoog zijn in vergelijking met de behoeften van de patiënt:
- Milde hypoglykemische episodes kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten. Diabetespatiënten wordt daarom aangeraden om altijd suikerhoudende producten bij zich te hebben
- Ernstige hypoglykemische episodes, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg) intramusculair of subcutaan toegediend door een ervaren persoon of met intraveneuze glucose toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dien ook intraveneuze glucose toe als de patiënt niet binnen 10-15 minuten op glucagon reageert. Wanneer de patiënt weer bij bewustzijn komt, wordt toediening van orale koolhydraten aanbevolen om te voorkomen dat
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Novorapid
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die NovoRapid kregen, zijn voornamelijk toe te schrijven aan het farmacologische effect van insuline.
Hypoglykemie is de meest gemelde bijwerking tijdens de behandeling De frequenties van hypoglykemie variëren afhankelijk van de patiëntenpopulatie, het doseringsschema en de controle van de bloedglucosespiegel (zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Verminderde refractie, oedeem en reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, jeuk, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk op de injectieplaats) kunnen optreden bij het starten van de insulinebehandeling. Deze reacties zijn meestal van voorbijgaande aard. Een snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met acute pijnlijke neuropathie die gewoonlijk reversibel is. Intensivering van de insulinetherapie met abrupte verbetering van de glykemische controle kan gepaard gaan met een tijdelijke verergering van diabetische retinopathie, terwijl langdurige verbetering van de glykemische controle het risico op progressie van diabetische retinopathie vermindert.
Tabel met bijwerkingen
Onderstaande bijwerkingen zijn gebaseerd op klinische gegevens en ingedeeld naar frequentie en MedDRA-systeem/orgaanklasse. Frequentiecategorieën worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100 e
* zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Anafylactische reacties:
Het optreden van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (waaronder gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, zweten, maagdarmklachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsmoeilijkheden, hartkloppingen en hypotensie) is zeer zeldzaam, maar kan mogelijk levensbedreigend zijn.
Hypoglykemie:
Hypoglykemie is de meest gemelde bijwerking. Het kan optreden als de insulinedosis te hoog is in verhouding tot de insulinebehoefte. Ernstige hypoglykemie kan bewustzijnsverlies en/of epileptische aanvallen veroorzaken en kan leiden tot tijdelijke hersenbeschadiging of permanent of zelfs tot de dood. Symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op. Ze kunnen koud zweet, koude bleke huid, vermoeidheid, nervositeit of tremor, angst, vermoeidheid of zwakte, verwarring, concentratieproblemen, slaperigheid, overmatige honger, visuele stoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen omvatten.
Tijdens klinische onderzoeken varieert de frequentie van hypoglykemie met de patiëntenpopulatie, het doseringsschema en de glykemische controle In klinische onderzoeken verschilt het totale aantal hypoglykemie niet tussen patiënten die worden behandeld met insuline aspart in vergelijking met insuline.
lipodystrofie:
Lipodystrofie (inclusief lipohypertrofie, lipoatrofie) kan optreden op de injectieplaats. Voortdurende rotatie van de injectieplaats binnen het specifieke injectiegebied vermindert het risico op het ontwikkelen van deze reacties.
Pediatrische populatie
Op basis van postmarketinggegevens en die uit klinische onderzoeken wijzen de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen die zijn waargenomen bij de pediatrische populatie niet op een verschil met de bredere ervaring in de algemene populatie.
Andere speciale populaties
Op basis van postmarketinggegevens en gegevens uit klinische onderzoeken wijzen de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen die zijn waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis niet op een verschil met de bredere ervaring in de populatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat het een continue controle van de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het meldsysteem vermeld in de " Bijlage V
Vervaldatum en retentie
Geldigheidsduur
Voor opening: 30 maanden.
Na eerste opening of wanneer meegenomen als reserve: het product moet maximaal 4 weken worden bewaard. Bewaren beneden 30°C.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Voor opening: Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C) Niet invriezen.
Na eerste opening of wanneer meegenomen als reserve: Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast bewaren. Niet bevriezen.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking om deze tegen licht te beschermen.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en hanteren
Naalden en NovoRapid Penfill mogen niet met anderen worden gedeeld. De cartridge hoeft niet bijgevuld te worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder, kleurloos en waterig is.
NovoRapid die is ingevroren, mag niet worden gebruikt.
De patiënt moet worden geadviseerd de naald na elke injectie weg te gooien.
NovoRapid kan worden gebruikt in insulinepompen (CSII) zoals beschreven in rubriek 4.2. Slangen waarvan het binnenoppervlak is gemaakt van polyethyleen of polyolefine zijn geëvalueerd en compatibel bevonden met het gebruik van insulinepompen.
In geval van nood bij regelmatige gebruikers van NovoRapid (ziekenhuisopname of pendefect), kan NovoRapid met een 100 E insulinespuit uit een patroon worden opgetrokken.
Al het ongebruikte geneesmiddel en afval dient te worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
Samenstelling en farmaceutische vorm
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart* (overeenkomend met 3,5 mg). 1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 eenheden.
* Insuline aspart wordt geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae door middel van recombinant-DNA-technologie.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Lijst van hulpstoffen
Glycerol Fenol Metacresol Zinkchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumchloride Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties.
Onverenigbaarheid
Stoffen toegevoegd aan NovoRapid kunnen degradatie van insuline aspart veroorzaken, bijv. geneesmiddelen die thiolen of sulfieten bevatten.Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen behalve NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insuline en infusievloeistoffen zoals beschreven in rubriek 4.2.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in patroon. Penvulling.
De oplossing is helder, kleurloos en waterig.
Aard en inhoud van de container
3 ml oplossing in een patroon (type I-glas) met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop (broombutyl / polyisopreen).
Verpakkingen van 5 en 10 patronen. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NOVORAPID PENVILL 100 E / ML
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 100 E insuline aspart* (overeenkomend met 3,5 mg). 1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 E.
* Insuline aspart wordt geproduceerd door: Saccharomyces cerevisiae met recombinant-DNA-technologie.
Hulpstoffen met bekende effecten:
100 E NovoRapid bevat ongeveer 30 mcmol natrium, dwz NovoRapid bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en wordt daarom als in wezen "natriumvrij" beschouwd.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in patroon. Penvulling.
De oplossing is helder, kleurloos en waterig.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen en adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De potentie van insuline-analogen, waaronder insuline aspart, wordt uitgedrukt in eenheden (E), terwijl de potentie van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE).
De dosering van NovoRapid varieert van patiënt tot patiënt en dient door de arts te worden bepaald op basis van de behoeften van de patiënt. Over het algemeen moet dit geneesmiddel worden gebruikt in combinatie met middellang- of langwerkende insuline NovoRapid kan ook worden gebruikt voor continue subcutane insuline-infusie (CSII) met insulinepompen of kan intraveneus worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Om controle te krijgen optimale bloedglucosecontrole en dosisaanpassingen worden aanbevolen.
De individuele insulinebehoefte bij volwassenen en kinderen ligt over het algemeen tussen 0,5 en 1,0 E/kg/dag. Bij een basaal-bolusschema kan NovoRapid in 50 - 70% van deze behoefte voorzien en de rest door middellang- of langwerkende insuline.
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten meer gaan bewegen, hun gebruikelijke dieet veranderen of tijdens een bijkomende ziekte.
Speciale populaties
Bejaarden (≥ 65 jaar)
NovoRapid kan worden gebruikt bij oudere patiënten.
Zoals bij alle insulinegeneesmiddelen, moet de glucosecontrole bij oudere patiënten worden geïntensiveerd en moet de dosis insuline aspart op individuele basis worden aangepast.
Nier- en leverinsufficiëntie
Nier- of leverinsufficiëntie kan de insulinebehoefte van de patiënt verminderen.
Zoals bij alle insulinegeneesmiddelen moet de glucosecontrole worden geïntensiveerd en moet de dosis insuline aspart op individuele basis worden aangepast bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Pediatrische populatie
NovoRapid kan bij kinderen van 2 jaar en ouder en adolescenten worden gebruikt in plaats van oplosbare humane insuline wanneer een snelle werking gunstig zou kunnen zijn (zie rubrieken 5.1 en 5.2), bijvoorbeeld op het moment van injecties bij de maaltijden.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met NovoRapid bij kinderen jonger dan 2 jaar.
In deze leeftijdsgroep mag NovoRapid alleen onder strikt medisch toezicht worden gebruikt.
maaltijden.
Overdracht van andere insulinegeneesmiddelen
Bij het overstappen van andere insulinegeneesmiddelen kan aanpassing van de NovoRapid-dosis en basale insuline nodig zijn. NovoRapid begint sneller te werken en heeft een kortere werkingsduur dan oplosbare humane insuline. Wanneer de oplossing subcutaan in de buikwand wordt geïnjecteerd, begint deze binnen 10-20 minuten na injectie te werken. Het maximale effect wordt waargenomen tussen 1 en 3 uur na injectie. De werkingsduur is tussen 3 uur en 5 uur.
Nauwlettende controle van de bloedglucose wordt aanbevolen tijdens en in de eerste weken na de overdracht (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
NovoRapid is een snelwerkend insuline-analoog.
NovoRapid wordt toegediend als een subcutane injectie in de buikwand, dij, bovenarm, deltaspier of bil. Injectieplaatsen moeten altijd binnen dezelfde regio worden gerouleerd om het risico op lipodystrofie te verminderen. Zoals bij alle insulinegeneesmiddelen, zorgt subcutane toediening in de buikwand voor een snellere absorptie dan andere injectieplaatsen. In vergelijking met injectieplaatsen. "Oplosbare humane insuline, de verhoogde de werkingssnelheid van NovoRapid blijft behouden, ongeacht de injectieplaats.Zoals bij alle insulinegeneesmiddelen, varieert de werkingsduur met de dosis, injectieplaats, bloedstroom, temperatuur en mate van fysieke activiteit.
Vanwege de snellere werking dient NovoRapid in het algemeen vlak voor een maaltijd te worden toegediend. Indien nodig kan het direct na een maaltijd worden gegeven.
Toediening met insulinetoedieningssysteem
NovoRapid Penfill is ontworpen voor gebruik met het NovoFine of NovoTwist insulinetoedieningssysteem en naalden.
NovoRapid Penfill wordt geleverd met een bijsluiter met gedetailleerde gebruiksinstructies die moeten worden gevolgd.
Continue subcutane infusie van insuline (CSII)
NovoRapid kan worden gebruikt voor CSII met pompen die geschikt zijn voor insuline-infusie. CSII moet in de buikwand worden toegediend. De infusieplaats moet worden gedraaid.
Wanneer NovoRapid wordt gebruikt met insulinepompen, mag het niet worden gemengd met andere insulinegeneesmiddelen.
Patiënten die CSII toepassen, moeten volledige instructies krijgen over het gebruik van insulinepompen en over het juiste gebruik van het reservoir en de slang voor de insulinepomp (zie rubriek 6.6). De infusieset (slang en canule) moet worden vervangen volgens de instructies die bij de infusieset zijn geleverd.
Patiënten die NovoRapid voor CSII gebruiken, moeten een andere methode voor insulinetoediening beschikbaar hebben om te gebruiken in het geval van een pompstoring.
Intraveneus gebruik
Indien nodig kan NovoRapid ook intraveneus worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Voor intraveneus gebruik zijn NovoRapid 100 E/ml-infusiesystemen bij insuline-aspartconcentraties van 0,05 E/ml tot 1,0 E/ml in 0,9% natriumchloride-infusieoplossingen, 5% dextrose of 10% dextrose, bij 40 mmol/l kaliumchloride, stabiel bij kamertemperatuur gedurende 24 uur bij gebruik van polypropyleen infuuszakken.
Hoewel stabiel in de tijd, zal aanvankelijk wat insuline worden geabsorbeerd door het materiaal van de infuuszak. Tijdens de insuline-infusie moet de bloedglucose worden gecontroleerd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het is noodzakelijk om de arts te raadplegen voordat u naar landen met een andere tijdzone reist, omdat dit kan betekenen dat de patiënt insuline en maaltijden op verschillende tijdstippen moet nemen.
hyperglykemie
Ontoereikende dosering of stopzetting van de behandeling, vooral bij type 1-diabetes, kan leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose.
De eerste symptomen van hyperglykemie verschijnen meestal geleidelijk over een paar uur of dagen. Deze omvatten dorst, polyurie, misselijkheid, braken, slaperigheid, droge en rode huid, xerostomie, verlies van eetlust en acetonemische adem. Bij type 1-diabetes kan onbehandelde hyperglykemie leiden tot diabetische ketoacidose, wat levensbedreigend is.
Hypoglykemie
Het overslaan van een maaltijd of onverwachte zware lichamelijke activiteit kan leiden tot hypoglykemie.
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis te hoog is in verhouding tot de insulinebehoefte. In geval van hypoglykemie of hypoglykemie wordt vermoed, mag NovoRapid niet worden geïnjecteerd. Na stabilisatie van de bloedglucose van de patiënt dient dosisaanpassing te worden overwogen (zie rubrieken 4.8 en 4.9).
Patiënten die een duidelijke verbetering van de bloedglucoseregulatie hebben ervaren, bijvoorbeeld bij intensieve insulinebehandeling, moeten erop worden gewezen dat zij een verandering kunnen ervaren in hun vermogen om de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie waar te nemen.Veel voorkomende alarmsymptomen treden mogelijk niet op. langdurige suikerziekte.
Een gevolg van de farmacodynamische eigenschappen van snelwerkende insuline-analogen is dat in het geval van hypoglykemie deze zich eerder kan voordoen na injectie dan bij oplosbare humane insuline.
Aangezien NovoRapid in de onmiddellijke nabijheid van een maaltijd moet worden toegediend, moet rekening worden gehouden met de snelheid waarmee het geneesmiddel werkt bij gelijktijdige ziekten of farmacologische behandelingen die de opname van voedsel vertragen.
Gelijktijdige ziekten, met name infecties en koorts, verhogen doorgaans de behoefte van de patiënt aan insuline. Gelijktijdige aandoeningen van de nieren, de lever of de bijnieren, de hypofyse of de schildklier kunnen een verandering van de insulinedosis vereisen.
Wanneer patiënten het type insuline dat wordt gebruikt veranderen, kunnen de eerste symptomen van hypoglykemie veranderen of minder uitgesproken zijn dan die tijdens eerdere behandeling.
Overdracht van andere insulinegeneesmiddelen
Het overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient te gebeuren onder strikt medisch toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type, herkomst (dierlijke, humane insuline of humane insuline-analoog) en/of productiemethode (recombinant DNA of dierlijke insuline) kunnen leiden tot een verandering van de dosis.Bij overgeplaatste patiënten NovoRapid van een ander type van insuline kan het nodig zijn om het aantal injecties per dag te verhogen of om de dosis te wijzigen ten opzichte van de eerdere insulines.Als een dosisaanpassing nodig is, kan dit bij de eerste dosis zijn of tijdens de eerste paar weken of maanden.
Reacties op de injectieplaats
Zoals bij elke insulinetherapie kunnen reacties op de injectieplaats optreden, waaronder pijn, roodheid, netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk. Voortdurende rotatie van de injectieplaats binnen hetzelfde gebied kan het risico op het ontwikkelen van deze reacties helpen verminderen. Reacties verdwijnen gewoonlijk binnen een paar dagen tot een paar weken.In zeldzame gevallen kan het nodig zijn om bij reacties op de injectieplaats de behandeling met NovoRapid te staken.
Combinatie van NovoRapid met pioglitazon
Er zijn gevallen van hartfalen gemeld tijdens het gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline, vooral bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het overwegen van een behandeling met pioglitazon en NovoRapid in combinatie. Wanneer een combinatiebehandeling wordt gebruikt, dienen patiënten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem Pioglitazon moet worden stopgezet als de symptomen verergeren.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van tal van geneesmiddelen is bekend dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verminderen:
orale antidiabetica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen:
orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormoon en danazol.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Ocreotide en lanreotide kunnen zowel de insulinebehoefte verhogen als verlagen.
Alcohol kan het bloedglucoseverlagende effect van insuline versterken of verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
NovoRapid (insuline aspart) kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Gegevens uit twee gerandomiseerde klinische onderzoeken (respectievelijk 322 en 27 blootgestelde zwangerschappen) duiden niet op bijwerkingen van insuline aspart op de zwangerschap of de gezondheid van de foetus/pasgeborene in vergelijking met humane insuline (zie rubriek 5.1).
Het wordt aanbevolen om de bloedglucosecontrole en controle van diabetische vrouwen tijdens de zwangerschap (type 1-diabetes, type 2-diabetes of zwangerschapsdiabetes) en tijdens de zwangerschapsplanning te intensiveren. De insulinebehoefte neemt doorgaans af in het eerste trimester en neemt vervolgens toe in het tweede en derde trimester. Na de bevalling keert de insulinebehoefte meestal snel terug naar de waarden van voor de zwangerschap.
Voedertijd
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met NovoRapid tijdens de borstvoeding Insulinetherapie bij vrouwen die borstvoeding geven vormt geen risico voor de baby, maar het kan zijn dat de dosis NovoRapid moet worden aangepast.
Vruchtbaarheid
Voortplantingsstudies bij dieren wezen niet op enig verschil tussen insuline aspart en humane insuline met betrekking tot vruchtbaarheid.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van de patiënt kan verminderd zijn als gevolg van hypoglykemie. Dit feit kan een risico vormen in situaties waarin deze vaardigheden van bijzonder belang zijn (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten moeten erop worden gewezen dat ze de nodige voorzorgsmaatregelen moeten nemen om het optreden van een hypoglykemische episode tijdens het rijden te voorkomen. Dit is vooral belangrijk voor diegenen die zich weinig of niet bewust zijn van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.Autorijden moet in deze omstandigheden worden ontmoedigd.
04.8 Bijwerkingen
tot. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die NovoRapid kregen, zijn toe te schrijven aan het farmacologische effect van insuline.
Hypoglykemie is de meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling De frequenties van hypoglykemie variëren afhankelijk van de patiëntenpopulatie, het doseringsschema en de controle van de bloedglucosespiegel, zie rubriek c hieronder.
Verminderde refractie, oedeem en reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, jeuk, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk op de injectieplaats) kunnen optreden bij het starten van de insulinebehandeling. Deze reacties zijn meestal van voorbijgaande aard. Een snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met acute pijnlijke neuropathie die gewoonlijk reversibel is. Intensivering van de insulinetherapie met abrupte verbetering van de glykemische controle kan gepaard gaan met een tijdelijke verergering van diabetische retinopathie, terwijl langdurige verbetering van de glykemische controle het risico op progressie van diabetische retinopathie vermindert.
B. Tabel met bijwerkingen
Onderstaande bijwerkingen zijn gebaseerd op klinische gegevens en ingedeeld naar frequentie en MedDRA-systeem/orgaanklasse. Frequentiecategorieën worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100 e
* zie paragraaf c
C. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Anafylactische reacties:
Het optreden van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (waaronder gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, zweten, maagdarmklachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsmoeilijkheden, hartkloppingen en hypotensie) is zeer zeldzaam, maar kan mogelijk levensbedreigend zijn.
Hypoglykemie:
Hypoglykemie is de meest gemelde bijwerking. Het kan optreden als de insulinedosis te hoog is in verhouding tot de insulinebehoefte. Ernstige hypoglykemie kan bewustzijnsverlies en/of epileptische aanvallen veroorzaken en kan leiden tot tijdelijke hersenbeschadiging of permanent of zelfs tot de dood. Symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op. Ze kunnen koud zweet, koude bleke huid, vermoeidheid, nervositeit of tremor, angst, vermoeidheid of zwakte, verwarring, concentratieproblemen, slaperigheid, overmatige honger, visuele stoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen omvatten.
Tijdens klinische onderzoeken varieert de frequentie van hypoglykemie met de patiëntenpopulatie, het doseringsschema en de glykemische controle In klinische onderzoeken verschilt het totale aantal hypoglykemie niet tussen patiënten die worden behandeld met insuline aspart in vergelijking met insuline.
lipodystrofie:
Lipodystrofie (inclusief lipohypertrofie, lipoatrofie) kan optreden op de injectieplaats. Voortdurende rotatie van de injectieplaats binnen het specifieke injectiegebied kan het risico op het ontwikkelen van deze reacties helpen verminderen.
NS. Pediatrische populatie
Op basis van postmarketinggegevens en die uit klinische onderzoeken wijzen de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen die zijn waargenomen bij de pediatrische populatie niet op een verschil met de bredere ervaring in de algemene populatie.
En. Andere speciale populaties
Op basis van postmarketinggegevens en die uit klinische onderzoeken wijzen de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen die zijn waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie niet op een verschil met de bredere ervaring in de algemene populatie.
04.9 Overdosering
Het is niet mogelijk om een specifiek overdosisniveau voor insuline te definiëren, maar hypoglykemie kan zich in opeenvolgende stadia ontwikkelen als doses zijn toegediend die te hoog zijn in vergelijking met de behoeften van de patiënt:
• Milde hypoglykemische episodes kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten. Diabetespatiënten wordt daarom aangeraden om altijd suikerhoudende producten bij zich te hebben
• Ernstige hypoglykemische episodes, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg) intramusculair of subcutaan toegediend door een ervaren persoon of met intraveneuze glucose toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dien ook intraveneuze glucose toe als de patiënt niet binnen 10-15 minuten op glucagon reageert. Wanneer de patiënt weer bij bewustzijn komt, wordt toediening van orale koolhydraten aanbevolen om een terugval te voorkomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes. Insulines en analogen voor snelwerkend injecteerbaar gebruik.
ATC-code: A10AB05.
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Het hypoglykemische effect van insuline aspart is te wijten aan de vergemakkelijkte opname van glucose na de binding van insuline aan receptoren op spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de glucoseafgifte uit de lever.
NovoRapid werkt sneller dan oplosbare humane insuline en resulteert in een lagere glucoseconcentratie, gebaseerd op beoordelingen die in de eerste vier uur na de maaltijd zijn gedaan. NovoRapid heeft een kortere werkingsduur dan oplosbare humane insuline na de maaltijd." subcutane injectie .
Bij subcutane injectie begint NovoRapid 10 tot 20 minuten na injectie te werken. Het maximale effect treedt op tussen 1 en 3 uur na injectie. De werkingsduur is tussen 3 en 5 uur. .
Klinische werkzaamheid
Klinische onderzoeken bij patiënten met type 1-diabetes hebben een lagere bloedglucosespiegel aangetoond na maaltijden met NovoRapid in vergelijking met oplosbare humane insuline.In twee open-label langetermijnonderzoeken bij respectievelijk 1070 en 884 patiënten met type 1-diabetes, liet NovoRapid een afname van geglycosyleerd hemoglobine zien met een percentage van 0,12 [95% BI 0,03; 0,22] en 0,15 [95% BI 0,05; 0,26 ] vergeleken met humane insuline: dit is een verschil van twijfelachtige klinische betekenis.
Klinische onderzoeken bij patiënten met diabetes type 1 hebben een lager risico op nachtelijke hypoglykemie aangetoond met insuline aspart dan met oplosbare humane insuline. Het risico op hypoglykemie overdag neemt niet significant toe.
Speciale populaties
Ouderen (≥ 65 jaar)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over farmacokinetische en farmacodynamische studie waarin insuline aspart en humane insuline werden vergeleken, werd uitgevoerd bij oudere patiënten met diabetes type 2 (19 patiënten van 65 tot 83 jaar, gemiddelde leeftijd 70 jaar). De relatieve verschillen in farmacodynamische eigenschappen (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) tussen insuline aspart en humane insuline bij ouderen waren vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde proefpersonen en bij jongere proefpersonen met diabetes.
Pediatrische populatie
Er werd een klinische studie uitgevoerd waarin oplosbare humane insuline vóór de maaltijd werd vergeleken met insuline aspart na de maaltijd bij jonge kinderen (20 patiënten in de leeftijd van 2 tot jonger dan 6 jaar, 12 weken bestudeerd, waarvan vier jonger dan 4 jaar) en een enkele dosis farmacodynamisch/farmacokinetisch onderzoek bij kinderen (6-12 jaar) en adolescenten (13-17 jaar). Het farmacodynamische profiel van insuline aspart bij kinderen was vergelijkbaar met dat waargenomen bij volwassenen.
Zwangerschap
Een klinische studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van insuline aspart en humane insuline werden vergeleken bij de behandeling van zwangere vrouwen met type 1 diabetes (322 blootgestelde zwangerschappen (insuline aspart: 157; humane insuline: 165)) wijst op de afwezigheid van bijwerkingen van insuline aspart op zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Bovendien toonden gegevens van een klinische studie met 27 vrouwen met zwangerschapsdiabetes die gerandomiseerd waren voor behandeling met insuline aspart versus humane insuline (insuline aspart: 14; humane insuline: 13) vergelijkbare veiligheidsprofielen tussen behandelingen.
Bij dezelfde concentratie (molariteit) is insuline aspart even krachtig als oplosbare humane insuline.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie, distributie en eliminatie
In NovoRapid vermindert de vervanging van het aminozuur proline door asparaginezuur op positie B28 de neiging tot vorming van hexameren zoals bij oplosbare humane insuline NovoRapid wordt daarom sneller geabsorbeerd uit de onderhuidse laag dan oplosbare humane insuline.
De tijd tot de maximale concentratie is gemiddeld gelijk aan de helft van die van oplosbare humane insuline. Bij diabetespatiënten met type 1 werd gemiddeld de maximale plasmaconcentratie van 492 ± 256 pmol/l bereikt 40 (interkwartielbereik: 30-40) minuten na subcutane toediening van een dosis van 0,15 E/kg lichaamsgewicht De insuline keerde ongeveer 4 of 6 uur na toediening van de dosis terug naar de uitgangsconcentratie. De absorptiesnelheid was iets langzamer bij type 2 diabetespatiënten, wat resulteerde in een lagere Cmax (352 ± 240 pmol/l) en een vertraging in de tmax (60 (interkwartielbereik: 50-90) minuten). Intra-individuele variabiliteit in tijd tot maximale concentratie is significant lager met NovoRapid dan met oplosbare humane insuline, terwijl intra-individuele variabiliteit in Cmax met NovoRapid groter is.
Speciale populaties
Ouderen (≥ 65 jaar)
De relatieve verschillen in farmacokinetische eigenschappen tussen insuline aspart en oplosbare humane insuline bij oudere proefpersonen (65-83 jaar, gemiddelde leeftijd 70 jaar) met type 2-diabetes zijn vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde proefpersonen en bij jongere proefpersonen met diabetes. Een afname van de absorptiesnelheid werd waargenomen bij oudere proefpersonen, met een vertraagde tmax van 82 (interkwartielbereik: 60-120 minuten), terwijl de Cmax vergelijkbaar is met die gezien bij jongere proefpersonen met type 2-diabetes en iets lager dan de waargenomen bij personen met type 1 diabetes.
Leverinsufficiëntie
Een farmacokinetisch onderzoek met een enkelvoudige dosis insuline aspart werd uitgevoerd bij 24 proefpersonen met een leverfunctie variërend van normaal tot ernstig gestoord. Bij proefpersonen met leverinsufficiëntie was de absorptiesnelheid verlaagd en meer variabel, met een vertraagde tmax, van ongeveer 50 min bij proefpersonen met een normale leverfunctie tot 85 min bij proefpersonen met matige en ernstige leverdysfunctie. De AUC-, Cmax- en CL/F-waarden waren vergelijkbaar bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Nierfalen
Een farmacokinetisch onderzoek met een enkelvoudige dosis insuline aspart werd uitgevoerd bij 18 proefpersonen met een nierfunctie variërend van normaal tot ernstig gestoord. Er was geen duidelijk effect van creatinineklaringswaarden op insuline aspart AUC, Cmax, CL/F en tmax Gegevens bij proefpersonen met matige en ernstige nierinsufficiëntie waren beperkt Proefpersonen met nierinsufficiëntie die niet werden onderzocht, hebben geen dialyse nodig behandeling.
Pediatrische populatie
De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van NovoRapid zijn onderzocht bij kinderen (6-12 jaar) en adolescenten (13-17 jaar) met diabetes type I. Insuline aspart werd snel geabsorbeerd in beide leeftijdsgroepen met een tmax die vergelijkbaar was met die van volwassenen. , vertoonden de leeftijdsgroepen een verschillende Cmax, wat het belang van individualisering van de NovoRapid-dosering onderstreept.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
in tests in vitro, inclusief binding aan insuline en IGF-1-receptorplaatsen en effecten op celgroei, het gedrag van insuline aspart was zeer vergelijkbaar met dat van humane insuline. Studies tonen ook aan dat de dissociatie van receptorbinding van insuline aspart gelijk is aan die van humane insuline Acute toxiciteitsstudies met insuline aspart na één maand en 12 maanden leverden geen klinisch relevante toxiciteitsgegevens op.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Glycerol
Fenol
Metacresol
Zinkchloride
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumchloride
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Stoffen die aan NovoRapid worden toegevoegd, kunnen de afbraak van insuline aspart veroorzaken, bijvoorbeeld geneesmiddelen die thiolen of sulfieten bevatten.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insuline en infusievloeistoffen zoals beschreven in rubriek 4.2.
06.3 Geldigheidsduur
Voor opening: 30 maanden.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: Het product moet maximaal 4 weken worden bewaard. Bewaren beneden 30 ° C.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor opening: Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C) Niet invriezen.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: Bewaren beneden 30°C Niet in de koelkast bewaren Niet invriezen.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking om deze tegen licht te beschermen.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
3 ml oplossing in een patroon (type I-glas) met een zuiger (broombutylrubber) en een stop (broombutyl/polyisopreen) in een doos.
Verpakkingen van 5 en 10 patronen. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Naalden en NovoRapid Penfill mogen niet met anderen worden gedeeld. De cartridge hoeft niet bijgevuld te worden.
NovoRapid die is ingevroren, mag niet worden gebruikt.
De patiënt moet worden geadviseerd de naald na elke injectie weg te gooien.
NovoRapid kan worden gebruikt in insulinepompen (CSII) zoals beschreven in rubriek 4.2. De slangen, waarvan het binnenoppervlak bestaat uit polyethyleen of polyolefine, zijn geëvalueerd en compatibel bevonden met het gebruik van insulinepompen.
In geval van nood bij regelmatige gebruikers van NovoRapid (ziekenhuisopname of pendefect), kan NovoRapid met een 100 E insulinespuit uit een patroon worden opgetrokken.
Al het ongebruikte geneesmiddel en afval dienen te worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A / S
Novo Allè
DK-2880 Bagsvœrd
Denemarken
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU / 1/99/119/003
034498030
EU / 1/99/119/006
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 7 september 1999
Datum van laatste verlenging: 30 april 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07/2012
