Actieve ingrediënten: Mesalazine (5-ASA)
PENTASA 1 g zetpillen
Pentasa-bijsluiters zijn verkrijgbaar voor verpakkingsgrootten:- PENTASA 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte, PENTASA 1 g granulaat met verlengde afgifte
- PENTASA 1 g zetpillen
- PENTASA 4 g / 100 ml rectale suspensie
Indicaties Waarom wordt Pentasa gebruikt? Waar is het voor?
Pentasa bevat de werkzame stof mesalazine, die behoort tot een groep geneesmiddelen die salicylaten worden genoemd en die ontstekingsremmers in de darm zijn.
Pentasa 1 g zetpillen worden gebruikt voor de behandeling van ulceratieve proctitis (ontsteking van het rectum), zowel in de actieve fase als bij de remissie van de ziekte (behoud van de verzwakking of verdwijning van de symptomen van de ziekte). mate, kan het raadzaam zijn de associatie met cortisone medicijnen.
Contra-indicaties Wanneer Pentasa niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Pentasa
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u allergisch bent voor een klasse geneesmiddelen die salicylaten worden genoemd (bijv. aspirine)
- bij kinderen
- tijdens de laatste weken van de zwangerschap en tijdens de borstvoeding (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid")
- als u ernstige nier- of leverproblemen heeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pentasa inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Pentasa gebruikt:
- als u allergisch bent voor sulfasalazine (allergie voor salicylaten)
- als u gelijktijdig last heeft van een maagzweer of een zweer in de twaalfvingerige darm (beschadiging van het slijmvlies van de maag of een deel van de darm dat de twaalfvingerige darm wordt genoemd)
- als u een constitutionele aanleg voor bloedingen heeft (hemorragische diathese)
- als uw lever slecht of slecht functioneert
- als u nierproblemen heeft. Mesalazine induceert nefrotoxiciteit (niertoxiciteit), dus het moet worden gestaakt bij patiënten die tijdens de behandeling nierdisfunctie ontwikkelen.
- als u wordt behandeld met geneesmiddelen die uw nierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en azathioprine
- als u wordt behandeld met azathioprine, 6-mercaptopurine en thioguanine, aangezien dit geneesmiddelen zijn die het risico op bloedaandoeningen kunnen verhogen. Neem in deze gevallen contact op met uw arts die de onderbreking van de behandeling zal evalueren
- als u ademhalingsproblemen heeft, zoals astma.
Vooral tijdens de beginfase van de behandeling zal uw arts u vragen om tests uit te voeren en zal hij u regelmatig laten controleren om de functie van uw nieren en lever te evalueren.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Pentasa is gecontra-indiceerd bij kinderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pentasa veranderen
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt gebruiken.
Dit is vooral belangrijk als u medicijnen gebruikt zoals:
- Azathioprine, 6-mercaptopurine en thioguanine (bekend als 'immunosuppressiva' die de activiteit van uw immuunsysteem verminderen).
- Coumarine-anticoagulantia (geneesmiddelen die de bloedstollingstijd verlengen). Bijvoorbeeld warfarine.
- Sulfonylurea (geneesmiddelen die worden gebruikt om diabetes te behandelen).
- Methotrexaat (een immunosuppressivum en geneesmiddel tegen kanker).
- Probenecide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om jicht te behandelen).
- Sulfinpyrazon (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na een hartaanval).
- Spironolacton en furosemide (diuretica).
- Rifampicine (een antibioticum).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Pentasa dient met voorzichtigheid te worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding, en alleen als dit absoluut noodzakelijk is (zie ook rubriek 2 "Pentasa niet gebruiken").
Bloedstoornissen zijn waargenomen bij zuigelingen van moeders die met Pentasa werden behandeld.
Allergische reacties zoals diarree bij pasgeborenen kunnen niet worden uitgesloten.
Als de baby diarree krijgt, moet de borstvoeding worden gestaakt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Behandeling met Pentasa heeft normaal geen invloed op de rijvaardigheid en/of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Pentasa te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 zetpil per dag.
Het is raadzaam om de zetpil aan te brengen met de darm vrij van ontlasting.
Gebruiksaanwijzing
- Open de container van de zetpil
- Breng voorzichtig een zetpil in het rectum
- Als de zetpil binnen 10 minuten wordt uitgestoten, kan er nog een worden aangebracht
- Gooi de gebruikte container weg.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pentasa in te nemen
Als u vergeten bent een dosis Pentasa in te nemen, neem dan uw volgende normale dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Pentasa
Uw arts zal u vertellen hoe lang de behandeling zal duren. Neem contact op met uw arts voordat u stopt met de behandeling met dit geneesmiddel.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Pentasa heeft ingenomen?
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pentasa
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
- Hoofdpijn
- Diarree
- Buikpijn
- Misselijkheid
- hij kokhalsde
- Winderigheid (darmgas)
- Huiduitslag, zoals netelroos, erytheem.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
- Duizeligheid
- Mio- en pericarditis (ontsteking van bepaalde delen van het hart)
- Acute pancreatitis (acute ontsteking van de pancreas) en verhoogde amylasen (enzymen van de pancreas).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
- Bloedaandoeningen, zoals eosinofilie (toename van een type witte bloedcel genaamd eosinofielen), bloedarmoede (afname van rode bloedcellen), aplastische anemie (een vorm van bloedarmoede die wordt gekenmerkt door onvoldoende productie van alle soorten bloedcellen in het beenmerg) leukopenie (afname van witte bloedcellen), trombocytopenie (afname van bloedplaatjes), agranulocytose (afname van een type witte bloedcel genaamd granulocyten), pancytopenie (afname van alle bloedcellen)
- Overgevoeligheidsreacties (allergieën), waaronder allergische uitslag, anafylactische reactie, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythema multiforme en Steavens-Johnson-syndroom (SJS)
- drugskoorts
- Perifere neuropathie (pathologische aandoening die de zenuwen van de handen en voeten aantast)
- Allergische alveolitis, allergische reacties en longaandoeningen (pulmonale fibrotische reacties, waaronder ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), hoesten, bronchospasme, eosinofiele pneumonie, interstitiële longziekte, pulmonale infiltratie, pneumonie)
- Pancolitis (ontsteking van de dikke darm)
- Leveraandoeningen (verhoogde leverenzymen, cholestatische indexen en bilirubine, hepatoxiciteit, waaronder hepatitis, cholestatische hepatitis, cirrose, leverfalen)
- Alopecia (haaruitval of dunner wordend) omkeerbaar
- Spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie), gevallen van lupus erythematosus-achtige immuunreacties
- Nieraandoeningen (acute en chronische interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, nierfalen, urineverkleuring)
- Oligospermie (lage concentratie sperma in sperma) omkeerbaar.
Sommige bijwerkingen kunnen ook aan de ziekte zelf worden toegeschreven.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities zolang het in de originele verpakking bij kamertemperatuur wordt bewaard.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat PentasaHet actieve ingrediënt is mesalamine.
Elke zetpil bevat 1 g mesalamine.
De andere stoffen in dit middel zijn: polyvinylpyrrolidon, polyethyleenglycol 6000, magnesiumstearaat, talk.
Beschrijving van hoe Pentasa eruit ziet en inhoud van het pakket
Pak van 28 zetpillen van 1 g.
Elke zetpil is verpakt in een enkele container bestaande uit een dubbele aluminiumfolie.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
PENTASA 1 G SUPPOSITOREN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke zetpil bevat 1 g mesalamine.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Zetpillen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Ulceratieve proctitis zowel in de actieve fase als voor het behoud van remissie.
In de ernstige actieve fase kan de associatie met een cortisonebehandeling raadzaam zijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
1 zetpil per dag.
We raden aan om de zetpil te evacueren voordat u de zetpil aanbrengt.Open de zetpilcontainer en breng voorzichtig een zetpil in het rectum aan.Als de zetpil binnen 10 minuten wordt uitgeworpen, kan een andere worden aangebracht. Gooi de gebruikte container weg.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Overgevoeligheid voor salicylaten. Pediatrische leeftijd. Laatste weken van de zwangerschap. Voedertijd. Wees bijzonder voorzichtig bij patiënten met een gestoorde lever- en nierfunctie. Vermijd het gebruik bij patiënten met duidelijke nierinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het product mag uit voorzorg niet worden gebruikt bij gelijktijdige maag- of darmzweren en bij patiënten met hemorragische diathese.
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt. De leverfunctie moet worden beoordeeld bij aanvang en tijdens de behandeling (bijv. ALT of AST), naar goeddunken van de arts. Het medicijn wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierfunctiestoornissen. De nierfunctie moet regelmatig worden gecontroleerd (bijv. serumcreatinine), vooral tijdens de beginfase van de behandeling. Bij patiënten die tijdens de behandeling een nierfunctiestoornis ontwikkelen, moet nefrotoxiciteit van mesalamine worden vermoed.
Gelijktijdig gebruik van andere nefrotoxische producten, zoals NSAID's en azathioprine, verhoogt de noodzaak van frequente controle van de nierfunctie.
Zeldzame gevallen van mesalamine-geïnduceerde cardiale overgevoeligheidsreacties (myo- en pericarditis) zijn gemeld. Gevallen van ernstige bloeddyscrasie zijn zeer zelden gemeld bij het gebruik van mesalamine.Het wordt aanbevolen om voor en tijdens de behandeling bloedtellingen uit te voeren, naar goeddunken van de arts.
Pentasa moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor sulfasalazine. Het mogelijke optreden van overgevoeligheidsreacties houdt in dat de behandeling onmiddellijk moet worden stopgezet.
Gelijktijdige behandeling met mesalamine kan het risico op bloeddyscrasie verhogen bij patiënten die worden behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine (zie ook rubriek 4.5 Interacties).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Het hypoglykemische effect van sulfonylureumderivaten kan worden versterkt.Interacties met coumarines, methotrexaat, probenicide, sulfinpyrazon, spironolacton, furosemide en rifampicine kunnen niet worden uitgesloten.
Combinatietherapie tussen Pentasa en azathioprine of 6-mercaptopurine heeft in verschillende klinische onderzoeken een hogere incidentie van leukopenie laten zien en hoewel het mechanisme niet duidelijk is, lijkt er een correlatie te bestaan. Nauwgezette controle van het aantal witte bloedcellen en dosisaanpassing van de thiopurinetherapie wordt aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
In geval van zwangerschap mag Pentasa alleen worden toegediend in absolute noodzaak en onder strikt medisch toezicht. Het mag echter niet worden toegediend in de laatste weken van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Pentasa heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken waren diarree, misselijkheid, buikpijn, hoofdpijn, braken en huiduitslag. Overgevoeligheidsreacties en koorts kunnen soms voorkomen. Lokale reacties zoals jeuk, rectaal ongemak en urgentie kunnen optreden na rectale toediening.
De frequentie van bijwerkingen is gemeld op basis van klinische onderzoeken en postmarketingervaring.
(*) het mechanisme waardoor mesalazine myo- en pericarditis, pancreatitis, nefritis en hepatitis veroorzaakt, is niet bekend, maar is waarschijnlijk allergisch van aard.
Het is belangrijk op te merken dat veel van deze effecten ook aan IBD zelf kunnen worden toegeschreven.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: intestinale ontstekingsremmende geneesmiddelen - aminosalicylzuur en analogen.
ATC: A07EC02.
Werkingsmechanisme
Mesalamine is het actieve ingrediënt gebleken in sulfasalazine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en proctitis.
Klinische studies tonen aan dat de therapeutische waarde van mesalazine, na orale of rectale toediening, eerder het gevolg lijkt te zijn van een lokaal effect op het ontstoken darmslijmvlies dan van een systemisch effect.
IBD-patiënten presenteren: verhoogde leukocytmigratie, abnormale cytokineproductie, verhoogde productie van arachidonzuurmetabolieten, in het bijzonder leukotrieen B4, en verhoogde vorming van vrije radicalen in het ontstoken darmslijmvlies. in vitro Dat in vivo, een farmacologisch effect dat de chemotaxis van leukocyten remt, de productie van cytokinen en leukotriënen vermindert en vrije radicalen neutraliseert. Het is momenteel niet bekend welk van deze mechanismen een overheersende rol speelt in de klinische werkzaamheid van mesalamine.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Algemene kenmerken van de werkzame stof
Lokale beschikbaarheid: de therapeutische activiteit van mesalazine hangt hoogstwaarschijnlijk af van het lokale contact van het geneesmiddel met het aangetaste darmslijmvliesgebied.
Van PENTASA-zetpillen is onderzocht dat ze inwerken op het distale (rectum) deel van het darmkanaal met een "hoge concentratie mesalazine en lage systemische absorptie.
Absorptie
Absorptie na rectale toediening is laag, maar afhankelijk van de dosis, formulering en darmpropagatie van het geneesmiddel Uit de urine van gezonde vrijwilligers, in evenwichtscondities, blijkt dat ongeveer 15-20% van de dosis wordt geabsorbeerd na toediening met een dagelijkse dosis van 2 g (1 g x 2).
Verdeling
Mesalazine bindt voor ongeveer 50% aan plasma-eiwitten, acetyl-mesalazine voor ongeveer 80%.
Metabolisme
Mesalazine wordt zowel pre-systemisch door het darmslijmvlies als systemisch in de lever gemetaboliseerd tot N-acetyl-mesalazine (acetyl-mesalazine). Een deel van de acetylering vindt ook plaats door de bacteriële flora. Acetylering lijkt onafhankelijk te zijn van het acetylatorfenotype van de patiënt.
Van acetylmesalazine wordt gedacht dat het klinisch en toxicologisch inactief is, maar dit is nog niet bevestigd.
Eliminatie
De plasmahalfwaardetijd van zuiver mesalamine is ongeveer 40 minuten en die van acetyl-mesalazine ongeveer 70 minuten.
Beide stoffen worden uitgescheiden in de urine en feces.
De uitscheiding via de urine bestaat voornamelijk uit acetylmesalazine.
Kenmerken van patiënten
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie kan de afname van de eliminatiesnelheid en de toename van de systemische concentratie van mesalazine een verhoogd risico op nefrotoxische bijwerkingen vormen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Bij alle diersoorten is een veilig toxisch effect op de nieren aangetoond. Over het algemeen overschrijden toxische doses 5-10 keer de doses die bij mensen worden gebruikt.
Er is bij dieren geen significante toxiciteit gerapporteerd in verband met het maagdarmkanaal, de lever of het hematopoëtische systeem.
Toets in vitro en studies in vivo vertoonden geen duidelijke mutagene effecten. Onderzoeken naar het carcinogeen potentieel bij ratten lieten geen toename zien van de incidentie van tumoren gerelateerd aan het product.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Polyvinylpyrrolidon, polyethyleenglycol 6000, magnesiumstearaat, talk.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities zolang het in de originele verpakking bij kamertemperatuur wordt bewaard.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Doos met 28 zetpillen. Elke zetpil is verpakt in een aluminium-polyethyleen / polyamide-aluminium container.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies voor eliminatie.
Ongebruikte medicijnen en afval van dit medicijn moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
027130069
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Registratie 31 oktober 1994 - Verlenging autorisatie 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
november 2014