Actieve ingrediënten: Finasteride
PROPECIA 1 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Propecia gebruikt? Waar is het voor?
Propecia is alleen voor gebruik bij mannen en mag niet door vrouwen of kinderen worden ingenomen.
Propecia bevat een medicijn dat finasteride wordt genoemd.
Propecia wordt gebruikt voor de behandeling van haarverlies bij mannen (ook bekend als alopecia androgenetica). Als u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen heeft over haaruitval bij mannen, neem dan contact op met uw arts.
Haarverlies bij mannen is een veelvoorkomende aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt door een combinatie van genetische factoren en een bepaald hormoon dat dihydrotestosteron (DHT) wordt genoemd. DHT helpt de haargroeifase te verminderen en het haar dunner te maken.
Op de hoofdhuid verlaagt Propecia specifiek de DHT-spiegels door een enzym (type II 5-α-reductase) te blokkeren dat testosteron omzet in DHT. Alleen mannen met milde tot matige maar onvolledige haaruitval kunnen voordelen verwachten van het gebruik van Propecia Bij de meeste mannen die 5 jaar met Propecia zijn behandeld, is de progressie van haaruitval vertraagd en bij ten minste de helft van deze mannen had hij ook enige vorm van verbetering bij haargroei.
Contra-indicaties Wanneer Propecia niet mag worden gebruikt
Gebruik Propecia niet als:
- u een vrouw bent (omdat dit geneesmiddel voor mannen is, zie Zwangerschap). In klinische onderzoeken is aangetoond dat Propecia niet werkt bij vrouwen met haarverlies
- u allergisch (overgevoelig) bent voor finasteride of voor één van de andere bestanddelen (vermeld in rubriek 6). Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Propecia inneemt
Wees extra voorzichtig met Propecia
- Propecia mag niet door kinderen worden ingenomen.
- Vertel het uw arts of apotheker als u medische problemen heeft of heeft gehad en geef informatie over eventuele allergieën.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Propecia veranderen
Propecia gebruiken met andere geneesmiddelen
Propecia kan meestal samen met andere geneesmiddelen worden ingenomen. Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Propecia met of zonder voedsel innemen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Propecia wordt alleen gebruikt voor de behandeling van haarverlies bij mannen bij mannen.
- Vrouwen mogen Propecia niet gebruiken vanwege het risico tijdens de zwangerschap.
- Als u zwanger bent of mogelijk zwanger bent, raak dan geen verkruimelde of gebroken Propecia-tabletten aan.
- Als de werkzame stof in Propecia wordt opgenomen na oraal gebruik of via de huid door een vrouw die zwanger is van een mannelijk kind, kan dit ertoe leiden dat het mannelijke kind wordt geboren met afwijkingen aan de geslachtsorganen.
- Als een zwangere vrouw in contact komt met de werkzame stof in Propecia, dient ze een arts te raadplegen.
- Propecia-tabletten zijn omhuld om contact met het actieve ingrediënt bij normaal gebruik te voorkomen.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u vragen heeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat Propecia uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen verandert.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Propecia
Propecia bevat lactose, een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Propecia: Dosering
Gebruik Propecia altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Inname van dit geneesmiddel
- De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
- De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
- Propecia werkt niet sneller of beter als het meer dan eenmaal per dag wordt ingenomen.
Uw arts kan u helpen beoordelen of Propecia voor u werkzaam is. Het is belangrijk dat u Propecia inneemt gedurende de door uw arts vastgestelde periode. Propecia kan alleen op lange termijn werken als het continu wordt gebruikt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Propecia heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Propecia heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bent u vergeten Propecia in te nemen?
- Als u vergeten bent een dosis in te nemen, sla dan de gemiste dosis over.
- Neem de volgende dosis zoals gewoonlijk.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Propecia
Het kan 3 tot 6 maanden duren voordat het volledige effect zich ontwikkelt. Het is belangrijk dat u Propecia inneemt zolang uw arts u dat zegt. Als u stopt met het gebruik van Propecia, is de kans groot dat u uw haar zult verliezen. tijd tussen 9 en 12 maanden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Propecia, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Propecia
Zoals alle geneesmiddelen kan Propecia bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen waren over het algemeen tijdelijk bij voortzetting van de behandeling of verdwenen na stopzetting van de behandeling.
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
- verminderd seksueel verlangen
- moeite met het krijgen van een erectie
- problemen met ejaculatie, zoals een vermindering van de hoeveelheid vrijgekomen sperma
- depressieve bui.
Frequentie niet bekend:
- allergische reacties zoals uitslag, jeuk, zwelling onder de huid (netelroos) en angio-oedeem (inclusief zwelling van de lippen, tong, keel en gezicht)
- zwelling of gevoeligheid van de borst
- pijn in de testikels
- hoge hartslag
- aanhoudende problemen om een erectie te krijgen na het stoppen van de behandeling
- aanhoudende vermindering van de zin in seks na het stoppen van de behandeling
- aanhoudende ejaculatieproblemen na het stoppen van de behandeling
- Onvruchtbaarheid is gemeld bij mannen die lange tijd finasteride hebben gebruikt en andere risicofactoren hadden die de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden. Normalisatie of verbetering van de spermakwaliteit is gemeld na stopzetting van finasteride Er zijn geen klinische langetermijnstudies uitgevoerd naar de effecten van finasteride op de vruchtbaarheid bij mensen.
- verhoogde leverenzymen
U moet eventuele veranderingen in het borstweefsel, zoals zwelling, pijn, vergroting van borstweefsel of tepelafscheiding onmiddellijk aan uw arts melden, aangezien deze veranderingen tekenen kunnen zijn van een ernstige aandoening, zoals borstkanker.
Stop met het innemen van Propecia en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen heeft:
- zwelling van uw gezicht, tong of keel
- Moeite met slikken
- knobbeltjes onder uw huid (netelroos)
- moeite met ademhalen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Propecia niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na "EXP". De eerste twee cijfers geven de maand aan; de laatste vier cijfers geven het jaar aan, de vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Propecia
- Het werkzame bestanddeel in Propecia tabletten is finasteride. Elke tablet bevat 1 mg finasteride.
- De andere hulpstoffen zijn:
Tabletinhoud: Lactosemonohydraat 110,4 mg, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, natriumdocusaat, magnesiumstearaat.
Omhulling: Talk, hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (kleur E171), geel ijzeroxide en rood ijzeroxide (kleur E172).
Beschrijving van hoe Propecia eruit ziet en de inhoud van de verpakking
- Propecia filmomhulde tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen.
- De tabletten zijn filmomhuld, convex, roodbruin, achthoekig, met de inscriptie "P" aan de ene kant en "PROPECIA" aan de andere kant.
- Verpakkingsgrootten: 7, 28, 30, 84 of 98 tabletten.
- Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROPECIA 1 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1 mg finasteride. Elke tablet bevat 110,4 mg lactosemonohydraat. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Kastanjebruine, achthoekige, bolle, filmomhulde tablet met het logo "P" aan de ene kant en "PROPECIA" aan de andere kant.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vroege staten van alopecia androgenetica bij mannen. PROPECIA stabiliseert het proces van alopecia androgenetica bij mannen tussen 18 en 41 jaar. De werkzaamheid bij bitemporale recessie en haarverlies in het eindstadium is niet vastgesteld.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Eén tablet (1 mg) / dag met of zonder maaltijden.
Er is geen bewijs dat een verhoging van de dosering leidt tot een verhoging van de werkzaamheid.
De werkzaamheid en de duur van de behandeling moeten continu worden geëvalueerd door de behandelend arts. Over het algemeen is een behandeling van drie tot zes maanden eenmaal daags vereist voordat stabilisatie van haarverlies kan worden verwacht. Voortgezet gebruik wordt aanbevolen. Als de behandeling wordt stopgezet, beginnen de gunstige effecten na 6 maanden af te nemen en binnen 9-12 maanden terug te keren naar de uitgangswaarde.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig.
04.3 Contra-indicaties
Gecontra-indiceerd bij vrouwen: zie 4.6 Zwangerschap en borstvoeding en 5.1 Farmacodynamische eigenschappen.
Overgevoeligheid voor finasteride of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
PROPECIA mag niet worden gebruikt bij kinderen. Er zijn geen gegevens die de werkzaamheid of veiligheid van finasteride bij kinderen onder de 18 jaar aantonen.
In klinische onderzoeken met PROPECIA bij mannen in de leeftijd van 18 tot 41 jaar daalde de gemiddelde serum-prostaatspecifieke antigeen (PSA)-waarde van 0,7 ng/ml, baseline, tot 0,5 ng/ml, na de 12e maand. mannen die PROPECIA krijgen, moet worden overwogen om de PSA-waarden te verdubbelen.
Langetermijngegevens over vruchtbaarheid bij mensen ontbreken en er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij mannen met een lage vruchtbaarheid. Mannelijke patiënten die van plan waren vader te worden, werden aanvankelijk uitgesloten van klinische onderzoeken. Hoewel dierstudies geen nadelige effecten hebben aangetoond die relevant zijn voor de vruchtbaarheid, spontane meldingen van onvruchtbaarheid en/of sperma van slechte kwaliteit zijn ontvangen na het in de handel brengen.In sommige van deze meldingen hadden patiënten andere risicofactoren die mogelijk hebben bijgedragen aan onvruchtbaarheid. Normalisatie of verbetering van de spermakwaliteit is gemeld na stopzetting van finasteride.
Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van finasteride is niet onderzocht.
Borstkanker is gemeld bij mannen die 1 mg finasteride gebruikten tijdens de postmarketingperiode. Artsen dienen hun patiënten te instrueren om eventuele veranderingen in het borstweefsel, zoals zwelling, pijn, gynaecomastie of tepelafscheiding, onmiddellijk te melden.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Finasteride wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via het cytochroom P450 3A4-systeem, maar interfereert niet met zijn "activiteit". Hoewel er een laag risico is geschat dat finasteride de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen wijzigt, is het waarschijnlijk dat remmers en inductoren van cytochroom P450 3A4 de plasmaconcentraties van finasteride veranderen. Op basis van vastgestelde veiligheidsmarges is het echter onwaarschijnlijk dat een verhoging als gevolg van gelijktijdig gebruik van deze remmers klinisch relevant is.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Het gebruik van PROPECIA is gecontra-indiceerd bij vrouwen vanwege het risico op zwangerschap Gezien het vermogen van finasteride om de omzetting van testosteron in dihydrotestosteron (DHT) te remmen, kan PROPECIA, indien toegediend aan een zwangere vrouw, misvormingen van de uitwendige genitaliën van de foetus veroorzaken. als u een man bent (zie 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies).
Voedertijd:
Het is niet bekend of finasteride wordt uitgescheiden in de moedermelk.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat PROPECIA de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of postmarketinggebruik staan vermeld in de onderstaande tabel.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt ingedeeld:
zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
De frequentie van bijwerkingen die zijn gemeld bij gebruik na het in de handel brengen kan niet worden geschat omdat ze afkomstig zijn van spontane meldingen.
* Incidenties gepresenteerd als verschillen met placebo in klinische onderzoeken op maand 12.
** Zie rubriek 4.4
† Deze bijwerking werd vastgesteld via postmarketingsurveillance, maar de incidentie in gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken (protocollen 087, 089 en 092) was niet verschillend tussen finasteride en placebo.
Seksuele drugsgerelateerde bijwerkingen kwamen vaker voor bij met finasteride behandelde mannen dan met placebo behandelde mannen, met frequenties gedurende de eerste 12 maanden van 3,8% vs 2,1%, respectievelijk. De incidentie van deze effecten daalde tot 0,6% bij met finasteride behandelde mannen in de komende vier jaar Ongeveer 1% van de mannen in elke behandelingsgroep stopte met de behandeling vanwege gerelateerde seksuele bijwerkingen met het geneesmiddel trad op in de eerste 12 maanden en de incidentie daarna afgenomen.
Bovendien zijn aanhoudende seksuele disfunctie (verminderd libido, erectiestoornissen en ejaculatiestoornissen) na stopzetting van de PROPECIA-behandeling gemeld tijdens postmarketinggebruik, borstkanker bij mannen (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
04.9 Overdosering
In klinische onderzoeken resulteerden enkelvoudige doses finasteride tot 400 mg en meervoudige doses finasteride tot 80 mg/dag gedurende drie maanden (n = 71) in geen dosisgerelateerde bijwerkingen.
Er wordt geen specifieke behandeling aanbevolen in geval van overdosering met PROPECIA.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: D11A X10.
Finasteride is een 4-azasteroïde verbinding, die humaan Type 2 5a-reductase (aanwezig in haarzakjes) remt met meer dan 100 keer grotere selectiviteit dan humaan Type 1 5a-reductase en de perifere omzetting van testosteron in "androgeen dihydrotestosteron (DHT) blokkeert. Bij mannen met haarverlies bij mannen heeft de haarloze hoofdhuid geminiaturiseerde haarzakjes en verhoogde hoeveelheden DHT. Finasteride remt een proces dat verantwoordelijk is voor het verkleinen van de haarzakjes van de hoofdhuid, waardoor het proces van kaalheid omkeerbaar kan worden.
Studies bij mannen:
De werkzaamheid van PROPECIA werd aangetoond in drie onderzoeken onder 1.879 mannen in de leeftijd van 18 tot 41 jaar met licht tot matig, maar onvolledig haarverlies op de vertex en haarverlies halverwege/frontaal. In deze onderzoeken werd de haargroei beoordeeld met behulp van vier verschillende variabelen, waaronder het aantal haren, classificatie van fotografische reproducties van het hoofd door dermatologen in een panel van experts, evaluatie door onderzoekers en zelfevaluatie van patiënten.
In twee onderzoeken bij mannen met vertex haarverlies, werd de behandeling met PROPECIA gedurende 5 jaar voortgezet, gedurende welke tijd de patiënten van maand 3 tot maand 6 verbetering lieten zien ten opzichte van zowel baseline als placebo. Terwijl de parameters van haarverbetering vanaf baseline bij mannen die met PROPECIA werden behandeld, over het algemeen een piek bereikten in het tweede jaar en daarna geleidelijk afnamen (bijv. baseline tot 5 jaar), haarverlies in de placebogroep verslechterde progressief in vergelijking met baseline (afname van 50 haren na twee jaar en 239 haren na 5 jaar). Hoewel de verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bij met PROPECIA behandelde mannen niet verder toenam na het tweede jaar, bleef het verschil tussen de behandelingsgroepen dus toenemen gedurende de gehele vijfjarige studie.Behandeling met PROPECIA gedurende 5 jaar bleef toenemen. 90% van de mannen op basis van fotografische beeldbeoordeling en bij 93% op basis van beoordeling van onderzoekers Bovendien werd een verhoogde haargroei waargenomen bij 65% van de mannen die met PROPECIA werden behandeld op basis van haartellingen, 48% op basis van fotografische beeldbeoordeling en 77 % op basis van beoordeling door de onderzoeker In de placebogroep werd daarentegen geleidelijke haaruitval in de loop van de tijd waargenomen bij 100% van de mannen op basis van haaraantallen, bij 75% op basis van de evaluatie van fotografische beelden en bij 38% op basis van de evaluatie en onderzoekers. Bovendien bleek uit zelfevaluatie van de patiënt een significante toename van de haardichtheid, verminderde haaruitval en een verbeterd haaruiterlijk na behandeling met PROPECIA gedurende meer dan 5 jaar (zie onderstaande tabel).
Percentage patiënten verbeterd voor elk van de 4 geëvalueerde parameters
† Randomisatie 1: 1 PROPECIA vs placebo
†† 9: 1 PROPECIA-randomisatie vs placebo
In een 12 maanden durend onderzoek bij mannen met haarverlies in het midden/voorhoofdsgebied werden haartellingen verkregen in een representatief gebied van 1 cm2 (ongeveer 1/5 van het monsteroppervlak in vertexstudies). oppervlakte van 5,1 cm2 nam toe met 49 haren (5%) in vergelijking met baseline en met 59 haren (6%) in vergelijking met placebo.Deze studie toonde ook een significante verbetering aan in de zelfbeoordeling van de patiënt, de beoordeling door onderzoekers en het scoren van foto's van het hoofd door een panel van deskundige dermatologen.
Twee studies van 12 en 24 weken toonden aan dat een dosis die 5 keer de aanbevolen dosis (finasteride 5 mg/dag) was, een mediane afname van het ejaculaatvolume van ongeveer 0,5 ml (-25%) veroorzaakte in vergelijking met placebo.Deze afname was omkeerbaar na stopzetting van de behandeling. In een 48 weken durende studie gaf finasteride in een dosis van 1 mg/dag een mediane afname van het ejaculaatvolume van 0,3 ml (-11%) vergeleken met een afname van 0,2 ml (-8%) bij placebo. Er werden geen effecten op het aantal zaadcellen, de beweeglijkheid of de morfologie waargenomen. Er zijn geen gegevens voor langere periodes beschikbaar. Het was niet mogelijk om klinische onderzoeken uit te voeren die de mogelijke negatieve effecten op de vruchtbaarheid direct konden ophelderen. Dergelijke effecten worden echter als zeer onwaarschijnlijk beschouwd (zie ook 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Studies bij vrouwen:
Er is een gebrek aan werkzaamheid aangetoond bij postmenopauzale vrouwen met alopecia androgenetica die gedurende 12 maanden werden behandeld met 1 mg finasteride.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
biologische beschikbaarheid:
De biologische beschikbaarheid van finasteride na orale toediening is ongeveer 80% en wordt niet beïnvloed door voedsel.De maximale plasmaconcentraties van finasteride worden ongeveer 2 uur na toediening bereikt en de absorptie is voltooid na 6-8 uur.
Verdeling:
De eiwitbinding is ongeveer 93%. Het distributievolume is ongeveer 76 liter (44-96 liter). Na een dosis van 1 mg/dag was de maximale plasmaconcentratie van finasteride bij steady-state gemiddeld 9,2 ng/ml en werd 1-2 uur na de dosis bereikt; de AUC (0-24 uur) was 53 ng x uur/ml.
Finasteride is aangetroffen in CSF, maar het medicijn lijkt zich niet bij voorkeur in CSF te concentreren. Er werd ook een zeer kleine hoeveelheid finasteride aangetroffen in het sperma van proefpersonen die met finasteride werden behandeld. Studies bij resusapen hebben aangetoond dat deze hoeveelheid niet wordt beschouwd als een risico voor de zich ontwikkelende mannelijke foetus (zie 4.6 Zwangerschap en borstvoeding en 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Biotransformatie:
Finasteride wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het cytochroom P450 3A4-systeem zonder de "activiteit" ervan te beïnvloeden. Bij mensen werden na een orale dosis 14C-finasteride twee metabolieten van finasteride geïdentificeerd die, in relatie tot laatstgenoemde, slechts een kleine remmende activiteit op het 5a-reductase hebben.
Eliminatie:
Bij mensen werd na een orale dosis 14C-finasteride ongeveer 39% (32-46%) van de dosis als metabolieten in de urine uitgescheiden, vrijwel geen onveranderd geneesmiddel werd in de urine uitgescheiden en 57% (51-64%) van de totale dosis werd uitgescheiden in de feces.
De plasmaklaring is ongeveer 165 ml/min (70-279 ml/min).
De eliminatiesnelheid van finasteride neemt licht af met de leeftijd.De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd is ongeveer 5-6 uur (3-14 uur) [8 uur (6-15 uur) bij mannen ouder dan 70 jaar]. Deze bevindingen hebben geen klinische betekenis en daarom is een verlaging van de dosering bij ouderen niet gerechtvaardigd.
Leverinsufficiëntie:
Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van finasteride is niet onderzocht.
Nierfalen:
Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie met een creatinineklaring variërend van 9 tot 55 ml/min, waren de oppervlakte onder de curve, maximale plasmaconcentraties, halfwaardetijd en eiwitbinding van onveranderd finasteride na een enkele dosis 14C-gelabeld finasteride vergelijkbaar met de waarden verkregen bij gezonde vrijwilligers.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Mutageniteit / kankerverwekkendheid
Onderzoek naar genotoxiciteit en carcinogeniteit bracht geen risico voor mensen aan het licht.
Verstoring van de voortplanting inclusief vruchtbaarheid
Effecten op de embryonale en foetale ontwikkeling werden bestudeerd bij ratten, konijnen en resusapen. Bij ratten die werden behandeld met 5-5.000 maal de klinische dosis, werd het optreden van hypospadie op een dosisgerelateerde manier waargenomen bij mannelijke foetussen. Zelfs bij resusapen resulteerde behandeling met orale doses van 2 mg/kg/dag in afwijkingen van de uitwendige genitaliën. Bij resusapen hebben intraveneuze doses tot 800 ng/dag geen effect aangetoond bij mannelijke foetussen. Dit komt neer op een blootstelling aan finasteride die 750 keer hoger is dan het maximum geschat bij zwangere vrouwen door blootstelling aan sperma van mannen die 1 mg/dag innemen (zie 5.2 Farmacokinetische eigenschappen). In de konijnenstudie werden foetussen niet blootgesteld aan finasteride tijdens de kritieke periode voor genitale ontwikkeling.
Bij konijnen is na behandeling met 80 mg/kg/dag een dosis waarvan in andere onderzoeken is aangetoond dat deze een uitgesproken effect heeft op het verminderen van het gewicht van de bijkomende geslachtsklieren, noch het ejaculaatvolume, het aantal zaadcellen noch de vruchtbaarheid veranderde resultaten. 6 en 12 weken met 80 mg/kg/dag (ongeveer 500 maal de klinische blootstelling) werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen. Na 24-30 weken behandeling werd enige vermindering van de vruchtbaarheid en een uitgesproken vermindering van het gewicht van de prostaat en zaadblaasjes waargenomen. Alle veranderingen waren omkeerbaar binnen een periode van 6 weken. De verminderde vruchtbaarheid bleek het gevolg te zijn van een verslechtering van de vorming van sperma-uitstrijkjes, een effect dat niet relevant is voor de mens.De ontwikkeling van de zuigelingen en hun reproductievermogen in de leeftijd van seksuele rijping waren zonder commentaar. Er werd geen effect waargenomen op tal van vruchtbaarheidsparameters na inseminatie van vrouwelijke ratten met epididymaal sperma van ratten die 36 weken werden behandeld met 80 mg/kg/dag.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletinhoud:
Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, natriumdocusaat, magnesiumstearaat.
Gecomprimeerde coating:
Talk, hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (kleur E171), geel ijzeroxide en rood ijzeroxide (kleur E172).
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
7 tabletten (1 x 7; PVC/aluminium blisterverpakking)
28 tabletten (4 x 7; PVC/aluminium blisterverpakking)
30 tabletten (3 x 10; PVC/aluminium blisterverpakking)
84 tabletten (12 x 7; PVC/aluminium blisterverpakking)
98 tabletten (14 x 7; PVC/aluminium blisterverpakking)
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Vrouwen die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn, mogen niet in contact komen met gebroken of gebroken PROPECIA-tabletten vanwege de mogelijke absorptie van finasteride en het daaruit voortvloeiende potentiële risico voor de mannelijke foetus (zie 4.6 Zwangerschap en borstvoeding). PROPECIA-tabletten hebben een coating die contact met het actieve ingrediënt tijdens normaal gebruik voorkomt, zolang de tabletten niet worden gebroken of geplet.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
7 filmomhulde tabletten n. 034237014
28 filmomhulde tabletten n. 034237026
30 filmomhulde tabletten n. 034237038
84 filmomhulde tabletten n. 034237040
98 filmomhulde tabletten n. 034237053
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
januari 1999
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2014