Actieve ingrediënten: Cloperastine
Seki 10 mg omhulde tabletten
Seki 35,4 mg / ml druppels voor oraal gebruik, suspensie
Seki kinderen 4,4 mg kauwtabletten
Seki 3,54 mg/ml siroop
Waarom wordt Seki gebruikt? Waar is het voor?
Seki is een geneesmiddel dat werkt als een hoestonderdrukker.
Seki wordt gebruikt om de aandrang tot hoesten te kalmeren.
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Seki niet mag worden gebruikt
Neem Seki . niet in
- als u allergisch bent voor cloperastine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Seki . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Seki inneemt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Seki . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vermijd het gelijktijdig gebruik van Seki met:
- antihistaminica (gebruikt om allergieën te behandelen);
- anticholinergische geneesmiddelen;
- kalmerende medicijnen.
Waarop moet u letten met eten en alcohol
Het wordt niet aanbevolen om Seki bij de maaltijd in te nemen (zie "Hoe wordt Seki ingenomen").
Vermijd het drinken van alcoholische dranken tijdens het gebruik van Seki.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Vermijd het gebruik van Seki in de eerste maanden van de zwangerschap; neem dit geneesmiddel in de daaropvolgende periode alleen in als dit duidelijk nodig is en alleen onder direct toezicht van uw arts.
Het is niet bekend of het geneesmiddel en/of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Gebruik Seki niet als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Seki kan je slaperig maken. Wees voorzichtig als u van plan bent om voertuigen te besturen of werkzaamheden uit te voeren die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen.
Seki bevat sucrose
- De tabletten bevatten 48 mg sucrose per dosis.
- De druppels bevatten ongeveer 140 mg sucrose per ml.
- De kauwtabletten bevatten ongeveer 36,8 mg sucrose per portie.
- De siroop bevat 450 mg sucrose per ml.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Seki bevat saccariose. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met diabetes mellitus of die een caloriearm (hypocalorisch) dieet volgen.
Seki (siroop en druppels) bevat parahydroxybenzoaten (parabenen)
De siroop en druppels bevatten methyl-para-hydroxybenzoaat en propyl-para-hydroxybenzoaat (E218 en E216) die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd)
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Seki te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aanbevolen doseringen zijn:
volwassenen
Seki 10 mg omhulde tabletten:
2 tabletten 's avonds voor het slapengaan, 1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's middags, bij voorkeur tussen de maaltijden.
Seki 35,4 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie
30 druppels 's avonds voor het slapengaan, 15 druppels 's ochtends en 15 druppels' s middags.
Seki 3,54 mg/ml siroop
2 kleine glazen 's avonds voor het slapengaan, 1 klein glas 's ochtends en 1 klein glas' s middags (vul het glas in de verpakking tot aan het merkteken "Volwassenen"; één merkteken "Volwassenen" komt overeen met 7,5 ml siroop) .
Gebruik bij kinderen
Seki kinderen 4,4 mg kauwtabletten:
- kinderen tot 7 jaar: 2 tabletten 's avonds voor het slapengaan, 1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's middags.
- kinderen na 7 jaar: 4-6 tabletten 's avonds voor het slapengaan, 2-3 tabletten 's ochtends en 2-3 tabletten' s middags.
Seki 35,4 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie
- kinderen na 2 jaar: 14 druppels 's avonds voor het naar bed gaan, 8 druppels 's ochtends en 8 druppels 's middags.
- kinderen jonger dan 2 jaar: verhoudingsgewijs lagere doseringen.
Seki 3,54 mg/ml siroop
- kinderen na 2 jaar: 2 kleine glaasjes 's avonds voor het naar bed gaan, 1 klein glaasje 's morgens en 1 klein glaasje' s middags (vul het meegeleverde glas in tot het merkteken "Kinderen"; één merkteken "Kinderen" komt overeen met 3,75 ml siroop).
Het wordt niet aanbevolen om het geneesmiddel bij de maaltijd in te nemen.
Instructies voor het openen van de siroopfles
- Druk op de capsule en schroef deze los in de richting van de pijl (zie fig. 1).
- Om de fles te sluiten, draait u deze volledig in de tegenovergestelde richting van de opening (zie afb. 2).
Instructies voor het openen van de druppelfles en voor het gebruik van de druppelaar
- Druk op de dop van de fles en draai in de richting van de pijl (zie fig. 1).
- Verwijder de capsule.
- Pak de druppelaar en schroef de beschermhuls van de dompelbuis los.
- Schroef de druppelaar op de fles (zie figuur 2).
- Om de druppelaar te gebruiken, drukt u op de capsule en draait u in de richting van de pijl (zie fig. 3).
- Plaats de druppelaar terug op de fles door de dop er gewoon weer op te draaien (zie fig. 2).
Overdosering Wat te doen als u te veel Seki . heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Seki heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel Seki heeft ingeslikt / ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Seki in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Seki
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- slaperigheid,
- droge mond.
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- ernstige snelle allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reactie),
- netelroos.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaar de omhulde tabletten bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Bewaar de siroop bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat doet Seki
Seki 10 mg omhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is cloperastinehydrochloride. Eén tablet bevat 10 mg cloperastinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, silica, talk, magnesiumstearaat, hypromellose, povidon, macrogol 4000, sucrose, magnesiumcarbonaat, titaniumdioxide, erythrosine (E127).
Seki 35,4 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie
- Het werkzame bestanddeel is cloperastine fendizoaat.100 ml bevat 3,54 g cloperastinefendizoatopaar tot 1,8 g cloperastine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: polyoxyethyleenstearaat, silica, methylparahydroxybenzoaat, sucrose, bananensmaakstof, gezuiverd water.
Seki kinderen 4,4 mg kauwtabletten
- Het werkzame bestanddeel is cloperastinafendizoaat. Eén tablet bevat 4,4 mg cloperastinefendizoaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, mannitol, microkristallijne cellulose, zetmeel, methylcellulose, magnesiumstearaat, talk, aardbeienessence.
Seki3.54 mg/ml siroop
- De werkzame stof is cloperastinafendizoaat. 100 ml bevat 354 mg cloperastinefendizoato, gelijk aan 180 mg dicloperastine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, natriumcarmellose, polyoxyl-40-stearaat, sucrose, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, bananenessence, gezuiverd water.
Hoe ziet Seki er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Seki komt in de vorm van:
Gecoate tabletten - 20 tabletten
Orale druppels, suspensie - flesje van 25 ml
Kauwbare tabletten- 20 of 60 tabletten
Siroop - flesje van 200 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SEKI
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SEKI 10 mg omhulde tabletten
Eén tablet bevat:
actief principe: cloperastinehydrochloride 10 mg;
hulpstof met bekend effect: sucrose
SEKI 35,4 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie
100ml bevatten:
actief principe: cloperastine fendizoaat 3,54 g gelijk aan cloperastine 1,8 g;
hulpstoffen met bekende effecten: sucrose, parahydroxybenzoaten
1 druppel (overeenkomend met 0,05 ml) bevat 1,8 mg cloperastine fendizoaat gelijk aan 0,9 mg cloperastine
SEKI kinderen 4,4 mg kauwtabletten
Eén tablet bevat:
actief principe: cloperastine fendizoaat 4,4 mg;
hulpstof met bekend effect: sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale druppels, suspensie.
Omhulde tablet.
Kauwtablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Hoest onderdrukker.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dagelijkse dosis:
VOLWASSENEN:
Gecoate tabletten: 2 tabletten 's avonds voor het slapengaan; 1 tablet 's ochtends, 1 tablet 's middags, bij voorkeur tussen de maaltijden.
Druppels: 30 druppels 's avonds voor het naar bed gaan, 15 druppels 's ochtends, 15 druppels 's middags.
KINDEREN:
Kauwbare tabletten: tot 7 jaar: 2 tabletten 's avonds voor het slapengaan; één tablet in de ochtend; één tablet in de middag.
Na 7 jaar: 4-6 tabletten 's avonds voor het slapengaan; 2-3 tabletten in de ochtend; 2-3 tabletten 's middags.
Druppels: 14 druppels 's avonds voor het naar bed gaan, 8 druppels 's ochtends, 8 druppels 's middags. Onder de twee jaar: proportioneel lagere doseringen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof en voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
sacharose
• de tabletten bevatten 48 mg sucrose per dosis
• kauwtabletten bevatten ongeveer 36,8 mg sucrose per dosis
• de druppels bevatten ongeveer 140 mg sucrose per ml
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
In het geval van diabetici of degenen die een caloriearm dieet volgen, moet hiermee rekening worden gehouden
dat het preparaat suiker bevat.
De druppels bevatten ook parahydroxybenzoaten (E218 en E216) die allergische reacties kunnen veroorzaken, waaronder vertraagd type.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies bij mensen uitgevoerd.
Gelijktijdig gebruik van Seki met:
• alcohol
• antihistaminica
• anticholinergica
• kalmerende middelen
Het is niet bekend of op pediatrische leeftijd de omvang van de hierboven gerapporteerde interacties vergelijkbaar is met die op volwassen leeftijd.Er is geen informatie over mogelijke geneesmiddelinteracties met laboratoriumtests.
Er is geen informatie beschikbaar over de interactie van cloperastine met voedsel, daarom wordt het niet aanbevolen om het bij de maaltijd in te nemen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van Seki tijdens de zwangerschap.
Hoewel de toxiciteitsstudies die tijdens de zwangerschap bij dieren zijn uitgevoerd geen teratogene activiteit en foetotoxiciteit hebben aangetoond, is het een goede voorzichtige regel om het geneesmiddel niet in te nemen in de eerste maanden van de zwangerschap en in de verdere periode alleen in geval van daadwerkelijke behoefte onder directe controle van de dokter.
Voedertijd
Het is niet bekend of het geneesmiddel en/of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden; aangezien een risico voor de zuigeling niet kan worden uitgesloten, mag Seki niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien het product, zij het zelden, slaperigheid kan veroorzaken, moeten degenen die voertuigen besturen of operaties bijwonen die integriteit van waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd.
04.8 Bijwerkingen
Hieronder vindt u een tabel met betrekking tot de frequentie van bijwerkingen:
Frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in afnemende volgorde van ernst.
Kindergeneeskunde
Klinische studies en postmarketingsurveillance met cloperastine brachten geen relevante verschillen aan het licht in de aard, frequentie, ernst en reversibiliteit van bijwerkingen tussen de volwassen en pediatrische populatie.
04.9 Overdosering
volwassenen
Er zijn geen gevallen van savdose gemeld bij volwassenen die met Seki werden behandeld.
Kinderen
Er is een geval van overdosering gemeld bij een kind dat een dosis van 40 ml Seki-siroop heeft ingenomen. Er werden geen geassocieerde bijwerkingen gemeld. De patiënt werd behandeld met twee eetlepels actieve kool.
Behandeling van een overdosis
Maagspoeling is nuttig indien uitgevoerd binnen een korte tijd na inname van het geneesmiddel.De patiënt moet kalm worden gehouden om tekenen van centrale overprikkeling tot een minimum te beperken: in dit geval kan het gebruik van benzodiazepinen nuttig zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hoestonderdrukkers, met uitzondering van combinaties met slijmoplossers
ATC-code: R05DB21
Cloperastine is een synthetische verbinding die chemisch overeenkomt met 1- [2- (p-chloor-alfa-fenylbenzyloxy)-ethyl] piperidinehydrochloride of fendizoaat. Het is een medicijn met een centrale hoeststillende werking, evenals een anti-oedeemwerking en een ontspannende werking van de bronchiale spieren. De activiteit van SEKI was altijd hoger dan die van dextromethorfan.In tegenstelling tot codeïne heeft cloperastine geen narcotische activiteit, werkt direct op het hoestcentrum, heeft geen lokale anesthetische activiteit en onderdrukt het ademcentrum niet.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Kinetische studies hebben gedocumenteerd dat de serumpiek wordt bereikt tussen 60 en 90 minuten en dat de plasmaspiegels van het geneesmiddel nog steeds meetbaar zijn op het achtste uur na inname. Cloperastine wordt in korte tijd volledig gemetaboliseerd en de metabolieten worden grotendeels via de urine uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute en chronische toxiciteitsstudies uitgevoerd bij ratten hebben aangetoond dat de LD50 van oraal cloperastinehydrochloride 1,9 g/kg is, van cloperastine fendizoaat groter is dan 2 g/kg met een zeer gunstige therapeutische index.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
SEKI 10 mg omhulde tabletten
microkristallijne cellulose, silica, talk, magnesiumstearaat, hypromellose, povidon, macrogol 4000, sucrose, magnesiumcarbonaat, titaniumdioxide, erythrosine (E127).
SEKI 35,4 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie
polyoxyethyleenstearaat, silica, methyl-para-hydroxybenzoaat, sucrose, bananensmaak, gezuiverd water.
SEKI kinderen 4,4 mg kauwtabletten
sucrose, mannitol, microkristallijne cellulose, zetmeel, methylcellulose, magnesiumstearaat, talk, aardbeienessence.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Omhulde tabletten, kauwtabletten: 5 (vijf) jaar
Druppels: 3 jaar (drie)
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar de producten in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Kauwdruppels en tabletten: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Omhulde tabletten: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Omhulde tabletten: verpakking van 20 tabletten van 10 mg in blisterverpakkingen.
Druppels: Verpakking van 25 ml in amberkleurige glazen fles met veiligheidsdop en druppelpomp in polyethyleen met veiligheidssluiting.
Kauwtabletten: verpakking van 20 tabletten in blisterverpakkingen.
Kauwtabletten: verpakking van 60 tabletten in blisterverpakkingen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
INSTRUCTIES VOOR HET OPENEN VAN DE DROPFLES EN HET GEBRUIK VAN DE DROPPER
1. Druk op de dop van de fles en draai in
richting aangegeven door de pijl.
2. Verwijder de capsule.
3. Neem de druppelaar en schroef de schede los
bescherming van de vlotter.
4. Schroef de druppelaar op de fles.
5. Om de druppelaar te gebruiken, drukt u op de capsule en
draai in de richting aangegeven door de pijl.
6. Plaats de druppelaar gewoon terug op de fles
door de capsule er weer op te schroeven.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SEKI 10 mg omhulde tabletten 20 tabletten A.I.C. N. 024427015
SEKI 35,4 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie 1 flesje van 25 ml A.I.C. N. 024427054
SEKI kinderen 4,4 mg kauwtabletten 20 tabletten A.I.C. N. 024427027
SEKI kinderen 4,4 mg kauwtabletten 60 tabletten A.I.C. N. 024427039
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Omhulde tabletten en kauwtabletten:
Eerste vergunning: 25 juni 1981
Verlenging 1 juni 2010
Druppels
Eerste vergunning: 15 juni 1984
Verlenging 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
02 december 2015
