Actieve ingrediënten: Lidocaïne, Prilocaïne
Emla 2,5% + 2,5% crème
Waarom wordt Emla gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Lokale anesthetica amiden in associatie.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
EMLA-crème is geïndiceerd voor plaatselijke anesthesie:
- van intacte huid in combinatie met:
- naaldinbrengingen zoals intraveneuze katheters of bloedafnames,
- oppervlakkige chirurgische ingrepen;
- van het genitale slijmvlies, bijvoorbeeld vóór oppervlakkige chirurgie of infiltratieanesthesie.
Contra-indicaties Wanneer Emla niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen. Congenitale of idiopathische methemoglobinemie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Emla . inneemt
Patiënten met onvoldoende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (bijv. favisme) of met aangeboren of idiopathische methemoglobinemie zijn gevoeliger voor geneesmiddelen die methemoglobinemie induceren.
Aangezien de absorptiegegevens onvoldoende zijn, mag EMLA niet op open wonden worden aangebracht.
Vanwege de mogelijk verhoogde absorptie op een pas geschoren huid, is het belangrijk dat u zich houdt aan de aanbevolen dosering, het gebied en het tijdstip van aanbrengen (zie rubriek Dosis, wijze en tijdstip van toediening).
Klinische onderzoeken naar hielpunctie bij zuigelingen hebben de werkzaamheid van EMLA niet aangetoond.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan patiënten met atopische dermatitis bij wie EMLA wordt toegepast. Een kortere applicatietijd, ongeveer 15 - 30 minuten, zou voldoende moeten zijn voor dit type patiënt. Bij patiënten met atopische dermatitis kunnen toedieningstijden langer dan 30 minuten leiden tot een toename van de incidentie van lokale vasculaire reacties, met name roodheid van het aanbrenggebied en in sommige gevallen petechiën en purpura (zie rubriek Bijwerkingen).
Bij kinderen met atopische dermatitis wordt een inwerktijd van 30 minuten aanbevolen vóór de curettage van weekdieren.EMLA mag niet worden aangebracht op het genitale slijmvlies van kinderen omdat de absorptiegegevens onvoldoende zijn.
Als EMLA dicht bij de ogen moet worden aangebracht, moet speciale aandacht worden besteed aan irritatie van het hoornvlies.
Het verlies van de oculaire beschermende reflex kan leiden tot irritatie van het hoornvlies en mogelijke schaafwonden.In geval van contact met de ogen, onmiddellijk spoelen met water of een natriumchloride-oplossing en het onderdeel beschermen totdat de normale toestand is hersteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Emla . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Prilocaïne kan in hoge doses een verhoging van de bloedspiegels van methemoglobine veroorzaken, vooral wanneer het wordt gegeven in combinatie met geneesmiddelen die methemoglobinemie veroorzaken (bijv. sulfonamiden). Als hoge doses EMLA worden toegepast, moet het risico op aanvullende systemische toxiciteit worden beoordeeld bij patiënten die al worden behandeld met andere lokale anesthetica of met geneesmiddelen die structureel verwant zijn aan lokale anesthetica, aangezien de toxische effecten additief zijn.
Specifieke interactiestudies met lidocaïne/prilocaïne en klasse III anti-aritmica (bijv. amiodaron) zijn niet uitgevoerd. In deze gevallen is voorzichtigheid geboden (zie rubriek "Speciale waarschuwingen") Geneesmiddelen die de klaring van lidocaïne verminderen (bijv. cimetidine of bètablokkers) kunnen potentieel toxische plasmaconcentraties veroorzaken wanneer lidocaïne gedurende een lange periode in herhaalde hoge doses wordt toegediend. Interacties van dit type zijn daarom niet klinisch relevant na kortdurende behandelingen met lidocaïne (bijv. EMLA-crème) in de aanbevolen doseringen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
EMLA mag niet worden gebruikt bij patiënten met schade aan het trommelvlies. Proefdieren hebben aangetoond dat EMLA-crème een ototoxisch effect heeft bij indruppeling in het middenoor, maar bij dieren met een intact trommelvlies zijn geen afwijkingen te zien na behandeling met EMLA-crème in de uitwendige gehoorgang.
Een voorbijgaande en klinisch niet-significante stijging van de methemoglobinespiegels wordt over het algemeen waargenomen tot 12 uur na toediening van EMLA bij zuigelingen jonger dan drie maanden.
Patiënten die worden behandeld met anti-aritmica van klasse III (bijv. amiodaron) moeten nauwlettend worden gecontroleerd, inclusief de ECG-prestaties, omdat cardiale effecten additief kunnen zijn.
Gebruik EMLA niet in de volgende gevallen totdat er meer klinische gegevens beschikbaar zijn:
a) vóór een "intracutane injectie van een levend BCG-type vaccin, aangezien een" interactie tussen de werkzame stoffen van EMLA en het vaccin niet kan worden uitgesloten;
b) bij pasgeborenen en zuigelingen tot 12 maanden die worden behandeld met geneesmiddelen die methemoglobinemie veroorzaken;
c) bij premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken.
EMLA 2,5% + 2,5% crème bevat polyoxyethyleen gehydrogeneerde ricinusolie die lokale huidreacties kan veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Dierproeven wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Zwangerschap
Bij zowel dieren als mensen passeren lidocaïne en prilocaïne de placentabarrière en kunnen ze worden geabsorbeerd door foetale weefsels. Het is redelijk om aan te nemen dat lidocaïne en prilocaïne bij veel zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn gebruikt. Tot nu toe zijn er geen veranderingen met betrekking tot het voortplantingsproces aangetoond, zoals bijvoorbeeld een verhoogde incidentie van misvormingen of andere schadelijke effecten, direct of indirect, voor de foetus.Voorzichtigheid is echter geboden bij zwangere vrouwen.
Voedertijd
Lidocaïne en hoogstwaarschijnlijk prilocaïne worden uitgescheiden in de moedermelk, maar in zulke kleine hoeveelheden dat er bij de aangegeven therapeutische doses over het algemeen geen risico is voor de baby.
EFFECTEN OP HET VERMOGEN OM VOERTUIGEN TE RIJDEN EN OP HET GEBRUIK VAN MACHINES
EMLA heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Emla: Dosering
- Na een langere inwerktijd neemt het verdovende effect af.
- De inwerktijd van meer dan een uur is niet gedocumenteerd.
- Totdat verdere klinische gegevens beschikbaar zijn, mag EMLA niet worden toegepast bij pasgeborenen en zuigelingen tussen 0 en 12 maanden die worden behandeld met geneesmiddelen die methemoglobinemie veroorzaken.
- Er werd geen klinisch relevante verhoging van de methemoglobinespiegels waargenomen na een applicatietijd van maximaal 4 uur op 16 cm2.
1 gram EMLA-crème toegediend via de aluminium tube van 30 g komt overeen met een laag crème van ongeveer 3,5 cm lang.
Mensen die de crème vaak aanbrengen of verwijderen, moeten contact ermee vermijden om de ontwikkeling van overgevoeligheid te voorkomen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Emla . heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis EMLA, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Zeldzame gevallen van klinisch significante methemoglobinemie zijn gemeld.
Hoge doses prilocaïne kunnen een verhoging van de methemoglobinespiegels veroorzaken, vooral wanneer ze worden gegeven in combinatie met geneesmiddelen die methemoglobinemie induceren (zoals sulfonamiden). Ernstigere gevallen van methemoglobinemie kunnen worden behandeld met methyleenblauw dat langzaam intraveneus wordt geïnjecteerd.
Als er andere symptomen van systemische toxiciteit optreden, moeten deze vergelijkbaar zijn met de symptomen die worden veroorzaakt door lokale anesthetica die via andere toedieningswegen worden toegediend. De toxiciteit van lokale anesthetica manifesteert zich met symptomen van opwinding van het zenuwstelsel en, in de meest ernstige gevallen, met depressie van het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem.
Ernstige neurologische symptomen (aanvallen, depressie van het CZS) moeten symptomatisch worden behandeld met "ademhalingshulp en de toediening van anticonvulsiva; symptomen van de bloedsomloop worden behandeld in overeenstemming met de aanbevelingen voor reanimatie."
Aangezien de absorptiesnelheid op intacte huid langzaam is, moet een patiënt die tekenen van toxiciteit vertoont gedurende enkele uren na een spoedbehandeling worden geobserveerd.
Als u vragen heeft over het gebruik van EMLA, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Emla
Zoals alle geneesmiddelen kan EMLA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
1) Intacte huid
2) Genitale mucosa
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
GEBRUIK DIT GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE IS VERMELD OP DE VERPAKKING EN OP DE BUIS NA EXP. DE VERVALDATUM VERWIJST NAAR DE LAATSTE DAG VAN DIE MAAND.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Bewaar op kamertemperatuur. Vermijd bevriezing.
Het beschermende membraan van de buis wordt verwijderd met behulp van de dop.
HOUD DIT GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Een gram crème bevat:
Actieve principes:
lidocaïne 25 mg; prilocaïne 25 mg.
Hulpstoffen: polyoxyethyleen gehydrogeneerde ricinusolie, acrylzuurpolymeer, natriumhydroxide, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Room.
EMLA crème is een "olie in water emulsie waarbij de olieachtige fase bestaat uit een eutectisch mengsel van vrije basen van lidocaïne en prilocaïne in een 1:1 verhouding.
Doos met 1 tube van 5 g crème + 2 afsluitende pleisters.
Doos met 5 tubes van 5 g crème + 10 occlusieve pleisters.
Doos met 1 tube van 30 g crème - niet-commerciële verpakking.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMLA 2,5% + 2,5% CRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actieve principes:
1 g EMLA-crème bevat 25 mg lidocaïne en 25 mg prilocaïne.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
EMLA crème is een "olie in water emulsie waarbij de olieachtige fase bestaat uit een eutectisch mengsel van vrije basen van lidocaïne en prilocaïne in een 1:1 verhouding.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
EMLA-crème is geïndiceerd voor plaatselijke anesthesie van:
intacte huid in combinatie met
- het inbrengen van naalden zoals intraveneuze katheters of bloedafname,
- oppervlakkige chirurgische ingrepen;
1. genitale mucosa, bijvoorbeeld vóór oppervlakkige chirurgie of infiltratieanesthesie;
04.2 Dosering en wijze van toediening
1 Na een langere inwerktijd neemt het verdovende effect af.
2 De inwerktijd van meer dan een uur is niet gedocumenteerd.
3 Totdat verdere klinische gegevens beschikbaar zijn, mag EMLA niet worden toegepast bij zuigelingen tussen 0 en 12 maanden die worden behandeld met geneesmiddelen die methemoglobinemie veroorzaken.
4 Na een applicatietijd van maximaal 4 uur op 16 cm2 werd geen klinisch relevante verhoging van de methemoglobinespiegels waargenomen.
1 gram EMLA-crème toegediend via de aluminium tube van 30 g komt overeen met een laag crème van ongeveer 3,5 cm lang.
Mensen die de crème vaak aanbrengen of verwijderen, moeten contact ermee vermijden om de ontwikkeling van overgevoeligheid te voorkomen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Congenitale of idiopathische methemoglobinemie.
Het product is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 maand.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Patiënten met onvoldoende glucose-6-fosfaatdehydrogenase of met aangeboren of idiopathische methemoglobinemie zijn gevoeliger voor geneesmiddelen die methemoglobinemie veroorzaken.
Aangezien de absorptiegegevens onvoldoende zijn, mag EMLA niet op open wonden worden aangebracht.
Klinische onderzoeken naar hielpunctie bij zuigelingen hebben de werkzaamheid van EMLA niet aangetoond.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan patiënten die lijden aan atopische dermatitis bij wie EMLA wordt toegepast; voor dit type patiënten zou een kortere applicatietijd, ongeveer 15-30 minuten, voldoende moeten zijn (zie rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen"). Bij patiënten met atopische dermatitis kunnen applicatietijden langer dan 30 minuten een verhoogde incidentie van lokale vasculaire reacties, in het bijzonder roodheid van het aanbrenggebied en in sommige gevallen petechiën en purpura (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen) Bij kinderen met atopische dermatitis wordt een inwerktijd van 30 minuten aanbevolen vóór curettage van de weekdieren.
EMLA mag niet worden aangebracht op het genitale slijmvlies van kinderen omdat de absorptiegegevens niet voldoende zijn; bij pasgeborenen die een besnijdenis ondergingen, werd een dosis van 1 g EMLA op de voorhuid echter goed verdragen.
Als EMLA dicht bij de ogen moet worden aangebracht, moet speciale aandacht worden besteed aan irritatie van het hoornvlies.
Het verlies van de oculaire beschermende reflex kan leiden tot irritatie van het hoornvlies en mogelijke schaafwonden.In geval van contact met de ogen, onmiddellijk spoelen met water of een natriumchloride-oplossing en het onderdeel beschermen totdat de normale toestand is hersteld.
EMLA mag niet worden gebruikt bij patiënten met schade aan het trommelvlies. Proefdieren hebben aangetoond dat EMLA-crème een ototoxisch effect heeft bij indruppeling in het middenoor, maar bij dieren met een intact trommelvlies zijn geen afwijkingen te zien na behandeling met EMLA-crème in de uitwendige gehoorgang.
Een voorbijgaande en klinisch niet-significante stijging van de methemoglobinespiegels wordt over het algemeen waargenomen tot 12 uur na toediening van EMLA bij zuigelingen jonger dan drie maanden.
Patiënten die worden behandeld met anti-aritmica van klasse III (bijv. amiodaron) moeten nauwlettend worden gecontroleerd, inclusief de ECG-prestaties, omdat cardiale effecten additief kunnen zijn.
Lidocaïne en prilocaïne hebben bacteriedodende en antivirale eigenschappen bij gebruik in concentraties boven 0,5-2%. Om deze reden, hoewel een klinische studie suggereert dat de toediening van EMLA voorafgaand aan de toediening van het BCG-vaccin de immuunrespons niet verandert, moeten de effecten van intracutane toediening van levende vaccins worden waargenomen.
Totdat er meer klinische gegevens beschikbaar zijn, wordt aanbevolen om EMLA niet te gebruiken in de volgende gevallen:
a) vóór een "intracutane injectie van een levend BCG-type vaccin, aangezien een" interactie tussen de werkzame stoffen van EMLA en het vaccin niet kan worden uitgesloten;
b) bij kinderen tussen 0 en 12 maanden die worden behandeld met geneesmiddelen die methemoglobinemie veroorzaken;
c) bij premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken.
EMLA 2,5% + 2,5% crème bevat polyoxyethyleen gehydrogeneerde ricinusolie die huidreacties kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Prilocaïne kan in hoge doses een verhoging van de methemoglobinewaarden veroorzaken, vooral wanneer het wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die methemoglobinemie veroorzaken (bijv. sulfonamiden). Als hoge doses EMLA worden toegepast, moet het risico op aanvullende systemische toxiciteit worden beoordeeld bij patiënten die al worden behandeld met andere lokale anesthetica of met geneesmiddelen die structureel verwant zijn aan lokale anesthetica, aangezien de toxische effecten additief zijn.
Specifieke interactiestudies met lidocaïne/prilocaïne en klasse III anti-aritmica (bijv. amiodaron) zijn niet uitgevoerd. In deze gevallen is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Geneesmiddelen die de klaring van lidocaïne verminderen (bijv. cimetidine of bètablokkers) kunnen mogelijk toxische plasmaconcentraties veroorzaken wanneer lidocaïne gedurende een lange periode in herhaalde hoge doses wordt toegediend. Interacties van dit type zijn daarom niet klinisch relevant na kortdurende behandelingen met lidocaïne (bijv. EMLA-crème) in de aanbevolen doseringen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bij zowel dieren als mensen passeren lidocaïne en prilocaïne de placentabarrière en kunnen ze worden geabsorbeerd door foetale weefsels. Het is redelijk om aan te nemen dat lidocaïne en prilocaïne bij veel zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn gebruikt. Tot nu toe zijn er geen veranderingen met betrekking tot het voortplantingsproces aangetoond, zoals bijvoorbeeld een verhoogde incidentie van misvormingen of andere schadelijke effecten, direct of indirect, voor de foetus.Voorzichtigheid is echter geboden bij zwangere vrouwen.
Zwangerschap
Lidocaïne en hoogstwaarschijnlijk prilocaïne worden uitgescheiden in de moedermelk, maar in zulke kleine hoeveelheden dat er bij de aangegeven therapeutische doses over het algemeen geen risico is voor de baby.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bij de aanbevolen doseringen zijn geen effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen bekend.
04.8 Bijwerkingen
FREQUENTIE VAN BIJWERKINGEN
Huid- en onderhuidaandoeningen
Veel voorkomende reacties (> 1%)
Huid: voorbijgaande lokale reacties in het toepassingsgebied zoals bleekheid, erytheem (roodheid) en oedeem.
Soms reacties (> 0,1% e
Huid: huidsensaties (aanvankelijk licht branderig of jeukend gevoel in het toepassingsgebied).
Zeldzame reacties (
Algemeen: methemoglobinemie (zie rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie" en rubriek 4.9 "Overdosering"). Bij kinderen met atopische dermatitis of met molluscum contagiosum zijn er zeldzame gevallen geweest van lichte lokale laesies in het toepassingsgebied, beschreven als paarsachtig of petechiaal, vooral na langdurig gebruik.
Irritatie van het hoornvlies na accidentele oogblootstelling.
In zeldzame gevallen is de toepassing van een lokaal anestheticum in verband gebracht met allergische reacties (in ernstige gevallen anafylactische shock).
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Veel voorkomende reacties (> 1%)
Toepassingsplaats: voorbijgaande lokale reacties zoals erytheem (roodheid), oedeem en bleekheid.
Lokale sensaties (aanvankelijk, meestal matig branderig gevoel, jeuk of warmte op de plaats van toediening).
Soms reacties (> 0,1% e
Toepassingssite:: lokale paresthesie, tintelend type.
Zeldzame reacties (
Algemeen: in zeldzame gevallen is de toepassing van een lokaal anestheticum in verband gebracht met allergische reacties (in ernstige gevallen, anafylactische shock).
04.9 Overdosering
Zeldzame gevallen van klinisch significante methemoglobinemie zijn gemeld.
Hoge doses prilocaïne kunnen een verhoging van de methemoglobinespiegels veroorzaken, vooral wanneer ze worden gegeven in combinatie met geneesmiddelen die methemoglobinemie induceren (zoals sulfonamiden). Ernstigere gevallen van methemoglobinemie kunnen worden behandeld met methyleenblauw dat langzaam intraveneus wordt geïnjecteerd.
Als er andere symptomen van systemische toxiciteit optreden, moeten deze vergelijkbaar zijn met de symptomen die worden veroorzaakt door lokale anesthetica die via andere routes worden toegediend. De toxiciteit van lokale anesthetica manifesteert zich door symptomen van opwinding van het zenuwstelsel of, in ernstigere gevallen, door depressie van het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem.
Ernstige neurologische symptomen (convulsies, depressie van het CZS) moeten symptomatisch worden behandeld met "ademhalingshulp en de toediening van anticonvulsiva".
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Lokale anesthetica amiden in combinatie
ATC: N01BB20
De dermale anesthesie van EMLA-crème vindt plaats dankzij de passage van lidocaïne en prilocaïne van de crème naar de epidermale en dermale lagen van de huid en dankzij de ophoping van lidocaïne en prilocaïne in de gebieden dicht bij de dermale pijnreceptoren en zenuwuiteinden. Lidocaïne en prilocaïne zijn lokale anesthetica van het amidetype en beide actieve ingrediënten stabiliseren de neuronale membranen door de doorgang van de ionen die nodig zijn voor het initiëren en doorgeven van impulsen te remmen, waardoor lokale anesthesie wordt veroorzaakt.
De kwaliteit van de verdoving is afhankelijk van het moment van aanbrengen en de dosering.
EMLA-crème wordt aangebracht op de intacte huid bedekt met een afsluitend verband. De inwerktijd, om een effectieve anesthesie te verkrijgen, is 1-2 uur, afhankelijk van het type ingreep.
In klinische onderzoeken met EMLA toegepast op intacte huid werden geen verschillen in verdraagbaarheid of werkzaamheid (inclusief tijd tot aanvang van de activiteit) waargenomen tussen geriatrische patiënten (65-96 jaar) en jongere patiënten.
Na het aanbrengen van EMLA-crème gedurende 1-2 uur, duurt de anesthesie ongeveer 2 uur na verwijdering van het afsluitende verband.
De intensiteit van de huidanesthesie neemt toe met het moment van aanbrengen. Bij 90% van de patiënten is anesthesie voldoende voor het inbrengen van een biopsienaald (4 mm in diameter) tot een diepte van 2 mm na 60 minuten en 3 mm na 120 minuten EMLA-behandeling.
EMLA is effectief en heeft dezelfde aanvangstijd, ongeacht lichte of donkere huidpigmentatie (huidtypes I tot IV).
De opname door het genitale slijmvlies is sneller en de aanvangstijd van de activiteit is korter dan die verkregen door het product op de huid aan te brengen.
Na 5-10 minuten vanaf het aanbrengen van EMLA op het vrouwelijke genitale slijmvlies, was de gemiddelde duur van effectieve analgesie tegen de stimulus van een argonlaser die acute en ondraaglijke pijn veroorzaakt, ongeveer 15-20 minuten (met een interval van individuele variabiliteit tussen 5 en 45 minuten).
EMLA induceert een bifasische vasculaire respons omdat een eerste fase van vasoconstrictie wordt gevolgd door vasodilatatie in het toepassingsgebied (zie rubriek 4.8 "Bijwerkingen").
Een vergelijkbare maar kortere vasculaire reactie vergezeld van erytheem na 30-60 minuten wordt waargenomen bij patiënten met atopische dermatitis, wat wijst op een snellere absorptie door de huid (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De systemische absorptie van lidocaïne en prilocaïne in EMLA hangt af van de dosering, het gebied en het tijdstip van toediening; bijkomende factoren zijn: de dikte van de huid (die varieert naargelang de lichaamsdelen), andere aandoeningen zoals huidziektes en scheren.
Intacte huid: na het aanbrengen van 60 g crème op 400 cm2 dijoppervlak bij de volwassene gedurende 3 uur wordt ongeveer 5% lidocaïne en prilocaïne geabsorbeerd De piek van de maximale plasmaconcentratie (gemiddeld 0,12 en 0,07 mcg/ml) wordt bereikt ongeveer 2-6 uur na het aanbrengen.
Na het aanbrengen op het gezicht van 10 g / 100 cm2 gedurende 2 uur, is de systemische absorptie ongeveer 10% met pieken van maximale plasmaconcentratie (gemiddeld 0,16 en 0,06 mcg / ml) na ongeveer 1, 5-3 uur.
Kinderen: Bij zuigelingen jonger dan drie maanden bij wie 1 g/10 cm2 EMLA-crème gedurende één uur werd aangebracht, waren de piekplasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne 0,135 mcg/ml en 0,107 mcg/ml. Bij kinderen tussen 3 en 12 maanden waarop 2 g / 16 cm2 EMLA-crème gedurende vier uur werd aangebracht, waren de piekplasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne respectievelijk 0,155 mcg / ml en 0,131 mcg / ml Bij kinderen tussen 2 en 3 jaar bij wie 10 g / 100 cm2 EMLA-crème werd gedurende twee uur aangebracht, de piekplasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne waren respectievelijk 0,315 mcg/ml en 0,215 mcg/ml tussen 6 en 8 jaar bij wie 10-16 g / 100-160 cm2 EMLA-crème werd gedurende twee uur aangebracht, de piekplasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne waren respectievelijk 0,299 mcg/ml en 0,110 mcg/ml.
Genitale mucosa: na het aanbrengen van 10 g EMLA-crème gedurende 10 minuten op het vaginale slijmvlies werden piekplasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne bereikt (gemiddeld respectievelijk 0,18 mcg/ml en 0,15 mcg/ml) na 20-45 minuten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In toxiciteitsstudies uitgevoerd bij dieren die werden behandeld met hoge doses lidocaïne of prilocaïne afzonderlijk of in combinatie, werden effecten op het centrale zenuwstelsel en cardiovasculaire effecten waargenomen. Wanneer de combinatie van lidocaïne en prilocaïne werd gebruikt, werden alleen additieve effecten waargenomen. Er zijn geen aanwijzingen voor een mogelijk synergisme of het optreden van onverwachte toxische effecten.
Beide verbindingen hebben een lage orale toxiciteit en bieden een goede tolerantiemarge in geval van accidentele inname van het product. Er werden geen geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waargenomen in reproductietoxiciteitsstudies, waarbij de verbindingen alleen of in combinatie werden gebruikt.
Er werden geen mutagene effecten waargenomen in vitro of in vivo in mutageniteitstesten.
Gezien de indicaties en de duur van de behandeling van het product zijn er geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd op de verbindingen alleen of in combinatie.
Een metaboliet van lidocaïne, 2,6-xylidine en een metaboliet van prilocaïne, of-toluidine, hebben mutagene activiteit aangetoond. Het is aangetoond dat deze metabolieten carcinogeen potentieel hebben in toxicologische preklinische studies met chronische blootstelling.
Een risicobeoordeling door vergelijking van de berekende maximale menselijke blootstelling en intermitterend gebruik van lidocaïne en prilocaïne met blootstelling in preklinische onderzoeken wees op een grote veiligheidsmarge voor klinisch gebruik.
Lokale tolerantiestudies uitgevoerd met een 1:1 (w/w) mengsel van lidocaïne en prilocaïne in emulsie, crème of gel hebben aangetoond dat deze formuleringen goed worden verdragen door intacte en beschadigde huid en slijmvliezen.
Een duidelijke irritatiereactie werd waargenomen na een enkele oculaire toediening van 50 mg/g lidocaïne en prilocaïne-emulsie 1:1 (w/w) bij een proefdier. De aangenomen concentratie van lokale anesthetica was vergelijkbaar met de EMLA-crèmeformulering. Deze oogreactie kan zijn beïnvloed door de hoge pH-waarde van de emulsieformulering (ongeveer pH 9), maar is waarschijnlijk ook gedeeltelijk het gevolg van een intrinsiek irriterend vermogen van lokale anesthetica.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polymeer van acrylzuur, polyoxyethyleen gehydrogeneerde ricinusolie, natriumhydroxide, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar op kamertemperatuur. Vermijd bevriezing.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Vervormbare aluminium buis inwendig gecoat met beschermende hars.
1 tube van 5 g + 2 afsluitende pleisters
5 tubes van 5 g + 10 occlusieve pleisters
1 tube van 30 gram.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Het beschermende membraan van de buis wordt verwijderd met behulp van de dop.
Breng op de te behandelen plek een dikke laag crème (1,5-2,5 g) aan.
Neem een pleister voor het afsluitende verband en verwijder het centrale deel.
Verwijder het papier dat is geplaatst om de kleeflaag te beschermen.
Bedek de EMLA-laag en zorg ervoor dat deze niet verder gaat dan de randen van de pleister. Druk voorzichtig op de contouren van de pleister en zorg ervoor dat er geen crème lekt.
Verwijder het resterende rugpapier van de rand van de patch. Het tijdstip van aanbrengen kan direct op het verband worden genoteerd.
EMLA moet ten minste één uur voor de operatie worden aangebracht; de toepassing kan enkele uren worden voortgezet zonder verlies van werkzaamheid.
Verwijder het afsluitende verband, gooi de crème weg en maak de te behandelen plek schoon. De duur van het verdovende effect is minimaal een uur na het verwijderen van het verband.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AstraZeneca S.p.A.
Voltapaleis
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 tube van 5 g + 2 occlusieve pleisters-AIC N ° 027756016
5 tubes van 5 g + 10 occlusieve pleisters - AIC N ° 027756028
1 tube van 30 g-AIC N° 027756030 - niet-commerciële verpakking.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
16.02.1993 / 16.02.2008.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2011