Actieve ingrediënten: Bifonazol
Canesten Unidie 1% crème
Waarom wordt Canesten Unidie gebruikt? Waar is het voor?
Canesten Unidie is een antischimmel (antischimmel), voor breedspectrum dermatologisch gebruik; dat wil zeggen, het werkt lokaal en elimineert huidschimmels.
Canesten Unidie wordt gebruikt voor de behandeling van mycosen (schimmelinfecties) zoals: mycose van de voet en hand, onychomycose (schimmelinfecties van de nagels); mycose van de romp (romp) en huidplooien; pityriasis versicolor, oppervlakkige candidiasis.
Wat is pityriasis versicolor?
Pityiriasis versicolor is een "schimmelinfectie die wordt gekenmerkt door veranderingen in huidpigmentatie, met onregelmatige, goed afgebakende en vlakke vlekken van lichtbruine kleur indien op een lichte of lichte huid vergeleken met de omringende gezonde huid indien van een donkere huid omdat de gist de productie van melanine.
Wat is oppervlakkige candidiasis?
Oppervlakkige candidiasis is een "schimmelinfectie veroorzaakt door een schimmel genaamd Candida die de oppervlakkige lagen van de huid en slijmvliezen aantast.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als uw symptomen erger worden.
Contra-indicaties Wanneer Canesten Unidie niet mag worden gebruikt
Gebruik Canesten Unidie niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Canesten Unidie inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Canesten Unidie gebruikt:
- als de symptomen aanhouden na de behandeling.
- in geval van vastgestelde overgevoeligheid (allergie) met andere antischimmelmiddelen die tot dezelfde categorie behoren (bijv. econazol, clotrimazol, miconazol), aangezien in dit geval Canesten Unidie met voorzichtigheid moet worden gebruikt.
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen, zonder eerst uw arts of apotheker te raadplegen.
Vermijd contact met de ogen.
Niet doorslikken.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u een verandering in de kenmerken ervan opmerkt.
Kinderen en adolescenten
Kinderen: op pediatrische leeftijd zijn de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel niet aangetoond; totdat voldoende gegevens zijn verkregen, is het gebruik van het product bij dergelijke onderwerpen niet geïndiceerd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Canesten Unidie veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Patiënten die Canesten Unidie gelijktijdig gebruiken met warfarine (een geneesmiddel om het bloed te verdunnen), moeten op passende wijze worden gecontroleerd, aangezien het verdunnend effect kan toenemen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Het gebruik van bifonazol in het eerste trimester van de zwangerschap moet worden vermeden.
Voedertijd
Het is niet bekend of bifonazol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met bifonazol.
Vruchtbaarheid
Preklinische onderzoeken hebben geen verslechtering van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Canesten Unidie heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Canesten Unidie bevat cetylstearylalcohol
Canesten kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Canesten Unidie bevat sorbitanmonostearaat. Het kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Canesten Unidie bevat polysorbaat 60. Kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Opmerkingen over gezondheidsvoorlichting
Om mycosen en eventuele daaropvolgende schimmelinfecties te voorkomen, is het handig om enkele hygiëne-sanitaire regels te volgen, zoals:
- op openbare plaatsen zoals zwembaden, sportscholen, hotelkamers, enz., vermijd blootsvoets lopen;
- voor degenen die aan sport doen, is het belangrijk om ademend en comfortabel schoeisel te gebruiken, waarvan de inlegzolen regelmatig moeten worden vervangen of gewassen;
- het gebruik van kleding met synthetische vezels beperken;
- honden en katten onderwerpen aan veterinaire onderzoeken voordat ze in de thuisomgeving worden opgenomen;
- als een familielid mycose ontwikkelt, is het raadzaam om aanvullende hygiënemaatregelen in acht te nemen, zoals het apart houden van kleding en het wassen op hoge temperatuur.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Canesten Unidie gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Tenzij anders voorgeschreven door een arts, dient Canesten Unidie slechts eenmaal per dag in kleine hoeveelheden op de geïnfecteerde delen te worden aangebracht, bij voorkeur 's avonds voor het naar bed gaan.
Een kleine hoeveelheid crème is over het algemeen voldoende om een oppervlak te behandelen dat ongeveer gelijk is aan de handpalm.
Het is raadzaam om de therapie niet direct na het verdwijnen van de symptomen en/of tekenen van schimmelinfectie te onderbreken, maar de volgende gemiddelde behandeltijden aan te houden, afhankelijk van het type infectie, de omvang en de plaats van de infectie zelf:
Voetmycose (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 weken
Mycose van de romp, handen en huidplooien (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 weken
Pityriasis versicolor 2 weken
Oppervlakkige candidiasis 2-4 weken Canesten Unidie is electief geïndiceerd voor de behandeling van onbedekte huidgebieden.
Canesten Unidie is alleen voor uitwendig gebruik en mag niet in de mond worden gestopt of worden ingeslikt.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
het gebruik van het product bij dergelijke onderwerpen is niet geïndiceerd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Canesten Unidie heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Canesten Unidie heeft gebruikt dan u zou mogen
In geval van accidentele inname van Canesten Unidie, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
Bent u vergeten Canesten Unidie te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Ga door met de therapie volgens de aanbevolen dosering.
Als u stopt met het innemen van Canesten Unidie
Geen effect.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Canesten Unidie
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen komen voort uit spontane meldingen, daarom is het niet altijd mogelijk om hun frequentie te bepalen
Pijn en zwelling op de toedieningsplaats, allergische en contactdermatitis, huiduitslag) netelroos, blaarvorming jeuk en branderig gevoel, afschilfering (droge huid) eczeem huidirritatie of maceratie,
Deze bijwerkingen verdwijnen meestal na het stoppen van de behandeling
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
Omdat het een preparaat met meerdere doses is, kan het herhaaldelijk openen van de container het geneesmiddel blootstellen aan microbiële contaminatie, proliferatie en/of chemisch-fysische afbraak; daarom mag het geneesmiddel 16 maanden na de eerste opening niet meer worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
Gebruik dit product niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Geneesmiddelen niet weggooien via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Canesten Unidie
Het actieve ingrediënt is bisfonazol. De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitanmonostearaat, polysorbaat 60, spermaceti, cetylstearylalcohol, octyldodecanol, benzylalcohol, gezuiverd water.
Hoe ziet Canesten Unidie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Canesten Unidie wordt geleverd in de vorm van een crème. De inhoud van de verpakking is een tube van 30 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CANESTEN UNIDIE 1% CRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1% crème
100 g room bevat:
actief principe:
bifonazol 1 g.
Hulpstoffen met bekende effecten: cetylstearylalcohol, sorbitanmonostearaat, polysorbaat 60.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van dermatomycosen veroorzaakt door dermatofyten, saccharomyceten, andere pathogene schimmels: mycose van de voet en hand, mycose van de romp (tinea corporis), mycose van de huidplooien (tinea inguinalis), onychomycose, pityriasis versicolor, oppervlakkige candidiasis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor een volledig herstel is het gecontroleerd en voldoende langdurig gebruik van Canesten Unidie essentieel.
Het is echter raadzaam om de therapie niet onmiddellijk na het verdwijnen van de acute ontstekingsverschijnselen en subjectieve symptomen te onderbreken, maar om de volgende gemiddelde behandeltijden aan te houden, afhankelijk van het type infectie, de omvang en de plaats van de infectie zelf:
Wijze van toediening
Tenzij anders voorgeschreven, dient Canesten Unidie eenmaal per dag in kleine hoeveelheden met een lichte massage op de geïnfecteerde delen te worden aangebracht, bij voorkeur 's avonds voor het naar bed gaan.
Een kleine hoeveelheid crème is over het algemeen voldoende om een oppervlak te behandelen dat ongeveer gelijk is aan de handpalm.
Pediatrische populatie
Bij kinderen zijn de veiligheid en werkzaamheid van Canesten Unidie niet aangetoond; totdat voldoende gegevens zijn verkregen, is het gebruik van het product bij dergelijke personen niet geïndiceerd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik van producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen die zich uiten in roodheid en jeuk; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
Hetzelfde zal gebeuren in geval van ontwikkeling van resistente micro-organismen.
Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op andere imidazol-antischimmelmiddelen (bijv. econazol, clotrimazol, miconazol) moeten voorzichtig zijn met het gebruik van geneesmiddelen die bifonazol bevatten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Beschikbare gegevens wijzen op een mogelijke interactie tussen topisch bifonazol en warfarine met een verhoogde protrombinetijd.
Als Canesten Unidie wordt gebruikt bij patiënten die met warfarine worden behandeld, moeten deze goed worden gecontroleerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek en farmacokinetische gegevens bij de mens geven geen indicatie van de effecten op moeder en kind bij gebruik van bifonazol tijdens de zwangerschap (zie rubriek 5.3).
Het is het beste om het gebruik van bifonazol tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te vermijden.
Voedertijd
Uitscheiding in melk is onderzocht bij dieren.Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben aangetoond dat bifonazol en zijn metabolieten in de moedermelk terechtkomen (zie rubriek 5.3).
Het is niet bekend of bifonazol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met bifonazol.
Vruchtbaarheid
Preklinische studies hebben geen verslechtering van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Canesten Unidie heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn afgeleid van spontane postmarketingmeldingen en het is niet mogelijk om hun frequentie te definiëren.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Pijn op de toedieningsplaats, perifeer oedeem (op de toedieningsplaats).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Contactdermatitis, allergische dermatitis, erytheem, pruritus, uitslag, netelroos, blaren, huidafschilfering, eczeem, droge huid, huidirritatie, huidmaceratie, branderig gevoel.
Deze bijwerkingen zijn omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
• Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: imidazool- en triazolderivaten.
ATC-code: DO1AC10.
Bifonazol remt de biosynthese van ergosterol op twee verschillende niveaus, waardoor het zich onderscheidt van zowel andere azoolderivaten als andere antischimmelmiddelen die slechts op een enkel niveau werken. Remming van de ergosterolsynthese leidt tot structurele en functionele schade aan het cytoplasmatische membraan van de schimmel.
Canesten Unidie oefent zijn werking uit tegen infecties veroorzaakt door dermatofyten, saccharomyces (gisten), schimmels en andere pathogene schimmels, zoals Malassezia furfur.
De MIC-waarde voor de genoemde schimmelsoorten ligt in het bereik onder 0,062-4 (-16) mcg/ml substraat. Bifonazol vertoont een uitgesproken fungicide activiteit tegen dermatofyten, in het bijzonder Tricophyton spp. Een volledig fungicide effect wordt al bereikt bij een concentratie van ongeveer 5 mcg / ml en na een blootstelling van 6 uur. Op gisten, bijv. Candida, bij een concentratie van 1-4 mcg / ml is de werking van bifonazol voornamelijk fungistatisch, terwijl in concentraties van 20 mcg/ml is het fungicide.
Varianten van primaire resistentie van gevoelige schimmelsoorten zijn zeer zeldzaam.
Het onderzoek levert geen bewijs voor de ontwikkeling van secundaire resistentie bij primair gevoelige soorten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bifonazol dringt goed door in de geïnfecteerde huidlagen.
6 uur na toediening lopen de concentraties in de verschillende huidlagen uiteen van 1000 mcg/cm3 in de buitenste lagen van de epidermis (stratum corneum) tot 5 mcg/cm3 in de papillaire laag Alle vastgestelde concentraties liggen dus in een bereik van antischimmelactiviteit in vitro.
De verblijftijd in de huid, gemeten aan de hand van de beschermende werking tegen infectie bij cavia's, is 48-72 uur.
Farmacokinetische onderzoeken na plaatselijke toepassing op de intacte menselijke huid hebben aangetoond dat slechts een kleine hoeveelheid bifonazol wordt geabsorbeerd (0,6-0,8% van de dosis); de resulterende serumconcentraties lagen altijd onder de detectielimiet (d.w.z.
Bifonazol passeert de placentabarrière bij ratten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens zijn gebaseerd op conventionele toxiciteits- en genotoxiciteitsstudies met enkelvoudige doses.
Leverenzyminductie-effecten zijn waargenomen bij doses hoger dan 50 mg/kg gedurende maximaal 13 weken); herhaalde doses gelijk aan of groter dan 3 mg / kg hebben duidelijke tekenen van lijden vastgesteld op het niveau van verschillende organen en in het bijzonder van levervetdegeneratie.
Blootstellingsniveaus liggen echter boven de maximale blootstelling die relevant is voor klinisch gebruik.
Bifonazol vertoonde geen mutagene effecten in de volgende tests: de "Salmonella / microsoom", de "Micronucleus-test" en de "dominant lethal"-test.
Er werden onderzoeken bij konijnen uitgevoerd om de verdraagbaarheid door de huid te evalueren. Na subacute plaatselijke toepassing van bifonazolcrème (overeenkomend met 3 mg/kg bifonazol) gedurende 3 weken, werd een licht irriterend effect (zwelling) waargenomen. In de primaire irritatietest was de verdraagbaarheid van de mucosale en oculaire huid goed.
Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met bifonazol.
Er werd geen schade aan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (bij ratten) waargenomen bij orale doses boven 40 mg/kg.
In reproductietoxicologische studies bij konijnen gaf de orale dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht en hogere doses embryo- en foetotoxische resultaten, waaronder letaliteit. Bij ratten is bifonazol in orale doses tot 100 mg/kg niet embryotoxisch maar vertraagt het de ontwikkeling van het foetale skelet, mogelijk als een secundair effect van maternale toxiciteit (gewichtsvermindering).
Gezien de lage absorptie van het actieve ingrediënt door de huid, zijn deze resultaten weinig relevant voor klinisch gebruik.
Studies bij ratten hebben aangetoond dat bifonazol de placenta passeert en wordt uitgescheiden in de melk.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
1% crème:
sorbitanmonostearaat;
polysorbaat 60;
spermaceti;
cetylstearylalcohol;
octyldodecanol;
benzyl alcohol;
gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
Omdat het een preparaat met meerdere doses is, kan het herhaaldelijk openen van de container het geneesmiddel blootstellen aan microbiële contaminatie, proliferatie en/of chemisch-fysische afbraak; daarom mag het geneesmiddel 16 maanden na de eerste opening niet meer worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis intern beschermd met epoxyhars.
Room: tube van 30 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Vermijd contact met de ogen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van: februari 2015
